Software CFR 21 Parte 11

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1 Casa madre Testo AG Casella postale 11 40, D Lenzkirch Testo-Straße 1, D Lenzkirch Tel. ( ) Fax ( ) info@testo.de Sede centrale Italia Testo S.p.A. via F.lli Rosselli, 3/ Settimo Milanese (MI) Tel. 02/ Fax 02/ info@testo.it Software CFR 21 Parte 11 ComSoft CFR 3.4 Manuale di istruzioni Filiale di Padova Testo S.p.A. via delle Industrie, 13/C Limena (PD) Tel. 049/ Fax 049/ info@testo.it Filiale di Roma Testo S.p.A. via Furio Camillo, Roma Tel. e Fax: 06/ info@testo.it Per interventi di manutenzione di qualsiasi tipo sul vostro strumento di misura, contattare i centri assistenza autorizzati Testo SpA. Per maggiori informazioni, consultare il sito o contattare la sede centrale italiana: Tel. 02/ Fax 02/ /TI/sdv/03/09.06

2 Copyright Introduzione La presente documentazione è protetta da copyright. E vietato riprodurla e utilizzarla in contrasto con i legittimi interessi di Testo AG, senza previo consenso scritto. Ci riserviamo il diritto di modificare i dati tecnici contenuti nelle descrizioni, le specifiche e le illustrazioni contenute in questo documento. Testo AG Casella postale Lenzkirch Germania Gentile cliente, grazie per aver acquistato un prodotto Testo. Speriamo che abbia la possibilità di usufruire con soddisfazione dei vantaggi offerti da questo prodotto per un lungo periodo e che esso rappresenti un valido aiuto per il suo lavoro. La preghiamo di leggere attentamente il manuale di istruzioni e di assicurarsi di conoscere il funzionamento dello strumento prima di utilizzarlo. In caso di problemi che non dovesse essere in grado di risolvere da solo, la preghiamo di rivolgersi al nostro servizio Clienti o al distributore più vicino. Faremo del nostro meglio per aiutarla con la massima rapidità e competenza, al fine di ridurre i tempi di attesa. 2 3

3 Concessione di licenza Indice Si tratta di un contratto che vincola legalmente il cliente, inteso come utente finale, e Testo. Le condizioni di questo contratto s intendono accettate nel momento, che l acquirente o qualsiasi altra persona autorizzata apre l imballaggio sigillato del CD-ROM. In caso di non accettazione delle condizioni, rendere l imballaggio del software intatto con tutte le voci allegate, inclusi i documenti stampati ed i contenitori, all indirizzo d acquisto del programma. L acquirente sarà completamente risarcito. Concessione Questa licenza autorizza l utente ad usare una copia del software Testo, acquistato con questa licenza, su di un solo computer a condizione che il software sia usato solo su di un terminale per volta. In caso d acquisto di licenze multiple del software, è possibile avere tante copie in uso quante sono le licenze. Si intende, che il software è in uso su di un computer, quando è stato caricato nella cache, ad es. nella RAM, o se è stato salvato in una memoria permanente, ad. es. sul disco rigido del computer, ad eccezione di una copia installata su di un server di rete al solo scopo di trasferimento ad altri computer, che è in questo caso intesa come non in uso. Quando il numero di utenti del software supera il numero di licenze acquistate, è necessario fornire idonei meccanismi o procedure per garantire, che il numero di utenti simultanei del software non ecceda il numero di licenze. Copyright Il software è protetto da plagio grazie a leggi sui diritti d autore, contratti internazionali ed altri accordi legali. E vietata la riproduzione del software, dei manuali di prodotto e di ulteriori documenti scritti relativi al software. Il software non deve essere dato in licenza, affittato o concesso in leasing. Se il software non è dotato di protezione tecnica, è possibile eseguire una sola copia del software a puro scopo di sicurezza oppure è possibile trasmettere il software ad un disco rigido all unica condizione, che l originale sia conservato a puro scopo di sicurezza. Non è consentito eseguire la programmazione inversa, la decompilazione o il disassemblaggio. Chiunque infranga i dispositivi di protezione è suscettibile di denuncia da parte di Testo Ag, Lenzkirch. Termini di garanzia La garanzia Testo si estende per 90 giorni dall acquisto del software o per un periodo più lungo, se indicato nelle leggi del paese d acquisto. Attesta, che il software corrisponde in generale agli standard descritti nei documenti di accompagnamento. In particolare, Testo non garantisce che il software funzionerà senza interruzioni od errori. In caso, che il software funzioni in maniera anomala rispetto ai documenti di accompagnamento, l acquirente ha il diritto di rendere il software a Testo entro i termini di garanzia, allegando una descrizione dettagliata delle anomalie. Testo è obbligata, entro un periodo ragionevole di tempo, a rendere una copia operativa del software all acquirente oppure a risarcire il costo totale se, per qualsiasi ragione, la copia non fosse disponibile. Non è possibile estendere i termini di garanzia citati nel presente contratto. Testo e i rivenditori Testo non sono responsabili degli eventuali danni incorsi durante l uso di questo prodotto Testo o causato da un impiego improprio, nonostante che Testo abbia segnalato tale possibilità. La responsabilità è invece riconosciuta per i danni causati deliberatamente o dovuti a grande negligenza di Testo. Anche i reclami supportati da accordi legali inalienabili non hanno corso. Copyright 2004, Testo AG M. Windows ed Excel sono marchi registrati della Microsoft Corporation Pagina Copyright Introduzione Concessione di licenza...4 Indice Utilizzo Informazioni generali su CFR 21 Parte 11 e la terminologia utilizzata...8 Requisiti minimi del sistema...12 Informazioni per l amministratore...13 Installazione Informazioni generali per l utente di ComSoft CFR...15 Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema...18 Utenti individuali e gruppi di utenti...18 Aggiunta di un utente...21 Parametri individuali...23 Certificati, firme elettroniche...27 Controllo di accesso al ComSoft...28 Diritti individuali per gruppi di utenti Indirizzo per messaggi di allarme e avvertimento...31 Zona temporale durante le misure online...32 Registrazione dati, ad es. con testostor Impostazione...33 Programmazione...33 Download Memorizzazione dati, creazione di un archivio elettronico...39 Firma elettronica...40 Preparazione di un archivio elettronico...41 Stampa dei dati su carta...44 Dati in un file PDF...46 Esportazione dei dati in formato XML...47 Traccia di audit...48 Traccia di audit (file eventi)...52 Messaggi di errore...54 Assistenza Testo nel mondo

4 Utilizzo Utilizzo Il software ComSoft 3 permette di memorizzare, scaricare o analizzare singoli valori misurati e serie di misure. La versione CFR è stata sviluppata al fine di soddisfare i requisiti della normativa FDA, relativa all archiviazione dei dati in conformità con CFR 21 Parte 11, durante l utilizzo dei data logger Testo. Fondamentale importanza riveste il controllo di accesso dell utente: A questo scopo, ComSoft CFR utilizza i meccanismi di sicurezza del sistema operativo Windows NT. L amministratore del sistema con diritti particolari deve impostare il software ComSoft CFR, durante l installazione, con l ausilio delle impostazioni di sicurezza Windows. Queste comprendono innanzitutto l assegnazione degli utenti ai gruppi locali. L assegnazione dell ID e della password dell utente e dei diritti degli utenti, come anche la regolamentazione del flusso di documenti all interno della società, deve essere conforme alle dispozioni organizzative illustrate nel presente manuale. Le impostazioni di sicurezza di default del ComSoft corrispondono ai requisiti contenuti nel CFR 21 Parte 11. Sarà in gran parte responsabilità dell organizzazione operativa garantire la piena disponibilità dei diritti di accesso appropriati per i relativi utenti. Testo non è responsabile delle conseguenze, nel sistema operativo o nel programma di applicazione, di errori nell assegnazione dei diritti degli utenti. Oltre al software, anche l hardware deve essere adattato a quanto sopra specificato: ad es. i data logger Testo devono essere dotati di password e numero di serie. I seguenti strumenti Testo possono essere utilizzati in un ambiente CFR 21 Parte 11 insieme al ComSoft CFR: testostor 171, testo 175, testo 177 Per ognuno dei sopra citati data logger, esiste un driver di adattamento specifico per le capacità dell hardware dello strumento e il suo controllo. I data logger vengono programmati con il software ComSoft CFR e possono quindi registrare misure in modo indipendente. Le misure raccolte sono poi trasferite a PC tramite l interfaccia seriale. I dati vengono anche scaricati tramite il software ComSoft CFR, che attiva le interfacce e rende disponibili tutte le altre funzioni. I valori registrati, insieme a data e ora, vengono disposti in tabella in uno speciale modulo del CFR 21 Parte 11; è possibile distinguere, tramite apposite segnalazioni, i dati originali senza modifiche e i dati elaborati ad es. per una migliore comprensione. CFR 21 Parte 11 richiede particolari requisiti circa la responsabilità dell utente/ organismo di gestione del sistema completo, composto da PC e da uno o più data logger. In questo senso, la soluzione resa disponibile da Testo deve essere considerata uno strumento completo di tutti i requisiti necessari per l applicazione di un sistema di misura conforme alle direttive dell FDA e per la gestione dei relativi archivi elettronici. Un utilizzo appropriato in questo contesto implica, innanzitutto, l elaborazione di SOP (procedure operative standard) per l utilizzo del sistema di registrazione dati, che garantisca il corretto funzionamento del sistema composto dal data logger Testo e dal ComSoft CFR. Queste SOP devono essere adattate alla specifica organizzazione e allo scopo di utilizzo, oltre che al sistema di misura Testo, nel pieno rispetto dei requisiti riportati dall FDA nel CFR 21 Parte 11 in relazione alla creazione di archivi elettronici, autenticati, ove richiesto, da firma elettronica. In particolare, l utente/ organismo di gestione è responsabile della formazione degli operatori; Testo può solamente fornire il materiale di base necessario, vale a dire il presente manuale di istruzioni. E inoltre responsabilità dell utente/ organismo di gestione garantire che i valori misurati siano disponibili durante l espletamento della procedura richiesta. 6 7

5 Informazioni generali CFR 21 Parte 11 e terminologia utilizzata Informazioni generali CFR 21 Parte 11 e terminologia utilizzata Che cos è CFR 21 Parte 11? La sezione 21 del Code of Federal Regulations - CFR (Codice delle Normative Federali) fa parte delle leggi emanate dal governo degli Stati Uniti d America in collaborazione con la Food and Drug Administration - FDA (Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci). In particolare, la Parte 11 tratta gli Archivi Elettronici e l uso della Firma Elettronica, cioè la gestione dei dati memorizzati su supporto elettronico e le relative misure di sicurezza. Che cosa regolano queste normative? Tutti i dati compresi nelle ispezioni GxP e memorizzati in modo permanente su mezzi elettronici. Quindi riguardano tutti i file e i dati che potrebbero essere inclusi in un controllo del FDA. Riguardano inoltre tutte le firme elettroniche che, in quanto autorizzazioni generate al computer, rappresentano l equivalente giuridicamente vincolante di firme scritte. Perché queste normative sono così importanti? Nel settore farmaceutico, i sistemi con supporto cartaceo vengono progressivamente sostituiti da procedure elettroniche. Affinché questi database siano riconosciuti dal FDA come archivi autentici e legalmente vincolanti, esattamente come i sistemi su supporto cartaceo, è necessario soddisfare i requisiti del CFR 21 Parte 11. Queste normative sanciscono la possibilità di gestire su supporto elettronico i database nel settore farmaceutico e regolamentano l utilizzo della firma elettronica in sostituzione delle firme tradizionali scritte a mano. Tutte le società farmaceutiche che vogliono commercializzare i propri prodotti sul mercato statunitense e che gestiscono database elettronici e firme elettroniche durante i processi di produzione, con la relativa responsabilità, devono soddisfare i requisiti del CFR 21 Parte 11. Il mancato rispetto di tali requisiti, riscontrato durante i rigorosi controlli del FDA, comporta l emissione di note che bloccano l attività delle società implicate sul mercato statunitense. Chi deve rispettare queste normative? Tutte le società o i produttori che commercializzano o intendono commercializzare i propri prodotti farmaceutici negli USA devono soddisfare questi requisiti. Quali sono le possibilità, in particolare nell ambito delle tecniche di misura e della registrazione dei dati? Conformità con CFR 21 Parte 11 - Il termine conformità implica il rispetto dei requisiti della normativa, che sono soprattutto di tipo organizzativo ma in parte anche tecnico. - Il rispetto dei requisiti organizzativi implica che le società farmaceutiche dovranno impostare strutture organizzative, oltre a definire, descrivere e documentare tutti i processi, al fine di dimostrare quali misure di protezione sono impiegate dalla società per soddisfare i requisiti e la loro applicazione. - Il fulcro di tale documentazione è rappresentata dalle SOP (procedure operative standard), che descrivono e regolamentano tutti i processi. Queste procedure illustrano in modo dettagliato la modalità di esecuzione dei processi e l utilizzo dei sistemi da parte delle persone responsabili, al fine di raggiungere gli scopi prefissati. - Rispetto dei requisiti tecnici: il rispetto dei requisiti tecnici si basa sull uso di prodotti che sono stati adattati dai produttori per essere utilizzati in questo campo. - Ciò comprende il sistema ComSoft CFR conforme al CFR 21 Parte 11 come descritto nel presente manuale, insieme ai data logger Testo approvati. Solo quando i sistemi tecnici adatti vengono associati alle relative SOP per il processo in questione, il rispetto dei requisiti del FDA può dirsi garantito per i produttori di beni farmaceutici per il mercato USA. Tuttavia, ciò significa anche che l impiego di prodotti tecnicamente adatti, come il sistema Testo, non soddisfa da solo i requisiti del FDA; il pieno rispetto da tali normative può essere raggiunto solo integrando le tecniche di misura in un organizzazione stabilita in conformità con CFR 21 Parte 11, insieme a SOP specifiche per ogni singola società. 8 9

6 Informazioni generali CFR 21 Parte 11 e terminologia utilizzata Informazioni generali 21 CFR Parte 11 e terminologia utilizzata Cosa significa per Testo fornire i sistemi disponibili più adatti: ovunque sia possibile, cerchiamo di soddisfare i requisiti a livello tecnico, al fine di ridurre al minimo il numero di SOP necessarie in una società. Questo è lo scopo del nostro sistema e anche il principale argomento trattato nel presente manuale di istruzioni, che dovrebbe essere un valido supporto per identificare i processi critici nella registrazione/ archiviazione dei dati e che riporta consigli su come rafforzare la propria posizione nei confronti del FDA tramite ulteriori SOP. Il testo completo della normativa è disponibile su Internet all indirizzo: Segue un breve riassunto: Parte 11 - archivi elettronici e firma elettronica, tratta i criteri di equiparazione degli archivi elettronici e della firma elettronica con gli equivalenti documenti cartacei e la firma scritta a mano. Riguarda i database creati, alterati, conservati, archiviati e trasmessi. Questi archivi possono essere gestiti con sicurezza nei cosiddetti sistemi chiusi, cioè in un ambiente a cui può accedere solo un gruppo controllato di persone. Nel software, questo controllo sull accesso viene applicato tramite l assegnazione di nomi utente, password e di particolari diritti dell utente che consentono o negano l accesso a varie funzioni del software. Il sistema utilizzato deve essere convalidato nel suo ambiente per poter garantire che la precisione, l affidabilità e l adeguatezza allo scopo siano esattamente quelle richieste. Database non validi o alterati devono essere prontamente identificati, automaticamente o con tecniche adatte di convalida, e isolati. Ulteriori misure, descritte al paragrafo 11.10, servono a proteggere gli archivi elettronici creati contro tentativi di accesso e modifiche non autorizzati. Oltre agli attuali database, vengono memorizzate anche le cosiddette tracce di audit, che contengono tutte le informazioni periferiche dalla creazione del sistema o di un database. Ogni azione relativa a un archivio elettronico viene registrata insieme a un unica user-id, alla data e all ora. Il paragrafo dedica particolare attenzione all obbligo di tenere aggiornate tutte le persone coinvolte nella creazione, elaborazione e archiviazione dei database elettronici, tramite regolari corsi di formazione, al fine di garantire loro le conoscenze necessarie per utilizzare in modo corretto i sistemi e le procedure richieste. Riguardo all applicazione dei requisiti tecnici nel sistema Testo del Comfort Software e dei data logger, si farà più volte riferimento, all interno del presente manuale di istruzioni, al testo del CFR 21 Parte 11, allo scopo di mostrare come vengono applicate diverse funzioni nel contesto del CFR 21 Parte

7 Requisiti minimi del sistema Informazioni per l amministratore PC con sistema operativo: - Microsoft Windows NT 5 o superiore (se compatibile) - Windows 2000 o successivo (se compatibile) - XP Prof. o successivo (se compatibile) Software - Internet Explorer 5.0 : Il software ComSoft CFR non gira su versioni precedenti di Windows (Windows 9x / Win 4.x). Questi sistemi operativi non sono dotati delle risorse necessarie nell area delle impostazioni di sicurezza, user ID e password, e sono idonei all uso negli ambienti collegati al CFR solo in particolari condizioni limitate. Per gli scopi del presente manuale, sono descritte le impostazioni di sicurezza specifiche per Windows con riferimento a Windows 2000 Professional. La procedura per altri sistemi operativi ammissibili può variare per alcuni aspetti. Requisiti hardware: - Fare riferimento ai requisiti per il sistema operativo che state installando - Interfaccia seriale libera (COM) o adattatore corrispondente Per esportare file in formato *.pdf (Adobe Portable Document Format) è necessario disporre, come ulteriore software, di Adobe Acrobat 5.0 o successivo (se compatibile). Tramite la clipboard (blocco note), utilizzando il comando copia/ incolla, o trascinando direttamente, è possibile esportare i dati in altri programmi, ad es. Excel; in riferimento a CFR 21 Parte 11, questa procedura è consigliabile solo se si dispone già di numerose linee guida interne per elaborare e memorizzare i dati con questi programmi. Uno dei punti principali della normativa CFR 21 Parte 11 riguarda l accesso controllato al sistema. Infatti i cosiddetti sistemi chiusi, cioè le piccole unità di sistema con poche interfacce esterne ben definite e un ben preciso gruppo di utenti autorizzati, possono essere controllati facilmente con un numero ridotto di SOP. Poiché in pratica la responsabilità dell assegnazione di account e diritti agli utenti è nelle mani degli amministratori, le seguenti informazioni sono rivolte all amministratore o al gruppo di persone autorizzate a integrare il Comfort Software CFR, insieme ai vari data logger Testo, in un processo o in un sistema completo convalidato. Il programma di installazione Testo collega il programma del Comfort Software ai meccanismi dei sistemi operativi NT per il controllo dell Accesso. I sistemi supportati sono NT 5, 2000, XP PROF. E necessario disporre di Internet Explorer 5 o versione successiva. Il programma di installazione richiede i diritti dell amministratore. Durante l installazione, chi esegue la procedura - imposta i gruppi locali: nell amministrazione del sistema, 3 gruppi locali vengono aggiunti a quelli già presenti: Testo - ComSoft - Admins (amministratori) Testo - ComSoft - Power Users (utenti standard) Testo - ComSoft - Users (utenti con restrizioni) - imposta il percorso per l archiviazione dei file. Qui è possibile modificare in modo appropriato l impostazione di default C:\Documents and Settings\All Users\Documenti\Comfort Software Professional. E necessario garantire pieno accesso a questa cartella ai gruppi sopra citati

8 Informazioni per l operatore Installazione Qualora solo gli utenti del ComSoft abbiano accesso a questa cartella, gli altri utenti devono essere espressamente esclusi. Quando si concedono i diritti di accesso, prestare attenzione ai diritti concessi per cartella di livello superiore: I diritti per le cartelle di livello superiore implicano l accesso automatico alle sotto-cartelle, - che sono registrate dal Comfort Software come una fonte di voci di rapporto (tracce di audit e registrazioni di eventi) Dopo l installazione, sarà necessario assegnare gli utenti individuali, che dovranno lavorare col programma, a uno dei sopra citati gruppi. La seguente procedura si applica in particolare all installazione o alla configurazione del ComSoft in una rete aziendale (es. archiviazione dei dati in un File server): Server/ Dominio 1. Impostare una cartella sul server per l archiviazione dei dati 2. Impostare gruppi di utenti globali (es. ComSoft Admin, Utente principale del ComSoft, Utente del ComSoft ) 3. Assegnare membri ai gruppi 4. Impostare configurazioni di sicurezza per la cartella del server, garantire il rispettivo accesso ai gruppi globali PC 5. Installare su PC il software Comfort (locale) 6. Durante l installazione, impostare il luogo di archiviazione dei dati sulla cartella del server 7 Includere i gruppi globali come membri nei gruppi locali dei ComSoft Testo. Innanzitutto rimuovere tutte le precedenti installazioni di vecchie versioni del ComSoft. Disinstallazione del software: Selezionare Avvio Impostazioni Pannello di controllo Installazione applicazioni Testo Comfort Software Cliccare su Cambia/Rimuovi Installazione del Testo Comfort Software per CFR 21 Parte Inserire il CD-ROM nell apposito lettore 2. Dopo una breve attesa, il programma di installazione si attiverà automaticamente. In caso contrario, cliccare due volte su Setup.exe nella corrispondente cartella sul CD-ROM. 3. Vi sarà chiesto di inserire il numero di licenza (riportato sull adesivo posto nella custodia del CD). Se si tratta della prima installazione, potrebbe essere necessario riavviare il computer. : Se il numero inserito non viene accettato, verificare le seguenti possibili cause: - avete premuto per errore il tasto caps lock? - avete utilizzato la tastiera numerica in basso a destra senza attivare il relativo tasto Bloc Num? - avete digitato per errore l invece di 1? - avete digitato per errore o invece di 0? 14 15

9 Installazione Installazione 4. Nelle fasi successive sarà possibile installare il Comfort Software in una cartella standard oppure crearne una personalizzata. E possibile inoltre scegliere la cartella in cui in cui archiviare successivamente i file. L installazione guidata proporrà il nome Testo per la cartella di programma; anche in questo caso il nome può essere modificato. Il percorso di memorizzazione preimpostato è file personali dell utente. Viene stabilito da MFC class library, versione Windows e i dati di impostazione a livello del sistema operativo (è vivamente sconsigliato cercare di apportare variazioni in questo percorso). Una volta memorizzati in questa cartella, per altri utenti del ComSoft non sarà più possibile accedere ai file, neanche spostandoli nella cartella, Documents and Settings\All Users\Documenti\Testo\Area Dati 5. Il resto della procedura è dotata di menù guida. Seguire le istruzioni e le spiegazioni poste a lato dei tasti. Alla firma elettronica è stata aggiunta una seconda procedura alternativa. A differenza della firma con certificato, solo l autentificazione con registrazione viene utilizzata per la versione ridotta. La procedura utilizzabile viene stabilita durante l installazione. Anche la semplice firma viene registrata nella traccia di audit (file eventi) ed è disponibile nell intestazione per la stampa. Tuttavia, la funzione Verifica firma non può essere utilizzata in Strumenti. La firma sul certificato offre maggiore sicurezza: è per questo che consigliamo la presente versione. 6. Per accedere a Gestione computer, cliccare su Start, puntare il cursore su Impostazioni e quindi cliccare su Pannello di controllo. Cliccare due volte su Strumenti di amministrazione e poi su Gestione computer. Per ulteriori informazioni sull utilizzo di Gruppi e utenti locali, cliccare su? nel menù Azione della finestra Gestione computer. Per maggiori dettagli, consultare il capitolo Controllo di accesso al sistema. : Solo gli utenti che sono amministratori o membri dei sopra citati gruppi possono attivare il programma CFR ComSoft; è piena responsabilità dell amministratore del sistema garantire che ogni password venga utilizzata una sola volta, vale a dire che due utenti non possono lavorare con la stessa password. E fondamentale inoltre tenere presente che le variazioni apportate ai parametri di sicurezza si ripercuotono sull intero sistema e influenzano le altre applicazioni. Dopo un installazione riuscita 7. Una volta installato, il Comfort Software dovrà essere attivato per la prima volta dall amministratore, al fine di stabilire tutte le impostazioni necessarie (ad es. aprire un file del Comfort Software (*.vi2) direttamente da Explorer con l attivazione automatica del ComSoft). E fondamentale inoltre controllare l accesso diretto alla cartella Area Dati (ad es. utilizzando Salva con nome... ). 8. Infine, è possibile modificare le impostazioni standard per i diritti all interno dell applicazione del ComSoft per i 3 gruppi di utenti v. pagina 30. Informazioni generali per l utente di ComSoft CFR: Le descrizioni e i capitoli del presente manuale di istruzioni sono direttamente collegate ai requisiti di CFR 21 Parte 11. Le funzioni standard e l uso generale del software vengono trattate in modo più approfondito nel manuale di istruzioni per ComSoft 3 Professional. In generale, per utilizzare il software non sono necessarie conoscenze specifiche - l interfaccia per l utente (digitale) è compatibile con Microsoft Office e i simboli e le voci del menù vengono selezionate per essere conformi a questo standard. Se lavorate già con programmi Office (Word, Excel, PowerPoint,...), risulterà estremamente semplice utilizzare questa interfaccia

10 Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Utenti individuali e gruppi di utenti I nuovi utenti vengono assegnati a gruppi di utenti individuali a un determinato livello del sistema. Cliccare su Start, selezionare Impostazioni e cliccare su Pannello di controllo. Dopo aver cliccato due volte su Utenti e password, troverete (ammesso che beneficiate dei diritti di amministratore su questo PC) l elenco di tutti gli utenti registrati su questo PC e la rispettiva appartenenza ai gruppi di utenti. Qui è possibile assegnare a ogni utente individuale una nuova password e, sotto Proprietà, controllare le specifiche dell utente selezionato

11 Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Cliccando su Proprietà e quindi selezionando Gruppi, sarà possibile anche modificare l assegnazione dell utente a uno dei tre gruppi di utenti. Aggiunta di un utente: Cliccare due volte su Utenti e password e quindi selezionare Aggiungi per avviare il processo che vi guiderà passo dopo passo attraverso i campi di immissione: potrete così aggiungere tutte le informazioni desiderate sul nuovo utente. Qui vi sarà chiesto di digitare la user ID e il nome completo dell utente. In descrizione, sarà possibile inserire ulteriori informazioni sull utente, quali la posizione o il grado di responsabilità. Cliccare su Avanti per passare alla finestra successiva, dove vi sarà chiesto di inserire la password dell utente e confermare digitandola nuovamente

12 Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Nell ultima finestra apparirà l assegnazione a uno dei tre gruppi di utenti. Cliccare su Altro: e aprire l adiacente lista di possibilità; per l applicazione del software ComSoft Testo troverete tre possibili gruppi di utenti: Admins (amministratori), Power Users (utenti standard) e Users (utenti con restrizioni). Parametri individuali In questo campo è possibile definire i limiti della sicurezza locale e impostare i necessari parametri di controllo. Aprire Start/Impostazioni/Pannello di controllo e selezionare Strumenti di amministrazione; cliccare due volte sull icona Criteri di protezione locali. In Criteri account\ Criteri password, troverete tutte le impostazioni possibili per le password. Completare il processo cliccando su Fine. L assegnazione degli specifici diritti individuali avviene durante l applicazione del Comfort Software, dove i diritti garantiti si applicano a tutti i membri del gruppo di utenti in questione

13 Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema I criteri più importanti sono: età massima e minima della password, lunghezza e numero di caratteri minimi della password. In Criteri di protezione locali\criteri account\criterio di blocco account, è possibile impostare i parametri di sicurezza per l accesso al sistema: In Criteri locali\assegnazione diritti utente, è possibile impostare specifici diritti dell utente: In Limite di blocchi dell account, può essere impostato il numero di accessi falliti dopo il quale i successivi tentativi saranno automaticamente bloccati. E possibile reimpostare il blocco dopo un intervallo di tempo predefinito; anche la durata del blocco dell account può essere definita qui. Criteri locali: qui è possibile impostare i criteri di controllo. In questa finestra possono essere impostati i diritti legati al computer, ad es. a chi assegnare il diritto di accesso localmente o tramite la rete

14 Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Controllo di accesso ai diversi livelli del sistema Criteri di protezione locali: Criteri locali\opzioni di protezione: queste sono impostazioni generali, legate al sistema. Certificati, firme elettroniche Il ComSoft permette di associare in modo permanente i file o archivi di dati alle firme digitali. Tali firme richiedono un certificato digitale. Questi certificati stabiliscono un rapporto unico e sicuro, esattamente come una firma scritta a mano, con le persone responsabili. Insieme alle tracce di audit di file e sistema, i certificati permettono di registrare tutta la storia dei documenti. Tali certificati devono essere disponibili localmente sul vostro computer; si possono memorizzare sul sistema in Pannello di controllo\utenti e password\avanzate. Per maggiori dettagli, consultare il manuale per gli utenti del sistema operativo Windows installato sul vostro computer. Per definizione, i meccanismi di controllo di Windows Security sono collegati alla sessione del sistema. Una sessione eseguita come parte di una traccia di audit viene completata correttamente da un blocco del sistema. Una volta terminata l applicazione del ComSoft, terminare la sessione come utente. E possibile acquistare questi certificati da fonti autorizzate. Se sul computer è stato salvato un certificato, è possibile utilizzare la firma elettronica sui file durante l utilizzo del software ComSoft. Se nelle impostazioni di sicurezza del software Comfort avete reso obbligatoria la firma per il salvataggio dei file, sarà necessario memorizzare localmente un certificato per l utente o gli utenti in questione

15 Controllo di accesso al ComSoft Controllo di accesso al ComSoft Diritti individuali per gruppi di utenti Un amministratore o membro del gruppo locale ComSoft Admins può decidere se abilitare o meno, per i gruppi di utenti, funzioni individuali o del sistema precedentemente installate nel sistema operativo. Dopo aver selezionato Impostazioni di sicurezza, in notifica di , è possibile inserire un indirizzo a cui recapitare messaggi automatici in caso di registrazione fallita per informazioni mancanti. In particolare, è possibile abilitare/ disabilitare i seguenti diritti: Calibra strumento Permette di calibrare a 11%UR e 76% UR i data logger con sensori igrometrici. 2. Modifica impostazioni di sicurezza Permette di modificare le impostazioni di sicurezza. Normalmente solo il gruppo Admins del ComSoft ha accesso scritto al file per il controllo dell accesso. Quando richiesto, deve essere garantito l accesso a questa cartella: <CSIDL_COMMOM_APPDATA>\testo\comfort software In Windows 2000 di solito diventa: C:\Documents and Settings\All users\dati applicazioni (nascosto nelle impostazioni base di Windows 2000) 3. Crea nuova formula Abilita la funzione, o fx, di inserimento nel menù o nella barra degli strumenti, di modo che i canali di misura derivati tramite calcolo possano essere aggiunti a quelli già esistenti. Ricordare che, quando viene introdotta questa funzione, è possibile manipolare i dati di misura originali. Per esempio, si può modificare una curva di temperatura esistente tramite uno spostamento arbitrario dei valori. Tuttavia, tali canali calcolati sono comunque aggiuntivi, vale a dire che i valori di misura utilizzati possono essere cancellati ma non sostituiti con i dati calcolati. 4. Cancella una riga 5. Cancella campo 6. Visualizza file eventi 7. Modifica formula In Gruppi locali, è possibile garantire i diritti individuali per 3 gruppi di utenti: Admins, Power User e User. Per ogni gruppo appare un elenco di caratteristiche individuali: quando si clicca su una caratteristica, questa viene contrassegnata da un tick e abilitata per il gruppo di utenti selezionato. 8. Modifica limiti 9. Cancella la selezione Cancella i campi evidenziati. 10. Aprire un documento esistente 28 29

16 Controllo di accesso al ComSoft Indirizzo per messaggi di allarme e avvertimento Permette all utente di aprire archivi elettronici che sono già stati ufficialmente memorizzati. 11. Programma strumento Permette di riprogrammare lo strumento; tutti i dati e i parametri di programmazione memorizzati nello strumento vengono cancellati. 12. Leggi logger Legge i dati e i parametri di programmazione originali dallo strumento e li visualizza a display. 13. Riavviare con le impostazioni correnti Riavviare lo strumento con le impostazioni dei parametri di programmazione; ciò crea una nuova voce di registrazione. 14. Salva le impostazioni dello strumento 15. Salva il documento attivo con un nuovo nome La disattivazione di questa proprietà rende difficile generare archivi elettronici nominando liberamente i file. 16. Salva il documento attivo Permette di creare archivi elettronici dall area di lavoro. Al fine di evitare, per esempio, la creazione di archivi elettronici, è necessario disattivare entrambe le posizioni Salva. 17. Firma file Conferisce all utente i diritti di firma Se è stata attivata la spedizione di riguardanti errori, verrà automaticamente spedito un messaggio di allarme o avvertimento all indirizzo qui inserito non appena: - un utente non autorizzato tenterà di avviare il programma - saranno rilevate irregolarità nel file di account dell utente. 17. Cancella una riga Le modifiche nelle impostazioni di sicurezza diventeranno effettive solo dopo aver riavviato il computer

17 Registrazione dati, ad esempio con testostor 171 Registrazione dati, ad esempio con testostor 171 Fuso orario Ulteriori informazioni sul Fuso orario sono disponibili nell intestazione del protocollo; di fianco a Data/ Ora. Si tratta di una riquadro dove appaiono dati non sovrascrivibili. Le informazioni relative al fuso orario sono disponibili durante le misure ON LINE, tenuto conto delle analisi memorizzate durante il giorno Il fuso orario è configurato in Impostazioni/ Pannello di controllo. Impostazione Avviare il Comfort Software e cliccare su Strumento\Selezione; selezionare dall elenco testostor 171. Dopo aver completato gli inserimenti di routine guidati, apparirà nella parte sinistra della finestra, nell area archivio, il simbolo dello strumento. Per aprirlo, cliccare due volte sullo strumento, cliccare col tasto destro sul simbolo dello strumento: apparirà un menù nel quale selezionare Controllo strumento. Programmazione: Apparirà la finestra di controllo principale del data logger: 32 Nell area Informazioni:, è possibile inserire un testo che descrive, ad esempio, le circostanze immediate della misura; questa finestra può anche contenere informazioni per la persona responsabile dello strumento o della sua identificazione. In Configurazione sonde, è possibile definire i limiti superiori e inferiori di ogni canale; inoltre si può assegnare un nome a ciascun canale di misura. Importante: Dopo la programmazione, queste informazioni saranno memorizzate nella EEPROM del data logger e, durante la valutazione dei dati, saranno disponibili come dati trasferiti automaticamente. 33

18 Registrazione dati, ad esempio con testostor 171 Registrazione dati, ad esempio con testostor 171 Utilizzare il data logger all interno di un sistema chiuso. E sconsigliato l uso con diversi PC o portatili (tracce di audit del sistema multiplo). Nel caso in cui, tuttavia, il data logger venga letto con un portatile/pc diverso da quello con cui è stata effettuata la programmazione, è necessario inserire una nota, di modo che i dati delle tracce di audit possano in seguito essere unite. In Opzioni controllare se, oltre all umidità e alla temperatura, volete aggiungere altri parametri di misura ai dati memorizzati. Controllare anche l ora sul data logger; se necessario, è possibile sincronizzarla con quella del PC/portatile. Per motivi di gestione, non sono previsti messaggi di avvertimento specifici se l ora del data logger è diversa da quella del PC. Se necessario, controllare l ora nel data logger in Opzioni, ad es. in caso di variazioni tra orario estivo e invernale, o di diverse fasce orarie in seguito al trasporto. Cambia la password introduce un ulteriore password per il data logger; una volta assegnata, dovrà accompagnare ogni comunicazione con il data logger. Se viene inserita una password vuota (nessun carattere digitato), la funzione di richiesta di password verrà disabilitata. Se nella finestra principale viene selezionato Imposta programma, apparirà la seguente finestra: 34 35

19 Registrazione dati, ad esempio con testostor 171 Registrazione dati, ad esempio con testostor 171 Qui è possibile inserire i parametri per la misura: criteri di avvio/fine, intervalli di tempo per i cicli di misura e durata della misura. Un testo inserito in Nome sarà anch esso memorizzato nel data logger e, successivamente, contribuirà a identificare più facilmente file e dati. Se ora il data logger viene programmato, sarà pronto a registrare i dati secondo le nuove impostazioni. Salva impostazioni Cliccare col tasto destro sul simbolo del data logger e selezionare dal menù Salva impostazioni; i dati di programmazione inseriti saranno memorizzati con un nome - v. la cartella, Impostazioni memorizzate, nell area Archivio/Dati. Per programmare lo stesso data logger o tipo di data logger in diversi modi, è sufficiente copiare nel data logger il programma desiderato, trascinando il simbolo del programma sul simbolo del data logger. E possibile modificare titolo e commenti. Leggi Durante la misura o al termine della stessa, è possibile visualizzare il contenuto della memoria del data logger nel modo seguente: Collegare il data logger all interfaccia. Per aprire il data logger, cliccare due volte sul relativo simbolo; l archivio presente in memoria apparirà col titolo inserito in Nome. Cliccare due volte sull archivio per visualizzare i dati. Cliccando sull archivio col tasto destro, è possibile leggere parti della memoria (tranne se viene utilizzata la memoria di transito circolare). I dati nel file aperto vengono visualizzati nella parte destra della finestra. Chiudi Cliccare col tasto destro sul simbolo del data logger e selezionare Chiudi dal menù; è ora possibile scollegare il data logger dall interfaccia/pc

20 Registrazione dati, ad esempio con testostor 171 Registrazione dati, ad esempio con testostor 171 Memorizzazione dati, creazione di un archivio elettronico Avete letto i dati dal data logger testostor 171 e questi sono stati visualizzati su PC sotto forma di grafico o tabella. Per memorizzare i dati e creare un archivio elettronico, cliccare su File/Salva con nome e scegliere il nome della cartella e del file; verrà proposto automaticamente il nome inserito durante la programmazione del data logger. Nell intestazione, troverete i testi informativi digitati prima della programmazione; automaticamente viene segnalato che si tratta di dati originali insieme al numero di serie e contenenti informazioni sull identità dell utente. In alto, nella parte sinistra della tabella, appare anche il nome dato alla registrazione; le unità fisiche sono accompagnate dall identificatore dei canali aggiuntivi assegnati. L espressione dati originali identifica i valori misurati raccolti e memorizzati dal data logger. Il calcolo del punto di rugiada nel testostor 171 è attivabile separatamente; in questo caso, i dati vengono considerati come già elaborati. Nella barra degli strumenti, si può passare a una rappresentazione grafica; apparirà quindi un grafico dei valori misurati nel tempo. I dati saranno memorizzati in uno speciale formato binario codificato (*.vi2): in questo modo sarà impossibile modificare o falsificare questi file utilizzando software diversi dal ComSoft. Una volta completato il salvataggio, troverete memorizzate le tracce di audit per l archivio salvato in File/Visualizza file eventi; nella più semplice delle ipotesi queste mostrano la data e l ora del salvataggio. Se riaprirete nuovamente il file, modificandolo e salvandolo, questa procedura sarà recepita nel file delle tracce di audit (file eventi). Il percorso di memorizzazione attuale è File personali dell utente. Una volta memorizzati in questa cartella, nessun altro utente del ComSoft potrà accedere o aprire i file, neanche spostandoli nella cartella, Documents and Settings\All Users\Documenti\Testo\Area dati

21 Firma elettronica Preparazione di un archivio elettronico Per poter firmare un file, questo deve prima essere salvato. In Strumenti, selezionare Firma file e quindi scegliere il significato della firma. Un archivio di dati scaricati da un data logger comprende, oltre al tipo di data logger e al numero di serie delle informazioni inserite durante la programmazione del data logger, la data e la user ID dell utente responsabile del trasferimento dei dati. I valori sono visualizzati come dati originali nel rispettivo campo. Quando si seleziona un file nell Area dati/archivio, è possibile richiamare informazioni sulla firma con Verifica firma. Verrà visualizzato l autore, il significato della firma, la data e l ora. Allo stesso tempo, sarà verificata la validità del certificato corrispondente. La firma di un file è composta da UserID, Data, Ora, Certificato e significato. A seconda della configurazione del sistema, il nome utente completo per il ComSoft potrebbe non essere disponibile; può essere inserito separatamente nell area Username o Nome. Selezionando Salva con nome, apparirà il percorso per il file memorizzato. Dopo aver firmato il file, appariranno anche il significato della firma, la user ID, la data e l ora della firma

22 Preparazione di un archivio elettronico Preparazione di un archivio elettronico Aggiungendo colonne di valori calcolati alla tabella (ad es. inserendo un calcolo del punto di rugiada), eliminando alcuni dati o duplicandone altri, la descrizione Originale sull intestazione diventerà Rifiniti manualmente. Queste informazioni ora coprono l intero contenuto dell intestazione di un archivio elettronico. I corrispondenti dati ausiliari saranno stati registrati nel sistema e nel file eventi. Ora sarà possibile apportare ulteriori modifiche all aspetto o alla rappresentazione dei dati, senza variarne le caratteristiche originali; i dati base sono al sicuro. In caso di dubbi, utilizzare il tasto destro del mouse (menù sul nome del file) e selezionare la funzione Impostazioni originali per riavere la visualizzazione originale. Preparare i dati senza modificare le impostazioni originali implica: - regolare la scala, - modificare le linee dell archivio, - passare dalla visualizzazione grafica a quella tabulare e viceversa, - evidenziare i punti di misura, - regolare la rappresentazione dei valori limite, - aggiungere ulteriori commenti nel relativo campo o nella rappresentazione grafica

23 Stampa dei dati su carta Stampa dei dati su carta Nella stampa su carta l intestazione comprende tutti i dati relativi al CFR e include anche un campo per un ulteriore firma a mano. Nella rappresentazione sotto forma di diagramma, i dati possono essere stampati periodicamente in modo strutturato per una maggiore chiarezza, cioè è possibile associare una pagina a un determinato giorno, settimana o mese. Per attivare questa funzione, cliccare col tasto destro sul diagramma sotto Stampa seriale, Impostazioni. E possibile inserire elementi per il campo di stampa e la larghezza della pagina del diagramma in sec, min, h, o giorni. In una tabulazione relativa a un certo numero di pagine, saranno incluse sia la locazione di memorizzazione sia la numerazione delle pagine nel documento di modo che, anche in presenza di grosse quantità di dati, la fonte della stampa sia sempre chiara

24 Dati in un file PDF Esportazione dei dati in formato XML Per la memorizzazione dei dati nel lungo periodo, è consigliabile esportare i dati contenuti nei file del ComSoft in formato ADOBE (R) PDF (*.pdf). In questo modo i dati non saranno manipolabili e potranno essere memorizzati in una cartella di back-up oppure masterizzati su CD- ROM. Sarà così possibile accedere a tali dati al di fuori del software ComSoft anche diversi anni dopo. A questo scopo, è necessario dotarsi di ADOBE Acrobat 5.0 o versione successiva. Invece di inviare i dati a una delle stampanti installate, è possibile trasmetterli ad Acrobat Distiller, che genererà il corrispondente file in PDF. Se i dati devono essere disponibili nel lungo periodo per elaborazioni al di fuori del Comfort Software, selezionare Salva come XML nel menù File. I dati saranno quindi salvati nella seguente forma: Per motivi di sicurezza contro possibili falsificazioni, non è possibile riconvertire i dati da questo formato all originale *.vi2 del Comfort Software

25 Traccia di audit Traccia di audit (file eventi) Oltre a permettere restrizioni degli utenti autorizzati, a concedere vari diritti e a proteggere i database memorizzati, la traccia di audit (file eventi) è uno dei maggiori supporti per la memorizzazione sicura e garantita degli archivi elettronici. Il file eventi è reso disponibile dal sistema operativo. A seconda delle impostazioni presenti nel sistema, tutte le azioni rilevanti effettuate sul PC/portatile vengono registrate e sono recuperabili nel file eventi per ulteriori ricerche. Nel file eventi del sistema, basato sulla Registrazione di eventi di Windows, vengono registrate tutte le azioni i cui effetti si estendono sull intero sistema. Queste comprendono login/logout, gestione dell area archivio/ dati, gestione degli utenti, variazione della configurazione del sistema.... Diversamente dalla traccia di audit del sistema, esiste un file eventi in cui confluiscono tutte le voci che possono essere direttamente assegnate a un file dati/ archivio elettronico. Queste comprendono la creazione o il salvataggio degli archivi elettronici e qualsiasi modifica apportata a questi dati durante il periodo di archiviazione. I dati del file eventi vengono associati direttamente al file di dati e connessi ad esso in modo inseparabile. Ciò garantisce che, anche durante il trasferimento del file di dati da un sistema all altro, i dati della traccia non verranno persi e saranno sempre disponibili. Traccia di audit del sistema Nel Comfort Software, è possibile accedere agli eventi del sistema selezionando Amministratore/ Visualizza file eventi nel menù Strumenti. Si aprirà la Registrazione dell applicazione nel Visualizzatore di eventi di Windows, che mostra le voci registrate in relazione alle azioni nel Comfort Software. Poiché, dopo aver lavorato solo per un breve periodo di tempo, potrebbero già essere presenti diverse voci, esiste una funzione per classificare le colonne individuali, al fine di effettuare una preselezione nel rispettivo campo. Nella prima colonna, per esempio, il tipo di evento può essere classificato per informazione, avvertimento o errore. Una classificazione per data e ora mostra la storia dell evento attuale. L unità temporale che identifica ogni azione deriva direttamente dall ora del sistema. Se vengono incluse tutte le zone temporali, sarà necessario garantire il corrispondente riferimento orario internazionale, utilizzando SOP appropriate

26 Traccia di audit ( file eventi) Traccia di audit (file eventi) Infine, sotto Origine, è possibile raggruppare le voci del Comfort Software. Tutte le voci sono anche numerate e comprendono l utente responsabile e il sistema su cui è stata inserita la voce. Per visualizzare una descrizione dettagliata dell evento, cliccare due volte su una voce qualsiasi o cliccare col tasto destro su Proprietà. Sotto Generale si trovano le impostazioni del file di registrazione attuale, ossia quali sono le sue dimensioni massime e cosa accade quando queste dimensioni vengono raggiunte. Sotto Descrizione è presente un resoconto dettagliato sull azione eseguita dall utente. Le frecce Su/Giù possono essere utilizzate per scorrere tra i dettagli delle descrizioni. 50 Selezionando Proprietà nel menù Azione, sarà possibile visualizzare informazioni generali sulla registrazione dell applicazione. Sotto Filtro, si può attivare o disattivare la registrazione di particolari tipi di eventi (prima colonna). Una speciale preselezione aiuta a mantenere la registrazione dell applicazione entro dimensioni ragionevoli. 51