XII Congresso Nazionale Società di Scienze Farmacologiche Applicate SSFA Crocevia dello sviluppo del farmaco

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1 XII Congresso Nazionale Società di Scienze Farmacologiche Applicate SSFA Crocevia dello sviluppo del farmaco Prospettive della ricerca clinica in Italia Maurizio de Cicco, Vice Presidente Milano, 30 marzo 2011 Sperimentazione clinica in Europa: un rallentamento sul quale riflettere Numero di trial e distribuzione per fase/anno Anno Fase Fase Fase Fase Totale Numero di soggetti partecipanti/anno Anno Il 64% circa dei trial clinici è sponsorizzato dall industria farmaceutica, il 36% circa da altri promotori. Fonte: European Commission - Health and Consumer Directorate General 9 /2/2011 1

2 BRIC Countries : vantaggi e opportunità per lo sviluppo della ricerca clinica Numero Clinical Trial America Latina Paese CT (2000) CT (2008) Brasile Argentina Messico Cina Costi di gestione molto competitivi rispetto ai Paesi occidentali. Studi preclinici chimica: -30% - 60% tossicologia: -30% prove con animali: -30% Studi clinici fase 1: -15% fase 2 e fase 3: -20% Russia Paese leader per l arruolamento dei pazienti, fino a 10 volte più elevato rispetto all Europa e agli Stati Uniti. India investimenti per sperimentazione clinica: in forte aumento ( da 320 milioni di dollari del 2009 a 630 milioni di dollari previsti per il 2012); costi di gestione altamente competitivi: fase 1 meno cara del 50%, fase 2 e fase 3 del 60% rispetto ai Paesi occidentali; numero di clinical trial in crescita: da 150 nel 2006 a 895 nel 2009; presenza di più di 150 CRO. Fonti: Emerging clinical trial locations: market dynamics and the changing healthcare and regulatory environment, Business Insights, June 2009; Clinical trials in India, CYGNUS Business Consulting & Research, February 2010; Excel PharmaStudies, Sperimentazione clinica in Italia: l impegno delle imprese del farmaco Investimenti R&S (2009) Le imprese hanno contribuito con proprie risorse per oltre il 90%. Fase 1 e Fase 2 In aumento rispetto al totale della ricerca clinica (43,5% nel 2009 vs. il 42% del 2008). Fonte: 9 Rapporto Nazionale AIFA,

3 Sempre più complesse le conoscenze richieste per sviluppare nuove terapie Robotica Biomarcatori Bersagli molecolari Ingegneria tissutale Terapia cellulare Nanotecnologia Bioinformatica Genomica, proteomica La Ricerca farmaceutica: un percorso articolato e molto rischioso Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco anni di studi e sperimentazioni Probabilità di successo 1 su 5-10 mila Costi per centinaia di milioni di euro Cause di insuccesso in R&D Tossicologia: 45% Profilo clinico: 25% Fattori commerciali 20% Farmacocinetica 10% Dossier articolati e particolareggiati (200 volumi della Grande Enciclopedia Treccani) Solo 2 farmaci su 10 ammortizzano i costi 3

4 Costi di ricerca e sviluppo dei farmaci e allocazione percentuale degli investimenti per fase Costi per sviluppare un nuovo farmaco (milioni di euro) La complessità crescente per la Ricerca clinica richiede un network internazionale di eccellenza Fonte: Tuft Center for the study of drug development, 2008 Il network della conoscenza unisce la Ricerca Fonte di innovazione ritenuta più efficiente (% sul totale delle aziende rispondenti) Outsourcing 41% Le competenze richieste dai progetti di ricerca si moltiplicano: le imprese non possono avere al loro interno tutte le risorse disponibili Biotech-focused M&A 39% In-house R&S 20% Fino a pochi anni fa, necessaria la massa critica. Oggi è decisiva la competitività del network e la capacità di connettersi Fonte: Scrip 4

5 Ricerca e sviluppo del prossimo futuro: un modello paziente-centrico Per condividere le conoscenze ed evitare le duplicazioni Per favorire la scoperta di terapie innovative La farmaceutica crea valore per la rete hi-tech in Italia Lombardia oltre 30 mila addetti farmaceutici, 33 centri R&S e 77 imprese red biotech 16 mila addetti nell indotto (chimica, meccanica, carta) Piemonte e Liguria addetti farmaceutici e 6 mila nell indotto (meccanica, chimica, imballaggi) Toscana 7 mila addetti diretti 4 mila addetti nell indotto (vetro, chimica) Lazio 15 mila addetti 29% dell export regionale 5 mila addetti nell indotto (chimica, imballaggi) I numeri della farmaceutica e del suo indotto 128 mila addetti ricercatori 2,3 miliardi di euro investiti in produzione 1,1 miliardi di euro investiti in R&S Veneto 3 mila addetti, nell indotto (meccanica, chimica, imballaggi) Emilia Romagna addetti diretti e nell indotto (meccanica, chimica, vetro) Campania 950 addetti totali più di 3 mila con l indotto Marche addetti diretti e nell indotto Abruzzo Più di addetti (100 in R&S), altri nell indotto Puglia Centri di eccellenza di grandi gruppi internazionali (3 mila addetti diretti e nell indotto) Sicilia A Catania più di addetti in produzione e Ricerca 20% dell export totale (2 mila addetti nell indotto) Fonte: Farmindustria, Osservatorio Pharmintec 5

6 Schema di DDL sperimentazione clinica (Consiglio dei Ministri 10 marzo 2011) La revisione della normativa sulla sperimentazione clinica costituisce una sfida che il Paese deve cogliere per garantire sviluppo e competitività Lo schema di DDL, recentemente approvato dal Consiglio dei Ministri, prevede, fra l altro: riordino e individuazione, anche ai fini della loro riduzione, del numero dei Comitati etici definizione dei requisiti dei centri autorizzati alla sperimentazione clinica individuazione delle modalità di sostegno all attivazione e all ottimizzazione di centri clinici per la fase 0 e la fase 1 semplificazione degli adempimenti formali adozione di procedure informatizzate istituzione di una Autorità competente centrale definizione di un contratto unico per le sperimentazioni cliniche forte impulso alla didattica e alla formazione per le professioni maggiormente interessate alla ricerca clinica Per un Paese che compete, la ricerca e l innovazione meritano di essere finalizzate La proposta di un circuito virtuoso per la Ricerca avviata da promotori no profit Comunità - contribuenti 1 Ricerca clinica pubblica indipendente 2 Produzione scientifica (know how) 9 Bene pubblico 8 7 Possibilità di re-investire Cross fertilization della ricerca (sul modello attuato da Telethon) Necessità di riconoscere il corretto valore dell economia della conoscenza alla ricerca e all innovazione Organizzazione e finalizzazione dei risultati 4 Brevetti, Licenze, Nuovi Prodotti, Nuove Indicazioni Nuove Applicazioni Tecnologiche 6

7 Una politica industriale per la salute e la competitività La farmaceutica in Italia è a pieno titolo nel network di eccellenza. È necessaria una politica industriale che la metta in condizione di restarci anche in futuro Garantire la stabilità del quadro normativo e la certezza delle regole Confermare e potenziare gli incentivi alla R&S (credito di imposta, Accordi di Programma, Industria 2015) Difendere e premiare la proprietà intellettuale e riconoscere il valore del marchio Dare certezza dei tempi per l accesso all innovazione Rispondere alla domanda di salute con risorse adeguate e una loro gestione sostenibile Creare condizioni competitive in linea con i principali Paesi europei Premiare l eccellenza e il merito in aree strategiche Migliorare l efficienza delle procedure burocratiche e amministrative 7