USO SICURO S.r.l. SPIN-OFF UNIVERSITARIO

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1 SPIN-OFF UNIVERSITARIO P. IVA Sede Legale e Segreteria: c/o CESPRO, Largo G.A. Brambilla 3 Edificio H Firenze Prof. Sergio Boncinelli, Cell: mail: info@usosicuro.com web:

2 Pagina 1 PIU USABILITA = PIÙ SICUREZZA Il nostro SERVIZIO? Una garanzia di qualità per i dispositivi medicali L utilizzo di dispositivi e strumentazioni sempre più complessi, presenti in misura crescente in tutti gli assetti della moderna realtà sanitaria, comporta l aumento della probabilità di commettere errori da parte dell operatore che impiega tali dispositivi. In particolare, in campi specifici quali quello medico, questa situazione incrementa il rischio clinico, ovvero la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè di un evento che possa comportare un qualsiasi danno o disagio provocato, anche se in modo involontario, dalle cure prestate durante il periodo di degenza. Al fine di incrementare la sicurezza del paziente ed il livello globale delle prestazioni, lo Spin-off offre servizi di valutazione ed analisi di usabilità, da applicare principalmente alle interfacce utenti di dispositivi utilizzati in ambito clinico, effettuati in conformità con quanto previsto dalla Norma Italiana CEI EN Un alto livello di usabilità di un prodotto riduce, infatti, la probabilità di un uso scorretto da parte dell utente e dunque la possibilità di commettere errori. Il concetto di usabilità presenta grandi potenzialità se applicato a dispositivi elettromedicali, campo in cui un errore di impiego può avere conseguenze gravi o fatali per il paziente. USO SICURO mette a disposizione un servizio su misura, definito, strutturato ed accurato, creando un connubio vincente teso al soddisfacimento dei bisogni del cliente. L obiettivo finale è l implementazione della qualità del prodotto.

3 Pagina 2 GLI INDICATORI DI USABILITA PRESCELTI SONO: (da CEI EN ) Efficacia Accuratezza e completezza con cui gli operatori raggiungono specifici obiettivi. Efficienza Le risorse spese in relazione all accuratezza e completezza con cui gli operatori raggiungono gli obiettivi. Soddisfazione dell utente-operatore Assenza di discomfort e atteggiamento positivo dell utente-operatore nei confronti dell uso del dispositivo elettromedicale. Facilità di apprendimento Il tempo necessario per diventare competenti nell utilizzo di un dispositivo elettromedicale e delle sue funzioni. L usabilità di un prodotto può essere determinata utilizzando due possibili approcci: 1. VALUTAZIONE EURISTICA La valutazione euristica, effettuata da esperti di ingegneria clinica o di ingegneria dell usabilità, può essere applicata ad un dispositivo o ad un sistema ed è basata sulla stima del livello di conformità alle regole di progettazione dell interfaccia uomomacchina. Questo tipo di valutazione è particolarmente utile nelle prime fasi del processo di progettazione per evidenziare eventuali aspetti problematici dell'interfaccia. La valutazione euristica è utile anche per effettuare un raffronto fra potenziali versioni delle interfacce, in quanto si possono confrontare fra loro più prodotti relativamente alla conformità rispetto alle norme. Deve essere sottolineato che la valutazione euristica spesso dà luogo ad eccellenti risultati se applicata nelle prime fasi del processo di sviluppo di un prodotto. Questa metodologia può essere applicata, in associazione ad altre tecniche che fanno riferimento ad input forniti dagli operatori, anche nelle fasi più avanzate del processo di sviluppo del prodotto.

4 Pagina 3 2. ANALISI DI USABILITÀ Nelle analisi di usabilità, operatori reali interagiscono con modelli di uno o più dispositivi, prototipi o unità di produzione, per valutarne la facilità di apprendimento, la facilità d'uso, l efficienza, la facilità di memorizzazione e/o il gradimento da parte dell operatore. Le analisi di usabilità possono essere eseguite in un laboratorio, in un ambiente simulato o nel reale ambiente d uso. Le analisi di usabilità, soprattutto quando condotte sul campo, possono rilevare errori d uso. Tuttavia, poiché nell applicazione di questa metodologia di analisi si utilizza un numero limitato di soggetti partecipanti, errori poco probabili possono non essere rilevati. Per questo motivo, è essenziale utilizzare ulteriori tecniche, quali l'analisi di rischio. Gli aspetti principali che vengono presi in considerazione negli studi di usabilità sono: La capacità dello strumento, valutata in termini di efficacia ed efficienza, di svolgere determinate funzioni in ragione delle scelte effettuate dall utente; l architettura dell interfaccia utente; la facilità di interpretazione delle informazioni/segnali di feedback forniti dal prodotto; le procedure di utilizzo del prodotto; la manualistica di riferimento; il posizionamento del dispositivo all interno del luogo di utilizzo previsto; l interconnessione con altri prodotti ed utenze.

5 Pagina 4 SERVIZI OFFERTI DA VALUTAZIONE EURISTICA DESCRIZIONE DEGLI STEP 1.Valutazione preliminare del prodotto, svolta in sinergia con il cliente, e identificazione delle sue esigenze prioritarie e degli obiettivi. Essa comprende: a) la descrizione del dispositivo elettro-medicale; b) la specifica di applicazione del dispositivo; c) l indicazione delle funzioni operative primarie (funzioni critiche e funzioni frequenti). 2. Analisi dei rischi, che viene eseguita prendendo in considerazione: a) l uso previsto; b) il profilo dell operatore; c) i rischi di cui si ha conoscenza relativamente alla tipologia del prodotto e pericoli risultanti per il paziente; d) il contesto d uso; e) la valutazione funzionale preliminare dell interfaccia utente. ANALISI DI USABILITA STEP GIA DESCRITTI IN PRECEDENZA 1.Valutazione preliminare del prodotto 2. Analisi dei rischi ULTERIORI STEP DI APPROFONDIMENTO 3. Identificazione e definizione dei compiti (task) che i partecipanti all analisi, indicati come Tester e scelti in qualità di rappresentanti degli utilizzatori finali del prodotto, dovranno svolgere. In questa fase si possono utilizzare tecniche di valutazione specifiche per individuare gli scenari più importanti desunti dall analisi dei rischi. Tali tecniche includono FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), FTA (Fault Tree Analysis) e QFD (Quality Function Deployment). 4. Reclutamento di un campione di Tester rappresentativo degli utilizzatori finali. La scelta dei partecipanti all analisi di usabilità viene effettuata tramite l uso di appositi screener, ovvero moduli atti a scegliere le persone più adatte per un determinato test. Le modalità di reclutamento e di svolgimento delle analisi di usabilità sono caratterizzate dalla massima obiettività e trasparenza.

6 Pagina 5 Le sessioni vengono video-registrate al fine di garantirne la tracciabilità ed i dati ottenuti sono utilizzati per effettuare valutazioni statistiche che rendono evidenti ed oggettivi i risultati degli studi effettuati. 5. Preparazione del materiale necessario per l analisi: check-list, questionari pre- e post-test ed ausili tecnici ed informatici. 6. Svolgimento di tutti i task da parte di ognuno dei Tester quali utentioperatori. Questa fase si svolge nel laboratorio di usabilità. Mediante l applicazione delle tecniche di registrazione audiovisiva viene osservata la prestazione, annotando gli errori ed i successi senza influenzare il Tester, al quale viene richiesto di verbalizzare pensieri e comportamenti, al fine di raccogliere informazioni circa l usabilità dell apparecchio. 7. Approfondimento delle opinioni delle persone componenti il campione, con interviste libere. 8. Compilazione di questionari a scelta multipla per la valutazione della difficoltà nell esecuzione dei task da parte dei componenti il campione. 9. Elaborazione statistica dei dati ed identificazione dei problemi principali e dei punti di forza del prodotto. IL LABORATORIO DI USABILITA DI Il laboratorio di simulazione polivalente e di usabilità è conforme ai criteri tecnologici ed organizzativi riconosciuti a livello internazionale.

7 Pagina 6 Il Laboratorio è suddiviso in tre settori distinti: 1. Sala di Regia, per l acquisizione e registrazione dello svolgimento dei singoli task. Vi viene effettuato il controllo del processo di analisi e si gestiscono, se necessario, gli strumenti di ausilio per la simulazione. Un vetro unidirezionale separa la sala di regia dalla sala di effettuazione dei test di usabilità. 2. Sala di effettuazione dei test di usabilità. Vi sono contenuti gli strumenti oggetto dello studio e vi si svolgono i task, con la possibilità di disporre di un manichino strumentato con il quale interagire all interno dello scenario di simulazione. 3. Sala di osservazione o di debriefing. Qui è possibile visionare lo svolgimento dei task in diretta o videoregistrati e discuterne in maniera indipendente rispetto agli altri ambienti del laboratorio. IL REPORT DI USABILITA (ESCLUSIVO PER IL COMMITTENTE) Al termine della valutazione euristica e/o dell analisi di usabilità viene prodotto un Report dettagliato contenente: l individuazione delle criticità e dei punti di forza del prodotto; la definizione della priorità delle criticità, in modo da valutare se è importante intervenire subito o se si tratta di problemi su cui riflettere eventualmente in futuro; le modalità di intervento consigliate per la risoluzione dei problemi; nel caso di un analisi comparativa fra più prodotti appartenenti alla stessa tipologia, l individuazione di quale di questi sia in grado di offrire maggiori garanzie in termini di usabilità.

8 Pagina 7 VANTAGGI OFFERTI DALLO STUDIO DELL USABILITA Lo studio dell usabilità dei prodotti elettromedicali offre una serie di vantaggi che possono essere riassunti in: vantaggi per l utente-operatore, che impiegherà minor tempo per svolgere un compito, riducendo gli errori possibili ed i tempi di apprendimento, con conseguente maggiore soddisfazione sicurezza; e maggiore vantaggi per i pazienti, che avranno a disposizione supporti tecnologici integrati e qualificati che li faranno sentire più sicuri e protetti; laddove ciò possa configurarsi, vantaggi per la struttura che acquisisce e accoglie il prodotto, che potrà: incrementare l efficienza e diminuire i rischi connessi all uso del prodotto stesso; effettuare un analisi comparativa tra più prodotti similari, prima di procedere ad un acquisto; cautelarsi da errori determinati da una non ottimale progettazione dell interfaccia, anche al fine di potenziare il supporto sul campo agli utenti tramite check-list, manuali aggiuntivi, formazione del personale, ecc. vantaggi per le aziende produttrici, che avranno a disposizione le conoscenze per realizzare prodotti di impiego più semplice e sicuro, quindi più usabili. In particolare, mediante gli studi di usabilità, le aziende produttrici potranno: identificare i problemi più rilevanti di un prodotto sin dalla fase di progettazione; migliorare un prodotto già esistente; confrontare un prodotto con altri analoghi, anche della concorrenza; valutare il gradimento del prodotto, tramite il giudizio dei tester reclutati per l analisi di usabilità; ottenere un migliore posizionamento dei prodotti sul mercato; evitare errori di design che potrebbero avere impatti negativi sulle vendite;

9 Pagina 8 realizzare prodotti più facili e dunque più sicuri da usare, che pertanto saranno meno probabilmente coinvolti in eventi avversi in ambito sanitario; ottenere benefici per il brand image dell azienda stessa. SERVIZI AGGIUNTIVI OFFERTI DA L offerta commerciale di USO SICURO comprende, inoltre, un attività di consulenza strutturata, che si adatta alle richieste del cliente. Vi chiedete perché? Perché il nostro servizio è A MISURA dei Nostri Clienti L obiettivo di USO SICURO è mettere a disposizione dei suoi clienti la propria esperienza per fornire una consulenza completa. USO SICURO offre un servizio definito, strutturato ed accurato, a misura del cliente, tenendo un atteggiamento flessibile rivolto al raggiungimento degli scopi previsti, nei tempi e con le modalità richieste. Tali servizi si concretizzano in: Focus Group Il focus group viene condotto usando diversi approcci, tutti accomunati da uno stesso scopo: stabilire, attraverso domande o interviste dirette, quale sia la percezione che gli utenti hanno di una certa tematica, di un prodotto o di un servizio, spesso in rapporto ai competitor dell azienda, per comprendere gli elementi distintivi percepiti del proprio posizionamento sul mercato. Consulenza continuativa Le valutazioni di usabilità affiancano ogni scelta aziendale in tema di interfacce e l'utente viene messo al centro di tutti i processi aziendali che riguardano il prodotto elettromedicale.

10 Pagina 9 Consulenza prototyping La consulenza prototyping si suddivide in due tipologie di servizi. Il primo servizio, il Project Prototyping, segue il processo dall idea del prodotto alla realizzazione del prototipo. Il secondo servizio è il Paper Prototyping, che è una tipologia di test con utenti che viene condotto su un modello cartaceo del prototipo. Analisi competitiva Dopo aver valutato il comportamento degli utenti nell uso del prodotto elettromedicale, USO SICURO analizzerà lo scenario competitivo in cui opera l azienda. Servizi di marketing Servizi di ricerche di marketing vengono svolti dal Team di USO SICURO al fine di verificare il gradimento e la soddisfazione degli utenti che fanno uso del prodotto oggetto dello studio. Si tratta di uno strumento potente che può consentire all azienda committente di rendersi conto del grado di accettazione del prodotto sul mercato e, di conseguenza, di apportare le modifiche più opportune in base ai dati rilevati. Servizi di process improvement Servizi di consulenza e formazione volti al process improvement, principalmente all ambito sanitario. applicabili Attività di informazione e formazione Servizi di informazione e formazione sull usabilità delle interfacce utenti, declinata nelle sue diverse applicazioni, ad esempio i siti web, fanno inoltre parte del campo di azione di USO SICURO. COSTI PREVISTI I costi dei vari servizi verranno preventivati in accordo con il committente in base alla complessità delle prestazioni richieste ed alla tipologia dei servizi forniti da USO SICURO.

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