BVS: prime esperienze e prospettive future. G.Steffenino, Cuneo

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1 BVS: prime esperienze e prospettive future G.Steffenino, Cuneo

2 Esperienza: 50 pazienti / 83 BVS, 1 anno Potenziali CDI: partecipazione a forum Abbott di discussione di casi clinici

3 Abbott Absorb BVS Poly(L-lactide)(PLLA) scaffold Poly(D,L-lactide)(PDLLA) layer Antiproliferative drug: everolimus Strut thickness 152 micron 2 pairs of tiny radiopaque markers Limited range of diametres and lenghts

4 Abbott Absorb BVS

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6 Cohort B, Preclinical OCT Images 6 months 24 months 36 months 42 months

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8 Conclusioni: BVS oggi Minore facilità di impianto vs. DES 2 generazione Suscita aspettative Sappiamo poco sul risultato clinico a medio / lungo termine Sappiamo ancora meno sul risultato anche a breve termine in alcuni sottogruppi Non ci sono linee-guida o consensus autorevoli sulle indicazioni L uso in Italia è limitato e segue criteri eterogenei Unico device, prezzo ca % vs DES

9 QUALCHE DIFFICOLTA

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11 ASPETTATIVE

12 Uomo, 1975

13 ABSORB (A) 2006 FIM ABSORB (B) 2009 FIM ABSORB EXTEND 2010 REGISTRY ABSORB II 2011 RCT SUPER. VS XIENCE ABSORB FIRST 2012 REGISTRY ABSORB ASSURE 2012 REGISTRY ABSORB III (USA) 2012 RCT NONINF. VS XIENCE NOV 2013: FU 2A X 250 PT PT DESCRIZIONE FU ESCLUSIONE 30 LES SINGOLA CORTA LES CORTE LES, OVERLAP CONSENTITO LES, OVERLAP CONSENTITO (VASOMOTRICITA 2 A) 3 A OCCLUSIONI BIFORCAZIONI 3 A OCCL, BIFORC, TC, IMA, OSTIALI, RECIDIVE, IRC QUALSIASI 4 A LES RECIDIVE LES, OVERLAP CONSENTITO LES, OVERLAP CONSENTITO (TLF 1 A) NOV 2013: FU 1A X 136 PT diabetici 3 A OCCL, BIFORC, TC, IMA, OSTIALI, RECIDIVE, IRC 2 A IMA <72H, RECIDIVE, IRC GRAVE NOV 2013: FU 4A X 101 PT

14 TCT 2013 Clinical Data Overview AV Sponsored Data Pooled Cohort B and EXTEND 1 yr, Propensity Score Adjusted Analysis vs. SPIRIT I/II/III B. Chevalier

15 TCT 2013 Clinical Data Overview AV Sponsored Data 2-Year Propensity Scored Analysis EXTEND vs. SPIRIT I/II/III R. Whitbourn

16 TCT 2013 Clinical Data Overview AV Sponsored Data ABSORB Cohort B 4yr, Follow Up B. Chevalier

17 TCT 2013 Clinical Data Overview AV Sponsored Data Pooled Analysis From ABSORB Cohort B and EXTEND 1 year, Clinical Outcomes of Diabetic Patients at 1 year T. Muramatsu

18 BVS in sottogruppi Diabete SCA e STEMI Lesioni ostiali Tronco comune Biforcazioni Malattia diffusa / lesioni molto lunghe

19 PRAGUE 19 (Widimsky) Single center registry out of Czech Republic Study Objective: Performance of Absorb in STEMI patients Early outcomes presented from 22 patients BVS EXPAND (Van Geuns) Single center registry out of Erasmus in the Netherlands Study Objective: performance of Absorb in a real world population 30 day follow-up results: MACE = 1% (n=131) Polar ACS (Dudek) Polish multicenter registry PCR 2013 Study Objective: Performance of Absorb in ACS Pts (n=88) demonstrated a low 1.6% in-hospital MACE rate

20 The BVS-REGISTRO ABSORB ITALIANO Group: Marco Sesana (Desenzano), Attilio Varricchio (Napoli Monaldi), Maurizio Tespili (Seriate), Maurizio D Urbano (Magenta e Legnano), Bernardo Cortese (Milano Fatebenefratelli), Francesco Pisano (Aosta), Andrea Cuculo (Foggia), Emilio Di Lorenzo (Avellino), Bruno Loi (Cagliari Brotzu), Luigi LaVecchia (Vicenza), Giuseppe Tarantini (Padova Univ), Roberto Ceravolo (Catanzaro Ciaccio), Gabriele Gabrielli (Ancona), Nicola Maddestra (Chieti), Enrico Romagnoli (Roma Casilino), Alessandro Colombo (Milano Sacco), Francesca Buffoli (Mantova), Luciano Moretti (Ascoli), Roberto Gistri (La Spezia), Salvatore Ierna (Carbonia), Claudio Moretti (Torino Univ), Giuseppe Steffenino (Cuneo). Zoran Olivari (Treviso), Francesco di Pede (Chioggia), Ugo Limbruno (Grosseto), Carlo Cernetti (Castelfranco V), Annamaria Nicolino (Pietra Ligure) Gianni Tognoni, Fondazione Mario Negri sud Registro spontaneo, non finanziato, di proprieta dei ricercatori, Raccoglie consecutivamente I pazienti (o I primi 50) che hanno ricevuto BVS in 12 mesi, follow-up a 5 anni

21 Registro Absorb Italia (RAI) TUTTI GLI IMPIANTI DATI CLINICI E ANGIOGRAFICI BASE E POST-IMPIANTO (dataset generale minimo) GRUPPI PARTICOLARI DATI CLINICI E ANGIOGRAFICI / IVUS / OCT BASE E POST-IMPIANTO (dataset specifico allargato) DATI CLINICI (Eventualm ANGIOGRAFICI) FOLLOW-UP (dataset generale. minimo) DATI CLINICI (Event ANGIOGRAFICI / IVUS OCT) FOLLOW-UP (dataset specifico allargato) TSA, MACE gen In popolazione non selez TSA, MACE gen In coorti selez Endpoints speciali In coorti selez

22 Registro Absorb Italia (RAI) GRUPPI PARTICOLARI CARATT. CLINICHE: -Diabete -IRC <60 ml/min SETTING STEMI CARATT. ANGIO: -CTO -GRAFTS -AO/OSTIALI -VASO/OSTIALI -BIFORCAZIONI -RIVASC. 3VASALI COMPLETE. -OVERLAP BVS

23 DISTRIBUTION OF 269 PTS BY 13 CENTRES

24 PT AGE (Y, MEDIAN) ACROSS CENTRES ,

25 % OF PTS WITH DIABETES

26 %SCA/NSTEMI % STEMI - PRIMARY PCI

27 % PTS WITH MULTIVESSEL BVS % PTS WITH OVERLAPPING BVS

28 % PTS BVS + OTHER DEVICE/TECHNIQUE SAME SESSION % PTS WITH IVUS/OCT

29 Our preliminary data shows that during the first year, across centres in this Registry, the BVS has been used in a wide spectrum of clinical and angiographic conditions, often off-label. Although uneven economic and administrative conditions may have a role, this variability most likely reflects different attitudes among interventional cardiologists, supported by limited, slowly growing, evidence and poor consensus. In this setting, information about the current use and the major outcomes of BVS in a number of different conditions can be captured by an adjustable registry, steered and operated by motivated professionals, like this one.

30 REGISTRO GISE FINANZIATO DA ABBOTT VASCULAR (fee for enrolment) multicenter (50 to 80 centers across the Italian territory), prospective observational registry aiming to enroll a population of 1000 patients 1) multivessel disease (at least two significant stenosis in 2 different coronary arteries), or 2) long (>24 mm) single vessel disease. 12 months for recruitment, 5 year follow-up duration after last patient in the registry.

31 Conclusioni: BVS prospettive Informare correttamente i Pazienti sullo stato delle conoscenze prima di impiantare Particolarmente importante raccogliere i dati di tutti gli impianti, metterli insieme, valutarli periodicamente per un tempo lungo Renderanno obsoleti i DES metallici? device concorrenti in fase avanzata