Manuale per la presentazione dei dati

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1 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile Manuale per la presentazione dei dati Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le notifiche

2 Manuale per la presentazione dei dati Versione: Versione Modifiche /2014 I seguenti paragrafi sono stati aggiornati: capitolo aggiunti chiarimenti su come compilare la funzione degli additivi; capitolo informazioni sul plug-in Validation Assistant (procedura guidata di convalida) e sul Dossier Quality Assistant (strumento di assistenza per la qualità dei fascicoli). Aggiunte nuove schermate. All'interno del documento, plug-in del controllo di completezza tecnica (TCC) sostituito dal plug-in Validation Assistant /2013 I seguenti paragrafi sono stati aggiornati: capitolo chiarimenti su come i dichiaranti di sostanze intermedie devono comunicare il tonnellaggio; capitolo chiarimenti su come comunicare gli usi all'interno di una trasmissione congiunta. Aggiunte nuove figure per illustrare l'uso del campo "Use coverage in CSR" (copertura dell'uso nella CSR); capitolo aggiunti chiarimenti e istruzioni sulla gestione dei rifiuti. Inserite nuove figure per illustrare la migrazione delle informazioni in IUCLID 5.4; capitolo 4.4 chiarimenti sulla compilazione del campo relativo all'identificatore di finalità per gli adattamenti del regime di sperimentazione standard; capitolo 4.6 aggiunte istruzioni e una figura in merito alle modalità di comunicazione delle informazioni sui rifiuti derivanti dalla produzione e dall'uso; capitolo 5.1 informazioni sul nuovo strumento incluso nel plug-in TCC: il Dossier Quality Assistant (strumento di assistenza per la qualità dei fascicoli). Allegato 5 - Istruzioni sulle modalità di comunicazione degli usi in IUCLID 5.4 per i dichiaranti capofila, i dichiaranti membri e i singoli dichiaranti /2012 Documento aggiornato in conformità alla nuova identità dell'echa dal punto di vista della comunicazione visiva e alle modifiche apportate da IUCLID Sono stati integrati suggerimenti in linea con il manuale per la presentazione dei dati 12 al fine di includere l'indicazione "unknown" (sconosciuto) nel caso in cui gli organi interessati siano sconosciuti /2011 Documento aggiornato al fine di rispecchiare le modifiche introdotte dal secondo ATP al regolamento CLP. Indicazione della classificazione ed etichettatura (C&L) all'interno di una trasmissione comune: chiarimenti sulle migliori prassi da adottare

3 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile nel caso in cui un membro abbia una C&L differente rispetto al capofila e non intenda dissociarsi (capitolo 4.2). È stato aggiunto un nuovo capitolo (capitolo 5, "Controllo della completezza tecnica") che spiega l'importanza del plug-in TCC per verificare la completezza dell'insieme di dati sulla sostanza e del fascicolo finale /2010 Documento aggiornato allo scopo di rispecchiare i cambiamenti introdotti dalla modifica del regolamento REACH prevista all'articolo 58 del regolamento CLP. Tale modifica è entrata in vigore il 1 dicembre 2010: pagg aggiornate le prescrizioni in materia di classificazione ed etichettatura; pagg , Allegato 3 - aggiornato il testo relativo alla tariffa per le richieste di riservatezza in merito alla denominazione IUPAC /2010 Pag. 25. Classificazione ed etichettatura: conformemente al manuale per la presentazione dei dati 12, sono state modificate le istruzioni su come indicare la motivazione per la mancata classificazione ("Reason for no classification"). Pagg , Allegato 3 - chiarimenti sulla tariffa relativa alle richieste di riservatezza in merito al grado di purezza, alle impurità e agli additivi. Nuova figura 68. Pagg , Allegato 4 - chiarimenti sull'aggiornamento della classificazione ed etichettatura delle NONS.

4 Manuale per la presentazione dei dati Versione: Parte 05 Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le notifiche Riferimento: ECHA-12-G-34-IT Data di pubblicazione: febbraio 2013 Lingua: IT Agenzia europea per le sostanze chimiche, 2013 Copertina Agenzia europea per le sostanze chimiche La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte nella seguente forma: "Fonte: Agenzia europea per le sostanze chimiche, e previa notifica scritta all unità di comunicazione dell'echa (publications@echa.europa.eu). Clausola di esclusione dalla responsabilità: Questa è una traduzione di lavoro di un documento originariamente pubblicato in inglese. Il documento originale è disponibile sul sito web dell ECHA. Il presente documento sarà disponibile nelle seguenti 22 lingue: bulgaro, ceco, danese, estone, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, lettone, lituano, maltese, olandese, polacco, portoghese, rumeno, slovacco, sloveno, spagnolo, svedese, tedesco e ungherese. Per inviare eventuali osservazioni o domande relative al presente documento, utilizzare il modulo per la richiesta di informazioni (riportando il riferimento e la data di pubblicazione). Il modulo per la richiesta di informazioni è reperibile alla pagina Contatti dell'echa all'indirizzo: Agenzia europea per le sostanze chimiche Indirizzo postale: Casella postale 400, FI Helsinki, Finlandia Sede: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

5 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile Sommario 1. Introduzione Obiettivo Contesto Convenzioni e terminologia Principi generali Campi di intervallo Campi di unità Selezione dell'opzione "altro" Livello di dettaglio dei record di studio degli endpoint Blocchi ripetibili Richieste di riservatezza Selettore della modalità di visualizzazione di IUCLID I diversi tipi di fascicolo Norme particolari per i fascicoli delle trasmissioni comuni Norme particolari per i fascicoli di sostanze intermedie isolate Norme particolari per i fascicoli Norme particolari per le notifiche presentate ai sensi della direttiva 67/548/CEE (NONS) Sezioni di IUCLID 5 da compilare Sezione 1 - Informazioni generali Sezione Identificazione Sezione Composizione Considerazioni aggiuntive delle sezioni 1.1 e Sezione Identificatori Sezione 1.4 Informazioni analitiche Sezione Trasmissione comune Sezione Fornitori Sezione Destinatari Sezione Attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi Sezione 2 Classificazione ed etichettatura e valutazione PBT Classificazione ed etichettatura in una trasmissione comune Sezione GHS Sezione DSD DPD Sezione 2.3 Valutazione PBT Sezione 3 - Fabbricazione, uso ed esposizione Sezione Processo tecnologico Sezione Quantitativi stimati Sezione Siti... 44

6 Manuale per la presentazione dei dati Versione: Sezione Informazioni sulle miscele Sezione Descrizione del ciclo di vita Sezione Usi sconsigliati Sezione 3.7 Scenari d esposizione, valutazione dell esposizione e dei rischi Sezioni 4, 5, 6, 7 e 8 - Sezioni relative all'endpoint Contesto Descrizione dell'approccio da seguire Adattamento del regime di sperimentazione standard Proposte di sperimentazione Risultati di studio PNEC e DNEL Sezione 11 - Orientamenti sulla sicurezza d'uso Sezione 13 Relazioni di valutazione Intestazione del fascicolo Controllo di completezza tecnica (TCC) Il plug-in della procedura guidata di convalida Allegato 1 Matrice dell'endpoint del fascicolo Allegato 2 Informazioni richieste nel blocco "Results and discussions" Allegato 3 Divulgazione delle informazioni e richieste di riservatezza Allegato 4 - Informazioni minime prescritte per aggiornare una registrazione preparata in conformità di una precedente direttiva Allegato 5 - Istruzioni sulle modalità di comunicazione degli usi in IUCLID 5.4 per i dichiaranti capofila, i dichiaranti membri e i singoli dichiaranti Indice delle figure Figura 1: terminologia delle voci di IUCLID Figura 2: campi di intervallo Figura 3: campi di unità Figura 4: selezione dell'opzione "other" in un elenco Figura 5: livello di dettaglio dei record di studio degli endpoint Figura 6: blocchi ripetibili Figura 7: modalità di visualizzazione di IUCLID Figura 8: persona giuridica e terzi nel blocco relativo all'identificazione della sostanza Figura 9: ruolo nella catena di approvvigionamento Figura 10: tipo di sostanza Figura 11: sostanza di riferimento Figura 12: identificatore della sostanza Figura 13: sezione 1.1 Informazioni molecolari e strutturali Figura 14: blocco relativo alla composizione della sostanza Figura 15: concentrazioni... 22

7 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile Figura 16: caselle di spunta pertinenti per impurità e/o additivi Figura 17: sezione 1.2 Informazioni molecolari e strutturali Figura 18: identificatori del programma normativo Figura 19: informazioni analitiche Figura 20: informazioni generali sulla trasmissione comune Figura 21: informazioni sul rappresentante esclusivo Figura 22: persona giuridica di un destinatario di Figura 23: campi di immissione relativi a città e Paese per un destinatario di Figura 24: campi di immissione dei quantitativi stimati per un fascicolo Figura 25: collegare le composizioni alla classificazione ed etichettatura Figura 26: collegamento della composizione e della C&L di un membro (che non si dissocia) a quella di un capofila di una trasmissione comune Figura 27: campi di immissione per la classificazione Figura 28: pericoli fisici Figura 29: pericoli per la salute: Figura 30: organi interessati Figura 31: limiti di concentrazione specifici Figura 32: pericoli per l'ambiente Figura 33: etichettatura per la sezione 2.1 di IUCLID Figura 34: Figura 35: stato impostato su "Annex 1" - campi di immissione relativi alla classificazione stato impostato su "Self classification" o "Other" - campi di immissione per la classificazione e motivi per la mancata classificazione Figura 36: frasi di rischio Figura 37: campo di immissione relativo ai metodi di fabbricazione della sostanza Figura 38: quantitativi stimati e anno Figura 39: campo di immissione per il sito Figura 40: indirizzo di contatto Figura 41: collegamento degli usi Figura 42: informazioni sugli usi identificati Figura 43: "Article service life" (durata d'uso dell'articolo) Figura 44: giustificazione per la mancata comunicazione di usi identificati Figura 45: sezione 3.5 di IUCLID 5.4, con particolare attenzione al campo "Use coverage in CSR" disponibile in tutte le sei tabelle per la descrizione del ciclo di vita Figura 46: rifiuti derivanti dalla produzione e dall uso (informazioni migrate) Figura 47: schema generale per controllare la completezza di un record di studio di un endpoint Figura 48: elenco a tendina e campo per la giustificazione dell'omissione di dati Figura 49: elenco a tendina per il tipo di risultato dello studio Figura 50: calendario indicato per una proposta di sperimentazione Figura 51: linee guida e metodo utilizzati... 62

8 Manuale per la presentazione dei dati Versione: Figura 52: campi d'immissione per identificatore di finalità e tipo di risultato di studio Figura 53: campi d'immissione per il riferimento della fonte dei dati Figura 54: campo di immissione per accesso ai dati Figura 55: campi di immissione per altre linee guida Figura 56: campi di immissione per conformità alla GLP Figura 57: campi d'immissione per indicare che il materiale di prova è equivalente all'identità della sostanza della presentazione Figura 58: campi d'immissione per il materiale di prova con risposta "no" Figura 59: campi d'immissione per descrivere l'identità del materiale di prova Figura 60: campi d'immissione per le PNEC e la giustificazione Figura 61: campi d'immissione per DN(M)EL Figura 62: campi di immissione per allegare la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) Figura 63: relazione sui rifiuti derivanti dalla produzione e dall'uso Figura 64: trasmissione comune (dichiarante capofila) Figura 65: trasmissione comune (dichiarante membro) Figura 66: aggiornamento richiesto Figura 67: aggiornamento spontaneo Figura 68: informazioni specifiche del fascicolo Figura 69: esecuzione del plug-in Validation Assistant sull'insieme di dati sulla sostanza Figura 70: esecuzione del plug-in Validation Assistant sul fascicolo finale Figura 71: giustificazione per la mancata presentazione di una valutazione PBT (solo se pertinente) Figura 72: giustificazione per la mancata presentazione di una CSR (solo se pertinente) Figura 73: campo di immissione per la dichiarazione di deroga Figura 74: possibili scelte per "Use coverage in CSR" Figura 75: copertura dell'uso in caso di dichiaranti capofila Figura 76: copertura dell'uso in caso di dichiaranti membri Figura 77: copertura dell'uso in caso di singoli dichiaranti

9 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile Introduzione 1.1. Obiettivo Il presente manuale si propone di fornire una guida sulla preparazione dei fascicoli e di registrazione. Esso descrive le sezioni e i campi di IUCLID 5 da compilare al fine di preparare un fascicolo tecnico completo ai sensi dell'articolo 20 del regolamento REACH Contesto È prassi dell'echa procedere a un controllo di completezza dei fascicoli di registrazione (compresi i fascicoli di registrazione delle sostanze intermedie isolate e i fascicoli per le sostanze negli articoli) e delle notifiche nonché dei successivi aggiornamenti. Ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 2, del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006, il controllo di completezza prevede due processi: il controllo di completezza tecnica (Technical Completeness Check, TCC) per accertare che siano stati forniti tutti gli elementi prescritti dal REACH e il controllo di completezza finanziaria (Financial Completeness Check, FCC) per accertare l avvenuto pagamento della tariffa, se del caso. Lo scopo dei presenti orientamenti è di aiutare i potenziali dichiaranti/notificanti a individuare, fra i numerosi campi di IUCLID 5, quali siano quelli di primaria importanza ai fini del controllo di completezza tecnica. Si noti che, oltre al presente documento di orientamento, per offrire ai dichiaranti/notificanti la possibilità di verificare autonomamente la completezza dei propri fascicoli prima di presentarli all'echa è stato sviluppato un software informatico disponibile come plug-in di IUCLID 5, denominato Validation Assistant (procedura guidata di convalida). Tale strumento è disponibile sul sito web di IUCLID 5 all'indirizzo Prima di trasmettere il proprio fascicolo, i dichiaranti/notificanti devono assicurarsi di aver utilizzato il plug-in Validation Assistant per il controllo sia dell'insieme di dati sulla sostanza sia del fascicolo finale. L'utilizzo del plug-in in entrambe le fasi è fondamentale per evitare esiti negativi. Per ulteriori dettagli fare riferimento al capitolo 5 "Controllo di completezza tecnica" del presente manuale Convenzioni e terminologia Nel manuale sono utilizzate le icone specificate di seguito: Informazioni utili, orientamenti, assistenza Nota molto importante, specialmente per superare il controllo di completezza tecnica Nel manuale sono utilizzate le convenzioni testuali specificate di seguito: CLP Regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele

10 Manuale per la presentazione dei dati Versione: CSR Relazione sulla sicurezza chimica C&L Classificazione ed etichettatura ECHA Agenzia europea per le sostanze chimiche PBT Persistente, bioaccumulabile e tossico Attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi REACH REACH-IT TCC Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche Una piattaforma online per la presentazione di dati e fascicoli relativi a sostanze chimiche Controllo di completezza tecnica La terminologia utilizzata per descrivere le voci di IUCLID 5 è descritta nella Figura 1. Figura 1: terminologia delle voci di IUCLID 5 2. Principi generali Durante la creazione del fascicolo IUCLID 5 (inclusa la creazione dell'insieme di dati sulla sostanza e quella delle persone giuridiche per IUCLID 5) è necessario attenersi alle regole generali descritte nei capitoli successivi Campi di intervallo Per ciascun campo in cui siano previste due possibili voci (intervallo di dati o dato singolo), almeno uno dei due campi deve essere compilato (Figura 2):

11 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile Figura 2: campi di intervallo 2.2. Campi di unità Quando è presente un campo di unità relativo a un campo di valore deve sempre essere selezionata un'unità di misura dall'elenco a tendina (Figura 3): Figura 3: campi di unità 2.3. Selezione dell'opzione "altro" Ogniqualvolta viene selezionata l'opzione "other:" (altro) da un elenco a tendina, è necessario fornire anche le informazioni nel campo adiacente (Figura 4): Figura 4: selezione dell'opzione "other" in un elenco 2.4. Livello di dettaglio dei record di studio degli endpoint Nelle sezioni da 4 a 10 di INCLUID 5, la selezione dell'opzione "all fields" (tutti i campi) dall'elenco a tendina "Detail level" (livello di dettaglio) consente di visualizzare più campi rispetto alla selezione dell'opzione "basic fields" (campi di base) (Figura 5). Pertanto, al momento della compilazione dei record di studio degli endpoint è consigliata la selezione dell'opzione "all fields". Per ulteriori informazioni, consultare la sezione D.4.7 del Manuale dell utente finale di IUCLID 5 disponibile all'indirizzo: Figura 5: livello di dettaglio dei record di studio degli endpoint 2.5. Blocchi ripetibili In caso di più blocchi ripetibili (Figura 6), le informazioni verranno verificate per tutti i blocchi creati:

12 Manuale per la presentazione dei dati Versione: Figura 6: blocchi ripetibili 2.6. Richieste di riservatezza Le richieste di riservatezza che rientrano nell'ambito dell'articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH e dell'allegato IV al regolamento (CE) n. 340/2008 relativo alle tariffe comportano il pagamento di una tariffa. Ogniqualvolta viene selezionato un indicatore di riservatezza - informazioni commerciali riservate (CBI), proprietà intellettuale (IP) o riservato per uso interno (no PA) - nel campo adiacente occorre fornire la giustificazione in base alla quale la pubblicazione in Internet potrebbe essere lesiva. Viceversa, ogniqualvolta venga fornita una giustificazione per la riservatezza è necessario selezionare anche l'indicatore di riservatezza. Tali richieste di riservatezza saranno oggetto di verifica affinché il fascicolo sia ammesso alla fase di trattamento. Gli indicatori delle richieste di riservatezza non sono soggetti al TCC. Per ulteriori informazioni sulle richieste di riservatezza e la divulgazione delle informazioni, consultare l'allegato 3 del presente manuale Selettore della modalità di visualizzazione di IUCLID 5 Quando si apre l'insieme di dati sulla sostanza, è possibile selezionare una specifica modalità di visualizzazione facendo clic sulla freccia nera indicata nella Figura 7. La modalità di visualizzazione corrisponde ai vari tipi di fascicolo descritti in dettaglio al punto 3 del presente manuale. Figura 7: modalità di visualizzazione di IUCLID 5 Una volta selezionata dall'elenco a tendina la modalità di visualizzazione desiderata, la struttura ad albero delle sezioni cambia in modo tale che i simboli del foglio o del libro

13 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile che precedono le sezioni di IUCLID 5 si colorano di rosso per le sezioni obbligatorie o di verde per le sezioni facoltative. Una sezione obbligatoria che non è ancora stata compilata viene contrassegnata con l'icona "No entry" (nessuna voce). Questo selettore della modalità di visualizzazione è semplicemente uno strumento che aiuta a stabilire quali sezioni di IUCLID 5 debbano essere compilate per il tipo di fascicolo desiderato. Tuttavia, per quanto attiene ai requisiti del controllo di completezza ai sensi del regolamento REACH, il presente manuale e il plug-in Validation Assistant prevalgono sul selettore della modalità di visualizzazione. 3. I diversi tipi di fascicolo Il regolamento REACH specifica quattro tipi di fascicolo per i quali è richiesto un controllo di completezza, come indicato di seguito: fascicoli di registrazione per sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele; fascicoli di registrazione per sostanze intermedie isolate in sito e per sostanze intermedie isolate trasportate; notifiche (la notifica d'ora in avanti sarà compresa nel termine "registrazione", salvo diversamente specificato); registrazione di sostanze contenute in articoli (sostanze destinate a essere rilasciate o per le quali l'echa richiede la registrazione). Anche gli aggiornamenti di questi fascicoli sono soggetti a un controllo di completezza. Tutte le registrazioni devono essere presentate nel formato del fascicolo IUCLID 5. Di seguito si indicano i corrispondenti tipi di fascicolo di registrazione di IUCLID 5 (chiamati anche "Dossier templates" ossia modelli di fascicolo): Registrazione REACH 1-10 tonnellate, prescrizioni fisico-chimiche Registrazione REACH 1-10 tonnellate, prescrizioni standard Registrazione REACH tonnellate Registrazione REACH tonnellate Registrazione REACH oltre 1000 tonnellate Registrazione REACH membro di una trasmissione comune - caso generale Registrazione REACH membro di una trasmissione comune - sostanze intermedie Registrazione REACH sostanze intermedie isolate in sito oltre 1 tonnellata Registrazione REACH sostanze intermedie isolate trasportate tonnellate Registrazione REACH sostanze intermedie isolate trasportate oltre 1000 tonnellate REACH Le sezioni del file di IUCLID 5 che saranno sottoposte al controllo di completezza variano a seconda dei diversi tipi di fascicolo. Inoltre, sempre a seconda dei tipi di fascicolo

14 Manuale per la presentazione dei dati Versione: possono cambiare anche le informazioni da fornire all'interno di una sezione. Alcune di queste variazioni sono descritte nelle norme particolari riportate di seguito relative ai fascicoli per le trasmissioni comuni, per le sostanze intermedie e per le Norme particolari per i fascicoli delle trasmissioni comuni È necessario fare una distinzione fra le informazioni che è tenuto a presentare il dichiarante capofila e quelle dei dichiaranti non capofila, vale a dire i membri della trasmissione comune. Le sezioni 2, 4, 5, 6 e 7 di IUCLID 5 (relative alla classificazione ed etichettatura e agli endpoint) del fascicolo del dichiarante capofila devono essere compilate in ogni parte. Le sezioni 2.1, 2.2, 4, 5, 6 e 7 di IUCLID 5 (relative alla classificazione ed etichettatura e agli endpoint) del fascicolo dei membri della trasmissione comune, invece, devono essere lasciate vuote. Eventuali informazioni fornite in una di queste sezioni di un fascicolo dei membri saranno considerate come una dissociazione. Lo studio o l'informazione per cui si è indicata la dissociazione nel fascicolo dei membri verrà sottoposto al controllo di completezza. Inoltre, nella sezione 2 "Classificazione ed etichettatura e valutazione PBT", nella sezione 11 "Orientamenti sulla sicurezza d'uso" e nella sezione 13 "Relazioni di valutazione" del presente manuale sono indicate alcune norme specifiche per i fascicoli dei membri di una trasmissione comune. Per informazioni dettagliate su come compilare l'intestazione del fascicolo IUCLID 5, consultare il manuale per la presentazione dei dati 4 "How to Pass Business Rules Verification (Come superare la verifica delle Business rules), reperibile all'indirizzo: Norme particolari per i fascicoli di sostanze intermedie isolate Per i fascicoli relativi alle sostanze intermedie isolate, le sezioni 1.4 "Analytical information" (informazioni analitiche), 3.1 "Technological process" (processo tecnologico), 3.4 "Information on mixtures" (informazioni sulle miscele), 3.6 "Uses advised against" (usi sconsigliati) e 13 "Assessment report" (relazioni di valutazione) non saranno sottoposte al controllo di completezza. Inoltre, anche se la sezione 3.2 "Estimated quantities" (quantitativi stimati) non sarà oggetto del controllo di completezza, si raccomanda di compilare il campo "Year" (anno), almeno uno dei campi "Total tonnage" (tonnellaggio totale) e, per quanto possibile, i campi contenuti in "Details on tonnages" (dati sui tonnellaggi). I dichiaranti di sostanze intermedie isolate devono fornire informazioni sulle misure di gestione dei rischi e sulla loro efficacia (articoli 17 e 18, REACH). Queste informazioni devono essere inserite nella sezione 11 "Guidance on safe use" (orientamenti sulla sicurezza d uso) (capitolo 4.5). Per i fascicoli delle sostanze intermedie, i dichiaranti devono impegnarsi a ottemperare agli obblighi di cui all'articolo 17 per le sostanze intermedie isolate in sito o all'articolo 18 per le sostanze intermedie trasportate. A tal fine, è necessario selezionare la casella "Production and use under strictly controlled conditions" (produzione e uso in condizioni rigidamente controllate) nell'intestazione del fascicolo IUCLID 5. In aggiunta, per le sostanze intermedie isolate trasportate deve essere selezionata

15 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile almeno una delle due seguenti caselle: "Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18(4)" (il dichiarante conferma che la sostanza intermedia è utilizzata in conformità delle condizioni di cui all articolo 18, paragrafo 4) oppure "Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18(4)" (il dichiarante ha ricevuto conferma dagli utilizzatori che la sostanza intermedia è utilizzata in conformità delle condizioni di cui all articolo 18, paragrafo 4). Queste caselle devono essere selezionate durante il processo di creazione del fascicolo Norme particolari per i fascicoli Nel caso delle notifiche (attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi), le sezioni 2 "Classification & Labelling and PBT assessment" (classificazione ed etichettatura e valutazione PBT), 3.1 "Technological process" (processo tecnologico), 3.2 "Estimated quantities" (quantitativi stimati), 3.4 "Information on mixtures" (informazioni sulle miscele), 3.5 "Life Cycle description" (descrizione del ciclo di vita), 3.6 "Uses advised against" (usi sconsigliati), 3.7 "Exposure Scenarios, exposure and risk assessment" (scenari d esposizione, valutazione dell'esposizione e dei rischi), 11 "Guidance on safe use" (orientamenti sulla sicurezza d'uso) e 13 "Assessment Reports" (relazioni di valutazione) non saranno sottoposte al controllo di completezza, che invece sarà effettuato per le sezioni 1.8 "Recipients" (destinatari) e 1.9 "". Ulteriori informazioni sulla preparazione di una notifica sono disponibili nel manuale per la presentazione dei dati, parte 1 "How to prepare and submit a notification" (preparazione e presentazione di una notifica ), reperibile all'indirizzo: Norme particolari per le notifiche presentate ai sensi della direttiva 67/548/CEE (NONS) Conformemente all'articolo 24 del regolamento REACH, tutte le notifiche presentate a norma della direttiva 67/548/CEE (NONS) sono considerate registrazioni ai sensi del regolamento REACH per le rispettive fasce di tonnellaggio. Queste registrazioni devono essere aggiornate se si applica almeno uno dei casi di cui all'articolo 22 o all'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento REACH. Al momento di preparare l'aggiornamento di una registrazione NONS, è importante ricordare che gli insiemi di dati sulla sostanza migrati da IUCLID 4 o dal formato file SNIF in IUCLID 5 non contengono tutte le informazioni necessarie a superare il controllo di completezza tecnica. Le informazioni relative ad alcuni campi/sezioni risulteranno mancanti. Pertanto, i dichiaranti devono controllare e completare attentamente il proprio file IUCLID 5 per tutti i fascicoli migrati, al fine di soddisfare tutte le prescrizioni relative al controllo di completezza descritte nel presente manuale. Occorre prestare particolare attenzione alla classificazione ed etichettatura e alla valutazione PBT (sezione 2 di IUCLID 5), alle indicazioni di riservatezza e ai record di studio degli endpoint (sezioni da 4 a 8 di IUCLID 5). L'Allegato 4 del presente documento indica le informazioni minime prescritte per il fascicolo quando si aggiorna una registrazione che era precedentemente una notifica ai sensi della direttiva 67/548/CEE.

16 Manuale per la presentazione dei dati Versione: È possibile ottenere informazioni dettagliate su come aggiornare una registrazione precedentemente notificata in forza della direttiva 67/548/CEE (NONS) nel documento Questions and answers for the registrants of previously notified substances (Domande e risposte per i dichiaranti di sostanze precedentemente notificate), disponibile all'indirizzo: 4. Sezioni di IUCLID 5 da compilare Il presente capitolo indica le informazioni che devono essere riportate nelle diverse sezioni dell'albero di IUCLID 5 e nell'intestazione del fascicolo Sezione 1 - Informazioni generali Per ragioni di completezza, nella sezione 1 di IUCLID 5 occorre fornire informazioni sull'identificazione della sostanza, sulla sua composizione, sugli identificatori, sulle informazioni analitiche e sulle (se del caso). Ciascuna di queste informazioni sarà oggetto di discussione nei successivi capitoli Sezione Identificazione La sezione 1.1 di IUCLID 5 contiene l'identificazione della sostanza, il ruolo nella catena di approvvigionamento e il tipo di sostanza (di riferimento); ognuno di questi dati è definito blocco Blocco "Substance identification" (identificazione della sostanza) Il campo "Public name" (nome pubblico) deve essere compilato qualora sorgano problemi in merito alla riservatezza del nome della sostanza. In questo campo deve essere indicato un nome generico che descriva in maniera adeguata la sostanza che s intende registrare. Il campo "Public name" sarà reso pubblico sul sito web dell'echa unitamente alle altre informazioni prescritte dall'articolo 119 del regolamento REACH. Il manuale per la presentazione dei dati parte 17 "How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation" (Come ricavare un nome pubblico per una sostanza per l utilizzo ai sensi del regolamento REACH), che offre indicazioni sulla formulazione di un nome pubblico adeguato, è disponibile al seguente indirizzo: Sebbene la persona giuridica sia disponibile in REACH-IT come parte della procedura d'iscrizione, è necessario indicare una persona giuridica anche nel fascicolo IUCLID 5 per motivi di conformità al formato XML. Fornire queste informazioni nel blocco relativo all'identificazione della sostanza ("Substance identification", Figura 8).

17 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile Figura 8: sostanza persona giuridica e terzi nel blocco relativo all'identificazione della Non è obbligatorio indicare un rappresentante terzo; tuttavia, se ai sensi dell'articolo 4 del regolamento REACH è stato nominato un rappresentante terzo, nel blocco "Substance identification" deve essere riportata anche la persona giuridica di tale rappresentante. In tal modo sarà possibile verificare se la persona giuridica (sia la persona giuridica del dichiarante/notificante sia, se disponibile, la persona giuridica del rappresentante terzo) ha già effettuato l'iscrizione nel portale REACH-IT. Tale verifica è effettuata utilizzando l'identificatore unico universale (UUID) sincronizzato dell'azienda Blocco "Role in the supply chain" (ruolo nella catena di approvvigionamento) È necessario selezionare almeno un ruolo. Se si spunta la casella "Manufacturer" (fabbricante) (Figura 9) sarà necessario fornire informazioni anche sui processi tecnologici e sui siti di produzione (sezioni 3.1 e 3.3 di IUCLID 5). Se si seleziona la casella "Only representative" (rappresentante esclusivo), si consiglia di fornire le informazioni specifiche descritte nella sezione 1.7 "Suppliers" (fornitori) di IUCLID 5. Figura 9: ruolo nella catena di approvvigionamento Blocco "Type of substance" (tipo di sostanza) Selezionare dall'elenco a tendina relativo alla composizione ("Composition", Figura 10) un'opzione fra: "Mono constituent substance" (sostanza mono-componente), "multi constituent substance" (sostanza multi-componente) o "UVCB" (sostanze di composizione

18 Manuale per la presentazione dei dati Versione: sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici). Figura 10: tipo di sostanza Dato che è necessario registrare i monomeri contenuti nel polimero, ma non il polimero in sé, l'opzione "polymer" relativa alla composizione non deve essere selezionata; allo stesso modo neanche l'opzione "other" (altro) deve essere selezionata, in quanto, ai sensi del regolamento REACH, le sostanze devono rientrare nella definizione di mono-componente, multi-componente o UVCB Blocco "Reference substance" (sostanza di riferimento) In questo blocco deve sempre essere allegata una sostanza di riferimento (anche nel caso in cui la sostanza non abbia un numero CE, sia una sostanza non soggetta a un regime transitorio o una sostanza UVCB). Nel caso di una sostanza mono-componente, la sostanza di riferimento deve essere allegata alla presente sezione 1.1 e la stessa sostanza di riferimento deve essere allegata anche al blocco "Constituents" (componenti) della sezione 1.2 "Composition" (composizione) di IUCLID 5. I dati della sostanza di riferimento possono essere modificati inserendo l'oggetto della sostanza di riferimento mediante la freccia blu (Figura 11). Identificatore della sostanza Per la sostanza di riferimento indicata in questo blocco (Figura 11) è necessario fornire il numero CE o il numero CAS (con un nome CAS), oppure la denominazione IUPAC (Figura 12). Per i fascicoli di registrazione, nel corso della fase di verifica delle Business rules viene controllato che sia stata fornita la denominazione IUPAC.

19 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile Figura 11: sostanza di riferimento Nel caso di sostanze multi-componente (indicate come massa di reazione dei componenti principali, per esempio massa di reazione di A e B), si raccomanda di indicare nel campo "IUPAC name" (denominazione IUPAC) il nome della sostanza di riferimento assegnato nella sezione 1.1. I singoli componenti devono essere indicati nella sezione 1.2 "Composition" (composizione) di IUCLID 5. Nel caso di sostanze UVCB, è consigliato indicare il nome della sostanza UVCB nel campo "IUPAC name", mentre la descrizione del processo, il processo di raffinazione ecc. devono essere indicati nel campo "Description" (descrizione).

20 Manuale per la presentazione dei dati Versione: Figura 12: identificatore della sostanza Informazioni molecolari e strutturali Se nella sezione 1.1 sotto "Type of substance/composition" (tipo di sostanza/composizione) si seleziona "mono constituent substance" (sostanza mono-componente) è necessario fornire anche la formula molecolare in "Molecular formula", l'intervallo di peso molecolare in "Molecular weight range" e la formula strutturale in "Structural formula" della sostanza di riferimento (Figura 13). Se nella sezione 1.1 sotto "Type of substance/composition" (tipo di sostanza/composizione) si indica "multi constituent substance" (sostanza multicomponente) è necessario fornire anche la formula molecolare in "Molecular formula", l'intervallo di peso molecolare in "Molecular weight range" e la formula strutturale in "Structural formula" della sostanza di riferimento, oppure riportare una giustificazione per l omessa comunicazione di queste informazioni nel campo "Remarks" (osservazioni) (Figura 13). Se nella sezione 1.1 sotto "Type of substance/composition" (tipo di sostanza/composizione) si indica "UVCB" è necessario fornire anche la formula molecolare in "Molecular formula" e l'intervallo di peso molecolare in "Molecular weight range" della sostanza di riferimento, oppure riportare una giustificazione per l omessa comunicazione di queste informazioni nel campo relativo alle osservazioni ("Remarks") (Figura 13). Inoltre, se disponibile, dovrà essere fornita anche una "SMILES notation" (notazione

21 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile SMILES). Figura 13: sezione 1.1 Informazioni molecolari e strutturali Sezione Composizione È necessario indicare almeno una composizione; generalmente ne è sufficiente una sola. Se si creano diversi blocchi "Substance composition" (composizione della sostanza) è necessario compilare ciascuno di essi. A seconda del caso specifico possono essere necessarie diverse composizioni. Maggiori informazioni su come riportare le composizioni in un fascicolo IUCLID 5 sono disponibili nel manuale per la presentazione dei dati, parte 18 "Come segnalare l'identità di una sostanza in IUCLID 5 per la registrazione ai sensi di REACH": È necessario specificare il grado di purezza (Figura 14). Ciò significa che almeno una delle due caselle deve essere compilata e che deve essere selezionata un'unità di misura. Nella maggior parte dei casi, per il grado di purezza occorre specificare l'intervallo completo, che deve corrispondere alla sostanza così come è fabbricata/importata.

22 Manuale per la presentazione dei dati Versione: Figura 14: blocco relativo alla composizione della sostanza Per ciascuna composizione è necessario fornire almeno un componente. Per ogni componente, impurità o additivo verrà eseguito un controllo al fine di garantire che sia stata acclusa una sostanza di riferimento, che sia stato compilato almeno il campo "Typical concentration" (concentrazione tipica) oppure il campo "Concentration range" (intervallo di concentrazione) e che sia stata selezionata l'unità di misura (Figura 15). Mentre in casi particolari una sostanza può essere identificata solo da un intervallo di concentrazione, normalmente è necessario fornire l'intervallo completo e la concentrazione tipica nell'intervallo. I valori devono corrispondere alla sostanza così come è fabbricata/importata. Figura 15: concentrazioni

23 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile Inoltre, deve essere fornita la funzione degli additivi selezionandola dall'elenco a tendina "Function" (funzione). Si noti che devono essere indicati solo gli additivi con funzione di stabilizzante. Se si seleziona l'opzione "other" (altro) sarà necessario compilare il campo a testo libero adiacente (Figura 16). Se un'impurità o un additivo è ritenuto pertinente ai fini della classificazione ed etichettatura di una sostanza, deve essere spuntata la relativa casella (Figura 16). Figura 16: caselle di spunta pertinenti per impurità e/o additivi Identificatore della sostanza Ciascuna sostanza di riferimento acclusa come componente, impurità o additivo deve contenere almeno un numero CE (o un numero CAS e un nome CAS) oppure la denominazione IUPAC. Per i fascicoli di registrazione nel corso della fase di verifica delle Business rules viene controllato che sia stata fornita la denominazione IUPAC. In caso di impurità sconosciute è necessario creare una sostanza di riferimento e indicarla nel campo relativo alla denominazione IUPAC "Unknown impurities" fornendo un intervallo di concentrazione completo (con unità) e, se nota, la concentrazione tipica. Informazioni molecolari e strutturali Per quanto riguarda le informazioni molecolari e strutturali, nella sezione 1.2 di IUCLID 5 relativa alle sostanze di riferimento dovranno essere indicati i seguenti dati. Per i componenti (Figura 17): se nella sezione 1.1, sotto "Type of substance/composition" (tipo di sostanza/composizione) si è indicato "mono constituent substance" (sostanza mono-componente) o "multi constituent substance" (sostanza multi-componente) è necessario fornire anche la formula molecolare in "Molecular formula", il peso molecolare in "Molecular weight" e la formula strutturale in "Structural formula";

24 Manuale per la presentazione dei dati Versione: se nella sezione 1.1, sotto "Type of substance/composition" (tipo di sostanza/composizione) si è indicato "UVCB", è necessario fornire anche la formula molecolare in "Molecular formula" e il peso molecolare in "Molecular weight", oppure riportare una giustificazione per l omessa comunicazione di queste informazioni nel campo "Remarks" (osservazioni). Per gli additivi (Figura 17): è necessario fornire quanto meno la formula molecolare in "Molecular formula", il peso molecolare in "Molecular weight" e la formula strutturale in "Structural formula", oppure una riportare giustificazione per l omessa comunicazione di queste informazioni nel campo "Remarks" (osservazioni). Per le impurità (Figura 17): è necessario fornire la formula molecolare in "Molecular formula", il peso molecolare in "Molecular weight" e la formula strutturale in "Structural formula" (se disponibile), oppure riportare una giustificazione per l omessa comunicazione di queste informazioni nel campo "Remarks" (osservazioni). Figura 17: sezione 1.2 Informazioni molecolari e strutturali In caso di impurità sconosciute è necessario specificarne il numero nel campo "Remarks" (osservazioni) e fornire la concentrazione tipica (con unità di misura) o l'intervallo di concentrazione (con unità di misura). Inoltre, se disponibile, dovrà essere fornita anche la "SMILES notation" (notazione SMILES) per i componenti, le impurità e gli additivi Considerazioni aggiuntive delle sezioni 1.1 e 1.2 REACH si basa sul principio secondo il quale una registrazione può contemplare esclusivamente una singola sostanza. Per questo motivo, nell'ambito del controllo di completezza tecnica l'echa verifica anche che le sezioni 1.1 e 1.2 del fascicolo di registrazione contengano tutti gli elementi di cui all'articolo 10, lettera a), punto ii), e all'allegato VI, paragrafo 2, al fine di identificare la sostanza che deve essere contemplata dalla registrazione. È bene precisare che il plug-in Validation Assistant non è in grado di simulare

25 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile perfettamente i controlli effettuati per verificare la completezza delle informazioni relative all'identità della sostanza. Ai dichiaranti si consiglia di controllare attentamente, prima di presentare il fascicolo, che le informazioni fornite nelle sezioni 1.1 e 1.2 siano sufficienti a identificare chiaramente la sostanza contemplata nella registrazione. In particolare, tali informazioni non devono essere generiche al punto da poter descrivere potenzialmente più di una sostanza. L'identificazione della sostanza nel fascicolo deve attenersi alle indicazioni degli "Orientamenti per l'identificazione e la denominazione di sostanze nel regolamento REACH e CLP"; Eventuali deviazioni dagli orientamenti devono essere opportunamente documentate nel fascicolo. Il manuale per la presentazione dei dati, parte 18, "Come segnalare l'identità di una sostanza in IUCLID 5 per la registrazione ai sensi di REACH" fornisce indicazioni tecniche illustrative e dettagliate su come segnalare e strutturare l'identificazione delle sostanze in un fascicolo IUCLID 5: Sezione Identificatori La sezione 1.3 di IUCLID 5 prevede l inserimento degli identificatori dei programmi normativi Blocco "Regulatory programme identifiers" (identificatori del programma normativo) Nella sezione 1.3 di IUCLID 5, se del caso, indicare i seguenti identificatori: il numero di preregistrazione REACH; il numero di richiesta REACH; per l'aggiornamento di un fascicolo: il numero di registrazione REACH (o il numero di notifica di REACH) associato al fascicolo iniziale (deve essere disponibile per tutti gli aggiornamenti spontanei); per l'aggiornamento di una sostanza notificata ai sensi della direttiva 67/548/CEE: il numero di notifica (NCD) e il numero di registrazione REACH. Per poter indicare tali numeri è necessario operare una selezione nel campo "Regulatory programme" (programma normativo) e riportare il numero nel campo "ID" (Figura 18). Se è necessario fornire più di un identificatore del programma (per esempio numero di richiesta REACH, numero di registrazione REACH ecc.), fare clic sul pulsante "Add" (aggiungi). Per ottemperare alle prescrizioni REACH in materia di condivisione dei dati, una registrazione deve essere preceduta da una preregistrazione (nel caso di una sostanza soggetta a un regime transitorio) o da una richiesta (nel caso di una sostanza non soggetta a un regime transitorio o di una sostanza soggetta a un

26 Manuale per la presentazione dei dati Versione: regime transitorio che non è stata preregistrata). Figura 18: identificatori del programma normativo Sezione 1.4 Informazioni analitiche Le seguenti informazioni, cui si fa riferimento nell'allegato VI del regolamento REACH, devono essere fornite nella sezione 1.4 di IUCLID 5: informazioni sull'attività ottica e sul tipico rapporto degli (stereo) isomeri (se disponibili e appropriate); dati spettrali (ultravioletto, infrarosso, risonanza magnetica nucleare o spettro di massa); cromatografia liquida ad alta pressione, cromatografia gassosa; descrizione dei metodi d'analisi o riferimenti bibliografici appropriati che consentono di identificare la sostanza e, se del caso, le impurità e gli additivi. Queste informazioni devono essere sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi. Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario dal punto di vista scientifico fornire informazioni su uno o più dei punti sopra elencati, occorre indicarne chiaramente le ragioni. Nel caso di sostanze per le quali non si applichi nessuno dei punti di cui sopra, devono essere indicati i dati ottenuti da un metodo idoneo di caratterizzazione. La descrizione dei metodi analitici deve essere fornita nel campo "Analytical methods and spectral data" (metodi analitici e dati spettrali) oppure come allegato a questo campo (facendo clic sul pulsante con l icona della graffetta ) (Figura 19). I risultati analitici utilizzati per caratterizzare la sostanza devono essere forniti sotto forma di allegato (facendo clic sul pulsante con l icona della graffetta) nei blocchi ripetibili della sezione "Results of analysis" (risultati delle analisi). In alternativa, nel campo

27 Parte 05 - Come compilare un fascicolo tecnico per le registrazioni e le noti Data di pubblicazione: aprile "Remarks" (osservazioni) occorre inserire una giustificazione che spieghi l'assenza dei risultati analitici richiesti (Figura 19). Figura 19: informazioni analitiche È possibile creare altri blocchi utilizzando il tasto verde Sezione Trasmissione comune Il dichiarante capofila e i membri di una trasmissione comune possono voler indicare, per ragioni proprie di carattere amministrativo, il nome di detta trasmissione comune nel campo corrispondente all'interno di questa sezione (Figura 20). Questa sezione non è soggetta al controllo della completezza tecnica in quanto tutte le informazioni inerenti la trasmissione comune sono già state fornite in REACH-IT. Per i fascicoli che non fanno parte di una trasmissione comune, questa sezione deve essere lasciata vuota. Figura 20: informazioni generali sulla trasmissione comune

28 Manuale per la presentazione dei dati Versione: Sezione Fornitori Se nella sezione 1.1 "Identification" (identificazione) di IUCLID 5 si seleziona la casella di spunta "Only representative" (rappresentante esclusivo) si consiglia di accludere, nel campo "Assignment from non EU manufacturer" (nomina da un fabbricante non appartenente all'ue), una chiara documentazione relativa alla nomina del rappresentante esclusivo (ad esempio una copia della lettera di nomina inviata agli importatori). In questo caso si consiglia, inoltre, di indicare l'elenco dei nomi degli importatori contemplati nella registrazione nel campo "Other importers" (altri importatori) (Figura 21). Figura 21: informazioni sul rappresentante esclusivo Sezione Destinatari Questa sezione di IUCLID 5 deve essere compilata solo per i fascicoli delle notifiche. Se si compila il campo "Name" (nome), deve essere indicata anche la persona giuridica correlata al nome fornito (Figura 22). Figura 22: persona giuridica di un destinatario di