SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO

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1 51 SIMPOSIO AFI Dispositivi Medici: evoluzione dell ampia gamma dei borderline Rimini, 8 giugno 2011 SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO Antonella Mamoli - Fabio Geremia Gruppo di studio Dispositivi Medici AFI - Milano

2 Voi siete qui... abbiamo un dispositivo medico secondo la definizione della direttiva 93/42/CEE come modificata dalla direttiva 2007/47/CE e conosciamo la classe di rischio cui appartiene secondo l Allegato IX della stessa direttiva

3 Volete arrivare qui... VOGLIAMO APPORRE LA MARCATURA CE che via scegliere?

4 Riferimenti... Decreto Lvo 37/2010 che recepisce la direttiva 2007/47/CE, che modifica la direttiva 93/42/CEE e in particolare: Art. 11 Valutazione della conformità Allegati II, III, IV, V, VI, VII

5 Definizione... Il PERCORSO DI CERTIFICAZIONE è la procedura atta a valutare la conformità del dispositivo medico ai requisiti di legge

6 l Art Art.11: valutazione della conformità Illustra le possibili procedure per apporre la marcatura CE in relazione alla classe di rischio del dispositivo medico ovvero I MODULI DI CERTIFICAZIONE

7 l Art altre precisazioni Inoltre precisa che: il Fabbricante ha la facoltà di scegliere l Organismo Notificato, previsto dalle procedure per valutare la conformità del dispositivo che coinvolgono gli Allegati dal II al VI i certificati CE emessi in base agli Allegati II, III, V, VI hanno validità massima di 5 anni, rinnovabili per altri 5 tutta la documentazione per la valutazione della conformità CE del dispositivo devono essere in italiano o in un altra lingua comunitaria accettata dall Organismo Notificato

8 Art.11: i moduli di certificazione... Art.11 per ogni CLASSE DI RISCHIO dà uno o più PERCORSI per arrivare al CE; per ogni PERCORSO rimanda agli Allegati II, III, IV, V, VI, VII variamente combinati

9 I moduli di certificazione... CLASSE I I STERILE O DI MISURA II a II b III MODULO- Allegati VII VII + II VII + IV VII + V VII + VI II senza punto 4 VII + IV VII + V VII + VI II senza punto 4 III + IV III + V III + VI II III + IV III + V III + VI

10 Entriamo nel dettaglio... Allegati II e VII Allegati II e VII: supportano DA SOLI la certificazione

11 Entriamo nel dettaglio... Allegati II e VII CLASSE I MODULO- Allegati VII II senza punto 4 II a II senza punto 4 II b II III

12 Entriamo nel dettaglio... Le combinazioni Allegati III, IV, V, VI: sono sempre IN COMBINAZIONE

13 Entriamo nel dettaglio... Le combinazioni CLASSE MODULO- Allegati I STERILE O DI MISURA VII + II VII + IV VII + V VII + VI II a VII + IV VII + V VII + VI II b III + IV III + V III + VI III III + IV III + V III + VI

14 La via... Per riuscire a scegliere il modulo/percorso di certificazione più opportuno in relazione a: il tipo di dispositivo medico le caratteristiche del Fabbricante è importante sintetizzare e schematizzare i contenuti degli Allegati

15 In sintesi: una parola per ogni Allegato... cosa dice la direttiva ALLEGATO II ALLEGATO II SENZA 4 ALLEGATO III ALLEGATO IV ALLEGATO V ALLEGATO VI ALLEGATO VII certificazione del sistema completo di garanzia di qualità, dalla progettazione al controllo finale Allegato II senza la valutazione della progettazione da parte dell Organismo Notificato certificazione del tipo certificazione del prodotto o per lotto certificazione del sistema di qualità della produzione (garanzia della qualità della produzione) certificazione del sistema di qualità del prodotto (garanzia della qualità del prodotto) autocertificazione di conformità ai requisiti della direttiva

16 In sintesi: una parola per ogni Allegato... traducendo ulteriormente ALLEGATO II Metto in piedi e mi impegno a seguire un SISTEMA DI QUALITA COMPLETO dalla progettazione, alla fabbricazione, al controllo finale ALLEGATO II SENZA 4 Come Allegato II, ma l Organismo Notificato non mi valuta la progettazione ALLEGATO III Chiedo all Organismo Notificato di certificarmi il PROTOTIPO del dispositivo medico che intendo commercializzare ALLEGATO IV Chiedo all Organismo Notificato di certificarmi OGNI PRODOTTO/LOTTO, uno ad uno e per ogni produzione allestisco il File Tecnico

17 In sintesi: una parola per ogni Allegato... traducendo ulteriormente ALLEGATO V Metto in piedi e mi impegno a seguire un SISTEMA DI QUALITA che garantisce la produzione di dispositivi con requisiti di qualità (sicurezza e performance) sempre costanti e riproducibili ALLEGATO VI Metto in piedi e mi impegno a seguire un SISTEMA DI QUALITA che garantisce che ogni prodotto abbia requisiti di qualità (sicurezza e performance) sempre costanti e riproducibili ALLEGATO VII AUTOCERTIFICO che il prodotto che intendo commercializzare è un dispositivo medico secondo quanto stabilito dalla direttiva

18 Inoltre... Allegati II, III, IV, V, VI: prevedono una valutazione da parte dell Organismo Notificato nonché l emissione di un certificato da parte dell Organismo stesso Allegati II, V, VI: prevedono l audit - di certificazione e di sorveglianza periodica - da parte dell Organismo Notificato in quanto implicano l esistenza di un Sistema di Qualità del Fabbricante

19 Cosa è richiesto da tutti i percorsi di certificazione PROCEDURA DI SORVEGLIANZA POST- VENDITA 2. PROCEDURA DI VIGILANZA 3. FOLLOW-UP CLINICO POST-VENDITA requisiti di un Sistema di Qualità minimo per Fabbricanti

20 Cosa è richiesto da tutti i percorsi di certificazione FILE TECNICO/ TECHNICAL FILE/ DOCUMENTAZIONE TECNICA - Descrizione del prodotto - Schemi di progettazione - Metodi di fabbricazione - Eventuale descrizione metodo di sterilizzazione e relativa convalida - Controlli svolti sul prodotto - Elenco delle norme applicate - Soddisfazione dei requisiti essenziali - Analisi dei rischi - Valutazione preclinica - Valutazione clinica - Etichettatura e, se del caso, istruzioni per l uso indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo

21 Cosa è richiesto da tutti i percorsi di certificazione DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CE E una dichiarazione scritta da parte del Fabbricante con cui si garantisce e dichiara che i prodotti, chiaramente identificati nell oggetto della dichiarazione, soddisfano le disposizioni applicabili della normativa di riferimento è prevista per tutti gli Allegati, tranne che per l Allegato III

22 Per concludere tornando agli Allegati e ai Moduli CLASSE ALLEGATI MODULO NOTE I VII Autocertificazione Nessun intervento ON Nessun certificato CE Solo dichiarazione conformità CE

23 Per concludere tornando agli Allegati e ai Moduli CLASSE ALLEGATI MODULO NOTE II senza 4 Sistema di Qualità (QS) completo senza valutazione progettazione Audit Certificato CE Dichiarazione Conformità CE II a VII + IV Autocertificazione + Certificazione per prodotto/lotto File tecnico preparato per ogni produzione Certificato CE per ogni prodotto/ lotto Dichiarazione Conformità CE VII + V Autocertificazione + QS a garanzia della produzione Audit Certificato CE Dichiarazione Conformità CE VII + VI Autocertificazione + QS a garanzia del prodotto Audit Certificato CE Dichiarazione Conformità CE

24 Per concludere tornando agli Allegati e ai Moduli CLASSE ALLEGATI MODULO NOTE II senza 4 QS completo senza valutazione progettazione Audit Certificato CE Dichiarazione Conformità CE II b III + IV Prototipo + Certificazione per prodotto/lotto Certificato CE per il tipo File tecnico preparato per ogni produzione di prodotto finito Certificato CE per ogni prodotto/ lotto Dichiarazione Conformità CE III + V Prototipo + QS a garanzia della produzione Certificato CE per il tipo Audit Certificato CE Dichiarazione Conformità CE III + VI Prototipo + QS a garanzia del prodotto Certificato CE per il tipo Audit Certificato CE Dichiarazione Conformità CE

25 Per concludere tornando agli Allegati e ai Moduli CLASSE ALLEGATI MODULO NOTE II QS completo Audit Certificato CE per valutazione progettazione Certificato CE per QS Dichiarazione Conformità CE III III + IV Prototipo + Certificazione per prodotto/lotto Certificato CE per il tipo File tecnico preparato per ogni produzione di prodotto finito Certificato CE per ogni prodotto/ lotto Dichiarazione Conformità CE III + V Prototipo + QS a garanzia della produzione Certificato CE per il tipo Audit Certificato CE Dichiarazione Conformità CE III + VI Prototipo + QS a garanzia del prodotto Certificato CE per il tipo Audit Certificato CE Dichiarazione Conformità CE

26 Ma ora... COME UTILIZZARE TUTTE QUESTE INFORMAZIONI?? MI SERVONO DEGLI ESEMPI

27 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 1 Dispositivo Classe Legale Produttore Dichiarazione d uso Percorso di Marcatura Ovuli vaginali contenenti gelatina animale Classe III, secondo quanto disposto dalla regola 17, Allegato IX (Direttiva 93/42/CEE, recepita con D.L.vo del 24/02/1997, n. 46 e successive modifiche) Legal Manufacturer differente dal produttore, non certificato ai sensi ISO (DM) Ovuli vaginali non sterili per uso a breve termine, umettanti della mucosa vaginale integra Procedura per la conformità CE Allegato III, unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE Allegato V Fabio Geremia AFI Milano

28 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 1 Ovuli vaginali contenenti gelatina animale Ovuli vaginali non sterili per uso a breve termine, umettanti della mucosa Legal Manufacturer differente dal produttore, non certificato ai sensi ISO Classe III, secondo quanto disposto dalla regola 17, Allegato IX della Direttiva CEE 93/42, recepita con D.L.vo del 24/02/97, n. 46 e successive modificazioni(dm fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati) Fabio Geremia AFI Milano

29 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 1 CLASSE I I STERILE O DI MISURA II a II b III MODULO- Allegati VII VII + II VII + IV VII + V VII + VI II senza punto 4 VII + IV VII + V VII + VI II senza punto 4 III + IV III + V III + VI II III + IV III + V III + VI Fabio Geremia AFI Milano

30 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 1 ALLEGATO III Chiedo all Organismo Notificato di certificarmi il PROTOTIPO del dispositivo medico che intendo commercializzare Allegati III, IV, V, VI: sono sempre IN COMBINAZIONE Fabio Geremia AFI Milano

31 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 1 Allegato II Certificazione sistema completo di garanzia di qualità Allegato III Certificazione del tipo IIb III Classe DM IIa (no p.4) IIb (no p.4) III Allegato IV Certificazione prodotto/lotto Is IIa IIb III Allegato V Certificazione Is IIa IIb III garanzia di qualità della produzione Allegato VI Allegato VII Certificazione garanzia di qualità del prodotto Autocertificazione conformità ai requisiti direttiva Is IIa IIb III I IIa Procedura per la conformità CE Allegato III, unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE Allegato V Fabio Geremia AFI Milano

32 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 2 Dispositivo Classe Legale Produttore Dichiarazione d uso Percorso di Marcatura Collirio a base di estratti acquosi di malva e camomilla Classe I sterile, secondo quanto disposto dalla regola 5, Allegato IX (Direttiva 93/42/CEE, recepita con D.L.vo del 24/02/1997, n. 46 e successive modifiche) Legal Manufacturer coincidente con il produttore, corrispondente ad azienda media con esperienza in DM e in prodotti farmaceutici, certificata ai sensi ISO (DM) Soluzioni oftalmiche sterili ad azione rinfrescante Procedura per la conformità CE Allegato VII, unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE Allegato V Fabio Geremia AFI Milano

33 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 2 Collirio a base di estratti acquosi di malva e camomilla Soluzioni oftalmiche sterili ad azione rinfrescante Legal Manufacturer coincidente con il produttore, corrispondente ad azienda media con esperienza in DM e in prodotti farmaceutici, certificata ai sensi ISO Fabio Geremia AFI Milano

34 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 2 Classe Is, secondo quanto disposto dalla regola 5, Allegato IX della Direttiva CEE 93/42, recepita con D.L.vo del 24/02/97, n. 46 e successive modificazioni. Fabio Geremia AFI Milano

35 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 2 CLASSE I I STERILE O DI MISURA II a II b III MODULO- Allegati VII VII + II VII + IV VII + V VII + VI II senza punto 4 VII + IV VII + V VII + VI II senza punto 4 III + IV III + V III + VI II III + IV III + V III + VI Fabio Geremia AFI Milano

36 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 2 Allegato II Certificazione sistema completo di garanzia di qualità Allegato III Certificazione del tipo IIb III Classe DM IIa (no p.4) IIb (no p.4) III Allegato IV Certificazione prodotto/lotto Is IIa IIb III Allegato V Allegato VI Allegato VII Certificazione garanzia di qualità della produzione Certificazione garanzia di qualità del prodotto Autocertificazione conformità ai requisiti direttiva Is IIa IIb III Is IIa IIb III I IIa Procedura per la conformità CE Allegato VII, unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE Allegato V (produzione di prodotto sterile) Fabio Geremia AFI Milano

37 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 3 Dispositivo Classe Legale Produttore Dichiarazione d uso Percorso di Marcatura Lavanda vaginale a base di estratto di calendula Classe I (non sterile), secondo quanto disposto dalla regola 5, Allegato IX (Direttiva 93/42/CEE, recepita con D.L.vo del 24/02/1997, n. 46 e successive modifiche) Legal Manufacturer differente dal produttore, certificato ai sensi ISO (DM) Lavanda vaginale non sterile per uso temporaneo rinfrescante e lenitiva Procedura per la conformità CE Allegato VII, unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE Allegato V Fabio Geremia AFI Milano

38 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 3 Lavanda vaginale a base di estratto di calendula Lavanda vaginale non sterile per uso temporaneo, rinfrescante e lenitiva Legal Manufacturer differente dal produttore, certificato ai sensi ISO Fabio Geremia AFI Milano

39 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 3 Classe I(non sterile), secondo quanto disposto dalla regola 5, Allegato IX della Direttiva CEE 93/42, recepita con D.L.vo del 24/02/97, n. 46 e successive modificazioni. Fabio Geremia AFI Milano

40 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 3 CLASSE I I STERILE O DI MISURA II a II b III MODULO- Allegati VII VII + II VII + IV VII + V VII + VI II senza punto 4 VII + IV VII + V VII + VI II senza punto 4 III + IV III + V III + VI II III + IV III + V III + VI Il Legal Manufacturer ha optato, dopo consultazione con Organismo Notificato, per una certificazione con Allegato VII + Allegato V (non mandatory) Fabio Geremia AFI Milano

41 Percorsi di certificazione dispositivi medici Esempio 3 Allegato II Certificazione sistema completo di garanzia di qualità Allegato III Certificazione del tipo IIb III Classe DM IIa (no p.4) IIb (no p.4) III Allegato IV Certificazione prodotto/lotto Is IIa IIb III Allegato V Certificazione Is IIa IIb III garanzia di qualità della produzione Allegato VI Allegato VII Certificazione garanzia di qualità del prodotto Autocertificazione conformità ai requisiti direttiva Is IIa IIb III I IIa Procedura per la conformità CE Allegato VII, unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE Allegato V (scelta non mandatory) Fabio Geremia AFI Milano

42 RINGRAZIAMENTI... GRAZIE PER L ATTENZIONE! Antonella Mamoli IBSA Farmaceutici Italia srl Lodi Tel: Fax: Web: Fabio Geremia CTP Tecnologie di Processo Tel: Web: Antonella Mamoli, Fabio Geremia AFI Milano

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