CERTIFICATO DI CONFORMITÀ O.R.L. : strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del )
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- Tito Tortora
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1 O.R.L. : strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici La conformità è assicurata secondando le linee guida riportate nell allegato VII. Otoscopi Beta 100 B-0* Beta 200 B-0* K 100 B-0* K 180 B-0* alpha+ D-0* mini 2000 D mini 2000 F.O. D Otoscopio operativo - B-0* Speculum riutilizzabili Sanalon S neri B Sanalon S blu B Speculum nasale Sanalon S B Speculum monouso All-Spec B * Speculum riutilizzabili Sanalon S B Speculum monouso UniSpec B * Specchio laringeo retto - B-0*.12.10* Specchio laringeo retto mini 2000 D * Specchio laringeo curvo - B-0*.12.20* Porta-abbassalingua - B-0*.12.30* Porta-abbassalingua alpha+/mini 2000 D-0* Abbassalingua in plastica monouso - B Illuminatore multifunzioni - B Illuminatore nasale a fibre ottiche - B-0*.12.32* Illuminatore nasale a fibre ottiche mini 2000 D ClipLamp mini 1000 D Testina ClipLamp mini 2000 D ClipLamp ClipLight D Monopalla - B Monopalla - D Speculum nasale divaricabile - B Speculum universale - B Adattatori per speculum - B Dispenser speculum All-Spec B Dispenser speculum UniSpec B
2 Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in accordo all allegato IX, regola 10: Classe IIa. La conformità è assicurata secondando le linee guida riportate nell allegato VII. La conformità è stata accertata in accordo all allegato II.3. Termometro EN 100T EN 100T B Termometro a raggi infrarossi - B EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971:2001, IEC :1996 Herrsching,
3 Oftalmologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Retinoscopio Beta 200 C-0*.15.3*3 alpha+ D-0*83.50* Retinometro Lambda 100 C-0* Focalux Focalux C-0* alpha+ Focalux C-0* Lampada per esame oftalmico - C-0* alpha+ D-0* Lampada a fessura manuale HSL 100 C-0* HSL 150 C-0* Sistema d ingrandimento HSL 10x C-0*14.60* Lampada a fessura manuale HSL 100 alpha+ D-0* Lampada a fessura manuale HSL 150 alpha+ D-0* Transilluminatore sclerale - C-0* Transilluminatore di Finoff - C-0* alpha+ C-0* Ingranditore illuminante - C-0* alpha+ D-0* Lente illuminante 5x, 8x C * Tonometro Glaucotest C-0* Occhialini binoculari G, K, HR, HRP, HR-C C *** Occhialini binoculari C 2.3 K C * Occhialini binoculari C 2.3/340 C Occhialini binoculari C 2.3/450 C F.O. LoupeLight F.O. LoupeLight C LED LoupeLight LED LoupeLight C /541 3S LED-Headlight 3S LED Headlight C Dispositivo illuminante a luce alogena - C *29 Depressore sclerale - C * Clip universale - C Lenti per oftalmoscopia - C ** Montature reggi-occhialini /Combi-Montature F, FG, P, S C ** EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996, EN ISO Dove applicabili : EN :2000, ISO 15004:1998,ISO 12865:1998, ISO 12870:1998 Herrsching,
4 Oftalmoscopi diretti e indiretti (sostituisce il precedente del ) Oftalmoscopi diretti Beta 200, 200 Professional C-0*.30.10* Beta 200 S C-0* Autofoc C-0*.23.00* K 180 C-0*.30.20* alpha+ Diaf.1 D-0* alpha+ Diaf.2 D-0* Alpha+ Diaf.3 D-0* mini 2000 D Oftalmoscopi indiretti Omega 100 C-0* Omega 180 C-0* Omega 200 C-0* Sigma 100 C * Sigma 150, 150 M2 C ** Sigma 150 KC C Video Omega 2C C * Oftalmoscopio indiretto manuale - C-0*.33.00* EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996 Dove applicabili : EN :2000, ISO 15004:1998, ISO 12865:1998, ISO 12870:1998 Herrsching,
5 Proctologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Ano/proctoscopi con illuminazione anulare distale - E *** E *13 Lente 1,8 X E Anoscopi con illuminazione anulare a fibre ottiche - E ** Testina per tubi Unispec - E Tubi Unispec - E ** E ** E ** Ano/proctoscopi con illuminazione prossimale - E-0*.19.1** Telescopio - E Pinza per biopsia - E * Portatampone - E Tubo per aspirazione - E Doppia palla - E Speculum anale divaricabile - E Testina di illuminazione - E-0* EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996 Herrsching,
6 Laringoscopi: lame e manici a F.O. (sostituisce il precedente del ) Lame Laringoscopio a Fibre Ottiche Macintosh F * Macintosh 3m F Heine Paed F * Miller F * Wis F * SP F ** FT FlexTip F ** Modulari F ** XP Mac sterile F * XP Miller sterile F * XP Mac non sterile F * XP Miller non sterile F * Manico piccolo a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F Manico piccolo ricaricabile per laringoscopi F.O. F.O. F-0* Manico a batterie per laringoscopi F.O. F.O. SP F Manico corto a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F Manico a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F Manico ricaricabile per laringoscopi F.O. F.O. NT 3.5V F Manico angolato per laringoscopi F.O. F941/F942 F-0*.22.94* Manico Beta per laringoscopi F.O. Beta F.O. F Manico Beta ricaricabile per laringoscopi F.O. Beta R - F.O. F * Manico Beta ricaricabile per laringoscopi F.O. Beta TR - F.O. F * Manico Beta ricaricabile per laringoscopi F.O. Beta NT - F.O. F ** Porta-lampadina per manici laringoscopi BET F.O. - F-0* Manico monouso XP Manico XP F * EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996, EN ISO /10/17 Dove applicabili: ISO :1996, EN 1819:1997 Herrsching,
7 Ginecologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Tubo per amnioscopia da 12 Ø - H *12 Tubo per amnioscopia da 16 Ø - H *16 Tubo per amnioscopia da 20 Ø - H *20 Illuminatore per amnioscopio con lampadina - H Illuminatore per amnioscopio a fibre ottiche - H Illuminatore per speculum vaginale piccolo - G-0* Speculum vaginale piccolo - G EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996 Herrsching,
8 Lampade (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici Lampada frontale SL 350 J Lampada frontale MD 500 F.O. J * Lampada frontale MD 1000 F.O. J * Adattatore video per MD 500/MD J Adattatore video per 3S LED Headlight - J Lampada Clip-Lite UBL 100 J Lampada da visita HL 1200 J * Lampada da visita HL 5000 J * Lampada da visita universale a fibre ottiche HKL J * 3S LED Headlight 3S LED J ** EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996. Dove applicabili: EN :1998, IEC :1993, EN UL :1994, CAN/CSA C 22.2, No M90 Herrsching,
9 Dermatoscopia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Dermatoscopi Delta 10 K-0*.34.00* Delta 20 K Foto-adattatore per Delta 20 K mini 2000 D alpha+ D-0*84.1** Video dermatoscopio - K * Macchina fotografica specialistica Dermaphot K Corpo ottico specialistico Dermaphot K ** EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971:2001, IEC :1996 Herrsching,
10 Sfigmomanometri e Stetoscopi (sostituisce il precedente del ) 93/42/CEE e sono registrati in accordo all allegato IX, regole 1, 2, 3 e 12, in Classe I. Ulteriori requisiti per un dispositivo di misura sono assicurati secondo l allegato II.3. Sfigmomanometri ad aneroide Gamma 3.0 Gamma 5.5 M * Gamma ST M * Gamma XXL M * Gamma XXL LF M Gamma G5, G7 M * Gamma GST M Gamma GP M Gamma G5, G7 SPRI M * Gamma GP SPRI M Bracciali per sfigmomanometri Gamma M ** Bracciali per sfigmomanometri Gamma G M ** Bracciali per sfigmomanometri G SPRI M ** Service Kit per Gamma G M * Software PC Memotronic Profile M Stetoscopi Gamma M * Gamma M * Gamma C M Parti di ricambio: bracciali, camere d aria, monopalle M ** 3/42/CEE e sono registrati in accordo all allegato IX, regola 10 in Classe IIa. La conformità è assicurata secondo le linee guida riportate nell allegato VII. Ulteriori requisiti per un dispositivo di misura sono assicurati secondo l allegato II.3. Sfigmomanometri Digitali MemoTronic PC2 M Gamma E60 M EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996, EN ISO Dove applicabili : EN :1995, EN :1996, EN :1997, IEC :1993 Herrsching,
11 Manici, Lampadine (sostituisce il precedente del ) Manico a batterie mini 2000 D Manico a batterie alpha+ D Manico ricaricabile alpha+ D Manico piccolo-compatto - X Manico piccolo-compatto ricaricabile - X-0* Manico a batterie Beta X Manico a filo Beta X Manico ricaricabile Beta NT 3.5V X Manico ricaricabile Beta R 3,5 V X Manico ricaricabile Beta TR 3,5 V X Manico grosso ricaricabile - X Manico a lampadina - X * Lampadine XHL X-0*.88.*** EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996 Herrsching,
12 Batterie ricaricabili (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici Batteria ricaricabile M2Z D Batteria ricaricabile S2Z X Batteria ricaricabile NT 2.5V X Batteria ricaricabile S3Z X Batteria ricaricabile 3.5V X Batteria ricaricabile M3Z X Batteria ricaricabile S5Z X Batteria ricaricabile HC 6V X Batteria ricaricabile 3,5 Li-ion (Litio) X Batteria ricaricabile NiMH 6V X Standard applicati : EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996, EN ISO /10/17 Herrsching,
13 Fonti di alimentazione e caricatori (sostituisce il precedente del ) 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX: La conformita e assicurata secondo le linee guida riportate nell allegato VII. Ricaricatore NT 200 X EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996 Herrsching,
14 CERTIFICATO DI CONFORMITA Trasformatori/Alimentatori/Caricatori (sostituisce il precedente del ) Trasformatore da parete EN 80 X Trasformatore da parete, unità base EN 90 X Trasformatore da parete, unità supplementare EN 90 Y Trasformatore da tavolo EN 20-1 X Trasformatore da parete EN 100 X Trasformatore da parete, unità di estensione EN 100 X Trasformatore da parete EN 30 X Trasformatore Plug in E 7 X Trasformatore Plug in E 8 X Trasformatore da tavolo E 9 X Caricatore NT 200 X * Manico ricaricabile Beta R 3.5V X Manico ricaricabile con trasformatore Beta TR 3.5V X Trasformatore Plug in con reostato EN 15 X Trasformatore/Accumulatore portatile Accubox II/Accubox II-L X /645 Trasformatore Plug in E 10 X Trasformatore Plug in per 3S LED Headlight X Cavo di connessione/prolunga - X (SA) EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :1998, IEC :1996 Dove applicabili: IEC :1993, UL :1994, CAN/CSA C22.2 No M90 Herrsching,
15 CERTIFICATO DI CONFORMITA Proiettori a F.O. ed accessori (sostituisce il precedente del ) Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 4000 Y Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 6000 Y Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 7000 Y Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 7000D Y Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) Xenon 1000 Y Lampadina Xenon 100 Y Cavo a fibre ottiche - Y Adattatori per strumenti a F.O. - Y ** Stativo da pavimento con ruote - Y * EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO :2001, IEC :1996 Dove applicabili: IEC :1993, UL :1994, CAN/CSA C22.2 No M90 Herrsching, Germania
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