STANDARD JOINT COMMISSION INTERNATIONAL PER

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1 STANDARD JOINT COMMISSION INTERNATIONAL PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PATOLOGIA CLINICA Seconda Edizione Joint Commission International Manuale in Vigore dal 1 Aprile 2010

2 Joint Commission International Divisione di Joint Commission Resources, Inc. La missione di Joint Commission International (JCI) è migliorare la sicurezza e la qualità dell assistenza sanitaria in ambito internazionale, fornendo servizi di formazione, pubblicazioni, consulenza e valutazione. I programmi di formazione e le pubblicazioni di Joint Commission Resources costituiscono attività separate e distinte dalle attività di accreditamento di Joint Commission International, pur costituendone un valido supporto. Frequentare i programmi di formazione e acquistare le pubblicazioni di Joint Commission Resources non dà luogo a trattamenti privilegiati o all accesso a informazioni riservate in relazione al processo di accreditamento. Progea è una tra le più importanti società di consulenza aziendale italiana che opera principalmente nell ambito della sanità. In particolare svolge attività di consulenza e formazione per Aziende Territoriali Sanitarie e Ospedali. Progea sviluppa e programma attività di assistenza tecnica, monitoraggio e valutazione, progettazione, realizzazione e verifica di sistemi di Qualità. Pro.ge.a. è una società di consulenza che collabora in Italia con Joint Commission International (JCI) per lo sviluppo della qualità e dell accreditamento di strutture e programmi sanitari Joint Commission International Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta, in qualunque forma o con qualunque mezzo, senza l autorizzazione scritta dell editore. Traduzione ufficiale a cura di Pro.ge.a. S.r.l Pro.ge.a. S.r.l. Contatti Pro.ge.a. S.r.l. Via Pietrasanta, Milano Tel. 02/ Fax. 02/ info@progeaconsulenza.it Per maggiori informazioni su Joint Commission International, si prega di visitare il sito web Per maggiori informazioni su Joint Commission Resources, si prega di visitare il sito web Per maggiori informazioni su Pro.ge.a. S.r.l., si prega di visitare il sito web

3 Prefazione Joint Commission International (JCI) è lieta di presentare la seconda edizione degli Standard Internazionali per i Laboratori di Patologia Clinica. JCI è nata nel 1998 come braccio internazionale di The Joint Commission (Stati Uniti) e questa nuova edizione degli standard è una riconferma della missione di JCI volta al miglioramento della sicurezza e della qualità dell assistenza sanitaria in tutto il mondo. Le modalità di sviluppo e di revisione degli standard JCI sono ciò che li rende veramente internazionali, grazie al contributo attivo di una task force di esperti provenienti dai cinque continenti. Gli standard sono stati inoltre valutati da professionisti sparsi in tutto il mondo tramite una revisione sul campo via Internet, nonché discussi dai Consigli Consultivi Regionali JCI di Asia Pacifico, Europa e Medio Oriente e da altri esperti di vari ambiti sanitari. Questa nuova edizione degli standard per i laboratori di patologia clinica si aggiunge alla collana di standard JCI di accreditamento per gli Ospedali, i Servizi Ambulatoriali, i Servizi di Continuità Assistenziale, i Trasporti Sanitari, le Cure Primarie e per la Certificazione per Specifici Programmi di Cura o per Patologia. Gli standard JCI costituiscono la base del processo di accreditamento per le singole strutture sanitarie e di certificazione per i singoli programmi assistenziali in tutto il mondo. Gli standard JCI, inoltre, sono stati utilizzati per sviluppare e istituire programmi di accreditamento in molti paesi e sono stati utilizzati da agenzie pubbliche, ministeri della salute e altre autorità sanitarie per valutare e migliorare la sicurezza e la qualità dell assistenza fornita al paziente. Questa seconda edizione riflette le dinamiche in evoluzione in ambito sanitario in tutto il globo: ovunque nel mondo il trattamento di malattie infettive quali l HIV/AIDS, la tubercolosi e la malaria richiede il supporto di servizi di laboratorio accessibili e accurati. Inoltre, gli operatori sanitari devono confrontarsi con l esposizione al rischio biologico e ad altri rischi in quanto gli agenti infettivi si diffondono con estrema rapidità da una parte all altra del pianeta. Un assistenza sanitaria sicura per il paziente dipende in larga parte dall accuratezza dell esecuzione delle analisi di laboratorio e dall accuratezza della refertazione dei risultati di queste analisi. Questa nuova edizione degli standard per i laboratori di patologia clinica affronta queste e altre tematiche con l introduzione di nuovi standard e l aggiornamento di altri, tra cui un nuovo capitolo centrato sugli Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del Paziente, nuove regole per la decisione di accreditamento e la revisione delle politiche per il processo di accreditamento. Queste novità sono riassunte a pagina 5. Come per tutti i manuali di standard JCI, anche questo manuale contiene il set completo di standard, le dichiarazioni d intento per ciascuno standard e gli elementi misurabili utili per valutare la conformità ad ogni standard. Questa organizzazione permette al lettore di individuare e comprendere i requisiti specifici insiti negli standard. Per ulteriori informazioni sul programma di accreditamento JCI per i laboratori di patologia clinica e su altri programmi di accreditamento e di certificazione JCI, sugli Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del Paziente e su altre iniziative JCI o per ottenere assistenza per lo sviluppo di un programma di accreditamento nazionale, è possibile contattarci al seguente recapito: Joint Commission International Accreditation Program 1515 West 22nd Street, Suite 1300W Oak Brook, IL USA Tel JCIAccreditation@jcrinc.com JCI è ben consapevole del fatto che questi standard sono costantemente un lavoro in corso d opera. In quest ottica, ogni commento o suggerimento per il loro miglioramento sarà molto gradito. Karen H. Timmons Presidente e Amministratore Delegato Joint Commission International e Joint Commission Resources

4 Sottocomitato Standard Joint Commission International Sottocomitato Standard Joint Commission International Lee Chien Earn, M.D. Singapore Paul B. Hofmann, Dr.P.H., F.A.C.H.E. Moraga, California, USA William L. Holzemer, R.N., Ph.D., F.A.A.N. San Francisco, California, USA Stanley S. Kent, M.S., R.Ph., F.A.S.H.P. Evanston, Illinois, USA Mary Ann Kliethermes, B.S., Pharm.D. Downers Grove, Illinois, USA Beth Lilja, M.D. Copenhagen, Danimarca Suet Wun Lim, M.D. (Presidente) Singapore David Marx, M.D. Praga, Repubblica Ceca Jose Noronha, M.D. Rio de Janeiro, Brasile Yazid A. Ohaly, M.D. Riyadh, Arabia Saudita Hua Wang, M.D. Wuhan, Repubblica Popolare Cinese Stuart Whittaker, M.D. Pinelands, Repubblica Sudafricana

5 Introduzione La seconda edizione del manuale degli Standard Joint Commission International per l Accreditamento dei Laboratori di Patologia Clinica contiene tutti gli standard, le dichiarazioni di intento, gli elementi misurabili degli standard, le politiche e le procedure per l accreditamento, e un glossario delle parole chiave. Questa Introduzione ha lo scopo di fornire le informazioni relative a: I benefici dell accreditamento Joint Commission International (JCI) e il suo rapporto con The Joint Commission (USA) I programmi di accreditamento internazionale di JCI Le origini e l organizzazione degli standard Come utilizzare questo manuale Caratteristiche della seconda edizione del manuale Se, dopo aver consultato il manuale, fossero necessari chiarimenti sugli standard o sul processo di accreditamento, è possibile contattare JCI ai recapiti indicati nella Prefazione (vedere pagina V). Domande e Risposte Frequenti sull Accreditamento JCI, i Laboratori di Patologia Clinica e Questi Standard Cos è l accreditamento? L accreditamento è un processo nel quale un ente, separato e indipendente dall organizzazione sanitaria richiedente, solitamente non governativo, valuta l organizzazione al fine di stabilirne l aderenza a un set di requisiti (standard) studiati per migliorare la sicurezza e la qualità dell assistenza sanitaria. L accreditamento è richiesto in genere su base volontaria. Gli standard per l accreditamento internazionale sono considerati requisiti ottimali e raggiungibili. L accreditamento è la prova tangibile dell impegno concreto da parte di un organizzazione sanitaria nel migliorare la sicurezza e la qualità dell assistenza erogata, garantire un ambiente sanitario sicuro e adoperarsi di continuo per ridurre i rischi a carico dei pazienti e del personale. L accreditamento ha conquistato la ribalta internazionale in quanto strumento efficace di gestione e valutazione della qualità. Quali sono i benefici dell accreditamento? Il processo di accreditamento è progettato per creare una cultura della sicurezza e della qualità all interno di un organizzazione che si adopera per migliorare di continuo i processi assistenziali e i relativi risultati. Così facendo, un organizzazione: consolida la fiducia del pubblico rispetto al fatto che la sicurezza del paziente e la qualità dell assistenza sono priorità aziendali; offre un ambiente di lavoro sicuro ed efficiente che contribuisce alla soddisfazione degli operatori; è in grado di negoziare con le fonti di finanziamento in base ai dati sulla qualità dell assistenza; ascolta i pazienti e i loro familiari, ne rispetta i diritti e li coinvolge nel processo assistenziale in qualità di partner; crea una cultura che è aperta a imparare dalla segnalazione tempestiva di eventi avversi e problemi di sicurezza; insedia una leadership collaborativa e continua che stabilisce le priorità del programma di qualità e sicurezza del paziente a tutti i livelli. Qual è il rapporto tra JCI e The Joint Commission? JCI è il braccio internazionale di The Joint Commission (USA): la missione di JCI è migliorare la qualità dell assistenza sanitaria nella comunità internazionale.

6 The Joint Commission e l organizzazione che l ha preceduta sono dedite da oltre 75 anni al miglioramento della qualità e della sicurezza dei servizi sanitari. Oggi The Joint Commission è il più grande ente di accreditamento in sanità degli Stati Uniti, dove ispeziona quasi organizzazioni e programmi sanitari tramite un processo di accreditamento volontario. The Joint Commission e JCI sono entrambe organizzazioni non governative e non profit con sede negli USA. Quali sono gli scopi e gli obiettivi dei programmi di accreditamento JCI? L accreditamento JCI racchiude una serie di iniziative volte a rispondere alla crescente domanda in tutto il mondo di una metodologia per la valutazione dei servizi sanitari basata su standard di qualità. Lo scopo è quello di offrire alla comunità internazionale dei processi oggettivi, basati su standard appunto, per la valutazione delle organizzazioni sanitarie. L obiettivo del programma è stimolare la dimostrazione di un miglioramento continuo e duraturo nelle organizzazioni sanitarie tramite l applicazione di standard internazionali condivisi, Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del Paziente e la misurazione di indicatori. Oltre agli standard per i laboratori di patologia clinica racchiusi in questa seconda edizione, JCI ha sviluppato standard e programmi di accreditamento per: Ospedali Servizi Ambulatoriali Unità di Cure Primarie Servizi di Continuità Assistenziale (assistenza domiciliare, RSA, lungodegenza, hospice) Organizzazioni di Trasporto Sanitario JCI fornisce anche la certificazione dei Programmi Assistenziali Specifici o per Patologia, come i programmi di gestione integrata dell ictus o delle patologie cardiache. I programmi di accreditamento JCI si basano su una cornice di standard internazionali adattabili alle realtà locali. I programmi si caratterizzano per i seguenti punti: Solo gli standard frutto del consenso internazionale, elaborati e aggiornati da una task force internazionale e infine approvati da un Board internazionale, sono alla base del programma di accreditamento. La filosofia di fondo degli standard si basa sui principi della gestione della qualità e del miglioramento continuo della qualità. Il processo di accreditamento è studiato in modo da recepire le istanze legali, religiose e/o culturali tipiche di una nazione. Sebbene gli standard stabiliscano delle aspettative elevate uniformi per la sicurezza e la qualità della cura del paziente, le considerazioni sulla specificità di ogni nazione in relazione alla conformità a tali aspettative fanno parte del processo di accreditamento. Il team di valutatori e l agenda della survey (visita di accreditamento) variano a seconda delle dimensioni dell organizzazione e della tipologia di servizi erogati. Ad esempio, un laboratorio clinico multispecialistico di grosse dimensioni potrà richiedere una visita di quattro giorni con un team composto da un medico, un infermiere e un amministrativo, mentre un piccolo centro diagnostico o un piccolo centro odontoiatrico potrà richiedere una visita di due giorni soltanto con un team più ridotto. L accreditamento JCI è progettato per essere valido, attendibile e oggettivo. In base all analisi dei riscontri della survey, le decisioni finali di accreditamento sono prese da un comitato per l accreditamento internazionale. Come sono nati gli standard e come sono stati perfezionati per questa seconda edizione? Un Sottocomitato per gli Standard Internazionali composto da 12 esperti tra medici, infermieri, amministratori ed esperti di politica pubblica guida il processo di sviluppo e di revisione degli standard JCI per l accreditamento internazionale. I componenti del sottocomitato provengono da sei grandi aree geografiche: America Latina e Caraibi, Asia e Pacifico, Medio Oriente, Europa Centrale e Orientale, Europa Occidentale e Africa. Il lavoro del sottocomitato viene perfezionato sulla base di una revisione internazionale sul campo e dell input di esperti e competenti nelle singole materie. Tutti gli standard internazionali sono sottoposti al riesame e all approvazione del Comitato di Accreditamento JCI, anch esso composto da esperti internazionali.

7 Come sono organizzati gli standard? Gli standard sono organizzati attorno alle funzioni importanti comuni a tutte le organizzazioni sanitarie. L organizzazione per funzioni degli standard è oggi la più utilizzata in tutto il mondo ed è stata validata da studi scientifici, sperimentazione e applicazione. Gli standard sono raggruppati per funzioni relative alla cura del paziente e per funzioni relative alla sicurezza, all efficacia e alla buona gestione dell organizzazione. Queste funzioni si applicano a tutta l organizzazione nella sua interezza, così come ai singoli dipartimenti, unità operative o servizi all interno dell organizzazione. Il processo di valutazione in situ raccoglie le informazioni sulla conformità agli standard in tutta l organizzazione e la decisione di accreditamento si basa sul livello complessivo di aderenza riscontrato in tutta l organizzazione. Gli standard sono a disposizione della comunità internazionale? Sì. Questi standard sono disponibili al pubblico internazionale per l utilizzo da parte di singole organizzazioni sanitarie e di agenzie pubbliche per il miglioramento della qualità dell assistenza. E possibile scaricare gratuitamente l elenco degli standard dal sito web di JCI per valutarne l adattabilità alle esigenze dei singoli paesi. La traduzione e l utilizzo del manuale degli standard così come pubblicato da JCI necessitano dell autorizzazione di JCI. Come regolarsi nel caso in cui esistano leggi nazionali o locali correlabili a uno standard? Nei casi in cui una legge o una normativa trattino argomenti regolati anche da uno standard, viene considerato applicabile, tra legge e standard, quello tra i due che stabilisce i requisiti più stringenti. Come si utilizza questo manuale? Il manuale degli standard internazionali può essere utilizzato per: guidare la gestione efficiente ed efficace di un organizzazione sanitaria; guidare l organizzazione e l erogazione dei servizi sanitari e le iniziative di miglioramento della qualità e dell efficienza di tali servizi; riesaminare le funzioni importanti di un organizzazione sanitaria; imparare a conoscere gli standard che tutte le organizzazioni devono soddisfare per essere accreditate da JCI; rivedere le aspettative di conformità degli standard e i requisiti aggiuntivi che si trovano nelle relative dichiarazioni d intento; conoscere le politiche e le procedure di accreditamento e il processo di accreditamento; acquisire familiarità con la terminologia utilizzata nel manuale. Cosa sono gli elementi misurabili di uno standard? Gli elementi misurabili di uno standard sono quei requisiti dello standard e del suo intento che saranno oggetto di valutazione e a cui sarà assegnato un punteggio durante il processo di visita in situ (survey). Gli elementi misurabili non fanno altro che elencare quanto è richiesto ai fini della piena conformità allo standard. Ogni elemento è già descritto nello standard stesso o nel suo intento. L elencazione degli elementi misurabili è volta a fornire maggiore chiarezza agli standard e ad assistere le organizzazioni nella formazione del personale sugli standard e nella preparazione alla visita di accreditamento. Cos è il Piano di Miglioramento Strategico (SIP)? Un Piano di Miglioramento Strategico (SIP) è un Piano d Azione scritto che l organizzazione è tenuta a elaborare in risposta alle non conformità rilevate nel Report Ufficiale sui Riscontri della Visita di Accreditamento. Il SIP scritto deve assolvere alle seguenti aspettative: individuare l approccio/la strategia che l organizzazione intende applicare per risolvere ciascuna non conformità ; descrivere le azioni specifiche che l organizzazione intende implementare per raggiungere la conformità con gli standard/elementi misurabili non conformi citati nel Report; descrivere la metodologia volta a prevenire il ripetersi delle non conformità e a sostenere il miglioramento nel tempo;

8 individuare gli indicatori da utilizzare per valutare l efficacia del piano di miglioramento (dati da inviare nei successivi tre anni). Il SIP deve dimostrare che le azioni dell organizzazione permettono di raggiungere la piena conformità con gli standard e gli elementi misurabili. Il SIP deve essere approvato dall Ufficio Centrale di JCI prima del conferimento del Sigillo d Oro accompagnato dalla Lettera di Certificazione dell Accreditamento. Con che frequenza saranno aggiornati gli standard? Le informazioni e le esperienze relative agli standard saranno raccolte su base continua. Qualora uno standard non dovesse più riflettere la pratica clinica moderna, le tecnologie comunemente a disposizione, le pratiche di gestione della qualità e così via, diverrà oggetto di revisione o di epurazione. Al momento attuale si prevede che gli standard saranno aggiornati e ripubblicati quanto meno ogni tre anni. Cosa significa la data di entrata in vigore riportata sulla copertina di questa seconda edizione del manuale degli standard? La data di entrata in vigore riportata sulla copertina del manuale comporta quanto segue: 1. Per i laboratori di patologia clinica già accreditati in base alla prima edizione degli standard, questa data rappresenta la data entro la quale devono già essere in conformità con tutti gli standard della seconda edizione. Gli standard vengono pubblicati almeno sei mesi prima della data di entrata in vigore proprio per dare alle organizzazioni il tempo necessario per raggiungere la piena conformità con gli standard aggiornati. 2. Per i laboratori di patologia clinica che intendono accreditarsi per la prima volta, la data di entrata in vigore indica la data dopo la quale tutte le visite di accreditamento e tutte le decisioni di accreditamento saranno basate sugli standard della seconda edizione. Le visite di accreditamento e le decisioni di accreditamento che hanno luogo prima della data di entrata in vigore della seconda edizione si baseranno sugli standard contenuti nella prima edizione del manuale. Quali sono le novità di questa seconda edizione del manuale? Sono stati apportati numerosi cambiamenti sostanziali a questa seconda edizione del manuale per i laboratori di patologia clinica. Si raccomanda pertanto un riesame accurato. Tra i cambiamenti più significativi si segnalano: Un nuovo capitolo dedicato agli Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del Paziente. Il formato e il raggruppamento degli standard sono stati modificati al fine di rimuovere le numerose ridondanze della prima edizione dovute all adozione del formato della norma ISO per i laboratori. Tutti gli standard relativi alla gestione e alla leadership sono stati riuniti in un unico capitolo laddove, nella prima edizione, i vari requisiti erano sparsi su più capitoli. Tutti i processi del controllo di qualità del laboratorio sono stati raggruppati in un unico capitolo, con l aggiunta di uno specifico processo del controllo di qualità per la diagnostica molecolare. Sono stati aggiunti alcuni standard relativi allo sviluppo e al controllo di politiche e procedure, che ora formano un capitolo a sé stante. La gestione delle risorse e la gestione dell ambiente di laboratorio sono state riunite in un unico capitolo. I requisiti del capitolo Pianificazione, Sviluppo ed Erogazione dei Servizi di Laboratorio (PDP) sono stati suddivisi negli altri capitoli. Il Glossario è stato aggiornato e ampliato.

9 Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del Paziente (IPSG) Obiettivi Segue un elenco di tutti gli obiettivi, che vengono presentati a parte per agevolare la consultazione, senza i rispettivi requisiti, intenti ed Elementi Misurabili. Per maggiori informazioni sugli obiettivi, si prega di consultare la sezione seguente Obiettivi, Requisiti, Intenti ed Elementi Misurabili. IPSG.1 IPSG.2 IPSG.3 IPSG.4 IPSG.5 IPSG.6 Identificare Correttamente il Paziente Migliorare l Efficacia della Comunicazione Non applicabile ai laboratori Garantire l Intervento Chirurgico in Paziente Corretto, con Procedura Corretta, in Parte del Corpo Corretta Ridurre il Rischio di Infezioni Associate all Assistenza Sanitaria Non applicabile ai laboratori

10 Gestione e Leadership (MGT) Standard Al fine di agevolare la consultazione viene fornito qui di seguito un elenco di tutti gli standard di questo capitolo. Per un approfondimento si rimanda il lettore alla sezione Standard, Intenti ed Elementi Misurabili. Pianificazione MGT.1 I leader sono responsabili della pianificazione dei servizi di laboratorio. MGT.1.1 Il leader pianificano la tipologia e l entità dei servizi da erogare a fronte delle necessità espresse dai loro clienti. Servizi dei Laboratori a Contratto e di Riferimento MGT.1.2 Il direttore del laboratorio e gli altri leader definiscono il processo per la selezione e l approvazione dei servizi di laboratorio a contratto e di riferimento, compresa la fornitura di sangue ed emoderivati. Servizi dei Laboratori a Contratto MGT Il direttore del laboratorio ha la responsabilità di garantire l esecuzione uniforme dei servizi dei laboratori a contratto. Servizi dei Laboratori di Riferimento MGT Il direttore del laboratorio ha la responsabilità di garantire l esecuzione uniforme dei servizi dei laboratori di riferimento. Pianificazione delle Risorse MGT.1.3 I leader hanno la responsabilità di garantire risorse adeguate per l erogazione dei servizi di laboratorio pianificati. Responsabilità e Autorità MGT.2 Le responsabilità della direzione amministrativa e della direzione clinica del laboratorio sono definite per iscritto. Inoltre, sono definiti anche gli altri ruoli di leadership. MGT.2.1 MGT.2.2 La direzione del laboratorio è efficace. Il direttore del laboratorio ha la responsabilità di esigere prassi a tutela dei bisogni del paziente e di altri clienti. Comunicazione e Coordinamento MGT.3 I leader del laboratorio assicurano comunicazione e coordinamento all interno del laboratorio e con i clienti esterni. MGT.3.1 MGT.3.2 I leader comunicano al personale la priorità di soddisfare i bisogni di clinici, pazienti e altri utenti dei servizi del laboratorio. Sono sviluppate le politiche necessarie a comunicare con i clinici che prescrivono gli esami.

11 Processo di Gestione e Miglioramento della Qualità Pianificazione e Coordinamento del Programma di Gestione e Miglioramento della Qualità MGT.4 I leader del laboratorio sono responsabili per la pianificazione, la documentazione, l implementazione e il monitoraggio di un programma per la gestione e il miglioramento della qualità. MGT.4.1 Il programma del laboratorio per la progettazione dei processi e per la misurazione, l analisi e il miglioramento della qualità è sistematico nell affrontare i seguenti aspetti: gli obiettivi del sistema di gestione e miglioramento della qualità; tutte le componenti del sistema di gestione e miglioramento della qualità; la metodologia utilizzata per misurare e migliorare processi e servizi; i sistemi usati per il controllo di qualità delle analisi di laboratorio e degli altri servizi. MGT MGT MGT MGT Progettazione di Nuovi Processi MGT MGT I leader del laboratorio assicurano il coordinamento del programma e la nomina di uno o più referenti incaricati di implementare e gestire il processo. I leader assegnano risorse adeguate alle attività di gestione e miglioramento della qualità. I leader comunicano al personale gli elementi chiave del programma di gestione e miglioramento della qualità. I leader definiscono le prestazioni e le attività del controllo di qualità utilizzate per monitorare i processi del laboratorio e i sistemi utilizzati per assicurare la corretta operatività e il controllo di questi processi. Il laboratorio progetta sistemi e processi nuovi e riprogetta quelli esistenti secondo i principi del miglioramento della qualità. I leader stabiliscono l ordine di priorità dei processi da misurare e delle attività di miglioramento da implementare. Raccolta Dati per la Misurazione della Qualità MGT.4.2 I leader del laboratorio identificano gli indicatori chiave atti a misurare le strutture, i processi e gli esiti (outcome) clinici e manageriali. MGT MGT La misurazione della qualità comprende gli aspetti, selezionati dai leader, di cui al seguente elenco: a) I programmi di sicurezza e di controllo infezioni del laboratorio; b) I programmi per il controllo di qualità del laboratorio; c) I processi preanalitici, tra cui: preparazione dei pazienti; processi per la qualità dei campioni (prelievo, etichettatura, conservazione, trasporto e rifiuto dei campioni); completezza delle richieste. d) I processi postanalitici, tra cui: inoltro efficiente delle informazioni; tempestività della refertazione dei risultati delle analisi; adeguatezza della documentazione; accuratezza dei referti. La misurazione degli aspetti manageriali, selezionati dai leader, comprende quanto segue: a) Bisogni, aspettative e soddisfazione dei soggetti e delle organizzazioni serviti; b) L appropriatezza degli esami messi a disposizione;

12 c) Gli aspetti chiave dell approvvigionamento delle apparecchiature e dei materiali di uso corrente essenziali all erogazione dei servizi di laboratorio; d) Gli aspetti relativi alle aspettative e alla soddisfazione del personale di laboratorio; e) Gli aspetti relativi alla gestione economico-finanziaria; f) Gli aspetti relativi alla prevenzione e al controllo di eventi che possono mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti, dei famigliari e del personale, compresi gli Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del Paziente. Analisi dei Dati della Misurazione MGT.4.3 L attività di aggregazione e analisi dei dati è condotta in maniera sistematica da professionisti con esperienze, conoscenze e capacità idonee all interno del laboratorio. MGT.4.4 MGT.4.5 MGT.4.6 Miglioramento MGT.4.7 MGT.4.8 MGT.4.9 La frequenza dell analisi dei dati è appropriata al processo in esame e risponde alle esigenze del laboratorio. Il processo di analisi prevede confronti interni, con altri laboratori laddove possibile e con gli standard scientifici e le pratiche auspicabili. I dati sono analizzati quando manifestano tendenze (trend) e variazioni indesiderate. Il miglioramento della qualità e della sicurezza è conseguito e mantenuto nel tempo. Le attività di miglioramento e sicurezza sono intraprese per quelle aree prioritarie identificate dai leader del laboratorio. È definito e implementato un programma permanente per l identificazione e la riduzione degli eventi avversi inattesi e dei rischi per la sicurezza di pazienti ed operatori. Riesame del Programma di Gestione e Miglioramento della Qualità MGT.4.10 I leader gestiscono il processo della qualità e del miglioramento e riesaminano periodicamente l efficacia, l adeguatezza e la rilevanza delle attività di monitoraggio e di miglioramento.

13 Sviluppo e Controllo di Politiche e Procedure (DCP) Standard Al fine di agevolare la consultazione viene fornito qui di seguito un elenco di tutti gli standard di questo capitolo. Per un approfondimento si rimanda il lettore alla sezione Standard, Intenti ed Elementi Misurabili. DCP.1 I requisiti per l elaborazione e l aggiornamento delle politiche e delle procedure del laboratorio sono definiti in un protocollo scritto. Politiche e Procedure Preanalitiche DCP.2 Le procedure per la prescrizione delle analisi di laboratorio sono definite per iscritto. DCP.2.1 DCP.2.2 Sono state elaborate le politiche e le procedure che definiscono i protocolli per tutte le singole fasi del prelievo per ciascuna tipologia di campione inviato in laboratorio. Sono state elaborate le politiche e le procedure che forniscono le istruzioni per l accettazione e il trattamento dei campioni in laboratorio. Politiche e Procedure Analitiche DCP.3 Il laboratorio dispone di istruzioni e descrizioni scritte e aggiornate per l esecuzione di procedure e metodiche analitiche. Politiche e Procedure Postanalitiche DCP.4 Il laboratorio elabora politiche, procedure e controlli per i processi postanalitici. DCP.4.1 DCP.4.2 DCP.4.3 Il laboratorio ha definito un processo per avvisare immediatamente il clinico responsabile di quei risultati critici specifici che indicano un quadro patologico di pericolo di vita per il paziente. Il laboratorio ha definito il processo per la misurazione dei tempi di consegna dei referti (TAT). Il laboratorio dispone di un processo predefinito per la rettifica dei risultati refertati. Requisiti per la Conservazione di Campioni e Registrazioni DCP.5 Un protocollo scritto definisce i requisiti per l archiviazione e la conservazione delle registrazioni, ivi compresa la conservazione di campioni biologici, vetrini, tessuti e blocchetti.

14 Gestione delle Risorse e Ambiente di Laboratorio (RSM) Standard Al fine di agevolare la consultazione viene fornito qui di seguito un elenco di tutti gli standard di questo capitolo. Per un approfondimento si rimanda il lettore alla sezione Standard, Intenti ed Elementi Misurabili. Dotazione di Risorse RSM.1 I leader mettono a disposizione risorse sufficienti a supportare l operatività continua e ininterrotta del laboratorio. Risorse Umane RSM.1.1 Le politiche e le procedure relative al personale sono definite per iscritto e sono applicate di conseguenza. Qualifiche del Personale RSM.1.2 I servizi del laboratorio di patologia clinica sono diretti da uno o più professionisti qualificati. RSM.1.3 RSM.1.4 I supervisori e gli altri leader hanno la formazione e le competenze adeguate allo svolgimento di tutte le loro responsabilità. Il direttore del laboratorio mette a disposizione un numero adeguato di professionisti qualificati. Orientamento e Formazione del Personale RSM.1.5 Tutti i neoassunti sono orientati all organizzazione e alle rispettive aree di assegnazione all interno del laboratorio, nonché alle responsabilità specifiche delle rispettive mansioni. RSM.1.6 Formazione in servizio e/o addestramento di altro genere mantengono aggiornate e migliorano le competenze del personale. Valutazione delle Competenze e delle Performance RSM.1.7 Al termine dell orientamento e/o della formazione e a seguire a cadenza periodica, sono valutate le competenze di ciascun operatore nell esecuzione degli incarichi assegnati. Informazioni Documentate sul Personale RSM.2 Per ciascun operatore sono conservate informazioni documentate. Dotazione Infrastrutturale RSM.3 I leader del laboratorio hanno provveduto al piano di dotazione infrastrutturale, comprensivo di spazi adeguati, impianti fissi e apparecchiature. Spazi di Laboratorio

15 RSM.3.1 Vi sono spazi sufficienti per tutte le aree sotto il controllo del laboratorio. I leader del laboratorio hanno pianificato e provveduto a mettere a disposizione spazi appropriati per tutte le aree del laboratorio. RSM Gli spazi adibiti alle aree specifiche di laboratorio sono adeguati. Gestione degli Impianti Fissi RSM.3.2 Un piano di dotazione e manutenzione dei necessari impianti fissi è definito e implementato. RSM Esiste un sistema per ispezionare, verificare e manutenere i componenti operativi critici degli impianti fissi e per indagare e correggere i problemi agli impianti. Apparecchiature di Laboratorio e Altri Materiali RSM.4 I leader del laboratorio assicurano l adeguatezza, l appropriatezza e la disponibilità delle apparecchiature analitiche e di altre apparecchiature, nonché delle risorse materiali necessarie per l erogazione dei servizi. RSM.4.1 Le apparecchiature di laboratorio sono sottoposte a collaudo, manutenzione e ispezione. RSM Un registro cronologico è tenuto sempre aggiornato per ciascuna strumentazione analitica e per ciascuna apparecchiatura utilizzate dal laboratorio. RSM.4.2 RSM.4.3 La manutenzione e le ispezioni garantiscono la sicurezza delle apparecchiature. Esistono processi per la validazione e l aggiornamento dei software e dei dati informatici, laddove utilizzati dal laboratorio. Reagenti e Altri Materiali RSM.4.4 Il laboratorio segue linee guida scritte per la valutazione periodica di tutti i reagenti, compresa l acqua, al fine di garantire l accuratezza e la precisione dei risultati. RSM.4.5 Le schede del laboratorio includono la documentazione delle informazioni necessarie sui reagenti, i quali sono etichettati in modo completo e accurato. Sicurezza e Vigilanza RSM.5 Esiste un piano a garanzia della sicurezza e della vigilanza dei servizi e delle strutture del laboratorio. Materiali e Rifiuti Pericolosi RSM.6 Il laboratorio dispone di un piano per l inventario, la manipolazione, la conservazione e l utilizzo dei materiali pericolosi e per il controllo e lo smaltimento dei rifiuti pericolosi. RSM.6.1 RSM.6.2 RSM.6.3 Il laboratorio si serve di un processo coordinato per ridurre i rischi di infezione a seguito di esposizione a materiali e rifiuti a rischio biologico. Il laboratorio si attiene a linee guida predefinite per la manipolazione e lo smaltimento di sostanze e rifiuti chimici pericolosi (inclusi materiali e rifiuti chemioterapici). Laddove siano utilizzati materiali radioattivi all interno del laboratorio, esistono i processi per la loro manipolazione in sicurezza e il loro monitoraggio. Ambiente di Lavoro Sicurezza del Laboratorio RSM.7 Il laboratorio progetta un ambiente sicuro, accessibile, efficace ed efficiente, in linea con la propria mission, i propri servizi e con la legge e la normativa vigenti.

16 RSM.7.1 I leader del laboratorio affrontano il tema della sicurezza antincendio. RSM Il laboratorio effettua periodicamente esercitazioni antincendio. RSM.7.2 RSM.7.3 La dotazione di presidi e dispositivi di sicurezza è adeguata. Se il laboratorio esegue indagini di microscopia elettronica, ha istituito i processi a garanzia di sicurezza e qualità.

17 Processi per il Controllo di Qualità (QCP) Standard Al fine di agevolare la consultazione viene fornito qui di seguito un elenco di tutti gli standard di questo capitolo. Per un approfondimento si rimanda il lettore alla sezione Standard, Intenti ed Elementi Misurabili. Controllo di Qualità Comune a Tutte le Aree di Analisi QCP.1 I processi per il controllo di qualità sono stabiliti per ciascun metodo di analisi e i dati di tali processi sono disponibili e utilizzati per monitorare e garantire la stabilità dei sistemi analitici. QCP.1.1 Il laboratorio partecipa a un programma di controllo di qualità interlaboratorio o di controllo di qualità esterno per gli analiti di ciascuna specialità e sottospecialità per le quali è disponibile un programma di questo tipo. QCP QCP Le analisi dei campioni di controllo sono eseguite esattamente come le analisi dei campioni dei pazienti. Il laboratorio utilizza un sistema per verificare l accuratezza e l attendibilità dei risultati degli esami che non rientrano nel programma formale del controllo di qualità esterno. QCP.1.2 QCP.1.3 QCP.1.4 QCP.1.5 QCP.1.6 QCP.1.7 Il laboratorio utilizza un sistema per valutare e correlare l equivalenza tra i risultati del medesimo esame eseguito con metodi diversi o con strumentazione diversa o in sedi diverse. Il laboratorio esegue la validazione iniziale della strumentazione e dei sistemi analitici nuovi per verificare che il/i metodo/i produca/no risultati accurati ed attendibili. Il laboratorio valida i sistemi di monitoraggio interni o elettronici prima del loro utilizzo per il controllo di qualità di routine. Calibrazione, verifiche di linearità e altre verifiche di funzionamento sono eseguite sulla strumentazione e sui sistemi analitici utilizzati per le analisi dei pazienti. I processi per il controllo di qualità del laboratorio prevedono un riesame coordinato dei risultati delle analisi dei pazienti, dei risultati dei controlli di qualità e delle verifiche di funzionamento della strumentazione. Il laboratorio intraprende azioni correttive per ovviare alle criticità rilevate tramite gli indicatori del controllo di qualità o tramite ispezioni autorizzate e documenta tali azioni. Controllo di Qualità per Specialità di Laboratorio Istopatologia QCP.2 Esistono processi per il controllo di qualità dei servizi di patologia chirurgica e autoptica.

18 QCP.2.1 Il laboratorio ha implementato i processi a garanzia della corretta identificazione, conservazione e documentazione dell accettazione dei campioni operatori inviati per l analisi. QCP Se il laboratorio esegue indagini immunoistochimiche, dispone di processi appropriati per il controllo di qualità. QCP.2.2 QCP.2.3 QCP.2.4 Il laboratorio implementa i processi per l assicurazione e il controllo di qualità al fine di valutare le qualifiche correnti dei professionisti che eseguono l analisi macroscopica e microscopica dei tessuti. Esistono processi predefiniti per documentare le competenze correnti dei professionisti che eseguono l analisi microscopica dei tessuti. Il laboratorio ha implementato processi per garantire l accesso alle informazioni utili sui pazienti e per effettuare riferimenti incrociati al fine di poter formulare una diagnosi completa e corretta. Citopatologia QCP.3 Un anatomopatologo o un medico specializzato in citologia assicura la qualità del servizio di citopatologia tramite supervisione diretta. QCP.3.1 Il laboratorio di citologia ha in essere un processo per misurare, valutare e migliorare la qualità. Analisi Cliniche di Laboratorio Chimica Clinica, Ematologia e Coagulazione QCP.4 I leader del laboratorio hanno definito i processi per il controllo di qualità di tutte le analisi di chimica clinica, di ematologia e di coagulazione. QCP.4.1 QCP.4.2 Per le analisi che producono risultati quantitativi (come ad esempio molte analisi di chimica clinica, ematologia e coagulazione), la qualità del laboratorio soddisfa taluni requisiti. Il laboratorio definisce e applica linee guida per il controllo di qualità. Il laboratorio ha i processi per il controllo di qualità per la valutazione degli strisci di sangue e per le conte differenziali. Microbiologia QCP.5 Il laboratorio ha i processi per il controllo di qualità per l esecuzione delle analisi di batteriologia, micobatteriologia e micologia. QCP.5.1 QCP.5.2 I sistemi di analisi della suscettibilità antimicrobica, antimicobatterica e antifungina sono verificati con organismi di riferimento approvati. Tutte le colorazioni sono testate con i controlli appropriati. Microbiologia Molecolare QCP.5.3 Se il laboratorio esegue analisi di microbiologia molecolare, esistono procedure adeguate per il controllo di qualità. Parassitologia QCP.6 Se il laboratorio ha una sezione di parassitologia, sono utilizzati materiali di riferimento, apparecchiature e metodiche appropriati. Virologia QCP.7 Se il laboratorio esegue gli esami per l identificazione dei virus, sono conservate le registrazioni che dettagliano i sistemi utilizzati e le reazioni osservate.

19 QCP.7.1 Il laboratorio utilizza controlli in grado di rilevare i risultati erronei delle analisi per l identificazione dei virus. Analisi delle Urine e Microscopia Clinica QCP.8 Il laboratorio assicura la qualità degli esami eseguiti per l analisi delle urine e per la microscopia clinica. Diagnostica Immunologica e Sierologica QCP.9 Il laboratorio esegue gli esami sierologici su campioni sconosciuti, compresi quelli per la sifilide, in parallelo con un siero di controllo positivo a titolo noto e un controllo negativo oppure con controlli di reattività graduata al fine di garantire la specificità della reattività dell antigene. QCP.9.1 Dispositivi, contenitori in vetro, reagenti, controlli e tecniche utilizzati per i test della sifilide sono conformi alle specifiche tecniche del produttore. Radiobiologia e Altri Esami con Utilizzo di Radioisotopi QCP.10 Il laboratorio utilizza procedure scritte per il controllo di qualità che garantiscono l attendibilità diagnostica e la sicurezza di pazienti e operatori in caso di utilizzo di radioisotopi in vitro. QCP.10.1 Tutti i laboratori che eseguono test in vivo utilizzano un sistema appropriato per il controllo di qualità dei test e per le verifiche di funzionalità delle apparecchiature. Emoteca e Servizi Trasfusionali Responsabilità del Direttore QCP.11 Il direttore dell emoteca o dei servizi trasfusionali è responsabile dell elaborazione di politiche e procedure e dell implementazione di pratiche a garanzia della sicurezza dei pazienti sottoposti a trasfusione. Selezione dei Donatori e Analisi Cliniche sui Donatori di Sangue QCP.11.1 Esistono procedure e pratiche predefinite per la selezione dei donatori di sangue e per i prelievi di sangue. Gli operatori sono formati e sono valutati competenti ad eseguire tali procedure. QCP QCP QCP QCP Ai fini della selezione per la donazione di sangue, viene preventivamente eseguita un anamnesi dettagliata del donatore. Prima di dare il benestare alla donazione di sangue, viene eseguito un esame obiettivo adeguato del donatore. Il prelievo del sangue del donatore viene effettuato in modo asettico e sicuro in base a un protocollo predefinito. Sono implementate linee guida scritte per il prelievo di sangue autologo. QCP.11.2 QCP.11.3 Il sangue e la relativa documentazione sul donatore sono debitamente identificati e l identificazione è tracciabile dal momento del prelievo sino all avvenuta trasfusione dell unità di sangue o emocomponente. Il sangue del donatore è sottoposto alle analisi di routine prima del suo utilizzo a scopo di trasfusione. Inoltre, sono utilizzati i controlli di processo per assicurare una tracciabilità appropriata e per prevenire il rilascio prematuro del sangue. Preparazione o Modificazione di Emocomponenti QCP.11.4 In caso di preparazione o modificazione di emocomponenti, esistono procedure predefinite per la lavorazione e la conservazione degli emocomponenti e sono adottate misure appropriate per il controllo di qualità.

20 Sangue Intero Eritrociti Piastrine Plasma QCP QCP QCP QCP Analisi e processi sono utilizzati al fine di preservare la qualità del sangue intero, ivi compreso il sangue intero da cui saranno processati componenti e prodotti. Sono implementati processi predefiniti per preservare la qualità delle emazie. Sono utilizzati processi predefiniti per assicurare la qualità delle piastrine. Sono utilizzati processi predefiniti per assicurare la qualità del plasma. Fattore Antiemofilico (AHF) Crioprecipitato QCP Sono utilizzati processi predefiniti per assicurare la qualità del fattore antiemofilico (AHF) crioprecipitato. Requisiti per la Conservazione di Sangue ed Emocomponenti (per le Unità di Raccolta e per i Servizi Trasfusionali) QCP.11.5 Il direttore dell emoteca assicura la conservazione di sangue ed emocomponenti in modo sicuro e appropriato al fine di prevenirne il danneggiamento o il deterioramento. QCP QCP Le aree dedicate alla conservazione di sangue ed emocomponenti sono appropriate al volume e all assortimento di emocomponenti conservati. Le aree dedicate alla conservazione di sangue ed emocomponenti sono monitorate per garantire il mantenimento delle temperature appropriate. QCP.11.6 Il laboratorio mantiene l identificazione e la tracciabilità di campioni; reagenti; risultati delle analisi; sangue, emocomponenti ed emoderivati. Servizi Trasfusionali Analisi del Sangue Prima della Trasfusione QCP.11.7 Il laboratorio analizza il sangue del donatore e il sangue del ricevente con potenti sieri per la tipizzazione e con cellule adeguatamente reattive di tipo noto al fine di determinare il corretto emogruppo AB0 e tipo Rh. QCP La potenza e l attendibilità dei reagenti utilizzati per la determinazione dell emogruppo AB0, per la tipizzazione Rh, per la ricerca degli anticorpi e per le prove di compatibilità sono testate per verificarne la reattività. QCP.11.8 Prima della somministrazione di sangue, vengono eseguite le prove di compatibilità e le ricerche anticorpali appropriate (tranne che in situazioni di emergenza). Inoltre, sono implementati altri controlli procedurali. Selezione di Sangue ed Emocomponenti a Scopo Trasfusionale QCP.11.9 Per la selezione di sangue ed emocomponenti a scopo trasfusionale, sono seguite procedure specifiche. Distribuzione e Trasfusione di Sangue QCP Il direttore del servizio trasfusionale assicura la presenza di politiche e procedure che regolamentano le pratiche accettabili per la trasfusione di sangue ed emocomponenti. QCP Esistono processi predefiniti per il controllo delle unità da trasfondere al momento della consegna e dell uscita dall emoteca.

21 QCP Sono richieste politiche e pratiche specifiche prima e durante la somministrazione di sangue. Riconoscere le Sospette Reazioni Trasfusionali QCP Il direttore ha definito i criteri per l individuazione delle reazioni trasfusionali, nonché le azioni da intraprendere al presentarsi dei sintomi. Requisiti Documentali per le Unità di Raccolta e per i Servizi Trasfusionali QCP Se il laboratorio effettua prelievi di sangue da donatore, prepara gli emocomponenti, conserva il sangue e/o gli emocomponenti, e/o distribuisce il sangue a scopo trasfusionale, vi sono registrazioni specifiche da tenere sempre aggiornate. Test di Istocompatibilità QCP.12 Se il laboratorio effettua i test di istocompatibilità, utilizza le tecniche appropriate di screening per donatori e riceventi. QCP.12.1 Il laboratorio applica il metodo delle colture miste linfocitarie o altri metodi riconosciuti per la rivelazione di antigeni definiti cellulari in base a metodi stabiliti. QCP.12.2 Il laboratorio effettua la tipizzazione sierologica dell HLA sia del donatore sia del ricevente in funzione dello studio o della singola procedura eseguiti. QCP.12.3 Prima che venga effettuato il trapianto, il laboratorio esegue le prove crociate su potenziali riceventi e donatori utilizzando i sieri più reattivi e più recenti, in funzione dello studio o della singola procedura eseguiti. QCP.12.4 Il laboratorio utilizza reagenti ed antisieri specifici e verificati con i controlli appropriati laddove disponibili. QCP.12.5 Il laboratorio partecipa ad almeno un programma nazionale o regionale di scambio di cellule, laddove disponibile, oppure sviluppa un sistema di scambio con un altro laboratorio per validare la riproducibilità interlaboratorio. QCP.12.6 La conservazione delle registrazioni e dei campioni è debitamente contemplata. Citogenetica QCP.13 Le procedure e le pratiche di citogenetica del laboratorio garantiscono risultati accurati. QCP.13.1 Le registrazioni del laboratorio identificano i terreni utilizzati, le reazioni osservate e i dettagli di ciascun passaggio della procedura di identificazione. QCP.13.2 Il laboratorio ottiene tutte le informazioni cliniche richieste e le include nel referto interpretativo. QCP.13.3 Il laboratorio mantiene l identificazione del singolo campione durante tutte le fasi di analisi e di refertazione. Diagnostica Molecolare QCP.14 Il laboratorio applica politiche e procedure scritte per la diagnostica molecolare. QCP.14.1 Gli studi di validazione includono un campione rappresentativo di ciascuna tipologia di campione che si prevede di analizzare e i campioni che rappresentano l ampiezza dei risultati refertabili. QCP.14.2 Il laboratorio stabilisce i limiti del controllo di qualità, gli intervalli (range) di riferimento e i range refertabili.

22 QCP.14.3 Il laboratorio verifica ciascuna serie analitica di campioni biologici della patologia molecolare utilizzando controlli di qualità. QCP.14.4 I referti dei test molecolari includono le informazioni specifiche sul test. Genetica Molecolare QCP.14.5 Il laboratorio applica politiche e procedure scritte per i test di genetica molecolare. QCP.14.6 I referti dei test di genetica molecolare includono le informazioni specifiche sul test.