Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte

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1 9 INFODAY medicinali veterinari Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte Anna Rita Villani Dirigente chimico, Ufficio 05 Roma, 21 maggio 2015

2 le EuGMP sono abbastanza «datate» Direttiva 91/412/CE D.M n. 43 Norme di Buona Fabbricazione (volume 4) «La qualità si produce e non si controlla»

3 Revisione dei capitoli delle GMP: stato L applicazione delle Good Manufacturing Practice deve essere intesa come un processo dinamico che deve progredire con l evolversi della tecnologia a disposizione, tenendo presente quello che è l obiettivo principale: garantire la qualità del farmaco. In questo senso può essere inteso il termine inglese current che spesso precede la sigla GMP (cgmp), proprio a sottolineare il concetto che le buone pratiche di fabbricazione non sono un qualcosa di definito una volta per tutte, ma un insieme di norme e linee-guida che riflettono lo stato della conoscenza tecnologica, con l unico fine di promuovere un continuo miglioramento delle condizioni entro le quali si sviluppa il processo di fabbricazione di un farmaco.

4 Capitoli 1,7 Capitoli 2,6 Parte II API 2010 Capitolo 4, Annex Parte III Annex 1

5 Revisione dei capitoli delle GMP: stato

6 In quasi tutti i capitoli delle EU GMP in occasione della pubblicazione degli aggiornamenti normativi degli ultimi anni, sono stati introdotti numerosi riferimenti al Quality Risk Management, a riprova che esso è ormai parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica. QRM è da anni applicato all interno dei diversi e tipici contesti GMP (gestione efficace delle Non Conformità e CAPA, Cleaning Validation, gestione dei Fornitori e degli audit, tarature e manutenzioni.) Anche gli ultimi aggiornamenti utilizzano il QRM come strumento di valutazione e analisi dei diversi processi che si incontrano nelle attività legate alla produzione farmaceutica.

7 Crescita esponenziale della richiesta di applicazione del Quality Risk Management nelle GMP: Capitolo 5 «Produzione»: nella nuova versione la parola «RISK» viene citata 22 volte, nel documento precedente la Parola «RISK» veniva citata 6 volte Capitolo 8 «reclami, difetti di qualità e ritiro del prodotto»: nella nuova versione la parola «RISK» citata 23 volte, nel documento precedente la parola «RISK» non veniva MAI citata!

8 Capitolo 3 «locali e apparecchiature» Le parole chiave: «cross contamination» «toxicological evaluation»

9 CROSS CONTAMINATION: deve essere impedita da una adeguata progettazione e gestione degli impianti di produzione. Le misure per prevenire la contaminazione crociata devono essere commisurate ai RISCHI. Per valutare e controllare i rischi devono essere utilizzati i principi del QRM. A seconda del livello di Rischio può essere necessario dedicare locali e attrezzature per la produzione e/o il confezionamento.

10 Impianti DEDICATI sono NECESSARI per la produzione quando un medicinale presenti un rischio in quanto: i. Il rischio NON può essere adeguatamente controllato con misure operative e/o tecniche; ii. iii. I dati scientifici della «valutazione tossicologica» NON supportano un rischio controllabile (ad es. sostanze ad alto potere sensibilizzante come i betalattamici); I limiti di residui, derivati dalla valutazione tossicologica, non possono essere determinati in modo soddisfacente con un metodo analitico convalidato.

11 TOXICOLOGICAL EVALUATION: GMP Parte III: Linea guida sulla valutazione tossicologica

12 TOXICOLOGICAL EVALUATION: Dal 1 giugno 2015 per ogni nuovo medicinale prodotto su linee condivise; Entro il 1 dicembre 2015 per medicinali già prodotti alla data del 31 maggio in impianti di produzione condivisi, dove vengono prodotti anche medicinali ad uso umano; Entro il 1 giugno 2016 per quanto riguarda i medicinali ad uso veterinario già prodotti alla data del 31 maggio 2015 in impianti di produzione condivisi.

13 Capitolo 5 «produzione» Le parole chiave: «cross contamination» «selezione, qualifica ed approvazione dei fornitori» «Tracciabilità della supply chain» «analisi delle materie prime» «restrizioni sulle scorte»

14 CROSS CONTAMINATION: Sono state introdotte modifiche alle sezioni da 17 a 21, per migliorare gli aspetti della prevenzione della contaminazione crociata in linee di produzione condivise. E stato introdotto, nella sezione 5.20, il concetto di valutazione basata sul Quality Risk Management, che comprende sia la «potency evaluation» che la «toxicology evaluation» per valutare e controllare i rischi di cross contamination in linee di produzione condivise. L'esito del processo del QRM deve essere la base per determinare la portata delle misure tecniche e organizzative necessarie per eliminare o controllare i rischi della contaminazione crociata (la misura entro cui i locali e le attrezzature devono essere dedicati a un particolare prodotto o famiglia di prodotti)

15 SELEZIONE, QUALIFICA ED APPROVAZIONE DEI FORNITORI: sono state apportate modifiche alle sezioni da 27 a 30 ed è stata introdotta una nuova sezione sulla qualifica dei fornitori (produttori, importatori, distributori); le procedure per l acquisto e l accettazione dei materiali, inclusi i materiali di confezionamento critici, devono far parte del sistema di gestione della Qualità e coinvolgere persone capaci di valutare i rischi associati; le procedure di valutazione dei fornitori di materie prime devono prendere in considerazione tutti gli aspetti della produzione delle materie prime; I fornitori di API e di materie prime critiche devono essere periodicamente ispezionati e le ispezioni devono essere condotte sulla base del RISCHIO.

16 TRACCIABILITA DELLA SUPPLY CHAIN: la tracciabilità della catena di fornitura di ogni materia prima deve essere valutata e sottoposta a riesame periodico; è necessario un documento che illustri dove ciascun API è prodotto, processato e manipolato prima dell uso, comprensivo del nome ed indirizzo del produttore, distributore, fornitore, trader/broker. ANALISI DELLE MATERIE PRIME: Sono state inserite le sezioni 35 e 36 per chiarire e armonizzare i test da eseguire sugli starting materials; i produttori di medicinali sono responsabili delle analisi delle materie prime; possono utilizzare i risultati delle analisi (parziali o totali) del produttore ma DEVE essere eseguito almeno il test di identità su ogni contenitore; deve essere posta particolare attenzione alla distribuzione, con particolare attenzione alle condizioni di conservazione. RESTRIZIONE DELLE SCORTE: il produttore deve riferire tempestivamente al titolare dell AIC qualsiasi impedimento nelle operazioni di produzione che possa comportare restrizioni nella fornitura.

17 Capitolo 8 «reclami, difetti di qualità e ritiro del prodotto» Le parole chiave: «Quality Risk Management» «difetti di qualità»

18 QUALITY RISK MANAGEMENT: nell ambito delle indagini sui difetti di Qualità e/o dei reclami devono essere applicati i principi del QRM; DIFETTI DI QUALITA : è stata introdotta la gestione dei difetti di qualità oltre che dei reclami; è stata enfatizzata la necessità di indagare sulle cause e sulle azioni preventive che devono essere messe in atto al fine di evitare il ripetersi dell evento.

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20 Il futuro delle GMP nel Paese delle Meraviglie -Vorresti dirmi quale strada devo prendere? -chiese Alice al Gatto -Dipende molto da dove vuoi andare.. -rispose il Gatto -Poco m'importa dove andare... -disse Alice -Allora importa poco sapere quale strada devi prendere.. -soggiunse il Gatto

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