QUANTA Lite TM OMP Plus ELISA Per uso diagnostico In Vitro Complessità CLIA: elevata
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- Floriana Adamo
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1 QUANTA Lite TM OMP Plus ELISA Per uso diagnostico In Vitro Complessità CLIA: elevata Finalità d uso Il kit QUANTA Lite TM OMP Plus è un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la determinazione semiquantitativa dell anticorpo anti-omp di classe IgA nel siero umano. Concepito per essere usato in associazione all anticorpo anti-saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae) IgG (ASCA) e/o ai sistemi di analisi IgA. La presenza di anticorpi IgA anti-omp (proteine della membrana esterna), utilizzata in abbinamento con i risultati clinici ed altri test di laboratorio, può essere di aiuto nella diagnosi del morbo di Crohn. Riassunto e Spiegazione del test Malattia cronica intestinale (IBD) è generalmente un termine utilizzato per descrivere una tipica infiammazione dell intestino. Il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerativa (UC) sono due forme principali di IBD. 1-3 Sia il morbo di Crohn che la colite ulcerativa sono malattie croniche, colpiscono in modo praticamente uguale sia uomini che donne e sono maggiormente diffuse nell Europa settentrionale ed in Nord America. Circa il 20% degli individui colpiti dal morbo di Crohn ha uno dei consanguinei affetto da una delle forme di IBD. Il morbo di Crohn si manifesta solitamente attorno ai anni ed un secondo picco di incidenza di minore entità si presenta tra i 50 e i 70 anni. Nel corso dell ultimo decennio diversi studi hanno evidenziato un aumento della prevalenza del morbo di Crohn in alcune regioni geografiche. 4-6 Nonostante esistano diverse teorie riguardanti le cause del morbo di Crohn e della colite ulcerativa, nessuna di queste è stata ancora provata. Dato che i sintomi del morbo di Crohn e della colite ulcerativa sono simili, la diagnosi è spesso difficoltosa, lunga ed invasiva. Circa il 10-12% dei casi non è inizialmente classificabile e viene definita colite indeterminata. Successivamente, circa la metà di questi pazienti viene classificata come affetta da CD o UC. 7,8 Nei pazienti con morbo di Crohn è stata trovata una presenza più significativa di anticorpi anti- Saccharomyces cerevisiae (ASCA) rispetto a pazienti con colite ulcerativa o a controlli sani Questi anticorpi, che possono includere anticorpi di entrambe le classi IgG e IgA, sembrano essere specifici per le sequenze di mannosio che compongono il mannano della parete cellulare del Saccharomyces cerevisiae. La presenza di ASCA delle classi IgG o IgA si è dimostrata altamente specifica per la diagnosi del morbo di Crohn. In alcuni pazienti la presenza di ASCA può essere significativa nella differenziazione del morbo di Crohn dalla colite ulcerativa. 7,8 In alcuni pazienti affetti dal morbo di Crohn è stata riscontrata la presenza di anticorpi diretti contro gli antigeni derivati da svariati tipi di batteri. Gli anticorpi descritti includono quelli diretti contro la proteina C della membrana esterna (OMP C) di E.coli, le proteine derivanti da Pseudomonas fluorescens (I2) e alcuni antigeni micobatterici. 11,12 Dato che gli anticorpi di alcuni di questi antigeni sono presenti in un sottogruppo di pazienti ASCA-negativi con morbo di Crohn e la loro presenza è correlata ad un fenotipo più complesso del morbo, è stata sviluppata una serie di test per rilevare questi anticorpi anti-microbici IBD-rilevanti. 13,14 Mediante incorporazione nel substrato del test di un lisato della membrana esterna brevettato e delle proteine associate derivate da due specie di batteri isolati da pazienti con morbo di Crohn, il test ELISA QUANTA Lite OMP Plus è in grado di rilevare la presenza di un range più ampio di anticorpi anti-microbici rispetto ai test basati sul singolo antigene. Principio della Metodica Un lisato brevettato costituito dalla membrana esterna parzialmente purificata e dalle proteine associate (OMP) derivate da due specie di batteri isolati da pazienti con morbo di Crohn è adsorbito nei pozzetti di una micropiastra in polistirene. I controlli pre-diluiti e i sieri diluiti dei pazienti vengono aggiunti a pozzetti separati consentendo agli anticorpi OMP presenti di legarsi all antigene immobilizzato. Il campione non legato viene lavato via ed in ogni pozzetto si aggiunge un coniugato anti IgA umane marcato con un enzima. una seconda incubazione consente agli anticorpi anti IgA umane marcati con enzima di legarsi agli anticorpi del paziente che sono rimasti attaccati alle pareti dei pozzetti. Dopo il lavaggio per allontanare gli anticorpi anti IgA umane marcati con enzima in eccesso, l attività dell enzima rimasto viene misurata aggiungendo un substrato cromogenico e misurando l intensità del colore che si sviluppa. Il test può essere valutato spettrofotometricamente misurando e confrontando l intensità del colore che si sviluppa nei pozzetti dei pazienti e nei pozzetti di controllo Reagenti 1. Piastra microtiter ELISA in polistirene adsorbita con antigene OMP Plus purificato (12-1 x 8 pozzetti), con supporto, in busta chiusa contenente materiale essicante 2. Controllo ELISA Negativo, 1 flacone di tampone contenente conservante e siero umano senza anticorpi umani anti-omp, prediluito, (pronta all uso), 1,2mL 3. Controllo ELISA fortemente positivo per OMP Plus, 1 flacone di tampone contenente conservante ed anticorpi umani anti-omp, prediluito, (pronta all uso), 1,2mL 4. Controllo ELISA debolmente positivo per OMP Plus, 1 flacone di tampone contenente conservante ed anticorpi umani anti-omp, prediluito, (pronta all uso), 1,2mL 1
2 5. Diluente per campioni HRP, 1 flacone di colore rosa contenente soluzione fisiologica tamponata con Tris, Tween 20, stabilizzatori delle proteine e conservante, 50mL 6. Soluzione di lavaggio HRP Concentrata, 1 flacone di soluzione concentrata 40x di colore rosso contenente soluzione fisiologica tamponata con Tris e Tween 20, 25mL. Vedi la Sezione Metodi per le istruzioni sulla diluizione. 7. Coniugato HRP IgA, (montone), anti-iga umane, 1 flacone di colore giallo-chiaro contenente tampone, stabilizzatori delle proteine e conservante, 10mL 8. Cromogeno TMB, 1 flacone contenente stabilizzatori, 10mL 9. Soluzione di arresto HRP, Acido solforico 0,344M, 1 flacone incolore, 10mL Avvertenze 1. ATTENZIONE: Questo prodotto contiene un composto chimico (cloramfenicolo allo 0,02%) nel diluente per i campioni, nei controlli e nel coniugato, noto allo Stato della California come causa di tumori. 2. Tutte le fonti umane di materiali usati nella preparazione dei controlli per questo prodotto sono state testate e sono risultate negative per la presenza di anticorpi anti-hiv, Sifilide, per HBsAg e per anticorpi anti-hcv mediante metodi approvati dall FDA. Tuttavia nessun test offre la certezza completa dell assenza di HIV, HBV, HCV o di altri agenti infettivi. Pertanto, i Controlli ELISA fortemente positivo OMP Plus, ELISA debolmente positivo OMP Plus ed ELISA Negativo devono essere maneggiati come materiali potenzialmente infettivi La sodio azide è usata come conservante. La sodio azide è un veleno e può essere tossica se ingerita o assorbita attraverso la cute o gli occhi. La sodio azide può reagire con le tubature di piombo o rame formando azidi metalliche potenzialmente esplosive. Lasciar scorrere grandi quantità di acqua, se si usa un lavandino per eliminare i reagenti, per prevenire la formazione di azidi. 4. Il Coniugato HRP contiene un composto chimico velenoso/corrosivo, che può essere tossico se ingerito. Per prevenire possibili ustioni chimiche, evitare il contatto con la cute e con gli occhi. 5. Il Cromogeno TMB contiene un irritante, che può essere dannoso se inalato, ingerito o assorbito attraverso la cute. Per prevenire lesioni, evitare l inalazione, l ingestione o il contatto con la cute e con gli occhi. 6. La Soluzione di arresto HRP è costituita da una soluzione di acido solforico diluito. Evitare l esposizione a basi, metalli o altri composti che possono reagire con gli acidi. L acido solforico è velenoso e corrosivo e può essere tossico se ingerito. Per prevenire possibili ustioni chimiche, evitare il contatto con la cute e con gli occhi. 7. Usare appropriati indumenti personali protettivi mentre si lavora con i reagenti forniti. 8. I reagenti eventualmente rovesciati devono essere rimossi immediatamente. Seguire tutte le normative vigenti in materia di eliminazione dei residui di natura chimica. Precauzioni 1. Questo prodotto è stato messo a punto per l uso diagnostico In Vitro. 2. La sostituzione di componenti diversi da quelli forniti nel kit può causare risultati non attendibili. 3. Un lavaggio incompleto o non accurato e l insufficiente aspirazione del liquido dai pozzetti ELISA può causare una scarsa precisione e/o un elevato background. 4. L adattamento di questo test all uso con apparecchiature automatiche e altri dispositivi per trattamento dei campioni liquidi, in toto o in parte, può causare differenze nei risultati rispetto a quelli ottenuti mediante la procedura manuale. E responsabilità di ciascun Laboratorio confermare che le procedure automatizzate utilizzate diano risultati entro limiti di accettabilità. 5. Una serie di fattori influenza le prestazioni del test. Essi comprendono l iniziale temperatura dei reagenti, la temperatura dell ambiente, l accuratezza e la riproducibilità della tecnica di pipettamento, la scrupolosità delle operazioni di lavaggio e di aspirazione del liquido dai pozzetti delle piastre ELISA, il tipo di spettrofotometro usato per leggere i risultati e la lunghezza dei tempi di incubazione durante l esecuzione del test. Bisogna prestare molta attenzione alla costanza per ottenere risultati accurati e riproducibili. 6. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite. 7. Una chiusura incompleta della busta richiudibile contenente le strisce di pozzetti ed il materiale essicante causa la degradazione dell antigene ed una scarsa precisione nei risultati. 8. Valori di assorbanza inaccettabilmente bassi possono essere osservati dopo aver usato due o più volte lo stesso flacone di coniugato HRP per un certo periodo di tempo. E importante seguire attentamente le istruzioni fornite per il trattamento del coniugato HRP per evitare tale inconveniente. 9. Un eventuale contaminazione chimica del coniugato HRP può essere conseguenza di una impropria pulizia o risciacquo di apparecchi o di strumenti. Residui di comuni reagenti chimici di laboratorio quali formalina, candeggina, etanolo o detergenti causano la degradazione nel tempo del coniugato HRP. Risciacquare molto accuratamente tutti gli apparecchi e gli strumenti dopo l uso di detergenti chimici. Condizioni di conservazione 1. Conservare tutti i reagenti del kit a 2-8 C. Non congelare. I reagenti sono stabili fino alla data di scadenza se conservati e trattati seguendo le istruzioni fornite. 2. Le strisce di pozzetti non utilizzate devono essere rimesse immediatamente nella busta richiudibile contenente il materiale essicante e conservate nella busta ben chiusa a 2-8 C. 3. Il tampone di lavaggio diluito è stabile per 1 settimana a 2-8 C. 2
3 Raccolta dei campioni Questa tecnica deve essere usata con un campione di siero. L aggiunta al campione di sodio azide o di altri conservanti può influenzare in modo negativo i risultati. Campioni con segni di contaminazione microbica, trattati con calore o contenenti particelle visibili non dovrebbero essere usati. Si dovrebbe evitare anche l uso di sieri fortemente emolizzati o lipemici. Dopo il prelievo, il siero dovrebbe essere separato dal coagulo. Il Documento H18-A3 dell CLSI (NCCLS) raccomanda le seguenti condizioni di conservazione per i campioni: 1) Conservare i campioni a temperatura ambiente per non più di 8 ore. 2) Se il test non può essere eseguito entro 8 ore, conservare i campioni in frigorifero a 2-8 C. 3) Se il test non può essere eseguito entro 48 ore, oppure per la spedizione dei campioni, congelare a -20 C. I campioni congelati devono essere mescolati bene dopo lo scongelamento e prima di essere testati. Procedura Materiali forniti 1 Piastra microtiter ELISA OMP Plus (12-1 x 8 pozzetti), con supporto 1 1,2mL Controllo ELISA Negativo prediluito, (pronta all uso) 1 1,2mL Controllo ELISA debolmente positivo OMP Plus prediluito, (pronta all uso) 1 1,2mL Controllo ELISA fortemente positivo OMP Plus prediluito, (pronta all uso) 1 50mL Diluente per campioni HRP 1 25mL Soluzione di lavaggio HRP concentrata, 40x concentrata 1 10mL Coniugato HRP IgA, (montone), anti-iga umane 1 10mL Cromogeno TMB 1 10mL Soluzione di arresto HRP, 0,344M Acido solforico Materiali richiesti ma non forniti Micropipette in grado di erogare volume di 5, 100, e 500µL Puntali monouso per micropipette Provette per la diluizione dei sieri, volume 4mL Acqua distillata o deionizzata Beuta da 1L per diluite la Soluzione di lavaggio HRP concentrata Lettore per piastre ELISA in grado di leggere a 450nm (e 620nm per le letture a doppia lunghezza d onda) Metodica Prima di incominciare 1. Portare tutti i reagenti ed i campioni a temperatura ambiente (20-26 o C) e mescolarli bene. 2. Diluire la Soluzione di lavaggio HRP concentrata 1:40 aggiungendo il contenuto del flacone fornito con il kit a 975mL di acqua distillata o deionizzata. Se non si usa l intera piastra in una sola volta, si può preparare una minore quantità di soluzione di lavaggio aggiungendo 2,0mL di concentrato a 78mL di acqua distillata o deionizzata ogni 16 pozzetti utilizzati. La soluzione di lavaggio diluita è stabile per 1 settimana a 2-8 o C. 3. Preparare una diluizione 1:101 di ciascun campione da testare aggiungendo 5µL di siero a 500µL di Diluente per campioni HRP. I campioni diluiti devono essere testati entro 8 ore dalla preparazione. NON DILUIRE i Controllo ELISA debolmente positivo OMP Plus, Controllo ELISA fortemente positivo OMP Plus ed Controllo ELISA Negativo. 4. La determinazione della presenza o dell assenza di OMP Plus usando unità arbitrarie richiede due pozzetti per ciascuno dei tre controlli ed uno o due pozzetti per ciascun campione clinico. Si raccomanda di testare i campioni in duplicato. Esecuzione del test 1. TUTTI I REAGENTI DEVONO ESSERE PORTATI A TEMPERATURA AMBIENTE (20-26 C) PRIMA DI INIZIARE IL TEST. Posizionare i pozzetti/le strisce necessarie nel supporto. Rimettere immediatamente la strisce inutilizzate nella busta contenente il materiale essicante e sigillarla bene per minimizzare l esposizione all umidità ambientale. 2. Distribuire 100µL dei Controlli ELISA debolmente positivo OMP Plus, ELISA fortemente positivo OMP Plus ed ELISA Negativo prediluiti e dei sieri diluiti nei rispettivi pozzetti. Coprire i pozzetti ed incubare per 30 minuti a temperatura ambiente su una superficie piana. Il tempo di incubazione inizia dopo l aggiunta dell ultimo campione. 3. Lavaggio: Aspirare completamente il contenuto di ciascun pozzetto. Distribuire µL di soluzione di lavaggio HRP diluita in tutti i pozzetti e quindi aspirarla. Ripetere questa operazione per altre due volte, per un totale di tre lavaggi. Dopo l ultimo lavaggio capovolgere la piastra e scuoterla fermamente su tovaglioli di carta assorbente per rimuovere eventuali residui di liquido. E importante vuotare completamente ciascun pozzetto dopo ciascun lavaggio. Per l aspirazione mantenere la stessa sequenza usata per l aggiunta dei campioni. 4. Distribuire 100μL di Coniugato HRP IgA in ciascun pozzetto. Il coniugato dovrebbe essere prelevato dal flacone mediante tecniche sterili. Prelevare dal flacone solo la quantità di coniugato necessaria per l esecuzione del test. PER EVITARE POSSIBILI CONTAMINAZIONI MICROBICHE E/O CHIMICHE, NON RIMETTERE MAI IL CONIUGATO INUTILIZZATO NEL FLACONE. Incubare i pozzetti per 30 minuti come descritto al punto 2. 3
4 5. Lavaggio: Ripetere la procedura descritta al punto Distribuire 100µL di Cromogeno TMB in ciascun pozzetto ed incubare al buio per 30 minuti a temperatura ambiente. 7. Distribuire 100µL di Soluzione di arresto HRP in ogni pozzetto. Per l aggiunta della Soluzione di arresto HRP mantenere la stessa sequenza e gli stessi tempi utilizzati per l aggiunta del Cromogeno TMB. Agitare gentilmente la piastra con le dita per mescolare completamente i reagenti nei pozzetti. 8. Leggere l assorbanza (OD) di ciascun pozzetto a 450nm entro 1 ora dall aggiunta della soluzione di arresto. Se si preferisce una lettura a doppia lunghezza d onda, si può usare la lunghezza d onda di 620nm come riferimento. Controllo di qualità 1. I Controlli ELISA debolmente positivo OMP Plus, ELISA fortemente positivo OMP Plus ed ELISA Negativo devono essere inclusi ogni volta che si esegue il test per assicurare che tutti i reagenti ed il test funzionino in modo corretto. 2. Si deve notare che, poichè i Controlli ELISA debolmente positivo OMP Plus, ELISA fortemente positivo OMP Plus ed ELISA Negativo sono prediluiti, essi non rappresentano un controllo procedurale per le tecniche di diluizione utilizzate per i campioni. 3. Ulteriori controlli possono essere inclusi in base alle indicazioni o alle richieste delle vigenti regolamentazioni o delle organizzazioni di accreditamento. Ulteriori sieri di controllo possono essere preparati raccogliendo un pool dei sieri umani, aliquotandolo e conservandolo a < -20 C. 4. Perchè i risultati del test siano considerati validi, tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti. Se anche uno solo non rientra nei valori specificati, i risultati non dovrebbero essere considerati validi ed il test dovrebbe essere ripetuto. a. L assorbanza del Controllo ELISA fortemente positivo OMP Plus prediluito deve essere maggiore di quella del Controllo ELISA debolmente positivo OMP Plus prediluito che a sua volta deve essere maggiore di quella del Controllo ELISA Negativo prediluito. b. Il Controllo ELISA fortemente positivo OMP Plus prediluito deve avere un assorbanza maggiore di 1,0 mentre l assorbanza del Controllo ELISA Negativo prediluito non deve essere maggiore di 0,2. c. L assorbanza del Controllo ELISA debolmente positivo OMP Plus deve essere maggiore di due volte rispetto a quella del Controllo ELISA Negativo oppure > 0,20. d. Il Controllo ELISA Negativo e quello ELISA fortemente positivo OMP Plus servono per controllare un eventuale malfunzionamento dei reagenti. Il Controllo ELISA fortemente positivo OMP Plus non assicura la precisione in corrispondenza del valore soglia del test. e. L utente del test dovrebbe fare riferimento al Documento C24-A2 dell CLSI (NCCLS) per ulteriori informazioni su appropriate tecniche di Controllo di Qualità. Calcolo dei risultati Si deve determinare innanzitutto il valore medio di assorbanza per ciascun set di duplicati. La reattività di ciascun campione viene quindi calcolata dividendo il valore medio di assorbanza del campione per il valore medio di assorbanza del Controllo ELISA debolmente positivo OMP Plus e moltiplicando il risultato per il numero di unità assegnate al Controllo ELISA debolmente positivo OMP Plus, che è stampato sull etichetta del flacone, 25 unità. Assorbanza campione Valore del campione = x Valore Controllo ELISA debolmente positivo OMP Plus (unità) Assorbanza Controllo ELISA debolmente positivo OMP Plus (25 unità) La reattività è collegata in modo non lineare alla quantità di anticorpi presente. Mentre gli aumenti e le diminuzioni delle concentrazioni degli anticorpi vengono evidenziate da un corrispondente aumento o diminuzione della reattività, il cambiamento non è proporzionale (ad es., un raddoppio della concentrazione di anticorpi non raddoppia necessariamente la reattività). Se si desidera una più accurata quantificazione del contenuto di anticorpi, si possono allestire e testare diluizioni seriate del campione. L ultima diluizione che risulta positiva nel test dovrebbe essere refertata come il titolo anticorpale del paziente. Interpretazione dei risultati Il metodo ELISA è molto sensibile alla procedura ed è in grado di individuare anche piccole differenze nella popolazione dei pazienti. I valori riportati qui di seguito sono solo valori suggeriti. Ciascun Laboratorio dovrebbe stabilire il proprio range di normalità basato sulla procedura da esso utilizzata, sui controlli, sull apparecchiatura e sulla popolazione di pazienti secondo le proprie metodiche standard. I campioni vengono interpretati come negativi (negativi per l anticorpo IgA anti-omp), equivoci, o positivi (individuato un anticorpo IgA anti-omp) in base alla seguente tabella: Unità Negativo 0,00 20,0 Equivico 20,1 24,9 Positivo > 25 4
5 1. Un risultato positivo indica la presenza di anticorpi IgA anti-omp e suggerisce la possibilità di presenza di morbo di Crohn. 2. Non è possibile valutare lo stato anticorpale di un campione con livelli equivoci di anticorpi OMP Plus. Se i risultati rimangono equivoci dopo ripetuti test, sarebbe opportuno riportare il risultato come equivoco e/o prelevare un altro campione. 3. Un risultato negativo indica l assenza di anticorpi IgA anti-omp oppure la loro presenza a livelli inferiori al limite di rilevazione del test. 4. Campioni che danno letture di OD al di sopra del range di lettura del lettore della piastra possono essere riportati come superiori alla OD misurabile più elevata diviso per la OD debolmente positiva e moltiplicato per 25, oppure possono essere diluiti e rianalizzati per ottenere un valore calcolato. 5. Si suggerisce che i risultati riportati dal laboratorio includano: I seguenti risultati sono stati ottenuti con il test ELISA INOVA QUANTA Lite TM OMP Plus. I valori di OMP ottenuti con test di diversi produttori non possono essere utilizzati in modo intercambiabile. Il valore dei livelli riportati non può essere correlato ad un punto finale di titolazione. Limitazioni del test 1. Un risultato di OMP Plus negativo non esclude la presenza del morbo di Crohn. 2. Un risultato di OMP Plus negativo non esclude la presenza del morbo di Crohn, perché la concentrazione di anticorpi potrebbe essere inferiore al limite di rilevazione del test. 3. Un risultato positivo indica semplicemente la presenza degli anticorpi anti-omp e non indica necessariamente la presenza del morbo di Crohn. 4. La diagnosi del morbo di Crohn richiede la documentazione cumulativa dei dati demografici, della presentazione clinica e di altri test diagnostici. 5. Le prestazioni di questo test non sono state stabilite per la popolazione pediatrica. 6. Le prestazioni caratteristiche del test non sono state valutate per campioni diversi dal siero. 7. I pazienti con sindrome dell intestino irritabile non sono stati valutati con questo test. Valori attesi Le stime del morbo di Crohn variano notevolmente da 10 a 198/ Il morbo di Crohn è più comune nelle popolazioni dell Europa settentrionale e del Nord America. Colpisce uomini e donne approssimativamente in ugual misura e circa il 20% degli individui colpiti dal morbo di Crohn ha uno dei consanguinei affetto da una delle forme di IBD. La prevalenza del morbo di Crohn è 3-8 volte più comune tra gli ebrei Ashkenzai rispetto al resto della popolazione. Nel corso dell ultimo decennio diversi studi hanno documentato un incremento della prevalenza del morbo di Crohn in diverse regioni geografiche. 5, 6 Range normale I campioni raccolti da 500 individui apparentemente sani dagli United States (250 maschi e 250 femmine) con un età media di 41 anni (in un range di età tra i 18 e gli 80 anni) sono stati testati mediante il kit ELISA QUANTA Lite TM OMP Plus. Il valore medio ottenuto è stato di 12,5 unità. Il valore soglia è stato impostato a 25 unità. Questo ha portato ad una specificità del 94% (468/500). Caratteristiche specifiche delle prestazioni Un gruppo di 1186 sieri, costituito da 365 campioni provenienti da pazienti affetti dal morbo di Crohn e 821 campioni provenienti da pazienti non affetti da morbo di Crohn, compresi 234 pazienti affetti da colite ulcerativa e 587 controlli sani, sono stati testati con il kit ELISA QUANTA Lite OMP Plus e con il predicato ELISA QUANTA Lite ASCA IgG. Non erano disponibili dati anagrafici sulla popolazione di pazienti. I campioni CD, UC e normali per il confronto del metodo clinico erano di origine europea e canadese. Confronto con i predicate device QUANTA Lite ASCA IgG ELISA Pos Neg Totale Pos QUANTA Lite Neg OMP Plus ELISA Totale I risultati non-crohn equivoci sono stati conteggiati come negativi (vale a dire non positivi) Porcentaje de concordancia positiva: 36,8% (117/318) Porcentaje de concordancia negativa: 90,4% (785/868) Concordancia global: 76,1% ( /1186) Sensibilità e Specificità Clínica Un gruppo di 1186 sieri, costituito da 365 campioni provenienti da pazienti affetti dal morbo di Crohn e 821 campioni provenienti da pazienti non affetti da morbo di Crohn, compresi 234 pazienti affetti da colite ulcerativa e 587 controlli sani sono stati testati con il kit ELISA QUANTA Lite OMP Plus e con i kit ELISA QUANTA Lite ASCA IgG e ASCA IgA. 5
6 Differenziazione tra campioni con Morbo di Crohn e non-morbo di Crohn (colite ulcerante e controllo normale) N =1186 Crohn s Morbo Non-Crohn s Morbo Totale QUANTA Lite TM OMP Plus ELISA Pos Neg Totale I risultati non-crohn equivoci sono stati conteggiati come negativi (vale a dire non positivi) Sensibilità Clínica: 37,5% (137/365) (95% CI, 0,325 to 0,427) Specificità Clínica: 92,3% (758/821) (95% CI, 0,903 to 0,941) Differenziazione tra campioni di Morbo di Crohn e campioni di Colite Ucerante N = 599 Crohn s Morbo Colite Ucerante Totale QUANTA Lite TM OMP Plus ELISA Pos Neg Totale I risultati non-crohn equivoci sono stati conteggiati come negativi (vale a dire non positivi) Sensibilità Clínica: 37,5% (137/365) (95% CI, 0,325 to 0,427) Specificità Clínica: 88,9% (208/234) (95% CI, 0,841to 0,926) I valori di OMP Plus di classe IgA, ASCA delle classi IgG e IgA dimostrano che un risultato positivo dei tre marker (triplo positivo) è stato associato ad una sensibilità del 25,5% (93/365), ma allo stesso tempo una specificità del 99,5% (817/821) rendendo il test valido per escludere la presenza di morbo di Crohn. Almeno 1 marker positivo Almeno 2 marker positivi 3 marker positivi Sensibilità Specificità Sensibilità Specificità Sensibilità Specificità 72,1% (263/365) 79,2% (652/821) 46% (168/365) 96,3% (791/821) 25,5% (93/365) 99,5% (817/821) Reazioni crociate I sieri provenienti da 36 pazienti affetti da diverse malattie autoimmuni o infettive e positivi per gli anticorpi associati, compresi 8 con artrite reumatoide, 2 con antigene epatico solubile (SLA), 2 con microsoma epatico renale (LKM), 2 con cromatina, 2 con Jo-1, 2 con centromero, 1 SS-A, 2 SS-B, 2 con anticorpi antimitocondriali (AMA), 2 con transglutaminasi tissutale (ttg), 1 con Scl-10, 1 con RNP, 3 con membrana basale glomerulare (GBM), 2 con citomegalovirus (CMV), 2 con virus della rosolia, 2 con virus dell herpes simplex (HSV), sono stati valutati con il test ELISA QUANTA Lite TM OMP Plus per valutare la specificità del test. Nessun campione è stato interpretato come positivo e solo un campione (un paziente con epatite autoimmune positivo per SLA) è stato interpretato come equivoco a 22,2 unità tramite ELISA OMP Plus. Test aggiuntivi hanno dimostrato che i campioni sono risultati moderatamente positivi per ASCA della classe IgG (76,1 unità) e presentavano un livello equivoco di anticorpi ASCA della classe IgA. Sieri provenienti da 226 pazienti affetti da celiachia sono stati testati con ELISA OMP Plus IgA e il 27% è risultato positivo. Nella stessa coorte, il 27% dei campioni è risultato positivo per anticorpi ASCA della classe IgA e il 31% per anticorpi ASCA della classe IgG. 14 (6,2%) dei pazienti celiaci sono risultati tripli positivi (OMP Plus classe IgA, ASCA classe IgG e ASCA classe IgA). Precisione e riproducibilità Le prestazioni intra-test per il kit ELISA QUANTA Lite TM OMP Plus sono state valutate testando 8 campioni e il kit di controllo alto positivo (HPC) per un totale di 8 volte ognuno. Prestazioni intra-test del QUANTA Lite TM OMP Plus ELISA Spec. A Spec. B Spec. C Spec. D Spec. E Spec. F Spec. G Spec. H Unità medie 46,2 26,9 45,5 26,3 41,8 24,5 23,9 21,8 Deviazione standard 1,17 0,78 2,91 0,72 0,93 0,86 0,83 0,46 Coefficiente di variazione% 2,5 2,9 6,4 2,8 2,2 3,5 3,5 2,1 Le prestazioni inter-test sono state valutate testando, in doppio, 8 campioni, il kit di controllo alto positivo (HPC) due volte al giorno (una volta al mattino e una volta al pomeriggio) per 3 giorni. Prestazioni inter-test del QUANTA Lite TM OMP Plus ELISA HPC Spec. 1 Spec. 2 Spec. 3 Spec. 4 Spec. 5 Spec. 6 Spec 7 Spec 8 Unità medie 69,8 50,0 26,6 54,1 29,2 46,2 27,3 24,7 23,5 Deviazione standard 2,35 0,74 0,89 2,23 1,07 1,63 1,14 1,07 0,89 Coefficiente di variazione% 3,4 1,5 3,4 4,1 3,7 3,5 4,2 4,3 3,8 6
7 Bibliografia 1. Merck Manual of Diagnosis and Therapy Whitehouse Station, NJ. ( 2. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Crohn s Disease. NIH Publication No , ( 3. Coche, J.-C. & Colombel, J.-F. Heterogeneity of Inflammatory Bowel Disease: Clinical Subgroups of Patients. Res. Clin. Forums 20, (1998). 4. Bernstein, C. N., Blanchard, J. F., Rawsthorne, P. & Wajda, A. Epidemiology of Crohn's disease and ulcerative colitis in a central Canadian province: a population-based study. Am J Epidemiol 149, (1999). 5. Loftus, E. V., Jr. et al. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, : incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology 114, (1998). 6. Niv, Y., Abuksis, G. & Fraser, G. M. Epidemiology of Crohn's disease in Israel: a survey of Israeli kibbutz settlements. Am J Gastroenterol 94, (1999). 7. Joossens, S. et al. The value of serologic markers in indeterminate colitis: a prospective follow-up study. Gastroenterology 122, (2002). 8. Rutgeerts, P. & Vermeire, S. Clinical value of the detection of antibodies in the serum for diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease. Gastroenterology 115, (1998). 9. Norman, G. Anti- Saccharomyces cerevisiae antibodies in inflammatory bowel disease. Clin Applied Immunol Rev 2, (2001). 10. Sendid, B. et al. Anti-Saccharomyces cerevisiae mannan antibodies in familial Crohn's disease. Am J Gastroenterol 93, (1998). 11. Landers, C. J. et al. Selected loss of tolerance evidenced by Crohn's disease-associated immune responses to auto- and microbial antigens. Gastroenterology 123, (2002). 12. Sutton, C. L. et al. Identification of a novel bacterial sequence associated with Crohn's disease. Gastroenterology 119, (2000). 13. Papp, M., et al. New Serological Markers for Inflammatory Bowel Disease are Associated with Earlier Age at Onset, Complicated Disease Behavior, Risk for Surgery, and NOD2/CARD15 Genotype in a Hungarian IBD Cohort. Am J. Gastroenterol 102:1-17 (2007). 14 Ferrante, M. et al. New Serological Markers in inflammatory Bowel Disease are associated with complicated disease behaviour. Gut 56: (2007). 15. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Centers for Disease Control and Prevention/National Institutes of Health, Fifth Edition, Fornitore: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA United States of America Rappresentante Autorizzato: Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert, Germany Tel.: Fax.: Technical Service ITA November 2008 Revision 1 7
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