Bioster Spa. Servizi di sterilizzazione, certificazione e convalide RIF. PROCEDURA QUALITÀ BIOSTER PQ008. DOCUMENTO CLIENTE n 04 del 07 luglio 2014

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1 RIF. PROCEDURA QUALITÀ BIOSTER PQ008 Bioster Spa Via Ca Bertoncina, Seriate (Bg) Italy Servizi di sterilizzazione, certificazione e convalide REPORT AUDIIT DII DOSE PROCESSO DII STERIILIIZZAZIIONE CON ELETTRONII ACCELERATII -- RAGGII -- CLIENTE TITANMED S.R.L. DOCUMENTO CLIENTE n 04 del 07 luglio 2014 PRODOTTO IMPIANTI DENTALI IMPIANTO DI STERILIZZAZIONE EB 10 SERIATE (BG) REPORT AUDIT DI DOSE Rev gennaio 2013 Pag. 1 di 7

2 Responsabile tecnico dello studio Giovanni Pezzotta Responsabile Dipartimento Validazioni Tecnico prove in campo Cristian Fenaroli Tecnico Dipartimento Validazioni Responsabile analisi di laboratorio Dott.ssa Sara Bonomi Responsabile A.M. LAB. Elaborato BIOSTER VALTEC (Cristian Fenaroli) Verifica finale BIOSTER VAL (Giovanni Pezzotta) REPORT AUDIT DI DOSE Rev gennaio 2013 Pag. 2 di 7

3 Sono qui di seguito riportate note riassuntive dell AUDIT di DOSE del trattamento di sterilizzazione con ELETTRONI ACCELERATI, eseguita per conto della ditta TITANMED S.R.L. presso l officina di sterilizzazione BIOSTER di Seriate (BG), sull impianto denominato EB10. Le caratteristiche dell impianto di trattamento e la strumentazione utilizzata per le prove dell AUDIT di DOSE sono descritte nel Protocollo di validazione. BIOSTER è azienda certificata UNI EN ISO 9001 ed UNI EN ISO L AUDIT di DOSE è stato eseguito in accordo con le normative di riferimento vigenti secondo quanto riassunto in questo documento. Dove non diversamente specificato, i prodotti oggetto delle prove raccolte in questo documento sono gli stessi di quelli utilizzati durante lo studio di validazione iniziale, cosi come le metodologie delle prove, e pertanto fanno riferimento al Protocollo ed agli allegati al Report di validazione. Eventuali variazioni di qualsiasi tipo sono segnalate ed allegate a questo Report. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Nessuna variazione a quanto stabilito nelle prove di validazione del trattamento. UNITÀ STANDARD DI STERILIZZAZIONE Nessuna variazione a quanto stabilito nelle prove di validazione del trattamento. SELEZIONE DEL SAL Il SAL ricercato in fase di AUDIT di DOSE e utilizzato nella sterilizzazione di routine è stabilito dalla ditta TITANMED S.R.L. in conformità alla normativa vigente ed è pari a REPORT AUDIT DI DOSE Rev gennaio 2013 Pag. 3 di 7

4 AUDIT di DOSE : FASI OPERATIVE DETERMINAZIONE DELLA DOSE Nessuna variazione a quanto stabilito nelle prove di validazione del trattamento. DETERMINAZIONE DELLA CARICA MICROBICA È stato rilevato il bioburden medio su prodotti prelevati in condizioni di produzione standard. PRODOTTO CARICA MICROBICA TOTALE MEDIA (c.f.u.) IMPIANTI DENTALI 2.0 x 10 0 (vedere certificato di analisi n del 23/06/2014 allegato) Questo dato è confrontabile con quanto rilevato in sede di validazione. DETERMINAZIONE DELLA DOSE DI VERIFICA La dose di verifica alla quale vengono irraggiati i campioni selezionati per le analisi di sterilità è la stessa delle prove di validazione stabilita in 5.7 kgy. (vedere Dichiarazione di trattamento beta n del 20/06/2014 allegata) REPORT AUDIT DI DOSE Rev gennaio 2013 Pag. 4 di 7

5 PROVA DELLA DOSE DI VERIFICA Le unità di prodotto selezionato per la prova della Dose di Verifica sono state trattate alla dose sopra stabilita e successivamente sottoposte singolarmente al test di sterilità. PRODOTTO UNITÀ SOTTOPOSTE ALLA DOSE DI VERIFICA NUMERO DI CRESCITE RILEVATE IMPIANTI DENTALI 10 0 (vedere certificato di analisi n del 07/07/2014 allegato) La prova della Dose di Verifica ha avuto esito: POSITIVO CONFERMA DELLA DOSE DI STERILIZZAZIONE Viene confermata la dose di sterilizzazione stabilita in validazione. CONFERMA DELLA UNITÀ DI STERILIZZAZIONE STANDARD SSU Viene confermata l unità standard di sterilizzazione (SSU) stabilita in validazione. ANALISI COMPLEMENTARI VERIFICA ASSENZA DI ENDOTOSSINE BATTERICHE (APIROGENICITÀ) Nell esecuzione del trattamento alla dose minima di sterilizzazione l impianto EB10 ha raggiunto la dose stabilita. (vedere Dichiarazione di trattamento beta n del 20/06/2014) L esito della analisi di APIROGENICITÀ è: CONFORME (vedere certificato di analisi A.M. LAB. n del 02/07/2014) REPORT AUDIT DI DOSE Rev gennaio 2013 Pag. 5 di 7

6 DOCUMENTAZIONE TABELLA RIASSUNTIVA dei diversi documenti emessi alla fine dell AUDIT di DOSE: PROVA DOCUMENTI EMESSI DETERMINAZIONE DELLA CARICA MICROBICA MEDIA CERTIFICATO DI CARICA MICROBICA DICHIARAZIONE DI TRATTAMENTO BETA ALLA DOSE DI VERIFICA CERTIFICATO DI STERILITÀ VERIFICA DI DOSE DICHIARAZIONE DI TRATTAMENTO BETA ALLA DOSE DI STERILIZZAZIONE CERTIFICATO DI APIROGENICITÀ (LAL TEST) FINE PROVE REPORT DI AUDIT DI DOSE CONCLUSIONI L analisi dei risultati ottenuti dopo l esecuzione dell AUDIT di DOSE sul lotto di prodotti TITANMED S.R.L. nell impianto BIOSTER EB10, permette di affermare che nessun cambiamento deve essere apportato al ciclo di sterilizzazione TITANMED S.R.L., che viene svolto secondo i parametri di trattamento validato contenuti nel Codice Articolo n REPORT AUDIT DI DOSE Rev gennaio 2013 Pag. 6 di 7

7 Proprietà Proprietà e diritti riservati alla BIOSTER S.p.A. La struttura ed il contenuto del presente documento, compresi tutti gli allegati, non possono essere riprodotti, trascritti o adattati, neppure parzialmente, salvo espressa autorizzazione di BIOSTER S.p.A. Non ne è altresì consentita la memorizzazione su qualsiasi supporto (magnetico, magneto-ottico, ottico, microfilm, fotocopie, ecc.). LISTA REVISIONI DOCUMENTO Revisione Data Motivo della revisione 00 08/07/1996 Prima emissione 01 01/09/1997 reimpaginazione 02 19/04/1999 Modifiche in seguito a audit TUV 03 18/02/2004 Recepimento norme ISO EN /03/2007 Recepimento norme ISO (1-2-3) 05 28/01/2008 Recepimento revisione UNI EN ISO : /09/2009 Introduzione calcolo incertezze totali di processo 07 01/09/2010 Introduzione specifiche utilizzo calorimetri 08 02/12/2011 Analisi dosimetrica - Dosi di riferimento 09 01/06/2012 Recepimento revisione UNI EN ISO : /01/2013 Revisione periodica definizione nomi allegati REPORT AUDIT DI DOSE Rev gennaio 2013 Pag. 7 di 7