Prot.n. 3414/2015 Milano, 28 Maggio 2015 RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE AGGIORNATI AL 28 MAGGIO 2015

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1 AZIENDA REGIONALE CENTRALE ACQUISTI - ARCA S.p.A. ARCA_2015_19 Gara per la fornitura di stent coronarici Prot.n. 3414/2015 Milano, 28 Maggio 2015 RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE AGGIORNATI AL 28 MAGGIO 2015 DOMANDA N. 1 Prot.n.2786 del Buongiorno in merito alla gara in oggetto indetta da ARCA LOMBARDIA con scad. 03/06/2015 la scrivente Società chiede se trattasi di una gara regionale e quali Ospedali coinvolge o coinvolgerà, poichè non sono indicati sul disciplinare e/o capitolato di gara. Si chiede altresì la possibilità di prorogare la scadenza della presente gara in quanto entro la medesima data scadono e dovranno essere quindi caricate sul portale le offerte delle gare per la fornitura di stent periferici e l'appalto per la fornitura di pacemakers e defibrillatori. Confidenti in un Vs. cortese e sollecito riscontro, è gradita l'occasione per porgere cordiali saluti. RISPOSTA N. 1 Si tratta di una gara centralizzata regionale. Sono coinvolte tutte le Aziende Ospedaliere che intendono approvvigionarsi dei dispositivi in oggetto e che, nel periodo di validità della convenzione, non dispongono di un contratto già in essere. La scadenza della presente gara è fissata per il giorno 03/06/2015. DOMANDA N. 2 Prot.n.2932 del 7 maggio 2015 Buongiorno, in relazione alla procedura in oggetto, volevamo dei chiarimenti in ordine alla capacità economica finanziaria, e più specificatamente, considerato che la gara contiene anche dei lotti dal valore esiguo, chiedevamo se il requisito di aver realizzato almeno due volte il fatturato posto come base d'asta si riferisce al singolo lotto a cui si intende partecipare o al valore complessivo della gara, quindi ,73. Ringrazio anticipatamente per la cortese attenzione e colgo l'occasione per porgere cordiali saluti RISPOSTA N.2 Il requisito di aver realizzato almeno due volte il fatturato posto come base d'asta si riferisce al singolo lotto a cui si intende partecipare. Pertanto, nelle ipotesi di partecipazione a più lotti, il fatturato dovrà essere almeno pari al doppio della somma delle basi d asta dei lotti cui il concorrente intende presentare offerta. DOMANDA N. 3 Buongiorno, in relazione alla gara di appalto in oggetto, con la presente volevamo avere dei chiarimenti in ordine del avvalimento, in particolare:

2 1) è ammesso partecipare in avvalimento con Azienda estera? 2) se si, così come stabilito dal art. 47 comma 2 del D.LGS 163/2006, per il possesso dei requisiti di ordine generale di cui all'art.38 del D.Lgs 163/2006, si deve produrre la documentazione conforme alle normative vigenti nei rispettivi Paesi, idonea a dimostrare il possesso di tutti i requisiti prescritti per la qualificazione e la partecipazione degli operatori economici italiani alle gare di appalto? 3) Il requisito del fatturato globale può essere in parte posseduto all'azienda ausiliaria? RISPOSTA N. 3 1) Il concorrente può partecipare avvalendosi dei requisiti di una Azienda Estera, ai sensi e nei limiti di quanto disposto dall'art. 47, co. 1 del D. Lgs. 163/ ) Per la validità dell'avvalimento, fatto salvo il disposto dell'articolo 38, comma 5 del D.Lgs. 163/2006, il concorrente dovrà produrre la documentazione, redatta in lingua italiana, conforme alle normative vigenti nei rispettivi Paesi ed idonea a dimostrare il possesso di tutti i requisiti prescritti per la qualificazione e la partecipazione degli operatori economici italiani alle gare di appalto. 3) L avvalimento può riguardare anche il possesso dei requisiti di carattere economico e finanziario; pertanto, il requisito del fatturato globale può essere in parte posseduto dall'azienda ausiliaria. DOMANDA N. 4 Prot.n.3137 del 18 maggio 2015 Buongiorno, nel disciplinare di gara a pag. 32 si richiede che la cauzione debba essere firmata digitalmente dal soggetto garante. pertanto non è richiesta la firma digitale del legale rappresentante del concorrente? Il legale rappresentante del concorrente deve apporre solo la firma autografa? Grazie Cordiali saluti RISPOSTA N. 4 La cauzione potrà essere presentata in formato elettronico, secondo le indicazioni del paragrafo lettera c) o in modalità cartacea secondo quanto indicato al paragrafo Nel caso l operatore economico scelga di presentare la cauzione provvisoria in formato elettronico, la stessa non dovrà essere autenticata dal notaio ma dovrà essere sottoscritta, a pena di esclusione della procedura, con firma digitale da parte del soggetto garante. Unitamente alla cauzione presentata in formato elettronico, il concorrente dovrà presentare anche la copia scansionata del documento che attesti i poteri del sottoscrittore della cauzione stessa. Non è richiesta la firma del legale rappresentante. DOMANDA N.5 Pagina 2 di 22

3 Quesito a) La gara prevede, in caso di aggiudicazione, l istituzione del c.to deposito. A tal fine, i costi di questo servizio devono essere ricompresi nella quotazione proposta per i singoli prodotti offerti ed è, anche in questo caso, evidente che il calcolo del prezzo può variare considerevolmente a seconda del numero dei Presidi presso i quali dovranno essere consegnati i materiali in deposito. Pertanto, ai fini della corretta formulazione dell'offerta economica, si chiede di conoscere l'elenco degli Enti che usufruiranno di questo servizio. RISPOSTA N.5 Aderiranno alla Convenzione tutte le Aziende Ospedaliere lombarde che intendono approvvigionarsi dei dispositivi in oggetto e che, nel periodo di validità della convenzione, non dispongono di un contratto già in essere. DOMANDA N.6 Buongiorno, in riferimento al punto paragrafo 2.c Certificato CE ed eventuale certificazione UNI CEI ISO 9000 da presentare in copia conforme, basta una dichiarazione di conformità agli originali dal legale rappresentante o è necessaria una dichiarazione dell Ente notificatore? Ringrazio anticipatamente della cortese risposta e colgo l'occasione per porgere cordiali saluti RISPOSTA N.6 Nel Disciplinare, si richiede il Certificato CE ed eventuale certificazione UNI CEI ISO 9000 (o similare), in copia conforme all originale con dichiarazione dell Ente notificatore. Per copia conforme all originale si intende la riproduzione del certificato CE con dichiarazione di fedele corrispondenza al documento originale emessa dal legale rappresentante della Azienda concorrente. Non occorre la dichiarazione originalmente prodotta dall ente notificatore. DOMANDA N.7 In merito alla procedura in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti : 1. E possibile presentare le pubblicazioni scientifiche internazionali in lingua originale (in inglese)? 2. Per il lotto 3 è prevista una fornitura biennale di 6 unità. Si richiede di chiarire se trattasi di errore, in quanto le quantità previste in questo lotto non sono confrontabili con quelle degli altri lotti presenti nella stessa gara. 3. Lotto 5 : nei requisiti minimi è richiesta la caratteristica Diametri = 2 mm. Qual è il diametro minimo richiesto pena esclusione? Pagina 3 di 22

4 4. All interno dell allegato 9 nella compilazione dei dati tecnici richiesti per gli elementi di valutazione del prodotto è possibile rimandare le informazioni ad eventuale documentazione da allegare qualora si presentasse la necessità di inserire ulteriori dettagli al fine di una completa valutazione? 5. Per i lotti : 1, 2, 3,5,6,11,12,13: 5a. Qual è lo spessore delle maglie tale per cui verrà assegnato il massimo punteggio? 5b. Qual è il valore di accorciamento tale per cui verrà assegnato il massimo punteggio? 5c. Qual è il valore di recoil tale per cui verrà assegnato il massimo punteggio? 5d. Qual è il valore di compressione longitudinale tale per cui verrà assegnato il massimo punteggio? 5e. Come viene valutata la deliverability? Esiste un valore numerico minimo? 5f. Come viene valutata la trackability? Esiste un valore numerico minimo? 5g. Come viene valutata la crossability? Esiste un valore numerico minimo? 5h. Come viene valutata la pushability? Esiste un valore numerico minimo? 5i. Come viene valutata la conformabilità? Esiste un valore numerico minimo? 5j. Esiste una suddivisione parziale del punteggio totale tra le singole caratteristiche che devono essere valutate? 5k. Quali sono le variabili che contribuiscono alla valutazione della letteratura di uno stent? Vi è differenza tra studi randomizzati, studi singolo braccio, registri, case report? Ha un peso il numero di pazienti arruolati? 5l. Come viene valutata l accesso al side-branch? Esiste un valore numerico minimo? 6. Per i lotti : 1,2,3,5,6: 6a. Qual è il valore numerico di Late Loss tale per cui verrà assegnato il massimo punteggio? 6b. Quali sono le caratteristiche che deve avere il polimero tale da rendere il polimero biocompatibile? RISPOSTA N.7 1. Si conferma. 2. Si conferma la correttezza del quantitativo indicato negli atti di gara. 3. Sono richiesti diametri maggiori o uguali a 2 mm: la misura minima accettata è dunque 2 mm. 4. Si richiede di indicare i dati anche nell all Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i: Si lascia margine di offerta ai concorrenti, in quanto non è esplicitato alcun range di misure nelle caratteristiche essenziali. Ad ogni buon conto, i requisiti saranno valutati come da indicazioni di cui all art.5 del Disciplinare di gara, ovvero ciascun Commissario attribuirà il giudizio rispetto ad ogni aspetto qualitativo come sotto Pagina 4 di 22

5 evidenziato; verrà effettuata la media dei giudizi espressi dai singoli Commissari che verrà moltiplicata per il punteggio previsto per ciascun sub-criterio : GIUDIZIO ATTRIBUITO AD OGNI ASPETTO QUALITATIVO Coefficiente Sufficiente rispondente ai requisiti senza elementi migliorativi 0,00 Accettabile rispondente ai requisiti con elementi migliorativi non di particolare interesse e rilievo 0,25 Discreto rispondente ai requisiti con elementi migliorativi interessanti 0,50 Buono Rispondente ai requisiti con elementi migliorativi di particolare rilievo 0,75 Ottimo Ampiamente superiore ai requisiti 1,00 Quindi la Commissione giudicatrice calcolerà la media dei coefficienti assegnati dai singoli componenti per ogni elemento qualitativo. Tale media sarà moltiplicata per il punteggio massimo disponibile per ogni elemento qualitativo. Punto j: La documentazione di gara è esaustiva di ogni criterio e modalità di valutazione. Pertanto le singole caratteristiche saranno valutate complessivamente e non sulla base di una suddivisione parziale. Punto k: si veda il punto j. 6. Punto l: Punto a. Si veda la risposta al punto 5 a, b, c, d, e, f, g, h, i 7. Punto a. Si veda la risposta al punto 5. Punto b: Un polimero è biocompatibile se presenta caratteristiche tali per cui non si determinano risposte istochimiche e citotossiche avverse da parte dell organismo in cui viene impiantato. DOMANDA N.8 In merito alla procedura in oggetto siamo a richiedere il seguente ulteriore chiarimento: Lotto 2: si richiede di chiarire qual è il motivo clinico per cui viene chiesto un tempo di riassorbimento del polimero uguale o maggiore di 5 mesi? RISPOSTA N.8 La richiesta è motivata da esigenze cliniche, comprovate da approfondimenti e valutazioni tecniche. DOMANDA N.9 Buongiorno Pagina 5 di 22

6 In riferimento ai LOTTI NN si richiedono i seguenti chiarimenti concernenti il punteggio Tecnico: 1. Lotto 2 - Stent coronarico DES con polimero biocompatibile biodegradabile in almeno 5 mesi efficacia e cinetica di rilascio (late loss) caratteristiche del polimero (biocompatibilità) 15 punti totali: a) quanti punti vengono assegnati al late loss e quanti punti alla biocompatibilità b) a quale valore di late loss verrà assegnato il punteggio massimo? Come verrà assegnato il punteggio dei valori di late loss diversi da quello ritenuto il migliore? c) su che base si decide quale polimero è più biocompatibile di un altro? Caratteristiche stent (spessore maglie,accorciamento,recoil radiopacità markers compressione longitudinale gamma di misure in diametri e lunghezze 15 punti totali quanti punti vengono assegnati a ciascuna caratteristica? d) quali sono i parametri di riferimento per l'assegnazione dei punteggi? Deliverability trackability crossability pushability conformità al vaso 15 punti totali e) quanti punti vengono assegnati alle voci singolarmente? Letteratura 10 punti f) i 10 punti previsti su che parametri verranno assegnati facilità di accesso al side branch 5 punti g) i 5 punti previsti su che parametri verranno assegnati ********************************************************************************* 2. Lotto 5 Stent coronarico DES per vasi piccoli e tortuosi efficacia e cinetica di rilascio (late loss) caratteristiche del polimero (biocompatibilità) 15 punti totali: a) quanti punti vengono assegnati al late loss e quanti punti alla biocompatibilità b) a quale valore di late loss verrà assegnato il punteggio massimo? Come verrà assegnato il punteggio dei valori di late loss diversi da quello ritenuto il migliore? c) su che base si decide quale polimero è più biocompatibile di un altro? Caratteristiche stent (spessore maglie,accorciamento,recoil radiopacità markers compressione longitudinale gamma di misure in diametri e lunghezze 15 punti totali Pagina 6 di 22

7 d) quanti punti vengono assegnati a ciascuna caratteristica? e) quali sono i parametri di riferimento per l'assegnazione dei punteggi? Deliverability trackability crossability pushability conformità al vaso 15 punti totali f) quanti punti vengono assegnati alle voci singolarmente? Letteratura 10 punti g) i 10 punti previsti su che parametri verranno assegnati? facilità di accesso al side branch 5 punti h) i 5 punti previsti su che parametri verranno assegnati? ********************************************************************************* 3. Lotto 8 Stent coronarico ricoperto a) La base d'asta fissata a 1000 euro è molto bassa rispetto al prezzo medio di mercato, circa 2000 euro Confermate tale base d'asta? ********************************************************************************* 4. Lotto 11 Stent coronarico BMS Caratteristiche stent (spessore maglie,accorciamento,recoil radiopacità markers compressione longitudinale gamma di misure in diametri e lunghezze 25 punti totali a) quanti punti vengono assegnati a ciascuna caratteristica? b) quali sono i parametri di riferimento per l'assegnazione dei punteggi? Deliverability trackability crossability pushability conformità al vaso 25 punti totali c) quanti punti vengono assegnati alle voci singolarmente? Letteratura 5 punti d) i 10 punti previsti su che parametri verranno assegnati facilità di accesso al side branch 5 punti e) I 10 punti previsti su che parametri verranno assegnati ********************************************************************************* 5. lotto 12 Pagina 7 di 22

8 Stent coronarico BMS per vasi piccoli e tortuosi Caratteristiche stent (spessore maglie,accorciamento,recoil radiopacità markers compressione longitudinale gamma di misure in diametri e lunghezze 25 punti totali a) quanti punti vengono assegnati a ciascuna caratteristica? b) quali sono i parametri di riferimento per l'assegnazione dei punteggi? Deliverability trackability crossability pushability conformità al vaso 25 punti totali c) quanti punti vengono assegnati alle voci singolarmente? Letteratura 5 punti d) i 10 punti previsti su che parametri verranno assegnati facilità di accesso al side branch 5 punti e) i 5 punti previsti su che parametri verranno assegnati ********************************************************************************* 6. Lotto 13 Stent coronarico BMS per vasi grossi Caratteristiche stent (spessore maglie,accorciamento,recoil radiopacità markers compressione longitudinale gamma di misure in diametri e lunghezze 25 punti totali a) quanti punti vengono assegnati a ciascuna caratteristica? b) quali sono i parametri di riferimento per l'assegnazione dei punteggi? Deliverability trackability crossability pushability conformità al vaso 25 punti totali c) quanti punti vengono assegnati alle voci singolarmente? Letteratura 5 punti d) i 5 punti previsti su che parametri verranno assegnati facilità di accesso al side branch 5 punti e) i 5 punti previsti su che parametri verranno assegnati ********************************************************************************* Pagina 8 di 22

9 7. Lotto 14 Stent coronarico BMS con rivestimento inmateriale biocompatibile ed emocompatibile Caratteristiche stent (spessore maglie,accorciamento,recoil radiopacità markers compressione longitudinale gamma di misure in diametri e lunghezze 20 punti totali a) quanti punti vengono assegnati a ciascuna caratteristica? b) quali sono i parametri di riferimento per l'assegnazione dei punteggi? Caratteristiche del rivestimento 10 punti c) i 10 punti previsti su che parametri verranno assegnati Deliverability trackability crossability pushability conformità al vaso 20 punti totali d) quanti punti vengono assegnati alle voci singolarmente? Letteratura 5 punti e) i 5 punti previsti su che parametri verranno assegnati facilità di accesso al side branch 5 punti f) i 5 punti previsti su che parametri verranno assegnati In attesa di Vs. cortese cenno di riscontro si porgono cordiali saluti. Uff. Gare RISPOSTA N.9 1. Lotto 2 a) Si veda la risposta n.7, punto 5j b) Si veda la risposta n.7, punti 5a, b, c, d, e, f, g, h, i c) Si veda la risposta n.7, punti 5a, b, c, d, e, f, g, h, i d) Si veda la risposta n.7, punto 6b e) Si veda la risposta n.7, punto 5j f) Si veda la risposta n.7, punto 5j g) I punteggi saranno assegnati come da indicazioni di cui all art.5 del Disciplinare di gara, ovvero ciascun Commissario attribuirà il giudizio rispetto ad ogni aspetto qualitativo come sotto evidenziato; verrà effettuata la media dei giudizi espressi dai singoli Commissari che verrà moltiplicata per il punteggio previsto per ciascun sub-criterio : Pagina 9 di 22

10 GIUDIZIO ATTRIBUITO AD OGNI ASPETTO QUALITATIVO Coefficiente Sufficiente rispondente ai requisiti senza elementi migliorativi 0,00 Accettabile rispondente ai requisiti con elementi migliorativi non di particolare interesse e rilievo 0,25 Discreto rispondente ai requisiti con elementi migliorativi interessanti 0,50 Buono Rispondente ai requisiti con elementi migliorativi di particolare rilievo 0,75 Ottimo Ampiamente superiore ai requisiti 1,00 Quindi la Commissione giudicatrice calcolerà la media dei coefficienti assegnati dai singoli componenti per ogni elemento qualitativo. Tale media sarà moltiplicata per il punteggio massimo disponibile per ogni elemento qualitativo. 2. Lotto 5 a) Si veda la risposta n.7, punto 5j b) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i c) Si veda la risposta n.7, punto 6b d) Si veda la risposta n.7, punto 5j e) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i f) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i g) Si veda la risposta n.9, punto 1g 3. Lotto 8 a) Si conferma la correttezza delle basi d asta, stabilite a seguito uno studio strutturato e valutazioni approfondite 4. Lotto 11 a) Si veda la risposta n.7, punto 5j b) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i c) Si veda la risposta n.7, punto 5j d) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i e) Si veda la risposta n.9, punto 1g 5. Lotto 12 a) Si veda la risposta n.7, punto 5j b) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i c) Si veda la risposta n.7, punto 5j d) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i Pagina 10 di 22

11 e) Si veda la risposta n.9, punto 1g 6. Lotto 13 a) Si veda la risposta n.7, punto 5j b) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i c) Si veda la risposta n.7, punto 5j d) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i e) Si veda la risposta n.9, punto 1g 7. Lotto 14 a) Si veda la risposta n.7, punto 5j b) Si veda la risposta n.7, punti 5Punti a, b, c, d, e, f, g, h, i c) Si veda la risposta n.9, punto 1g d) Si veda la risposta n.7, punto 5j e) Si veda la risposta n.9, punto 1g f) Si veda la risposta n.9, punto 1g DOMANDA N.10 Buongiorno con riferimento all'allegato n. 9 inoltriamo i seguenti chiarimenti: - "Cosa si intende per dati tecnici riguardo Deliverability, Trackability, Crossability, Pushability, Conformabilità al vaso alla luce dell'assenza di una normativa comune condivisa in grado di esprimere numericamente tali valori?" - Inoltre, anche la terza casella dall'alto a sinistra è equivoca: dispositivi medici: cosa dobbiamo scrivere nella corrispondente casella di destra? Cosa si deve scrivere nella casella a destra della terza riga dall'alto, alla voce dispositivi medici:? E' sufficiente una risposta affermativa o negativa o cosa si intende?" RISPOSTA N.10 - Si intende la descrizione tecnica, relativa al prodotto offerto, dei parametri indicati. - Per mero errore materiale la riga con la voce Numero di Repertorio è divisa da quella con la voce Dispositivi medici. La versione corretta è la seguente: Numero di Repertorio Dispositivi Medici Pertanto occorre indicare il numero di Repertorio del prodotto offerto. Pagina 11 di 22

12 DOMANDA N.11 Si sottopongono le seguenti richieste di chiarimenti: 1. Se il prezzo base d'asta è indicativo o è posto a base d'asta non superabile 2. I quantitativi previsti sono i minimi garantiti o sono solo indicativi 3. I quantitativi previsti sono già stati suddivisi tra i singoli ospedali della Regione Lombardia e tutti aderiranno alla presente gara? RISPOSTA N Come riportato al par. 5.1 del Disciplinare di gara, saranno, altresì, esclusi dalla procedura i concorrenti che presentino [omissis] offerte superiori alla base d asta [omissis] 2. Si faccia riferimento al par del Disciplinare di gara, nella sezione Quantità : Pertanto, con riferimento alle quantità stimate, riportate nell Allegato 5 al presente Disciplinare, si precisa che trattasi di una stima del fabbisogno delle forniture nell ambito dell intera durata della Convenzione effettuata al meglio delle conoscenze attuali di ARCA, in ragione della raccolta ed aggregazione dei flussi informativi pervenuti alla stessa da parte degli Enti. Tali quantità sono determinate ai soli fini della valutazione e aggiudicazione delle offerte e non sono vincolanti e garantite ai fini contrattuali, atteso che, in caso di aggiudicazione, ciascun Fornitore si obbliga a prestare le forniture e i servizi sino a concorrenza dell Importo Massimo Contrattuale, come precedentemente esposto, ed eventualmente incrementato. 3. Si faccia riferimento al par del Disciplinare di gara, con particolare riferimento alla sezione Convenzione e Ordinativo di Fornitura, alla sezione Normativa su Obbligatorietà delle Convenzioni ARCA e quantitativi di gara e alla sezione Quantità. DOMANDA N Ai sensi dell'art del Disciplinare di gara, l'oggetto dell'appalto è la fornitura di stent coronarici, nonché la prestazione dei servizi connessi. L'art. 3 dello Schema di convenzione precisa che tra i servizi connessi sono compresi l'assistenza tecnica post garanzia e la formazione e l'addestramento al personale tecnico ed utilizzatore dei prodotti. Sempre secondo le norme di gara, tali servizi devono ritenersi compresi nei corrispettivi previsti in relazione ai singoli prodotti oggetto di fornitura. Evidentemente, il costo dei servizi in questione può variare notevolmente a seconda del numero degli enti ai quali dovranno essere prestate le forniture. Pertanto, ai fini della corretta formulazione dell'offerta economica, si chiede di conoscere quantomeno l'elenco degli Enti che hanno già espresso la volontà di aderire alla Convenzione e le relative esigenze, sulla base del quale la Stazione Appaltante ha determinato le quantità stimate di cui all'allegato 5 al disciplinare di gara. Pagina 12 di 22

13 2. A pag. 8 del disciplinare di gara nel paragrafo Normativa su obbligatorietà delle convenzioni ARCA e quantitativi di gara sembrerebbe che tutti gli enti del servizio sanitario siano obbligati ad approvvigionarsi mediante le convenzioni stipulate dalle centrali regionali acquisti... Questo significa che tutti gli Enti Lombardi dovranno aderire alla convenzione che scaturirà da questa gara? 3. A pag. 10 del disciplinare di gara nel paragrafo Normativa su obbligatorietà delle convenzioni ARCA e quantitativi di gara si legge le forniture e/o i servizi di cui alla convenzione ed ai singoli ordinativi di fornitura non sono affidati al fornitore in esclusiva, e pertanto, le amministrazioni contraenti... potranno affidare in tutto o in parte le stesse attività anche a soggetti terzi dal medesimo fornitore laddove ne ricorrano motivati presupposti. Significa che un ente potrebbe acquistare anche da aziende non aggiudicatarie senza vincoli percentuali di budget, quali il 20% normalmente concesso per prodotti di innovazione tecnologica? 4. A pag. 40 del disciplinare di gara ed a pag. 15 dell allegato 5 Tabella prodotti in gara e loro valutazione si richiede fornitura di una campionatura per esame del prodotto offerto ed eventuale prova tecnica in cui si chiede per ogni lotto in cui il fornitore intende concorrere un pezzo per valutazione e si riserva di chiedere ulteriore campionatura per una puntuale valutazione tecnica dei prodotti offerti. Dopo 40gg dalla data di aggiudicazione il concorrente sarà invitato a ritirare i campioni presentati... Alcune osservazioni in merito: - Essendo una gara per più enti, si presume con il supporto di commissione tecnica numerosa, come potrebbe essere sufficiente un unico pezzo per l eventuale valutazione? - Essendo alcuni, prodotti impiantabili come possono essere restituiti dopo la prova tecnica? - Entro quanto tempo si prevede avvenga la valutazione tecnica e successiva aggiudicazione? Tale richiesta scaturisce dal fatto che i dispositivi campionati hanno una scadenza e, pertanto, al momento dell avvenuta aggiudicazione parte di essi ovvero tutti potrebbero essere nel frattempo scaduti e quindi inutilizzabili per il fornitore causandogli delle mancate vendite e perdite di profitto. 5. A pag. 9, capitolo 3.1 Consegna dell Allegato 4 Capitolato tecnico si indica che la ricezione delle richieste di consegna del materiale avverranno attraverso il NECA (Negozio Elettronico Centrale Acquisti) e la consegna, una volta attivato il conto deposito, debba avvenire in 24 ore senza che siano ammesse consegne parziali rispetto all ordinato. Come ci si comporta in caso di back order su uno o più codici? 6. A pag. 11, capitolo 4 Formazione e addestramento dell Allegato 4 Capitolato tecnico si richiede che venga presentato un piano formativo, che dovrà essere accettato dal servizio protezione e prevenzione e che dovrà avvenire prima dell utilizzo dei prodotti dopo verifica finale di apprendimento. I costi dell addestramento e del materiale relativo sono a carico Pagina 13 di 22

14 dell azienda aggiudicataria, ma non sapendo il numero di enti che potranno aderirà alla gara, la valutazione di tali oneri e quindi la formulazione delle eventuali offerte economiche non è determinabile. Si può far chiarezza su tale punto e sulle tempistiche di messa in atto del piano formativo? 7. A pag. 15, capitolo personale adibito all erogazione dei servizi dell Allegato 4 Capitolato tecnico si attesta che, su richiesta dell azienda ospedaliera, il fornitore dovrà sostituire il personale che, a insindacabile giudizio della medesima, sarà ritenuto non gradito e idoneo. A tal proposito si chiede di precisare con maggiore chiarezza cosa si intende a riguardo. RISPOSTA N Aderiranno alla Convenzione tutte le Aziende Ospedaliere lombarde che intendono approvvigionarsi dei dispositivi in oggetto e che, nel periodo di validità della convenzione, non dispongono di un contratto già in essere. 2. Si faccia riferimento alla risposta n Per quanto riguarda gli obblighi degli Enti Sanitari ad approvvigionarsi dalle Convenzioni ARCA, essi sono ampiamente descritti e riportati nel Disciplinare stesso. Al fine di garantire il diritto costituzionale alla salute e alla cura è necessario prevedere, pur nell asse dell obbligatorietà dell approvvigionamento mediante Convenzione ARCA, casistiche da parte di singoli Enti Ordinanti di acquisti fuori convenzione : la peculiarità della destinazione delle forniture (la cura dei pazienti) ed esigenze cliniche particolari e motivate possono richiedere infatti prodotti non oggetto di Convenzione. 4. Relativamente alla campionatura si confermano tutte le richieste di cui agli atti di gara. La valutazione tecnica e l aggiudicazione saranno svolte in tempi congrui. 5. Si conferma che le consegne devono avvenire entro le 24 ore. 6. Si faccia riferimento alla risposta n.12.1 per quanto concerne gli Enti che aderiranno alla Convenzione. Si faccia inoltre riferimento al par. 4 Formazione e addestramento del Capitolato per quanto inerente la messa in atto del piano formativo. 7. Si ribadisce quanto di cui al par dell all.4 al Disciplinare di gara, ovvero che Su richiesta dell Azienda Ospedaliera, il Fornitore dovrà sostituire il personale che, a insindacabile giudizio della medesima, sarà ritenuto non gradito o inidoneo. Pagina 14 di 22

15 DOMANDA N.13 Relativamente al lotto 3, si chiede di confermare le quantità indicate in quanto le riteniamo essere molto basse in considerazione della crescente richiesta clinica di avere uno stent con eluizione e degradazione del farmaco/polimero in meno di 5 mesi. In attesa di un cortese e celere risconto, porgiamo Cordiali saluti. RISPOSTA N.13 Si conferma. DOMANDA N.14 Vi preghiamo di confermare che tutta la documentazione da presentare ( amministrativa/tecnica/economica) necessita unicamente di firma digitale. ovvero che nessun documento deve essere firmato con firma olografa. RISPOSTA N.14 Si faccia riferimento al Disciplinare di gara, dove è ampiamento descritto come sottoscrivere la documentazione da presentare. DOMANDA N.15 Prot. n del 19 maggio 2015 In relazione alle Vs. cortesi risposte pubblicate il gg u.s., al quesito 1) - Domanda n la scrivente tiene a precisare alcuni punti - 1) L'offerta economica è formulata in considerazione di molteplici aspetti, alcuni dei quali ben definiti dal Codice Appalti e da Voi correttamente richiamati sul disciplinare di gara. Tra questi si fa riferimento ai costi sulla sicurezza di cui al punto 1.7 del Disciplinare di gara e, pertanto, strettamente correlato agli artt. 86 del D.Lgs 163/2006 e 26 D.lgs 81/2008. Questi ultimi complessivamente recitano: "Nella predisposizione delle gare di appalto e nella valutazione dell'anomalia delle offerte nelle procedure di affidamento di appalti di lavori pubblici, di servizi e di forniture, gli enti aggiudicatori sono tenuti a valutare che il valore economico sia adeguato e sufficiente rispetto al costo del lavoro e al costo relativo alla sicurezza, il quale deve essere specificamente indicato e risultare congruo rispetto all'entita' e alle caratteristiche dei lavori, dei servizi o delle forniture". I suddetti costi, come specificamente richiesto sul Disciplinare di gara pag. 13 art. 1.7, devono essere indicati dai Concorrenti nella Dichiarazione di offerta Economica. Si ribadisce, quindi, l'importanza di conoscere il nr. degli Enti aderenti alla Convenzione, le localizzazioni e le rispettive esigenze al fine di consentire ai concorrenti l'esatta formulazione dell'offerta economica attraverso la valutazione dei diversi costi richiesti (sicurezza / miglior organizzazione del personale impiegato per garantire adeguata assistenza tecnica post-garanzia). L'importanza del nr. di Pagina 15 di 22

16 Enti aderenti alla convenzione è avvalorata, inoltre, dalla Vs. richiesta di istituire i c.ti deposito che per i Concorrenti rappresentano ulteriori costi di gestione i quali influiscono sulla determinazione dei prezzi unitari d'offerta. 2) Riguardo la Vs. risposta n.12 punto 7, la scrivente chiede ulteriori precisazioni in merito all'insindacabile giudizio dell'azienda Ospedaliera che può ritenere NON gradito il personale tecnico messo a disposizione dal Fornitore e richiederne la sostituzione. A tal proposito la sottoscritta Società chiede quindi di chiarire più dettagliatamente cosa si intende per "NON GRADITO" RISPOSTA N.15 1) Si ribadisce che Aderiranno alla Convenzione tutte le Aziende Ospedaliere lombarde che intendono approvvigionarsi dei dispositivi in oggetto e che, nel periodo di validità della convenzione, non dispongono di un contratto già in essere. 2) Si ribadisce quanto di cui al par dell all.4 al Disciplinare di gara, ovvero che Su richiesta dell Azienda Ospedaliera, il Fornitore dovrà sostituire il personale che, a insindacabile giudizio della medesima, sarà ritenuto non gradito o inidoneo. DOMANDA N.16 Prot.n.3287 del 22 maggio 2015 Si chiede di poter avere i moduli di dichiarazione in formato word RISPOSTA N.16 Si comunica che si è provveduto a caricare su Sintel la documentazione comprensiva dei moduli in formato word. DOMANDA N.17 Buongiorno, nel disciplinare di gara punto 2.3 si parla di avvalimento per il requisito di capacità economico finanziaria. E' possibile presentare avvalimento anche per il requisito di capacità tecnica? RISPOSTA N.17 Si conferma la possibilità di ricorrere all istituto dell avvalimento, anche per i requisiti tecnici, in forza del D.Lgs. 163/2006, art. 49 comma1: Il concorrente, singolo o consorziato o raggruppato ai sensi dell articolo 34, in relazione ad una specifica gara di lavori, servizi, forniture può soddisfare la richiesta relativa al possesso dei requisiti di carattere economico, finanziario, tecnico, organizzativo [omissis]. Pagina 16 di 22

17 DOMANDA N.18 Spett.le Azienda, essendo previsto che alla seguente convenzione possano aderire tutte le aziende ospedaliere lombarde, qualora parteci alla procedura la rivenditrice esclusiva italiana del prodotto, che abbia poi in essere dei contratti di distribuzione esclusiva con diverse aziende presenti sul territorio, come possono essere gestiti gli eventuali contratti successivi? In attesa di riscontro porgiamo RISPOSTA N.18 Il soggetto partecipante, singolo o associato, qualora risulti aggiudicatario della procedura e, quindi, fornitore della medesima, si assume l obbligo di eseguire le prestazioni nei confronti di ARCA e degli Enti ordinanti, con ciò rispondendo ai medesimi quale unico soggetto obbligato e interlocutore. Non saranno pertanto ammesse prestazioni oggetto della convenzione eseguite da soggetti che non rivestano la qualifica di fornitore come sopra descritto. Sul punto vedasi articolo 3, comma 1, dello schema di Convenzione: Con la stipula della presente Convenzione, il Fornitore si obbliga irrevocabilmente nei confronti delle Amministrazioni Contraenti a fornire i prodotti, gli accessori a corredo nonché ad eseguire i Servizi connessi, tutto come meglio specificato nei successivi commi, nella misura richiesta dalle Amministrazioni Contraenti mediante gli Ordinativi di Fornitura e le successive Richieste di Consegna e nei limiti dell Importo massimo contrattuale. DOMANDA N. 19 1) OFFERTA ECONOMICA a. Si chiede se l allegato 10 SCHEDA DI DETTAGLIO va compilato completamente una sola volta ed inserito in tutti i lotti di partecipazione, oppure se va compilato esclusivamente il lotto di interesse ed inserito nel lotto relativo b. E possibile allegare al vs. allegato 2 MODELLO DI DICHIARAZIONE DI OFFERTA, una nostra dichiarazione relativa alle giustificazioni previste dal D.Lgs. 163/06 artt. 82 c.3 bis, 86 e 87 comma? 2) CONSEGNA DOCUMENTAZIONE CARTACEA E CAMPIONATURA Si richiedono i vs. orari di servizio per la consegna della campionatura e documentazione cartacea. RISPOSTA N. 19 1) OFFERTA ECONOMICA Pagina 17 di 22

18 a. L allegato 10 va compilato per il lotto partecipato e inserito nella documentazione riferita allo stesso. b. Si accorda la richiesta. 2) CONSEGNA DOCUMENTAZIONE CARTACEA E CAMPIONATURA Gli orari sono i seguenti: giorni feriali, escluso il sabato, dalle ore 9:30 alle ore 12:30 e dalle ore 14:30 alle ore 16:30 DOMANDA N. 20 Pagina 18 di 22

19 RISPOSTA N Si faccia riferimento alla risposta n.1 2. Si faccia riferimento alla risposta n.11, fermo restando il V d obbligo relativamente agli incrementi quantitativi della fornitura Pagina 19 di 22

20 3. Lo stent è definito a celle aperte quando i punti di flesso di un anello espandibile della maglia non sono tutti collegati ai punti di flesso dell anello espandibile adiacente. 4. I criteri Late Loss e biocompatibilità sono accumunati in quanto caratteristiche che identificano la bontà dei materiali costituenti lo stent, nel suo complesso. Si ribadisce dunque quanto di cui alla risposta n.7, punto 5j. 5. a) Si intende un diametro maggiore o uguale di 2 mm. b) Si conferma lo schema di valutazione di entrambi i lotti. 6. a) I requisiti sono quelli indicati nelle tabelle di cui al par. Elementi per la valutazione tecnica (pt 60 punti su 100 punti totali) dell All. 5. b) I prodotti oggetto di gara, per via delle caratteristiche essenziali enunciate, non possono essere totalmente avulsi dai requisiti di valutazione. c) In virtù di quanto di cui al punto b, il coefficiente moltiplicativo 0,00 è adottato per la valutazione di un parametro rispondente ai requisiti, senza elementi migliorativi. DOMANDA N.21 In relazione al nr. del documento PASSOE da riportare sulla Dichiarazione ALL.1 si chiede se tale documento (PASSOE) dovrà essere accluso e scannerizzato con la dichiarazione stessa ovvero caricato a parte sulla piattaforma in un apposito campo. RISPOSTA N. 21 Non è richiesta la copia del PASSOE, ma solo il codice denominato PASSOE rilasciato dall AVCP, da inserire al punto 13 dell All.1. DOMANDA N.22 Buongiorno, vorrei sapere se offrendo in due lotti diversi lo stesso prodotto è possibile presentare un unico campione oppure bisogna presentare un campione per lotto. Grazie Pagina 20 di 22

21 RISPOSTA N.22 In caso il concorrente offra il medesimo prodotto per più lotti, è sufficiente un solo unico campione per tutti i lotti partecipati. DOMANDA N.23 prot. n del 26 maggio 2015 Gentile Ente, relativamente al Lotto 7 il prodotto che andiamo ad offrire ha necessità di essere conservato a temperatura controllata, pertanto, visto che i tempi tra la consegna e l'eventuale valutazione potrebbero essere lunghi, l'invio del prodotto sterile risulta difficoltoso, in quanto il prodotto potrebbe rischiare di deperire. Per tale lotto è possibile inviare campione non sterile o demo rimanendo comunque disponibili ad inviare successivamente, su richiesta, un ulteriore campione sterile? Grazie RISPOSTA N.23 È possibile fornire campioni non sterili. DOMANDA N.24 In merito la campionatura portiamo alla Vostra cortese attenzione il fatto che uno dei prodotti da noi fornito deve essere mantenuto ad una temperatura inferiore a 25 C, poichè l'esposizione prolungata a temperature superiori a 25 C può alterare le caratteristiche del dispositivo. Vi chiediamo dunque se siete dotati di ambienti con temperature inferiori a 25. Inoltre vogliate confermare che la campionatura va spedita a: ARCA Via fabio Filzi Milano- Ufficio protocollo - 27 piano Palazzo pirellone. Grazie RISPOSTA N.24 Si veda la risposta n.23 Pagina 21 di 22

22 DOMANDA N.25 Prot. n del 26 maggio 2015 Facciamo notare che Il patto d'integrità da far sottoscrivere è all'allegato 7 e non 6 come indicato nella documentazione di gara. Vi chiediamo dove va inserito il MODELLO DI DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ AGLI STANDARD SOCIALI MINIMI all.6 RISPOSTA N.25 Il patto di integrità è l allegato 7. Dove viene indicato come allegato 6, si tratta di refuso. Il modello all.6 deve essere presentato per la stipula della convenzione, come da art.7 del Disciplinare. DOMANDA N.26 Gentile Ente, in merito al Lotto 8 viene indicato un prezzo a base d'asta di 1.000,00. Considerando il valore del prodotto richiesto nel lotto riteniamo che il prezzo unitario a base D'asta sia troppo basso. Chiediamo pertanto se il prezzo indicato deve essere considerato corretto. Grazie Mille RISPOSTA N.26 Si conferma la correttezza della base d asta. ARCA Azienda Regionale Centrale Acquisti S.p.A. Il Direttore Generale Ing. Luciano Zanelli Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del testo unico D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, del D.Lgs. 7 marzo 2005, n.82 e norme collegate. Pagina 22 di 22