Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

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1 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

2 Copyright Syngenta Nessuna parte di questa pubblicazione (immagini, fotografie e testo) può essere copiata, modificata, ridistribuita o riprodotta in nessun modo e forma senza il permesso scritto di Syngenta.

3 Prefazione Nei secoli l uomo ha rivolto i suoi sforzi a combattere insetti, animali, vegetali o microorganismi indesiderabili o nocivi che minacciano costantemente le sue fonti di cibo e la sua salute. Sebbene lo sviluppo degli agrofarmaci sia avvenuto soprattutto nel dopoguerra, la conoscenza e l'utilizzo delle proprietà di alcune sostanze, quali lo zolfo, l'arsenico od il rame, risale all'antichità. Due sono i principali vantaggi che derivano dall'uso degli agrofarmaci: innanzitutto la salvaguardia della salute pubblica, relativamente alla prevenzione della trasmissione di malattie contagiose attraverso gli insetti; in secondo luogo l aumento quantitativo e qualitativo della produzione agricola che indirettamente significa fornire benessere in regioni della terra a grande rischio alimentare. Inoltre l uso domestico degli agrofarmaci non solo è utile per il controllo degli organismi indesiderati nei centri abitati, ma anche per la cura ed il mantenimento della salute delle piante da giardino e da balcone che gratificano molta parte della popolazione. L'implicazione sanitaria degli agrofarmaci risiede nel fatto che anche le specie non bersaglio, quali gli animali domestici o l'uomo stesso, possono essere esposte a questi composti. La popolazione può essere esposta a dosi minime di agrofarmaci, presenti come residui negli alimenti o come contaminanti nelle acque. È per questa ragione che tutti gli agrofarmaci devono essere registrati o autorizzati dalle autorità sanitarie nazionali ed internazionali prima di poter essere impiegati. Il processo di approvazione è particolareggiato e l impiego di un agrofarmaco viene autorizzato solo nel caso se ne possa dimostrare la sicurezza d uso. Il processo di registrazione richiede la conduzione di un ampia serie di studi relativi alla sicurezza in tutte le aree dove vi sia un potenziale rischio per la salute dell uomo e per l ambiente e molteplici prove di campo sulle coltivazioni su cui l agrofarmaco deve essere utilizzato per la definizione dei Limiti Massimi di Residuo (LMR). Come risulta dalle indagini svolte in Italia e nell Unione Europea, il 60-70% dei campioni è totalmente privo di residui. Circa il 30% contiene residui entro i limiti. Solo una minima percentuale contiene residui superiori ai LMR. È importante essere ben consapevoli che i LMR non rappresentano una soglia di sicurezza. Anche nel caso in cui il consumatore assuma con la dieta una certa quantità di agrofarmaco, l eventuale rischio sanitario dipende dalla quantità di cibo e quindi di residuo assunto (cioè dall esposizione). Un agrofarmaco viene autorizzato solo se l assunzione potenziale risulta inferiore al livello ritenuto accettabile sulla base di tutte le evidenze scientifiche esistenti. Infine dobbiamo considerare attentamente i benefici derivanti da un alimentazione varia ed equilibrata, comprendente ogni giorno una adeguata quantità di frutta e ortaggi di buona qualità, piuttosto che essere eccessivamente preoccupati per i residui di agrofarmaci presenti in tracce. È mia soddisfazione sottoscrivere il presente documento Syngenta che serve ad illustrare in maniera didattica un processo che si è molto appesantito negli anni e che è alla base da parecchi lustri della valutazione sanitaria degli agrofarmaci. Prof. Corrado Ludovico Galli Presidente del Centro di Valutazione del Rischio Tossicologico Università degli Studi di Milano Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 1

4 2 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

5 Anche le piante si ammalano, come gli uomini e gli animali. Curarle è una necessità per garantire la produttività, il giusto reddito e la salubrità degli alimenti. Secondo stime FAO la produzione agricola mondiale calerebbe del 30% senza interventi di difesa. Il consumatore ignora queste problematiche e quello dei Paesi sviluppati, che non ha problemi di quantità, si preoccupa, giustamente, della qualità e salubrità di ciò che mangia. Più sicurezza nei cibi è la richiesta che si sente ripetere più di frequente, anche senza riscontri obiettivi che ci sia motivo di preoccupazione, e sotto accusa sono gli agrofarmaci, mezzi chimici di difesa che in passato ci hanno liberato dalle carestie. Eppure gli agrofarmaci rappresentano solo il 2% di tutte le molecole di sintesi immesse nell'ambiente. Di altri inquinanti si parla molto meno o perché se ne ignora l'esistenza o perché coinvolgono abitudini e comportamenti di tutti noi ed ai quali non vogliamo rinunciare. Una normativa comunitaria particolarmente severa, recepita in Italia con il Decreto 194/95, regolamenta l'autorizzazione all'impiego di mezzi chimici di difesa (agrofarmaci) e sottopone a nuovo giudizio, con possibili restrizioni o revoche, quelli autorizzati precedentemente a questa norma. Le indagini, numerosissime in Italia, portate avanti dal Ministero della Salute con finalità di vigilanza e dal Ministero delle Politiche Agricole e Forestali, in collaborazione con le Regioni, con finalità di controllo e di indirizzo alle buone pratiche agricole, sono ampiamente rassicuranti. L'entità dei residui di agrofarmaci presenti negli alimenti e nel comparto ambientale conferma la correttezza e l'impegno dei nostri Agricoltori. Solo una piccola percentuale (2-4%) dei numerosissimi dati analitici evidenzia residui superiori al limite di legge, superato il quale non vuol dire che vi è un rischio per il consumatore, ma che non sono state rispettate le condizioni di utilizzo previste per una corretta azione di difesa dalle avversità. L'intento dei controlli è comunque quello di ridurre ancora queste situazioni irregolari. L'Agricoltura Biologica prevede strategie di prevenzione e l'uso di mezzi naturali per ridurre i danni alle colture e vorrebbe dare risposte a tutti i dubbi sulla sicurezza degli alimenti, che per molti è diventato un incubo costante (tanto più grande quanto meno si è informati!), mentre l Agricoltura Tradizionale o Convenzionale (così detta anche se è solo quella degli ultimi 60 anni) si avvale molto dei mezzi chimici per prevenire e curare. Sicuramente il futuro è nella Difesa Integrata basata sull'uso razionale di tutti i mezzi disponibili: agronomici, fisici, biologici, chimici. Che una grande Società produttrice di agrofarmaci, quale Syngenta, si impegni per mettere a disposizione di tutti un mezzo informativo che faccia chiarezza sulla problematica dei residui e sulla relazione tra pericolo e rischio e che si schieri a favore di una Produzione Integrata, di cui la Difesa Integrata è una componente, è senz'altro encomiabile ed è augurabile che venga bene accolto dai destinatari. Dott. Giancarlo Imbroglini Coordinatore del Programma per il miglioramento qualitativo delle produzioni agricole. Istituto Sperimentale per la Patologia Vegetale - Roma Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 3

6 4 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori Premessa

7 Ortaggi freschi, di elevata qualità sono il biglietto da visita dei moderni supermercati. I consumatori oggi si aspettano di trovare in ogni momento dell anno prodotti belli, sani e, soprattutto, sicuri. Lo sviluppo del settore degli agrofarmaci negli ultimi 30 anni ha rappresentato un fattore chiave per soddisfare le aspettative del consumatore e colmare serie lacune nutrizionali a livello mondiale. La sicurezza del cibo che consumiamo è di fondamentale importanza. Ragionevolmente, il consumatore si chiede se sia inevitabile accettare la presenza di residui di agrofarmaci nei prodotti alimentari e, in caso affermativo, se questi residui siano sicuri. Sfortunatamente, la percezione generale dell opinione pubblica e la sua fiducia nella sicurezza alimentare sono state seriamente minate nel corso degli ultimi anni. L industria alimentare è stata al centro di una serie di questioni relative alla sicurezza che hanno avuto larga eco sulla stampa; nonostante molte questioni non fossero in relazione con l impiego degli agrofarmaci, in molti consumatori è aumentata la preoccupazione sul pericolo legato al loro impiego. Ciò ha condotto ad un generale errato convincimento che le colture vengano normalmente inondate di prodotti chimici e che residui non rilevabili siano presenti in tutto ciò che mangiamo. In risposta a questa preoccupazione, i distributori stanno chiedendo ai loro fornitori di ridurre sempre di più i residui nell ambito della filiera agroalimentare - a livelli ben inferiori a quelli previsti dalle legge (ad esempio 30% del limite di legge per i prodotti a marchio). Ma questa tendenza rende la produzione alimentare più sicura? Questa guida si propone di aiutare gli attori della filiera agroalimentare ad analizzare alcuni errati e radicati convincimenti sulla presenza dei residui di agrofarmaci negli alimenti e di fornire un punto di vista sull argomento che tenga conto di tutti gli altri aspetti legati alla sicurezza alimentare. Il desiderio del consumatore di non avere residui negli alimenti o di averne in quantità minima è ampiamente riconosciuto. Ma, concretamente, deve essere messo in relazione alla necessità di continuare a garantire la qualità nutrizionale degli alimenti, la loro salubrità (minacciata da insetti, funghi, presenza di tossine, ecc.), una disponibilità costante nel tempo ed una produzione sostenibile a prezzi ragionevoli. Questa guida si propone infine di illustrare come Syngenta, con la sua esperienza sul campo e la sua professionalità, possa contribuire all identificazione delle aree dove sia possibile intervenire per ridurre al minimo la presenza dei residui negli alimenti. Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 5

8 6 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori Indice

9 Introduzione La sicurezza dei prodotti alimentari 3Limiti Massimi di Residui (LMR): cosa sono e perché vengono fissati 4Il monitoraggio dei residui nei prodotti alimentari È possibile ridurre ulteriormente i residui? Implicazioni pratiche Appendice Informazioni aggiuntive sugli studi tossicologici 2 Appendice Informazioni aggiuntive ed esempi di residui di agrofarmaci nelle colture e negli alimenti derivati Cosa sono gli agrofarmaci Perché sono necessari Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Il ruolo della produzione integrata I prodotti dell agricoltura biologica 3 Perché lasciano residui in alcune derrate Come si misura l esposizione Il destino dei residui negli alimenti trasformati Il destino dei residui nel latte, nella carne e nelle uova Appendice Informazioni aggiuntive sul metodo per la valutazione del rischio per il consumatore Come si misurano i residui 4 Qual è il rischio Quali sono gli effetti della sommatoria dei residui Appendice Considerazioni sul rischio Informazioni aggiuntive sugli agrofarmaci di origine naturale presenti negli alimenti Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 7

10 1 Introduzione 8 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

11 Cosa sono gli agrofarmaci Gli agrofarmaci sono sostanze chimiche, sia naturalmente presenti nell ambiente che prodotte dall uomo (di origine sintetica), in grado di combattere le malattie, gli insetti e le erbe infestanti che danneggiano le colture e le rendono nocive per la salute del consumatore. La pianta risponde ad una malattia o ad un attacco parassitario producendo internamente agrofarmaci naturali. In realtà il 99,99% di tutti gli agrofarmaci è prodotto dalle piante stesse, con un meccanismo assimilabile alla produzione di anticorpi da parte del nostro organismo per fronteggiare le infezioni. Le patate attaccate dalla dorifora reagiscono producendo una quantità di tossine glicoalcaloidi doppia di quella naturalmente presente nel tubero sano. durante la lavorazione industriale, il confezionamento ed il trasporto, per salvaguardare la qualità, l aspetto esteriore e la conservabilità degli alimenti. Per la loro stessa natura, gli agrofarmaci devono essere biologicamente attivi per produrre un effetto, ma solo nei confronti dei parassiti da combattere. I moderni agrofarmaci sono progettati per avere tre caratteristiche principali: sicurezza - non devono arrecare danno alle persone che vengono a contatto con essi durante la produzione, l utilizzo o al momento del consumo delle derrate trattate. Sebbene l uomo abbia iniziato da qualche tempo a sintetizzare nuove sostanze chimiche, la natura lo sta facendo da molto più tempo. Dal punto di vista evoluzionistico, pertanto, è impossibile distinguere una tossina naturale da una non naturale. In effetti, l azione degli enzimi umani od animali non è condizionata dal fatto che una sostanza estranea sia di origine naturale o sintetizzata dall uomo. Fonte: Graham Lappin, biologo (2002) 49 (1) Gli agrofarmaci di sintesi (chiamati frequentemente pesticidi ) possono essere considerati medicine per le piante, che si rivelano necessarie quando il sistema di difesa messo in atto dalle piante stesse risulta insufficiente. In effetti, solo lo 0,01% delle sostanze in grado di proteggere le piante dagli attacchi fungini e parassitari è prodotto dall uomo*. Gli agrofarmaci possono essere applicati alle sementi prima della semina o distribuiti in campo per proteggere le colture durante la crescita; possono venire applicati al prodotto raccolto, per prevenirne il deterioramento durante lo stoccaggio; possono infine essere utilizzati specificità - dovrebbero essere efficaci solo su malattie, parassiti e infestanti da combattere. limitata persistenza - dopo aver raggiunto il risultato atteso, dovrebbero degradarsi in composti chimici semplici, innocui e privi di effetti nocivi sull ambiente. Non dovrebbero residuare e accumularsi nelle parti edibili delle colture o negli alimenti da esse derivati. Queste tre caratteristiche devono essere possedute da tutti i moderni agrofarmaci per soddisfare i severi requisiti in termini di sicurezza richiesti dalle autorità regolatorie. * Fonte: Bruce Ames, Università della California, USA. Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 9

12 Cosa sono gli agrofarmaci Perché sono necessari Pochissime persone nell ambito dell opinione pubblica hanno oggi una relazione diretta con l agricoltura. Ne consegue che la maggior parte dei consumatori, non disponendo di sufficienti informazioni sui sistemi di coltivazione e sui problemi legati alla protezione delle colture, non comprende appieno il ruolo che gli agrofarmaci svolgono nel garantire una costante disponibilità di alimenti di buona e costante qualità a prezzi accessibili. Il punto focale, naturalmente, è mirare a utilizzare meno sostanze chimiche possibili - in modo da avere residui molto bassi o da non averne del tutto - soddisfacendo nel contempo le attese del consumatore in termini di qualità e prezzo dei prodotti alimentari. Quando si acquista un prodotto, si tende a scartare gli articoli danneggiati dai parassiti o con presenza di muffa. Perché non hanno un bell aspetto e potrebbero risultare dannosi per la salute, per la presenza di tossine fungine o batteriche altamente tossiche. Parassiti e malattie causano inoltre elevate perdite di produzione. I benefici legati all uso degli agrofarmaci sulla qualità dei prodotti alimentari sono di tre tipi: Gli agrofarmaci rappresentano un fattore essenziale per ottenere colture qualitativamente uniformi, senza alterazioni, prive di parassiti e con minimo scarto. Questo rappresenta un vantaggio non indifferente per le industrie alimentari, i distributori e i consumatori. Gli agrofarmaci possono ridurre il livello di tossine naturali prodotte da funghi e batteri nelle colture, contribuendo alla diminuzione di gravissime patologie acute di origine alimentare (vedi Appendice 4). In alcuni casi, gli agrofarmaci possono accrescere il valore nutrizionale degli alimenti, ad es. i trattamenti fungicidi migliorano il contenuto proteico dei cereali. L impiego degli agrofarmaci non solo consente ai prodotti esotici di arrivare in buone condizioni sugli scaffali dei negozi, ma aumenta notevolmente il periodo di disponibilità di un ampia gamma di prodotti. Il loro contributo all igiene degli alimenti, impedendone la contaminazione dovuta a ratti, topi, mosche e altri insetti, è molto importante per la nostra salute. Non bisogna sottovalutare il contributo degli agrofarmaci all incremento della produzione alimentare, necessario per nutrire in modo bilanciato una popolazione mondiale in crescita. Un uso razionale degli agrofarmaci consente di garantire o anche aumentare la produttività e la qualità della produzione. 10 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

13 Cosa sono gli agrofarmaci Perché sono necessari La popolazione mondiale aumenta di quasi unità al giorno e si prevede che supererà gli 8 miliardi entro il La colture hanno bisogno di farmaci di sintesi per difendersi da parassiti, infestanti e malattie. Si stima che circa il 30-40% della produzione andrebbe perduto senza l impiego degli agrofarmaci. L industria alimentare non deve affrontare solo la grande sfida di soddisfare oggi la domanda di cibo di una popolazione in crescita, ma deve garantire che il modo di operare sia sostenibile per le generazioni future. L uso razionale degli agrofarmaci nell ambito di un sistema di produzione integrata sta acquisendo consensi come componente fondamentale di una agricoltura sostenibile (vedi pag 37). L impiego degli agrofarmaci non è mirato solo all incremento continuo della produttività, ma anche ad ottimizzare l uso di risorse limitate, compresi terra, acqua e manodopera. 1ha ha ha 2050 L impiego degli agrofarmaci può consentire di nutrire con la produzione di 1 ettaro un numero crescente di persone. % della produzione Orzo Caffè Cotone Mais Patata Riso Soia Produzione senza agrofarmaci 100% della produzione potenziale Produzione con agrofarmaci Frumento Anche con l impiego degli attuali agrofarmaci, la maggior parte delle colture non raggiunge la piena potenzialità produttiva a causa di infestanti, parassiti e malattie. Senza l impiego degli agrofarmaci, la produzione si ridurrebbe ulteriormente. Fonte: FAO Cosa sono gli agrofarmaci Perché sono necessari Perché lasciano residui in alcune derrate Gli agrofarmaci sono progettati per rispondere rapidamente ad un attacco parassitario, fungino o dovuto alle infestanti, prevenendo l insorgere del danno. In alcuni casi sono anche in grado di garantire una protezione prolungata. Gli agrofarmaci si degradano nel tempo, per mezzo della luce solare e ad opera della pianta stessa; tuttavia quantità minime chiamate residui possono rimanere fino alla raccolta. Questi residui possono essere costituiti dalla sostanza chimica originale e/o dai suoi prodotti di degradazione (metaboliti). La maggior parte dei prodotti freschi e trasformati, circa il 70%, non contiene residui rilevabili di agrofarmaci (vedi Sezione 4). Tuttavia, nuovi strumenti analitici estremamente sensibili, in grado di rilevare quantità di residui pari a 0,01 mg/kg - equivalenti a una parte su 100 milioni - consentono la determinazione di quantità minime di agrofarmaci o dei loro prodotti di degradazione nel 30% dei campioni analizzati. La presenza di residui misurabili non deve indurre però il consumatore a ritenere che si è in presenza necessariamente di un rischio per la salute in quanto le quantità ritrovate sono bene al di sotto del livello di sicurezza. Negli alimenti si possono anche ritrovare residui degli agrofarmaci naturali prodotti dalle piante stesse (vedi pag. 9). Tuttavia le conoscenze in proposito sono ancora limitate e non vengono compiute rilevazioni in tal senso. Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 11

14 2 La sicurezza dei prodotti alimentari 12 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

15 Come si misura la sicurezza Tutti gli agrofarmaci devono essere registrati o autorizzati dalle autorità regolatorie prima di poter essere commercializzati ed impiegati. Il processo di registrazione richiede la conduzione di un ampia serie di studi relativi alla sicurezza in tutte le aree dove vi sia un potenziale rischio per la salute dell uomo e per l ambiente. Il processo di approvazione è particolareggiato e completo e l impiego di un agrofarmaco viene autorizzato solo nel caso in cui se ne può dimostrare la sicurezza d uso. Si tratta di un processo totalmente indipendente, regolamentato internazionalmente ed accessibile in ogni suo passaggio all opinione pubblica. Si può affermare senza esagerare che gli agrofarmaci sono tra i nuovi composti di sintesi messi in commercio quelli più regolamentati, soggetti a normative ancora più restrittive di quelle dei prodotti farmaceutici. Il procedimento mediante il quale le autorità regolatorie esprimono valutazioni sulla sicurezza degli agrofarmaci e delle altre sostanze chimiche regolamentate quali farmaci e additivi alimentari, è conosciuto come valutazione del rischio. Nonostante la valutazione del rischio venga spesso percepita come un procedimento complesso, che implica conoscenze tecniche specifiche, i principi su cui si basa sono in realtà molto semplici. Per trovarsi in una situazione di rischio di subire un danno occorre essere esposti a qualcosa in grado di causarlo, cioè a un pericolo. Per meglio comprendere la differenza tra pericolo e rischio, si consideri il caso dell attraversamento di una strada trafficata. Il traffico costituisce un pericolo. Se non si attraversa la strada, il pericolo rimane, ma non ci si espone ad alcun rischio. Soltanto accingendosi ad attraversare la strada, esponendosi quindi al pericolo rappresentato dal traffico, si aumenta il rischio in cui si incorre. Noi tutti quotidianamente attraversiamo strade, ma solo quando riteniamo il rischio accettabile. Si può pertanto concludere che è la possibilità di essere esposti ad un pericolo che determina l entità del rischio. Se negli alimenti che vengono consumati non ci sono residui, non si verifica esposizione al pericolo e quindi non vi è alcun rischio per il consumatore. Se i residui sono presenti ad un certo livello, il rischio dipende dalla quantità di cibo, e quindi di residuo, assunto (cioè dall entità dell esposizione). Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 13

16 Illustrazione della relazione tra pericolo, esposizione e rischio Pericolo Esposizione Se esiste un pericolo, ma non vi è esposizione ad esso, non vi è neppure rischio Pericolo Rischio Esposizione L esposizione al pericolo comporta un rischio potenziale Pericolo Rischio Esposizione All aumentare dell esposizione al pericolo, aumenta anche il rischio potenziale Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Tre sono le componenti fondamentali del processo di valutazione del rischio seguito dalle autorità regolatorie per determinare se l impiego di un agrofarmaco è sicuro: Determinare la pericolosità intrinseca di un agrofarmaco e stabilirne un livello di sicurezza. Determinare il livello di esposizione all agrofarmaco in seguito all assunzione con la dieta. Confrontare l assunzione giornaliera (esposizione) con il livello di sicurezza per verificare che il rischio sia accettabile alla luce di tutte le evidenze scientifiche considerate. Per determinare se un agrofarmaco può causare effetti nocivi è necessario condurre una serie completa di studi sperimentali. Questi studi consentono inoltre di stabilire livelli accettabili di esposizione attraverso la dieta. Gli studi sono condotti conformemente a linee guida riconosciute a livello internazionale e protocolli dettagliati, per individuare qualsiasi potenziale effetto sulla salute derivante dall impiego del prodotto, compresi gli effetti cancerogeni e quelli sulla riproduzione. Possono essere necessari fino a 5 anni per completare la valutazione complessiva della tossicità potenziale o tossicità intrinseca. Negli studi sperimentali condotti in animali da laboratorio, vengono adottate due diverse modalità di somministrazione per stabilire livelli accettabili di assunzione con la dieta: Somministrazione di una singola dose (indicata talvolta come somministrazione acuta ) e Somministrazione di dosi ripetute (indicata talvolta come somministrazione cronica ). Gli studi di somministrazione cronica durano generalmente la maggior parte della vita degli animali da esperimento in trattamento. Per maggiori dettagli sul processo di valutazione della pericolosità si rimanda all Appendice 1. Le informazioni che si ottengono da questi studi di valutazione della pericolosità sono: La capacità o meno di un agrofarmaco di determinare l insorgenza di effetti nocivi. Il tipo di effetto nocivo che un agrofarmaco può causare (cioè le sue caratteristiche di pericolosità), la dose ed il periodo in cui si manifesta. Il livello di esposizione in corrispondenza del quale non si verifica alcun effetto avverso. Il livello di esposizione in corrispondenza del quale non si è verificato alcun effetto avverso negli studi di valutazione della pericolosità viene chiamato No Observed Adverse Effect Level (NOAEL). I NOAEL vengono determinati negli studi di somministrazione acuta e cronica. 14 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

17 Il processo di registrazione degli agrofarmaci richiede la fissazione di livelli accettabili - da un punto di vista sanitario - di assunzione con la dieta in seguito ad esposizione acuta e cronica. Questi livelli vengono definiti rispettivamente Dose Acuta di Riferimento (ARfD = Acute Reference Dose) e Assunzione Giornaliera Accettabile (ADI = Acceptable Daily Intake). La ARfD rappresenta l assunzione accettabile in seguito ad esposizione giornaliera; l ADI rappresenta l assunzione giornaliera accettabile in seguito ad esposizione quotidiana per tutta la vita dell individuo. Le definizioni di ArfD e ADI riconosciute a livello internazionale sono: ARfD - La stima della quantità di sostanza presente negli alimenti o nell acqua potabile, espressa in milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, che può essere ingerita nel corso di un breve periodo di tempo, generalmente durante una giornata, senza apprezzabili rischi per la salute del consumatore, sulla base di tutte le informazioni disponibili al momento della valutazione. ADI - La quantità di sostanza, espressa in milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, che può essere ingerita ogni giorno, tramite la dieta, per tutta la durata della vita di un individuo, senza apprezzabili rischi per la salute del consumatore, sulla base di tutte le informazioni disponibili al momento della valutazione. Come vengono fissati i livelli accettabili di assunzione giornaliera? Livelli sicuri di esposizione per l uomo vengono fissati sulla base del concetto dose-risposta. La risposta può essere efficace, come nel caso di farmaci assunti alle dosi corrette, o tossica, come si può verificare nel sovradosaggio dei farmaci. Per determinare ARfD e ADI si considera la variabilità nella relazione dose-risposta tra gli animali utilizzati nella sperimentazione e l uomo. È necessario inoltre tenere conto della variabilità nell ambito della popolazione umana. Su base di tipo precauzionale, confortata da una esperienza scientifica accumulata in molti anni di esperienza, si assume che l uomo sia 10 volte più sensibile agli effetti avversi di una sostanza chimica degli animali da laboratorio. Si assume inoltre che alcuni individui possano essere fino a 10 volte più sensibili di altri. La fissazione di livelli di esposizione accettabili tiene conto della necessità di proteggere gli individui più sensibili. Il procedimento per determinare ARfD e ADI viene illustrato di seguito NOAEL acuto Fattore di sicurezza ARfD Studi tossicologici NOAEL cronico Fattore di sicurezza Come indicato, ARfD e ADI sono calcolate sulla base del più alto livello di esposizione degli animali da laboratorio che non ha prodotto l insorgere di alcun effetto (NOAEL). I livelli di esposizione accettabili per l uomo sono generalmente fissati ad un livello 100 (10 x 10) volte inferiore. Ciò viene generalmente indicato come fattore di sicurezza 100. È importante considerare l ampio margine di sicurezza legato a questo procedimento. Pensiamo ad un automobile che viaggia a 100 km/h. La distanza di sicurezza (pari allo spazio di arresto) è stata calcolata in 105 metri. Questa distanza può essere considerata come un No-effect Level. Applicando un fattore di sicurezza 100 a questa misura, la nuova distanza di sicurezza diventerebbe circa 10 chilometri. Il fattore di sicurezza 100 ha dimostrato di essere estremamente idoneo nel tutelare la salute del consumatore. Si riconosce tuttavia la possibilità di adottare ulteriori fattori di sicurezza per gruppi di popolazione potenzialmente più a rischio (neonati, bambini, donne in gravidanza, anziani ecc.). ADI Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 15

18 16 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

19 Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Come si misura l esposizione 1 Per determinare l esposizione, bisogna conoscere due elementi: La quantità e il tipo di alimenti assunti con la dieta La stima della quantità e del tipo di alimenti che consumiamo viene ottenuta dalle tabelle delle diete standard definite a livello nazionale ed internazionale. Le indagini sui consumi permettono di conoscere la quantità di ogni singolo prodotto alimentare, espressa in grammi/giorno, assunta da adulti, bambini e neonati. Informazioni relative alla dieta sono oggi disponibili anche per gruppi particolari, come i vegetariani e i gruppi etnici, che possono consumare quantità più elevate di alcuni alimenti. 2 La quantità di residui presenti negli alimenti Vi sono metodologie affermate per valutare, prima dell autorizzazione all impiego di un agrofarmaco, la presenza potenziale dei residui nei prodotti alimentari. Le prove sperimentali, conosciute come prove residui, vengono condotte in pieno campo, in serra e in magazzino, secondo linee guida riconosciute a livello internazionale. Nelle prove residui vengono presi in considerazione: tutte le colture per le quali si chiede l impiego del prodotto diverse varietà per ciascuna coltura diversi tipi di terreno tra quelli adatti alla coltivazione le aree geografiche di coltivazione le diverse condizioni climatiche delle zone di coltivazione. Le prove devono inoltre essere effettuate in almeno due annate, per tenere conto dell effetto delle variazioni stagionali. I risultati di queste prove vengono utilizzati per calcolare le seguenti informazioni relative ai residui negli alimenti: Il residuo medio o mediano, utilizzato per valutare l esposizione prolungata (cronica) (si rimanda alla sezione Qual è il rischio ) Il residuo massimo, utilizzato per valutare l esposizione a breve termine (acuta) Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 17

20 18 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

21 Le prove residui sono impostate, a scopo cautelativo, per considerare la situazione peggiore relativa alla presenza di residui nelle colture. Gli agrofarmaci vengono applicati in modo da apportare il massimo beneficio alla coltura, con conseguente ritrovamento del residuo più alto possibile in condizioni di impiego massimali. Questo obiettivo viene raggiunto usando: la dose massima proposta; il massimo numero di applicazioni proposto; l intervallo pre-raccolta, cioè quello tra l ultima applicazione e la raccolta, più breve. Queste condizioni di impiego vengono definite Buona Pratica Agricola critica (cgap = critical Good Agricultural Practices) e si verificano raramente nella pratica. Poiché la malattia o l infestazione non si presentano sempre nella forma più grave, la dose può essere minore della massima autorizzata, il numero di trattamenti inferiore a quello massimo consentito e l intervallo pre-raccolta più lungo; ne consegue che i residui nelle colture saranno notevolmente inferiori a quelli derivanti dall applicazione della cgap. Vi sono due tipi di prove residui: con campionamento alla raccolta e con curva di decadimento. Prove residui con campionamento alla raccolta Questo tipo di prove viene condotto nel caso in cui l applicazione dell agrofarmaco sia prevista prima dell emergenza della coltura o in uno stadio precoce di sviluppo della stessa, quando la parte edibile non è ancora formata. Lo sviluppo della coltura fa in modo che intercorra un lungo intervallo tra l applicazione e la raccolta - generalmente diverse settimane. In questo tipo di prove, i residui nelle colture alla raccolta sono in genere molto bassi o non rilevabili. Prove residui con curva di decadimento Questo tipo di prove viene condotto nel caso in cui: la parte edule della coltura sia già formata al momento dell applicazione, o la coltura si trovi in prossimità della raccolta. Queste prove vengono anche condotte su derrate immagazzinate, come patate e cereali, dove i trattamenti hanno lo scopo di proteggerle dall attacco di insetti e malattie e di arrestarne il conseguente deterioramento. mg residuo / kg coltura 0.6 Declino dei residui nel tempo Tempo (giorni) Le informazioni ricavate dalle prove residui con curva di decadimento vengono utilizzate per valutare la diminuzione dei residui nelle colture ottenibile con l aumento dell intervallo pre-raccolta, senza compromettere l efficacia del trattamento. Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 19

22 20 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

23 Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Come si misura l esposizione Il destino dei residui negli alimenti trasformati Molti prodotti vegetali, come grano e patate, non vengono consumati direttamente nella forma in cui vengono raccolti, ma sottoposti a cottura o trasformati per esempio in pane, pasta o fiocchi di cereali prima di essere consumati (si rimanda all Appendice 2 - Studi di trasformazione - pagina 54). Nella generalità dei casi i residui di agrofarmaci si riducono notevolmente o diventano appena rilevabili nei prodotti trasformati. Gli studi condotti sui prodotti di trasformazione consentono in definitiva una stima più veritiera dei residui cui i consumatori sono esposti. In alcuni casi, tuttavia, i residui possono concentrarsi in alcuni prodotti di trasformazione. Queste situazione, una volta identificate, possono essere valutate considerando il consumo giornaliero dell alimento trasformato. Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Come si misura l esposizione Il destino dei residui nel latte, nella carne e nelle uova I residui di agrofarmaci possono essere presenti anche nei prodotti destinati all alimentazione del bestiame. È quindi di fondamentale importanza determinare il livello di residui cui è esposto il bestiame attraverso la propria dieta e condurre studi per valutarne il trasferimento nel latte, nella carne e nelle uova. Il latte è un alimento molto importante per i neonati e i bambini; la presenza potenziale di residui viene quindi valutata in modo accurato e vengono adottate misure per ridurne al minimo l entità. Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 21

24 Per visualizzare l entità di un residuo pari a 0,01 mg/kg, si possono fare i seguenti paragoni Un secondo in tre anni Una persona su una popolazione di 100 milioni La superficie di mezzo campo da calcio rispetto alla superficie dell Italia Lo spessore di un foglio di carta rispetto all altezza dell Everest Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Come si misura l esposizione Come si misurano i residui I metodi per la determinazione dei residui sono molto complessi. Chimici analitici specializzati, con l aiuto di tecniche sofisticate, sono in grado di determinare i bassi livelli di residui che possono essere presenti nelle colture e nei loro prodotti di trasformazione. Strumentazioni di recente concezione estremamente sensibili permettono di rilevare oggi livelli di residui molto più bassi di quanto fosse possibile in passato. I residui degli agrofarmaci nei prodotti vegetali grezzi e trasformati sono normalmente espressi in mg/kg, cioè in milligrammi di agrofarmaco per chilogrammo di prodotto vegetale, equivalenti a parti per milione (ppm). Tecniche di separazione quali la gascromatografia o la cromatografia liquida ad alta prestazione abbinate alla spettrometria di massa (rispettivamente GC-MS e LC-MS) consentono, con le tecniche analitiche più recenti, la determinazione di quantità estremamente basse di residui, per esempio 0,01 mg/kg. Il più basso livello di residui che può essere misurato in modo affidabile viene chiamato Limite di Quantificazione (LOQ), nella maggior parte dei casi pari a 0,01 mg/kg. Esempi concreti dell entità dei residui nei prodotti vegetali e nei trasformati vengono illustrati nell Appendice Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

25 Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Come si misura l esposizione In conclusione: L esposizione a lungo termine del consumatore si calcola generalmente moltiplicando il residuo medio o mediano presente in un prodotto alimentare per la quantità media giornaliera di quel prodotto assunto con la dieta. Il calcolo viene ripetuto per ciascuna coltura o derrata sulla quale l uso dell agrofarmaco è autorizzato e l esposizione giornaliera totale (somma dei residui assunti tramite i diversi prodotti alimentari) viene utilizzata per valutare il rischio relativo all agrofarmaco in esame. L esposizione a breve termine del consumatore si calcola moltiplicando il residuo massimo in un prodotto alimentare per la quantità assunta nel corso di una giornata. La valutazione viene effettuata per ciascun alimento separatamente. Schema della valutazione dell esposizione Residuo massimo rilevato (considerando la porzione commestibile) Esposizione a breve termine del consumatore Consumi alimentari a pasto Prove residui nelle colture (cgap) RISULTATI Informazioni sui residui Calcolo del residuo medio o mediano considerando gli effetti della trasformazione Esposizione a lungo termine del consumatore Consumi alimentari medi giornalieri Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Come si misura l esposizione Qual è il rischio ADI e/o ARfD ADI e/o ARfD Una volta completato il procedimento di valutazione del rischio, le autorità regolatorie nazionali e internazionali valutano l accettabilità del rischio e decidono se approvare o meno l agrofarmaco (tenendo conto anche delle risultanze degli studi sull impatto ambientale). Per ottenere l approvazione di un agrofarmaco, occorre dimostrare che la quantità di residui assumibile con la dieta è inferiore ad entrambe i valori di ARfD e ADI: Accettabilità dell assunzione con la dieta Assunzione giornaliera stimata Assunzione giornaliera stimata Assunzione giornaliera con la dieta inferiore ad ARfD e/o ADI. Autorizzazione garantita Assunzione giornaliera con la dieta inferiore ad ARfD e/o ADI. Autorizzazione negata Informazioni aggiuntive sul procedimento di valutazione del rischio vengono fornite nell Appendice 3. Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 23

26 Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Come si misura l esposizione Qual è il rischio Quali sono gli effetti della sommatoria dei residui La maggior parte delle colture, durante il loro sviluppo, è soggetta ad attacchi di insetti e patogeni e soffre della competizione delle infestanti. Di conseguenza molte colture vengono trattate con più di un agrofarmaco. Ciò ha portato alla preoccupazione che la combinazione di sostanze chimiche possa determinare effetti sinergici sull organismo; cioè che l effetto complessivo di una serie di agrofarmaci possa essere superiore alla somma dei singoli effetti, il cosiddetto effetto cocktail. È stato rilevato che certi gruppi all interno della popolazione, in particolare le donne in gravidanza e i bambini, possono essere più soggetti a questo effetto. Nel 1999 la Food Standards Agency ha incaricato il Committee on Toxicity of Chemicals in Food, Consumer Products and Environment di considerare la valutazione del rischio legata alla presenza negli alimenti di residui multipli di agrofarmaci e prodotti veterinari. Il Comitato ha concluso che, sebbene a dosi elevate la concomitanza di più sostanze contaminanti potrebbe dare luogo a effetti significativi, l estrapolazione diretta degli effetti rilevati a situazioni in cui le dosi sono molto più basse non è valida; ai livelli molto bassi di esposizione ai residui quali quelli che si verificano attraverso la dieta, la probabilità che vi siano rischi per la salute è presumibilmente bassa. Il Comitato ha tuttavia raccomandato l effettuazione di ulteriori ricerche sull argomento, compresa la caratterizzazione degli effetti combinati degli agrofarmaci, prodotti veterinari e composti analoghi e lo studio della relazione doseeffetto di differenti sostanze. In aggiunta le autorità regolatorie sono chiamate a considerare tutte le fonti di esposizione nella valutazione del rischio. Come si misura la sicurezza Come si misura la pericolosità Come si misura l esposizione Qual è il rischio Considerazioni sul rischio È impensabile vivere in una società priva di rischi. Quasi ogni azione, guidare l auto, attraversare la strada, fumare una sigaretta o consumare un pasto, comporta una valutazione individuale della accettabilità del rischio e quindi della nostra intenzione di accettarlo o meno. Le valutazioni delle persone possono essere talvolta tutt altro che avvedute; ad esempio si stima che l'abuso di alcool in Italia causi tra i e i decessi l'anno (tra cirrosi, tumori, incidenti stradali e suicidi). (Fonte: EURISPES 1993; 2000) Il nostro organismo può essere considerato un trasformatore di sostanze chimiche, in grado di operare con successo su decine di migliaia di sostanze di origine naturale (compresi gli agrofarmaci prodotti dalle piante stesse) che vengono assunte ogni giorno con gli alimenti e le bevande. Allo stesso modo interviene sulle sostanze di sintesi, non essendo in grado di distinguerle dalle prime. Tutte le informazioni in nostro possesso indicano, secondo le più recenti valutazioni delle Agenzie di regolamentazione internazionali, che non vi è ragione di essere preoccupati per i potenziali effetti degli agrofarmaci sulla nostra salute È inconfutabile che noi oggi viviamo più a lungo e in condizioni migliori di salute, in buona misura grazie anche alla disponibilità di alimenti di elevata qualità e sicuri. In Italia ad esempio dal 1950 ad oggi l aspettativa di vita è aumentata di 4 mesi ogni anno ed è oggi pari a 78 anni (era 33 anni all inizio del secolo). Ogni 10 anni raddoppia il numero delle persone che raggiungono i 100 anni di età. 24 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

27 Rischio massimo 100 milioni di volte maggiore degli agrofarmaci 10 milioni di volte maggiore degli agrofarmaci volte maggiore degli agrofarmaci Squilibri nutrizionali, ad es. l assunzione in eccesso o in difetto di alcuni alimenti predispone agli attacchi di cuore e al cancro Abuso di alcool Avvelenamenti alimentari, ad es. salmonella Tossine di origine naturale, ad es. quelle contenute nei funghi velenosi La principale minaccia per la salute legata all alimentazione è rappresentata dagli squilibri nutrizionali. La malnutrizione o, all opposto, la sovralimentazione, sono responsabili di milioni di decessi l anno in tutto il mondo. Gli squilibri nutrizionali sono stati identificati come la causa del 35% di tutti i decessi dovuti al cancro negli Stati Uniti, corrispondenti in Italia a circa decessi l anno (Fonte: Ministero della Salute). È quindi importante valutare l impiego degli agrofarmaci nel contesto di tutti gli altri fattori di rischio che contribuiscono alla salubrità degli alimenti che consumiamo. Sebbene sia impossibile affermare che non vi sia assolutamente alcun rischio legato all assunzione potenziale di residui minimi di agrofarmaci con la dieta, i rischi per la salute sono estremamente bassi e ampiamente compensati dai benefici derivanti da un alimentazione sana ed equilibrata. Rischio minimo Agrofarmaci e additivi All inizio di questa sezione ci siamo interrogati sulla sicurezza alimentare. Alla luce di quanto esposto possiamo concludere che, per quanto riguarda la presenza di residui di agrofarmaci, i prodotti alimentari che consumiamo sono sicuri. Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 25

28 3Limiti Massimi di Residui (LMR): cosa sono e perché vengono fissati I dati ottenuti dalla prove residui considerate in precedenza vengono anche utilizzati per calcolare i Limiti Massimi di Residui (LMR), a volte indicati anche con la sigla RMA (Residui Massimi Ammessi). In inglese sono denominati Maximum Residue Levels (MRL). Sono anche denominati tolleranze, ad esempio negli Stati Uniti. 26 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

29 Un LMR rappresenta la quantità massima di un agrofarmaco legalmente consentita in un alimento, prodotto agricolo o mangime animale. I LMR sono espressi in milligrammi (mg) di residuo per chilogrammo (kg) di prodotto agricolo/coltura o in parti per milione (ppm). Lo scopo principale per cui vengono fissati i LMR è consentire la commercializzazione dei prodotti vegetali; essi rappresentano pertanto dei limiti legali. I LMR: si basano, per motivi precauzionali (caso peggiore), sulle raccomandazioni di impiego massimali riportate in etichetta, corrispondenti alla cgap, cioè dose massima, numero massimo di applicazioni e intervallo più breve tra l ultima applicazione e la raccolta. si basano sull analisi di campioni compositi e rappresentativi, comprendenti un certo numero di articoli di un prodotto vegetale/coltura (ad esempio mele). I LMR vengono ottenuti applicando determinate modalità di calcolo (vedi Appendice 2 - pag 56) e sono sempre superiori al residuo più alto ritrovato nelle prove di campo. I LMR consentono pertanto alle autorità incaricate dei controlli di verificare il corretto impiego degli agrofarmaci. Se il residuo di un agrofarmaco risulta superiore al LMR, significa che esso è stato probabilmente impiegato in modo non corretto e non conforme alle raccomandazioni in etichetta. Ciò rappresenta un reato, ma non è automaticamente motivo di preoccupazione sanitaria; l agricoltore può essere perseguito e multato e la coltura in questione può venire distrutta. I LMR vengono fissati a livello: nazionale comunitario, ad opera della Commissione dell Unione Europea internazionale, ad opera di un gruppo di lavoro comprendente esperti dell Organizzazione Mondiale della Sanità e della FAO. Le modalità di impiego degli agrofarmaci possono variare da paese a paese. Ad esempio il livello di attacco parassitario o la pressione delle malattie crittogamiche sono normalmente più elevati nei paesi del Sud Europa rispetto a quelli con clima più freddo. Le modalità di applicazione degli agrofarmaci variano quindi da paese a paese e di conseguenza possono variare il livello di residui e quindi i LMR fissati nei singoli paesi. È in corso da tempo il processo di armonizzazione dei LMR all interno dell Unione Europea che comporta la fissazione di limiti validi per tutti i paesi membri. Per le sostanze attive con LMR non ancora armonizzati, si possono verificare problemi nell esportazione di ortofrutta - prodotta nei paesi mediterranei, tipicamente in Italia e Spagna - verso i mercati del Nord Europa, qualora in questi ultimi paesi non siano fissati limiti su alcune colture (non coltivate per ragioni climatiche) o qualora i limiti fissati siano molto inferiori (a causa dell impiego degli agrofarmaci in quantità minore). Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori 27

30 Punti di verifica del rispetto degli LMR Paradossalmente, proprio molti agrofarmaci recentemente sviluppati, di minore impatto sia sanitario che ambientale, rientrano in questa casistica. La Germania rappresenta il principale mercato per molti prodotti ortofrutticoli italiani e la notizia di partite di fragole rifiutate alla frontiera perché contenenti residui irregolari, ma lontani dal rappresentare un problema sanitario, ha avuto larga eco sulla stampa. Per contribuire a risolvere questa situazione, il Ministero delle Politiche Agricole e Forestali ha recentemente avviato una Procedura di Conciliazione Bilaterale con il Ministero per la Protezione dei Consumatori tedesco - prevista dall Unione Europea - che ha come obiettivo la fissazione in Germania di LMR pari a quelli italiani per una numerosa serie di combinazioni agrofarmaco/coltura per le quali non esistono ancora LMR armonizzati. È stata inoltre recentemente approntata dalla Commissione Europea una bozza di Regolamento che ha lo scopo di semplificare la legislazione esistente sulla fissazione degli LMR e che prevede tra l altro, in attesa dell armonizzazione, l accettazione temporanea da parte dei paesi importatori dei limiti fissati nei paesi produttori. Import Tolerance Il termine Import Tolerance si riferisce ad un LMR o tolleranza fissato dal paese importatore per una particolare combinazione agrofarmaco/coltura, in assenza di registrazione. Questa circostanza si verifica quando l agrofarmaco non viene impiegato nel paese o qualora la coltura importata non sia oggetto di coltivazione. I generi alimentari importati sono soggetti a controlli per verificarne la conformità ai limiti fissati; in questo modo il consumo dei prodotti di importazione risulta sicuro. Produzione Trasformazione Distribuzione Frontiera Syngenta ha approntato un database contenente i LMR fissati per i propri agrofarmaci a livello nazionale, comunitario e internazionale. Le informazioni in esso contenute possono essere messe a disposizione dell Industria Alimentare e della Grande Distribuzione Organizzata contattando la sede di Milano. Prima che un prodotto vegetale trattato raggiunga il consumatore, il livello dei residui può essere oggetto di controllo in diversi punti della filiera agroalimentare. I residui nei prodotti freschi vengono ricercati nel corso dei monitoraggi predisposti dai governi nazionali e, in modo indipendente, dalla Grande Distribuzione Organizzata. Il controllo dei residui viene anche effettuato dall Industria Alimentare prima della trasformazione. Per i prodotti vegetali destinati all esportazione, il livello dei residui viene verificato anche dal paese importatore per assicurarsi che sia conforme ai limiti fissati a livello comunitario o nazionale. 28 Agrofarmaci: Residui e Sicurezza Alimentare per i Consumatori

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