Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

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1 FARMACOVIGILANZA ORUDIS 50 MG CAPSULE RIGIDE ORUDIS 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO ORUDIS 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE ORUDIS 5% GEL ORUDIS SUPPOSTE Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Determinazione AAM/PPA n. 930 del 29 settembre 2017 dell Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Serie generale n. 245 del 19 ottobre Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell RCP e messe a confronto con la versione precedente. Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Orudis RCP versione precedente Pazienti con insufficienza epatica Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). (tranne formulazione gel) Orudis RCP versione attuale (settembre 2017) Pazienti con insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). (tranne formulazione gel) 4.3 Controindicazioni Pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti (gel) Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (gel) Orudis è controindicato anche nei seguenti casi: - - in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l azione; - Orudis è generalmente controindicato in gravidanza, durante l allattamento () ed in età pediatrica. (solo capsule e Orudis è controindicato anche nei seguenti casi: - eliminato (solo - soggetti con disordini emostatici - - anamnesi di perforazione o sanguinamento gastrointestinale, legati a precedenti terapie con FANS (solo Orudis è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza () ed in età pediatrica. (solo capsule e 1

2 Orudis 100mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare è controindicato in pazienti con disordini emostatici o durante una terapia anticoagulante. (solo Orudis è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6) ed in età pediatrica. (solo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, o agenti antiaggreganti come l aspirina (vedere paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale, come corticosteroidi orali,, agenti antiaggreganti come l aspirina o il nicorandil (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis il trattamento deve essere sospeso.(solo capsule e Se si verificano emorragia gastrointestinale o un ulcera, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. (solo In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: E stato riportato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio e ictus) nei pazienti trattati per il dolore perioperatorio con FANS nel 2

3 contesto di un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG). Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete, insufficienza renale, (solo capsule e Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, (solo capsule e Iperpotassiemia causata da diabete o da un trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio (vedere Interazioni). I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente in queste circostanze. (solo La soluzione deve essere impiegata immediatamente e l iniezione deve essere eseguita secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. (solo Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale e/o in trattamento concomitante con agenti promotori dell iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. (solo eliminato (solo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (vedi paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Anticoagulanti: aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - eparina; - antagonisti della vitamina K (come warfarin); - inibitori dell aggregazione piastrinica (come ticlopidina e clopidogrel); - inibitori della trombina (come dabigatran); - inibitori diretti del fattore Xa (come apixaban, rivaroxaban, edoxaban). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. eliminato (solo Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperpotassiemia (): (solo capsule e Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperpotassiemia (): il verificarsi dell iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. (solo capsule e 3

4 Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l iperpotassiemia, ad es., inibitori dei convertitori enzimatici bloccanti del recettore dell angiotensina II, (solo Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l iperpotassiemia, ad es., inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, (solo Nicorandil: in pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, vi è un aumentato rischio di complicanze gravi come ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. (solo capsule e Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. (solo capsule e Mifepristone: L'efficacia del trattamento con mifepristone può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e Tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani. 4

5 Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano. Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, Orudis 5% gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l allattamento e nell infanzia. Gravidanza Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne è sconsigliato l impiego durante l allattamento. eliminato Gravidanza: L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di Ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi. I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi e, in caso di presenza di tali sintomi, devono evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza. 5

6 I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di disturbi visivi. Se il paziente manifesta questo tipo di disturbo, non deve guidare o usare macchinari. eliminato (solo 4.8 Effetti collaterali sottocutaneo Raro:, come eczema bolloso o flittenulare, dermatite, che possono estendersi. sottocutaneo Raro:, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi Non nota: dermatite bollosa. Patologie gastrointestinali Raro:, ulcere peptiche (solo capsule e Come tutti i medicinali, ORUDIS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. (solo Patologie gastrointestinali Raro:, ulcere peptiche, colite (solo capsule e Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia,, angioedema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell, necrolisi epidermica tossica (molto raramente), (solo capsule e Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia,, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, (solo capsule e Non nota:, angioedema, fotosensibilizzazione, (solo Non nota:, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, (solo Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: Non nota:, riniti. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: Non nota:, riniti, dispnea. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, 6

7 Patologie epatobiliari: Raro:, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie epatobiliari: Raro:, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie cardiache: Non nota:, fibrillazione atriale. Patologie cardiache: Non nota:, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia 4.9 Sovradosaggio FORMULAZIONE IN CAPSULE E SUPPOSTE Negli adulti i principali segni di sovradosaggio sono cefalea, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico. 7