IMPIANTI GAS MEDICALI ED EMODIALISI

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1 IMPIANTI GAS MEDICALI ED EMODIALISI Relatore Ing. Daniele MEGNA Presidente AIIGM SEMINARIO ANTE 2012 XX Corso Nazionale di Aggiornamento Tecnici Emodialisi Dialisi: tradizione e futuro Hotel Corallo Riccione, Aprile 2012

2 L ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI Costituita nell Ottobre 2010 da diverse Aziende che operano nel settore degli impianti e dei dispositivi per gas medicali. NORMAZIONE FORMAZIONE QUALIFICAZIONE CONFRONTO EMISSIONE POSITION PAPER Pazienti TUTELA DELLA SALUTE E DELLA SICUREZZA Operatori sanitari Strutture ospedaliere 2

3 NORMAZIONE L AIIGM partecipa attivamente ai lavori delle commissioni tecniche degli Enti di normazione di riferimento anche a livello internazionale. PARTECIPAZIONI LIVELLO INTERNAZIONALE A COSA HA PARTECIPATO? Commissione Tecnica ISO TC 121 SC/6 Medical gas systems Orlando USA, Gennaio 2011 Vancouver CANADA, Giugno 2011 Melbourne, AUSTRALIA, Gennaio 2012 Kyoto GIAPPONE, Giugno 2012 LIVELLO NAZIONALE A COSA HA PARTECIPATO? Commissione Tecnica dell UNI Impianti Gas Medicali 3

4 FORMAZIONE e QUALIFICAZIONE L AIIGM elabora e promuove un sistema di formazione e di qualificazione per operatori di aziende del settore, per soggetti utilizzatori degli impianti gas medicali sulla corretta gestione operativa, conformemente alle innovazioni introdotte dalle norme tecniche. CORSO DI FORMAZIONE UNI - AIIGM CORSI DI FORMAZIONE 2012 A COSA HA PARTECIPATO? La gestione operativa degli impianti gas medicali compressi e per vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici Aprile 2012 e Maggio 2012 SESSIONE DI SPECIALIZZAZIONE AIIGM A COSA HA PARTECIPATO? Gestione operativa di impianti gas medicali: la persona autorizzata (PA) Sessione di specializzazione con riferimento alle norme ISO e UNI (riservato ai partecipanti al corso di formazione UNI - AIIGM) 25 Maggio 2012, Politecnico di Milano 4

5 CONFRONTO SU TEMATICHE DI INTERESSE SPECIFICO ED EMISSIONE DI POSITION PAPER L AIIGM stimola il dibattito e la condivisione democratica di problemi di interesse specifico del settore, siano essi di natura tecnica, normativa, scientifica, economica, legale e sociale al fine di poter pervenire a soluzioni unitarie e condivise, anche mediante l emissione di appositi documenti («position paper»). Istituzione della COMMISSIONE NORME, REGOLAMENTI, LEGGI E DIRETTIVE interne ad AIIGM. EVENTI 2012 A COSA HA PARTECIPATO? CALENDARIO EVENTI OCCASIONI DI CONFRONTO 2012 COSA HA PARTECIPATO? 16 MAGGIO 2012, EXPOSANITÀ BOLOGNA SALA MOZART - PAD SEMINARIO AIIGM AIBIO: IMPIANTI GAS MEDICALI: PROGETTAZIONE E GESTIONE Il ruolo della figura professionale del bioingegnere 17 MAGGIO 2012, EXPOSANITÀ BOLOGNA SALA MOZART - PAD SEMINARIO AIIGM SIAIS: LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI L azione congiunta del fabbricante e della struttura sanitaria OTTOBRE 2012, SECONDO CONVEGNO NAZIONALE AIIGM Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, SALERNO 5

6 CONFRONTO SU TEMATICHE DI INTERESSE SPECIFICO AIIGM, sarà presente con uno stand ad EXPOSANITÀ Maggio 2012, Bologna Settore HOSPITAL Padiglione 25 Stand A103 6

7 PERCHÈ ASSOCIARSI AD AIIGM? Costante aggiornamento sulla normativa cogente in quanto AIIGM partecipa ai lavori normativi nazionali ed internazionali ed accesso a linee guida di riferimento, a documenti specifici ed a position paper ad uso di aziende operanti nel settore ed aziende ospedaliere. Stimolazione del dibattito e della condivisione democratica di problemi di natura tecnica, normativa, scientifica, economica, legale e sociale legati al settore degli impianti e dei dispositivi gas medicali in quanto l Associazione si pone come interlocutore per i committenti e per gli enti istituzionali. Instaurazione di forme di solidarietà e collaborazione con altre associazioni e fra i Soci stessi dell Associazione. Partecipazione ad attività formative qualificanti a condizioni vantaggiose. Possibilità di prendere parte agli eventi promossi e organizzati da AIIGM quali seminari, giornate studio, convegni, congressi. Vantaggi nell acquisizione della norme grazie alla collaborazione di AIIGM con gli Enti di Normazione. 7

8 COME ASSOCIARSI AD AIIGM? Esistono quattro tipologie di soci: SOCI FONDATORI SOCI ORDINARI SOCI SOSTENITORI SOCI FREQUENTATORI Le PERSONE FISICHE (ad es. professionisti delle strutture sanitarie) possono iscriversi ad AIIGM come SOCI FREQUENTATORI. Consultare l area dedicata sul sito COSA FARE PER ASSOCCIARSI Contattare la Segreteria dell AIIGM e richiedere i moduli per l adesione ai seguenti riferimenti: tel segreteria@aiigm.it 8

9 Direttive, Leggi e Norme Tecniche 9

10 Direttive, Leggi e Norme Tecniche DOCUMENTI INTERPRETATIVI Compliance and Enforcement group MEDDEV - Linee guida emesse dai gruppi di lavoro sulle quali si è ottenuto il consenso del MDEG (Medical Devices Expert Group ) NB-MED - Raccomandazioni Linee guida emesse dal gruppo Coordination of Notified Bodies Medical Devices sulle direttive 90/385/CEE,93/42/CEE e 98/79/CE 10

11 Direttive, Leggi e Norme Tecniche DIRETTIVE RIGUARDANTI L AMBITO MEDICO. 90/385/CE (AIMDD): dispositivi medici impiantabili attivi (D.lgs. 507 del ) 98/79/CE (IVDD): relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.lgs. 332 del ) 93/42/CE (MDD): dispositivi medici (D.lgs. 46 del e D.lgs. 95 del ) Queste tre direttive sono state emendate dalla Direttiva 47/2007/CE che in Italia è stata recepita con D.lgs. 37 del (in vigore dal ) 11

12 Direttive, Leggi e Norme Tecniche Decreto 22 Gennaio 2008, n. 37 Regolamento concernente l'attuazione dell'articolo 11- quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005, recante riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all'interno degli edifici - (Gazzetta ufficiale 12/03/2008 n. 61). Decreto Legislativo 9 Aprile 2008, n. 81 «Attuazione delle direttive CE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro» Decreto 18 Settembre 2002 Ministero dell Interno. Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private Decreto Legislativo 2 febbraio 2002, n. 23 Direttiva 99/36/CE in materia di attrezzature a pressione trasportabili TPED Decreto Legislativo 25 febbraio 2000, n. 93 Direttiva 97/23/CE in materia di attrezzatura a pressione PED Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 recepisce la Direttiva Comunitaria 93/42/CEE e s.m.i. (in particolare Dlgs. 37/2010) Consensus Statement NB-MED 12

13 DUALITÀ ATTREZZATURA DI LAVORO DISP. MEDICO OPERATORE SANITARIO UTILIZZATORI PAZIENTE 1 ATTREZZATURA DI LAVORO 4 2 DISPOSITIVO MEDICO 3 D.Lgs. 46/97 s.m.i. 3 D.Lgs. 81/08 s.m.i. 3 13

14 COMPLESSITÀ DEGLI IMPIANTI 14

15 COMPLESSITÀ DEGLI IMPIANTI 15

16 VANTAGGI DI UN IMPIANTO GAS MEDICALI È un sistema sicuro, comodo e conveniente per fornire gas medicali al personale medico e paramedico Sicuro perché elimina i tipici rischi associati alla presenza di bombole di gas ad alta pressione nei reparti (movimentazione, stoccaggio, rumorosità) Comodo perché i punti di utilizzo sono ad innesto semplice e rapido, posizionati nei punti di utilizzo a muro, su pareti attrezzate o altri supporti Conveniente perché la centralizzazione permette di contenere i costi di installazione e di ottimizzare la manutenzione delle centrali di alimentazione 16

17 ESEMPIO SCHEMA DI PRINCIPIO bar 200:8 bar 7 8:4 bar bar 1 Centrale di alimentazione 5 Sorgenti di alimentazione 2 Rete di distribuzione 6 Sistema di riduzione della pressione di centrale (o di PRIMO STADIO) 3 Punti di utilizzo 7 Sistema di riduzione della pressione di linea (o di SECONDO STADIO) 4 Sistema di monitoraggio e allarme 17

18 ESEMPIO SCHEMA DI PRINCIPIO Centrale di alimentazione 5 Sorgenti di alimentazione 2 Rete di distribuzione 6 Sistema di riduzione della pressione di centrale (o di PRIMO STADIO) 3 Punti di utilizzo 7 Sistema di riduzione della pressione di linea (o di SECONDO STADIO) 4 Sistema di monitoraggio e allarme 18

19 LE NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO I Fabbricanti di impianti gas medicali applicano la norma tecnica armonizzata Le norme UNI EN ISO ed UNI EN ISO rimandano a standard particolari per le caratteristiche tecniche dei materiali e dei componenti (es. unità terminali, tubi in rame, ecc..) che devono essere installati sugli impianti. 19

20 LE NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO ISO Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - parte 1: unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto; ISO Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - parte 2: unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici; ISO 5359 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali; ISO Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - parte 2: riduttori di pressione di centrale e di linea; ISO Unità di alimentazione per uso medico; ISO Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali; EN Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum. 20

21 STRUTTURA DELLA NORMA ISO (1/2) La norma UNI EN ISO prevede i seguenti capitoli: 1. Scopo e campo applicativi 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Requisiti generali 5. Centrali di alimentazione 6. Sistemi di monitoraggio e di allarme 7. Reti di distribuzione 8. Valvole di intercettazione 9. Unità terminali, raccordi gas-specifici, unità di alimentazione per uso medico, riduttori di pressione e manometri 10. Marcatura e colori distintivi PARTE PROGETTUALE E REALIZZATIVA 11. Installazione delle tubazioni collaudo, convalida e certificazione 12. Informazioni da fornire a cura del fabbricante PARTE OPERATIVA 21

22 STRUTTURA DELLA NORMA ISO (2/2) La norma UNI EN ISO prevede anche i seguenti Allegati informativi: A. Tipiche rappresentazioni schematiche delle centrali di alimentazione e dei sistemi di distribuzione di area B. Linee guida per l ubicazione dei collettori per le bombole, delle aree di stoccaggio delle bombole e dei contenitori per liquidi criogenici e non criogenici C. Esempio di procedura per il collaudo e la convalida D. Tipica modulistica da utilizzare per la certificazione degli impianti di distribuzione dei gas medicinali E. Relazione tra temperatura e pressione F. Lista di controlli per la gestione dei rischi G. Gestione operativa H. Razionale 22

23 LA NORMA ISO Destinatari La norma è destinata a chiunque sia coinvolto nelle fasi di progettazione, realizzazione, collaudo e funzionamento delle Strutture Sanitarie e dei relativi servizi per il trattamento dei pazienti. Scopo e campo applicazione La norma si applica a: Impianti di distribuzione per i seguenti gas medicinali (Ossigeno, Protossido di azoto, anidride carbonica, miscele di ossigeno e protossido di azoto) Impianti di distribuzione per i seguenti gas (aria arricchita d ossigeno, aria per alimentare strumenti chirurgici, azoto per alimentare strumenti chirurgici) Impianti di distribuzione per il vuoto Si applica inoltre a: Ampliamenti delle reti di distribuzione esistenti Modifiche delle reti di distribuzione esistenti Modifiche o sostituzione delle centrali di alimentazione o delle sorgenti di alimentazione 23

24 LA NORMA ISO Non intercambiabilità fra differenti reti di distribuzione, mediante una corretta progettazione Continuità di erogazione di gas e vuoto alle pressioni specificate, prevedendo adeguate sorgenti di alimentazione Utilizzo di materiali appropriati Pulizia dei componenti Corretta installazione Previsione di sistemi di monitoraggio ed allarme Corretta marcatura della rete di distribuzione Collaudi, accettazione e certificazione Purezza dei gas distribuiti dall impianto di distribuzione Corretta gestione operativa 24

25 LA NORMA ISO Garanzia della continuità di erogazione Assicurare la fornitura di gas medicali al paziente anche in condizione di singolo guasto La centrale di alimentazione deve comprendere almeno tre sorgenti di alimentazione (primaria, secondaria e di riserva) Il layout della rete di distribuzione deve ridurre i rischi di danneggiamento meccanico delle tubazioni Ogni posto letto/posto paziente deve essere alimentato da almeno due riduttori di pressione collegati in by-pass e in modo permanente alla rete di distribuzione 25

26 LA NORMA ISO La norma ISO 7396 richiede un intervento concreto di collaborazione con il fabbricante da parte della Struttura Sanitaria durante tutto il ciclo di vita dell impianto, dal concepimento alla dismissione, passando dalle fasi di progettazione, realizzazione, accettazione e gestione operativa. Questo in quanto la Struttura Sanitaria è l utilizzatore dell impianto e responsabile della futura gestione operativa dello stesso. Si passa dal concetto di fornitura (fornitore: il Fabbricante, cliente: la Struttura Sanitaria) al concetto di collaborazione. 26

27 L OSSIGENO: RISCHI ASSOCIATI Sostanza classificata pericolosa dalla normativa vigente Ossidante: può reagire violentemente con i materiali combustibili e alimenta fortemente la combustione Gas più pesante dell'aria, può accumularsi in spazi chiusi al livello del suolo o al di sotto di esso L'inalazione continua di concentrazioni superiori al 75% può causare nausea, vertigini, difficoltà respiratorie e convulsioni Alcuni materiali non combustibili in aria possono incendiarsi in presenza di un atmosfera arricchita di ossigeno (maggiore del 23%) Compressione adiabatica 27

28 ESEMPI DI PERICOLI (1/2) Pericolo: Mantenimento combustibili nel locale Pericolo Impossibilità di accedere al quadro per eventuali azionamenti 28

29 ESEMPI DI PERICOLI (2/2) Pericolo: Utilizzo di prodotti non appropriati Azioni correttive: Inserire le buone pratiche nei documenti gestionali 29

30 LA NORMA ISO CONCEPT DISMISSIONE PROGETTAZIONE GESTIONE OPERATIVA INSTALLAZIONE ACCETTAZIONE 30

31 LA NORMA ISO Impianti per gas medicinali, vuoto ed DOCUMENTI evacuazione dei gas anestetici COLLAUDI Le fasi di collaudo MESSA La documentazione a corredo La messa in servizio IN MANUTENZIONE Le attività di verifica e manutenzione SERVIZIO 31

32 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA Utilizzo Gestione dei rischi Gestione modifiche Verifiche stoccaggi Manutenzione correttiva Gestione Gestione emergenze GESTIONE acquisti OPERATIVA Verifiche funzionali Permessi di lavoro Gestione appaltatori Manutenzione preventiva Verifiche di prestazione 32

33 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA PROCEDURE DOCUMENTATE Le procedure documentate richieste sono le seguenti: Gestione della documentazione e delle registrazioni Gestione della formazione e della comunicazione Gestione delle emergenze Gestione dei permessi di lavoro Gestione della manutenzione preventiva Gestione delle riparazioni Gestione delle sorgenti di alimentazione Stoccaggio e movimentazione delle bombole Gestione degli appaltatori 33

34 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA La gestione operativa riguarda tutte le figure della struttura sanitaria coinvolte a vario titolo nella gestione quotidiana degli impianti, ad esempio: tecnici medici LE FIGURE COINVOLTE personale infermieristico addetti al controllo qualità responsabili amministrativi 34

35 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA LE FIGURE CHIAVE Le figure chiave con specifiche responsabilità nell ambito della politica di gestione operativa degli impianti sono le seguenti: Responsabile Esecutivo (RE) Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS) Persona Autorizzata (PA) Persona Competente (PC) Controllore della Qualità (CQ) Medico Designato (RMD) Infermiere Designato (RID) Persona Designata (PD) 35

36 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA ESEMPIO DI ORGANIGRAMMA RE DIRETTORE GENERALE STRUTTURA SANITARIA RTS RESPONSABILE UFFICIO TECNICO CQ FARMACISTA RMD MEDICO DESIGNATO PA PERSONA AUTORIZZATA PC MANUTENTORE PD TECNICO DESIGNATO PD PERSONA DESIGNATA RID INFERMIERE DESIGNATO PD PERSONA DESIGNATA UFFICIO TECNICO FARMACIA REPARTI ECONOMATO PERSONALE QUALITÀ PC INSTALLATORE PC MANUTENTORE PD FORNITORE GAS FORNITORI 36

37 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA LE FIGURE CHIAVE La stessa persona può ricoprire più di un ruolo Alcune figure chiave possono essere esterne alla struttura sanitaria Alcune figure chiave possono avere altre responsabilità non correlate agli impianti di distribuzione dei gas medicali Il Responsabile Esecutivo (RE), il Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS) e la Persona Autorizzata (PA) possono avere responsabilità per più impianti, anche localizzati in Presidi Ospedalieri diversi 37

38 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA LE FIGURE CHIAVE Va in ogni caso identificata, da parte della struttura sanitaria, una Persona Autorizzata (PA) che è responsabile: della gestione quotidiana degli impianti di garantire che gli impianti siano utilizzati in sicurezza ed in modo efficiente 38

39 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA PERSONA COMPETENTE (PC) PC deve avere adeguate conoscenze tecniche, formazione ed esperienza per eseguire correttamente i lavori a lui assegnati e deve conoscere i rischi correlati ad un impianto di distribuzione dei gas medicali Il nominativo di PC va trascritto su un Registro delle Persone Competenti mantenuto da RTS PC può essere un dipendente della struttura sanitaria oppure il dipendente di un fornitore qualificato PC può identificarsi con l INSTALLATORE o il MANUTENTORE degli impianti di distribuzione dei gas medicali 39

40 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA CONTROLLORE DELLA QUALITÀ (CQ) È nominato per iscritto da RE Deve essere una persona qualificata e avere specifiche conoscenze, formazione ed esperienza relative ad impianti gas medicali È responsabile della qualità dei gas medicinali distribuiti dagli impianti a tutte le unità terminali e somministrati ai pazienti, per garantire che essi siano conformi alle specifiche della farmacopea, in particolare per i gas prodotti in loco CQ si deve interfacciare con PA prima che l impianto sia messo in servizio per la prima volta e dopo qualsiasi manutenzione o modifica, per garantire che il gas abbia la qualità richiesta CQ può identificarsi con il FARMACISTA 40

41 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA INFERMIERE DESIGNATO (RID) RID agisce da interfaccia tra il settore tecnico e il suo specifico reparto RID è responsabile del rilascio del permesso di interruzione programmata dell alimentazione dei gas medicinali nel suo reparto Mentre l impianto è interessato da lavori, RID deve assicurare che il servizio di erogazione dei gas medicinali nel suo reparto sia mantenuto in sicurezza RID deve garantire che tutte le persone interessate del suo reparto siano state avvisate dell interruzione dell impianto e di quali unità terminali non possono essere usate Tutti i RID devono essere formati sull uso degli impianti gas medicali nei loro reparti e sulle azioni da intraprendere in caso di emergenza causata dall impianto gas medicali RID può identificarsi con un INFERMIERE/CAPOSALA, specificamente nominato e con adeguate conoscenze degli impianti di distribuzione dei gas medicali 41

42 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA PERSONA DESIGNATA (PD) PD è una persona adeguatamente formata su specifici compiti da eseguire sugli impianti di distribuzione dei gas medicali A PD sono date responsabilità per eseguire particolari operazioni sugli impianti, ad esempio: sostituzione delle bombole prova periodica dei sistemi di allarme PD può identificarsi con QUALSIASI PERSONA FORMATA ED AUTORIZZATA ad eseguire determinate operazioni sugli impianti di distribuzione dei gas medicali (dipendente settore tecnico, infermiere, dipendente del fornitore dei gas medicinali, ecc.) 42

43 IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA LA PERSONA AUTORIZZATA (PA) PA è nominata per iscritto da RE PA deve avere adeguate conoscenze tecniche, formazione ed esperienza tali da poter comprendere tutti i rischi associati al funzionamento di un impianto di distribuzione dei gas medicali 43

44 LA GESTIONE OPERATIVA LA PERSONA AUTORIZZATA (PA) PA deve avere una profonda conoscenza dell impianto assegnato e deve essere indipendente dall'appaltatore che esegue lavori su tale impianto PA è responsabile di: rilasciare e gestire permessi per eseguire lavori sull impianto garantire che tutti i reparti coinvolti siano avvisati dell interruzione dell impianto e della durata stimata dei lavori assicurare che tutte le unità terminali identificate come fuori uso o che richiedono attenzione siano etichettate in modo appropriato

45 LA GESTIONE OPERATIVA LA PERSONA AUTORIZZATA (PA) PA è quindi, a differenza delle altre figure chiave viste, una figura completamente nuova nel panorama tecnico sanitario nazionale PA può identificarsi con un tecnico di alto profilo del settore/ufficio tecnico della struttura sanitaria, con profonda conoscenza degli impianti di distribuzione dei gas medicali

46 GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE 46