La pubblicazione della DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE concernente i DISPOSITIVI MEDICI ha provocato una grande rivoluzione strutturale, giuridica ed

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1 La pubblicazione della DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE concernente i DISPOSITIVI MEDICI ha provocato una grande rivoluzione strutturale, giuridica ed amministrativa nel settore della sanità, coinvolgendo il CAMPO DELLA NORMATIVA TECNICA in materia di SICUREZZA e SALUTE

2 NORMA ITALIANA DESCRITTORI UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione Via Battistotti Sassi, 11B Milano, Italia Environmental management Guidelines CLASSIFICAZIONE ICS SOMMARIO RELAZIONI NAZIONALI Ambiente, protezione ambientale, gestione, gestione ambientale, prestazione ambientale La norma fornisce una guida per progettare e utilizzare la valutazione della prestazione ambientale in un organizzazione. È applicabile a qualsiasi organizzazione, senza riguardo alla tipologia, alle dimensioni, alla localizzazione e alla complessità. La norma non stabilisce livelli di prestazione ambientale. Essa non è finalizzata ad essere utilizzata come norma prescrittiva ai fini della certificazione o della registrazione e nemmeno per definire qualsiasi altro requisito di conformità dei sistemi di gestione ambientale. RELAZIONI INTERNAZIONALI = EN ISO 14031:1999 (= ISO 14031:1999) La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO (edizione novembre 1999). ORGANO COMPETENTE Commissione "Ambiente" RATIFICA Presidente dell UNI, delibera del 6 settembre 2000 RICONFERMA Gr. 10 UNI - Milano 2000 Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il consenso scritto dell UNI. Nº di riferimento UNI EN ISO 14031:2000 SETTEMBRE 2000 Pagina I di IV le DIRETTIVE COMUNITARIE si limitano a fissare i REQUISITI ESSENZIALI (generici) Gestione ambientale Valutazione della prestazione ambientale Linee guida Environmental performance evaluation UNI EN ISO NORMA EUROPEA la NORMATIVA TECNICA (armonizzata) studiata e pubblicata a livello europeo, conforme ai requisiti essenziali delle Direttive può essere utilizzata come riferimento per la fabbricazione/ distribuzione dei prodotti

3 NORMA ITALIANA DESCRITTORI UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione Via Battistotti Sassi, 11B Milano, Italia Environmental management Guidelines CLASSIFICAZIONE ICS SOMMARIO RELAZIONI NAZIONALI Ambiente, protezione ambientale, gestione, gestione ambientale, prestazione ambientale La norma fornisce una guida per progettare e utilizzare la valutazione della prestazione ambientale in un organizzazione. È applicabile a qualsiasi organizzazione, senza riguardo alla tipologia, alle dimensioni, alla localizzazione e alla complessità. La norma non stabilisce livelli di prestazione ambientale. Essa non è finalizzata ad essere utilizzata come norma prescrittiva ai fini della certificazione o della registrazione e nemmeno per definire qualsiasi altro requisito di conformità dei sistemi di gestione ambientale. RELAZIONI INTERNAZIONALI = EN ISO 14031:1999 (= ISO 14031:1999) La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO (edizione novembre 1999). ORGANO COMPETENTE Commissione "Ambiente" RATIFICA Presidente dell UNI, delibera del 6 settembre 2000 RICONFERMA Gr. 10 UNI - Milano 2000 Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il consenso scritto dell UNI. Nº di riferimento UNI EN ISO 14031:2000 SETTEMBRE 2000 Pagina I di IV Gestione ambientale Valutazione della prestazione ambientale Linee guida UNI EN ISO Environmental performance evaluation NORMA EUROPEA la normativa tecnica rimane di APPLICAZIONE VOLONTARIA, ma la conformità alla normativa tecnica armonizzata permette di avere la PRESUNZIONE DI CONFORMITÀ ai requisiti essenziali della Direttiva a cui la norma fà riferimento, in quanto è RICONOSCIUTA dalla Legislazione

4 NORMA ITALIANA DESCRITTORI UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione Via Battistotti Sassi, 11B Milano, Italia Environmental management Guidelines CLASSIFICAZIONE ICS SOMMARIO RELAZIONI NAZIONALI Ambiente, protezione ambientale, gestione, gestione ambientale, prestazione ambientale La norma fornisce una guida per progettare e utilizzare la valutazione della prestazione ambientale in un organizzazione. È applicabile a qualsiasi organizzazione, senza riguardo alla tipologia, alle dimensioni, alla localizzazione e alla complessità. La norma non stabilisce livelli di prestazione ambientale. Essa non è finalizzata ad essere utilizzata come norma prescrittiva ai fini della certificazione o della registrazione e nemmeno per definire qualsiasi altro requisito di conformità dei sistemi di gestione ambientale. RELAZIONI INTERNAZIONALI = EN ISO 14031:1999 (= ISO 14031:1999) La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO (edizione novembre 1999). ORGANO COMPETENTE Commissione "Ambiente" RATIFICA Presidente dell UNI, delibera del 6 settembre 2000 RICONFERMA Gr. 10 UNI - Milano 2000 Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il consenso scritto dell UNI. Nº di riferimento UNI EN ISO 14031:2000 SETTEMBRE 2000 Pagina I di IV Gestione ambientale Valutazione della prestazione ambientale Linee guida UNI EN ISO Environmental performance evaluation NORMA EUROPEA la normativa tecnica armonizzata può essere agevolmente aggiornata negli anni, per mantenerla in linea con lo stato dell arte e influire positivamente sulla Legislazione, in quanto la mantiene sempre attuale per gli aspetti tecnici.

5 la STRUTTURA DELLE NORME ARMONIZZATE preparate dal CEN per il settore dei dispositivi medici hanno una particolarità che le accomuna: è costituita da una tabella nella quale viene illustrata LA CORRISPONDENZA TRA I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA sui dispositivi medici APPLICABILI AL PRODOTTO e I PUNTI DELLA NORMA CHE COPRONO TALI REQUISITI

6 Perché usare le norme? AVERE METODI E PROCEDURE PER VERIFICARE LA CONFORMITÀ DI UN DISPOSITIVO MEDICO AI REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA 93/42 STUDIO DI DOCUMENTI TECNICI UNIVOCI IN GRADO DI GARANTIRE LA SIGNIFICATIVITÀ, L AFFIDABILITÀ E L UNIFORMITÀ NELL INTERPRETAZIONE DEI DATI OTTENUTI PER LA SICUREZZA DEL PRODOTTO

7 NORME TECNICHE che, senza impedire lo sviluppo e la ricerca di diverse soluzioni, costituiscono un COMUNE STRUMENTO DI VALUTAZIONE, essenziale per la concreta applicazione delle Direttive

8 LE NORME ARMONIZZATE NON SONO UN OBBLIGO LEGALE Le norme sono volontarie MA??? Si deve dimostrare di soddisfare i requisiti Essenziali della Direttiva con metodi alternativi potrebbe risultare molto più complicato ed oneroso

9 Ciò che la Direttiva esplicitamente richiede al FABBRICANTE è la realizzazione di DISPOSITIVI che siano CONFORMI ai REQUISITI ESSENZIALI e che tengano conto dello STATO DELL ARTE generalmente riconosciuto Tale concetto però è suscettibile di molteplici interpretazioni che possono trovare nelle NORME ARMONIZZATE un prezioso ed UNIVOCO STRUMENTO DI GUIDA

10 NORMA ITALIANA Gestione ambientale Valutazione della prestazione ambientale Linee guida UNI EN ISO Environmental management Environmental performance evaluation Guidelines la PRESUNZIONE DI CONFORMITÀ indicata DESCRITTORI Ambiente, protezione ambientale, gestione, gestione ambientale, prestazione ambientale CLASSIFICAZIONE ICS SOMMARIO La norma fornisce una guida per progettare e utilizzare la valutazione della prestazione ambientale nell Articolo in un organizzazione. È applicabile a qualsiasi 5 della Direttiva costituisce, per il organizzazione, senza riguardo alla tipologia, alle dimensioni, alla localizzazione e alla complessità. La norma non stabilisce livelli di prestazione ambientale. Essa non è finalizzata ad essere utilizzata come norma prescrittiva ai fini della certificazione o della registrazione e nemmeno per definire qualsiasi altro requisito di conformità dei sistemi di gestione ambientale. RELAZIONI NAZIONALI fabbricante, non solo un importante supporto RELAZIONI INTERNAZIONALI = EN ISO 14031:1999 (= ISO 14031:1999) La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO (edizione novembre 1999). ORGANO COMPETENTE Commissione "Ambiente" RATIFICA Presidente dell UNI, delibera del 6 settembre 2000 nell attuare le procedure per ottenere la RICONFERMA conformità alla LEGISLAZIONE per la UNI UNI - Milano 2000 Ente Nazionale Italiano Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento di Unificazione può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza Via Battistotti Sassi, 11B il consenso scritto dell UNI Milano, Italia Gr. 10 Nº di riferimento UNI EN ISO 14031:2000 SETTEMBRE 2000 NORMA EUROPEA SICUREZZA DEI PRODOTTI, ma anche uno strumento che potrebbe aiutare nelle dispute legali Pagina I di IV

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12 le norme tecniche armonizzate garantiscono sicurezza e credibilità dei prodotti l armonizzazione delle norme tecniche aumenta l accesso al mercato le norme non sono barriera all innovazione poiché sono di applicazione volontaria le norme possono offrire la possibilità di rimanere competitivi le norme offrono un punto di riferimento per il confronto dei prodotti e per migliorarli se necessario

13 L aspetto critico della normativa tecnica è che rappresenta solo lo stato corrente della tecnologia, non è allineato all innovazione tecnologica Spesso i prodotti sono sottoposti a prova con norme vecchie e obsolete e in grado di rappresentare solo la tecnologia esistente, o comunque lo stato dell arte o lo stato della tecnologia di parecchi anni prima la conformità alle norme è spesso necessaria ma non è sufficiente; in questi casi norme più restrittive o altri metodi per la valutazione della conformità devono essere applicati

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