Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep

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1 Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta a cura dello studio necstep

2 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione DOC Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit DOC interni qualità DOC Piano Formazione Piano Obiettivi qualità DOC Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo DOC PROC Processo di misurazione, analisi e miglioramento della qualità Azioni correttive, preventive e di miglioramento Revisione periodica Sistema Qualità Monitoraggio indicatori qualità PROC Gestione indagini soddisfazione utenti, gestione reclami Processi erogazione prodotto-servizio PROC Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc PROC Conservazione unità PROC Interazione con ST ACCORDI Trasporto unità al ST Gestione incidenti, reazioni indesiderate, near miss Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio PROC PROC Processi di gestione delle risorse PROC Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti DOC Gestione dei rifiuti PROC PROC PROC

3 Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta La documentabilità del Sistema Qualità Programmazione raccolta Selezione donatori 1. EVIDENZA DI PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITÁ, DELLE RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI PREVISTE REGOLE SCRITTE Raccolta sangue ed emocomponenti Conservazione unità Invio unità a ST 2. EVIDENZA DI SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO REGISTRAZIONI

4 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni e registrazioni Sistema Informativo Processo di misurazione, analisi e miglioramento della qualità Azioni correttive, preventive e di miglioramento Revisione periodica Sistema Qualità Monitoraggio indicatori qualità Gestione indagini soddisfazione utenti, gestione reclami Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Interazione con ST Trasporto unità al ST Gestione incidenti, reazioni indesiderate, near miss Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

5 Organizzazione: Organigramma e responsabilità (UO.6) L Associazione o Federazione dei donatori di sangue titolare dell autorizzazione all esercizio delle attività designa la persona responsabile dell Unità di Raccolta, conformemente alla normativa vigente, e ne comunica il nominativo alle autorità competenti della regione/provincia autonoma e al Servizio Trasfusionale cui l Unità di Raccolta afferisce. (UO.2) Deve esistere una funzione di Garanzia della qualità alla quale, indipendentemente da altre responsabilità, venga demandata la responsabilità della supervisione di tutti i processi che hanno influenza sulla qualità. ORGANIGRAMMA Responsabile UdR Descrizione responsabilità: Responsabile UdR... Responsabile Qualità: Responsabile Qualità Referente...:... ATTI DI NOMINA

6 Organizzazione: Gestione documenti e registrazioni (UO.4) Deve esistere un sistema di gestione e controllo della documentazione finalizzato a garantire la disponibilità di procedure e specifiche aggiornate. Eventuali modifiche della documentazione devono essere datate e firmate da persona autorizzata. (UO.5) Deve esistere un sistema di gestione delle registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti, che ne garantisca la produzione, l aggiornamento, la protezione e la conservazione secondo i criteri da esse definiti. La documentabilità del Sistema Qualità I documenti per la Qualità Le registrazioni della Qualità I documenti e i dati necessari e sufficienti a perseguire la qualità del prodotto/servizio offerto (sistema di regole ) I documenti e i dati che forniscono evidenza del raggiungimento dei risultati e della esecuzione delle attività

7 Organizzazione: Convalida e qualificazione La convalida delle Procedure (= processi) (UO.3) Le procedure relative alla conservazione e al trasporto del sangue e degli emocomponenti vengono convalidate prima di essere introdotte e riconvalidate ad intervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti secondo le specifiche ed indicazioni tecniche del Servizio Trasfusionale cui l Unità di Raccolta afferisce.

8 Organizzazione: Convalida e qualificazione CONVALIDA DI UN PROCESSO Attestazione formale della capacità di un processo, condotto entro determinati parametri, di fornire in modo riproducibile risultati rispondenti a requisiti specificati a priori. I processi devono essere: convalidati prima di essere introdotti; riconvalidati a intervalli regolari; riconvalidati a seguito di modifiche rilevanti. RISULTATO PROVE CONVALIDA

9 Organizzazione: Convalida e qualificazione (UO.10) Le APPARECCHIATURE impiegate per la raccolta e per la conservazione del sangue e degli emc devono essere QUALIFICATE,.. (UO.18) I MATERIALI che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue e degli emocomponenti,.devono essere QUALIFICATI prima del loro impiego, al fine di accertarne la idoneità rispetto all uso previsto. (US.1) L' UdR fissa dispone di LOCALI atti a garantire l idoneità all uso previsto, (US.1.1) Nelle UdR mobili deve essere garantita L IDONEITÀ DEI LOCALI prima dell utilizzo,... (UO.8) Devono essere descritte le COMPETENZE necessarie del PERSONALE che interviene nelle attività di raccolta di sangue ed emc. (UO.8.2) Il possesso della QUALIFICA e delle competenze richieste deve essere verificato e formalmente attestato, per ogni singolo operatore, dalla persona responsabile della UdR,

10 Organizzazione: Convalida e qualificazione QUALIFICAZIONE Attestazione formale della capacità di una apparecchiatura, di un locale/area, di un materiale, di un metodo, del personale di fornire prestazioni rispondenti a requisiti specificati. PERSONALE MATERIALI VERIFICHE Q CONTROLLI, TEST Q INFRASTRUTTURE METODI CONTROLLI, COLLAUDI, PROVE Q PROVE Q RISULTATO

11 Organizzazione: Convalida e qualificazione QUALIFICAZIONE CONVALIDA Garanzia che i processi che hanno influenza sulla qualità/sicurezza dei prodotti/attività, nonché gli elementi critici che li caratterizzano, siano preliminarmente e periodicamente valutati al fine di accertarne L ADEGUATEZZA (= IDONEITÀ ALLO SCOPO PREVISTO ), ossia la capacità di erogare le prestazioni richieste

12 Organizzazione: Convalida e qualificazione APPROCCIO RISK-BASED Implementazione di meccanismi sistematici di identificazione, analisi su basi scientifiche, valutazione e presidio degli aspetti critici di un processo finalizzati ad eliminare (o comunque a ridurre a livelli accettabili) eventuali impatti negativi su 1) qualità del prodotto; 2) salute del donatore/paziente; 3) ambiente GESTIONE CONTROLLATA DEI PROCESSI GESTIONE DEL RISCHIO ANALISI RIDUZIONE VALUTAZIONE Identificazione potenziale pericolo Calcolo entità del rischio Misure correttive

13 Organizzazione: Convalida e qualificazione GARANZIE RICHIESTE IN RELAZIONE A QUALITÁ DEI RISULTATI (= RISPONDENZA AI RISULTATI ATTESI) ACCURATA "PROGETTAZIONE" DEI PROCESSI IN RELAZIONE AI RISULTATI DA PERSEGUIRE RIPRODUCIBILITÁ DEI RISULTATI RIDUZIONE DELLA VARIABILITÁ DEI PROCESSI

14 Organizzazione: Convalida e qualificazione Norme Direttive EU 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE, 2005/62/CE (recepita in Italia da D.Lgs. 207/2007) EUDRALEX volume 4, Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: Annex 14: Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma Annex 15: Qualification and validation Annex 20: Quality Risk Management Linee guida PIC/S: GMP Guide for Blood Establishments. PI Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation EDQM. Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components. BCSH. Guidelines for Validation & Qualification, including Change Control, for Hospital Transfusion Laboratories. Appendices to the guidelines on validation and qualification, including change control, for hospital transfusion laboratories. GHTF. Quality Management Systems - Process Validation Guidance.

15 Organizzazione: Convalida e qualificazione Perché convalidare il processo visto che il nostro personale è qualificato? Il processo è stato convalidato dal fornitore delle apparecchiature Perché convalidare il processo se è in essere da anni e non abbiamo mai avuto problemi? Ho approvato formalmente le procedure, quindi i processi sono convalidati Il processo è convalidato, ma non abbiamo documentato le attività Ogni Servizio Trasfusionale deve creare il "punto zero" in relazione ai propri processi, nonché creare le condizioni per l'effettuazione della convalida dei processi nelle UdR di afferenza adottando un approccio rigoroso

16 Organizzazione: Convalida e qualificazione GUIDA CNS ALLE ATTIVITÁ DI CONVALIDA DEI PROCESSI

17 Organizzazione: Sistema Informativo (UO.27) Il sistema informativo dell Unità di Raccolta deve assicurare la raccolta e la trasmissione al Servizio Trasfusionale di riferimento di tutti i dati e le informazioni di pertinenza conformemente alla normativa vigente, nonché di ogni altra informazione inerente alle attività svolte richiesta dal responsabile del Servizio Trasfusionale stesso. Identificazione e notifica di reazioni indesiderate e incidenti Emovigilanza UdR ST CRS CNS Network internazionali Notifiche DMS : Istituzione SISTRA Singola notifica Sistema Informativo dei servizi trasfusionali Report annuale Report annuale regionale Report annuali regionali Report nazionale annuale Web-based system

18 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni e registrazioni Sistema Informativo Processo di misurazione, analisi e miglioramento della qualità Azioni correttive, preventive e di miglioramento Revisione periodica Sistema Qualità Monitoraggio indicatori qualità Gestione indagini soddisfazione utenti, gestione reclami Selezione Donatore Processi erogazione prodotto-servizio Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Interazione con ST Trasporto unità al ST Gestione incidenti, reazioni indesiderate, near miss Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Gestione dei Utenti rifiuti

19 I processi di erogazione del prodotto/servizio DIRETTIVE TECNICO-GESTIONALI SERVIZIO TRASFUSIONALE PROCEDURE SCRITTE PROCEDURE DA CONVALIDARE Procedura Selezione donatore e raccolta di sangue intero ed emc Procedura Conservazione sangue ed emc Protocolli Procedura Confezionamento e trasporto sangue ed emc Procedure Istruzioni

20 I processi di erogazione del prodotto/servizio Procedura Selezione donatore e raccolta SI ed emc Informazione a donatore Selezione donatore Raccolta SI ed emocomponenti Gestione donatore non idoneo Programma raccolta Documenti informativi per donatori Protocolli Criteri selezione donatore Istr. Oper. Raccolta SI ed emc Istr. Oper. Preparazione sede venipuntura Indicazioni ST PROCEDURA SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA Cartella Donatore Questionario anamnestico Consenso informato Sistema Gestionale Informatizzato Linee guida gestione reazioni avverse (tutte le registrazioni citate nella Procedura) Istruz. Oper. Preparazione, conservazione e trasporto campioni

21 I processi di erogazione del prodotto/servizio Procedure Conservazione, confezionamento e trasporto unità Conservazione unità Confezionamento unità Trasporto unità e relativi controlli Segregazione unità non conformi Indicazioni ST Registrazioni temperatura Istruzioni operative specifiche? PROCEDURA CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO UNITÁ Registrazioni non conformità (tutte le registrazioni citate nella Procedura)

22 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni e registrazioni Sistema Informativo Processo di misurazione, analisi e miglioramento della qualità Azioni correttive, preventive e di miglioramento Revisione periodica Sistema Qualità Monitoraggio indicatori qualità Gestione indagini soddisfazione utenti, gestione reclami Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Interazione con ST Trasporto unità al ST Gestione incidenti, reazioni indesiderate, near miss Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Gestione dei Utenti rifiuti

23 Gestione delle risorse umane, tecnologiche e materiali PERSONALE PROCESSI DI GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI Necessari per garantire nel tempo la disponibilità di risorse adeguate, in termini qualitativi e quantitativi, ai processi di realizzazione del prodotto-servizio INFRASTRUTTURE Adeguatezza quantitativa rispetto ai volumi di prodotto e alle attività METODI Adeguatezza qualitativa: idoneità all uso Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per le prestazioni previste RISULTATO

24 Gestione delle risorse umane, tecnologiche e materiali LINEE GUIDA ACCREDITAMENTO: PERCORSI DI FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO SPECIFICI Attestazione/ certificazione formalmente riconosciuta dalla Regione/PA o dal CRS Procedura Gestione delle competenze del personale PROCEDURA OS SNNS MMCMMC SJJSHCCMMMCS SUUS SNNS DNNDNDNND BSBBD MDDNNDNDSBBS Percorsi di inserimento di nuovo personale Formazione e aggiornamento personale in organico Valutazione periodica delle competenze del personale in organico

25 Gestione delle risorse umane, tecnologiche e materiali Pianificazione manutenzione Esecuzione manutenzione Sorveglianza manutenzione Gestione manutenzione correttiva Gestione delle apparecchiature QUALIFICAZIONE Gestione dei materiali Controllo materiali al ricevimento Stoccaggio in condizioni controllate Segregazione materiali non conformi

26 Gestione dei Sistemi Gestionali Informatici (UO.13) I sistemi gestionali informatici ( ) impiegati a supporto delle attività di raccolta di sangue ed emocomponenti devono essere convalidati prima dell uso, sottoposti a controlli regolari di affidabilità ed essere periodicamente sottoposti a manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti. (UO.12) Nel caso in cui le attività di raccolta del sangue ed emocomponenti siano supportate da sistemi gestionali informatici, gli stessi devono essere adottati previa condivisione con il responsabile del ST cui l Unità di Raccolta afferisce. CRITICITÁ DEI SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI Funzioni che possono avere un impatto diretto sulla qualità del prodotto e quindi sulla salute dei donatori e dei pazienti Richiesta di un attenzione particolare da parte di chi progetta, sviluppa e gestisce questi sistemi Garanzia di implementazione di misure in grado di assicurare: disponibilità, l integrità, la veridicità, la riservatezza e la rintracciabilità dei dati; corretta funzionalità dei processi che li gestiscono senza soluzioni di continuità.

27 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni e registrazioni Sistema Informativo Processo di misurazione, analisi e miglioramento della qualità Azioni correttive, preventive e di miglioramento Revisione periodica Sistema Qualità Monitoraggio indicatori qualità Gestione indagini soddisfazione utenti, gestione reclami Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Interazione con ST Trasporto unità al ST Gestione incidenti, reazioni indesiderate, near miss Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Gestione dei Utenti rifiuti

28 Attività di supporto a processi erogazione prodotti/servizi Pulizia, disinfezione, ambienti e dispositivi medici Gestione dei rifiuti Modello di Accreditamento regionale e Normativa applicabile Sicurezza Operatori e Utenti Gestione emergenze cliniche Dotazione per la gestione delle emergenze cliniche prevista dalle norme vigenti Gestione emergenze organizzative e tecnologiche Procedure scritte per garantire le attività qualora i SGI non siano utilizzabili

29 MAPPA MAPPA SISTEMA SISTEMA DI GESTIONE DI PER PER LA QUALITÁ LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni e registrazioni Sistema Informativo Processo di misurazione, analisi e miglioramento della qualità Azioni correttive, preventive e di miglioramento Revisione periodica Sistema Qualità Monitoraggio indicatori qualità Gestione indagini soddisfazione utenti, gestione reclami Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Interazione con ST Trasporto unità al ST Gestione incidenti, reazioni indesiderate, near miss Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Gestione dei Utenti rifiuti

30 Misurazione, analisi e miglioramento della qualità (UO.22) Sono disponibili procedure scritte per la gestione di: deviazioni di processo e non conformità di prodotto; incidenti connessi alla raccolta di emocomponenti; reazioni indesiderate associate alla raccolta di emocomponenti; eventi indesiderati evitati (near miss). II miglioramento continuo delle prestazioni dovrebbe essere un obiettivo permanente dell Organizzazione: applicare questo principio significa qualificare il Sistema Qualità come strumento reale di gestione. Miglioramento basato su DATI e INFORMAZIONI OGGETTIVE

31 Misurazione, analisi e miglioramento della qualità Il monitoraggio della Qualità Non conformità di prodotto Processo raccolta A B C Non conformità di processo Processo raccolta A B C Reazioni indesiderate Incidenti Evento inatteso che può comportare un danno al donatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile. Near-miss Situazione di pericolo che non si è tradotta in un incidente per l intervento di una causa di protezione. Accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento.

32 Misurazione, analisi e miglioramento della qualità Audit interni (UO.25) Vengono effettuati periodicamente, in raccordo con la funzione qualità del ST cui l'udr afferisce, audit interni della qualità, allo scopo di verificare la rispondenza alle disposizioni normative vigenti, agli standard e alle procedure definite, influenti sulla qualità e sicurezza dei prodotti e servizi erogati. Gli Audit sono attività specialistiche che devono essere svolte da personale qualificato ed indipendente rispetto agli ambiti verificati Formazione Esperienza Indipendenza

33 Misurazione, analisi e miglioramento della qualità (UO.24) E predisposto un sistema finalizzato a garantire l avvio di azioni correttive e preventive in caso di deviazioni di processo, non conformità del sangue e degli emocomponenti raccolti, incidenti e reazioni indesiderate, eventi indesiderati evitati (near miss), situazioni di non conformità emerse a seguito delle attività di auditing interno, atte a prevenire il loro ripetersi. Incidente Azioni correttive e preventive Non Conformità grave Non Conformità frequente NC NC NC NC Reclamo grave Reclamo frequente R R R R Indice di risultato o di processo negativo Azioni correttive Azioni preventive Near miss Situazione critica Situazione non conforme (Audit)

34 Misurazione, analisi e miglioramento della qualità Revisione periodica del Sistema Qualità (UO.26) Il responsabile dell'udr effettua periodiche revisioni dei risultati relativi ai prodotti e alle attività svolte, con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualità che richiedono l avvio di azioni correttive o di evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono azioni preventive. Non conformità processo Incidenti Reazioni indesiderate donatore Risultanze audit della qualità effettuati Non conformità di prodotto Near miss Indicatori qualità monitorati (processo, prodotto, attività) Reclami e indagini conoscitive utenti MISURAZIONI DATI ANALISI? B B % % % A AREE DI CRITICITÁ MIGLIORAMENTO QUALITÁ

35 Misurazione, analisi e miglioramento della qualità Revisione periodica del Sistema Qualità Ridefinizione indirizzi e obiettivi generali Definizione obiettivi annuali miglioramento Eventuale revisione Piani di monitoraggio della qualità (Indicatori) Revisione periodica Sistema Qualità da parte della direzione Eventuale ridefinizione modalità di gestione e controllo dei processi, riconvalide Eventuale adeguamento risorse Pianificazione obiettivi formativi Programmazione Audit interni Pianificazione Azioni correttive e preventive

36 MAPPA MAPPA SISTEMA SISTEMA DI GESTIONE DI GESTIONE PER PER LA QUALITÁ LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni e registrazioni Sistema Informativo Processo di misurazione, analisi e miglioramento della qualità Azioni correttive, preventive e di miglioramento Revisione periodica Sistema Qualità Monitoraggio indicatori qualità Gestione indagini soddisfazione utenti, gestione reclami Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Interazione con ST Trasporto unità al ST Gestione incidenti, reazioni indesiderate, near miss Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Gestione dei Utenti rifiuti

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