Sicurezza alimentare e GMP per i produttori di Materiali e Oggetti destinati al contatto con gli alimenti. Milano, 28 febbraio 2018 Eugenio Cavallini

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1 Sicurezza alimentare e GMP per i produttori di Materiali e Oggetti destinati al contatto con gli alimenti Milano, 28 febbraio 2018 Eugenio Cavallini

2 La sicurezza dei MOCA È ovvio perché si parla di «sicurezza» I MOCA non devono contaminare gli alimenti con cui sono posti in contatto Contaminazione chimica (tossocologica) e organolettica Principio riconosciuto universalmente Legislazione ad hoc

3 Il quadro legislativo Differenti approcci legislativi nelle diverse regioni del mondo Un unico principio comune «Nessuna contaminazione» degli alimenti

4 Il quadro legislativo REGULATION (EC) No 178/2002 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food SafetyAuthority and laying down procedures in matters of food safety REGULATION (EC) No 882/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules REGULATION (EC) No 1935/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC COMMISSION REGULATION (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food

5 Il quadro legislativo in Europa Il Regolamento Quadro (EC) No 1935/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 2004 sui materiali e gli articoli destinati al contatto con gli alimenti che abroga le Direttive 80/590/EEC e 89/109/EEC

6 Regolamento 1935/2004 i contenuti Art.3 Principi base Art.3 GMP Art. 4 Materiali e Articoli Attivi e Intelligenti Art. 5 Misure Specifiche per gruppi di materiali e articoli Art Misure Specifiche Nazionali + ruolo dell EFSA Art Regole sulla autorizzazione delle sostanze Art. 15 Etichettatura Art. 16 Dichiarazione di conformità (DoC) Art. 17 Tracciabilità

7 Article 1 Reg. 1935/2004 uno sguardo ragionato Purpose and subject matter 1. The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market in relation to the placing on the market in the Community of materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food, whilst providing the basis for securing a high level of protection of human health and the interests of consumers. 2. This Regulation shall apply to materials and articles, including active and intelligent food contact materials and articles, (.) which in their finished state: (a) are intended to be brought into contact with food; or (b) are already in contact with food and were intended for that purpose; or (c) can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.

8 Reg. 1935/2004 uno sguardo ragionato Article 3 General requirements 1. Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could: (a) endanger human health; or (b) bring about an unacceptable change in the composition of the food; or (c) bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof. 2. The labelling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers.

9 Reg. 1935/2004 uno sguardo ragionato Article 4 Special requirements for active and intelligent materials and articles Article 5 Specific measures for groups of materials and articles 1. For the groups of materials and articles listed in Annex I and,, specific measures may be adopted or amended in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).

10 Misure specifiche sono in atto per plastiche, processi di riciclo delle plastiche, film di cellulose rigenerata, ceramiche, materiali e articoli attivi e intelligenti

11 Article 15 Labelling 1. Without prejudice to the specific measures referred to in Article 5, materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by: (a) the words for food contact, or a specific indication as to their use, such as coffee machine, wine bottle, soup spoon, or the symbol reproduced in Annex II; and (b) if necessary, special instructions to be observed for safe and appropriate use; and (c) the name or trade name and, in either case, the address or registered office of the manufacturer, processor, or seller responsible for placing on the market established within the Community; and Reg. 1935/2004 uno sguardo ragionato (d) adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17;

12 Article 16 Reg. 1935/2004 uno sguardo ragionato Declaration of compliance 1. The specific measures referred to in Article 5 shall require that materials and articles covered by those measures be accompanied by a written declaration stating that they comply with the rules applicable to them. Appropriate documentation shall be available to demonstrate such compliance. That documentation shall be made available to the competent authorities on demand. 2. In the absence of specific measures, this Regulation shall not prevent Member States from retaining or adopting national provisions for declarations of compliance for materials and articles.

13 Reg. 1935/2004 uno sguardo ragionato Article 17 Traceability 1. The traceability of materials and articles shall be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility

14 Reg. 1935/2004 uno sguardo ragionato Article 3 General requirements 1. Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could: (a) endanger human health; or (b) bring about an unacceptable change in the composition of the food; or (c) bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof. 2. The labelling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers.

15 Good Manufacturing Practice - GMP COMMISSION REGULATION (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e articoli destinati al contatto con gli alimenti

16 Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato Due pagine Tre pilasti: art. 5, 6 and 7 Un allegato

17 Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato Article 1 Subject matter This Regulation lays down the rules on good manufacturing practice (GMP) for the groups of materials and articles intended to come into contact with food (..) listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles. TUTTI!

18 Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato Article 2 Scope This Regulation shall apply to all sectors and to all stages of manufacture, processing and distribution of materials and articles, up to but excluding the production of starting substances.

19 Article 3 Definitions For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply: (a) good manufacturing practice (GMP) means those aspects of quality assurance which ensure that materials and articles are consistently produced and controlled to ensure conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use by not endangering human health or causing an unacceptable change in the composition of the food or causing a deterioration in the organoleptic characteristics thereof;. Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato

20 Article 5 Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato Quality assurance system 1. The business operator shall establish, implement and ensure adherence to an effective and documented quality assurance system. That system shall: (a) take account of the adequacy of personnel, their knowledge and skills, and the organisation of the premises and equipment such as is necessary to ensure that finished materials and articles comply with the rules applicable to them; (b) be applied taking into account the size of the business run by the operator, so as not to be an excessive burden on the business. To be continued

21 Article 5 Quality assurance system. Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato 2. Starting materials shall be selected and comply with pre-established specifications that shall ensure compliance of the material or article with the rules applicable to it. 3. The different operations shall be carried out in accordance with preestablished instructions and procedures.

22 Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato Article 6 Quality control system 1. The business operator shall establish and maintain an effective quality control system. 2. The quality control system shall include monitoring of the implementation and achievement of GMP and identify measures to correct any failure to achieve GMP. Such corrective measures shall be implemented without delay and made available to the competent authorities for inspections.

23 Article 7 Documentation Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato 1. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article. 2. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the finished material or article and with respect to the results of the quality control system. To be continued

24 Reg. 2023/2006 uno sguardo ragionato Article 7 Documentation 3. The documentation shall be made available by the business operator to the competent authorities at their request.

25 Semplificando: due livelli principali Prodotto Processo

26 Prodotto (in estrema sintesi) Composizione «liste positive» Purezza dati analitici "Migrabilità" analisi-calculi-modellazione Condizioni d uso (simulanti/tempo/temperatura)

27 GMP Processo Articolo 5 Sistema di assicurazione della qualità Articol 6 Sistema di controllo della qualità Articolo 7 Documentazione

28 G M P Good Manufacturing Practice forniscono una guida per produrre, testare, e assicurare la qualità Per assicurare che i prodotti sono costantemente prodotti e controllati in conformità con le norme ad essi applicabili e con gli standard di qualità appropriate all uso a cui sono destianti About GMPs

29 G M P Good Manufacturing Practice guidelines provide guidance for manufacturing, testing, and quality assurance in order to ensure that Manufactured products are consistently produced and controlled in conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use About GMPs

30 Alle origini delle GMP Il progressivo sviluppo, diffusione e consolidamento degli schemi di certificazione quali ISO 9001 o simili. About GMPs

31 Credibilità e fiducia

32 I principi delle GMP si basano sugli stessi principi dei sistemi di assicurazione della qualità Focus su: Processi produttivi e non solo sui prodotti Assicurazione della qualità e non solo sul controllo della qualità Regole specifiche applicabili caso per caso e non solo sulle regole generali dell assicurazione della qualità.

33 VALUTAZIONE DEL RISCHIO La implementazione delle GMP

34 Il punto di partenza Risk analysis/assessment

35 Le Buone Pratiche di Fabbricazione Attenzione! La valutazione delle GMP aziendali generalmente avviene attraverso audit CRITICITÀ Nel caso delle GMP per i MOCA l audit è una verifica della interpretazione di principi spesso la comunicazione con i clienti o le autorità di controllo può non essere allineata e creare problemi di incomprensione, non esistendo una tradizione consolidata

36 È necessario un contributo di esperienza La personalizzazione a livello di singola azienda richiede un contributo di esperienza, per orientare l azienda verso l implementazione delle proprie GMP tenuta riguardo ai controlli: clienti, autorità possono essere non allineati per la specificità del processo che stanno controllando corretto bilanciamento tra le risorse e le GMP stesse: impiego di risorse congruo alle dimensioni e alle capacità delle aziende Lo strumento: la valutazione del rischio che si raccomanda sia svolta con il supporto di esperti

37 L implementazione delle GMP: alcune considerazioni aggiuntive L implementazione delle GMP è un requisite legale ma può anche essere di aiuto nell approcciare il mercato per ciò che riguarda il contatto con gli alimenti: l approccio di autoregolamentazione tipico delle GMP potrebbe rappresentare l evoluzione della legislazione per i MOCA a livello europeo

38 GMP = requisito legale = fadello (burocratico) inevitabile? GMP: anche uno strumento per la competitivitò delle aziende ma perchè una azienda dovrebbe andare oltre il concetto di OBBLIGATORIETÀ....per approdare a quello più speculativo di OPPORTUNITA?

39 GMP: obblighi/opportunità Sono obbligatorie possibili sanzioni OBBLIGO Sono personalizzabili commisurate con le dimensioni dell azienda OPPORTUNITA Non sono troppo difficili da implementare adattamento delle procedure esistenti / bassi costi di sviluppo OPPORTUNITA L attività di controllo da parte delle auotrità è iniziaa e potrebbe svilupparsi in futuro non farsi cogliere impreparati OBBLIGO OPPORTUNITA

40 Uno strumento competitivo ma perchè una azienda dovrebbe andare oltre il concetto di OBBLIGATORIETÀ....per approdare a quello più speculativo di OPPORTUNITA? Perchè ci sono concrete possibilità di migliorare le performances aziendali, attraverso l implementazione delle GMP

41 La situazione delle GMP in Italia "DECRETO SANZIONI " - Decreto legislativo 29, 10 febbraio 2017 E stato pubblicato il 18 Marzo sulla G.U. il DECRETO LEGISLATIVO 10 febbraio 2017, n. 29, cosiddetto Decreto Sanzioni riguardante la disciplina sanzionatoria per la violazione di disposizioni in materia di MOCA

42 Decreto legislativo 29, 10 febbraio 2017 "DECRETO SANZIONI" Di cosa si tratta: si predispone l apparato sanzionatorio, costituito da sanzioni penali e amministrative pecuniarie fino a euro, per le violazioni degli obblighi contenuti nei regolamenti europei sui MOCA ENTRATA IN VIGORE: 2 APRILE 2017

43 Decreto legislativo 29, 10 febbraio 2017 Di cosa si tratta: I produttori di MOCA DEVONO comunicare all autorità competente i propri riferimenti si verrà a creare un ELENCO dei produttori di MOCA La comunicazione doveva essere fatta entro il 31 luglio 2017

44 Adesso che esiste l elenco.. le autorità di controllo avranno lo strumento per indirizzare e programmare i controlli sull applicazione delle GMP nelle aziende italiane Esiste una possibilità concreta che vengano avviate attività di verifiche ispettive (audit) sulle GMP presso le aziende del settore MOCA da parte delle autorità

45 Grazie per l attenzione!

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