PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE

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1 Proc. 19 Pag. 1 di 7 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI 1. SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Modulistica di riferimento RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI MODALITÀ OPERATIVE Redazione dei fascicoli tecnici Redazione delle informazioni per l uso fornite dal fabbricante Preparazione dell etichettatura Dichiarazione di Conformità Conservazione dei fascicoli tecnici, istruzioni per l uso ed etichette tipo, dichiarazioni di conformità Aggiornamento dei fascicoli tecnici, istruzioni per l uso ed etichette tipo Comunicazioni all Organismo Notificato... 7 EMISSIONE APPROVAZIONE SERVIZIO CLIENTI DIREZIONE GENERALE

2 Proc. 19 Pag. 2 di 7 1. SCOPO Scopo della presente procedura è descrivere le modalità di gestione ed aggiornamento dei fascicoli tecnici di costruzione dei prodotti, delle informazioni fornite dal fabbricante ed etichettatura e le modalità di emissione della dichiarazione di conformità secondo la direttiva dispositivi medici. 2. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica a tutti i fascicoli tecnici, le informazioni fornite dal fabbricante ed etichette e dichiarazione di conformità dei dispositivi medici, di cui ### risulta fabbricante secondo la direttiva dispositivi medici. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO UNI CEI EN ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e successive modifiche D. Lgs. 24/2/97 n. 46 e successive modifiche: regolamento di attuazione della direttiva comunitarie 93/42/CEE concernente i dispositivi medici 3.1 Modulistica di riferimento Dichiarazione Conformità Dispositivi Medici IIB Fascicolo Tecnico 4. RESPONSABILITÀ È responsabilità del Servizio Clienti: la redazione, la conservazione, l aggiornamento, la comunicazione all Organismo Notificato di eventuali modifiche (per dispositivi di classe II),

3 Proc. 19 Pag. 3 di 7 dei fascicoli tecnici, delle informazioni fornite dal fabbricante, dichiarazione di conformità ed etichettatura dei dispositivi medici. 5. DEFINIZIONI Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso; Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente. Destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario. Immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo. Messa in servizio: fase in cui il dispositivo è pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione. Fascicolo tecnico: documento costituito conformemente a quanto indicato al comma 3 dell allegato VII ed al comma 3 dell allegato III della direttiva dispositivi medici. Informazioni fornite dal fabbricante: documento che accompagna i dispositivi costituito conformemente a quanto indicato al comma 13.6 dell allegato I della direttiva dispositivi medici. Etichettatura: documento apposto sulla confezione dei dispositivi redatto conformemente a quanto indicato al comma 13.3 dell allegato I della direttiva dispositivi medici. Classificazione dei dispositivi medici: i dispositivi vengono classificati di classe I, II o III come stabilito dall allegato IX della direttiva dispositivi medici.

4 Proc. 19 Pag. 4 di 7 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Redazione dei fascicoli tecnici Il fascicolo tecnico viene redatto dal Servizio Clienti, per ogni dispositivo medico di nuova introduzione, prima che il dispositivo al quale si riferiscono venga messo in commercio. Il contenuto del fascicolo tecnico deve essere conforme a quanto indicato dal comma 3.2 dell allegato II della direttiva 93/42/CEE relativamente a dispositivi di classe IIb; precisamente i fascicoli tecnici sono costituiti da un documento contenente: dati identificativi dell azienda, con indicazione di tutti gli elementi che permettono di identificare univocamente il costruttore o il mandatario stabilito nella comunità europea; descrizione del dispositivo medico, con indicazione di tutti gli elementi che permettano di identificare univocamente il dispositivo o la serie di dispositivi medici a cui il fascicolo tecnico si riferisce, comprese le varianti previste; riferimenti a: disegni tecnici metodi di fabbricazione disegni diversi delle parti eventuali spiegazioni del funzionamento del prodotto i documenti sono richiamati nel fascicolo tecnico indicandone il codice identificativo; la versione del documento richiamato è quella attualmente in vigore; variazioni ai documenti richiamati che non hanno influenza sul contenuto del fascicolo tecnico non comportano una revisione al fascicolo tecnico; analisi di rischio secondo la norma UNI CEI EN ISO 14971:2010 requisiti della direttiva 93/42/CEE e soluzioni adottate, ovvero l analisi di rischio del dispositivo medico effettuata considerando tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di salute contenuti nell allegato I della direttiva dispositivi medici e l elenco delle soluzioni adottate; norme e specifiche tecniche applicate nella progettazione, con chiara indicazione dell edizione della norma applicata; rapporti di prova, relazioni tecniche e certificati dei materiali; i dati clinici previsti nell allegato X della direttiva oppure bibliografia dei dati clinici dei prodotti riferimento ad allegati, quali informazioni del fabbricante per l uso, certificati di conformità ed etichettatura; etichettatura e istruzioni per l uso. Tutti gli allegati ed i documenti citati nel fascicolo tecnico possono essere ad esso fisicamente allegati oppure sono reperibili in azienda. Il fascicolo tecnico deve essere redatto per ogni dispositivo medico o serie di dispositivi medici tra di loro omogenei.

5 Proc. 19 Pag. 5 di Redazione delle informazioni per l uso fornite dal fabbricante Le informazioni fornite dal fabbricante accompagnano inserite nella confezione singola ogni dispositivo medico, vengono redatte dal Servizio Clienti, per ogni dispositivo di nuova introduzione, prima che il dispositivo al quale si riferiscono venga messo in commercio. Il contenuto delle informazioni fornite dal fabbricante deve essere conforme a quanto indicato dal punto 13.6 dell allegato I della direttiva dispositivi medici; precisamente le informazioni per l uso contengono: nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo, il contenuto della confezione e la destinazione d uso del dispositivo; se del caso la parola STERILE; se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso; le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione; eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; avvertenze e/o precauzioni da prendere; il metodo di sterilizzazione, se del caso; le prestazioni previste dalla destinazione d uso e gli eventuali effetti collaterali non desiderati; se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura; se del caso, le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l impianto del dispositivo; se del caso le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell involucro che garantisce la sterilità del dispositivo; se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione; le informazioni necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio sterilizzazione); eventuali informazioni che possano consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere; il marchio CE seguito dal codice identificativo dell Organismo notificato per i dispositivi di classe II, solo il marchio CE per i dispositivi di classe I. Nel caso i prodotti siano destinati alla vendita all estero, le istruzioni per l uso (Manuale Service) e la Guida Rapida vengono tradotti nella lingua del paese di utilizzazione; il testo tradotto deve essere validato da un medico specialista possibilmente madrelingua o comunque che abbia un ottima conoscenza della lingua in cui il testo è stato tradotto. La validazione può essere attestata mediante uno scritto del medico oppure controfirmando il testo tradotto ed indicando le eventuali modifiche da apportare.

6 Proc. 19 Pag. 6 di Preparazione dell etichettatura L etichetta viene apposta sul dispositivo medico e viene redatta dal Servizio Clienti per ogni dispositivo di nuova introduzione, prima che il dispositivo al quale si riferisce venga messo in commercio. Il contenuto dell etichetta deve essere conforme a quanto indicato dal punto 13.3 dell allegato I della direttiva dispositivi medici; precisamente deve indicare: nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante; le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo, il contenuto della confezione e la destinazione d uso del dispositivo; se del caso la parola STERILE; se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso; il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO; se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese; le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione (apposte solamente sulla scatola contente il blister); eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; avvertenze e/o precauzioni da prendere; il metodo di sterilizzazione, se del caso il marchio CE seguito dal codice identificativo dell Organismo notificato per i dispositivi di classe II, solo il marchio CE per i dispositivi di classe I; 6.4. Dichiarazione di Conformità Per i prodotti di classe IIb, S.I.D.EM S.p.A. redige la dichiarazione scritta di conformità nella quale dichiara che i prodotti sono conformi al tipo descritto nell attestato di certificazione CE emesso a seguito della certificazione CE prevista nell allegato II della direttiva e dichiara inoltre, che i prodotti soddisfano i requisiti essenziali della direttiva dispositivi medici. Tale dichiarazione viene emessa per un dato numero di esemplari identificati per tipo, codice e numero i serie. Ogni dichiarazione di conformità è firmata dal legale rappresentante dell azienda, responsabile dell immissione sul mercato dei prodotti finiti Conservazione dei fascicoli tecnici, istruzioni per l uso, etichette tipo e dichiarazioni di conformità CE I fascicoli tecnici, gli allegati e tutti i documenti a cui si fa riferimento all interno dei fascicoli tecnici e le dichiarazioni di conformità CE sono conservati da S.I.D.EM S.p.A. per un periodo minimo di 15 anni dalla data di fabbricazione dell ultimo esemplare della serie di dispositivi medici alla quale il fascicolo tecnico si riferisce (come indicato nell allegato V, comma 4, lettera b) della direttiva dispositivi medici) Aggiornamento dei fascicoli tecnici, istruzioni per l uso ed etichette tipo I fascicoli tecnici, istruzioni per l uso ed etichette tipo vengono aggiornati qualora si modifichino i dispositivi medici a cui i documenti si riferiscono.

7 Proc. 19 Pag. 7 di 7 Alla modifica di un fascicolo tecnico, istruzioni per l uso ed etichette tipo, viene emessa una nuova revisione dello stesso documento; la revisione precedente viene conservata per il periodo minimo indicato nella sezione 6.5, identificata dalla scritta annullato posta in prima pagina Comunicazioni all Organismo Notificato Qualora vengano apportate modifiche significative relative al prodotto, come ad esempio: nuovo produttore o modifica del nome nuovi prodotti modifiche nell uso previsto modifiche delle caratteristiche intrinseche modifiche prestazionali modifiche correlate alla sicurezza modifiche di materiali modifiche di parametri indicati nel certificato modifiche relative agli accessori modifiche delle etichette e delle informazioni per l uso oppure qualora vengano apportate modifiche significative relative al sistema, come ad esempio nuovo produttore o modifica del nome spostamento della sede/i o aggiunta di una nuova sede/i aggiunta di prodotti modifiche nella struttura del management o del Rappresentante Legale modifiche nella tecnologia di produzione modifiche di fornitori esterni per processi rilevanti modifiche nella sorveglianza post vendita modifiche al Manuale della Qualità o comunque vengano apportate modifiche rilevanti ai prodotti o altri cambiamenti sostanziali, le modifiche sono immediatamente notificate compilando l apposita modulistica Change Notification Form e inviando tramite lettera Raccomandata all Organismo Notificato responsabile della certificazione del dispositivo.

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