Carlo Bestetti Consulente Tonino Ranieri - Schering Plough Workshop Predictive Maintenance & Calibration, Milano 14 dicembre 2006

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1 Dai requisiti, alla convalida di software per la gestione della calibrazione e manutenzione Carlo Bestetti Consulente Tonino Ranieri - Schering Plough 1 Workshop Predictive Maintenance & Calibration, Milano 14 dicembre 2006

2 abstract L idea di partenza Perché ne parliamo Chi, dove, quando Il primo caso (esigenze) Il primo caso (approccio) Il primo caso (la soluzione) Il primo caso (il software) L ultimo caso (in ordine di tempo) Hints Testimonianza dell utilizzatore Q&A 2

3 Basata su l attenta e corretta stesura dei requisiti la scelta dello strumento software di gestione impianti macchine ricambi visti in un ottica di convalida di applicazioni dedicate alla calibrazione alla manutenzione con benefici in termini di rispondenza ai requisiti efficacia dei test L idea di partenza riduzione dei tempi di convalida 3

4 Perché ne parliamo applicazioni di un software sia per calibrazione che per manutenzione, che ha dato risultati significativamente interessanti non solo per la rispondenza ai requisiti operativi / utente, ma anche regolatori 4

5 quando, dove, chi utenti coinvolti attivamente Merck Sharp & Dohme, Pavia, 2003 Schering-Plough Comazzo (Lodi),

6 il Primo caso MSD, Pavia Convalida legacy (sistema installato dal 1997) Aggiornamenti successivi I ispezione FDA (giu. 2004) un prodotto e il suo processo GMP generale II ispezione FDA (sett. 2006) altro prodotto GMP generale 6

7 il Primo caso (esigenze) MSD, Pavia Esigenze emerse: convalidare (ispezione/i FDA) il sistema già installato dedicato alla manutenzione di tutto lo stabilimento documentare tutte le funzioni gestire (anche) gli strumenti aggiornare funzioni / allineare le due applicazioni utilizzo temporaneo per le applicazioni di manutenzione (in attesa di adeguarsi al sistema usato da Corporate) 7

8 MSD, Pavia il Primo caso (approccio) Approccio alla convalida: Due sistemi prima si convalida il sistema di nuova installazione dedicato solo agli strumenti (calibration) compatibile con quello già installato con DB da costruire e meno ampio poi si utilizzano i risultati per facilitare la convalida del secondo dedicato solo alla manutenzione (equipment) attivo da tempo con un data base molto ampio 8

9 il Primo caso (soluzione) MSD, Pavia Convalida sistema di gestione della calibrazione : Requisiti utente (Functional Requirement Specification) Elementi critici Dati/ parametri GxP 21 CFR p11 (ERES) Integrazione della documentazione manuale standard specifica non solo integrativa Approccio verificato con test esaustivi 9

10 il Primo caso (risultati) MSD, Pavia Totale rispondenza ai requisiti tempi di convalida inferiori al previsto confidenza per la convalida dell altro sistema gemello molto più impegnativa e ampia passaggio ad altro sistema (Maximo) per esigenze Corporate di manutenzione, mantenendo GIMAR (Gestione Impianti MAcchine Ricambi) per la calibrazione 10

11 l ultimo caso (in ordine di tempo) Schering-Plough, Comazzo (Lodi) Sistema già installato convalidato in occasione di aggiornamento versione Approccio alla convalida secondo GAMP 11

12 l ultimo caso (hints ) Schering-Plough, Comazzo.. Assessment the Assessment was conducted by the key user and owner of the system, the Site Maintenance Manager, taking into account the experience of the engineering maintenance department and of the technical services on such matter URs con allegata RA e TM the result of such assessment is reported in the table, attached to the URS listing the system functions and their GMP value 12

13 l ultimo caso ( hints). Schering-Plough, Comazzo. Non nec. altre spec. : il man è esaustivo the URS includes a comprehensive list of functions required with direct reference to the GIMAR menu as defined in the User Manual Matrice di tracciabilità the table attached to the URS includes the references to the Functions described in the user manual and is used also as Traceability Matrix 13

14 l ultimo caso (testimonianza dell utilizzatore) Schering-Plough, Comazzo. Risultati e vantaggi Illustrati da Tonino Ranieri, system owner e key user di Schering-Plough. 14

15 15 Scelta della metodologia Definizione delle URS Scelta del Partner per la convalida del software Processo di validazione Test di verifica del software Vantaggi Conclusioni Domande

16 Metodologia Basata sulla storia del prodotto Basata sulle indicazioni del fornitore Su linee guida aziendali Su linee guida standardizzate, es. GAMP (Good Automated Manufacturing Pratice) 16

17 Scelta Metodo G.A.M.P. Come lo fa Specifiche richieste (User Requirements Specifications) Protocolli di Test Performance Qualification Cosa Fa' Specifiche funzionali (F.S.) Test funzionali Operation Qualification Cos è Specifiche costruttive (D.S.) Installation Qualification Realizzazione 17

18 User Requirements Specifications Indicazioni sul cosa deve fare il prodotto Linee Guida per la gestione delle attività di manutenzione, rispondenti alle Procedure Aziendali Modalità di gestione delle attività di manutenzione preventiva Necessità del modulo per la gestione del magazzino ricambi Analisi dei dati per report aziendali. Necessità di tracciare i dati considerati sensibili dal sistema di Qualità Aziendale Quali sono i campi del database che desidero monitorare e con quale metodologia. Es. CFR 21 part 11 Necessità di integrazione con altri sistemi Hardware a disposizione Interfaccia utente del software Piano di implementazione del software Quale documentazione deve essermi fornita Le condizioni di Acquisto Aspetti di formazione 18

19 Specifiche Funzionali Piattaforma su cui installare il Software Tecnologia nella logica Client/server Modalità di Backup dei dati Piattaforma della rete aziendale Standard del hardware aziendale Risk analysis sulle funzioni chiave Matrice di tracciabilità dei Moduli software Condivisione dei campi soggetti a CFR 21 PART. 11 Criteri di accettazione dei test di base richiesti 19

20 Partner (PARTNERSHIP) Comunanza di obiettivi Condivisione di programmi, impegni e risultati Progetto congiunto Capacità comprovata Referenze Presenza di un proprio Piano di Qualità 20

21 Processo di validazione Preparazione dei documenti (31 Giorni) Validation Plan Installation Qualification Protocol Definizione dei Test Operational Qualification Protocol Validation Report Esecuzione dei protocolli Esecuzione dei test Compilazione del Validation report Tempo totale (22 Giorni) Preparazione Esecuzione 21

22 Test operativi Moduli di test 9 con circa 12 test per modulo (108) Esito Errori di digitazione (20) Moduli software che hanno richiesto una modifica (1) Test ipotizzati e non applicabili (1) Test non andati a buon fine (1) Test corretti (85) Deviazioni (2) Test OQ Errori Modifiche Test N/A Esito no Esito si Deviazioni 22

23 Vantaggi Software affidabile Idoneo per l esecuzione della funzione per la quale è stato acquisito Soddisfa quanto indicato nelle GAMP Tracciabilità dei dati sicura Modifiche su moduli più sicure poiché, confrontabili con la situazione precedente 23

24 Conclusioni La corretta indicazione di quanto desiderato La pianificazione delle attività da monitorare e tracciare La cura nella stesura dei protocolli Acquisto del software adeguato Rapidità nella stesura ed approvazione dei protocolli di qualifica Contenimento dei tempi di start-up del sistema di gestione della manutenzione Contenimento dei Costi di qualifica 24

25 Domande? 25

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