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1 ITALIAN ORPHAN DRUGS DAY Venerdì 13 febbraio 2015 Sala conferenze Digital for Business - Sesto San Giovanni (MI) ETTORE MARRE Digital for Business

2 Malattie Rare: individuare e indirizzare il paziente Ettore Marre Digital for Business Srl - Senior Advisor

3 Italian Orphan Drugs Day tratto da L augurio di una vita serena (Alessio Figus, quinto concorso artistico-letterario Il Volo di Pegaso ) Vorrei che tutti gli altri vivessero tranquilli la loro vita, tutti hanno diritto di vivere serenamente con i propri cari. Io per ora non so quello che si prova, ma auguro a tutti che presto abbiano le medicine adeguate per guarire ed avere una vita serena. 3

4 Italian Orphan Drugs Day Individuare il paziente vuol dire già aiutarlo

5 Italian Orphan Drugs Day Ettore Marre: profilo e competenze FB-Health Spa (neurology, psychiatry & geriatry) (Board of Directors Member, Mar presente) Synageva BioPharma (rare diseases) (Managing Director Italy, Gen Mar. 2014) D4B Senior Advisor Area: ORPHAN DRUGS Spepharm Italia (rare diseases & oncology) (Managing Director, Gen Dic. 2012) IMS Health (Data Service) (Adviser, Gen Dic. 2007) OTL Pharma Prostrakan (oncology & emergency medicine) (Country Manager, Gen Dic. 2006) Lundbeck Italia (psychiatry & neurology) (General Manager, Gen Dic. 2001) Galderma Italia (dermatology) (Country Manager, Gen Dic. 1993) 5

6 Italian Orphan Drugs Day Indice Malattie Rare: individuare e indirizzare il paziente La sfida Farmaci in sviluppo & incentivi Digital Audience & approfondimento socio-demografico 4 Agenda della giornata 6

7 Italian Orphan Drugs Day La sfida

8 Italian Orphan Drugs Day La sfida Le malattie rare sono note anche come malattie orfane (1/2) Si stima che esistano malattie rare, solo una parte delle quali è suscettibile di un trattamento farmacologico. La richiesta di terapie è dunque tutt altro che soddisfatta. Si stima che solo l 1% delle malattie rare sia attualmente oggetto di trattamenti approvati nella EU. Le malattie rare in generale comprendono alcuni tumori, particolari condizioni metaboliche, malattie del sistema nervoso e disturbi muscolo-scheletrici. Il fatto che numerose malattie rare comportino un quadro clinico grave e/o presentino un andamento cronico-invalidante, induce a considerarle patologie ad elevato peso individuale, famigliare e sociale. 8

9 Italian Orphan Drugs Day La sfida Le malattie rare sono note anche come malattie orfane (2/2) Legate alle malattie rare vi sono poi problematiche del tutto particolari, in quanto: 1. spesso si tratta di malattie genetiche; 2. sono malattie poco conosciute ed afferenti a diversi gruppi nosologici; 3. sono malattie ad ampia dispersione territorial. Ricevere una diagnosi di malattia rara spesso segna l inizio di una ricerca frustrante, dal momento che molti medici possono non conoscere la patologia di cui soffre il paziente. Quello in cui viviamo è, tuttavia, un periodo di grande progresso e di speranza: la ricerca biofarmaceutica sta entrando in una nuova ed emozionante era, dove è sempre crescente la comprensione del genoma umano. I progressi scientifici hanno dato ai ricercatori nuovi strumenti per esplorare le malattie rare, che sono spesso più complesse delle comuni malattie. 9

10 Italian Orphan Drugs Day Farmaci in sviluppo & incentivi

11 Italian Orphan Drugs Day Farmaci in sviluppo & incentivi Casi per numero di abitanti Definizione di Malattia Rara US EU Japan Australia <= <= 5 x <=4 x < Circa l'80% delle malattie rare sono di origine genetica e quindi sono presenti per tutta la vita di una persona, anche se i sintomi non compaiono immediatamente. La prevalenza di tali patologie non è chiara. L'80% di tutti i pazienti colpiti sono affetti da circa 350 malattie rare

12 Italian Orphan Drugs Day Farmaci in sviluppo & incentivi Medicines in development. A report on OD in the pipeline. Presented by America s Biopharmaceutical Research Companies (2013)

13 Italian Orphan Drugs Day Farmaci in sviluppo & incentivi EU Application Approval EMA positive opinion for Orphan Drugs Generic Name Trade Name Indication Marketing Approval Date Conditional Approval Sponsor bedaquiline Sirturo pulmonary multidrug resistant tuberculosis (MDR TB) in adult patients 05/03/2014 Yes Janssen-Cilag International N.V. cabozantinib Cometriq adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma 21/03/2014 Yes TMC Pharma Services Ltd riociguat olaparib Adempas Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) 27/03/2014 No Bayer Pharma AG cholic acid Kolbam primary bile acid synthesis 04/04/2014 No FGK Representative Service GmbH para-aminosalicylic acid elosulfase alfa delamanid Granupas Vimizim Deltyba multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages. multi-drug resistant tuberculosis (MDR- TB) 07/04/2014 No Lucane Pharma 28/04/2014 No BioMarin Europe Ltd 28/04/2014 Yes Otsuka Novel Products GmbH siltuximab Sylvant multicentric Castlemans disease 22/05/2014 No Janssen-Cilag International N.V. obinutuzumab Gazyvaro chronic lymphocytic leukaemia (CLL) 23/07/2014 No Roche Registration Ltd ataluren Translarna Duchenne muscular dystrophy 31/07/2014 Yes ibrutinib Imbruvica Lynparza patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer PTC Therapeutics International Limited 21/10/2014 No Janssen-Cilag International N.V. 16/12/2014 No AstraZeneca AB 13

14 Italian Orphan Drugs Day Farmaci in sviluppo & incentivi Orphan Drugs USA Incentives Dal 1983, entrata in vigore del US Orphan Drug Act, un certo numero di leggi sono state approvate per incoraggiare la ricerca in questo campo. R&D Drivers Tax credits R&D Grants Waived FDA fees Shorter development timelines Greater regulatory success Commercial Drivers Favorable reimbursement Fewer hurdles to approval Longer exclusivity (+7 Years) Lower marketing costs Faster uptake Premium pricing Orphan drug development: an economically viable strategy for biopharma R&D. Meekings K, William C and Arrowsmith J. Drug Discovery Today, , V17(13/14), July

15 Italian Orphan Drugs Day Farmaci in sviluppo & incentivi Simile al OD Act degli Stati Uniti, il regolamento EU prevede diversi incentivi economici e normativi per stimolare lo sviluppo di farmaci destinati alle malattie rare. R&D Drivers R&D R&D Exclusivity Shorter development timelines Commercial Drivers Fewer hurdles to approval Free scientific advice & protocol assistance 10 Years Lower marketing costs Regulatory procedure Direct Access to Centralized P. Regulatory procedure Price Negotiation Orphan Drugs EU Incentives Fee reduction Premium pricing at local level 15

16 Italian Orphan Drugs Day Digital Audience & approfondimento socio-demografico

17 Italian Orphan Drugs Day D.A. & approfondimento socio-dem. Nel 2014 la rete raggiunge l 84,6% della popolazione italiana tra gli 11 e i 74 anni: 40 milioni di individui che dichiarano di accedere a internet da luoghi e strumenti diversi. 17

18 Italian Orphan Drugs Day D.A. & approfondimento socio-dem. 18

19 Italian Orphan Drugs Day D.A. & approfondimento socio-dem. 19

20 Italian Orphan Drugs Day D.A. & approfondimento socio-dem. Per quanto riguarda i dati di consumo, tra le categorie di siti e applicazioni più consultati nel mese, sono confermati i siti di ricerca (sotto-categoria Search, con circa il 92% degli utenti online). 20

21 Italian Orphan Drugs Day D.A. & approfondimento socio-dem. In uno scenario in cui la quota di coloro che accedono alla rete ha raggiunto il 84,6% della popolazione Italiana, l utilizzo di Internet per la ricerca di informazioni sanitarie si attesta al 49,6%. I pazienti on-line pongono domande nell 89,47% dei casi e condividono informazioni per il restante 10,53%. Gli utenti si incontrano prevalentemente nei Forum (71,11%) e in Portali Tematici (17,78%); dialogano distribuiti fra blog, siti aziendali e istituzionali e siti di opinioni e recensioni. Ciò che davvero colpisce è il livello di competenza, delineato dall uso di una terminologia tecnica e precisa. Il 91,07% di coloro che cercano risposte le ottiene da Medici o da Influencer web. Un dato estremamente interessante è rappresentato proprio da quest ultima entità: risulta infatti che la maggioranza di coloro che forniscono risposte sono persone non qualificate da titoli accademici, ma che hanno sperimentato direttamente ciò di cui parlano. ABOUTPHARMA PHARMA DIGITAL 2014: Medico, Farmacista e Influencer Digitale: chi orienta il Paziente 1 st Italian Digital Summit Maggio

22 Italian Orphan Drugs Day Agenda della giornata

23 Italian Orphan Drugs Day Agenda della giornata Registrazione e light breakfast Malattie rare inquadramento generale Ettore Marre (Senior Advisor - Digital for Business Srl) Malattie Rare e Sviluppo Economico Pasquale Frega (Comitato direttivo di Assobiotec e AD di Celgene Italia - Celgene, Assobiotech) Inquadramento regolatorio Laura Crippa (Director, MarketAccess & Public Affairs - Shire Italia Spa) Il prezzo e la rimborsabilità dei farmaci orfani Patrizia Berto (Vice President e Amministratore Delegato Italia - La-ser Analytica) Coffee Break 23

24 Italian Orphan Drugs Day Agenda della giornata La metodologia Find & Drive the patient: approccio strategico Flavio D'Annunzio (Fondatore e Direttore Commerciale - Digital for Business Srl) Buffet Organizzazione Studi Clinici per malattie rare Mauro Ninci (Medical Affairs Director Genzyme) I centri di risorse biologiche come strumento di standardizzazione dello studio di malattie rare e neurodegenerative Michele Piovella (Sales & Marketing Manager Biorep) La ricerca e le politiche inerenti malattie e tumori rari Ilaria Ciancaleoni Bartoli (Fondatrice e Direttrice delle comunicazioni Osservatorio malattie rare) 24

25 Italian Orphan Drugs Day Agenda della giornata I progetti del Centro Nazionale Malattie Rare Stefania Razeto (CAER Centro malattie rare presso ISS) Il punto di vista del paziente nei confronti delle terapie innovative e dei farmaci orfani Tommasina Iorno (Consigliere - Uniamo) Tigem: intervento sui progetti Telethon Bianca Fontanella (Scientific and Regulatory Affairs Office - Tigem) 25

26 Grazie dell attenzione

27

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