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1 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 1 di 47 Arcispedale Santa Maria Nuova - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Viale Risorgimento 80, Reggio Emilia Tipo procedura: Procedura aperta Titolo: CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA, INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE DI UN ACCELERATORE LINEARE AD ALTA ENERGIA, COMPLETO DI SISTEMA INFORMATICO PER RADIOTERAPIA Documento: CAPITOLATO SPECIALE Azienda Ospedaliero- IRCCS di Reggio Emilia Servizi: Appalti - Fisica Medica- Tecnologie Biomediche Tecnologie Informatiche e Telematiche Redazione: Responsabile del Procedimento Dr. Alessandro Bertinelli Tel alessandro.bertinelli@ asmn.re.it Timbro della Ditta/Società e firma del titolare o del legale rappresentante o di persona abilitata ad impegnare legalmente la stessa

2 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 2 di 47 I DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI VOCE / ACRONIMO DESCRIZIONE Dispositivo Medico: rif. Dir. UE 93/42 D.lgs 46/97 (art. 1 comma 2 lett. a) e successive modifiche e integrazioni DM (D.lgs. 37/10 di attuazione della direttiva 47/07). Comprende le seguenti sotto-categorie: DM-IVD, DM-A, DM-IA (di un Dispositivo Medico): rif. Dir. UE 93/42 D.lgs 46/97 Accessorio (art. 1 comma 2 lett. a)50 e successive modifiche e integrazioni integrazioni (d.lgs. 37/10 di attuazione della direttiva 47/07). Tecnologia Sanitaria: dispositivo medico attivo o insieme TS di dispositivi (anche non medici) composto da almeno un dispositivo medico attivo comprensivo degli eventuali accessori. Apparecchiature Elettromedicali Rif. Norma CEI EN Sistemi di Apparecchiature Elettromedicali Rif. Norma CEI EN Sistemi Medicali DM connessi tra di loro. Stazione Appaltante Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova IRCCS di Reggio Emilia Ditta Aggiudicataria Ditta che sarà aggiudicataria del presente appalto. Ditta Partecipante Ditta che concorre per l aggiudicazione del presente appalto. SFM Servizio Fisica Medica STB Servizio Tecnologie Biomediche STIT Servizio Tecnologie Informatiche e Telematiche SIO Sistema Informativo Ospedaliero SAT Servizio Attività Tecniche CSA Capitolato Speciale di Appalto DUVRI Documento Unico Valutazione dei Rischi Interferenziali DLgs. N.81 del 9 aprile SIRT Sistema Informatico di Radioterapia Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 2

3 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 3 di OGGETTO DELLA FORNIT URA 1.1. Il presente Capitolato disciplina la FORNITURA, INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE POST-GARANZIA DI UN ACCELERATORE LINEARE AD ALTA ENERGIA, COMPLETO DI SISTEMA INFORMATICO PER RADIOTERAPIA, occorrente alla Struttura di Radioterapia G. Prodi dell Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova IRCCS di Reggio Emilia, secondo la disciplina prevista dal D.Lgs.163/06 e successive modificazioni e integrazioni L importo della base d appalto è comprensivo di: 1.2.A1. Intervento di rimozione e smaltimento dell acceleratore Clinac 2100C/D, completo di accessori. 1.2.A2. Fornitura e posa in opera di un acceleratore per radioterapia ad alta energia fornito di fasci di fotoni con ratei di dose di tipo convenzionale (FF Flattening Filter) e non convenzionale (FFF Flattening Filter Free), e predisposto per l erogazione di fasci di elettroni di alta energia. 1.2.A3. Fornitura ed installazione di un sistema informatico per la radioterapia (SIRT): - dotato di funzioni di controllo e verifica, che integri il nuovo acceleratore, i relativi accessori ed i principali sistemi (unità radianti, unità di imaging, sistemi informativi, dispositivi ed accessori) in uso dal servizio di radioterapia; - provvisto di stazioni di elaborazione per la segmentazione assistita del bersaglio tumorale e la pianificazione assistita dei trattamenti radianti. 1.2.A4. Fornitura di dispositivi per la caratterizzazione fisico-dosimetrica, il controllo di qualità e la dosimetria delle tecniche a modulazione d intensità rotazionali (VMAT), a guida d immagine (IGRT) e con differenti ratei di dose (FF ed FFF). 1.2.A5. Assistenza tecnica full risk per l acceleratore con gli accessori (1.2.A2.) ed il sistema informatico della radioterapia (1.2.A3.) per un periodo di 8 anni dalla data di scadenza della garanzia. 2. OBIETTIVI DELLA FORN ITURA 2.1. La Stazione Appaltante intende acquistare un nuovo acceleratore lineare per uso medicale di alta energia ed un nuovo sistema informatico che integri e gestisca l intero parco tecnologico del proprio Servizio di Radioterapia Oncologica in sostituzione di analoghi sistemi divenuti obsoleti. Il sistema informatico della Radioterapia (SIRT) comprende anche le stazioni di contornamento ed i sistemi di pianificazione dei trattamenti radianti (TPS) La tecnologia fornita verrà utilizzata per finalità di tipo clinico e per ricerca. Verrà effettuata in particolare la valutazione di un programma di terapia che include l'utilizzo di un innovativo acceleratore lineare con ratei di dose non convenzionali (Flattening Filter Free - FFF) per la terapia combinata di pazienti con tumore cerebrale in fase avanzata. Tale ricerca comprenderà uno studio multicentrico di fattibilità, di attività e di tossicità. 3. INQUADRAMENTO GENERA LE Radioprotezione La sala di terapia in cui è presente il Clinac 2100 C/D (fotoni da 18MV ed elettroni da 20MeV) è attualmente autorizzata (nulla osta di categoria A) per contenere un acceleratore lineare di tipo convenzionale con energia fotonica massima pari a 20MV. Secondo le valutazioni effettuate dagli Esperti Qualificati della Stazione Appaltante, tale sala risulta idonea per contenere, secondo quanto indicato nel report NCRP 151 (2007), un acceleratore lineare con energia massima pari a 15MV (fotoni) e 15-16MeV (elettroni) quale quello richiesto in questa fornitura. La modifica al decreto Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 3

4 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 4 di 47 autorizzativo per la detenzione e l impiego della nuova unità radiante verrà sottoposta agli organi competenti in sede centrale non appena sarà aggiudicata la fornitura ed identificata marca e modello dell acceleratore da installare In merito agli aspetti specifici di radioprotezione, l unità di terapia e gli accessori proposti in gara devono rispondere alle specifiche tecniche delle norme IEC oltre che essere in linea, per quanto attiene alle componenti della radiazione dispersa (stray radiation) di tipo elettronico, fotonico e neutronico, con i dati riportati nel report NCRP 151. Ogni ditta dovrà pertanto inserire la documentazione riportante i contributi della radiazione (elettroni, fotoni e neutroni) dispersa per le differenti tipologie di energie proposte Descrizione dell Attuale Sistema Informatico della Radioterapia Attualmente il SIRT ospita i seguenti sistemi: - sistema ARIA (ver. 8.6, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA); - sistema di Brachiterapia Elekta (ver , Elekta, Sweden, EU); - sistema Tomotherapy Hi-Art (Accuray, Madison, WI, USA) Il SIRT appoggia i sistemi sopra descritti su due sottoreti cablate (non oggetto di fornitura), in gestione al Servizio Tecnologie Informatiche e Telematiche (STIT) della stazione appaltante I sistemi Varian e Brachiterapia sono ospitati su una sottorete, e il sistema Tomotherapy su una seconda sottorete. E inoltre presente una ulteriore sottorete dedicata a workstation di calcolo non ad uso clinico Il disaccoppiamento delle sottoreti di Radioterapia dal resto della rete del sistema informativo ospedaliero (SIO) avviene a livello di dispositivi di rete, con instradamento tra la sottorete e la rete del SIO gestito tramite Access List (in gestione allo STIT) La rete del SIO è costituita da una rete capillare di distribuzione sia di tipo wired che di tipo wireless, caratterizzata da due centri stella di campus La parte wired è realizzata con cavi a coppie UTP di cat.6 o cat.5e, secondo lo standard TIA/EIA 568. Gli apparati di rete sono per la maggior parti di tipo Cisco, con tecnologia di connessione prevalente switched-ethernet a 1Gb/sec in periferia e per le dorsali in fibra ottica dedicata verso i due centri stella. L unico protocollo di rete ammesso è il TCP/IP. L architettura di rete è di tipo L3 e ogni armadio periferico prevede una sottorete (subnet) separata e distinta dalle altre con indirizzi di classe C e default gateway distinti. Le connessioni verso l esterno/internet devono avvenire tramite proxy server aziendali, che gestiscono tutte le richieste di accesso a Internet La copertura wireless è realizzata secondo lo standard IEEE 802.1a/b/g ed è distribuita su tutti i reparti sanitari. L infrastruttura è di tipo centralizzato e governata da Wireless control System (WLC). L autenticazione di rete è basata su una tecnologia EAP ovvero WAP2 e la crittografia dati è la AES, con necessità di supporto certificato aziendale Il SIRT appoggia i propri server su sala server dedicata, attualmente attrezzata per ospitare: - 2 server Varian aventi ciascuno doppia alimentazione elettrica e doppio accesso alla rete wired; - 1 server/gateway di manutenzione esterna, con singola alimentazione elettrica, doppio accesso alla rete wired (+ una connessione cablata diretta verso dispositivo di rete in fornitura Varian collegato direttamente alle workstation di verifica e controllo e alle console dei dispositivi radianti); - 1 server antivirus, con singola alimentazione elettrica e doppio accesso alla rete wired; - 1 server Tomotherapy; - 1 server Tomotherapy da ricerca non ad uso clinico La sala server della radioterapia è dotata di sistema di condizionamento termostatato ridondato, a carico della stazione appaltante La porzione di SIRT oggetto della fornitura in gara riguarda il sistema ARIA (comprensivo di hardware a software) e si appoggia attualmente su server Microsoft, in fornitura Varian, su cui è configurato un dominio basato su Active Directory. Il server dati del sistema funge da Domain Controller. Le attività di gestione del dominio sono attualmente in carico al SFM. Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 4

5 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 5 di Il backup del sistema ARIA, sia per dati che per immagini, si basa su nastro. La gestione dell attività di backup (comprensiva di archiviazione in luogo remoto e sicuro di copia a rotazione) è attualmente in carico al SFM ed alla Radioterapia Oncologica La continuità operativa sui servers del sistema ARIA è garantita unicamente a livello di storage (RAID5). Non è attualmente presente ridondanza server per dati o immagini (i due server sono funzionalmente distinti) I due server del sistema ARIA svolgono rispettivamente i seguenti ruoli: - DB Server: (Sybase) archiviazione unitaria di tutte le informazioni, sia cliniche che gestionali. - Image Server: archiviazione su file-system delle immagini e piani di trattamento (formato DICOM e DICOM-RT); il server espone servizi di ricezione DICOM da modalità L accesso al DB a scopo statistico è reso possibile tramite utente DB dedicato e tramite applicativo Infomaker, compreso in fornitura e provvisto di un insieme di reports standard La ditta fornitrice del sistema ARIA accede al sistema per monitoraggio e assistenza remota attraverso connessione ADSL autonoma (attualmente in carico economico Stazione Appaltante) I sistemi informativi relativi al sistema Tomotherpy Hi-Art (servers e clients) sono attestati su sottorete separata, in gestione sistemistica autonoma da parte del fornitore I collegamenti tra la sottorete dedicata al sistema Tomotherapy ed il SIRT di Varian sono gestiti tramite abilitazione sui dispositivi di rete tramite Access List Tutte le workstation ed i server facenti parte del sistema ARIA sono coperti da antivirus, la cui attivazione in modalità real time è stata impostata secondo le policy definite dal fornitore (Varian). Il sistema antivirus è dotato di server di aggiornamento delle firme. La gestione operativa dell antivirus, comprensiva della verifica del corretto aggiornamento delle firme è in carico al SFM La fornitura e gestione della copertura Antivirus sull HW in fornitura Tomotherapy è in carico al fornitore Descrizione dei servizi esposti dal Sistema Informativo Ospedaliero Il Sistema Informativo Ospedaliero (SIO) dell Azienda Ospedaliera offre i seguenti servizi, che potrebbero essere oggetto di integrazioni per la fornitura: - Domain Controller con funzionalità di server LDAP: per integrazione della autenticazione di sistema operativo e/o dei sistemi del SIRT. - Sistema Anagrafico Centralizzato (SAC): svolge ruolo di MPI su scala provinciale (Azienda Ospedaliera e Azienda AUSL); offre servizi (multi standard, incluso HL7 v.2.5) di: o o o interrogazione anagrafica (dai sistemi periferici verso SAC); richiesta di inserimento nuove posizioni anagrafica (da sistemi periferici verso SAC); notifica di variazione/fusione anagrafica (broadcast da SAC verso i sistemi periferici). - DataWareHouse Clinico (DWH): svolge ruolo di repository strutturato e documentale; offre servizi (multi standard, incluso HL7 v.2.5) di: o o o interrogazione per evidenza clinica; dispatch attivo di evidenza clinica; recepimento di documenti di evidenza clinica da sistemi periferici Policy aziendale richiede che ogni nuovo sistema informativo installato in Azienda sia integrato con SAC e DWH Il riferimento da contattare per approfondimenti tecnici sui tre sistemi è la ditta Progel S.p.a. (Argelato, BO). Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 5

6 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 6 di Dotazione tecnologica in uso - Un acceleratore lineare Varian modello Clinac 2100C/D, anno di installazione 1991, numero di serie 260, workstation di controllo 4D Integrated Treatment Console, dotato di due energie di fotoni (6MV e 18MV) e di cinque energie di elettroni (6MeV - 20MeV), un Portal Vision as 500-II, un collimatore multi lamellare (MLC) Millenium ed un sistema RPM per i trattamenti sincronizzati (gating) con l atto respiratorio. Tale acceleratore sarà oggetto di ritiro e smaltimento. - Un acceleratore lineare Varian modello Clinac 600C/D, anno di installazione 1998, numero di serie 562, workstation di controllo 4D Integrated Treatment Console, dotato di un energia di fotoni da 6MV, un Portal Vision as 500-II, un collimatore multi lamellare Mark II e con il quale si effettuano tecniche di erogazione del fascio di tipo 3DCRT, CDARC ed IMRT (in modalità dinamica e statica). - Un unità di tomoterapia della ditta Accuray modello Tomotherapy Hi-Art, anno di installazione 2008, numero di serie 200, gestita dalla propria consolle di controllo (versione del software 4.2.1), integrata al suo cluster (a rack) ed a due stazioni di pianificazione. Sul cluster di gestione dell unità di tomoterapia non è presente il modulo Tomotherapy OIS Connect per poter integrare l unità con sistema di controllo e verifica e/o sistemi informativi di terze parti (ARIA e/o MOSAIQ). - Un unità di brachiterapia Elekta modello microselectron V3 (18 canali), anno di installazione 2009, numero di serie 10323, dotata della propria workstation di controllo. - Una roentgen-plesio terapia Pantak, modello TX300, anno di installazione 2001, dotata di energie fotoniche operanti nel range di energia compreso tra 50KV e 300KV. - Una unità intra-operatoria Sordina modello Liac 10, installata nel 2008 e dotata di fasci di elettroni di energia compresa tra 4MeV e 10MeV. - Una TAC GE modello HiSpeed NX/I, con funzioni di simulatore virtuale, su cui è installato un sistema a cinque laser mobili della ditta LAP, modello Apollo. I laser mobili sono integrati al sistema ARIA e sono pilotati da un PC dedicato. - Una PET/CT della ditta GE, modello Discovery STE, su cui è installato un sistema a 3 laser mobili della ditta Gammex oltre ad un sistema RPM della Varian. - Una SPECT/CT della Siemens modello Symbia, due TAC diagnostiche della Philips modello Brilliance, due risonanza magnetiche della ditta Philips modello Intera (1T) e Achieva (1.5T), su cui è installato un sistema a tre laser fissi della LAP. - Un macchina di taglio delle sagomature per fasci di fotoni ed elettroni della PAR Scientific, modello ACD 4 MKIII, dotata di PC di controllo. 4. CONFORMITÀ A DISPOSIZIONI E NORME 4.1. Tutte le TS costituenti la fornitura dovranno essere conformi alla legislazione nazionale comunitaria vigente. In particolare le TS, compresi i software, devono: o i DM devono essere conformi alle seguenti normative: D.lgs 46/1997, di recepimento della direttiva Europea 93/42; d.lgs. 37/2010, di recepimento della direttiva Europea 47/07, relativi ai dispositivi medici. o rispettare le Direttive dell Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e, se applicabili, su compatibilità elettromagnetica e bassa tensione ; o riguardo ai software dell apparecchiatura e del SIRT, possedere autocertificazione di conformità alla Legge 196/2003, per quanto riguarda il trattamento dei dati La conformità alle norme tecniche, richieste esplicitamente, ha la finalità di permettere a STB di effettuare le attività a cui è preposto (collaudi di accettazione, verifiche di funzionalità e sicurezza, ecc.), in conformità a quanto previsto dalle procedure adottate Ove la conformità alle norme tecniche indicate non sia garantita, la Ditta Partecipante deve indicare quali sono i punti delle norme tecniche non rispettate, dimostrandone al contempo, attraverso specifica documentazione a corredo, il livello di equivalenza o di miglioramento raggiunto in accordo con i principi ispiratori delle norme tecniche stesse. In particolare si consideri che tutte le Apparecchiature Elettromedicali devono essere conformi alla norma CEI EN e s.m.i., nonché alle norme particolari di prodotto: Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 6

7 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 7 di 47 - Tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali devono essere conformi alla Norma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove. - Tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali devono essere conformi alla Norma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali. 5. CARATTERISTICHE GENE RALI DELLA FORNITURA Parte base 5.1.A1. Intervento di rimozione e smaltimento dell acceleratore Clinac 2100C/D, completo di accessori. 5.1.A2. Fornitura e posa in opera di un acceleratore per radioterapia ad alta energia fornito di fasci di fotoni con ratei di dose di tipo convenzionale (FF) e non convenzionale (FFF), e predisposto per l erogazione di fasci di elettroni di alta energia. 5.1.A3. Fornitura ed installazione di un sistema informatico per la radioterapia (SIRT): - dotato di funzioni di controllo e verifica, che integri il nuovo acceleratore, i relativi accessori ed i principali sistemi (unità radianti, unità di imaging, sistemi informativi, dispositivi ed accessori) in uso dal servizio di radioterapia; - provvisto di stazioni di elaborazione per la segmentazione assistita del bersaglio tumorale e la pianificazione assistita dei trattamenti radianti. 5.1.A4. Fornitura di dispositivi per la caratterizzazione fisico-dosimetrica, il controllo di qualità e la dosimetria delle tecniche a modulazione d intensità rotazionali (VMAT), a guida d immagine (IGRT) e con differenti ratei di dose (FF ed FFF). 5.1.A5. Assistenza tecnica full risk per l acceleratore con gli accessori ed il sistema informatico della radioterapia per un periodo di 8 anni dalla data di scadenza della garanzia Parte opzionale 5.2.B1. Dispositivi hardware e software per la garanzia della continuità operativa del SIRT. 5.2.B2. Sistema a guida ottica per la localizzazione ed il controllo dei trattamenti complessi. 5.2.B3. Dispositivi per l effettuazione di trattamenti radio-chirurgici e/o stereotassici. 5.2.B4. Integrazione della unità Tomotherapy Hi-Art nel SIRT. 5.2.B5. Integrazione dell'unità microselectron HDR V3 nel SIRT. 5.2.B6. Fasci di elettroni. 6. CARATTERISTICHE SPEC IFICHE DELLA FORNITURA Le caratteristiche richieste per ciascuno dei prodotti di seguito specificati sono suddivise in: Caratteristiche di minima: la mancanza anche di una sola di queste caratteristiche comporterà la esclusione dalla gara. Caratteristiche di massima: queste caratteristiche non sono a pena di esclusione dalla gara e saranno oggetto di valutazione. 6.A1. - Intervento di rimozione e smaltimento del Clinac 2100C/D completo di accessori 6.A1.1. L intervento di rimozione e smaltimento dell unità radiante Clinac 2100C/D e dei relativi accessori dovrà avvenire secondo quanto indicato al punto A2. - Unità radiante 6.A Modalità di trattamento Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 7

8 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 8 di 47 Energie di fotoni: 6.A Tre energie di fotoni (BJR11) da 6 MV, 10 MV e 15 MV con profili di dose modificati dalla presenza di filtri di omogeneizzazione ( FF : con flattening filter) e con ratei di erogazione di tipo convenzionale ( 1000 MU/min). 6.A Due energie di fotoni da 6 MV e 10 MV con profili di dose non modificati dalla presenza di filtri di omogeneizzazione ( FFF : flattening filter free) e con ratei di erogazione di tipo non convenzionale (> 1000 MU/min). Energie di elettroni: 6.A Possibilità di eventuale successiva attivazione ed impiego in uso clinico di fasci di elettroni con differenti livelli di energia (MeV) e con modalità di trattamento sia di tipo statico che rotazionale. Caratteristiche tecnico - meccaniche: 6.A Macchina isocentrica con distanza fuoco-isocentro e fuoco-asse pari a 100 cm. 6.A Dimensioni dei campi di fotoni, in assenza del collimatore multi-lamellare (MLC), con valori nominali compresi tra 0.5 x 0.5 cm² e 40 x 40 cm². 6.A2.1.6 Telemetro con scala graduata. 6.A Indicatori di posizione (digitali e/o meccanici) di tutte le scale lineari e circolari. Modalità di funzionamento: 6.A L unità radiante oggetto della fornitura deve poter effettuare: - trattamenti di tipo convenzionale (campi statici ed arco-terapia); - trattamenti conformazionali con fotoni in modalità sia statica (3DCRT) che rotazionale (CDARC); - trattamenti a modulazione d intensità (IMRT) a stativo fisso sia di tipo statico (step & shoot) che dinamico (sliding-window); - trattamenti a modulazione d intensità di tipo volumetrico (VMAT); - trattamenti stereotassici (SRT) e/o radiochirurgici (SRS); - trattamenti a guida d immagine (IGRT); - trattamenti di radioterapia adattativa (ART); - trattamenti regolati secondo l atto respiratorio (tecniche di breath-hold e/o gating). Sistemi di gestione e controllo: 6.A Consolle di comando da cui sia possibile visualizzare e selezionare le funzionalità ed i parametri di trattamento dell unità di terapia, verificare la presenza di malfunzionamenti (controlli di sicurezza) o incongruenze nei dati impostati sulla consolle stessa. In particolare la consolle di comando deve: - consentire l impostazione, la configurazione ed il controllo dei parametri di tutte le modalità di trattamento e di imaging. L inserimento dei dati di trattamento deve poter avvenire sia in modalità manuale che in modalità automatica (interscambio dati con il sistema di controllo e verifica); - essere dotata di monitor a colori, con ampio schermo piatto, in cui siano visibili sia i parametri di trattamento impostati sulla consolle, sia quelli inseriti nel sistema di controllo e verifica, che le immagini del paziente acquisite con le diverse modalità di imaging presenti sull unità; - essere dotata di un software di gestione immediato e intuitivo, e disporre di modalità di lavoro sia di tipo clinico che di tipo servizio. 6.A La consolle di comando deve essere predisposta all integrazione completa con il sistema di controllo e verifica proposto in gara. Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 8

9 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 9 di 47 6.A All interno della sala di terapia deve essere presente un monitor a colori con ampio schermo piatto (> 20 ) in cui sia possibile visualizzare i principali parametri della macchina di terapia ed i dati paziente. Dispositivi di sicurezza: 6.A Il sistema di controllo dell unità deve: - monitorare e verificare in tempo reale i principali parametri elettrici, meccanici e dosimetrici dell acceleratore e dei suoi accessori; - attivare interblocchi (interlock) auto-descritti qualora si manifesti un errato funzionamento; - interrompere o inibire l attivazione del fascio e/o la movimentazione dell unità radiante al fine di impedire e/o prevenire possibili collisioni; - interrompere o inibire l attivazione del fascio e/o la movimentazione dell unità radiante qualora sia premuto uno qualsiasi dei pulsante di emergenza (posti all'interno della sala di terapia e presso la consolle di comando) o sia aperta la porta di accesso alla sala di terapia (bunker). Accessori per la sala di terapia: 6.A Devono essere forniti/e ed installati/e: - 4 sistemi laser di precisione per l individuazione dell isocentro dell unità radiante (sala di terapia) la cui calibrazione deve essere effettuabile con sistema di controllo remoto; - le luci di segnalazione indicanti gli stati di macchina accesa e fascio attivo (sala comandi e sala di terapia); - una centralina di rilevazione (igrometro, barometro e termometro) di qualità, da installarsi nella sala di terapia, per il monitoraggio delle condizioni ambientali. - Caratteristiche di massima 6.A Presenza di collimatori (Jaws) asimmetrici. 6.A Ampia rotazione angolare dello stativo e del collimatore. 6.A Ampia selezione di filtri dinamici ad angolazione variabile. 6.A Minima dimensione del diametro della sfera contenente le proiezioni dell isocentro meccanico dell unità radiante. 6.A Gestione dei principali parametri dell unità radiante e movimentazione del lettino robotizzato porta paziente effettuabili sia dall esterno che dall interno della sala di terapia (pendant mobili, testiere integrate sul lettino porta paziente, ecc.). 6.A Presenza di un set di filtri fisici, inseribili nelle quattro differenti orientazioni del campo radiante, con angolazione variabile delle iodosi (tra 15 e 60 ) e con un ampia selezione delle dimensioni di campo. 6.A Dotazione di modalità speciali di funzionamento con le quali sia possibile effettuare attività di quality-assurance (QA) e/o di ricerca: procedure di verifica pre-terapia delle movimentazioni di un dato piano, personalizzazione dei principali parametri di movimentazione, erogazione ed acquisizione delle immagini, progettazione di nuove modalità di terapia, ecc.., senza introdurre interferenze e/o limitazioni nel suo normale funzionamento in modalità clinica. 6.A Presenza sulla consolle di comando di un sistema di help in linea contenente anche la descrizione dei principali messaggi di errore segnalati dalla macchina in caso di comparsa di interlock. 6.A Installazione di uno o più sistemi laser di precisione per l individuazione dell isocentro dell unità radiante di colore verde. 6.A2.2. Collimatore multi-lamellare (MLC) Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 9

10 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 10 di 47 6.A Il sistema MLC deve essere predisposto e consentire l'esecuzione di trattamenti di tipo 3DCRT, CDARC, IMRT, VMAT (tecniche volumetriche), SRT ed SRS. Tutti i software necessari all unità radiante per realizzare tali modalità di erogazione devono far parte della dotazione base. 6.A Le lamelle dell MLC devono consentire il trattamento contemporaneo di più sedi tumorali (capacità di inter-digitazione), devono avere una dimensione non superiore a 5 mm, il loro numero non deve essere inferiore a 120 ed il campo massimo non deve essere inferiore a 22 x 40 cm 2. 6.A Le lamelle presenti nella parte centrale del campo radiante devono avere una dimensione nominale di 2.5 mm. Tale requisito può essere assolto sia proponendo un singolo MLC con lamelle di 2.5 mm nella parte centrale del campo e con lamelle di 5 mm nella restante parte del campo, sia fornendo un micro-mlc addizionale con lamelle di 2.5 mm. Il micro-mlc proposto deve essere prodotto dalla Ditta fornitrice dell unità radiante. - Caratteristiche di massima - 6.A Disponibilità di MLC in cui le lamelle si caratterizzano per l elevata accuratezza e precisione nelle fasi di posizionamento, per l ampio range di movimentazione oltre che per possedere un basso valore di trasmissione intra- ed inter-lamelle. 6.A Disponibilità di tecniche di modulazione della dose in cui siano utilizzate, unitamente alla movimentazione delle lamelle dell MLC, la rotazione del collimatore e/o la traslazione del carrello su cui le lamelle sono inserite e/o lo spostamento del lettino di trattamento. 6.A Disponibilità di tecniche di modulazione della dose in cui l erogazione del trattamento sia realizzata in modo automatico e sia governata dalla presenza di un segnale quale quello generato da un surrogato dell atto respiratorio o dalla movimentazione di un marker. 6.A2.3. Lettino di trattamento robotizzato 6.A Il lettino di trattamento proposto deve essere robotizzato, deve possedere 6 gradi di libertà di movimento, deve essere monitorato e gestito dalla consolle di comando dell unità radiante e deve essere verificato dal sistema di controllo e verifica. In particolare il sistema deve: - essere di tipo isocentrico, essere idoneo a supportare un carico paziente non inferiore a 180 kg, essere dotato di specifiche soluzioni tecnologiche (piano porta-paziente radiotrasparente in fibra di carbonio) per le più avanzate applicazioni di IGRT e per la minimizzazione degli effetti di attenuazione irregolare del fascio radiante; - essere movimentabile sia dalla consolle di trattamento che da pulsantiere e/o pendant e/o monitor (se touch-screen) posto/i all interno della sala di terapia. 6.A Il piano di appoggio indicizzato deve avere la piena compatibilità con gli accessori di immobilizzazione utilizzati nel Servizio di Radioterapia. Presa visione dei sistemi utilizzati in fase di sopralluogo, si richiede la fornitura di due specifiche barre di fissaggio dedicate per consentire la piena compatibilità di tali accessori. - Caratteristiche di massima 6.A Capacità del lettino di compiere ampie escursioni dei movimenti lineari e delle rotazioni oltre che essere dotato di una elevata accuratezza e precisione nel posizionamento e nel riposizionamento del paziente per tutti i 6 gradi di libertà. 6.A Capacità del lettino di effettuare una movimentazione fluida e simultanea dei suoi spostamenti (assiali e rotazionali) senza ripercussioni significative sul corretto fissaggio e/o sul riposizionamento del paziente. 6.A Capacità del lettino di effettuare spostamenti di correzione sui 6 gradi di libertà anche durante l'erogazione del trattamento (ad esempio per la compensazione dei movimenti respiratori e/o l inseguimento di un bersaglio in movimento). Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 10

11 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 11 di 47 6.A2.4. Sistemi per la radioterapia a guida d immagine Sistema EPID: 6.A L unità radiante deve essere dotata di un dispositivo elettronico per la visualizzazione delle immagini portali (EPID). Tale dispositivo, montato su di un braccio motorizzato e solidale con lo stativo dell unità, deve garantire una corretta verifica del trattamento radiante per tutte le sedi anatomiche da trattare, oltre che la piena sicurezza del paziente e dell operatore durante tutte le fasi del suo utilizzo. 6.A Il sistema deve essere costituito da un rivelatore a stato solido e deve possedere modalità di acquisizione delle immagini che minimizzino i valori di dose per il paziente. 6.A L EPID deve essere dotato di una workstation di controllo con monitor a colori ad ampio schermo piatto e del software necessario all acquisizione, alla ricostruzione ed alla valutazione delle immagini. In particolare tale sistema, integrato nel sistema informatico della radioterapia, deve: - essere fornito di software intuitivo e di facile uso; - consentire l archiviazione delle immagini sul sistema informatico (SIRT) proposto in gara; - consentire la visualizzazione di immagini singole e/o multiple, permettere la gestione dei livelli di finestra e di zoom, consentire l uso di strumenti idonei per la valutazione delle immagini acquisite; - poter effettuare la comparazione delle immagini acquisite con quelle ricostruite in fase di pianificazione del trattamento (radiografie digitali ricostruite - DRR). 6.A L EPID deve essere dotato di uno o più sistemi per il suo controllo di qualità (QA). Sistema CB-CT: 6.A L unità radiante deve essere dotata di un sistema di tomografia assiale computerizzata (CT) basato su fasci conici (CB) per la visualizzazione delle immagini. Il sistema, costituito da un detettore allo stato solido operante nel range di energia dei KV, deve essere montato su di un braccio motorizzato solidale allo stativo dell acceleratore ed alla propria sorgente radiogena. 6.A La CB-CT deve essere integrata con la consolle di comando dell acceleratore e con il sistema informatico offerto in gara, oltre che essere dotata di una consolle di comando con ampio monitor a colori a schermo piatto. Deve essere idonea per la verifica dei trattamenti IGRT, con la possibilità di utilizzare metodi di registrazione e verifica (manuali ed automatici) sia per le sequenze planari (2D) che per quelle tridimensionali (3D). Il sistema CB-CT deve: - essere dotato di software per la minimizzazione della dose al paziente durante l acquisizione delle sequenze di imaging; - utilizzare sequenze di imaging radiografico (2D e 3D) per la verifica del set-up e per il riposizionamento del paziente; - effettuare sequenze di imaging fluoroscopio per l analisi e la verifica del movimento d organo; - consentire l archiviazione delle immagini sul database del sistema informatico offerto in gara. 6.A Devono essere forniti fantocci e/o dispositivi per la calibrazione, la verifica della qualità ed i test di accettazione del dispositivo CB-CT e dell imaging ad esso correlato. Qualora non siano compresi nella dotazione di base vengono richiesti in aggiunta: - il software CT AutoQALite v3.0 della ditta Iris QA; - il fantoccio CTP 503 o il fantoccio CTP504 della ditta CIRS. - Caratteristiche di massima - Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 11

12 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 12 di 47 6.A Sistema EPID dotato di un ampia dimensione dell area di rivelazione e di un elevata frequenza di acquisizione delle immagini. Alta qualità delle immagini acquisite in termini di: matrice di ricostruzione, profondità, risoluzione di contrasto e risoluzione spaziale, ecc. 6.A Sistema EPID di tipo retraibile e movimentabile sui suoi assi motorizzati con un ampia accuratezza, precisione, riproducibilità e stabilità nel raggiungimento e mantenimento della sua posizione spaziale. 6.A Sorgente radiogena, completa di generatore, dotata di un ampio intervallo di selezione dei parametri (KV, ma e tempi di irraggiamento) e caratterizzata da una elevata capacità di dissipazione del calore (HU/minuto e rateo di dispersione) al fine di poter eseguire più CB-CT per ogni ora di terapia e per ogni singola seduta di terapia. 6.A Sistema CB-CT caratterizzato da: - un imaging di elevata qualità; - la possibilità di visualizzare immagini multiple, gestire i livelli di finestra e di zoom; - la disponibilità di idonei strumenti per la registrazione e la valutazione delle immagini ricostruite; - la capacità di ricostruire immagini su ampi volumi, con campi di vista (FOV) e lunghezze di scansione estese, oltre che con spessori di strato personalizzabili; - un elevata accuratezza e precisione, oltre che di un elevata stabilità, nel raggiungimento e nel mantenimento della posizione spaziale raggiunta; - la minima interferenza con le restanti componenti dell unità di terapia ed una elevata sicurezza per il paziente e l operatore durante tutte le sue fasi di utilizzo; - una corretta verifica del posizionamento del paziente per tutte le sedi anatomiche oggetto di trattamento. 6.A Sistema CB-CT con la capacità di acquisire e ricostruire immagini di tipo 4D (sincronizzate con l atto respiratorio) in fase pre e post trattamento, anche in modo combinato con il sistema EPID. 6.A Sistemi EPID e/o CB-CT con la capacità di acquisire e ricostruire immagini di tipo 2D e/o 3D durante l erogazione del trattamento, anche in modo combinato con il sistema EPID. 6.A Sistema EPID con la capacità di ricostruire immagini 3D con fasci di fotoni depotenziati in energia. 6.A Sistema EPID con la capacità di effettuare, qualora il software di gestione ed elaborazione del sistema lo consenta, anche in modo integrato con il SIRT, la misurazione, l analisi e la registrazione della fluenza e/o della dose portale dei fasci di terapia per le differenti modalità di trattamento presenti sull unità. 6.A Sistema EPID con la capacità di guidare ed ottimizzare il posizionamento del paziente grazie alla presenza di specifici software di riconoscimento di localizzatori posti sul/nel paziente (marker radio-opachi, ecc.), marker che vengono identificati ed utilizzati per guidare le procedure di riposizionamento in modalità remota. 6.A Sistema EPID dotato di software per l effettuazione delle procedure di QA dell unità radiante e dei suoi dispositivi. 6.A2.5. Modalità di trattamento e ciclo respiratorio 6.A L unità radiante deve disporre di una modalità di trattamento che consenta l erogazione del fascio tenendo conto dell atto respiratorio del paziente. In particolare il sistema richiesto deve essere dotato di dispositivi idonei al monitoraggio, la visualizzazione, l analisi del ciclo respiratorio del paziente, oltre che dei relativi sistemi per l erogazione del trattamento in modalità gating e/o in modalità breath hold. 6.A Il sistema di terapia fornito deve essere pienamente compatibile con la modalità di acquisizione (4D/CT) presente sulla PET/CT in uso. Sarà a carico della Ditta aggiudicataria ogni eventuale aggiornamento hardware e software, per l attuale sistema di acquisizione delle immagini e/o per la PET/CT, necessario a garantire la loro piena compatibilità. Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 12

13 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 13 di 47 - Caratteristiche di massima - 6.A L erogazione del fascio radiante deve essere attivata direttamente dalla consolle di comando dell unità radiante ed i parametri del trattamento erogato devono essere monitorati da e salvati nel sistema di controllo e verifica proposto in gara. 6.A L erogazione del fascio radiante in sincronia con l atto respiratorio deve poter essere controllato e comandato da segnali surrogati esterni (spostamento della parete toracica) ed interni (elaborati di immagini fluoroscopiche) al paziente la cui variazione sia correlabile al ciclo respiratorio. 6.A2.6. Documentazione annessa in fase di fornitura 6.A2.6.1 In fase di fornitura le apparecchiature dovranno essere corredate dalla seguente documentazione: - istruzioni d'uso in lingua italiana (D.Lgs /02/97 art.5 comma 4 e allegato I punto 13); - manuale del service o manuale di ricerca guasti di preferenza in italiano, oppure in inglese; preferibilmente potranno essere forniti schemi di funzionamento, lista parti di ricambio, schemi elettrici ecc.; - manuali d uso e manuali tecnici su supporto informatizzato; - le apparecchiature dovranno essere provviste di marcatura CE. Nel caso la marcatura CE non sia corredata del numero di codice dell organismo notificato, l apparecchiatura dovrà essere accompagnata dalla dichiarazione di conformità CE del fabbricante o del suo mandatario (redatta secondo UNI CEI EN 45014). Per le apparecchiature per le quali è richiesto intervento di un ente certificatore ai fini della marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42 EEC dovrà essere fornita anche la dichiarazione di conformità rilasciata dall'ente certificato. 6.A3. Sistema informatico (SIRT) per la gestione completa del paziente radioterapico 6.A3.1. Caratteristiche Funzionali del sistema nel suo insieme 6.A Deve essere fornito un sistema informatico di radioterapia oncologica che consenta di gestire tutto il processo radioterapico in modo elettronico per tutte le funzionalità (cliniche, gestionali, di contornazione ed imaging, di pianificazione fisica). 6.A Il sistema informatico deve prevedere l archiviazione di tutti i dati (comprese le immagini) su server. Non è consentita l archiviazione di dati su macchine non dedicate alla funzione di server, server che saranno collocati fisicamente in un apposita sala server. 6.A Il sistema deve prevedere la tracciabilità degli accessi in consultazione e modifica svolti dagli utenti. Tali dati di tracciabilità (comprendenti utente, timestamp e workstation) devono essere consultabili unicamente dagli amministratori di sistema. 6.A3.2. Gestione clinica ed amministrativa 6.A3.2.1 Il sistema deve prevedere: - La profilazione fine degli utenti (abilitazione di specifiche funzionalità con granularità pari all utente singolo) - La gestione multi struttura / multi ospedale. - La gestione completa dell anagrafica paziente: o prevedere la ricerca di posizioni anagrafiche tramite barcode. - La gestione completa della testata del corso terapeutico. Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 13

14 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 14 di 47 - La funzionalità di gestione di allegati elettronici al paziente o al piano di trattamento. - La funzionalità di gestione delle immagini relative al paziente. - La funzionalità di gestione dei dati relativi ai piani di trattamento: o o strumenti per la gestione e la visualizzazione dei parametri geometrici e dosimetrici dei piani e dei campi di trattamento, come pure dei dati (MLC) e delle immagini ad essi associati (DRR, EPID, CB-CT); funzioni per poter visionare le differenti tipologie di oggetti e/o immagini (strutture, dosi, CT, RM, PET). - La gestione, configurabile di tutte le risorse presenti (agende): o o o o o le agende relative alle unità radianti devono essere rese disponibili come liste di lavoro sui sistemi di controllo e verifica (R&V) o altro sistema fornito a corredo delle console delle unità radianti; tale integrazione deve essere in tempo reale (non prevedere scarichi batch periodici); prevedere la gestione automatica della schedulazione; prevedere la gestione di appuntamenti ripetuti ; prevedere la gestione automatica dei conflitti tra appuntamenti (in termini di proposta all utente di pianificazione alternativa); prevedere la gestione della lista di attesa per ciascuna risorsa (appuntamenti non calendarizzati). - La funzionalità di accettazione pazienti (check-in): o prevedere la funzionalità di accettazione tramite lettura barcode. - La funzionalità di cattura automatica delle prestazioni erogate: o o prevedere la funzionalità di consultazione delle prestazioni raccolte; prevedere la funzionalità di esportazione delle prestazioni raccolte. - La funzionalità di messaggistica per la comunicazione sincrona verso le stazioni. - La funzionalità di stampa dei dati inseriti (comprese le immagini). 6.A3.3. Gestione Immagini e dati di trattamento 6.A Il sistema deve: - porsi come modalità DICOM di ricezione immagini e dati di trattamento; - consentire la consultazione delle immagini e dati di trattamento archiviati; - consentire l export delle immagini archiviate; - consentire l export via DICOM RT dei dati di trattamento. 6.A3.4. Sistema di contornazione e gestione della prescrizione radioterapica 6.A Pur lasciando discrezionalità alle Ditte circa l hardware necessario (punto 6.A3.10) per l adozione degli strumenti software offerti in gara, il sistema di contornazione deve prevedere sei stazioni, dotate di monitor a colori ad alta risoluzione e schermo piatto (> 20 ), per la elaborazione e la segmentazione delle immagini. Le stazioni devono possedere funzioni avanzate per la contornazione di strutture, organi e target tumorali. In particolare ogni stazione di contornazione deve poter: - gestire ed elaborare immagini di tipo multimodale (CT, MRI, PET, ecc.) oltre che strutture volumetriche create su di esse; Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 14

15 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 15 di 47 - disporre di algoritmi dedicati per effettuare la registrazione e/o la fusione di sequenze di immagini 3D acquisite con differenti modalità di imaging; - avere funzioni di segmentazione degli organi critici e/o dei target tumorali e/o delle immagini metaboliche sia di tipo manuale che basate su algoritmi di contornazione dedicati; - disporre di funzioni per la creazione e la combinazione di margini e strutture in 3D; - effettuare la pianificazione geometrica dei trattamenti: creazione di campi di set-up con le relative immagini radiografiche digitali (DRR) e/o definizione di campi di terapia (sagomature e/o MLC personalizzati). 6.A Da ogni stazione si deve poter accedere e visualizzare: - i dati amministrativi, i dati clinici e di pianificazione di un dato paziente; - i parametri di set-up e di pianificazione di uno o più trattamenti per un dato paziente; - le agende di pianificazione delle attività (agende delle varie risorse) realizzate e/o da realizzarsi per il corso di terapia di un dato paziente; - l elenco delle prestazioni effettuate su di ogni singolo paziente ed utilizzate per la fatturazione delle attività. 6.A Fatto salvo quanto richiesto per le funzionalità del sistema informatico nel suo insieme, le stazioni di contornazione devono poter importare ed esportare immagini multimodali (CT, CB- CT, MRI, PET, SPECT, ecc..) secondo le più diffuse modalità di imaging oggi disponibili, (DICOM, TIF, ecc.) oltre ad oggetti correlati al piano di trattamento (ad esempio: DRR, MLC, sagomature, fluenze, distribuzioni di dose, ecc.). In particolare le stazioni fornite devono poter utilizzare, disponendo delle licenze software richieste [il cui numero è indicato tra parentesi quadra] ed ipotizzando che più utenti lavorino contemporaneamente su tutte le stazioni di contornazione, le seguenti funzionalità: - elaborazione delle immagini multimodali e/o contornazione delle regioni di interesse [6 licenze software]; - procedure di set-up dei piano di trattamento (procedure di simulazione virtuale) [6 licenze software]; - visualizzazione e valutazione delle distribuzioni di dose dei piani di trattamento [6 licenze software]. 6.A Il software deve possedere funzioni personalizzabili per la stampa delle immagini, oltre che strumenti di approvazione con password delle strutture modificate e/o dei piani di trattamento approvati. 6.A E richiesto che tutti i dati relativi alle attività di segmentazione (immagini e strutture) siano accessibili in visualizzazione ed editing indistintamente da qualsiasi stazione dedicata alla funzione di contornazione. - Caratteristiche di massima - 6.A Presenza di funzionalità avanzate, fruibili da una o più stazioni di contornazione, capaci di effettuare la segmentazione automatica di organi e/o target tumorali, presenti su immagini 3D e/o 4D, utilizzando algoritmi dedicati e/o basati su atlanti anatomici e/o su librerie di casi opportunamente selezionati. 6.A Fruibilità delle funzioni di contornazione e gestione della prescrizione radioterapica, grazie alla disponibilità di licenze software flottanti, su tutte le stazioni che costituiscono il SIRT. 6.A3.5. Sistema di pianificazione dei trattamenti (TPS) 6.A Pur lasciando discrezionalità alle Ditte circa l hardware necessario (punto 6.A3.10) per l adozione degli strumenti software offerti in gara, il sistema di pianificazione deve prevedere cinque stazioni, dotate di monitor a colori ad alta risoluzione e schermo piatto (> 20 ), per la pianificazione dei trattamenti radianti. Tali stazioni devono possedere il software necessario Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 15

16 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 16 di 47 per la pianificazione fisico-dosimetrica dei trattamenti radianti oltre che per le verifiche dosimetriche pre terapia (piani di QA su fantoccio). 6.A Fatto salvo quanto richiesto per le funzionalità del sistema informatico nel suo insieme, le stazioni di pianificazione devono poter importare ed esportare immagini multimodali (CT, CB- CT, MRI, PET, SPECT, ecc..) secondo le più diffuse modalità di imaging oggi disponibili (DICOM, TIF, ecc.) oltre che strutture, piani di trattamento ed oggetti ad esso correlati (DRR, MLC, sagomature, fluenze, distribuzioni di dose, ecc.). 6.A Il software di pianificazione deve poter simulare tutte le modalità di trattamento presenti sia sull unità radiante fornita che sul Clinac 600C/D. In particolare le stazioni di TPS fornite devono poter utilizzare, disponendo delle licenze software necessarie [il cui numero è indicato tra parentesi] ed ipotizzando che più utenti lavorino contemporaneamente sui TPS, le seguenti applicazioni: - funzionalità equivalenti a quelle presenti sulle stazioni di contornazione e gestione della prescrizione radioterapica [5 licenze software]; - procedure di simulazione virtuale che utilizzano sistemi laser della LAP (sistema a quattro laser mobili sula CT della GE) e della Gammex (sistema a tre laser mobili sulla CT/PET della GE) [3 licenze software]; - pianificazione di trattamenti conformazionali (uso di blocchi personalizzati o MLC) in cui si utilizzano campi rotazionali e campi fissi, sia coplanari che non coplanari, di fotoni e/o elettroni [5 licenze software]; - pianificazione di trattamenti conformazionali ad arco (CDARC) realizzati con MLC dinamico [3 licenze software]; - pianificazione di trattamenti IMRT a campi fissi, sia in modalità statica (step and shoot) che dinamica (sliding window), per tutte le energie fotoniche dell unità radiante fornita in gara e del Clinac 600C/D [3 licenze software]; - pianificazione e valutazione radiobiologica di trattamenti 3DCRT e IMRT [1 Licenza software]; - pianificazione di trattamenti VMAT [2 licenze software]; - pianificazione di trattamenti conformazionali e ad intensità modulata sincronizzati con il ciclo respiratorio (breath-hold e/o gating) [3 licenze software]; - pianificazione di trattamenti di brachiterapia ad alto rateo di dose, effettuati con il microselectron HDR V3 ( 192 Ir), in cui la ricostruzione geometrica dell impianto è realizzata utilizzando un imaging 3D (CT e/o MRI) ed in cui sono presenti strumenti di pianificazione diretta ed inversa oltre a funzionalità specifiche per la combinazione e la valutazione dei piani in 3D [2 licenze software]. 6.A E richiesto che tutti i piani di trattamento siano accessibili in visualizzazione ed editing indistintamente da qualsiasi stazione dedicata alla funzione di sistema di pianificazione dei trattamenti. 6.A Il sistema di pianificazione deve disporre di algoritmi avanzati per il calcolo delle distribuzioni di dose, con fasci di fotoni e/o elettroni, per i diversi distretti anatomici sottoponibili a radioterapia. Gli algoritmi offerti devono essere in grado di simulare tutte le modalità di trattamento presenti sull unità radiante oggetto della fornitura, come pure quelle presenti sul Clinac 600C/D. 6.A Da ogni stazione di pianificazione si deve poter accedere: - ai dati amministrativi e clinici di un dato paziente; - ai dati storici dei trattamenti ed ai piani di trattamento (immagini CT, contorni, campi, DRR, accessori, distribuzioni di dose, campi note) effettuati precedentemente dal paziente; - alle agende di pianificazione delle attività (agende delle varie risorse); - alle liste delle prestazioni definite per le differenti tipologie di trattamento. - Caratteristiche di massima - 6.A Presenza nei sistemi di pianificazione di un ambiente grafico di analisi e QA in cui poter visionare, confrontare ed ottimizzare i parametri dosimetrici stimati e le distribuzioni di dose Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 16

17 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 17 di 47 simulate con i dati (misure dosimetriche) che sono alla base della modellizzazione degli algoritmi di calcolo. 6.A Presenza di algoritmi di calcolo Monte Carlo e/o algoritmi equivalenti sia per i fasci di fotoni che per i fasci di elettroni, oltre alla disponibilità di algoritmi che considerano le disomogeneità tissutali nel calcolo della dose dei trattamenti di brachiterapia. 6.A Presenza di specifiche funzioni, fruibili da tutti i TPS, per: la ottimizzazione dei fattori peso dei campi conformazionali e/o la definizione del miglior numero e/o la migliore posizione angolare dei fasci radianti di trattamenti IMRT e/o l ottimizzazione multi criterio. 6.A Presenza di specifiche funzioni, fruibili da tutti i TPS, per la pianificazione e la valutazione dei trattamenti erogati in modo sincronizzato con il ciclo respiratorio. 6.A Presenza di specifiche funzioni, fruibili da tutte le stazioni, capaci di prevedere l immagine portale in dose generata da un dato campo modulato, sia esso statico o rotazionale, e di confrontarla con l immagine, calibrata e convertita in dose, acquisita dal sistema EPID. 6.A Possibilità di creare, all interno del sistema di pianificazione, librerie personalizzate di parametri e/o template di piani di trattamento da utilizzarsi, in fase di pianificazione, da qualsiasi stazione del sistema. 6.A Disponibilità di funzioni, poste all interno dei sistemi di pianificazione, con le quali poter valutare, pianificare e/o ri-pianificare trattamenti di tipo adattativo (ART) utilizzando sia specifici algoritmi per la registrazione rigida e non rigida (deformabile) delle immagini (CT, CB- CT, MV-CT, MRI, CT/PET), sia algoritmi dedicati all accumulo delle dosi derivanti delle differenti sedute/corsi di trattamento. 6.A Capacità del sistema di registrare, oltre che proteggere con un sistema di password personalizzate, ogni cambiamento effettuato sulle immagini registrate, le strutture create ed i piani di trattamento approvati. 6.A3.6. Funzioni di controllo e verifica (Record & Verify) 6.A Il sistema deve prevedere funzioni di controllo e verifica (R&V) per l unità radiante oggetto della fornitura e per l acceleratore Clinac 600C/D. Tutte le modalità di erogazione della dose presenti sulle due unità devono essere controllate e verificate in tempo reale da tali funzioni. In particolare le funzioni del sistema di R&V devono controllare, verificare e registrare la congruità dei parametri geometrici, meccanici, fisici e dosimetrici di ogni trattamento eseguito con i due acceleratori ed i loro accessori. 6.A Entrambi gli acceleratori devono essere dotati di una propria stazione di controllo e verifica, con relativo monitor a colori ad ampio schermo piatto, integrata con le relative consolle di comando. 6.A Il sistema richiesto, facente parte del sistema informatico offerto in gara, deve possedere le interfacce necessarie per integrarsi, in modo completo (scambio di oggetti, immagini e piani di trattamento), con il database delle stazioni di contornazione e pianificazione dei trattamenti. 6.A Il sistema deve essere aperto e modulare, deve essere dotato di gruppi di continuità sulle stazioni presenti presso le unità radianti e deve possedere funzioni di stampa specifiche e personalizzabili. 6.A Il sistema deve registrare in un database centralizzato i dati ed i parametri tecnici e dosimetrici di ogni seduta di terapia sia per quanto attiene ai parametri definiti in fase di pianificazione (relativi cioè ai piani ed ai campi di trattamento) che ai parametri relativi alla reale terapia effettuata. I dati registrati durante ogni trattamento devono essere facilmente accessibili, visibili ed analizzabili. - Caratteristiche di massima - 6.A Semplicità d uso dell applicativo software con funzioni di controllo e verifica, facilità ed immediatezza nel controllo visivo ed in tempo reale dei dati di pianificazione e di trattamento (piani di trattamento, parametri dei piani di trattamento, campi note, immagini di set-up), fruibilità e visibilità dei dati di trattamento sia dall interno (monitor) che dall esterno (sala comandi) della sala di terapia. Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 17

18 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 18 di 47 6.A Presenza di sistemi di sicurezza che consentano: - il completamento di un trattamento e/o la registrazione dei dati di un trattamento, anche in caso di interruzione delle rete dati e/o malfunzionamento dei server; - la stampa dei malfunzionamenti verificatisi o degli interlock attivatisi in fase di esecuzione dei trattamenti. 6.A Presenza di funzioni software che controllino e registrino i trattamenti conformazionali e/o modulati in intensità erogati in modo sincronizzato (modalità breath-hold e gating) con il ciclo respiratorio. 6.A Presenza di applicativi software che consentano lo storage, l esportazione e l elaborazione dei log file delle terapie (CDARC, IMRT, VMAT, ecc.) al fine di poter effettuare una valutazione delle fluenze e/o delle dosi erogate in fase di trattamento. 6.A3.7. Funzioni di Reporting 6.A Deve essere previsto uno strumento software di accesso statistico ai dati. Tale strumento deve prevedere: - una completa configurabilità delle modalità di accesso ai dati (modalità di query); - un accesso a tutti i dati archiviati sui sistemi (ad esclusione dei dati archiviati come immagini); - una completa configurabilità delle modalità grafiche di export dei dati (modalità di report). 6.A Devono essere comprese in fornitura i servizi di trasposizione, verso il nuovo sistema di reporting del SIRT fornito, dell insieme di reports ed estrazioni statistiche attualmente in uso. 6.A3.8. Gestione del sistema informatico 6.A La gestione del sistema sarà in carico ad utenti designati Amministratori di Sistema, facenti parte del servizio di Radioterapia o del SFM. 6.A Deve essere disponibile una modalità di accesso amministrativo (limitata agli utenti designati come amministratori di sistema) che consenta di gestire: - utenti abilitati; - profilazione degli utenti; - ogni configurazione applicativa del sistema. 6.A Non è consentita la limitazione di accesso alle configurazioni del sistema ai soli tecnici della Ditta offerente. E ritenuta accettabile una limitazione di questo tipo limitatamente alle configurazioni che potrebbero compromettere la stabilità dello stesso, la continuità dell erogazione di prestazioni cliniche e la sicurezza del paziente. 6.A Deve essere resa disponibile una funzionalità di archiviazione dati a lungo termine (dati storici) allo scopo di alleggerire la base dati e garantirne la stabilità di performance. Tale funzionalità deve essere accessibile unicamente agli utenti amministratori di sistema. 6.A Il sistema deve garantire l accessibilità delle testate anagrafiche delle posizioni archiviate. 6.A3.9. Disponibilità delle funzionalità 6.A Di seguito vene riportato l elenco delle categorie di funzionalità richieste e le postazioni in cui si articolano i servizi coinvolti. Viene inoltre riportata la matrice di potenziale uso concorrente delle funzionalità da parte delle postazioni. A fianco di ciascuna categoria di funzionalità è indicato tra parentesi ed a titolo esemplificativo, il numero di licenze concorrenti attualmente disponibile (l indicazione di site indica la disponibilità sull intero parco delle stazioni): Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 18

19 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 19 di 47 - F1) inserimento dati paziente ed accesso all anagrafica (# 41). - F2) Gestione elettronica dei dati medici e sanitari (# 41). - F3) Pianificazione del ciclo di radioterapia (# 23). - F4) Gestione delle risorse e delle attività dei reparti (# 14). - F5) Visione delle agende delle risorse e delle attività (# 9). - F6) Browser per la visualizzazione ed analisi delle immagini (DRR, EPID, CT, CB-CT, PET, ecc.) (# 23). - F7) Elaborazione e contornazione delle immagini (# 9). - F8) Pianificazione dosimetrica dei trattamenti (# 5). - F9) Valutazione clinica dei piani di trattamento (# 9). - F10) Verifiche dosimetriche (fluenza e/o dose) pre-cliniche dei piani (# 3). - F11) Visualizzazione ed analisi dei dati registrati nel sistema di controllo e verifica (# 23). - F12) Visualizzazione, elaborazione e valutazione (on/off-line review) delle immagini di setup e di pianificazione 2D e/o 3D (# 11). - F13) Cattura e/o elaborazione dei dati di fatturazione (# 5). - F14) Estrazione di report avanzati personalizzabili (# 1). - F15) Funzioni di stampe personalizzate anche su stampanti DICOM compatibili (site). 6.A Elenco delle postazioni: - P1) - 2 postazioni (sala comandi dell acceleratore Clinac 2100C/D e del nuovo acceleratore offerto in gara). - P2) - 2 postazioni (sala comandi dell'acceleratore Clinac 600C/D). - P3) - 1 postazione (sala comandi della TAC simulatore). - P4) - 1 postazione (sala comandi dell'unità di tomoterapia). - P5) - 1 postazione (sala comandi della brachiterapia). - P6) - 1 postazione (sala comandi della roentgen-terapia). - P7) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio 1). - P8) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio 2). - P9) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio otorino). - P10) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio day-hospital). - P11) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio tomoterapia). - P12) - 4 postazioni (sala riunioni della radioterapia). - P13) - 4 postazioni (sala di pianificazione fisico-dosimetrica in radioterapia). - P14) - 1 postazione (segreteria della radioterapia). - P15) - 1 postazione (studio del direttore della radioterapia). - P16) - 1 postazione (studio del coordinatore dei TSRM). - P17) - 2 postazioni (sala di pianificazione fisico-dosimetrica in fisica medica). 6.A Matrice delle postazioni e delle funzionalità: Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 19

20 ao_re Protocollo n. 2013/ del 19/08/2013 (Allegato) Pagina 20 di 47 Funzionalità # F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F9 F10 F11 F12 F13 F14 F15 P1 X X X X X X X X X X X X X P2 X X X X X X X X X X X X X P3 X X X X X X X X X X X X P4 X X X X X X X X X X X P5 X X X X X X X X P6 X X X X X X X X X X X Postazioni P7 X X X X X X X X X X P8 X X X X X X X X X X P9 X X X X X X X X X X P10 X X X X X X X X X X P11 X X X X X X X X X X X X P12 X X X X X X X X X X X X X P13 X X X X X X X X X X X X X X X P14 X X X X X X X X X P15 X X X X X X X X X X P16 X X X X X X X X X P17 X X X X X X X X X X X X X X 6.A3.10. Caratteristiche Hardware 6.A Deve essere incluso in offerta ogni dispositivo hardware (server, workstation, stampante o altro device) necessario per l adozione degli strumenti software offerti nella pratica clinica. 6.A Ogni Ditta è libera di proporre per i propri applicativi la configurazione hardware che ritiene più idonea e confacente alle necessità tecnico-funzionali del servizio di Radioterapia della Stazione Appaltante. Si richiede però che tutte le workstation fornite per l esecuzione dei processi richiesti dal sistema informatico (SIRT) posseggano le caratteristiche hardware e software indicate come raccomandate dalla/e Ditta/e produttrice/i degli applicativi presenti sul sistema alla data di consegna delle apparecchiature. 6.A Server 6.A I server offerti dovranno risiedere nella sala server dedicate alla Radioterapia. 6.A E a carico della Ditta offerente la stima del carico elettrico necessario e della dissipazione termica di ogni dispositivo installato in tale sala server e la comunicazione Capitolato Speciale d Appalto Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia 20

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