Titolo. Istruzione operativa per l uso del Modulo DT-Mod-006: Rilievi individuati da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento

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1 Titolo Sigla Istruzione operativa per l uso del Modulo DT-Mod-006: Rilievi individuati da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento IO DT Revisione 02 Riservatezza 1 Data Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore drsg Direttore di Dipartimento Direttore di Dipartimento Istruzione Operativa IO DT rev. 02 Pag. 1 di 6

2 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 3 2. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO ED ABBREVIAZIONI 3 3. MODALITÀ OPERATIVE DELLA COMPILAZIONE DEL MODULO DT-MOD Generalità Compilazione in fase di valutazione su campo dei fogli: Report stampabile, Commenti e Giudizio Sintetico Compilazione a cura del Funzionario Tecnico (riquadro 2) Ulteriore compilazione a cura del Laboratorio/Centro (riquadri 4 7) Approvazione del trattamento (riquadro 7) Verifiche effettuate da ACCREDIA-DT (riquadri 8-10) Stampa dei fogli da firmare 6 Allegato: Fac-simile di DT-Mod-006 compilato Istruzione Operativa IO DT rev. 02 Pag. 2 di 6

3 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente Istruzione Operativa ha lo scopo di definire le modalità e le responsabilità di gestione del modulo di registrazione DT-Mod-006 Rilievi individuati da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento in conformità ai requisiti applicabili. L iter di seguito descritto si svolge esclusivamente mediante e con registrazioni solo elettroniche. 2. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO ED ABBREVIAZIONI Si applica quanto riportato nella PG-09-DT. Si dichiara inoltre che, in conformità a quanto dichiarato in RG-13, ai fini del presente Documento, si utilizza il termine Laboratorio per indicare sia Laboratorio di Taratura che Centro di Taratura che Produttore di Materiali di riferimento, in quanto le modalità operative si applicano indistintamente 3. MODALITÀ OPERATIVE DELLA COMPILAZIONE DEL MODULO DT-MOD Generalità Il modulo di seguito descritto è rappresentato da un foglio di calcolo Excel che è strutturato per essere incluso in un unico file che comprende tutti i rilievi di una valutazione su campo. Il file contiene fogli di calcolo e fogli riassuntivi denominati rispettivamente Report stampabile, Commenti e Giudizio sintetico. Il foglio Report stampabile riporta i rilievi con la classificazione NC e OSS, il foglio Commenti riporta i commenti e il foglio Giudizio sintetico riassume il giudizio sintetico espresso dal GVI. I fogli devono essere compilati, stampati e firmati in originale durante la riunione finale della valutazione su campo. La firma dell Ispettore indica assunzione di responsabilità di ciascuna constatazione. La firma del Responsabile del Laboratorio/Centro o, in caso, del Sostituto, indica il recepimento di ciascun rilievo. Il singolo rilievo può essere contestato opponendo riserva o altrimenti confermato per accettazione. 3.2 Compilazione in fase di valutazione su campo dei fogli: Report stampabile, Commenti e Giudizio Sintetico Al termine di ogni significativa fase della valutazione, al fine di condividere e comunicare periodicamente al Laboratorio l andamento della valutazione stessa, l Ispettore deve esporne sinteticamente l esito alla persona intervistata, comunicandone verbalmente le carenze riscontrate che danno luogo ai rilievi. L Ispettore inoltre dovrà specificare che i rilievi saranno successivamente riesaminati dal GVI e quindi classificati come Non Conformità, Osservazioni o Commenti. Ogni Ispettore, di Sistema o Tecnico, riporta ogni rilievo individuato come NC e OSS nel Report stampabile del modulo DT-Mod-006 ed i rilievi individuati come Cm nel foglio Commenti. È auspicabile che si usi un pc portatile a questo scopo, ma sono valide anche copie cartacee. Per quanto riguarda i Commenti si deve compilare in fase di valutazione su campo solo il riquadro 1; nel caso il Laboratorio decida di non accogliere il commento dovrà giustificare tale motivazione compilando il riquadro 2 al momento delle richiesta di AC da parte di FT; le azioni attivate per la gestione di un Commento non devono essere necessariamente comunicate ad ACCREDIA, ma saranno verificate nella successiva valutazione su campo. Riquadro 1 - L Ispettore compila il riquadro 1 descrizione del rilievo indicando il punto della norma rispetto a cui si riscontra il comportamento non conforme. Se si tratta di norma diversa da ISO/IEC si deve indicare anche tale norma. Se il rilievo riguarda il Manuale della Qualità del Centro o una procedura si devono indicare gli estremi di tale documento e della prescrizione. Se il rilievo riguarda un documento ACCREDIA si deve indicare questo nella descrizione del rilievo. Istruzione Operativa IO DT rev. 02 Pag. 3 di 6

4 Occorre adottare la classificazione del rilievo secondo quando definito nei documenti RG-13 e PG-09-DT, ricordando che la NC, se convalidata, può comportare l inizio di un iter di sospensione del Centro. Descrizione del rilievo Classificazione: NC þ OSS o 1 alla prescrizione della Norma ISO , del MQ ed.1 rev , (a cura di ispettore): I dati originali di misura non sono archiviati a valle del loro trasferimento su foglio di calcolo elettronico. L Ispettore compila il riquadro 1 del Report stampabile Commenti con le stesse modalità con le quali ha compilato il Report stampabile. Descrizione del commento (Cm ) 1 alla prescrizione della Norma ISO del MQ ed.1 rev (a cura di ispettore): Il reclamo n.xx del..del cliente Pinco Pallino è stato trattato ma non risolto. 3.3 Compilazione a cura del Funzionario Tecnico (riquadro 2) Riquadro 2 - Entro 10 giorni lavorativi dalla valutazione su campo il Funzionario Tecnico valuta i rilievi descritti nei precedenti riquadri e li convalida. In tale fase il Funzionario Tecnico numera ciascun rilievo e qualora egli ritenesse di rendere più o meno severa la valutazione dell Ispettore, modifica la classificazione del rilievo e/o la sua formulazione. In presenza di una NC che richieda la sospensione, il Funzionario Tecnico, sente DDT ed eventualmente chiede maggiori dettagli all Ispettore. 2 Rilievo n. 01/CV þ ACCREDIA approva il rilievo riscontrato, oppure: o ACCREDIA varia il rilievo: (a cura Funzionario Tecnico) Classificazione: NC o OSS o Firma Funzionario Tecnico: Pinco Pallino. Prot. N:1154/12 Del Il Funzionario Tecnico invia per al Laboratorio, con il relativo numero di protocollo in uscita, il modulo DT-Mod-006 in formato Excel completo della scheda con il Giudizio sintetico. L inserimento del nome e del cognome del Funzionario tecnico attestano l assunzione di responsabilità da parte di ACCREDIA-DT. Qualora l Ispettore Coordinatore sia anche FT tale assunzione di responsabilità avviene da parte di DDT. Se il rilievo ha dato luogo ad una Non Conformità che compromette seriamente la conformità dell attività accreditata ai requisiti applicabili, il Funzionario Tecnico dà inizio all iter che può portare alla sospensione o riduzione dell accreditamento in conformità a quanto previsto dai documenti RG-13. Istruzione Operativa IO DT rev. 02 Pag. 4 di 6

5 3.4 Ulteriore compilazione a cura del Laboratorio/Centro (riquadri 4 7) Ricevuta la conferma del rilievo (o la sua versione modificata approvata dal Funzionario Tecnico/ DDT) il Laboratorio deve pianificare il trattamento e analizzare le cause che hanno prodotto il rilievo. La data di chiusura del trattamento e/o dell azione correttiva, entro la quale devono essere inviate al Funzionario Tecnico tutte le evidenze definite, non può essere superiore a tre mesi dalla data di ricezione da parte dell invio al Laboratorio della richiesta di AC. Tale data è definita automaticamente. Se il Laboratorio necessita di tempi superiori alla data imposta dovrà presentare motivata richiesta e le motivazioni dovranno essere valutate e accettate da DDT. Compilati i riquadri come indicato nel proseguo, il Responsabile del Laboratorio invia il relativo file per al Funzionario Tecnico, entro 10 giorni lavorativi, avendo firmato il riquadro successivo per assunzione di responsabilità di quanto programmato. All arrivo il Funzionario Tecnico inserisce il nuovo numero di protocollo in ingresso. Riquadro 3 - Il Responsabile del Laboratorio indica la causa che ha portato al rilievo. Riquadro 4 - Il Responsabile del Laboratorio indica il trattamento che intende effettuare per risolvere quanto contestato. La correzione consiste nella rimozione dell errore che si è commesso rispetto al comportamento conforme che il Laboratorio intende perseguire. Riquadro 5 - Il Responsabile del Laboratorio indica l azione correttiva che intende effettuare per prevenire che quanto contestato si ripeta in futuro: l azione correttiva consiste nell eliminare la causa della deviazione riscontrata affinché quest ultima non si ripeta più in futuro. Azione correttiva e trattamento possono coesistere, cioè il trattamento pianificato le può prevedere entrambe. Se necessario si indica quale documento del sistema di gestione del Laboratorio/Centro è necessario modificare. Riquadro 6 - Il Responsabile del Laboratorio indica quali evidenze verranno fornite al Funzionario Tecnico per dimostrare l avvenuta attuazione dell azione programmata. Ad esempio, se l azione consiste nell acquisto di una nuova apparecchiatura, l evidenza da indicare può essere la copia dell ordine di acquisto, oppure le fotografie dell apparecchiatura installata e la documentazione di messa in servizio; se l azione consiste nella modifica della documentazione l evidenza da indicare sarà l invio ad ACCREDIA-DT della documentazione con le parti modificate in evidenza. Trattamento pianificato dal Laboratorio/Centro (a cura Lab/Centro) 3 Causa del rilievo riscontrato: Il Centro ha erroneamente interpretato per dati originali quelli conseguenti all elaborazione ed archiviato i fogli di calcolo. 4 5 Trattamento proposto: Il Responsabile ha informato il personale di non cancellare i dati originali delle tarature e di trasferirglieli insieme ai fogli di calcolo. Il Responsabile modificherà la procedura di gestione delle registrazioni PGXX, modificherà il relativo paragrafo del Manuale della Qualità citando la procedura in oggetto, eseguirà intervento formativo verso il personale perché siano conservati i file originali nel dossier dei certificati emessi. Azione correttiva proposta: Modifica delle Procedure e del MQ in modo che l errata interpretazione non possa ripetersi Documenti da aggiornare: verbale Documenti da aggiornare: Procedura XXX in rev. 03 Paragr del Manuale Qualità ed. 02 rev.02 6 Evidenze da fornire ad Accredia entro la data di chiusura: Documentazione aggiornata Prot. N: del Istruzione Operativa IO DT rev. 02 Pag. 5 di 6

6 3.5 Approvazione del trattamento (riquadro 7) Il riquadro 7 viene compilato dal Responsabile del Laboratorio prima di essere inviato ad ACCREDIA-DT per assunzione di responsabilità di quanto si è programmato di fare. Per la data di chiusura fare riferimento a quanto riportato al paragrafo Firma Lab/Centro: Chiusura entro il: 26 febbraio 2015 Qualora il Funzionario Tecnico, sentiti gli Ispettori, non approvi il trattamento/l AC proposti ne richiede la modifica motivandola in una lettera protocollata. Il Laboratorio trasmetterà una revisione del DT-Mod-006 con i riquadri dal 3 al 7 ricompilati dove richiesto. 3.6 Verifiche effettuate da ACCREDIA-DT (riquadri 8-10) Il Funzionario Tecnico e/o l Ispettore incaricato per la valutazione su campo successiva compilano i seguenti riquadri: Riquadro 8 Si indica come si deve articolare la valutazione, se sulle evidenze fornite, in una prossima valutazione su campo, anche di tipo supplementare, combinazioni delle precedenti o altro. Riquadro 9 Si indica come e quando ha valutato l attuazione del trattamento e se risponda o meno a quanto programmato. Riquadro 10 - Si indica se il trattamento risolve il rilievo ed è sufficiente ad impedirne il ripetersi. Si deve tener conto che, se l efficacia di un azione è giudicata negativamente, si deve richiedere l apertura di una nuova azione, diversa dalla precedente, che analizzi il perché si è ripetuta o si potrebbe ripetere. Valutazioni previste da ACCREDIA (a cura Funzionario Tecnico/Ispettor incaricato Valutazione su campo) 8 su evidenze fornite x prossima valutazione su campo x valutazione su campo straordinaria altro: 9 Valutazione attuazione: La Procedura XXX in rev. 03 e il del Manuale Qualità ed. 02 rev.02 trasmessi ad ACCREDIA DT per approvazione in data sono conformi alla norma. Il Centro ha ritenuto di dover descrivere anche la struttura degli archivi elettronici. ( ). Il trattamento si ritiene attuato e si procede alla chiusura Firma FT/ISP: Data: 10 Valutazione efficacia: Durante la Visita Ispettiva di sorveglianza del sono stati visionati i file delle commesse XXX del e YYY del Visto registro formazione per addestramento personale: intervento del Il Centro archivia con regolarità i dati originali delle tarature coerentemente con quanto descritto nel presente documento. Il trattamento si ritiene chiuso con efficacia. Chiusura efficace: SI x NO Firma FT/ISP: Data: 3.7 Compilazione del foglio Giudizio Sintetico Esempi di compilazione sono riportati nel file excel allegato. 3.8 Stampa dei fogli da firmare Durante la riunione finale gli Ispettori ed il Responsabile del Laboratorio firmano il Report stampabile che contiene tutti i rilievi classificati come NC e OSS ed il foglio Commenti che riporta eventuali commenti riscontrati. L Ispettore coordinatore ed il Responsabile del Laboratorio firmano il foglio Giudizio sintetico. Una copia firmata dei Report rimane al Laboratorio. Prima di stampare i fogli è consigliabile cancellare la parte non compilata e ridimensionare al 90% l area di stampa per una maggiore leggibilità dei fogli stessi. Istruzione Operativa IO DT rev. 02 Pag. 6 di 6

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