La norma UNI EN ISO e le attività di audit. Linee guida per audit di sistemi di gestione

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1 La norma UNI EN ISO e le attività di audit Linee guida per audit di sistemi di gestione 1

2 UNI EN ISO 19011:2012 Titolo : Linee guida per audit di sistemi di gestione ICS : [ ] [ ] [GESTIONE PER LA QUALITÀ E TECNICHE DI SUPPORTO] Data entrata in vigore : 02 febbraio 2012 Versione ufficiale in lingua inglese e italiana della norma europea EN ISO (edizione novembre 2011) Tiene conto delle correzioni introdotte il 30 novembre Fornisce linee guida sugli audit di sistemi di gestione, compresi i principi dell'attività di audit, la gestione dei programmi di audit e la conduzione degli audit di sistemi di gestione Costituisce una guida per la valutazione delle persone coinvolte nel processo di audit, incluse la persona che gestisce il programma di audit, gli auditor e i gruppi di audit. Applicabile a qualsiasi organizzazione che abbia l'esigenza di condurre audit di sistemi di gestione o di gestire un programma di audit. E' possibile l'applicazione della norma ad altri tipi di audit, posto che sia prestata particolare attenzione alla specifica competenza richiesta. 2

3 Argomenti: Termini e Definizioni (punto 3) Principi dell attivita di Audit (punto 4) Gestione di un Programma di Audit (punto 5) Svolgimento di Audit (punto 6) Competenza e valutazione degli auditor (punto 7) NORMA UNI EN ISO 19011:2012 3

4 Punto 3 AUDIT Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere le EVIDENZE DELL AUDIT e valutare con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i CRITERI DELL AUDIT sono stati soddisfatti UNI EN ISO 19011:2012 4

5 Tipi di audit: Punto 3 AUDIT INTERNI O DI PRIMA PARTE: Sono eseguiti da una organizzazione per verificare la attuazione ed efficacia del proprio SG. Possono riguardare processi, prodotti o servizi Possono costituire la base per una autodichiarazione di conformità da parte dell organizzazione I valutatori possono appartenere o meno all organizzazione L indipendenza (per piccole organizzazioni) può essere dimostrata con l assenza di responsabilità per l attività oggetto di audit Scopo audit interni: determinare se quanto predisposto è: applicabile applicato efficace migliorabile 5

6 Tipi di audit: Punto 3 AUDIT ESTERNI DI SECONDA PARTE: sono eseguiti da chi ha interesse nell organizzazione (ad es. dai clienti sui propri fornitori) possono essere commissionati da una società esterna possono essere preliminari ad un ordine possono esser svolti in corso di fornitura possono essere svolti a commessa ultimata 6

7 Tipi di audit: Punto 3 AUDIT ESTERNI DI TERZA PARTE: Sono eseguiti da una terza parte indipendente al fine di valutare la conformità rispetto alle norme /disposizioni di riferimento (ad es. nel caso della certificazione o dell accreditamento). La certificazione può evitare a un cliente l esecuzione di audit di seconda parte. La certificazione prevede una sorveglianza periodica. 7

8 AUDIT AUDIT REG. 882/2004 un esame sistematico e indipendente per accertare se DETERMINATE ATTIVITÀ E I RISULTATI CORRELATI siano conformi alle DISPOSIZIONI PREVISTE, se tali disposizioni siano ATTUATE IN MODO EFFICACE e siano ADEGUATE PER RAGGIUNGERE DETERMINATI OBIETTIVI UNI EN ISO 19011:2003 processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere EVIDENZE DELL AUDIT e valutare con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i CRITERI DELL AUDIT sono stati soddisfatti 8

9 Punto 3 Altre Definizioni: CRITERI DELL AUDIT insieme di politiche, procedure o requisiti utilizzati come riferimento, rispetto ai quali si confrontano le evidenze dell audit EVIDENZE DELL AUDIT registrazioni, dichiarazioni di fatti o altre informazioni pertinenti ai criteri dell audit e verificabili Possono essere qualitative o quantitative UNI EN ISO

10 Punto 3 Altre Definizioni: RISULTANZE DELL AUDIT risultati delle valutazioni delle evidenze dell audit, raccolte rispetto ai criteri dell audit Possono indicare conformità o non conformità rispetto ai criteri dell audit o segnalare opportunità di miglioramento CONCLUSIONI DELL AUDIT Esito di un audit dopo aver preso in esame gli obiettivi dell audit e tutte le risultanze dell audit UNI EN ISO

11 Punto 3 Altre Definizioni: COMMITTENTE DELL AUDIT Organizzazione o persona che richiede un audit Il committente può essere l organizzazione oggetto dell audit (3.7) o qualsiasi altra organizzazione che abbia un diritto regolamentare o contrattuale di richiedere un audit. UNI EN ISO

12 Punto 3 Altre Definizioni: ORGANIZZAZIONE OGGETTO DELL AUDIT Organizzazione sottoposta all audit. UNI EN ISO

13 Punto 3 Altre Definizioni: AUDITOR, VALUTATORE Persona che conduce un audit GRUPPO DI AUDIT Uno o più auditor che conducono un audit, supportati, se necessario, da esperti tecnici. Un auditor del gruppo di audit è nominato responsabile del gruppo. Il gruppo di audit può comprendere auditor in addestramento. UNI EN ISO

14 Punto 3 Altre Definizioni: ESPERTO TECNICO persona che fornisce conoscenza o esperienza specifiche al gruppo di audit Le conoscenze o esperienza specifiche sono riferite all organizzazione, al processo o all attività da sottoporre ad audit, alla lingua o alla cultura. Un esperto tecnico non può agire come auditor nel gruppo di audit. UNI EN ISO

15 Punto 3 Altre Definizioni: PROGRAMMA DI AUDIT Disposizioni per un insieme di uno o più audit, pianificati in un arco di tempo definito ed orientati verso uno scopo specifico Un programma di audit comprende tutte le attività necessarie per pianificare, organizzare ed eseguire gli audit. UNI EN ISO

16 Punto 3 Altre Definizioni: PIANO DELL AUDIT Descrizione delle attività e delle disposizioni riguardanti un audit CAMPO DI APPLICAZIONE DELL AUDIT Estensione e i limiti dell audit Il campo dell audit generalmente comprende una descrizione delle localizzazioni fisiche, delle unità organizzative, delle attività e dei processi, come pure il periodo di tempo richiesto. UNI EN ISO

17 Punto 3 Altre Definizioni: COMPETENZA Capacità di applicare conoscenza ed abilità per ottenere i risultati desiderati La capacità implica l adozione di un adeguato comportamento personale durante il processo di audit UNI EN ISO

18 Punto 3 Altre Definizioni: RISCHIO Effetto dell incertezza sugli obiettivi NEW UNI EN ISO

19 Punto 3 Altre Definizioni: GUIDA Persona designata dall organizzazione oggetto dell audit per assistere il gruppo di audit NEW UNI EN ISO

20 Punto 3 Altre Definizioni: OSSERVATORE Persona che accompagna il gruppo di audit ma non effettua l audit NEW UNI EN ISO

21 Punto 3 Altre Definizioni: CONFORMITA Soddisfacimento di un requisito UNI EN ISO

22 Punto 3 Altre Definizioni: NON CONFORMITÀ Mancato soddisfacimento di un requisito UNI EN ISO REG. 882/

23 Punto 3 Altre Definizioni: SISTEMA DI GESTIONE Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi UNI EN ISO

24 Punto 4 UNI EN ISO Principi dell attività dell audit: Integrità Presentazione imparziale Dovuta professionalità Riservatezza Indipendenza Approccio basato sull evidenza Il rispetto di questi principi è un prerequisito per fornire conclusioni dell audit pertinenti e sufficienti e per fare in modo che auditors diversi, operando indipendentemente l uno dall altro, pervengano a conclusioni simili in circostanze simili 24

25 INTEGRITA Punto 4 onestà diligenza e responsabilità; rispetto requisiti legali; competenza Imparzialità nello svolgimento del lavoro Tenere conto di eventuali influenze esercitate sul proprio giudizio 25

26 PRESENTAZIONE IMPARZIALE Punto 4 Gli auditor devono riportare fedelmente e con precisione Le risultanze, le conclusioni ed i rapporti di audit riflettono fedelmente ed accuratamente le attività di audit. Gli auditor devono riportare gli ostacoli significativi incontrati durante l audit e le opinioni divergenti non risolte tra il gruppo di audit e l organizzazione oggetto dell audit. 26

27 DOVUTA PROFESSIONALITÀ Punto 4 Applicazione di diligenza e giudizio nelle attività di audit Gli auditor pongono un attenzione di livello adeguato all importanza del compito che essi svolgono e alla fiducia riposta in loro dai committenti dell audit e dalle altre parti interessate. È fondamentale che essi posseggano le competenze necessarie per emettere giudizi ponderati 27

28 RISERVATEZZA Punto 4 Gli auditor devono: -essere prudenti nell uso e nella protezione delle informazioni acquisite durante lo svolgimento dei loro compiti -non utilizzare le informazioni acquisite durante gli audit in modo inappropriato per vantaggio personale o del committente dell audit o contro i legittimi interessi dell auditato. E inclusa la gestione appropriata dei dati sensibili o confidenziali. 28

29 INDIPENDENZA Punto 4 Rappresenta la base per l imparzialità dell audit e l obiettività delle sue conclusioni Gli auditor dovrebbero essere indipendenti dall attività oggetto dell audit ogni qual volta possibile e sono liberi da pregiudizi e conflitto d interesse. Gli auditor conservano uno stato di obiettività di pensiero durante il processo dell audit per assicurare che le risultanze e le conclusioni dell audit siano basate solo sulle evidenze dell audit. 29

30 APPROCCIO BASATO SULL EVIDENZA Punto 4 Rappresenta il metodo razionale per raggiungere conclusioni dell audit affidabili e riproducibili in un processo dell audit sistematico Le evidenze dell audit sono verificabili. Esse si basano su campioni di informazioni disponibili, poiché un audit è effettuato in un periodo di tempo limitato e con risorse limitate. L uso appropriato del campionamento è strettamente connesso con il livello di confidenza che può essere riposto sulle conclusioni dell audit. 30

31 Punto 5: Gestione programma di Audit Linee guida per pianificare e condurre uno o più audit nell ambito di un programma di audit. Descrive le vari fasi e le attività da svolgere. La misura in cui i requisiti di questo punto sono applicabili dipende dal campo e dalla complessità degli specifici audit e dall utilizzazione prevista delle conclusioni dell audit. UNI EN ISO

32 Punto 5: Gestione programma di Audit UNI EN ISO Un programma di audit può prevedere uno o più audit che possono avere vari obiettivi. In esso sono comprese tutte le attività necessarie per pianificarli e organizzarli in modo tale da essere eseguiti nel modo corretto e nei tempi stabiliti. Plan Do Check Act I responsabili della gestione del programma di audit dovrebbero: Stabilire, attuare, tenere sotto controllo, riesaminare e migliorare il programma di audit Individuare le risorse necessarie e assicurare che siano messe a disposizione 32

33 Punto 5: Gestione programma di Audit UNI EN ISO plan Definizione degli obiettivi del programma (punto 5.2) tenendo conto (ad es.) di requisiti di legge priorità del sistema di gestione caratteristiche dei processi e dei prodotti requisiti contrattuali esigenze delle parti interessate rischi connessi con le organizzazioni da sottoporre ad audit risultati degli audit precedenti 33

34 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.3 Definizione del programma di audit plan Ruoli e Responsabilità della persona che gestisce il programma di audit (5.3.1): a) stabilire gli obiettivi e l estensione; b) stabilire le responsabilità e le procedure; c) assicurare che siano fornite le risorse; c) assicurare l attuazione; d) assicurare che siano conservate appropriate registrazioni; e) tenere sotto controllo, riesaminare e migliorare il programma di audit Garantire le informazioni di ritorno all alta direzione! UNI EN ISO

35 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.3 Definizione del programma di audit plan Competenze della persona che gestisce il programma di audit (5.3.2): In tema di: a) principi, procedure, metodi e tecniche dell audit; b) sistema di gestione e documenti di riferimento; c) requisiti di legge applicabili; c) parti interessate; d) rischi associati con il programma di audit; UNI EN ISO

36 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.3 Definizione del programma di audit Definire l estensione del programma di audit (punto 5.3.3) Tenendo conto: - della dimensione, della complessità o della natura dell organizzazione(i) da sottoporre ad audit. - di criteri, campo, obiettivo, durata e frequenza dei singoli audit -conclusioni di audit precedenti - le modifiche significative di una organizzazione o delle sue attività - plan UNI EN ISO

37 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.3 Definizione del programma di audit Identificazione e valutazione dei rischi di un programma di audit (punto 5.3.4) I rischi possono essere associati a: -pianificazione - risorse -selezione dei gruppi di audit - implementazione - registrazioni - monitoraggio e riesame plan UNI EN ISO

38 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.3 Definizione del programma di audit Procedure del programma di audit (punto 5.3.5) Le procedure tengono conto di: a) pianificazione e programmazione degli audit; b) assicurazione della competenza degli auditor/lead auditor c) costituzione di appropriati gruppi di audit e assegnazione dei rispettivi ruoli e responsabilità; d) conduzione degli audit; e) esecuzione delle azioni successive all audit, se necessarie; f) conservazione delle registrazioni del programma di audit; g) controllo prestazioni efficacia e rischi del programma; h) rapporto all alta direzione sulle acquisizioni complessive del programma di audit. Per le organizzazioni più piccole, le suddette attività possono essere oggetto di un unica procedura. UNI EN ISO

39 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.3 Definizione del programma di audit Identificazione delle risorse del programma di audit (5.3.6) Elementi da considerare: a) risorse economico-finanziarie necessarie per l elaborazione, l attuazione, la gestione ed il miglioramento delle attività di audit; b) le tecniche dell audit; c) i processi per conseguire e mantenere le competenze degli auditor, e per migliorare le loro prestazioni; d) la disponibilità di auditor e di esperti tecnici aventi competenza appropriata agli obiettivi del particolare programma di audit; e) l estensione del programma di audit; f) il tempo di viaggio, la sistemazione ed altre esigenze richieste dall attività di audit. UNI EN ISO

40 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.4: Attuazione del programma di audit do Generalità Comunicazione del programma di audit agli interessati Coordinamento delle attività previste dal programma di audit Valutazione auditor (iniziale e mantenimento competenze) Definire obiettivi, campo di applicazione e criteri per ciascun audit Definire le metodologie di audit Costituzione dei gruppi di audit Fornitura delle risorse necessarie Rispetto del programma prestabilito Tenuta sotto controllo delle registrazioni Riesame e approvazione dei RdA e loro distribuzione Attuazione delle azioni a seguire dell audit (se previste) UNI EN ISO

41 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.4: Attuazione del programma di audit Definizione degli obiettivi, campo di applicazione e Criteri per un singolo audit Definizione degli obiettivi: Determinazione del grado di conformità del sistema rispetto ai criteri dell audit Determinazioe dell estensione della conformità delle attività, dei processi e dei prodotti Valutazione della capacità del sistema di assicurare la conformità ai requisiti cogenti Valutazione dell efficacia del sistema a conseguire gli obiettivi specificati Identificazione delle aree di miglioramento UNI EN ISO

42 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.4: Attuazione del programma di audit Definizione degli obiettivi, campo di applicazione e Criteri per un singolo audit Definizione del campo di applicazione dell audit: Estensione e limiti dell audit (localizzazioni fisiche, unità organizzative, processi) Definizione e dei criteri dell audit: Riferimenti rispetto a cui si determina la conformità (politiche, procedure, norme, leggi, regolamenti) UNI EN ISO

43 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.4: Attuazione del programma di audit Selezione dei metodi di audit Scegliere e determinare i metodi di conduzione efficace In funzione di: -obiettivi -campo di applicazione - Criteri di audit 43

44 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.4: Attuazione del programma di audit Selezione dei membri del gruppo di audit Numero di persone e competenze necessarie per condurre l audit Leader auditor Eventuali esperti tecnici necessaria indipendenza UNI EN ISO

45 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.4: Attuazione del programma di audit Assegnazione della responsabilità per un singolo audit al responsabile del gruppo di audit Incarico formale in tempo utile Informazioni adeguate riguardo: -obiettivi dell audit -criteri dell audit -campo dell audit -metodi e procedure -composizione del gruppo di audit -dettagli organizzativi -assegnazione di risorse -valutare affrontare i rischi identificabili per il raggiungimento degli obiettivi dell audit UNI EN ISO

46 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.4: Attuazione del programma di audit Gestione dell esito di un programma di audit Azioni da parte del gestore del programma: - Riesame e approvazione dei RdA - Riesame della analisi delle cause (in caso di NC) e della efficacia delle azioni correttive e preventive - Distribuzione dei RdA - Determinazione della necessità di qualsiasi audit conseguente UNI EN ISO

47 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.4: Attuazione del programma di audit 5.4.7: Gestione e mantenimento delle registrazioni del programma di audit Devono essere conservate e controllate le registrazioni atte a dimostrazione l attuazione del programma di audit: Registrazioni relative ai singoli audit Risultati del riesame del programma di audit Registrazioni relative al personale coinvolto nell audit do UNI EN ISO

48 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.5: Monitoraggio del programma di audit do - valutare la conformità al programma -valutare le prestazioni degli auditor -valutare la capacità dei gruppi di audit -valutare gli elementi di ritorno dall alta direzione -valutare le esigenze di modifica del programma UNI EN ISO

49 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.6: Riesame e miglioramento del programma di Audit check L attuazione del programma di audit dovrebbe essere riesaminata ad intervalli per valutare se sono stati raggiunti gli obiettivi e se si identificano opportunità di miglioramento. I risultati dovrebbero essere comunicati all alta direzione UNI EN ISO

50 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.6: Riesame e miglioramento del programma di Audit check Dovrebbe riguardare (anche utilizzando indicatori di prestazione): a) risultati del monitoraggio e conseguenze che ne derivano; b) conformità con le procedure; c) evoluzione esigenze e aspettative delle parti interessate; d) registrazioni del programma di audit; e) prassi alternative o nuove relative alle attività di audit; f) efficacia delle misure per affrontare i rischi associati al programma di audit G riservatezza e sicurezza delle informazioni 50

51 Punto 5: Gestione programma di Audit 5.6: Riesame e miglioramento del programma di Audit act I risultati dei riesami del programma di audit possono condurre ad azioni correttive e preventive ed al miglioramento del programma di audit. 51

52 Punto 6: Attività di Audit Avvio dell audit (6.2) Preparazione delle attività di audit (6.3) Conduzione delle attività di audit (6.4) Preparazione e distribuzione del rapporto di audit (6.5) Chiusura dell audit (6.6) Conduzione di azioni conseguenti all audit (6.7) UNI EN ISO

53 6.2: AVVIO DELL AUDIT Punto 6: Attività di Audit Punto Nomina de responsabile del gruppo di audit I responsabili della gestione del programma nominano il responsabile del gruppo di audit, il quale: imposta le linee guida dell audit assegna le responsabilità specifiche in base alle competenze coordina le attività UNI EN ISO

54 Punto 6: Attività di Audit AVVIO DELL AUDIT Presa di contatto iniziale con l organizzazione oggetto di audit stabilire canali di comunicazione con l organizzazione proporre tempistica e composizione del GdA, richiedere accesso ai documenti determinare i criteri dell audit prendere accordi UNI EN ISO

55 Punto 6: Attività di Audit 6.2: AVVIO DELL AUDIT Determinazione della fattibilità dell audit Dati sufficienti? Collaborazione, tempo e risorse adeguati? UNI EN ISO

56 Punto 6: Attività di Audit 6.3. PREPARAZIONE DELLE ATTIVITÀ DI AUDIT Svolgimento del riesame dei documenti nel corso della preparazione dell audit ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE La documentazione dell organizzazione si può esaminare prima della visita o all inizio dell attività sul posto, per determinare la conformità del sistema ai criteri Se la documentazione è inadeguata si informa il committente e l organizzazione oggetto di audit e si decide se continuare o sospendere l audit. UNI EN ISO

57 Punto 6: Attività di Audit 6.3 PREPARAZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Preparazione del piano di Audit E un documento preparato dal responsabile del gruppo di audit costituito da: Obiettivo Criteri e Documenti di riferimento Aree e argomenti da auditare Programma temporale Personale di cui si richiede la presenza Logistica Riservatezza UNI EN ISO

58 Punto 6: Attività di Audit 6.3 PREPARAZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Preparazione del piano dell Audit Il piano dovrebbe essere esaminato ed accettato dal committente dell audit e presentato all organizzazione oggetto dell audit Eventuali obiezioni dell organizzazione dovrebbero essere risolte prima della visita sul posto Importante: individuare le attività più importanti da sottoporre a verifica per ottenere informazioni adeguate per la valutazione dell organizzazione destinare tempi congrui in base alla complessità e importanza delle varie attività UNI EN ISO

59 Punto 6: Attività di Audit 6.3 PREPARAZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Assegnazione dei compiti di lavoro al gruppo di audit Il responsabile del gruppo assegna a ciascun componente compiti precisi tenendo conto delle esigenze di indipendenza e di competenza dell auditor, delle risorse disponibili e della presenza di altre figure come esperti tecnici e auditor in addestramento. Durante l audit si possono apportare modifiche alla assegnazione dei compiti. UNI EN ISO

60 Punto 6: Attività di Audit 6.3 PREPARAZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Punto Preparazione dei documenti di lavoro Sono: - piani di campionamento - moduli per registrare informazioni (evidenze, risultanze, rapporti, registrazioni di riunioni) - liste di riscontro Attenzione a salvaguardare informazioni riservate!! UNI EN ISO

61 Campionamento (attività di selezione!) L Auditor definisce la dimensione del campione (numero di unità campionarie ovvero frazione di campionamento) e la tipologia del campione tenendo conto della numerosità della popolazione di partenza Obiettivi da perseguire Scegliere un campione rappresentativo per ciascuna area/attività/processo (5% della popolazione, ove possibile) Dare priorità alle aree/attività/processi ad alto rischio Campionamento di documenti e registrazioni Valutare le tipologie di documenti/registrazioni (procedure documentate, istruzioni operative, PRP, PRP Operativi e CCP) Per ogni tipologia definire la numerosità della popolazione Scegliere un campione rappresentativo Valutare Affidabilità e Disponibilità dei documenti Ricordare che l obiettivo è quello di verificare la corretta applicazione delle prescrizioni valutando le registrazioni Campionamento prodotti finiti - Fare una prova di rintracciabilità di lotti scelto a caso per verificare le registrazioni 61

62 Lista di riscontro La lista di riscontro è un elenco di domande derivate o connesse ai requisiti applicabili all audit. Durante l audit: è una guida operativa (non una gabbia) è un elemento di registrazione non è comunque limitante Al termine: è riferimento per la stesura del rapporto è promemoria delle evidenze oggettive è un elemento per la preparazione di altri audit della stessa area 62

63 Lista di riscontro Per la compilazione della lista di riscontro è necessario capire cosa il processo debba raggiungere. Il numero e il tipo di domande devono garantire il grado di approfondimento desiderato. Deve essere fatta in modo da consentire una corretta interpretazione anche in tempi successivi E correlata all esperienza di chi la deve usare. 63

64 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Conduzione della riunione di apertura Lo scopo è: Confermare il piano dell audit e darne breve sintesi Confermare i canali di comunicazione Raccogliere domande La riunione può essere informale (in caso di audit interni o piccole organizzazioni), altrimenti deve essere formale con registrazione dei partecipanti UNI EN ISO

65 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Esecuzione del riesame dei documenti durante la conduzine dell audit La documentazione dell organizzazione si esamina durante la visita in modo combinato con le altre attività di audit Se la documentazione è inadeguata si informa il committente e l organizzazione oggetto di audit e si decide se continuare o sospendere l audit. UNI EN ISO

66 6.4.4 Comunicazione durante gli audit Può essere necessario adottare provvedimenti formali per la comunicazione all interno del GdA e con l organizzazione auditata Se vi evidenzia che gli obiettivi dell audit non sono raggiungibili, se ne deve dare immediata comunicazione al committente dell audit e all organizzazione per determinare azioni appropriate (conferma, modifica o interruzione dell audit) Se emergono esigenze di modifiche al piano, queste vanno comunicate al committente e all organizzazione e da questi approvate UNI EN ISO Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT 66

67 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Assegnazione di ruoli e responsabilità a guide e osservatori Gli auditor sono accompagnati dal personale delegato dall organizzazione: devono conoscere le attività dell area in esame guidano i valutatori all interno dell organizzazione stabiliscono contatti e tempistica per le interviste forniscono chiarimenti e assistenza per la raccolta delle informazioni garantiscono la sicurezza non devono rispondere al posto degli intervistati presenziano l audit UNI EN ISO

68 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni Fonti di informazioni Raccolta mediante appropriato campionamento e verifica RISULTANZE DELL AUDIT Valutazione rispetto ai criteri dell audit EVIDENZE DELL AUDIT Riesame CONCLUSIONI DELL AUDIT 68

69 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni Per ogni processo analizzato occorre valutare: La sua corretta operatività La sua efficacia La sua relazione con altri processi dell organizzazione L audit è una indagine a campione: scegliere con attenzione il campione da analizzare considerando ATTIVITA DI ROUTINE ATTIVITA NON DI ROUTINE ATTIVAZIONE IN CASO DI EMERGENZE O ERRORI L ampiezza del campione deve essere proporzionata al tempo che si ha a disposizione (se abbiamo poco tempo l audit è confuso) 69

70 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni I metodi per raccogliere le informazioni comprendono: interviste con il personale osservazione diretta di come viene svolta l attività (proficiency testing) esame dei documenti in uso e delle registrazioni di attività analisi dei dati e di indicatori di prestazione valutazione di attrezzature, impianti, risorse 70

71 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni Raccolta delle informazioni: l INTERVISTA L intervista deve essere condotta durante il normale orario di lavoro e sul luogo abituale, cercando di mettere a proprio agio l intervistato Vanno spiegate le ragioni dell intervista e di ogni annotazione presa In risultati dell intervista dovrebbero essere sintetizzati e riesaminati con l intervistato Ringraziare al termine del colloquio 71

72 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni Durante l INTERVISTA L auditor dovrebbe: Guardare negli occhi l intervistato Mostrare interesse con continuità Non distrarsi nel prendere appunti Essere calmo, educato e rassicurante Fare domande a chi fa direttamente il lavoro Non commentare i comportamenti Esprimersi chiaramente e con precisione Riproporre una domanda se non capita 72

73 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni Raccolta delle informazioni: l INTERVISTA ATTENZIONE ALLA FORMULAZIONE DELLE DOMANDE: OK: Come? Dove? Quando? Perchè? Cosa? Chi? NO alle Domande che prevedono già la risposta (non-domande) E vero che? Il SILENZIO è uno strumento potente: i valutati cercano di interromperlo dicendo cose che non vorrebbero dire 73

74 Interviste (domande aperte) DOVE è conservato il documento XYZ? COME si esegue l operazione XYZ? QUANDO adotta il comportamento XYZ? COSA avviene dopo l attività XYZ? CHI effettua l intervento XYZ? Trattare anche argomenti relativi alle interfacce: > Definizione ed analisi degli input > Individuazione ed analisi dei controlli eseguiti sugli input > Azioni adottate a seguito di input non conformi e responsabilità relative 74

75 Interviste (domande aperte) Lei registra le Non Conformità che rileva? INEFFICACE Cosa fa se si accorge che l attività XYZ non è stata eseguita come prescritto? CON UNA SOLA DOMANDA OTTENIAMO VARIE INFORMAZIONI Presenza procedura Conoscenza procedura Applicazione procedura Eventuali prassi non previste Presenza registro Mi mostra, per favore, dove annota i problemi che rileva? EFFICACI 75

76 Osservazione di attività Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni Prestare attenzione alla comunicazione non-verbale (usando altri sensi oltre la vista) Valutare le prassi/pratiche operative Verificare che i controlli siano effettuati: In accordo alle prescrizioni (procedure/istruzioni/altro) stabilite con la frequenza prevista da operatori formati e qualificati con apparecchiature adeguate (taratura/verifica dello stato di taratura) Valutare le interazione tra funzioni Verificare ciò che si è osservato 76

77 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni SEGNALAZIONE DELLE NON CONFORMITA Se durante la verifica si riscontrano non conformità, si deve procedere segnalando subito anche verbalmente all accompagnatore l evidenza oggettiva rilevata (il rilievo) per chiedere spiegazioni (Non è corretto formulare osservazioni e non conformità se poi l organizzazione è in grado di dimostrare la congruità a quanto previsto) La notifica ufficiale è rimandata nella riunione di chiusura 77

78 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Raccolta e verifica delle informazioni Le evidenze oggettive sono: Documenti di registrazione Quello che l auditor ha visto Quello che l auditor ha sentito descrivere da parte del personale o verificato come prassi comportamentale formalmente o praticamente accettata OGNI INFORMAZIONE RACCOLTA DEVE ESSERE VERIFICABILE e prendere appunti! (la memoria svanisce presto) 78

79 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Produzione delle risultanze dell audit Le evidenze sono confrontate con i criteri dell audit e danno luogo alle risultanze, che possono indicare sia conformità che non conformità. Se specificato negli obiettivi dell audit, le risultanze possono dar luogo a spunti di miglioramento Le non conformità devono essere riesaminate con l organizzazione per ottenere consapevolezza che le evidenze dell audit siano accurate e le non conformità capite. 79

80 Risultanze dell audit Evidenze dell Audit Registrazioni Dichiarazione di fatti informazioni Criteri dell Audit Politiche e procedure Requisiti cogenti Confronto Risultanza di Conformità (requisito soddisfatto) si Valutazione di conformità positiva? no Modulo Non confromità e azione correttive Risultanza di non conformità (requisito non soddisfatto) 80

81 ESEMPIO DI RISULTANZA DELL AUDIT ELEMENTI ESSENZIALI Il termometro utilizzato per il controllo della temperatura nel locale di conservazione degli alimenti surgelati destinati all'alimentazione umana risulta inadeguato. no Evidenza oggettiva (dettagliata e verificabile) no Requisito violato si Per il termometro (n.i. ZZZZZ) utilizzato per il controllo della temperatura nel locale (XY) adibito alla conservazione degli alimenti surgelati destinati all'alimentazione umana non risulta disponibile la documentazione atta a verificare che il termometro stesso sia conforme alla norma UNI EN espressamente richiamata all articolo 3 del Regolamento (CE) N. 37/2005 sul controllo delle temperature nei mezzi di trasporto e nei locali di immagazzinamento e di conservazione degli alimenti surgelati destinati all'alimentazione umana. 81

82 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT inoltre elaborazione delle risultanze Sulla base delle risultanze viene redatta una Non Conformità che indica: L evidenza riscontrata Il criterio violato Eventuali ulteriori informazioni Eventuale richiesta di proposta di azione correttiva 82

83 NON CONFORMITA Classificazione delle non conformità: NC MAGGIORE: IL SISTEMA NON RISPETTA LE NORME NC MINORE: CARENZE DI PESO MEDIO INSIEME DI OSSERVAZIONI OSSEVAZIONI: ERRORI MINORI, PUNTUALI, NON DIFETTI DI IMPOSTAZIONE DEL SISTEMA 83

84 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Preparazione delle conclusioni dell audit Il gruppo di audit si riunisce per consultarsi prima della riunione di chiusura per: la valutazione delle evidenze, il riesame delle risultanze, la definizione delle conclusioni dell audit, l indicazione di raccomandazioni o azioni a seguire, se incluse nel piano dell audit Al termine della valutazione il gruppo di auditor raccomanda o non raccomanda l organizzazione per il rilascio del certificato Riunione preliminare alla riunione di chiusura 84

85 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Conduzione della riunione di chiusura Viene presieduta dal responsabile del gruppo per: Presentare le risultanze e le conclusioni dell audit Concordare un piano di azioni preventive e correttive Può essere informale negli audit di prima parte, altrimenti formale con verbale ed elenco dei partecipanti Si discutono e, se possibile, si risolvono le eventuali divergenze di opinioni sulle risultanze e conclusioni. Se non risolte vanno registrate. Eventualmente si presentano raccomandazioni non vincolanti per il miglioramento 85

86 Punto 6: Attività di Audit 6.4 CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI AUDIT Conduzione della riunione di chiusura I consigli: audit di prima parte: logica conclusione della verifica audit di seconda parte: spetta al committente decidere se darli (eventualmente a pagamento) audit di terza parte: non si danno, perché il valutatore ha una visione limitata dell organizzazione e perché un consiglio improprio può comportare conseguenze negative sull auditor ma soprattutto sul committente dell audit 86

87 Punto 6: Attività di Audit 6.5 PREPARAZIONE E DISTRIBUZIONE DEL RAPPORTO DI AUDIT Punto PREPARAZIONE DEL RAPPORTO DI AUDIT Il rapporto di audit, a cura del responsabile del GdA, deve fornire una completa, accurata, concisa e chiara registrazione dell audit, comprendendo: Obiettivi dell audit Criteri, risultanze e conclusioni dell audit Piano dell audit ed elenco dei rappresentanti dell organizzazione 87

88 Punto 6: Attività di Audit 6.5 PREPARAZIONE E DISTRIBUZIONE DEL RAPPORTO DI AUDIT PREPARAZIONE DEL RAPPORTO DI AUDIT e inoltre Sintesi del processo di audit, compreso difficoltà incontrate che possono aumentare l incertezza dei risultati Conferma che gli obiettivi dell audit sono stati raggiunti Eventuali opinioni divergenti non risolte Eventuali raccomandazioni di miglioramento Lista di distribuzione del rapporto 88

89 Punto 6: Attività di Audit 6.5 PREPARAZIONE E DISTRIBUZIONE DEL RAPPORTO DI AUDIT PREPARAZIONE DEL RAPPORTO DI AUDIT Il rapporto di audit è una fedele e formale trasposizione di quanto riferito nella riunione di chiusura. Da non includere: Informazioni confidenziali Argomenti non espressi e non discussi Opinioni soggettive Dichiarazioni ambigue 89

90 CONTENUTI DEL RAPPORTO FINALE DI AUDIT LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO UFFICIALE AI SENSI DEI REGOLAMENTI CE/882/2004 E CE/854/2004 a. la data, l obiettivo e il campo dell audit; b. l organizzazione oggetto dell audit e i suoi rappresentanti partecipanti all audit; c. l organizzazione responsabile della conduzione dell audit e i componenti il gruppo di audit; d. i criteri dell audit; e. le modalità di conduzione dell audit; f. i reparti/linee produttive, attività, documentazione registrazioni esaminati; g. le risultanze; h. le conclusioni; i. i tempi fissati per la risoluzione delle non eventuali conformità rilevate e l indicazione del responsabile della verifica dell avvenuta adozione delle azioni correttive; j. le eventuali raccomandazioni; k. le firme dei componenti il gruppo di audit o almeno del responsabile del gruppo audit; l. una dichiarazione attestante che le conclusioni dell audit sono da mettere in relazione esclusiva con quanto effettivamente esaminato. 90

91 Punto 6: Attività di Audit 6.5 PREPARAZIONE E DISTRIBUZIONE DEL RAPPORTO DI AUDIT DITRIBUZIONE DEL RAPPORTO DI AUDIT Il rapporto deve essere emesso nei tempi concordati, riesaminato come previsto e distribuito. E di proprietà del committente dell audit; una copia è normalmente inviata all organizzazione auditata. In ogni caso deve essere distribuito a tutti coloro che ne hanno diritto (come da procedura) 91

92 Punto 6: Attività di Audit 6.6 CHIUSURA DELL AUDIT L audit è concluso quando tutte le attività descritte nel piano sono state eseguite ed il rapporto approvato viene distribuito. I contenuti del rapporto non devono essere divulgati a meno che questo non sia previsto per legge. 92

93 Punto 6: Attività di Audit 6.7 AZIONI A SEGUITO DELL AUDIT Le conclusioni dell audit possono indicare l esigenza di azioni correttive, preventive e di miglioramento, che sono decise ed effettuate dall organizzazione auditata secondo tempistiche concordate e sono parte dell audit. Il gruppo di audit valuta le proposte di azioni correttive e fa conoscere all organizzazione le proprie considerazioni. Il completamento ed l efficacia delle AC devono essere verificati tramite audit successivo. 93

94 UNI EN ISO Annex B (Informative) Guida supplementare destinata agli auditor per la pianificazione e la conduzione di audit -Applicazione dei metodi di audit -Conduzione del riesame dei documenti -Campionamento -Preparazione documenti di lavoro -Selezione delle fonti di informazione -Guida per la visita del sito dell organizzazione oggetto di audit -Conduzione delle interviste -Risultanze dell audit (registarzione delle NC) 94

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