Soluzioni per il settore Farmaceutico e Cosmetico PHARMA SOLUTIONS. NFC DIGESTO is a product by

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1 Soluzioni per il settore Farmaceutico e Cosmetico PHARMA SOLUTIONS NFC DIGESTO is a product by

2 Chi siamo SAW è un società fondata nel 2009, leading edge nell utilizzo della tecnologia NFC per lo sviluppo di soluzioni e applicazioni innovative in ambito industriale. Possiede un Patent Pending world wide per la soluzione tecnologica alla base dei prodotti/servizi sviluppati ed un Brevetto per tutto il territorio italiano. Attestato di Brevetto per Invenzione Industriale N Nel 2011 SAW è stata premiata con il prestigioso riconoscimento 100 Europe Red Herring Award dedicato agli imprenditori e alle aziende start-up più innovativi a livello europeo.. the most innova/ve companies evaluated on both quan/ta/ve and qualita/ve criteria, such as financial performance, technology innova/on, quality of management, execu/on of strategy, and integra/on into their respec/ve industries Red Herring Award Nel 2012 il fondo Berrier Capital è entrato nel capitale sociale, affiancando i soci fondatori e il management. 2

3 Cosa facciamo La soluzione SAW, basata sulla tecnologia NFC, è un SISTEMA INTEGRATO a supporto della gestione e del controllo delle ATTIVITA' DI CAMPO. Permette una gestione attiva delle procedure aziendali e un controllo continuo ed efficiente delle attività, semplicemente avvicinando un cellulare NFC a dei tag applicati sul campo a sistemi, impianti, veicoli, macchinari, equipaggiamento, aree e locali, etc. La soluzione NON COMPORTA alcuna automazione dei processi, implementazioni di barcode o integrazione di sistemi ma è viceversa una applicazione che armonizza l'interazione e l'interfaccia UOMO-MACCHINA-PROCESSO estendendo di fatto le abilità umane in modo semplice ed intuitivo ( avvicina qui il tuo cellulare ). 3

4 Come lo facciamo le 3 componenti chiave La soluzione si basa su 3 elementi principali: un'applicazione server, web-based e gestita in cloud come un servizio (SaaS), sulla quale risiedono tutti i dati, i contenuti e le procedure che vengono inviate ai terminali mobili sul campo. L'applicazione centrale può poi essere interfacciata con i sistemi legacy aziendali (es. SAP, Infor, etc.); un'applicazione mobile, installata su cellulari con tecnologia NFC (normali smartphone commerciali Android e JM2E), che fornisce uno strumento di comunicazione a 2 vie, (voce, dati, audio, immagini,...) con la centrale di controllo. Per ambienti particolari sono disponibili anche smartphone speciali (es. RUGGED, ATEX); dei tag NFC applicati, su oggetti, dispositivi, equipaggiamento, macchinari, veicoli, locali o spazi di lavoro, etc. Il costo estremamente ridotto dei tag NFC consente una ampia copertura delle operazioni di campo in modo economico. 4

5 Come lo facciamo le 3 componenti chiave L architettura 1. Tag NFC sul campo 2. App mobile saw 3. Server saw Sistemi Legacy 5

6 Dove lo facciamo campi di applicazione e casi d uso Safety - Sicurezza Security - Vigilanza Gestione terze parti Certificazione da parte degli operatori sul campo dell'utilizzo dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) Ripetizione in tempo reale sul campo al lavoratore delle procedure di sicurezza, delle sequenze operative di lavoro e delle modifiche aggiornate alla configurazione di impianto (testi, immagini, audio/video multilingua) Certificazione degli accessi, con diversi livelli di autorizzazione, ad aree, locali, porzioni di impianti, etc. in funzione dei diversi livelli di rischio Certificazione dell'utilizzo (presa in carico e restituzione) di attrezzature, macchinari, dispositivi, mezzi speciali, equipaggiamento, veicoli, etc. per ogni operatore e livello di abilitazioni Comunicazione in tempo reale dal campo verso il centro di dati e parametri operativi (es. temperatura, stato delle attrezzature, etc.) mediante testi o immagini Ricezione sul campo di Ordini di Lavoro,, con possibilità di interfaccia con i sistemi legacy aziendali (es SAP) Salvataggio e certificazione sui server centrali di tutti i dati, log, attività, etc. Comunicazione in tempo reale al personale di vigilanza degli Ordini di Lavoro con variazioni dinamiche della pianificazione delle ispezioni mediante OdL Certificazione delle attività ispettive, localizzazione degli operatori, data/ ora, dati di campo (testi, fotografie) Registrazione dei dati di campo per la gestione del personale (rapportini di lavoro, turni e gestione contrattuale dei subfornitori, etc.) Certificazione della presa in carico di dotazioni personali, dotazioni specifiche, veicoli Funzionalità man-down e pulsante emergenza Possibilità di erogazione e certificazione di attività addizionali a valore aggiunto, (es. controllo attività pulizie, verifiche estintori) Subcontractor di manutenzione: certificazione di interventi ed attività per scale mobili, ascensori, impianti, illuminazione, attrezzature, dispositivi, equipaggiamento, carrelli, etc. Possibilità di abilitare viste fornitore sul server aziendale per il controllo congiunto degli SLA contrattuali Facility management Manutenzione di uffici, officine, impianti sul territorio con trasmissione di testi ed immagini (prima/dopo intervento) degli asset da manutenere Certificazione sostituzione ricambi Trasmissione di OdL e variazioni dinamiche sul campo delle attività da svolgere Certificazione di attività di pulizia in specifici punti e luoghi, con specifiche procedure Certificazione dell'uso di macchine speciali di pulizia Verifica delle attività in aree remote h 24 7/7 Controllo accessi, rispetto procedure sicurezza e verifica utilizzo DPI su aree a rischio da parte del personale esterno Gestione personale /time sheet 6

7 NFC DIGESTO Il verticale del mondo Pharma NFC DIGESTO la divisione Health Pharma Cosmetics di SAW che ha sviluppato la soluzione verticale sui processi core del settore HOSPITAL HEALTHCARE HEALTH PHARMA R&D Laboratories CRO API Manufacturing INDUSTRIAL EQUIPMENT LOGISTICS COSMETICS 7

8 Il punto di vista di un nostro cliente Ciao Gian Battista. Ti riassumo brevemente ciò che reputo più interessante per lo sviluppo e l applicazione della tecnologia SAW in ambito Pharma: La tecnologia potrebbe sostituire la documentazione GMP di produzione (ad esempio Batch Record, Logbook) in quanto il tag da porre a bordo macchina potrebbe rimandare al dispositivo dotato di NFC le istruzioni operative. L operatore (o gli operatori, in caso di operazioni critiche che necessitano di doppia firma) quindi loggandosi ed avanzando di fase potrebbe compilare la documentazione elettronica inviando al Cloud i dati (pronti per essere stampati in base alla necessità). Nel caso di aggiunte variabili (per esempio pesate e/o utilizzo filtri) il programma che gestisce l applicativo dovrebbe avere la possibilità di inserire step addizionali (non da tag). Interessante sarebbe l interfaccia diretta con SAP per lo scarico diretto dei materiali e/o delle materie prime utilizzate. Direttore della Produzione 8

9 NFC DIGESTO, un esempio Permette di inserire elettronicamente e all'inizio di un processo tutte le istruzioni operative relative alle fasi di lavorazione; Esempio batch record Estratto L'operatore, durante lo svolgimento delle sue mansioni, utilizzerà il dispositivo per effettuare i controlli di routine, avvalendosi quindi di uno strumento che assicura l'efficacia delle validazioni ed elimina problemi derivanti da informazioni mancanti quali firme, orari, date, approvazioni, verifiche, errori di calcolo; L'applicazione rende possibile una considerevole diminuzione della documentazione cartacea permettendo una gestione elettronica delle procedure e il controllo in tempo reale su tutti i processi; Grazie all'acquisizione di un batch record elettronico migliora l'accuratezza dei controlli e, le validazioni delle diverse fasi dei processi vengono eseguite tramite firma elettronica. 9

10 Cosa fa Identifica l operatore Gli fornisce le istruzioni operative attività per attività Gli segnala eventuali fuori range Gli consente di fotografare e dare prova di situazioni anomale Consente di comunicare in tempo reale gli Ordini di Lavoro modificati dal centro Fornisce un supporto allo svolgimento di procedure operative particolarmente critiche o eseguite raramente mediante istruzioni passo-passo con richiesta esplicita consenso operatore ad ogni step Consente, se richiesto, di gestire una sequenze bloccate (obbligate) di attività con blocchi/alert in caso di mancato rispetto delle sequenze Raccoglie in forma elettronica la documentazione di ispezioni visuali (testi, fotografie) dal campo al centro Monitora i parametri di campo e modifica dinamicamente, se richiesto, gli OdL Fornisce la possibilità di timbratura amministrativa del personale in luoghi non coperti da normali impianti di controllo accessi 10

11 Cosa fa i diversi livelli organizzativi L operatore sulla linea è costantemente informato sul proprio cellulare riguardo le procedure, istruzioni, avvertenze e sequenze operative per la attività che sta svolgendo; Il capo reparto è in grado di verificare in tempo reale, sulla sua postazione pc o sul suo mobile, il rispetto delle norme e delle procedure, delle operazioni, è in grado di interagire con l operatore sulla linea mediante le informazioni scambiate in tempo reale; Il Direttore di Produzione può vedere sul suo pc o Tablet una sintesi dei dati e delle infomazioni (testi, fotografie) in tempo reale per analizzare e migliorare le procedure e l organizzazione aziendale dei processi operativi, riducendo così il livello complessivo di rischio per l azienda e aumentandone la produttività. 11

12 Cosa fa - Monitoraggio e Reporting Tutte le attività possono essere monitorate in tempo reale da un supervisore mediante un qualunque browser web che può generare report immediati, navigabili con una struttura ad albero e georeferenziati. I report sono accessibili via web mediante PC, tablet o smartphone Il sistema è interfacciabile con i più comuni programmi gestionali in commercio e le informazioni sono registrate all interno di un sito online. 12

13 Quali benefici Riduce i tempi di ciclo il tempo di raccolta e review dei vari documenti cartacei si riduce di molto Migliora l accuratezza e la consistency del batch record Si riducono gli errori a seguito della struttura della procedura realizzata come sequenze e parametri di controllo acquisiti, la conferma dell esecuzione dell attività e la raccolta della firma convalidata. Riduce i costi di compliance si ha controllo sulla produzione in compliance con le procedure e attraverso l obbligatorietà di inserire dati di deviazione e/o eccezione. Aumenta la produttività riduzione dei tempi di data entry attraverso l introduzione di check preimpostati. Il personale di QA e di QC per il rilascio del lotto, può focalizzarsi su deviazioni piuttosto che su errori amministrativi quali mancanza sigla, data, trascrizioni, errori di trasposizione, errori di calcolo, etc. Aumenta l'efficacia delle validazioni Elimina problemi derivanti da informazioni mancanti quali firme, orari, date, approvazioni, verifiche, errori di calcolo; Riduce la documentazione cartacea Permette un controllo in tempo reale su tutti i processi; 13

14 Quali benefici vs le 10 regole d oro del GMP The 10 golden rules of GMP Get the facility design right from the start Validate processes Write good procedures and follow them IdenQfy who does what Keep good records NFC DIGESTO NFC DIGESTO perfettamente suitable for GMP compliance: Sicuro perché criptato Affidabile standard SEPA Segreto data management one-to-one; storage rules Ambiente sterile: I device sono trattabili con alcool isopropilico al 70%; resistenti a temperature da C a C Train and develop staff PracQce good hygiene Maintain faciliqes and equipment Build quality into the whole product lifecycle Perform regular audits 14

15 Alcuni dispositivi NFC Smartphone Smartphone rugged ATEX Tablet NFC I tag NFC TAP HERE TAP HERE 15

16 Come funziona il server centrale Il gestore è accessibile via internet per strutturare e distribuire le procedure, erogate via internet in modalita SaaS in tecnologia Microsoft. I dati e i log di tracciamento della fruizione delle procedure sono centralizzati nel gestore e possono essere cifrati. La distribuzione dei contenuti ai telefoni avviene via GPRS, WiFi o cavo USB (in funzione delle capability dei telefoni usati), in tecnologia REST su https. NFC DIGESTO trasferisce minime quantità di dati, può operare anche con connessioni di rete minime o assenti poichè trasferisce i contenuti per delta ed è in grado di bufferizzare i log di fruizione fino al ripristino della copertura. La soluzione NFC DIGESTO può essere sia in modalità Corporate che SaaS. CORPORATE SOLUTION Se il backoffice viene caricato sul server del cliente, tutta la parte che riguarda la gestione dei dati e la sicurezza è curata dal proprietario del server, con le limitazioni concordate. - n Utenti (client e backoffice), possibilità di gestire ed eliminare i dati rilevati dai dispositivi. SAAS SOLUTION Se il backoffice rimane sul server di SAW, la gestione dei dati e della sicurezza viene gestito dalla stessa alle condizioni stabilite dal contratto di licenza. 16

17 IL NOSTRO MODELLO 17

18 Costruire la collaborazione il Nostro Approccio I nostri principi ispiratori 1. Il Rispetto profondo del processo produttivo farmaceutico: la produzione farmaceutica è il risultato di un lungo, faticoso e continuo studio nell ottica di assicurare la qualità dei prodotti, la compliance ai dossier di registrazione e il rispetto delle norme vigenti (cgmp, FDA, etc.). Il processo deve sempre garantire lo stesso livello di robustezza, sicurezza, affidabilità e misurazione ripetute dei risultati. 2. La convinzione che si debba e si possa innovare; riteniamo che il Continuous improvement sia un aspetto fondamentale alla base degli approcci di Lean Manufacturing e Quality by Design: il miglioramento deve essere implementato per aumentare e assicurare l efficienza e l efficacia dei processi e la qualità dei prodotti: l obiettivo principale è il raggiungimento dell eccellenza in termini di tempi, impiego di risorse e ottimizzazione dei costi, attraverso piccoli ma continui miglioramenti. Il nostro approccio non può che essere, un approccio che parte dall ascolto e dall esigenza di seguire le indicazioni dei nostri clienti: in tale ottica, la soluzione NFC DIGESTO deve essere interpretata come un sistema operativo dove il nostro cliente può scrivere il proprio software. 18

19 Costruire la collaborazione Il piano di lavoro Fase 1 Comprendere Fase 2 Costruire Fase 3 Pilota Fase 4 Miglioramento Analisi dei requisiti Quadro di attuazione Pianificazione del progetto I principali obiettivi Esecuzione del Definizione delle pilota prestazioni e delle Conseguire metriche paramentri di Attuazione della riferimento tecnologia Assicurare la Pianificazione della qualità migrazione Individuare I Preparazione del requisiti base per team in-house per roll-out la fase pilota Formazione del personale Set-up team di supporto al cliente 4 settimane 6 settimane 4 settimane On going 19

20 I NOSTRI PARTNERS SAW S.r.l. Via Delio Tessa 1, Milano Italia Tel nfcsaw.eu 20