Case study di incidenti in sanità con medical devices

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1 Case study di incidenti in sanità con medical devices Dott. Ing. Stefano Bergamasco Associazione Italiana Ingegneri Clinici Università degli Studi di Trieste (Laurea Specialistica in Ingegneria Clinica Master in Ingegneria Clinica)

2 Incidenti, infortuni mancati, errori latenti incidenti accaduti: sono rappresentati dal ghiaccio visibile, la parte emersa del blocco galleggiante, stimabile in circa un decimo di quella immersa infortunio mancato (si intende un incidente che solo per una coincidenza fortuita non ha causato danni alle persone) e errore latente di natura tecnica (strutturale, meccanica, manutentiva) e di natura organizzativa (gestionale e comportamentale) e che generano comportamenti sbagliati, inconsapevoli ma, quindi, modificabili

3 Case study 1: incubatrice neonatale Evento: un bimbo viene trovato morto all interno di una incubatrice con segni forse riconducibili ad ustioni Conseguenze: soffocamento ed ustioni a seguito dell innalzamento della temperatura interna dell incubatrice Processo di I grado: ipotesi e responsabilità Cause tecniche: assenza manutenzione preventiva (MP), macchina obsoleta (installata nel 1972) Cause organizzative: gestione inadeguata delle apparecchiature, cattiva gestione dei turni del personale Cause comportamentali: distrazione delle vigilatrici (culpa in vigilando) Cause fortuite: ipotesi rigurgito di latte

4 Case study 1: incubatrice neonatale Sentenza del processo di I grado, 10 novembre 2000 (Tribunale di BN - Sezione Penale) RUOLO CONDANNA MOTIVAZIONE Vigilatrice d infanzia 5 mesi culpa in vigilando Puericultrice 5 mesi culpa in vigilando Primario Pediatria 1 anno e 6 mesi non aver predisposto una vigilanza continua sui bambini, tolleranza nell uso di macchinari obsoleti non soggetti a MP Direttore Generale 1 anno e 3 mesi cancellazione MP (delibera 1995) Direttore Sanitario 1 anno e 3 mesi cancellazione MP (delibera 1995) Responsabile Presidio Ospedaliero assolto non aver commesso il fatto Direttore Amministrativo assolto non aver commesso il fatto

5 Case study 1: incubatrice neonatale Processo di II grado, Corte d Appello di NA Principali conclusioni riportate nella sentenza (30 aprile 2004): Causa della morte: trauma termico con conseguente arresto cardiaco, dovuto all impossibilità di circolazione e di respirazione. Viene escluso il rigurgito di latte! Ora della morte: dagli elementi raccolti viene collocata alle ore 3 della notte (le vigilatrici lo rinvengono alle ore 6!) Funzionamento dell incubatrice: nonostante gli anni trascorsi e le prove invasive della perizia del processo di I grado, l incubatrice funziona perfettamente, con l eccezione di una staratura che fa intervenire l allarme di sovratemperatura a temperature più alte di quelle previste dal costruttore.

6 Case study 1: incubatrice neonatale Processo di II grado, Corte d Appello di NA Ricostruzione della dinamica dell evento: evento: Termistore di regolazione Termistore di allarme L accidentale e fortuita copertura di uno o entrambi i termistori dell incubatrice (circuito di controllo e circuito di allarme), p.es. con un lenzuolino/asciugamano all interno dell incubatrice, ha provocato l aumento progressivo di temperatura. Pianale bambino Intercapedine Pannello di controllo Poiché il sistema di allarme era fuori taratura, tale sistema non interviene prima che si raggiungano i 47,5 C (anziché i 40 C previsti). Ciò spiega la possibilità di temperature sufficienti sia per provocare la morte per ipertermia/arresto circolatorio, che per spiegare il quadro ustivo rinvenuto, senza che l allarme sia intervenuto.

7 Case study 1: incubatrice neonatale Processo di II grado, Corte d Appello di NA Responsabilità degli imputati_1 Vigilatrice 1-2: è vero che sono state negligenti in quanto dalle 3 alle 6 non hanno visitato il bimbo, ma ciò è irrilevante ai fini dell evento che a quel punto si era già verificato (mancanza di nesso causale). Non ci sono elementi per stabilire cosa sia successo prima delle 3 (numero e frequenza dei controlli). Direttore Generale: è vero che la Delibera con cui è stata cancellata la manutenzione preventiva si basava su considerazioni di tipo tecnico di competenza del Responsabile dell Ufficio Tecnico, ma è stato il DG a nominarlo, e la sua palese e clamorosa incompetenza in materia di Tecnologie Biomediche avrebbe dovuto esser presa in debita coinsiderazione, specie in materia delicata come la sicurezza delle apparecchiature.

8 Case study 1: incubatrice neonatale Processo di II grado, Corte d Appello di NA Responsabilità degli imputati_2 Direttore Sanitario: ha firmato la delibera contestata, per cui avrebbe dovuto svolgere la funzione di verifica nei confronti della proposta del dirigente dell Ufficio Tecnico. Valgono le considerazioni svolte per il DG ad un livello gerarchicamente inferiore ma strutturalmente più rilevante, costituendo egli l anello di congiunzione tra l attività specifica del dirigente del servizio tecnico e quella del DG. Primario: il D.Lvo 502/92 e ss.mm. ed ii. recita il dirigente è responsabile dell efficace ed efficiente gestione delle risorse attribuite. Oltre alle risorse umane ci sono quelle strumentali, ed il primario aveva il compito di verificarne e seguirne la corretta funzionalità (anche senza scendere nei minimi dettagli tecnici, ovviamente).

9 Case study 2: sistema per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale totale Modulo M31: nutrienti (linee 1-5) Modulo M32: elettroliti (linee 6-11) Sistema modulare per il riempimento veloce di sacche per la Nutrizione Parenterale Totale

10 Case study 2: sistema per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale totale Evento: durante la preparazione automatizzata di una sacca per nutrizione parenterale totale, viene immessa una quantità abnorme di potassio Conseguenze: il bimbo cui viene somministrata la preparazione ha una crisi di iperpotassemia e dopo alcuni giorni muore Ipotesi sulle cause Errore dell operatore Guasto della macchina Errore di progettazione nella macchina Combinazione delle precedenti

11 Case study 2: sistema per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale totale Dettaglio delle linee per elettroliti

12 Case study 2: sistema per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale totale Funzionamento regolare dell apparecchiatura con erogazione alternata di diversi elettroliti

13 Case study 2: sistema per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale totale Funzionamento dell apparecchiatura nell ipotesi di un guasto all elettropinza sulla linea del potassio: si ha un erogazione anomala CHE NON VIENE SGNALATA DALL APPARECCHIATURA

14 Case study 2: sistema per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale totale In una simile condizione di guasto l apparecchiatura eroga quantitativi errati di elettroliti senza segnalazioni all operatore (ciò a causa del sistema di pesatura che in tale modulo prevede un unica bilancia comune a tutte le linee, incapace di discriminare l una dalle altre) Viene rinviato a giudizio il progettista dell apparecchiatura, mentre le posizioni processuali del personale dell Ospedale vengono stralciate (non luogo a procedere).

15 Case study 3: apparecchiatura per dialisi Connettore del trasduttore della pressione venosa Sensore presenza aria Pompa peristaltica Clamp (pinza) di sicurezza linea venosa

16 Case study 3: apparecchiatura per dialisi Evento: durante una seduta di dialisi la linea del ritorno venoso si riempie d aria raggiungendo il circolo sanguigno Conseguenze: il paziente subisce un embolia gassosa ma viene soccorso e si riprende almeno parzialmente. Successivamente muore per cause non correlate all evento Ipotesi sulle cause Errore dell operatore Guasto della macchina Errore di progettazione nella macchina Combinazione delle precedenti

17 Case study 3: apparecchiatura per dialisi Liquido di dialisi in uscita dal dializzatore Dializzatore Connettore del trasduttore della pressione venosa Pompa peristaltica Sensore presenza aria Gocciolatore Connettore del trasduttore pressione venosa Liquido di dialisi in entrata al dializzatore Sangue restituito al paziente Sangue proveniente dal paziente Gocciolatore con sensore presenza aria Clamp (pinza) di sicurezza linea arteriosa Dializzatore Pompa peristaltica Clamp (pinze) di sicurezza Clamp (pinza) di sicurezza linea venosa

18 Case study 3: apparecchiatura per dialisi Dializzatore Connettore del trasduttore di pressione Gocciolatore Sensore d aria ad ultrasuoni Pinza (clamp) Linea sangue verso il paziente Dettaglio dei componenti dedicati al ritorno venoso In condizioni di normale funzionamento la linea è piena di sangue ed il livello nel gocciolatore è regolato attraverso il trasduttore di pressione comandato da pulsanti. Se il livello cala troppo si ha la chiusura di una clamp e l intervento di un allarme.

19 Case study 3: apparecchiatura per dialisi Verso il sensore di pressione Connettore esterno Raccordo a T Pulsante per la regolazione del livello nel gocciolatore Verso il motore per la regolazione del livello Raccordo montato su scheda elettronica Motore Connessione tra il pulsante esterno e il motore (attraverso l elettronica interna)

20 Case study 3: apparecchiatura per dialisi Nell ipotesi (verificata durante le operazioni peritali) che dal trasduttore di pressione avvenga un anomala erogazione continua di aria, nonostante la chiusura della clamp si ha continuo riempimento d aria delle linee, fino al filtro dialitico. In una simile situazione, se l operatore sblocca manualmente la clamp (operazione possibile, anche se sottolineata come rischiosità all interno del manuale d uso) si può avere un repentino flusso d aria nella linea venosa, fino al paziente

21 Case study 3: apparecchiatura per dialisi Si è verificato che l elettronica di controllo inviava un segnale al motore comandandone il funzionamento continuo, indipendentemente dall azione sui pulsanti! Ciò spiegherebbe la genesi dell evento, causato da un guasto imprevedibile, sommato ad un probabile comportamento incauto degli operatori.

22 Un cenno agli incidenti in ambito domiciliare

23 Conclusioni La criticità e la complessità delle tecnologie biomediche porta alla necessità di porre l attenzione a molteplici fattori di rischio: Carenza di formazione del personale Inefficacia dei sistemi di controllo e protezione Assenza di consapevolezza del rischio Disorganizzazione, assenza di collaudo e scelta sbagliata del service esterno Non idoneità del materiale di consumo Etc. Fondamentale è la presenza di professionalità deidcate (cfr. Servizio di Ingegneria Clinica) che sovrintendano alla gestione ed all uso sicuro delle tecnologie biomediche