Gabriella Serio. Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari

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1 Gabriella Serio Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari

2 GOOD CLINICAL PRACTICE GCP LE GCP SONO UNO STANDARD IN BASE AL QUALE GLI STUDI CLINICI SONO PROGRAMMATI, ESEGUITI E RELAZIONATI IN MODO CHE VI SIA UNA PUBBLICA GARANZIA DI ATTENDIBILITA DEI DATI E DELLA PROTEZIONE DEI DIRITTI, DELL INTEGRITA E DELLA CONFIDENZIALITA DEI SOGGETTI

3 GOOD CLINICAL PRACTICE GCP LE GCP NON COSTITUISCONO UNA VERA REGOLAMENTAZIONE E NON STABILISCONO LE MODALITA SCIENTIFICHE PER FORMULARE UN PROTOCOLLO LE GCP INDIVIDUANO COMUNQUE LE RESPONSABILITA DI OGNI ELEMENTO COINVOLTO NELLO STUDIO CLINICO

4 DESTINATARI DELLE GCP EQUIPE DI SPERIMENTATORI COMITATI di BIOETICA E AUTORITA DI CONTROLLO INDUSTRIE FARMACEUTICHE

5 GLI STUDI CLINICI DEVONO ESSERE: Correttamente programmati Correttamente eseguiti Condotti da sperimentatori qualificati Eseguiti secondo i principi etici riferibili alla Dichiarazione di Helsinki Indicati dalle linee guida di riferimento

6 SCOPI DELLE LINEE GUIDA EUROPEE Stabilire le procedure con cui eseguire gli studi clinici attraverso gli obblighi di ogni figura coinvolta garantire la tutela dei soggetti arruolati attraverso le modalità per ottenere il CONSENSO INFORMATO stabilire i principi standard per la sperimentazione clinica nell ambito dell area ICH (UE, USA,Giappone)

7 SCOPI DELLE LINEE GUIDA EUROPEE descrivere i compiti dei Comitati di Bioetica migliorare la qualità etica, scientifica e tecnica degli studi assicurare che dati, informazioni e documenti siano adeguatamente generati, registrati e riportati

8 PER SPERIMENTAZIONE SI INTENDE GENERICAMENTE OGNI ATTIVITA SCIENTIFICAMENTE CONDOTTA E VERIFICATA PER SAGGIARE LA VALIDITA, LA BONTA E L EFFICACIA DI NUOVI METODI E NUOVE APPLICAZIONI, OVVERO IL METODO DI ACQUISIZIONE DELLE VERITA SCIENTIFICHE, BASATO SULLA LORO SCOPERTA O VERIFICA SPERIMENTALE

9 STUDIO CLINICO E OGNI STUDIO SISTEMATICO SUI PRODOTTI MEDICINALI CONDOTTO SULL UOMO (PAZIENTI O VOLONTARI SANI) ALLO SCOPO DI: SCOPRIRE O VERIFICARE GLI EFFETTI IDENTIFICARE OGNI REAZIONE AVVERSA STUDIARNE L ASSORBIMENTO, LA DISTRIBUZIONE, IL METABOLISMO ACCERTARE L EFFICACIA E LA TOLLERABILITA DEL PRODOTTO

10 UNO STUDIO CLINICO E UN ESPERIMENTO PIANIFICATO, CHE COINVOLGE INDIVIDUI ED E DISEGNATO CON LO SCOPO DI INDIVIDUARE IL PIU APPROPRIATO TRATTAMENTO DA ADOTTARE SU PAZIENTI IN PARTICOLARI CONDIZIONI PATOLOGICHE

11 LA CARATTERISTICA ESSENZIALE DI UNO STUDIO CLINICO E DI USARE I RISULTATI OTTENUTI SU UN CAMPIONE DI PAZIENTI, PER FARE INFERENZA CIRCA GLI EFFETTI DEL TRATTAMENTO SU UNA POPOLAZIONE DI INDIVIDUI CON CARATTERISTICHE PATOLOGICHE TALI DA RICHIEDERE QUEL TIPO DI TRATTAMENTO

12 LA MAGGIOR PARTE DEGLI STUDI CLINICI RIGUARDANO TERAPIE FARMACOLOGICHE MA POSSONO ESSERE CONDOTTI ANCHE PER VALUTARE: DIFFERENTI TRATTAMENTI CHIRURGICI GLI EFFETTI DELLA RADIOTERAPIA DIFFERENTI DISPOSITIVI MEDICI GLI EFFETTI DI PARTICOLARI DIETE L UTILIZZO DEI VACCINI DIFFERENTI MISURE PREVENTIVE

13 STUDI CLINICI STUDI DI FASE I SI VALUTA IL RAPPORTO TRA DOSE TOSSICA E DOSE TERAPEUTICA SI METTONO A PUNTO I DETTAGLI DI UNA TECNICA CHIRURGICA STUDI DI FASE II SI STABILISCE L EFFICACIA SU UN PICCOLO NUMERO DI PAZIENTI STUDI DI FASE III SI PARAGONANO DUE O PIU TRATTAMENTI, DIFFERENTI DOSAGGI STUDI DI FASE IV SI VALUTANO GLI EFFETTI AVVERSI CON STUDI A LUNGO TERMINE DI MORTALITA O MORBIDITA

14 STUDI DI FASE I PRIMI STUDI SU UN NUOVO PRINCIPIO ATTIVO CONDOTTI SULL UOMO SPESSO SU VOLONTARI SANI LO SCOPO E QUELLO DI FORNIRE UNA VALUTAZIONE PRELIMINARE SULLA SICUREZZA ED UN PRIMO PROFILO DELLA FARMACOCINETICA E DELLA FARMACODINAMICA DEL PRINCIPIO ATTIVO

15 STUDI DI FASE II STUDI PILOTA LO SCOPO E QUELLO DI DIMOSTRARE L ATTIVITA E DI VALUTARE LA SICUREZZA A BREVE TERMINE DI UN PRINCIPIO ATTIVO IN PAZIENTI AFFETTI DA UNA MALATTIA O DA UNA CONDIZIONE CLINICA PER LA QUALE IL PRINCIPIO ATTIVO E PROPOSTO. GLI STUDI VENGONO CONDOTTI SU UN NUMERO LIMITATO DI SOGGETTI E SPESSO, IN UNO STADIO AVANZATO DI MALATTIA. QUESTA FASE HA ANCHE LO SCOPO DI DETERMINARE UN APPROPRIATO INTERVALLO DI DOSI E/O SCHEMI TERAPEUTICI E SE POSSIBILE DI IDENTIFICARE IL RAPPORTO DOSE/RISPOSTA, AL FINE DI FORNIRE LE MIGLIORI PREMESSE PER PIANIFICARE STUDI PIU ESTESI

16 STUDI DI FASE III STUDI SU GRUPPI DI PAZIENTI PIU NUMEROSI AL FINE DI DETERMINARE IL RAPPORTO SICUREZZA/EFFICACIA A BREVE E LUNGO TERMINE DELLE FORMULAZIONI DEL PRINCIPIO ATTIVO, COME PURE DI VALUTARE IL VALORE TERAPEUTICO DEL COMPOSTO SPERIMENTALE VANNO OSSERVATI L ANDAMENTO E LE CARETTERISTICHE DELLE PIU FREQUENTI REAZIONI AVVERSE SI ESAMINANO LE CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEL PRODOTTO IN STUDIO (ES. INTERAZIONI TRA FARMACI, FATTORI CHE INDUCONO DIFFERENTI RISPOSTE, ECC.) IL DISEGNO DELLO STUDIO E PREFERIBILMENTE IN DOPPIO CIECO E RANDOMIZZATO

17 STUDI DI FASE IV STUDI CONDOTTI DOPO LA COMMERCIALIZZAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE SONO STUDI CONDOTTI SULLA BASE DELLE INFORMAZIONI DATE PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DEL PRODOTTO (FARMACOVIGILANZA, VALUTAZIONE DEL VALORE TERAPEUTICO) GLI STUDI DI FASE IV RICHIEDONO LA FORMULAZIONE DEL PROTOCOLLO COSI COME GLI ALTRI TIPI DI STUDIO

18 IL DISEGNO DELLA RICERCA CLINICA PRIMA DI INIZIARE UNA RICERCA E INDISPENSABILE EFFETTUARE UNA PROGETTAZIONE ACCURATA E UN DISEGNO ADEGUATO, DEFINENDO IN DETTAGLIO LE DOMANDE A CUI LA RICERCA DEVE DARE UNA RISPOSTA

19 PER IMPOSTARE UNA SPERIMENTAZIONE BISOGNA POTER RISPONDERE ALLE SEGUENTI DOMANDE: 1. QUAL E L OBIETTIVO PRIMARIO DELLA RICERCA 2. ESISTE UN PROTOCOLLO SCRITTO CHE INDICHI LE PROCEDURE E I DATI CON CUI RAGGIUNGERE L OBIETTIVO 3. L OBIETTIVO PRIMARIO E RILEVANTE SOTTO IL PROFILO SCIENTIFICO,AFFRONTA PROBLEMI ANCORA IRRISOLTI, AGGIUNGE QUALCOSA AL SAPERE SCIENTIFICO ATTUALE 4. QUALI SONO GLI OBIETTIVI SECONDARI 5. SONO RISPETTATE LE NORMATIVE CHE GUIDANO LA RICERCA SPERIMENTALE(Good Laboratory Practice o GLP), E GARANTITA LA PROTEZIONE DEI SOGGETTI E LA CONFIDENZIALITA DEI LORO DATI IN OTTEMPERANZA ALLA Dichiarazione di Helsinki e alla Good Clinical Practice GCP

20 DEFINIRE LO SCOPO DELLO STUDIO SPECIFICARE GLI OBIETTIVI E LE IPOTESI DI LAVORO DISEGNARE LO STUDIO SCRIVERE IL PROTOCOLLO CONDURRE LO STUDIO DEFINIRE UNA BUONA ORGANIZZAZIONE ANALIZZARE I DATI UTILIZZO DELLA STATISTICA DESCRITTIVA E DEI TESTS DI VERIFICA DELLE IPOTESI TRARRE LE CONCLUSIONI PUBBLICARE I RISULTATI

21 PROTOCOLLO DI STUDIO STABILIRE LA DURATA DELLO STUDIO DEFINIRE IL NUMERO DEI SOGGETTI STABILIRE I CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE DEFINIRE LE PROCEDURE OPERATIVE MODALITA DI RANDOMIZZAZIONE, VISITE MEDICHE PREVISTE, ESAMI DIAGNOSTICI DA ESEGUIRE,. DESCRIVERE I DETTAGLI DELL ANALISI STATISTICA POTENZA DELLO STUDIO E METODOLOGIE DEFINIRE LE PROCEDURE PER GLI EVENTI AVVERSI INTERRUZIONE TRATTAMENTO, ULTERIORI CONTROLLI,...

22 MODELLI DI SPERIMENTAZIONE TERAPEUTICA 1. NON CONTROLLATA 2. CONTROLLATA NON RANDOMIZZATA 2.1 CONTROLLI PARALLELI (INTERNI) 2.2 CONTROLLI STORICI 2.3 CONTROLLI DA BANCHE DATI 3. CONTROLLATA E RANDOMIZZATA RCT 4. META-ANALISI

23 NON CONTROLLATA TUTTI I PAZIENTI ELEGIBILI CONSECUTIVI RICEVONO LA TERAPIA SPERIMENTALE. NON C E UN CONFRONTO DIRETTO CON PAZIENTI TRATTATI IN UN ALTRO MODO. GLI EFFETTI DELLA TERAPIA SPERIMENTALE SI VALUTANO IN CONFRONTO AL DECORSO ABITUALE DELLA MALATTIA CHE SI RITIENE NOTO

24 LE SPERIMENTAZIONI NON CONTROLLATE POSSONO AVERE UN RUOLO NELLA RICERCA DI TRATTAMENTI: MALATTIE RARE MALATTIE A DECORSO PREVEDIBILE ED ESITO INVARIABILMENTE FATALE EFFICACIA TERAPEUTICA DEL NUOVO TRATTAMENTO DECISAMENTE EVIDENTE EFFETTI SFAVOREVOLI ACCETTABILI SE COMMISURATI AL BENEFICIO TERAPEUTICO ASSENZA DI TRATTAMENTI ALTERNATIVI IMPIEGABILI PER CONFRONTO IN UN RCT PRESUPPOSTI FISIOPATOLOGICI E FARMACOLOGICI SUFFICIENTEMENTE FORTI, TALI DA RENDERE CREDIBILI I RISULTATI FAVOLREVOLI DELLA SPERIMENTAZIONE

25 CONTROLLATA NON RANDOMIZZATA CON CONTROLLI PARALLELI LA TERAPIA SPERIMENTALE E ASSEGNATA A UNA PARTE DEI PAZIENTI ELEGIBILI CONSECUTIVI; GLI ALTRI SONO ASSEGNATI NON A RANDOM A UNA TERAPIA DI CONTROLLO (ES. GIORNI DI RICOVERO PARI O DISPARI)

26 CONTROLLATA NON RANDOMIZZATA CONTROLLI STORICI O DA BANCHE DATI TUTTI I PAZIENTI ELIGIBILI CONSCUTIVI RICEVONO LA TERAPIA SPERIMENTALE. SERVONO COME CONTROLLI PAZIENTI OSSERVATI IN PRECEDENZA I CUI DATI SONO RICEVATI RETROSPETTIVAMENTE DALLE CARTELLE CLINICHE (Controlli storici) O RACCOLTI PROSPETTIVAMENTE E ARCHIVIATI IN BANCHE DATI INFORMATICHE (Controlli da Banche dati)

27 CONTROLLATA E RANDOMIZZATA RCT LA TERAPIA SPERIMENTALE E ASSEGNATA AD UNA PARTE DEI PAZIENTI ELIGIBILI CONSECUTIVI. GLI ALTRI SONO ASSEGNATI A UNA TERAPIA DI CONTROLLO MEDIANTE UN SISTEMA DI SORTEGGIO (Random) CHE FAVORISCE LA COMPARABILITA FRA I GRUPPI

28 TRIAL CLINICO IL MODELLO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA PIU UTILIZZATO E RITENUTO MENO SOGGETTO AD ERRORI E IL TRIAL CLINICO CONTROLLATO (RCT) QUESTA CONVINZIONE E UNO DEI FONDAMENTI DELLA MEDICINA BASATA SULL EVIDENZA EVIDENCE - BASED MEDICINE (EBM)

29 BASED EVIDENCE MEDICINE EBM LA EBM AMMETTE COME EVIDENZA SU CUI BASARE LE PRESCRIZIONI TERAPEUTICHE SOLO GLI RCT E LA META-ANALISI DI PIU RCT PER UNO STESSO TRATTAMENTO

30 META - ANALISI E UNA TECNICA CLINICO-STATISTICA DI ASSSEMBLAGGIO DI SPERIMENTAZIONI MULTIPLE DI UNA STESSA TERAPIA (quasi sempre RCTs) CHE CONSENTE UNA VALUTAZIONE QUANTITATIVA CUMULATIVA DEI LORO RISULTATI.

31 META ANALISI METODOLOGIA STATISTICA PER VALUTARE IN MODO SISTEMATICO, ORGANIZZATO E STRUTTURATO I RISULTATI DI RICERCHE DIFFERENTI IN CUI E STATO STUDIATO LO STESSO TRATTAMENTO LA META-ANALISI HA UNA COMPONENTE: QUALITATIVA APPLICAZIONE DI CRITERI PER STABILIRE QUALE RICERCA INCLUDERE NELL ANALISI QUANTITATIVA INTEGRAZIONE DEI DATI DI OGNI RICERCA

32 LIMITI DELLA META-ANALISI SE SONO INCLUSI STUDI NON RANDOMIZZATI PUO PORTARE AD ERRORI SISTEMATICI LA SUA ATTENDIBILITA DERIVA DA QUELLA DI OGNI STUDIO L INCLUSIONE O L ESCLUSIONE DI UNO STUDIO SULLA BASE DEI SUOI RISULTATI PUO DIPENDERE DAI PREGIUDIZI DEI SINGOLI METANALISTI, PER QUESTO E NECESSARIO DEFINIRE I CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE PRIMA DI INIZIARE LA REVISIONE DEI DATI

33 QUANTI PAZIENTI DEVONO ESSERE RECLUTATI PER UNA SPECIFICA SPERIMENTAZIONE CLINICA 1. DIPENDE DALLA DIMENSIONE DEGLI EFFETTI CHE VERRANNO OSSERVATI 2. DIPENDE DALLE CARATTERISTICHE DEGLI ERRORI DI I TIPO E DI II TIPO UTILI PER LA DEFINIZIONE DELLA DIMENSIONE E DELLA POTENZA DEL TEST 3. DIPENDE DALLA PARTICOLARE MISURA CHE SI VUOLE EFFETTUARE (RISPOSTA IN TERMINI DI SUCCESSO O FALLIMENTO, RISPOSTA IN TERMINI DI TEMPO INTERCORSO FRA DUE EVENTI CRITICI)

34 ERRORE ALFA O ERRORE DI I TIPO L ESPRESSIONE P< INDICA LA PROBABILITA DI UNA CONCLUSIONE FALSAMENTE POSITIVA (UN TRATTAMENTO RISULTA MIGLIORE DELL ALTRO QUANDO IN REALTA NON LO E ) TANTO PIU PICCOLO E IL VALORE DI p TANTO MENO PROBABILE E CHE I TRATTAMENTI POSTI A CONFRONTO ABBIANO UN EFFETTO SIMILE

35 ERRORE BETA O ERRORE DI II TIPO COMMETTENDO L ERRORE BETA SI AFFERMA CHE I TRATTAMENTI SONO UGUALI QUANDO IN REALTA ESSI SONO DIFFERENTI (FALSO NEGATIVO) L ERRORE BETA SI VERIFICA SOLITAMENTE IN CASO DI CAMPIONI DI PICCOLE DIMENSIONI NON SI EVIDENZIA UN EFFETTO FAVOREVOLE QUANDO QUESTO E PRESENTE

36 POTENZA DI UNO STUDIO CLINICO LA POTENZA DI UNO STUDIO CLINICO E LA SUA CAPACITA DI FARE EMERGERE UN EFFETTO SE QUESTO ESISTE REALMENTE UNO STUDIO CLINICO CON UNA BASSA POTENZA E PRIVO DI OGNI UTILITA IN QUANTO AVRA UNA PROBABILITA MOLTO SCARSA DI RAGGIUNGERE L OBIETTIVO CHE LO SPERIMENTATORE SI PREFIGGE QUANDO SI PARLA DI POTENZA DI UNO STUDIO CLINICO CI SI RIFERISCE ALLA POTENZA STATISTICA 1-ß CHE RAPPRESENTA LA PROBABILITA CHE LA DIFFERENZA ATTESA POSSA ESSERE SCOPERTA AD UN PREDEFINITO LIVELLO DI SIGNIFICATIVITA PIU ALTA E LA POTENZA MAGGIORE E LA POSSIBILITA CHE LA DIFFERENZA MINIMA ATTESA TRA I GRUPPI IN TRATTAMENTO POSSA ESSERE DIMOSTRATA

37 LA POTENZA DI UN TEST HA UN IMPATTO DIRETTO SULLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE PIU ALTO E IL LIVELLO E RAGIONEVOLE CHE NON SIA INFERIORE A 0.80 PIU GRANDE E LA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

38 VERIFICA DELLE IPOTESI METODI PARAMETRICI Esistenza di distribuzioni METODI NON PARAMETRICI Non esistenza di distribuzioni TESTS t-student Analisi della varianza Confronto proporzioni CONFRONTO TRA GRUPPI TESTS sui RANGHI (Wilcoxon) Analisi della varianza non parametrica Correlazione Coefficiente di Pearson Regressione LEGAMI TRA VARIABILI Correlazione Coefficiente di Spearman Tabelle di contingenza

39 PRESCRIVERE IN BASE AI NUMERI INTERPRETARE CON OBIETTIVITA I DATI NUMERICI DEGLI STUDI CLINICI E I RISULTATI CHE NE DERIVANO RICHIEDE UNA VALUTAZIONE ATTENTA DEL LORO SIGNIFICATO IN RELAZIONE A DIVERSI FATTORI, QUALI IL NUMERO DI SOGGETTI COINVOLTI, L IMPORTANZA E LA GRAVITA DELLE PATOLOGIE CONSIDERATE E DEGLI EVENTI MISURATI NONCHE LA RILEVANZA IN TERMINI DI TRASFERIBILITA DELGLI EFFETTI OSSERVATI

40 ALCUNI INDICATORI EER (Experimental Event Rate) Numero percentuale di eventi osservato nel gruppo randomizzato al trattamento CER (Control Event Rate) Numero percentuale di eventi osservato nel gruppo di controllo IC 95% (Intervallo di confidenza al 95%) Range di valori entro cui è contenuto con una probabilità del 95%, il valore reale, valido per l intera popolazione

41 INDICATORI DI RIDUZIONE DEL RISCHIO DI EVENTI SFAVOREVOLI ARR = CER EER (Absolute Risk Reduction) NNT = 1/ARR (Number Needed to Treat) RRR = (CER EER)/CER (Relative Risk Reduction) OR = [ (EER/(1-EER)] / [(CER/(1-CER)] (Odd Ratio)

42 INDICATORI DI AUMENTO DELLA PROBABILITA DI EVENTI FAVOREVOLI ABI = (EER CER) (Absolute Benefit Increase) NNT = 1/ABI (Number Needed to Treat) RBI = (EER CER)/CER (Relative Benefit Increase)

43 INDICATORI DI AUMENTO DEL RISCHIO DI EVENTI SFAVOREVOLI ARI = (EER- CER) (Absolute Risk Increase) NNH = (100/ARI) (Number Needed to Harm) RRI = (EER CER) / CER (Relative Risk Increase)

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