La riorganizzazione dei Comitati Etici: problemi di integrazione oppure occasione di crescita?

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1 La riorganizzazione dei Comitati Etici: problemi di integrazione oppure occasione di crescita? Prof. Antonio G. Spagnolo Presidente del Comitato Etico della Provincia di Bergamo Direttore dell Istituto di Bioetica, Facoltà di Medicina e chirurgia A. Gemelli Università Cattolica del S. Cuore, Roma

2 Punti critici comuni dei CE in Europa Difficoltà amministrative nel processo di approvazione etica Mancanza di esperienza specifica nei nuovi campi della ricerca (terapia genica, terapia con cellule somatiche) Criteri di classificazione non uniformi per i vari tipi di ricerca clinica Mancanza di una legislazione specifica nella direttiva 2001/20/EC per le altre categorie di ricerca (radioterapia, clinica dei trapianti, ) Mancanza di training standardizzati/formali per i membri del comitato etico 2

3 Trials e tribolazioni anche in Europa!

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5 Indicazioni utili per una revisione della Direttiva 2001/20, che ha avuto anche una fase pubblica. Obiettivo: raggiungere una vera armonizzazione, ai fini della definizioni dei ruoli dei CE e delle Autorità competenti, con la possibilità di una singola autorità europea per trial. Centralizzazione ritenuta essenziale per semplificare e rendere efficiente tutto il processo di revisione. Altri punti importanti: semplificazione dell accesso alle informazioni di sicurezza per i CE e la questione della definizione dei criteri per le coperture assicurativa.

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7 Proposta di Regolamento concernente la sperimentazione clinica di medicinali che abroga la Direttiva 2001/20/CE Non incide sull'organismo che, in uno Stato membro, procede alla valutazione. La proposta non interferisce con l'organizzazione interna, a opera degli Stati membri, degli organismi incaricati di deliberare se autorizzare una sperimentazione clinica. Spetta agli Stati membri definire la struttura organizzativa nel rispetto della procedura di autorizzazione di cui al presente regolamento. Diversamente dalla direttiva 2001/20/CE, non stabilisce quale organismo o quali organismi all'interno di uno Stato membro approvi (o no) una sperimentazione clinica. La proposta di regolamento pertanto non regolamenta né armonizza nel dettaglio il funzionamento dei comitati etici, né impone una cooperazione sistematica a livello operativo tra i comitati etici nell'ue, né limita l'ambito della valutazione dei comitati etici agli aspetti puramente etici (scienza ed etica sono inscindibili).

8 La riorganizzazione dei CE Art. 10 Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni [ ] provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri: competenza territoriale di una o più province, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per Regioni ogni milione con di abitanti, unico fatta CE salva la possibilità di prevedere un ulteriore CE con competenza estesa a uno o più IRCCS; regionale e sezioni la scelta dei CE da confermare tiene conto locali del (Toscana, numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell ultimo triennio; Liguria, )! la competenza di ciascun comitato oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati; assicurate l indipendenza di ciascun comitato e l assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati. Art. 11 Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell AIFA per i profili di sua competenza, d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome sono dettati criteri per la composizione dei CE

9 Cosa ci riserva il futuro? Nuova tipologia di CE o confluenza dei CE precedenti? Nuovi criteri di composizione? Quali responsabilità nella protezione dei soggetti di sperimentazione locali? La valutazione della fattibilità locale delle sperimentazione? Il monitoraggio locale? Il minor numero di CE migliorerà la comunicazione ed il coordinamento tra CE? Il minor numero migliorerà l efficienza dei CE?

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11 2) il fatto che i nuovi CE costituiscano delle "fusioni" tra i CE esistenti: NON è questo lo spirito della legge la quale parla di NUOVI Comitati Etici fra i cui membri sono previsti i rappresentanti delle strutture sedi della sperimentazione per il solo giudizio di fattibilità (non c'entra niente il fatto che prima avessero un Comitato Etico) Trovo conferma di questo in quelle delibere regionali che hanno previsto esplicitamente di definire in dettaglio questo aspetto (Lazio, Veneto, Piemonte) mentre altre regioni non hanno deliberato affatto in proposito e quindi hanno lasciato all'autonomia dei CE. C'è da rilevare effettivamente che la Regione Lombardia è l'unica Regione che ha previsto esplicitamente che i componenti rappresentanti delle sedi dove si fa sperimentazione contribuiscano a raggiungere il numero legale ed abbiano la facoltà di assistere a tutta la seduta anche quando si discutono protocolli che non li riguardano. In tutte le delibere delle altre regioni il farmacista e/o il direttore sanitario (e non in tutte le regioni sono previsti entrambi!) sono membri a chiamata per gli studi presentati presso la propria sede e convocati solo quando ci sono studi che li riguardano e NON contribuiscono a formare il numero legale! In questo senso sono assimiliati agli altri membri a chiamata come per studi genetici, nutraceutici, di device, ecc. che sono appunto convocati ad hoc e non contribuiscono a formare il numero legale. Solo per la Lombardia si fa invece distinzione fra questi e quelli ex-officio delle sedi interessate.

12 Indicazioni diverse nelle diverse regioni per composizione e funzionamento dei Comitati Etici Esperto di dispositivi Componenti professioni sanitarie, volontariato, bioetica Componente professioni sanitarie Componenti relativi a genetica, nutrizionali, Accesso alla documentazione e valutazione di tutti gli studi da parte dei componenti ex-officio locali Computo ai fini del numero legale dei componenti ex-officio locali La nomina dei membri [ ] Specificamente infermiere Specificamente non medici Specificamente infermiere A chiamata o membri di diritto Indicazioni variabili Indicazioni variabili Di fiducia del DG, avviso pubblico

13 Reclutamento componenti dei CE regione Piemonte, Abruzzo, Calabria

14 Alcuni punti da approfondire Sono necessarie nuove indicazioni su: Competenze e criteri per la definizione del profilo di rischio (e assicurativo) delle sperimentazioni (molte sperimentazioni no profit hanno rischi assimilabili a quelli della pratica clinica) Modalità di selezione dei membri e delle competenze Procedure per escludere conflitti di interesse [ ]

15 Comitati Etici: Chi controlla i controllori? Non è necessario che ci sia qualcuno a controllare le decisioni dei governanti-filosofi poiché essi hanno di natura una tale passione per il sapere ed una tale capacità di giudizio che non potranno che realizzare necessariamente il bene (Socrate)

16 TABLE OF CONTENTS 1. THE GUIDE: A TOOL FOR RESEARCH ETHICS COMMITTEE (REC) MEMBERS 2. INTRODUCTION 3. ETHICAL PRINCIPLES 4. LEGAL ASPECTS 5. RESEARCH ETHICS COMMITTEES RECs) 6. INDEPENDENT REC EXAMINATION OF A RESEARCH PROJECT 7. PERSONS NOT ABLE TO CONSENT April, RESEARCH IN SPECIFIC SITUATIONS 9. TRANSNATIONAL RESEARCH 10. BIOLOGICAL MATERIALS OF HUMAN ORIGIN

17 Sorveglianza e valutazione della qualità dei sistemi di revisione etica Sorveglianza e valutazione della qualità dei sistemi di revisione etica Aumento dell interesse nazionale ed internazionale nell assicurare che la revisione etica raggiunga i più elevati standard Come espressione di buona pratica, vi dovrebbe essere un sistema di certificazione di qualità per valutare i risultati del sistema di revisione etica: - meccanismo di revisione interna della qualità - valutazione esterna indipendente

18 Il rischio della regionalizzazione dei Comitati Etici / 1 COMITATI ETICI: MODELLI REGIONALI O MODELLO ORIGINARIO?

19 La sfida dei Comitati Etici oggi Necessità di riscoprire il ruolo primario del CE IERI: Organo preposto a garantire la tutela e il benessere dei soggetti di sperimentazione (ETICO) OGGI: prevalantemente organo burocraticoamministrativo (LEGALE)

20 Il rischio della regionalizzazione dei Comitati Etici / 2 FORSE, UN OCCASIONE DI CRESCITA MANCATA! 20

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22 Ruolo del CE e DL 211/03 Art. 2 comma 1 (Definizione) Art. 2 comma 1 (Definizione) Un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, sull idoneità degli sperimentatori, sull adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenere il consenso informato

23 Ruolo del CE e DL 211/03 Art. 6 (Parere del Comitato Etico) Espresso in base a: Pertinenza e rilevanza della sperimentazione Benefici e rischi per i pazienti Importanza scientifica del protocollo e congruità del dossier dello sperimentatore Idoneità dello sperimentatore, del suo staff e della struttura Modalità di reclutamento dei pazienti, contenuto del testo di consenso informato, modalità per informare il soggetto e ottenere il libero consenso Condizioni di risarcimento per eventuali danni subiti dai pazienti Copertura assicurativa Entità di eventuali retribuzioni/compensi agli sperimentatori e di rimborsi spese ai pazienti, aspetti contrattuali con la struttura

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25 Profili di responsabilità per i membri del CE Può ricorrere nei confronti dei soggetti coinvolti nella sperimentazione per errati pareri (azione) o, con maggiore probabilità, per mancato controllo (omissione), in situazioni causalmente produttive di eventi pregiudizievoli, almeno in ordine a: fisionomia scientifico-metodologica del protocollo; fattibilità dello studio; Informazione ai fini del consenso; rapporti sullo stato di avanzamento della sperimentazione; reazioni ed eventi avversi; comunicazioni che il promotore ha l obbligo di trasmettere al ministero della salute; (Buccelli, 2010) correttezza di assunzioni delle spese aggiuntive sostenute da istituzioni o pazienti (soggetti in