Allestire il Fascicolo Tecnico in compliance alla direttiva 93/42 CE e alla European Proposal of EU Commission

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1 Focused Courses Allestire il Fascicolo Tecnico in compliance alla direttiva 93/42 CE e alla European Proposal of EU Commission Firenze 27 Gennaio 2016 Job Delegate Position Il corso si rivolge agli operatori provenienti dai seguenti settori: Quality Assurance Affari Regolatori Risk Management Produzione Medical Affairs Predisposizione e costruzione del Fascicolo Tecnico Stesura della relazione clinica secondo linea guida MEDDEV Rev. 3 Analisi del rischio in conformità alla direttiva 93/42/CE e alla UNI CEN EN ISO Pubblicità dei dispositivi medici Ispezioni a sorpresa Iscriviti ora!

2 ABSTRACT Obiettivo principale della giornata è mettere a disposizione dei partecipanti le conoscenze teoriche e l esperienza maturata dai docenti nelle attività di consulenza svolte per la predisposizione del Fascicolo Tecnico, nell ottica della revision of medical device directive. L evento prevederà dei momenti di confronto e discussione con i docenti per sviluppare e approfondire determinati aspetti di interesse dei partecipanti. LUOGO E DATA Firenze, 27 Gennaio 2016 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Luciano Bausi, Firenze Tel: STRUTTURA DEL CORSO REGISTRAZIONE PARTECIPANTI COFFEE BREAK LUNCH CONCLUSIONE GIORNATA

3 PROGRAMMA DEL CORSO Come costruire il F.T: struttura e contenuti Irene Lanza, Senior Consultant Regulatory Affairs - Pharma D&S Il fascicolo tecnico è una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il dispositivo medico, dalla progettazione alla sorveglianza post vendita. I fascicoli tecnici possono essere differenti fra loro per contenuti ma devono essere impostati con lo stesso criterio. Come costruirlo? Le criticità nella predisposizione del Fascicolo Tecnico L'esame del Fascicolo Tecnico predisposto da un Fabbricante è una delle fasi più importanti nel processo di certificazione di un Dispositivo Medico. L'intervento analizza i punti più critici della documentazione tecnica che l Organismo Notificato si trova ad approfondire e discutere per il rilascio della certificazione di conformità CE. La relazione clinica La relazione clinica rappresenta un documento fondamentale per determinare l efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico. Nel corso dell intervento verranno illustrate le varie sezioni della relazione clinica, con particolare riferimento alla relativa linea guida MEDDEV. Verrà anche brevemente discusso quanto previsto dalla nuova proposta di Regolamento. Questions & Answers Irene Lanza Senior Consultant Regulatory Affairs - Pharma D&S Sessione di domande e risposte relative agli interventi della mattinata. Analisi del rischio Irene Lanza, Senior Consultant Regulatory Affairs - Pharma D&S L analisi del rischio è il processo mediante il quale un fabbricante identifica i pericoli associati al dispositivo medico, li valuta ed identifica tutte quelle azioni/attività in grado di rendere il rischio accettabile. Come impostare l analisi del rischio in conformità alla Direttiva 93/42/CE e alla norma ISO 14971? Gestione delle attività di progettazione e/o produzione e/o controllo affidate in outsourcing - Ispezioni a sorpresa Il settore dei dispositivi medici è caratterizzato da un ampio ricorso a terzi per la progettazione, la fabbricazione ed il controllo dei prodotti. La Direttiva 93/42/CEE chiede che il Fabbricante identifichi il tipo e la portata dei controlli da esercitare sul fornitore. La sessione fornisce indicazioni per la gestione dei processi che il Fabbricante intende affidare a terzi e presenta le principali criticità che vengono rilevate durante il processo di rilascio della certificazione CE. La pubblicità dei dispositivi medici La pubblicità dei dispostivi medici è regolamentata da norme specifiche e da documenti di indirizzo emessi dal Ministero della Salute. Nel corso dell intervento verrà illustrato il quadro normativo generale e verranno in particolare discusse le recenti linee guida ministeriali sulla pubblicità dei dispositivi medici in Internet.

4 DOCENTE Alessandro Sassi, Certiquality Laureato, nel 1997, in Ingegneria Chimica al Politecnico di Milano, iscritto all Ordine degli Ingegneri della Provincia di Monza e Brianza. Nel 2002 ha conseguito la qualifica di Executive MBA Master of Business Administration al Mip - Politecnico di Milano. Dal 1998 lavora presso Certiquality S.r.l. Ha iniziato la sua carriera lavorativa come funzionario nel settore competente per la certificazione di sistemi qualità, poi come responsabile del settore dispositivi medici. Ha svolto attività di rappresentanza di Certiquality presso Enti/Associazioni collegate all attività di certificazione di aziende fabbricanti di dispositivi medici. Ha effettuato audit secondo le norme ISO 9001 ed ISO in qualità di Lead Auditor. Ha partecipato a Gruppi di Lavoro di associazioni di settore per lo sviluppo di nuovi schemi di certificazione e di linee guida applicative. È stato relatore in corsi specialistici riguardanti l applicazione della Direttiva Dispositivi Medici. Ha sviluppato in Certiquality nuovi schemi di certificazioni relativi al sistema di controllo della biocontaminazione dei tessili nelle lavanderie industriali, secondo la norma UNI EN 14065, e relativi alle GMP (Good Manufacturing Practice) per aziende del settore cosmetico, secondo la linea guida UNI EN ISO Lorenzo Zanoni, Pharma D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica nel 1998, presso l Università di Siena. Si occupa di medicina farmaceutica dal 1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come medical affairs advisor libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S. Irene Lanza, Pharma D&S Si laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2011 presso l Università di Firenze; nel medesimo anno entra a far parte di PharmaD&S occupandosi delle problematiche regolatorie relative a Dispositivi Medici, Food and Food Supplements e Cosmetici. Si occupa dell allestimento della documentazione precedente l immissione in commercio dei dispositivi medici, cosmetici ed integratori e della preparazione di studi di fattibilità per la definizione dell inquadramento regolatorio di prodotti borderline tra le tre aree. Svolge attività di supporto per la preparazione dell analisi del rischio dei dispositivi medici, per la relativa notifica nella banca dati del Ministero della Salute e nelle richieste di Scientific Advice agli Organismi Notificati. Svolge inoltre attività di valutazione della formulazione dei prodotti cosmetici, alimenti e integratori, della redazione/revisione dell etichettatura in conformità alle normative vigenti, e della loro notifica prima della commercializzazione. Si occupa inoltre di attività attinenti il servizio scientifico, in particolare del deposito dei mezzi pubblicitari e della gestione delle ottemperanze di legge nell attività di informazione scientifica. QUOTA D ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il 18 Dicembre 2015 sconto di 100 ) i prezzi sono da intendersi IVA esclusa persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) 2000 Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Accesso online ai materiali del corso - Attestato - Lunch - Coffee Break

5 MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Allestire il Fascicolo Tecnico - 27 gennaio 2016 AZIENDA VIA CAP CITTA PROV TEL. FAX PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE per invio fattura Cod PEC TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma

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