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1 31 gennaio 2014 Strumenti del QRM Analisi del rischio: diversi strumenti per risolvere diversi problemi Finalità Le indicazioni presenti nella parte III del Vol. 4 dell Eudralex Good Manufacturing Practices (GMP) richiedono che la gestione del rischio venga implementata dalle aziende farmaceutiche al fine di generare un contesto strutturato per poter prendere decisioni in modo proattivo e controllare in maniera continua i processi e i prodotti aziendali. La gestione del rischio secondo la linea guida ICH Q9 Quality Risk Management richiede quindi l utilizzo di una serie di strumenti che permettano di identificare, analizzare e valutare i rischi potenziali presenti nel sistema in oggetto. La stessa linea guida presenta nel suo Annex I i potenziali strumenti di supporto per il processo di Risk Management. La giornata di training si pone l obiettivo di illustrare, all interno del processo di gestione di rischio descritto nella stessa ICH Q9, alcuni dei più noti tra gli strumenti disponibili per la sua gestione. Per ognuno di questi strumenti verranno presentati: gli aspetti teorici e le modalità di implementazione e utilizzo, i vantaggi e gli svantaggi di ogni strumento, i potenziali ambiti di applicazione rispetto alle caratteristiche di ognuno di essi all interno del life-cycle di un prodotto. La presentazione delle diverse tecniche sarà corredata e contestualizzata con esempi di applicazione reale all interno dei progetti al fine di permettere la completa comprensione delle loro potenzialità e come le informazioni ricavate debbano essere gestite e comunicate. La giornata di training si concluderà con un piccolo workshop dedicato alla applicazione reale di questi strumenti all interno di un esempio di progetto di gestione del rischio, in modo che i partecipanti possano sperimentare direttamente come questi strumenti si usano. A chi è rivolto il seminario Responsabili e Tecnici dell area Ricerca e Sviluppo, Industrializzazione ed Engeneering, Quality Assurance, Quality Control, Direttori di stabilimento e di produzione, Qualified Person, responsabili del Continuous Improvement, di Quality by Design e del Risk Management.

2 QRM - Analisi del rischio Programma Orario Titolo 09,00 09,30 Iscrizione dei partecipanti e distribuzione materiale 09,30 09,40 Apertura lavori 09,40 10,30 Quality Risk Management secondo ICH Q9: overview della linea guida ICH Q9 e dei suoi strumenti 10,30 11,00 Coffee Break 11,00 11,45 Basic Risk Management Facilitation Methods: l importanza della condivisione e della rappresentazione delle informazioni 11,45 12,45 Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) 12,45 14,00 Pranzo 14, Fault Tree Analysis (FTA) Workshop: l applicazione pratica degli strumenti del QRM Parte I 15, Coffee Break Workshop: l applicazione pratica degli strumenti del QRM Parte II 16,30 17,00 Dibattito e Chiusura dei lavori Sede dell evento PTM Consulting - Piazza IV novembre, , Sant Ilario d Enza (RE)

3 Quota di partecipazione La quota di partecipazione è di 490,00 + IVA e comprende: partecipazione al corso documentazione e attestato coffee break pranzo Sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della stessa azienda. Riduzione del 30% sull iscrizione ad un secondo seminario dell anno. Modalità di iscrizione L iscrizione dovrà essere effettuata utilizzando il modulo di iscrizione allegato da inviarsi all indirizzo sottostante entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso: Il modulo è inoltre disponibile nella sezione Training e del sito PTM Consulting ( Per ulteriori informazioni è possibile rivolgersi a Giorgio Kyriacatis Business Development Manager - Pagamento Il versamento della quota di iscrizione dovrà essere effettuato solamente dopo aver ricevuto la conferma di avvenuta iscrizione da parte di PTM Consulting e la relativa fattura. Bonifico bancario intestato a: PTM Consulting srl Banca Monte Parma S.p.A. Filiale San Ilario d Enza (RE) IBAN: IT 54 O specificando nella causale del pagamento: SEMINARIO PTM 31 GENNAIO Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere effettuato tassativamente prima dell inizio dell evento. La conferma d iscrizione da parte di PTM Consulting verrà inviata agli iscritti via all indirizzo specificato nel modulo di iscrizione. Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti. Eventuali rinunce dovranno essere comunicate 5 giorni lavorativi prima della data dell evento; dopo tale termine non si avrà diritto ad alcun rimborso salvo la possibilità di sostituire l iscritto con un altra persona dallo stesso indicata. PTM Consulting si riserva la possibilità di sospendere o rinviare l evento per qualsiasi motivo impegnandosi al rimborso delle quote di iscrizione già versate.

4 Programma 1 trimestre Quality Risk Management QRM secondo ICH Q9: valutazioni di rischio e decisionmaking QRM - Analisi del rischio Strumenti del QRM Analisi del rischio: diversi strumenti per risolvere diversi problemi Design of Experiments Design of Experiments: quando e come utilizzare il disegno sperimentale Technology Transfer Technology Transfer: da necessità di trasferimento a opportunità di miglioramento Quality Risk Management QRM secondo ICH Q9: valutazioni di rischio e decision-making Sede del corso: AFTI Quality by Design Quality by Design e ICH Q8: l innovazione nello sviluppo farmaceutico PTM Consulting - Piazza IV novembre, , Sant Ilario d Enza (RE) -

5 Scheda di iscrizione Strumenti del QRM Analisi del rischio: diversi strumenti per risolvere diversi problemi Azienda. Qualifica.. Nome. Cognome.. Indirizzo Via/Piazza Numero.. Comune CAP Prov.. Telefono. DATI PER L EMISSIONE DELLA FATTURA. Ragione Sociale. Partita IVA / Codice Fiscale.. Indirizzo Via/Piazza Numero.. Comune CAP Prov.... per spedizione fattura in formato PDF Modalità di iscrizione L iscrizione dovrà essere effettuata utilizzando il modulo di iscrizione allegato da inviarsi all indirizzo sottostante entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso: Pagamento Il versamento della quota di iscrizione indicata nella brochure del corso dovrà essere effettuato solamente dopo aver ricevuto la conferma di avvenuta iscrizione da parte di PTM Consulting e la relativa fattura. Bonifico bancario intestato a: PTM Consulting srl Banca Monte Parma S.p.A. Filiale San Ilario d Enza (RE) IBAN: IT 54 O specificando nella causale del pagamento: SEMINARIO PTM 31 GENNAIO Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere effettuato tassativamente prima dell inizio dell evento. La conferma d iscrizione da parte di PTM Consulting verrà inviata agli iscritti via all indirizzo specificato nel modulo di iscrizione. Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti. Eventuali rinunce dovranno essere comunicate 5 giorni lavorativi prima della data dell evento; dopo tale termine non si avrà diritto ad alcun rimborso salvo la possibilità di sostituire l iscritto con un altra persona dallo stesso indicata. PTM Consulting si riserva la possibilità di sospendere o rinviare l evento per qualsiasi motivo impegnandosi al rimborso delle quote di iscrizione già versate. INFORMATIVA SULLA PRIVACY (D.L.vo 196/2003) I suoi dati saranno trattati con modalità prevalentemente elettroniche direttamente da PTM Consulting srl (Titolare del trattamento) anche per finalità promozionali. Gli incaricati preposti al trattamento sono gli organizzatori del corso, gli addetti al servizio consumatori e ai sistemi informativi e di sicurezza dei dati. Ai sensi dell art. 7, d. lgs 196/2003, si possono esercitare i relativi diritti, fra cui consultare, modificare, cancellare i dati o opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, scrivendo al titolare all indirizzo sopra indicato. Allo stesso modo è possibile richiedere l elenco dei responsabili del trattamento. Acconsento alla comunicazione dei miei dati a PTM Consulting srl per finalità promozionali Acconsento: [ si ] [ no ] Data Firma per accettazione PTM Consulting - Piazza IV novembre, , Sant Ilario d Enza (RE) -

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