CRITERI PER L APPLICAZIONE A LIVELLO NAZIONALE DELLE NORME
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- Franca Cavaliere
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1 CRITERI PER L APPLICAZIONE A LIVELLO NAZIONALE DELLE NORME UNI EN ISO 5359 UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN ISO AGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICALI AGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEL VUOTO AGLI IMPIANTI DI EVACUAZIONE DEI GAS ANESTETICI MARZO 2012
2 Il presente documento è stato realizzato a cura del Gruppo di Lavoro Medical Devices del Comitato Tecnico-Regolatorio del Gruppo Gas Medicinali, di cui fanno parte: B. Abelli (Medicair) C. Biancalani (Linde Medicale) G. Breglia (Nuova Oter) A. Castelli (SOL) A. Ferrari (SIAD) G. Fusato A. Galbiati (SOL) C. Giaretta (Air Liquide Sanità) F. Manzionna (SICO) C. Nasso (SIAD) G.L. Omodeo Zorini (SIAD) V. Nistrio (Air Liquide Sanità) M. Pigini (Nuova Oter) F. Sarra (SAPIO) R. Sciarrillo (Air Liquide Sanità) S. Velardi (Rivoira) R. Vincenzi (SOL) O. Favini (Assogastecnici) 2
3 INTRODUZIONE La norma UNI EN ISO 5359 (Tubi flessibili per bassa pressione per l utilizzo con i gas medicali. Versione italiana del 2008) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione ed il collaudo dei tubi flessibili per bassa pressione utilizzati negli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto. La norma UNI EN ISO (Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto Versione italiana del 2010 comprendente l Amendment 1: 2010 e l Amendment 2: 2010) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione, l installazione, il collaudo, il rilascio e la gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali utilizzati nelle strutture sanitarie per la somministrazione di tali gas ai pazienti. La norma contiene anche requisiti per gli impianti di distribuzione del vuoto e dell aria e dell azoto per azionare strumenti chirurgici. La norma UNI EN ISO (Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici - Versione italiana del 2007) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione, l installazione, il collaudo, il rilascio e la gestione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici. La norma UNI EN ISO (Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto - Versione italiana del giugno 2008) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione ed il collaudo delle unità terminali utilizzate negli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto. La norma UNI EN ISO (Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici Versione italiana del 2008) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione ed il collaudo delle unità terminali utilizzate negli impianti di evacuazione dei gas anestetici. La norma UNI EN ISO (Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea - Versione italiana del 2006) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione ed il collaudo dei riduttori di pressione di centrale e di linea utilizzati negli impianti di distribuzione dei gas medicali. 3
4 La norma UNI EN ISO (Collegamenti flessibili per alta pressione per l utilizzo con gli impianti per gas medicali - Versione italiana del 2010) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione ed il collaudo dei collegamenti flessibili per alta pressione utilizzati negli impianti di distribuzione dei gas medicali Dopo la loro pubblicazione queste norme armonizzate sono state con successo utilizzate dai fabbricanti degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici; l esperienza ha però evidenziato la necessità di completare tali documenti con note, chiarimenti, indicazioni che, pur non alterando il contenuto normativo delle stesse, consentano una più corretta e condivisa applicazione a livello nazionale dei requisiti in esse contenuti. Il formato utilizzato nel presente documento è stato definito nella forma di considerazioni riferite, in ordine numerico, ai punti di ogni singola norma (riportati tra parentesi). Il presente documento fa riferimento a diversi aspetti, tra i quali i seguenti possono essere considerati i principali: Destinazione d uso degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto: le strutture sanitarie alle quali i Comitati Europei ed Internazionali hanno fatto riferimento nella stesura della norma UNI EN ISO sono strutture ospedaliere, dotate perciò di numerosi reparti (pronto soccorso, degenze, sale di anestesia, sale operatorie, rianimazione, terapie intensive, emergenze, laboratori etc.); tali reparti richiedono pertanto, data la loro criticità e la necessità di fornire i loro servizi in ogni ora del giorno ed in ogni giorno dell anno, la continuità di erogazione anche in caso di singolo guasto a ciascuno dei componenti degli impianti. Questa esigenza ha portato, sulla base dei principi dell analisi e della gestione dei rischi, ad una serie di requisiti, in particolare riguardo il numero delle fonti di alimentazione. Da alcuni anni impianti destinati alla distribuzione di gas medicali e del vuoto possono essere richiesti ed installati anche all interno di strutture diverse da quelle ospedaliere quali: 4
5 - le strutture che forniscono i loro servizi solo in orario di lavoro, ad esempio studi dentistici, camere iperbariche; - le strutture che sono normalmente non funzionanti in quanto destinate a pronto soccorso e/o a gestione di emergenze, ad esempio all interno di luoghi pubblici quali aeroporti, centri commerciali, aree per il tempo libero. I requisiti definiti nella UNI EN ISO potrebbero essere pertanto ridondanti rispetto alla destinazione d uso di tali impianti e questo documento si propone di richiamare l attenzione dei fabbricanti e degli utilizzatori su questo aspetto. Destinazione d uso dei gas medicali: la norma UNI EN ISO utilizza il termine gas medicali facendo riferimento ai gas le cui caratteristiche sono definite in una monografia in Farmacopea. Nel corso degli ultimi anni la destinazione d uso di alcuni gas medicali è stata differenziata in gas medicinale, gas dispositivo medico e gas di qualità FU utilizzato all interno delle strutture sanitarie. Questo documento si propone, sulla base di quanto contenuto nella Farmacopea Ufficiale, nel D.Lgs. 219/2006, nella Direttiva 93/42/CEE ed in altri documenti cogenti, di definire i requisiti che gli impianti destinati alla distribuzione dei gas medicali devono soddisfare in funzione della destinazione d uso di ogni gas utilizzato. Destinazione d uso degli impianti di evacuazione dei gas anestetici: l utilizzo di miscele di ossido nitrico in azoto che, miscelate a loro volta con aria medicinale, vengono somministrate ai pazienti per alcune specifiche terapie richiede che i gas espirati vengano convogliati in un idoneo luogo di scarico. Questo documento si propone, sulla base di quanto definito nel CEN TR 13903, di fornire un razionale per l estensione del campo di applicazione della norma UNI EN ISO Incongruenza tra le norme UNI EN ISO e UNI EN ISO : tra la norme UNI EN ISO e UNI EN ISO sussiste una incongruenza che rende impossibile il superamento con esito positivo della prova di 5
6 ostruzione e di portata dell impianto del vuoto quando viene utilizzato un tipo di unità terminale che da luogo ad un valore di perdita di carico pari al valore massimo consentito dalla norma sulle unità terminali. Questa incongruenza, che è stata da tempo resa nota all ISO/TC 121/SC6, non è ancora stata considerata ed è pertanto destinata a rimanere a lungo tale. Questo documento si propone di esaminare questa incongruenza e di fornire ai fabbricanti indicazioni per la valutazione dei risultati della prova. Riferimenti normativi: dalla data di pubblicazione delle norme UNI EN ISO 5359, UNI EN ISO , UNI EN ISO , UNI EN ISO e UNI EN ISO sono intervenuti alcuni cambiamenti nei riferimenti normativi che non sono ancora stati recepiti con corrigenda o amendments. Questo documento si propone di fornire, per ciascuna norma, i riferimenti normativi aggiornati. Requisiti definibili solo a livello nazionale: le norme UNI EN ISO 5359, UNI EN ISO , UNI EN ISO , UNI EN ISO , UNI EN ISO , UNI EN ISO e UNI EN ISO 21969, dato il loro stato di norme Internazionali, non hanno potuto recepire requisiti definiti a livello nazionale e pertanto diversi da paese a paese. Questo vale, in particolare per quanto riguarda i requisiti in campo elettrico, le dimensioni gas specifiche della raccorderia e delle unità terminali, le leggi ed i regolamenti riguardanti la prevenzione degli incendi, lo smaltimento dei materiali risultanti dall attività di manutenzione, etc. Questo documento si propone di definire i requisiti nazionali che devono venire soddisfatti nel nostro paese. CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO 5359 ( 2 ) Riferimenti normativi Dovrebbe essere aggiunto il seguente riferimento: 6
7 UNI EN 15908:2010 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi a bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali. ( ) Raccordo di entrata A seguito della pubblicazione della norma UNI EN 15908, in alternativa ad un innesto conforme alla norma UNI EN ISO , si dovrebbero utilizzare solo il dado e la spina di un raccordo NIST. ( ) Raccordo di uscita A seguito della pubblicazione della norma UNI EN 15908, in alternativa ad un innesto, ad una unità terminale o ad un punto di connessione gas specifico conforme alla norma UNI EN ISO , si dovrebbero utilizzare solo il corpo oppure il dado e la spina di un raccordo NIST. ( ) Dimensioni dei raccordi NIST A seguito della pubblicazione della norma UNI EN dovrebbe considerarsi eliminato il punto ( ) unitamente alle tabelle 1, 2, 3 e 4 ed alle figure 3, 4 e 5. CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO ( 1 ) Uso degli impianti per gas con diverse destinazioni d uso I criteri definiti nella UNI EN ISO possono essere utilizzati per realizzare impianti di distribuzione di gas medicinali, di gas dispositivo medico e di gas di qualità FU utilizzati all interno delle strutture sanitarie. Un impianto progettato secondo i criteri richiesti per distribuire un gas medicinale può essere pertanto utilizzato anche per distribuire lo stesso gas considerato come dispositivo medico o come gas di qualità FU utilizzato all interno delle strutture sanitarie. Pertanto un impianto utilizzato per distribuire un gas medicinale può venire successivamente utilizzato unicamente per distribuire lo stesso gas con diversa destinazione d uso. NOTA: I requisiti regolamentari riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche di ciascun gas medicale (essenzialmente il massimo livello ammesso dei contaminanti) 7
8 possono essere diversi per ciascuna delle tre destinazione d uso; tali diversità non sono tuttavia tali da compromettere la compatibilità dei materiali che vengono con a contatto con il gas stesso. Valgono però le seguenti considerazioni: - dalle unità terminali di un impianto che distribuisce un gas medicinale non dovrebbe venire prelevato lo stesso gas per il suo utilizzo come dispositivo medico; - dalle unità terminali di un impianto che distribuisce un gas dispositivo medico non dovrebbe venire prelevato lo stesso gas per il suo utilizzo come gas medicinale; - se la pressione nominale di distribuzione rientra entro i limiti specificati al punto 7.2 della UNI EN ISO si possono utilizzare per tutte le destinazioni d uso unità terminali conformi alle UNI EN ISO ; - se la pressione nominale di distribuzione non rientra nei limiti specificati al punto 7.2 della UNI EN ISO non si possono utilizzare unità terminali conformi alle UNI EN ISO ed è pertanto necessario utilizzare unità terminali conformi alla UNI EN ISO ma con punto di connessione gas-specifico costituito dal corpo di un raccordo NIST conforme alla UNI EN NOTA: I raccordi NIST possono venire utilizzati per pressioni fino a 1400 kpa. - se, all interno della stessa struttura sanitaria, venissero installati due distinti impianti di distribuzione per lo stesso gas con diverse destinazioni d uso (ad esempio come gas medicinale e come gas dispositivo medico) e se entrambe le pressioni nominali di distribuzione rientrassero entro i limiti specificati al punto 7.2 della UNI EN ISO , così da consentire l uso dello stesso tipo di unità terminale, il fabbricante dovrebbe identificare le unità terminali secondo la loro destinazione d uso al fine di ridurre la probabilità di un errato prelievo. NOTA: Un prelievo di gas medicinale per il suo impiego come dispositivo medico ( o viceversa) non consentirebbe la corretta rintracciabilità del gas utilizzato anche se non costituirebbe alcun potenziale pericolo per il paziente. ( 2 ) Riferimenti normativi Dovrebbero essere aggiunti i seguenti riferimenti: 8
9 UNI EN :2000 Rame e leghe di rame Raccorderia idraulica Raccordi per tubazioni di rame con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare. UNI EN :2000 Rame e leghe di rame Raccorderia idraulica - Raccordi combinanti altri terminali di connessione con terminali di tipo capillare o a compressione UNI EN 15908:2010 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi a bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali. UNI 11100:2011- Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici UNI EN ISO 17672: Brasatura forte Metalli d apporto ( 3 ) Definizioni Per quanto riguarda la definizione di medicinale si dovrebbe fare riferimento alla definizione riportata nel D.Lgs. 219/2006. Per quanto riguarda la definizione di dispositivo medico si dovrebbe fare riferimento alla definizione riportata nella Direttiva 93/42/CEE. ( ) Integrazione dei requisiti relativi ai tubi di materiale metallico diverso dal rame La terza frase del punto dovrebbe essere interpretata come segue: I tubi di rame di diametro >108 mm e i tubi di materiale metallico diverso dal rame (indipendentemente dal loro diametro) utilizzati per le reti di distribuzione di gas medicinali compressi dovrebbero essere conformi a tutti i requisiti applicabili della EN 13348, in particolare per quanto riguarda la pulizia della superficie interna, la marcatura e il confezionamento. ( ) Numero di fonti per impianti che non richiedono la continuità di funzionamento Quando gli impianti non sono destinati ad assicurare la continuità di erogazione (il tipo di servizio può richiedere la continuità di erogazione solo in giorni ed orari definiti) e consentono pertanto che la manutenzione ordinaria venga effettuata quando l impianto non è in servizio, le centrali di alimentazione dei gas medicinali compressi e del vuoto potrebbero comprendere solo due sorgenti di alimentazione, 9
10 ovvero la sorgente primaria e la sorgente secondaria. Questa scelta progettuale dovrebbe essere tuttavia supportata da una adeguata analisi dei rischi e condivisa con il committente. ( e ) Ubicazione delle sorgenti di alimentazione L ubicazione delle sorgenti di alimentazione dovrebbe essere definita in modo tale che un incendio o un singolo guasto nel locale destinato alle sorgenti primaria e secondaria non impediscano l accesso al locale destinato alla sorgente di riserva. NOTA: Se tutte le sorgenti di alimentazione fossero ubicate nello stesso locale un incendio o un singolo guasto che impedissero l accesso all interno del locale potrebbero compromettere la continuità di erogazione. ( ) Ubicazione delle valvole per lo scarico in emergenza all esterno del gas contenuto nelle bombole Se i collettori sono provvisti di valvole per lo scarico all esterno del gas contenuto nelle bombole, tali valvole dovrebbero poter essere azionate dall esterno del locale nel quale sono ubicate le sorgenti di alimentazione e dovrebbero essere protette per impedire manovre da parte di personale non autorizzato. NOTA: In caso di incendio che impedisca l accesso all interno del locale nel quale sono ubicate le sorgenti di alimentazione dovrebbe essere comunque possibile scaricare all esterno il gas contenuto nelle bombole. ( ) Ubicazione dei punti di alimentazione per la manutenzione L ubicazione del punti di alimentazione per la manutenzione dovrebbe essere definita in modo tale che un incendio o un singolo guasto nei locali destinati alle sorgenti primaria, secondaria e di riserva non comprometta la continuità di erogazione. NOTA : L analisi dei rischi dovrebbe considerare l opportunità di prevedere più sorgenti di riserva e più punti di alimentazione per la manutenzione. ( e ) Tabelle di portata e di contemporaneità 10
11 Nel caso le portate e le contemporaneità delle diverse utenze non vengano specificate dal committente, in aggiunta a quanto proposto nei documenti già citati possono essere considerati anche gli esempi di portate e di fattori di contemporaneità contenuti nel Volume 55 (2004) degli Acta Anaesthesiologica Italica Organo Ufficiale della S.I.A.R.E.D. (Società Italiana di Anestesia, Rianimazione, Emergenza e Dolore) e Giornale Scientifico della A.A.R.O.I. (Associazione Anestesisti Rianimatori Ospedalieri Italiani). ( 9.2 ) Se in alternativa alle unità terminali vengono utilizzati connettori gas-specifici, questi dovrebbero essere costituti dal corpo del raccordo NIST conforme alla UNI EN ( ) Messa a terra dei componenti dell impianto Le unità terminali dei gas medicinali negli ambienti per uso medico devono essere collegate a terra. E consentito un subnodo locale ove è possibile collegare le diverse tubazioni anche nel caso si tratti di gas diverso. NOTA: Quanto sopra è stato riportato nel verbale della riunione del CEI/SC64M del ed è giustificato dal fatto che le unità terminali sono considerate masse estranee metalliche dalla norma CEI 64-8/7 Sezione 710. Per quanto riguarda gli altri componenti dell impianto si rimanda a quanto riportato nel seguente testo CEI discusso nel 2006 e che richiede conferma: 6. MESSA A TERRA DELL IMPIANTO E DEI SUOI COMPONENTI 6.1 Le tubazioni dell impianto devono essere messe a terra prima dell ingresso negli edifici, in prossimità delle centrali di alimentazione e a valle di eventuali punti di discontinuità metallica. 6.2 In caso di ampliamenti di impianti preesistenti, è necessario assicurarsi che questi ultimi siano messi a terra secondo la normativa vigente. 6.3 Se non diversamente specificato dalla normativa vigente, tutte le unità terminali dell impianto devono essere messe a terra. 6.4 Unità terminali vicine fra loro che servono lo stesso posto letto/servizio, essendo di regola masse estranee (resistenza verso terra minore di 0,5 M per i locali di 11
12 Gruppo 2 e minore di 200 per i locali di Gruppo 1) devono essere rese equipotenziali collegandole fra di loro con cavi giallo/verdi da 6 mm 2 (sub-nodo) e utilizzando un unico cavo giallo/verde da 6 mm 2 di collegamento al nodo equipotenziale del locale, come da figura sottostante: Nota 1: Le prescrizioni degli impianti elettrici in locali ad uso medico sono riportati nella norma CEI 64-8 sez Nota 2: I componenti che tipicamente non ricadono nella zona paziente (così come definita dalla CEI 64-8), ad esempio riduttori, valvole e relative cassette di contenimento, se non diversamente specificato non necessitano del collegamento all impianto di equalizzazione del potenziale. (11.1.5) Prevenzione degli incendi Si applica il Decreto del Ministero dell Interno 18 settembre ( ) Riferimento alle norme sulle leghe per brasatura nominalmente prive di cadmio Se vengono utilizzate leghe a base di argento, queste dovrebbero essere conformi alla UNI EN ISO NOTA: La limitazione del contenuto di cadmio deriva dall obbligo di osservare i requisiti nazionali riguardanti l esposizione ai vapori di cadmio ai fini del D.Lgs. 81/08. ( ) Riferimento alle norme sui raccordi per tubi in rame 12
13 I raccordi per tubazioni di rame con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare dovrebbero essere conformi alla UNI EN I raccordi combinanti terminali filettati con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare dovrebbero essere conformi alla UNI EN NOTA: Le norme sopra citate contengono requisiti per la pulizia della superficie interna, la marcatura e il confezionamento. ( 12.4 ) Dichiarazione 37/2008 per la messa a terra La Dichiarazione di conformità dell impianto di messa a terra, prevista dall Art. 7 del Decreto del Ministero dello Sviluppo Economico 22 gennaio 2008, n. 37 e rilasciata al committente dall'impresa installatrice di tale impianto, dovrebbe essere conservata unitamente a tutti gli altri moduli relativi alle prove effettuate; la disponibilità di tale Dichiarazione attesta la corretta gestione dei rischi relativi al sicuro funzionamento degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto dopo la loro messa in servizio. ( ) Incongruenza tra UNI EN ISO e UNI EN ISO (prova di ostruzione e di portata) L incongruenza tra quanto previsto al punto della UNI EN ISO (massimo aumento della pressione di 15 kpa in corrispondenza a ciascuna unità terminale del vuoto con una portata di 25 l/min) e quanto previsto al punto della UNI EN ISO (massima caduta di pressione di 15 kpa con una portata di 25 l/min per le unità terminali del vuoto) è già stata sottoposta dall UNI all esame dell ISO/TC 121/SC6 che non ha tuttavia ritenuto di discutere l argomento nel corso delle due ultime riunioni. Fino a quando una delle due norme citate non sarà stata revisionata dall ISO/TC 121/SC6 per eliminare l incongruenza tra i due requisiti, il fabbricante dell impianto del vuoto che non superasse la prova di ostruzione e di portata potrebbe ritenere sufficiente l esito positivo della prova di prestazione. NOTA: La prova di ostruzione non era prevista da nessuna delle norme nazionali ritirate a seguito della pubblicazione della norma europea e non è prevista da alcuna norma o documento nazionale extraeuropeo attualmente in vigore. 13
14 ( ) Riferimento alla normativa nazionale relativa allo smaltimento dei materiali risultanti dalla manutenzione degli impianti Dovrebbero essere definite contrattualmente, nel rispetto della normativa applicabile, le modalità di smaltimento dei materiali risultanti dalla manutenzione degli impianti. ( ) Uso degli impianti per gas con diverse destinazioni d uso Le istruzioni per l uso degli impianti di distribuzione dei gas dovrebbero: - ricordare che dalle unità terminali di un impianto che distribuisce gas medicinale non può venire prelevato lo stesso gas per essere utilizzato come dispositivo medico. - ricordare che dalle unità terminali di un impianto che distribuisce gas dispositivo medico non può venire prelevato lo stesso gas per essere usato come gas medicinale; ( ) Manutenzione degli impianti destinati a funzionare occasionalmente La manutenzione ordinaria degli impianti destinati a funzionare occasionalmente dovrebbe prevedere la periodica messa in servizio degli impianti stessi e la verifica del loro corretto funzionamento secondo quanto previsto dal progetto. Se non specificati dal fabbricante dell impianto, possono venire utilizzati i criteri riportati nella norma UNI ( ) Manutenzione di impianti che non richiedono la continuità di funzionamento La manutenzione ordinaria e le altre attività che periodicamente possono richiedere la messa fuori servizio di una delle due sorgenti di alimentazione dovrebbero essere effettuate nei periodi nei quali non è previsto che gli impianti vengano utilizzati. Se non specificati dal fabbricante dell impianto, possono venire utilizzati i criteri riportati nella norma UNI ( C.3.4 ) Incongruenza tra UNI EN ISO e UNI EN ISO (prova di ostruzione e di portata) 14
15 Metodi alternativi per la valutazione della potenziale presenza di una ostruzione delle tubazione a monte delle unità terminali del vuoto possono essere definiti dal fabbricante. ( Modulo D.1.1 ) Dichiarazione 37/2008 per la messa a terra Nel Modulo D.1.1 dovrebbe essere riportata, nella colonna Descrizione delle prove e delle procedure la Prova di messa a terra degli impianti e Dichiarazione di conformità. Bibliografia UNI 9507: Impianti di distribuzione di gas per uso medico Unità terminali CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO ( 1 ) Impianti di evacuazione della miscela ossido nitrico/azoto La presente parte della ISO 7396 è applicabile anche agli impianti di evacuazione delle miscele ossido nitrico/azoto. Il CEN CR del settembre 2000 riporta al punto 4.4 quanto segue: Utilizzo degli impianti di evacuazione dei gas anestetici I gas espirati dal paziente possono essere convogliati verso gli impianti di evacuazione dei gas anestetici esistenti dato che tali impianti non possono venire danneggiati dalle bassissime concentrazioni di ossido nitrico in essi contenute. Malgrado l ossido nitrico si trasformi in biossido di azoto a contatto con l ossigeno contenuto nell atmosfera, entrambi i gas subiscono un ulteriore diluizione nell aria che viene introdotta nell impianto di evacuazione ed i materiali che vengono a contatto con i gas così diluiti non possono pertanto subire alterazioni. Gli impianti di evacuazione dei gas anestetici esistenti possono pure venire utilizzati per scaricare all esterno degli edifici le piccole quantità di ossido nitrico derivanti dallo spurgo prima dell uso delle apparecchiature. Le unità terminali idonee all evacuazione dei gas anestetici possono essere utilizzate anche per l evacuazione delle miscele ossido nitrico/azoto. 15
16 ( 2 ) Riferimenti normativi Dovrebbero essere aggiunti i seguenti riferimenti: UNI EN :2000 Rame e leghe di rame Raccorderia idraulica Raccordi per tubazioni di rame con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare. UNI EN :2000 Rame e leghe di rame Raccorderia idraulica - Raccordi combinanti altri terminali di connessione con terminali di tipo capillare o a compressione UNI EN ISO 17672: Brasatura forte Metalli d apporto ( 11.2 ) Messa a terra dei componenti dell impianto Le unità terminali dei gas medicinali negli ambienti per uso medico devono essere collegate a terra. E consentito un subnodo locale ove è possibile collegare le diverse tubazioni anche nel caso si tratti di gas diverso. NOTA: Quanto sopra è stato riportato nel verbale della riunione del CEI/SC64M del ed è giustificato dal fatto che le unità terminali sono considerate masse estranee metalliche dalla norma CEI 64-8/7 Sezione 710. Anche le unità terminali per l evacuazione dei gas anestetici dovrebbero essere collegate a terra e dovrebbero essere provviste di mezzi atti a consentire un corretto collegamento. Per quanto riguarda gli altri componenti dell impianto si rimanda a quanto riportato nel seguente testo CEI discusso nel 2006 e che richiede conferma: 6. MESSA A TERRA DELL IMPIANTO E DEI SUOI COMPONENTI 6.1 Le tubazioni dell impianto devono essere messe a terra prima dell ingresso negli edifici, in prossimità delle centrali di alimentazione e a valle di eventuali punti di discontinuità metallica. 6.2 In caso di ampliamenti di impianti preesistenti, è necessario assicurarsi che questi ultimi siano messi a terra secondo la normativa vigente. 6.3 Se non diversamente specificato dalla normativa vigente, tutte le unità terminali dell impianto devono essere messe a terra. 16
17 6.4 Unità terminali vicine fra loro che servono lo stesso posto letto/servizio, essendo di regola masse estranee (resistenza verso terra minore di 0,5 M per i locali di Gruppo 2 e minore di 200 per i locali di Gruppo 1) devono essere rese equipotenziali collegandole fra di loro con cavi giallo/verdi da 6 mm 2 (sub-nodo) e utilizzando un unico cavo giallo/verde da 6 mm 2 di collegamento al nodo equipotenziale del locale, come da figura sottostante: Nota 1: Le prescrizioni degli impianti elettrici in locali ad uso medico sono riportati nella norma CEI 64-8 sez Nota 2: I componenti che tipicamente non ricadono nella zona paziente (così come definita dalla CEI 64-8), ad esempio riduttori, valvole e relative cassette di contenimento, se non diversamente specificato non necessitano del collegamento all impianto di equalizzazione del potenziale. ( 11.4 ) Prevenzione degli incendi Si applica il Decreto del Ministero dell Interno 18 settembre (11.12 ) Riferimento alle norme sulle leghe per brasatura nominalmente prive di cadmio Se vengono utilizzate leghe a base di argento, queste dovrebbero essere conformi alla UNI EN ISO NOTA: La limitazione del contenuto di cadmio deriva dall obbligo di osservare i requisiti nazionali riguardanti l esposizione ai vapori di cadmio. 17
18 ( ) Riferimento alle norme sui raccordi per tubi in rame I raccordi per tubazioni di rame con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare dovrebbero essere conformi alla UNI EN I raccordi combinanti terminali filettati con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare dovrebbero essere conformi alla UNI EN NOTA: Le norme sopra citate contengono requisiti per la pulizia della superficie interna, la marcatura e il confezionamento. ( 12.4 ) Dichiarazione 37/2008 per la messa a terra La Dichiarazione di conformità dell impianto di messa a terra, prevista dall Art. 7 del Decreto del Ministero dello Sviluppo Economico 22 gennaio 2008, n. 37 e rilasciata al committente dall'impresa installatrice di tale impianto, dovrebbe essere conservata unitamente a tutti gli altri moduli relativi alle prove effettuate; la disponibilità di tale Dichiarazione attesta la corretta gestione dei rischi relativi al sicuro funzionamento degli impianti di evacuazione dei gas anestetici dopo la loro messa in servizio. ( ) Riferimento alla normativa nazionale relativa allo smaltimento dei materiali risultanti dalla manutenzione degli impianti Dovrebbero essere definite contrattualmente, nel rispetto della normativa applicabile, le modalità di smaltimento dei materiali risultanti dalla manutenzione degli impianti. ( ) Impianti di evacuazione per le miscele ossido nitrico/azoto Le istruzioni per l uso e la manutenzione degli impianti di evacuazione per la miscela ossido nitrico/azoto dovrebbero tenere conto delle caratteristiche di tali miscele e fare riferimento alle istruzioni per l uso fornite dal fabbricante delle apparecchiature utilizzate per la loro somministrazione al paziente. ( Modulo C.1) Dichiarazione 37/2008 per la messa a terra Nel Modulo C.1 dovrebbe essere riportata, nella colonna Descrizione delle prove e delle procedure la Prova di messa a terra degli impianti e Dichiarazione di conformità. 18
19 Bibliografia Dovrebbe essere aggiunto il seguente riferimento: CEN CR 13903:2000 General guidance on the equipment used for inhaled nitric oxide Therapy CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO ( 1 ) Unità terminali per un gas che può essere utilizzato come gas medicinale, come gas dispositivo medico o come gas di qualità FU utilizzato nelle strutture sanitarie) I criteri definiti nella UNI EN ISO possono essere utilizzati per realizzare unità terminali per gas medicinali, per gas dispositivo medico e per gas di qualità FU utilizzati all interno delle strutture sanitarie. I requisiti regolamentari riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche dei gas (essenzialmente il massimo livello ammesso dei contaminanti) possono essere diversi per ciascuna delle tre destinazione d uso; tali diversità non sono tuttavia tali da compromettere la compatibilità dei materiali che vengono con a contatto con il gas. ( 2 ) Riferimenti normativi Dovrebbe essere aggiunto il seguente riferimento: UNI EN 15908:2010 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi a bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali. ( 3 ) Definizioni Per quanto riguarda la definizione di medicinale si dovrebbe fare riferimento alla definizione riportata nel D.Lgs. 219/2006. Per quanto riguarda la definizione di dispositivo medico si dovrebbe fare riferimento alla definizione riportata nella Direttiva 93/42/CEE. ( ) Unità terminali per pressioni differenti 19
20 Se le unità terminali sono destinate a funzionare in un campo di pressioni diverso da quello specificato al punto della UNI EN ISO è necessario utilizzare come punto di connessione gas-specifico il corpo di un raccordo NIST conforme alla UNI EN I raccordi NIST possono venire utilizzati per pressioni fino a 1400 kpa. ( ) Messa a terra delle unità terminali Le unità terminali dei gas medicinali negli ambienti per uso medico devono essere collegate a terra. E consentito un subnodo locale ove è possibile collegare le diverse tubazioni anche nel caso si tratti di gas diverso. NOTA: Quanto sopra è stato riportato nel verbale della riunione del CEI/SC64M del ed è giustificato dal fatto che le unità terminali sono considerate masse estranee metalliche dalla norma CEI 64-8/7 Sezione 710. Il blocco di base delle unità terminali per gas medicali e per vuoto dovrebbe essere pertanto provvisto di mezzi atti a consentire il corretto collegamento a terra dello stesso. CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO ( ) Messa a terra delle unità terminali Le unità terminali dei gas medicinali negli ambienti per uso medico devono essere collegate a terra. E consentito un subnodo locale ove è possibile collegare le diverse tubazioni anche nel caso si tratti di gas diverso. NOTA: Quanto sopra è stato riportato nel verbale della riunione del CEI/SC64M del ed è giustificato dal fatto che le unità terminali sono considerate masse estranee metalliche dalla norma CEI 64-8/7 Sezione 710. Anche il blocco di base delle unità terminali per l evacuazione dei gas anestetici dovrebbe essere pertanto provvisto di mezzi atti a consentire il corretto collegamento a terra dello stesso. 20
21 CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO (Non è possibile fare riferimento ad uno specifico punto della norma in quanto la stessa non considera la potenziale esistenza di requisiti nazionali per la messa a terra dei riduttori di pressione di centrale e di linea) Per quanto riguarda i riduttori di centrale e di linea (unitamente agli altri componenti degli impianti (ad esempio valvole di intercettazione) si rimanda a quanto riportato nel seguente testo CEI discusso nel 2006 e che richiede conferma: 6. MESSA A TERRA DELL IMPIANTO E DEI SUOI COMPONENTI 6.1 Le tubazioni dell impianto devono essere messe a terra prima dell ingresso negli edifici, in prossimità delle centrali di alimentazione e a valle di eventuali punti di discontinuità metallica. 6.2 In caso di ampliamenti di impianti preesistenti, è necessario assicurarsi che questi ultimi siano messi a terra secondo la normativa vigente. 6.3 Se non diversamente specificato dalla normativa vigente, tutte le unità terminali dell impianto devono essere messe a terra. 6.4 Unità terminali vicine fra loro che servono lo stesso posto letto/servizio, essendo di regola masse estranee (resistenza verso terra minore di 0,5 M per i locali di Gruppo 2 e minore di 200 per i locali di Gruppo 1) devono essere rese equipotenziali collegandole fra di loro con cavi giallo/verdi da 6 mm 2 (sub-nodo) e utilizzando un unico cavo giallo/verde da 6 mm 2 di collegamento al nodo equipotenziale del locale, come da figura sottostante: 21
22 Nota 1: Le prescrizioni degli impianti elettrici in locali ad uso medico sono riportati nella norma CEI 64-8 sez Nota 2: I componenti che tipicamente non ricadono nella zona paziente (così come definita dalla CEI 64-8), ad esempio riduttori, valvole e relative cassette di contenimento, se non diversamente specificato non necessitano del collegamento all impianto di equalizzazione del potenziale. CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO ( 2 ) Riferimenti normativi Dovrebbe essere aggiunto il seguente riferimento: UNI 11144: Bombole trasportabili per gas - Valvole per bombole per pressioni di esercizio 250 bar - Connessioni: forme e dimensioni ( ) Raccordo di entrata Il raccordo di entrata dovrebbe essere conforme alla norma UNI
23 GLOSSARIO GAS CATEGORIA GAS PRINCIPIO ATTIVO DEFINIZIONE Gas usato nella fabbricazione di un gas medicinale e che diventa un ingrediente attivo del prodotto medicinale. Tale sostanza produce attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi, riduzione, trattamento, prevenzione di malattie o agisce sulla struttura e funzionamento del corpo. (rif. CHMP/QWP/297/97 Rev 1 - ) AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE (ai sensi dell'art. 50 del D.Lgs. 219/06) Sì AUTORIZZAZIONE ALLA DISTRIBUZIONE (ai sensi dell'art. 100 del D.Lgs. 219/06) Sì GAS PRINCIPIO ATTIVO ATIPICO Gas utilizzati prevalentemente in settori diversi da quello farmaceutico per i quali non è richiesta un autorizzazione alla produzione rilasciata ai sensi dell art. 50 del D.Lgs. 219/06 o un autorizzazione alla distribuzione rilasciata ai sensi dell art. 100 del D.Lgs. 219/06 NON OBBLIGATORIA NON OBBLIGATORIA GAS MEDICINALE Ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi (rif. Lettera oo) del Comma 1 dell'articolo 1 del D.Lgs. 219/2006 ) Sì Sì GAS DISPOSITIVO MEDICO Gas che esplichi la funzione di dispositivo medico la cui definizione è la seguente; Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. (rif. Glossario Ministero della Salute ) NO NO GAS TECNICO DI QUALITA' F.U. Gas che risponde alle specifiche prodotto indicate dalla Farmacopea Ufficiale Italiana edizione corrente, o nella European Pharmacopoeia edizione corrente, utilizzati in ambiti differenti rispetto a quelli previsti per le categorie dei principi attivi, eccipienti e dispositivi medici NO NO GAS ECCIPIENTE Costituente di un gas medicinale che non è un principio attivo (rif. EMEA/CHMP/QWP/396951/2006 ) NO NO FARMACOPEA UFFICIALE della Repubblica Italiana - Prescrizioni generali - 1.FU.2. GAS MEDICINALI - definizione: si definiscono gas medicinali i gas la cui monografia è presente nella farmacopea sono assimilate ai gas medicinali le miscele ottenute tra i gas sopraindicati, le cui caratteristiche corrispondono a quelle indicate nelle specifiche monografie. MARCATURA CE: i dispositivi medici vanno sottoposti alla valutazione di conformità per la marcatura CE da parte di Organismi Notificati, secondo le direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE. ATYPICAL ACTIVES: questo termine è stato usato per materiali che possono essere classificati come eccipienti o ingredienti attivi in funzione dello specifico prodotto ed utilizzo (rif. EMEA/INS/GMP/361819/2008). A titolo di esempio si segnala l'elio, principio attivo nella miscela OSSIGENO/ELIO, eccipiente in altre miscele. GRUPPO GAS MEDICINALI
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