Ministero dello Sviluppo Economico

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1 Ministero dello Sviluppo Economico Già Commercio Internazionale DIREZIONE GENERALE PER LA POLITICA COMMERCIALE DIVISIONE V Il Ministero dello Sviluppo Economico: il commercio internazionale e le problematiche connesse alla contraffazione farmaceutica 1. Le norme italiane e la loro implementazione: i desk anti-contraffazione, la DG per la lotta alla contraffazione Da alcuni anni il Legislatore italiano ha dedicato molta attenzione al tema della contraffazione. A Nella legge Finanziaria 2004 (Legge 350/2004) sono stati previsti i cd. Desk anticontraffazione all estero, uffici ai quali le imprese italiane potranno rivolgersi per ottenere informazioni utili per far valere i loro diritti di proprietà intellettuale, come, ad esempio, marchi e brevetti, laddove sono minacciati. Dislocati presso le sedi ICE, hanno un compito fondamentale, cioè tutelare i marchi italiani e l'indicazione d'origine dei nostri prodotti nei principali mercati mondiali, ed in particolare in quelli dove i rischi di contraffazione sono maggiori. Si tratta di ben 14 Desk che si occupano da alcuni mesi (i tempi organizzativi sono stati purtroppo rilevanti, l attività è cominciata di fatto nella prima metà del 2008) di fornire alle imprese italiane all estero servizi di informazione, consulenza e assistenza legale, orientamento e consulenza nella registrazione dei marchi e dei brevetti e nel contrasto alla contraffazione ed alla concorrenza sleale. E un iniziativa mirata: i desk saranno in una serie di località nevralgiche e principalmente nell area della grande Cina e cioè oltre che a Pechino, Shanghai, Canton, Nanchino, Chendu, anche a Hong Kong e Taiwan; le altre sedi scelte sono in India (New Delhi, Mumbai, Chennai) in Corea del Sud ( Seul), in Vietnam (Ho Chi Min City e Hanoi), a Dubai (EAU), Istanbul, Ankara, Mosca, New York. Potranno svolgere un ruolo importante nel contrasto alla contraffazione farmaceutica, specie proveniente dalla Cina. Ancora nel 2005 è stato emanato il Decreto legislativo 10/02/2005 n. 30, il nuovo Codice della proprietà industriale, che ha modificato, tra le altre cose, la precedente normativa in materia di beni sequestrati rendendo più semplice ed efficace l'azione delle Forze dell'ordine nella lotta alla contraffazione ed ha introdotto multe salate 1. 1 Questi provvedimenti sono andati a completare rafforzamento del sistema di tutela dei marchi e dei brevetti in Italia avviato con l istituzione delle sezioni specializzate in materia di proprietà industriale presso i tribunali e le corti di appello nel luglio

2 Sempre a partire dal 2005 si sono svolte attività promozionali congiunte tra MISE, ICE ed Alto Commissario per la Lotta alla Contraffazione 2, anche attraverso la realizzazione della Guida STOP ALLA CONTRAFFAZIONE rivolta alle imprese. B Anche la recente riorganizzazione del Ministero dello Sviluppo Economico, che scatterà operativamente dal 1 gennaio 2009, ha previsto novità in materia di Politiche anticontraffazione: una Direzione generale per la lotta alla contraffazione (all interno del Dipartimento per l impresa e l internazionalizzazione), che sostituirà l ACLC (già abolito prima dell estate) e che svolgerà le funzioni ed di indirizzo e promozione in materia di politica anticontraffazione, insieme all istituendo Consiglio nazionale anticontraffazione, gestendo anche un apposito call center con indirizzo di posta elettronica dedicato; monitorando inoltre sistemi e metodi anticontraffazione, assistendo e supportando le nostre imprese all estero, raccogliendo i dati in possesso delle autorità competenti in ambito nazionale ed internazionale, delle associazioni di categoria e delle imprese in materia di lotta alla contraffazione e gestione banca dati, predisponendo infine rapporti sull andamento del fenomeno e le proposte normative conseguenti 3. C - Un accenno alla tematica del contrasto doganale al commercio internazionale di prodotti contraffatti: l Agenzia delle Dogane Italiane ha impostato da alcuni anni grandi piani di sviluppo dell attività anticontraffazione, anche anticipando le linee guida dettate a livello comunitario per il piano E-CUSTOMS, con la conseguenza di essere oggi all avanguardia in Europa: già dal novembre 2003 è operativo il nuovo sistema informativo A.I.D.A. (Automazione Integrata Dogane e Accise), progettato in coerenza con i piani di sviluppo Comunitari e con le linee guida dell Organizzazione Mondiale delle Dogane (OMD - WCO). È unanimemente riconosciuto lo sforzo sin qui compiuto dall Agenzia sul terreno della lotta alla contraffazione, anche farmaceutica, anche grazie ai nouvi strumenti telematici adottati per la lotta alla contraffazione (es. il sistema F.A.L.S.T.A.F.F Fully Automated Logical System Against Forgery Fraud) e la grande collaborazione strategico-operativa prestata dalla Guardia di Finanza (che già effettua da sola in un numero maggiore di sequestri di merci provenienti dalla Cina rispetto al totale di tutte le altre polizie doganali d Europa) 4. 2 Sempre nel 2005 con il citato Decreto competitività era stato istituito l Alto Commissario, con funzioni di monitoraggio del fenomeno della contraffazione, di coordinamento ed indirizzo delle politiche per la tutela della proprietà industriale ed intellettuale, di elaborazione di proposte normative e di assistenza alle imprese 2. 3 In accordo con le altre Direzioni generali con le forze di polizia, Agenzia delle dogane e con le altre amministrazioni pubbliche impegnate nella lotta alla contraffazione. 4 Si noti che l Organizzazione Mondiale delle Dogane (OMD-WCO) nel corso del World Customs Exhibition 2006 ha premiato l Agenzia delle Dogane con il WCO Trophy 2006, un importante riconoscimento per l azione svolta nella lotta alla contraffazione (in terza posizione su 169 membri). Il buon risultato conseguito si aggiunge agli altri importanti riconoscimenti di livello europeo già ottenuti dall Agenzia delle Dogane per l attività di contrasto alla contraffazione: la Menzione d'onore negli e- Europe Awards, l Oscar Europeo assegnato nel 2005 dalla Presidenza del Consiglio UE (Regno Unito) al progetto per la lotta alla contraffazione FALSTAFF (già citato) come una delle migliori iniziative di egovernment, ed il Global Anti-Counterfeiting Award, premio assegnato dalle più importanti associazioni di produttori dei maggiori paesi occidentali. 2

3 2. Le norme comunitarie e il loro futuro sviluppo Importantissima per il tema della contraffazione la Direttiva 29/2005 EC sulle pratiche commerciali sleali, che vieta informazioni false o ingannevoli per il consumatore. L anno stesso è entrata in vigore anche in Italia grazie al Codice del Consumo (D. lgs. 206/2005) emanato sulla scorta della Direttiva. Si ricorda inoltre che il 22 luglio 2003, durante il semestre di Presidenza italiana della UE, è stato emanato il Reg. (CE) 1383/2003 del Consiglio, che prevede la possibilità di distruggere (senza risarcimento) o di mettere fuori dei circuiti internazionali merci di importazione che violano i diritti di proprietà intellettuale. Inoltre ne vieta l ingresso nel territorio doganale comunitario, l immissione in libera pratica, la ri-esportazione e il collocamento in depositi o zone franche e prevede l impiego di soluzioni concordate, ma purché finalizzate ad eliminare l interesse economico della contraffazione. La normativa è attivabile ad istanza di parte: il titolare del diritto di proprietà intellettuale (marchio, brevetto, ma anche denominazione d origine o indicazione geografica), identifica e denuncia alle autorità doganali (Agenzia delle Dogane-Ufficio Antifrode) le merci contraffatte (con marchio identico o non distinguibile) o usurpative (copie). Anche la non corretta utilizzazione del marchio CE (quando è utilizzato, ad esempio, ingannevolmente quale acronimo di China Export ) dovrebbe rientrare in questa previsione in quanto trae in inganno i consumatori. Più di recente al Consiglio Europeo del settembre 2008 è stato discusso un working document relativo ad progetto di piano europeo per la lotta alla contraffazione, sulla base di un rinnovato interesse verso gli IPRs espresso in una comunicazione della Commissione del 16 luglio 08, nella quale la Commissione ha disegnato le basi di una strategia europea in materia di proprietà intellettuale. 5 I punti fondamentali del progetto di piano europeo per la lotta alla contraffazione, riguardano l'idea di costituire un centro europeo per il monitoraggio del fenomeno ed un network per lo scambio rapido delle informazioni, sulla scorta di quanto fatto con il RAPEX, oltre che naturalmente la decisione di invitare Commissione e MS a stilare un piano triennale per la cooperazione doganale. 5 Nella Comunicazione la Commissione, per quanto relativo alle attività anti-contraffazione e antipirateria, si impegnava a garantire l'attuazione integrale e l'applicazione effettiva della direttiva 2004/48/CE sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale; esaminando inoltre come possa essere migliorata l'esecuzione transfrontaliera delle sentenze, nonché la possibilità di adozione di sanzioni penali dello stesso livello in tutta la UE. La Commissione, inoltre si è impegnata a garantire il pieno utilizzo, da parte dei titolari dei diritti e delle dogane, di strumenti per lo scambio di informazioni in modo da individuare i traffici ad elevato rischio di merci contraffatte, nonché alla elaborazione un nuovo piano d'azione delle dogane contro contraffazione e alla pirateria; la Commissione prometteva poi di studiare il contributo potenziale di nuove attività di sensibilizzazione volte a cambiare la percezione pubblica dei prodotti contraffatti e/o piratati, a livello sia comunitario che degli SM; soprattutto sembra importante l intenzione di studiare come migliorare la raccolta di informazioni in modo da creare una documentazione completa che serva come base per azioni di contrasto più mirate, basate sulla la cooperazione tra tutti i soggetti coinvolti nella lotta alla contraffazione e alla pirateria all'interno dei singoli Stati membri (per rendere più efficaci le azioni svolte) e su una rete di cooperazione amministrativa tra gli Stati membri, che consentirà di svolgere azioni a livello europeo; la Commissione si impegnava infine a preparare le basi dell'adesione della Comunità europea al nuovo trattato di Singapore del 2006 sul diritto dei marchi, invitando gli Stati membri a ratificare tale trattato che affronta le nuove problematiche della contraffazione. 3

4 Da notare l invito a sensibilizzare l opinione pubblica (anche tramite il disseminare informazioni in merito ovunque possibile e specialmente in rete) nonché alla cooperazione pubblico-privato e allo scambio di buone pratiche Tali punti fondamentali sono stati inclusi in un atto non vincolante, una Risoluzione del Consiglio. 3. Gli accordi internazionali (ACTA, TRIPS e farmaci) A Accordi bilaterali e plurilaterali Per quanto riguarda le attività anticontraffazione esterne la UE è decisa a continuare la negoziazione dell accordo Anti Counterfeiting Trade Agreement 6, considerato per il prossimo futuro il principale strumento d azione multilaterale contro la contraffazione, nonché a lavorare al dialogo con i paesi terzi negli appositi fori internazionali, ma soprattutto alla cooperazione ed anche all enforcement (cioè alla repressione del fenomeno) negli stessi paesi terzi, con l accordo degli stessi. Il 30 aprile 2007 c è stato un accordo tra Stati Uniti e l'unione europea per unire le forze e combattere insieme il crescente commercio di beni contraffatti, nel quadro del Framework for advancing transatlantic economic integration, firmato da Angela Merkel a Washington, che contiene una EU_US action strategy on IPR enforcement. Sulla base di questo accordo la UE e gli USA metteranno in piedi una strategia di cooperazione concentrata e onnicomprensiva per proteggere i diritti della proprietà intellettuale, anche nei paesi terzi, condividendo le informazioni e pianificando azioni congiunte. Si avvierà una collaborazione molto maggiore con il settore privato, che invoca da tempo una deciso rafforzamento della tutela della proprietà intellettuale come chiave alla competitività dell'ue. Inizialmente, gli sforzi si concentreranno sulla Cina ma anche sulla Russia; il programma mira ad aiutare questi paesi emergenti a potenziare la loro capacità di affrontare le violazioni nel campo della proprietà intellettuale e naturalmente potrà essere rafforzato se si concluderà l accordo ACTA. 7 6 l ACTA è un futuro accordo internazionale di collaborazione con vari paesi (USA,Giappone, Messico, Australia, Canada, Corea del Sud, Svizzera,Singapore, Hong Kong e tutti gli Stati Membri della UE 6 ) allo scopo di prevenire e reprimere i fenomeni di contraffazione e pirateria. Si tratta un progetto di accordo (cd plurilaterale) sulla contraffazione presentato da USA e Giappone (nel quadro dell IPR enforcement basato sui TRIPs ma al di fuori di questo accordo), che potrebbe successivamente coinvolgere molti paesi e specialmente quelli emergenti. La proposta di USA e Giapponesi è basata sulla definizione di golden standards tra paesi virtuosi e like-minded relativamente alla cooperazione anticontraffazione e sul successivo coinvolgimento di altre nazioni, fino ad arrivare in prospettiva ad un emerging consensus che porti all adesione addirittura dei paesi di provenienze dei falsi, ed in special modo della Cina da cui proviene la maggior parte dei prodotti contraffatti venduti nel mondo. Tale trattato prevederà un azione congiunta e lo scambio di best practices e schemi legali per reprimere tale fenomeno in maniera coordinata. 7 Già il programma firmato da UE e USA nel 2006 a Vienna prevedeva una strategia di azione basta sulla tutela dei diritti di proprietà intellettuale tramite una più stretta cooperazione doganale e di repressione della contraffazione: comprende infatti azioni comuni di polizia di frontiera; inoltre funzionari doganali UE-USA cooperano contro la pirateria intellettuale; e svolgiamo interventi comuni in paesi terzi attraverso l'istituzione di gruppi di diplomatici UE e USA nelle ambasciate del paese terzo(incaricati soprattutto di condividere dati e informazioni di intelligence e con comuni responsabilità di sorveglianza). Le dogane sono oggi, sulla scorta di quanto previsto inizialmente in funzione antiterrorismo ma poi anche in funzione appunto di lotta ai prodotti contraffatti, organismi fondamentali nella lotta alla contraffazione, anche grazie all acquisizione di apparecchiature tecnologicamente avanzate. 4

5 B - Accordi multilaterali Il 14 novembre 2001 a Doha, la quarta sessione della conferenza ministeriale dell'omc ha approvato la dichiarazione relativa all'accordo sui TRIPS e alla sanità pubblica, che chiarisce la relazione tra l'accordo e le politiche di sanità pubblica dei membri dell'omc, confermando il diritto dei membri stessi di rilasciare licenze obbligatorie sui brevetti farmaceutici (per motivi di sanità pubblica). 8 Si è trattato di una iniziativa che mira da una parte a rendere accessibili a tutti farmaci molto costosi per gli abitanti dei paesi poveri del mondo, dall altra a evitare una contraffazione farmaceutica negli stessi paesi motivata dal costo dei farmaci. Il protocollo aggiuntivo (primo emendamento all accordo TRIPs) entrerà in vigore solo previa accettazione da parte di due terzi dei membri dell'omc. L'obiettivo iniziale sarebbe stato di ottenere le ratifiche necessarie entro il 1 dicembre Nell'attesa di tale accettazione, la deroga provvisoria continua ad esserne la base giuridica (in base alla citata decisione del 2003). Visti i problemi dell iter della ratifica nei vari MS del protocollo aggiuntivo, è stata fissata una nuova deadline per la ratifica: la data scelta dal consiglio generale OMC è tra un anno e mezzo, e cioè il Il Parlamento Europeo ha approvato il la proposta che dà il via libera all'ue per ratificare il protocollo aggiuntivo di emenda all'accordo TRIPs; finora, solo 20 paesi (su 154 membri dell'omc) hanno accettato la modifica permanente dell'accordo: Australia, Stati Uniti, Svizzera, El Salvador, Repubblica di Corea, Giappone, Messico, Mauritius, Norvegia, India, Filippine, Israele,Singapore, Cina, Hong Kong, Egitto, Territori Oltremare Olandesi, e in ultimo Giordania e Taiwan. Ad essi si è aggiunta appunto l'unione europea (cioè i 27 paesi membri che però hanno preferito la ratifica comunitaria, più rapida e semplice, a quella per ogni singolo stato). Non è sicuro che l'obiettivo dei due terzi dei membri (100 paesi) possa essere raggiunto. Ad oggi, tra i Paesi in Via di Sviluppo (che tanto hanno fatto per ottenere questa possibilità) solo il Ruanda ha espresso l'intenzione, lo scorso anno (19 luglio 2007), di ricorrere alle licenze obbligatorie -in quanto importatore- sulla base della deroga provvisoria. Il 4 ottobre 2007, il Canada ha quindi notificato all'omc la sua intenzione di autorizzare una società a fabbricare una versione generica del TriAvir, un farmaco triterapeutico contro il virus dell'aids, che sarà esportato appunto in Ruanda Il Canada ha fatto sapere ad ottobre 2008 che ben 7 milioni di dosi di farmaco generico triterapeutico contro il virus dell'aids APO-TriAvir sono stati esportati appunto in 8 Il 30 agosto 2003, il Consiglio generale dell OMC ha adottato la decisione sull attuazione del paragrafo 6 della dichiarazione di Doha sull accordo TRIPS e sulla sanità pubblica. La decisione prevede importanti meccanismi di salvaguardia contro la deviazione degli scambi, nonché regole volte a garantire la trasparenza. La dichiarazione chiarisce che la decisione sarà utilizzata in buona fede per affrontare i problemi di sanità pubblica e non per conseguire obiettivi di politica industriale o commerciale.la decisione del 30 agosto 2003 si presenta come una deroga provvisoria che la successiva decisione del 6 dicembre 2005 intende trasformare in una modifica permanente che emenda l'accordo TRIPS. La modifica permetterà appunto a qualsiasi membro dell OMC di esportare prodotti farmaceutici fabbricati in virtù della licenza obbligatoria allo scopo di approvvigionare i paesi terzi le cui capacità di produzione nel settore farmaceutico sono insufficienti. Essa rappresenterà una soluzione giuridicamente sicura, prevedibile, efficace e sostenibile per quei paesi che vogliono utilizzare il sistema per ottenere i medicinali di cui hanno bisogno a prezzi accessibili 5

6 Ruanda lo scorso 24/9/08 dalla società, APOTEX inc; un altra spedizione è prevista per il prossimo anno. Roma, 12/12/08 Avv. Giovanni Rossoni 6