Nuovi strumenti virtuali per la sperimentazione clinica

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1 Nuovi strumenti virtuali per la sperimentazione clinica Enzo Grossi Innovare l innovazione Nuovi approcci alla R&D nel settore della salute Milano, Auditorium Assolombarda 23 ottobre 2012

2 Processo di sviluppo dei farmaci : alcune cifre Costo medio per sviluppare un farmaco: milioni di dollari Tempo medio per registrarlo: 12 anni Numero di composti valutati per selezionare il candidato finale : Numero minimo soggetti da studiare: Numero pagine dossier registrativo:

3 Fasi nella ricerca e sviluppo dei farmaci COSTI 35% 65% 12 ANNI RICERCA SVILUPPO MARKETING IDEA SINTESI E TESTING BREVETTO SCELTA SELEZIONE FAMIGLIA DI COMPOSTI PRECLINICA CLINICA LANCIO REGISTRAZIONE POST MKT

4 Lo sviluppo clinico Lo sviluppo clinico si basa sulla effettuazione di prove sperimentali, che prendono il nome di studi clinici o sperimentazioni cliniche o clinical trials.

5 STUDI CONTROLLATI RANDOMIZZATI (Randomised Controlled Trials - RCT) POPOLAZIONE GENERALE T E M P O POPOLAZIONE STUDIATA (CAMPIONE) randomizzazione GRUPPO DI TRATTAMENTO simili CONFRONTO ESITI GRUPPO DI CONTROLLO % esiti favorevoli % esiti favorevoli

6 Sviluppo clinico Numero di pazienti Tempo Percentuale di insuccesso Costi (Mio euro) Fase mesi 70 % 1.0 Fase anni 33 % 2.0 Fase anni 25 % 20 Proof of concept di efficacia Conferma di efficacia su grandi numeri

7 PUNTI DECISIONALI NELLO SVILUPPO FARMACEUTICO : le milestones M 1 M 2 M 3 IMPIANTO PILOTA PROFILO TARGET M 5 M 4 INIZIO FASE 3 FASE 1 INIZIO PROPOSTA CANDIDATO SVILUPPO

8 SITUAZIONE TIPICA STUDIO CLINICO PILOTA CON ARRUOLAMENTO DI 80 PAZIENTI 40 SONO RANDOMIZZATI AL FARMACO ATTIVO E 40 AD UN PLACEBO I TASSI DI RISPOSTA REGISTRATI NEI DUE GRUPPI SONO: FARMACO ATTIVO: 55% PLACEBO: 45% VALE LA PENA INTRAPRENDERE UN TRIAL CON 500 CASI ARRUOLATI? CON UN NUMERO PIU ALTO DI PAZIENTI I TASSI CAMBIERANNO?

9 L incertezza nei piccoli numeri Campioni di piccole dimensioni ( es records) sono molto sensibili a oscillazioni casuali di accuratezza di stima. Una apparente uguaglianza di distribuzione di due variabili può risultare non vera nel campione esteso o viceversa una apparente loro diversa distribuzione può scomparire in un campione più rappresentativo. Ciò è particolarmente vero in situazioni come gli studi di fase 2 in oncologia dove si studiano gruppi di poche decine di pazienti e in cui il tasso di risposta di nuovi agenti utilizzati in monoterapia può essere dell ordine del 10-50%.

10 % I.C Intervallo di confidenza per tassi di risposta oscillanti tra 10 e 50% risposta 50% risposta40% risposta30% risposta20% risposta10%

11 % I.C Intervallo di confidenza per tassi di risposta oscillanti tra 10 e 50% risposta 50% risposta40% risposta30% risposta20% Caso NSCLC: la risposta apparente del 20% oscilla in realtà tra 5% e 35% risposta10%

12 % I.C Intervallo di confidenza per tassi di risposta oscillanti tra 10 e 50% Caso cancro del colon: la risposta apparente del 50% oscilla in realtà tra 37% e 63%, eppure il gruppo era abbastanza numeroso risposta 50% risposta40% risposta30% risposta20% risposta10%

13 Un problema in cerca di una soluzione Questo problema può essere importante in tutti quei contesti in cui è importante prendere decisioni critiche in fasi precoci di sviluppo di un farmaco. In questi casi è importante capire se il trend in atto è congruente con le aspettative e se è solo questione di scarsa numerosità. Un altra situazione dove questa esigenza si può manifestare è lo studio in fase più avanzata di malattie rare; situazioni in cui la numerosità del campione è forzatamente piccola.

14 Driving forces nella sperimentazione clinica Procedure operative standard Staticità, Regole, Standards. Sperimentazioni cliniche Good Clinical Practices Nuove tecnologie Dinamica, Adattamento, Cambiamento Nuove idee metodologiche

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16 Computers and science A growing number of sciences, from atmospheric modelling to genomics, would not exist in their current form if it were not for computers. Applied computer science is now playing the role which mathematics did from the seventeenth through the twentieth centuries: providing an orderly, formal framework and exploratory apparatus for other sciences. George Djorgovski, Virtual Astronomy, Information Technology, and the New Scientific Methodology. 7th Int. Workshop Comput. Arch. for Machine Percept (2005). The sciences rely on computers, but the benefits are two-way; each is driving the other forwards.

17 RETI NEURALI ARTIFICIALI Sistema di computazione distribuita basato sul INPUT (n) processamento parallelo eseguito da unità n semplici. La computazione neurale si ispira ai sistemi neurali HIDDEN biologici, 1 2 dei 3 quali 4 5 cerca..... n di modellarne la struttura e di simularne le funzioni di base. OUTPUT n

18 Cosa sono le reti neurali? Sistemi computerizzati ispirati al funzionamento del cervello, basati su una nuova matematica, in grado di creare modelli adatti alla comprensione di fenomeni complessi altamente non lineari. Rappresentano una delle espressioni più importanti del cosiddetto Machine learning una branca della intelligenza artificiale.

19 CAOS FRATTALI ATTRATTORI STRANI ORDINE DAL DISORDINE ARCHITETTURA COMPLESSA MATEMATICA DEI SISTEMI COMPLESSI INVARIANZA DI SCALA EQUAZIONI RECURSIVE MODELLIZZAZIONE E SIMULAZIONE COMPORTAMENTO EMERGENTE RETI COMPLESSE

20 RNA: Ispirazione Biologica La struttura del cervello permette: robustezza e tolleranza agli errori. Le cellule nervose nel cervello muoiono ogni giorno senza avere effetti significativi sulla performance totale del sistema; flessibilità. La struttura si può facilmente adeguare a un nuovo ambiente attraverso l apprendimento gestione di informazioni confuse, probabilistiche, indefinite o inconsistenti; parallelismo; struttura piccola, compatta e che dissipa veramente poca energia.

21 Reti neurali = N j n j i n j i W u D ); ( ] [, ] [ ; i i i i D D D D i e e e e J + = ); ( ) (1 ) 2 ( ) ( ] [, ] [ 2 ] [ ] [, n j i n j i i i n i n j i W u J J J u W = Δ ; ] [, ] [, 1] [, n j i n j i n j i W W W Δ + = + 1]; 1, [ ; ] [ ] [, ] [ + + = n i Out N j n j i Out n i Out Offset N W Scale Out MinW MaxW MinW MaxW Offset MinW MaxW Scale Out Out + = = ; 2 ; ] [ ] [ n i n i Out S = ; ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ] [ ] [, ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ n j n i n j n i n j n i n j n i u S u S u S u S n j n i j i n e e e e u S TanH S = + = Δ 2 [ ] [ ] [ ], (1 ); N n n n i i j i j LCoef u S δ = Δ [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] ( ) ; n n j j n n j j N N n n i j j j e e TanH e e δ δ δ δ ϕ δ = = + [ ] [ ] [ ] ; n n n i i i u δ ϕ Δ = [ 1] [ ] [ ]. n n n i i i u u u + = +Δ Dinamica artificiale vs dinamica reale Le equazioni interagiscono con i dati dentro al computer e si influenzano a vicenda. Regole nascoste emergono dal basso.

22 Artificial Adaptive Systems Tree Artificial Adaptive Systems From Parameters, Rules, or Constraints to (optimal) Data From Data to (optimal) Rules Evolutionary Systems Artificial Neural Networks Goal: linear and non linear optimization Supervised ANN y = f (x,w*) Associative Memories x = f (x,w*), wii = 0 Auto-Poietic ANN y(n+1) = f (x,y(n),w*) Algorithm Oriented Simulate Annealing Direct Search Local Search etc.. Population Oriented Genetic Algorithms Genetic Programming Natural Algorithm Evolution Strategies Swarm Intelligence etc.. Function Approximation (Value Estimation) Space or Time Prediction / Classification Classifications (Patterns Recognition) - Multinomial - Binomial Intelligent Data Mining C.A.M. Dynamics Scenarios Simulation Natural Clustering Data Preprocessing Self Classification Patterns Reconstruction Topographic Mapping Multi- Dimensional Scaling

23 Partnership Bracco Semeion per l Intelligenza Artificiale in medicina Pubblicazione di oltre 50 articoli scientifici su riviste nazionali e internazionali Pubblicazione di due libri scientifici 15 brevetti internazionali depositati; 9 software applicativi, destinati ai medici specialistici

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25 Applicazioni esistenti più note delle Reti Neurali Riconoscimento delle parole e della scrittura Classificazione segnali Sonar Compressione di dati e immagini Controllo qualità nei processi di automazione industriale Detectors bersagli mobili Valutazione rischi finanziari Ricostruzione pattern incompleti

26 Capire in anticipo il futuro Le reti neurali hanno la capacità di predire l evoluzione di un sistema dalla decodifica di segnali deboli presenti in fase iniziale. Questa capacità di cogliere pezzi di futuro intrappolati nei dati, già dimostrata nell imaging diagnostico, permette la loro applicazione a data set di tipo clinico.

27 Mosca cieca baricentro futuro presente passato

28 Springer, October 2012

29 T0 image Lung cancer evolution Fig. 7a α (0.0) α (0.1) α (0.2) α (0.3) α (0.4) α (0.5) T1 image

30 From Parameters, Rules, or Constraints to (optimal) Data THEORY: Types of ANNs Artificial Adaptive Systems From Data to (optimal) Rules Evolutionary Programming Artificial Neural Networks min f (x) gi (x) 0 hi (x) = 0 SuperVised ANN Associative Memories AutoPoietic ANN y = f (x,w*) x = f (x,w*) wii = 0 y(n+1) = f (x,y(n),w*) Goal linear and non linear optimization Tools & Algorithms Genetic Algorithms Genetic Programming Natural Algorithm Simulated Annealing Evolution Strategies etc.. Space / Time Prediction Values Estimation Classifications (Patterns Recognition) - Multinomial - Binomial Intelligent Data Mining CAM Dynamics Scenarios Simulation Patterns Reconstruction Natural Clustering Data Preprocessing Self Classification Mapping

31 Memorie associative

32 New recirculation neural network (NR-NN) NR-NN è una nuova rete ricorrente dotata di un algoritmo in grado di trovare dinamicamente le migliori connessioni reciproche tra tutte le variabili di un determinato data set durante la fase di addestramento attraverso una memoria associativa.

33 FIG.2 LEARNING PHASE OF THE NEW RECIRCULATION NEURAL NETWORK

34 FIG. 5 Fig 5 VALIDATION TEST DELETE % REBUILD%

35 Utilizzo delle memorie associative per predire il trend reale di una fase 3 Una rete neurale autoassociativa, analizzando le informazioni di una simulazione di fase II dall esito incerto, è in grado di generare dei trend di risultati che corrispondono a quelli ottenibili in fase III. La validazione è basata sulla estrazione di un piccolo subset di pazienti da uno studio di fase III reale. Il subset presenta un quadro incerto di efficacia comparativa rispetto a quello del data-set esteso dove esiste una chiara una differenza tra gruppi di trattamento.

36 Nutritional Supplementation With Branched-Chain Amino Acids in Advanced Cirrhosis: A Double-Blind, Randomized Trial GIULIO MARCHESINI,* GIAMPAOLO BIANCHI,* MANUELA MERLI, PIERO AMODIO, ARMINE PANELLA, CARMELA LOGUERCIO, FILLIPO ROSSI FANELLI, and ROBERTO ABBIATI,# for the ITALIAN BCAA STUDY GROUP GASTROENTEROLOGY 2003;124: variabili End Point: Ricovero Ospedaliero nell anno successivo

37 Schema esperimento TRIAL GRUPPO N.PAZIENTI RICOVERO % Reale ATTIVO PLACEBO Simulato ATTIVO PLACEBO Scopo dell esperimento è di predire il trend del trial reale dai dati del trial ristretto simulato.

38 Validazione rete autoassociata sulle 43 variabili

39 Interrogazione della rete autoassociata Vengono fatte interrogazioni per determinare -il prototipo del trattamento attivo e del placebo -il prototipo dei pazienti ricoverati e non ricoverati Nel prototipo ci dovrà essere ricovero no per l attivo e ricovero sì per il placebo Nel prototipo di dovrà essere placebo e trattamento attivo rispettivamente

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42 Ricovero si Ricovero no Interrogazione sul prototipo del trattamento con placebo

43 Conclusioni esperimento L utilizzo della new ricirculation permette di stabilire una relazione chiara tra trattamento attivo e tendenza ad un basso numero di ricoveri, corrispondente a quella del trial reale. Questo nonostante che i dati a disposizione fossero estremamente ridotti e non evidenziassero una differenza certa tra i due gruppi di confronto.

44 Artificial Adaptive Systems Tree Artificial Adaptive Systems From Parameters, Rules, or Constraints to (optimal) Data From Data to (optimal) Rules Evolutionary Systems Artificial Neural Networks Goal: linear and non linear optimization Supervised ANN y = f (x,w*) Associative Memories x = f (x,w*), wii = 0 Auto-Poietic ANN y(n+1) = f (x,y(n),w*) Algorithm Oriented Simulate Annealing Direct Search Local Search etc.. Population Oriented Genetic Algorithms Genetic Programming Natural Algorithm Evolution Strategies Swarm Intelligence etc.. Function Approximation (Value Estimation) Space or Time Prediction / Classification Classifications (Patterns Recognition) - Multinomial - Binomial Intelligent Data Mining C.A.M. Dynamics Scenarios Simulation Natural Clustering Data Preprocessing Self Classification Patterns Reconstruction Topographic Mapping Multi- Dimensional Scaling

45 Algoritmi evolutivi e NP hard Gli algoritmi evolutivi sono in grado di risolvere problemi che se affrontati con la sola forza bruta del computer non sarebbero risolvibili per i tempi computazionali proibitivi. problems

46 Algoritmo PST Semeion Si tratta di un algoritmo evolutivo ovvero un sistema che anziché eseguire un programma con regole ed equazioni lineari predeterminate, è in grado di processare l informazione in maniera intelligente, facendo in modo che siano i dati stessi a guidare la costruzione del modello matematico in grado di risolvere uno dei problemi più complessi della matematica moderna ovvero trovare la disposizione spaziale ottima di una serie di punti partendo dalla matrice delle loro distanze reciproche.

47 Il problema Posizionare tutti i punti nel piano in maniera da soddisfare la matrice di distanze, partendo dal presupposto che non necessariamente la mappa esista veramente. E possibile trovare una distribuzione ottimale senza dover tentare a caso tutte le possibili combinazioni? E interessante notare che con solo 25 punti le combinazioni possibili sono un numero di 66 cifre

48 PST: Distanze atomiche At.1 At.2 At.3 At.4 At.5 At.6 At.7 At.8 At.9 At.10 At.11 At.12 At.13 At.14 At.15 At.16 At.17 At.18 At.19 At.20 At.21 At.22 At.23 At.24 At.25 At At At At At At At At At At At At At At At At At At At At At At At At At

49 PST: Soluzione in uno spazio bidimensionale

50 PST: Soluzione in uno spazio tridimensionale

51 Studio ALPI ( data set Mario Negri) In un gruppo di 305 pazienti tumorali trattati con 5 FU ci sono 98 pazienti che sviluppano una recidiva di tumore (evento) e 207(67.8%) che non sviluppano la recidiva (non evento). Il data set è composto di 7 variabili indipendenti e 2 dipendenti( evento- non evento). Il rapporto tra 98 e 207 è = 0.47

52 A RAPPORTO A/B = 0.49; molto vicino a 0.47 B

53 USE OF ARTIFICIAL NEURAL NETWORKS (ANN) IN PREDICTING RESPONSE TO INFLIXIMAB TREATMENT IN PATIENTS WITH CROHN'S DISEASE Kohn Anna*, Grossi Enzo**, Mangiarotti Roberto*, Prantera Cosimo* Rapporto a/b= 0.34 a b 181 pazienti Remissione: 136 pz Non remissione: 45 paz Rapporto= 0.33

54 128 pazienti: 64 responders 64 non responders Rapporto= 1.0 a b Rapporto a/b = 0.99

55 Nei primi 30 pazienti consecutivi il tasso di risposta è pari al 50% ovvero la frequenza dei due eventi identica. Ci aspettavamo che la elaborazione con PST dimostrasse un rapporto dei due assi = 1.0

56 A Rapporto A/B = 0.52 B

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62 Ringraziamenti

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