PUNTO DI VISTA DEI PRODUTTORI (OSM) Lea Pallaroni

Transcript

1 PUNTO DI VISTA DEI PRODUTTORI (OSM) Lea Pallaroni

2 CHI E ASSALZOO Associazione di categoria. Confindustria Federalimentare FEFAC Produttori di alimenti per animali mangimi composti premiscele - additivi -da reddito (mangimi composti premiscele) - da compagnia 101 Associati Rappresenta oltre il 75% della produzione nazionale industriale di mangimi

3 Indicatori economici di settore Fonte: Assalzoo -*stima Assalzoo

4 La produzione italiana Mangimi Anno 2012 Anno 2013 % sul totale Var. % 2013/2012 Avicoli ,6-0,1 Bovini ,0-1,3 Suini ,7 + 0,8 Conigli ,3-6,1 Ovini ,4-5,7 Equini ,5-8,5 Pesci ,8 + 7,3 Pet- food ,3-1,8 Altri Animali ,3-9,8 TOTALE ,0-0,6 Fonte: Assalzoo

5 La produzione europea Fonte: FEFAC

6 Carry over un fenomeno di filiera Auto-produzione

7 Definizione Esisterà una definizione nella legislazione europea!!

8 Definizione EFSA Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare Cross-contamination A feed manufacturing company produces a broad range of compound feedingstuffs. Therefore, in the same production line, different compound feedingstuffs have to be manufactured after each other. After the switch over from one product to the following one, traces of the first product remain in the production line and end up in the beginning of the production of the following product. The transfer from one production batch to the following batch is called carry-over or cross contamination.

9 Definizione Direttiva 2009/8/CE consideranda 2 Può quindi accadere che altri mangimi che escono dalla stessa linea di produzione rechino inevitabilmente tracce di un altro prodotto. Questo trasferimento da un lotto di produzione ad un altro è detto carry-over o contaminazione crociata

10 Definizione Bozza di Regolamento COM(2014)556 Consideranda 12 contaminazione (in)crociata : contaminazione risultante da un carry-over o dal trasferimento di qualsiasi sostanza non desiderata ad un mangime Art.2, e Carry-over : il trasferimento di tracce di una sostanza attiva in mangimi non bersaglio

11 COCCIDIOSTATICI

12 Carry over. Legislazione italiana Legge 15 febbraio 1963 All. VII prevede una tolleranza Nei mangimi composti è tollerata anche la presenza, nel limite del 2%, di materie prime per mangimi che siano residuate negli impianti di fabbricazione a seguito di precedenti lavorazioni Legislatore europeo affronta il problema 2006 Conivolge EFSA

13 Vista stabilimento FEFAC - EFSA FEFAC ASSALZOO IFAH EFSA (CONTAM-FEEDAP) Visita di un impianto di produzione Vedere la realtà produttiva Evidenziare i problemi oggettivi Tecniche per ridurre il carry-over

14 OPINIONI EFSA effetti negativi sugli animali: Lasalocid specie sensibili Narasin specie sensibili Salinomicina sodica 2% cavalli Monensin sodico 5% specie sensibili Semduramicina sodica no negativo 10% Manduramicina no negativo 10% Robenidina no negativo 10% Decochinato no negativo 10% Alofuginone no negativo 10% Nicarbazina no negativo 10% Diclazuril no negativo 10%

15 OPINIONI EFSA non esistono effetti negativi per l uomo per esposizioni determinate dal 10% dose massima: Lasalocid Narasin Salinomicina sodica Monensin sodico Semduramicina sodica Manduramicina Robenidina Decochinato Nicarbazina Diclazuril * Mancano dati per alofuginone

16 Commissione prende atto che Carry-over o contaminazione crociata è un fenomeno INEVITABILE Discussione su come definire la soglia del carry-over DECISIONE POLITICA

17 Direttiva 2009/8/CE - coccidiostatici 1% - specie non bersaglio sensibili - mangimi di finissaggio (fase finale del ciclo, + produzione alimentare continua - vacche e ovaiole) 3% sensibili - specie non bersaglio non

18 Direttiva 2009/8/CE coccidiostatici Materie prime Specie volatili ovaiole Polli da ingrasso Galline da riproduzione Galline ovaiole (< X sett)* Galline ovaiole (> X sett) Tacchini (< X sett)** Tacchini (> X sett) Anitre Animali da Latte Conigli Conigli da ingrasso Conigli da riproduzione Bovini Vitelli Bufali Ovini Caprini Specie equine Specie suine Pesci Cani Gatti Altre specie animali E 763 Lasalocid sodico Autorizzato X X X 1% Specie sensibili X X X X X X + + X X X 1% Finissaggio X X X 3% Meno sensibili X * Galline ovaiole 16 settimane - **Tacchini 12 settimane Narasin Autorizzato X 1% Specie sensibili X X X X X + + X 1% Finissaggio X 3% Meno sensibili X * Galline ovaiole 16 settimane

19 Direttiva 2009/8/CE Considerazioni carry-over Soglie difficili (Assalzoo aveva sostenuto 3% e 5%) Paradosso dei mangimi per specie target, non finissaggio che non contengono coccidiostatico Sarebbe esclusivamente un problema di etichettatura, che stravolge le sequenze produttive e HACCP

20 MANGIMI MEDICATI

21 Mangimi medicati, perchè? Assicurano: un corretto dosaggio/somministrazione trattamento efficiente riduzione dello stress rispetto al trattamento individuale somministrazione appropriata per una ampia tipologia di allevamento garantisce una doppia tracciabilità garantisce maggiore facilità di controllo sicurezza d uso per allevatore

22 dal Circolare Ministeriale n 1 del 23 gennaio 1996 In merito si ricorda che la corretta prassi di fabbricazione, richiamata dall'art. 4, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, suggerisce che quando si termina la fabbricazione di un prodotto medicato i primi mangimi da sottoporre a lavorazione siano quelli di primo periodo, destinati ad animali in fase di accrescimento e non mangimi per finissaggio nei quali eventuali tracce di sostanze farmacologiche potrebbero determinare la permanenza di residui nei prodotti destinati all'alimentazione umana. In caso contrario è necessario procedere con una o più cariche di lavaggio per la rimozione dei residui dall'impianto che potranno essere riutilizzate per la successiva produzione dello stesso tipo di prodotto medicato.

23 FOCUS Sicurezza Alimento Sicurezza Consumatore

24 dal Reg. CE n. 183/2005, Allegato II - Impianti e attrezzatura 2. La concezione, la progettazione, la costruzione e le dimensioni degli impianti e delle attrezzature devono: a) consentire un adeguata pulizia e/o disinfezione; b) essere tali da ridurre al minimo il rischio di errore nonché da evitare la contaminazione, la contaminazione incrociata e in generale tutti gli effetti che possono pregiudicare la sicurezza e la qualità dei prodotti.

25 dal Reg. CE n. 183/2005 Allegato II Produzione 3. Vanno adottate misure tecniche o organizzative per evitare o ridurre al minimo, a seconda delle necessità, le contaminazioni incrociate e gli errori. Devono essere disponibili mezzi sufficienti e idonei per effettuare i controlli durante la fabbricazione. evitare o ridurre al minimo

26 dal Nota DGVA del 19/10/2006 Prevenzione contaminazioni crociate La fabbricazione di mangimi medicati con premiscele differenti deve essere organizzata in funzione dei risultati della valutazione dei rischi legati ad un eventuale contaminazione crociate, tenendo conto di: 1. Fase di allevamento (svezzamento, finissaggio, ecc) 2. Sensibilità della specie animale

27 dal Nota DGVA del 19/10/2006 Prevenzione contaminazioni crociate A tal proposito conviene evitare la fabbricazione consecutiva di mangimi medicati e mangimi per il finissaggio o comunque mangimi destinati a quelle specie che producono alimenti per l uomo durante tutta la loro carriera (Galline ovaiole vacche in lattazione), nei quali eventuali tracce di sostanze farmacologiche potrebbero determinare la permanenza di residui nei prodotti destinati all alimentazione umana. Nel caso in cui tale operazione non sia possibile si raccomanda di procedere con più cariche di lavaggio.

28 FOCUS Sicurezza Alimento Sicurezza Consumatore

29 AUDIT Fvo 2012 Regione Emilia-Romagna Regione Piemonte Autorità Operatore Modus operandi conforme alle disposizioni in essere Alcuni particolari: - % contaminazione crociata - Sanzioni - test contaminazione crociata - test con tutti i coccidiostatici - campionamento dopo prod. MM

30 FVO: RACCOMANDAZIONE 3 3. Garantire che il campionamento ufficiale tenga conto in modo più puntuale dei criteri di rischio previsti dall articolo 3 del Regolamento CE n. 882/2004, per quanto riguarda la possibile presenza di residui di coccidiostatici nei mangimi destinati a specie non bersaglio. Facendo seguito a quanto emerso in sede di ispezione FVO, l autorità centrale ha già diramato una nota alle autorità periferiche approfondendo la gestione del carry-over e della contaminazione crociata, nonché gli accertamenti che i controlli ufficiali devono effettuare per la verifica delle procedure messe in atto dagli operatori. In particolare, viene richiesto alle autorità di verificare la presenza di coccidiostatici e medicinali veterinari nel lotto di mangime prodotto successivamente a quello in cui tali prodotti sono stati utilizzati. Inoltre, nelle indicazione fornite nell addendum del PNAA verrà fatto esplicito riferimento a quali debbano essere le attività oggetto di controllo (produttori e trasportatori).

31 FVO: RACCOMANDAZIONE 4 4. Garantire che gli operatori del settore dei mangimi pongano in atto le misure previste dall articolo 5, paragrafo 2 del Regolamento CE n. 183/2005 al fine di: a) rispettare i livelli massimi consentiti fissati dalla direttiva 2002/32/CE per quanto riguarda la presenza di coccidiostatici nei mangimi destinati a specie non bersaglio; b) ridurre al minimo la contaminazione incrociata causata dall impiego di farmaci veterinari. Le autorità prevedono la predisposizione di corsi di formazione per la gestione del carry-over e della contaminazione crociata; anche le autorità regionali saranno invitate ad organizzare specifici momenti di formazione rivolti sia alle autorità che agli operatori del settore. Anche in questo caso tale attività sarà verificata dalle autorità centrali in sede di audit.

32 post FVO Nota DGSAF/309//P del 09/01/2013 mangimi conformi alla normativa Coccidiostatici Medicinali veterinari verificare anche tramite campionamenti dei mangimi prodotti in seguito alle produzioni medicate o con coccidiostatici

33 Nota DGSAF/8957/P del 03/05/2013 Il Ministero richiede alle ASL FORMAZIONE ATTIVITA DI CONTROLLO MIRATA

34 A seguito della nota DGSAF/17244//P del 09/09/2013..documenti elaborati con lo scopo di fornire indicazioni sugli interventi necessari per ridurre il più possibile i fenomeni di contaminazione crociata ad opera di principi attivi medicamentosi e per minimizzare gli effetti indesiderati OSM sono tenuti ad adottare tutte le misure che ritengono opportune per evitare il carry-over in relazione alla tipologia produttiva e alle caratteristiche degli impianti Estratto da nota DGSAF 17422

35 FOCUS Sicurezza Alimento Sicurezza Consumatore Conformità legale del mangime

36 A seguito ispezione FVO Si chiede di verificare, in particolare, che il sistema di autocontrollo predisposto dalla ditta sia perfettamente coerente con le attività svolte, e di valutare la corretta applicazione del sistema di autocontrollo (HACCP) finalizzato alla risoluzione definitiva della cross-contamination, legata alla produzione di mangimi medicati. Estratto da lettera Ministero della Salute a seguito di audit 1 trim 2013

37 A seguito di nota Ministero della Salute Pertanto si rende necessario correggere quanto riportato nella precedente nota di questo Servizio nel senso che non può essere accettato il principio dell inevitabilità del fenomeno del carry-over ove riferito anche ai residui di sostanze presenti in premiscele medicate impiegate nella produzione dei mangimi medicati, ancorché lo stesso principio sia previsto nel caso dei residui di coccidiostatici ed istomonostatici impiegati come additivi nella Estratto da verbale Asl produzione dei mangimi

38 Carry-over inevitabile legislatore, sapientemente, aveva anticipato HACCP per gestire il fenomeno inevitabile del carry-over gestire cross-contamination sequenze - HACCP per ridurre i rischi per la salute umana permanenza dei residui nei prodotti destinati alla alimentazione umana!!! NO risolvere definitivamente il problema!!!

39 CARRY OVER INEVITABILE

40 Carry over tra mito e realtà: Il punto di vista del mangimista Lea Pallaroi

41 CARRY OVER INEVITABILE

42 eliminare impossibile produrre mangimi medicati rispettando la norma mette in difficoltà gli OSM mette in difficoltà il controllo periferico disincentiva gli investimenti migliorativi favorisce applicazione disomogenea favorisce i furbi È preoccupante che la nuova proposta utilizzi ancora 6 volte il termine AVOID

43 Se la richiesta è EVITARE il carry-over la soluzione è una sola: VIETARE LA PRODUZIONE DI MANGIMI MEDICATI!!!

44 Bozza di Regolamento COM(2014)556 Carry over antimicrobici 1% altre sostanze attive 3% della sostanza attiva nell ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi fabbricato prima della produzione di mangimi non bersaglio * Informazioni da FEFAC

45 Bozza di Regolamento COM(2014)556 Carry over: antimicrobici 1% * Informazioni da FEFAC

46 ... NEL FARMACEUTICO Il carry-over consentito nella produzione di farmaci. E fissato dalle convalide di pulizia, utilizzando il valore più basso tra 3 criteri: 1.Residuo visibile 2.10 ppm 3.1/1000 della dose PIC/SPI VALIDATION MASTER PLAN, INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION, NON-STERILE PROCESS VALIDATION,CLEANING VALIDATION

47 Bozza di Regolamento COM(2014)556 Considerazioni carry-over Valori stabiliti senza base scientifica (EFSA) Valore che varia in base al titolo della produzione effettuata di MM Difficoltà dei controlli Valore varia in funzione delle autorizzazioni del VMP a livello EU Interpretazione del 1% * Informazioni da FEFAC

48 Bozza di Regolamento COM(2014)556 Considerazioni carry-over Equipara tutti i tipi di mangime non target: Mangime medicato Fase di accrescimento Finissaggio e produzione continua Azzera la validità delle sequenze di produzione Rinnega la valutazione del rischio * Informazioni da FEFAC

49 SOLUZIONI TECNOLOGICHE M No linee dedicate!

50 Sistema di medicazione su camion (solo sfarinato) 4. Placing MF container on FDSystem 50 Start FDSystem Sealed sample Sampling device Fine Dosage System in practice 50

51 APPLICAZIONE E ENFORCEMENT Considerazioni su controllo Le regole devono essere uguali per tutti Europa - Stati Membri Tra regioni italiane e tra ASL Tra industria e allevatore

52 APPLICAZIONE E ENFORCEMENT Considerazioni su controllo Se il controllo non è armonizzato e capillare Inutile investire in innovazione se tutti continueranno a fare mangimi medicati, anche senza rispettare i parametri

53 CARRY-OVER -AMR Risk assesment of antimocrobial resistance selection after exposure to antimicrobials in feed at carryover levels

54 CARRY-OVER - AMR Situazione Carry-over in EU compreso tra 1% e 5% esposizione allo stesso mangime: media 2 giorni Studio: carry over 1%, 3%, 5%, 10% suini

55 CARRY-OVER - AMR Conclusioni Il carry-over inevitabile di antimicrobici durante la produzione di mangimi medicati comporta un rischio trascurabile per la selezione di antibiotico resistenza: 1. la concentrazione potenziale di antimicrobico (libero e legato) in contatto con i batteri è estremamente bassa 2. la farmacocinetica evidenzia negli animali bassa concentrazione, una rapida eliminazione e bassa disponibilità e quindi un periodo di contatto con i batteri molto breve

56 CARRY-OVER - AMR Conclusioni Il rischio di una selezione di antibiotico resistenza a causa del carry-over è trascurabile e non altera la valutazione del rischio rispetto a quella dei farmaci approvati per uso terapeutico Il rischio di selezione di antibiotico resistenza per l esposizione dovuta al carry-over anche sino al 10% della dose terapeutica è basso indipendentemente dal principio medicamentoso considerato. E evidente che a livelli di carry-over minori il rischio risulta ulteriormente minimizzato.

57 QUALITA VMP QUANTITA AMR TRATTAMENTO DI MASSA TITOLO CARRY-OVER MANGIME MEDICATO INDUSTRIA MANGIMISTICA ALLEVATORE TRATTAMENTO ORALE H2O

58 Grazie Orgogliosi di fare Mangimi!