Domande e risposte frequenti

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1 Domande e risposte frequenti La malattia autosomica dominante di Alzheimer (Autosomal Dominant Alzheimer s Disease, ADAD) è una forma rara della malattia di Alzheimer (Alzheimer s disease, AD) che provoca perdita di memoria e demenza in persone tra i 30 e i 60 anni di età. L ADAD interessa soltanto l 1% della popolazione totale affetta da AD. L unità di sperimentazione della rete sull Alzheimer di tipo ereditario dominante (Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit, DIAN-TU) della Washington University ha lanciato la prima sperimentazione di prevenzione per famiglie a rischio affette da ADAD. La sperimentazione clinica metterà alla prova due composti promettenti, ciascuno studiato per contrastare l AD in modi diversi. La DIAN-TU ha ricevuto un certo numero di domande dalle famiglie e dai soggetti interessati che stanno partecipando allo studio osservazionale condotto da DIAN. Le domande più frequenti riguardo alla partecipazione a tale sperimentazione sono elencate di seguito. Possono arruolarsi nella sperimentazione soggetti cognitivamente normali o affetti da demenza lieve? Sì. I criteri di idoneità alla sperimentazione DIAN-TU includono la demenza lieve e anche l attività mnemonica normale o l assenza di modifiche cognitive. Per partecipare alla sperimentazione, devo conoscere lo stato della mia mutazione? No. Deve essere presente una mutazione autosomica dominante documentata nella famiglia per poter rientrare nei requisiti di idoneità dello studio, ma ai partecipanti non è richiesto di essere o di venire a conoscenza dello stato della mutazione genetica personale per partecipare alla sperimentazione. Se una persona sa che lo stato di mutazione è positivo, può comunque essere idonea a partecipare. Tuttavia, non si è idonei se si sa che lo stato di mutazione è negativo, cioè non si è affetti dalla mutazione che causa l AD nella propria famiglia. Può partecipare alla sperimentazione DIAN-TU sul trattamento chiunque provenga da una famiglia con malattia di Alzheimer autosomica dominante? No. Vi è un numero di criteri specifici di idoneità alla sperimentazione DIAN-TU che sarà necessario soddisfare per poter essere qualificati a partecipare. Il team dello studio DIAN-TU, in collaborazione con le case farmaceutiche associate e con gli enti regolatori coinvolti nei Paesi partecipanti, quali l Agenzia statunitense per gli alimenti e i farmaci (Food and Drug Administration, FDA), ha elaborato questi criteri per assicurarsi che la sperimentazione sia il più sicura ed efficace possibile e per garantire che i risultati forniscano informazioni utili riguardo all impatto dei trattamenti testati sull AD. Tutte le persone interessate lavoreranno con un team dello studio approvato presso il centro per completare una visita di screening e accertarsi che i criteri di inclusione siano rispettati. Ai partecipanti della sperimentazione è richiesta una probabilità di avere una mutazione ADAD di almeno il 50%. Per risultare idonei alla sperimentazione, bisogna avere un genitore o un fratello/una sorella affetti da una mutazione ADAD. Se si è a conoscenza di essere negativi alla mutazione, non si è idonei a partecipare alla sperimentazione. Si noti che i partecipanti alla sperimentazione NON

2 devono necessariamente conoscere il proprio stato di mutazione durante il corso della sperimentazione (lo stato di mutazione è un informazione mantenuta strettamente riservata). Lo studio arruola partecipanti tra i 18 e gli 80 anni di età e 15 anni più giovani o 10 anni più anziani rispetto all età in cui il proprio genitore o fratello/sorella, ha presentato i sintomi dell AD per la prima volta. Per esempio, se il genitore ha mostrato i primi sintomi all età di 45 anni, allora i figli adulti saranno considerati idonei a partecipare dai 30 ai 55 anni di età. Un membro del team dello studio ripercorrerà con Lei la storia della malattia all interno della Sua famiglia, inclusa l età del genitore affetto al momento in cui sono apparsi per la prima volta i sintomi dell AD per determinare la Sua idoneità. Un membro del team dello studio rivedrà con Lei l anamnesi medica e i trattamenti in corso. Le persone affette da condizioni mediche instabili non potranno partecipare. I potenziali partecipanti alla sperimentazione completeranno una visita di screening per stabilire se rientrano nei requisiti di idoneità per una partecipazione sicura. Sono già stati selezionati i farmaci da usare in questa sperimentazione e, se sì, come possiamo avere maggiori informazioni su ciascuno di essi? Sì. La sperimentazione è sponsorizzata e condotta dalla DIAN-TU presso la Washington University in collaborazione con gli Istituti nazionali sulla sanità (Istituto nazionale per l invecchiamento, National Institute on Aging U01AG042791), Eli Lilly & Company e Hoffman-La Roche, produttori dei farmaci selezionati per la ricerca in questa sperimentazione clinica. I fondi e il supporto iniziali saranno forniti dall Associazione per l Alzheimer. Lo scopo dello studio è quello di stabilire la sicurezza, la tollerabilità e l efficacia delle due terapie potenzialmente in grado di modificare la malattia, Solanezumab (composto di Lilly ) e Gantenerumab (composto di Roche ), in soggetti a rischio di mutazione genetica causa della malattia di Alzheimer di tipo ereditario dominante, confrontando ciascun farmaco con placebo per stabilire se uno o entrambi possano prevenire, ritardare o addirittura invertire l AD. Solanezumab e Gantenerumab sono entrambi anticorpi monoclonali che si legano alla beta amiloide, una proteina che si accumula nel cervello di persone affette dalla malattia di Alzheimer. Si pensa che l accumulo anomalo di questa proteina nel cervello abbia un ruolo importante in sintomi quali perdita di memoria e confusione. Solanezumab e Gantenerumab agiscono come una sorta di immunizzazione passiva dell organismo, cioè forniscono anticorpi che aiutano le difese dell organismo contro infezioni o malattie. Tale immunizzazione passiva avviene quando gli anticorpi vengono immessi direttamente nell organismo, senza costringere l organismo a produrli. La speranza è che uno dei farmaci in studio (anticorpi monoclonali) o entrambi, possano rimuovere le beta amiloidi dal cervello. Una spiegazione esaustiva dei farmaci in studio, della somministrazione e degli effetti collaterali viene fornita nei moduli di consenso informato dello studio. È previsto un gruppo placebo per la sperimentazione? Sì. Al fine di determinare l efficacia e/o l azione del/dei farmaco/i in studio, la sperimentazione include un placebo, cioè una preparazione inattiva, progettata per assomigliare al farmaco in studio. I partecipanti positivi alla mutazione avranno 3 possibilità su 4 (75%) di venire assegnati a un gruppo trattato con il farmaco attivo. I partecipanti negativi alla mutazione saranno invece randomizzati per ricevere il placebo. Se si è a conoscenza di essere negativi alla mutazione, non si è idonei a partecipare allo studio. Il rapporto farmaco:placebo è di 3:1. La maggior parte delle sperimentazioni di ricerca hanno soltanto una possibilità

3 del 50% di ricevere il farmaco. L inclusione di un gruppo placebo nella sperimentazione del trattamento è un requisito dell Agenzia statunitense per gli alimenti e i farmaci (Food and Drug Administration, FDA), l agenzia governativa che fornisce supervisione e linee guida sulle sperimentazioni di potenziali terapie con nuovi farmaci. Chi decide se i partecipanti ricevono il farmaco attivo o il placebo? Un sistema informatico assegna a caso i partecipanti al farmaco attivo o al placebo. L assegnazione al farmaco o al placebo è in cieco, cioè né il partecipante, né i membri del team dello studio sapranno se una persona riceve il medicinale in studio o il placebo. I partecipanti con mutazione negativa saranno assegnati al trattamento con placebo per motivi di sicurezza e in modo da non rivelare lo stato della mutazione al partecipante o al team dello studio. Quali sono i possibili effetti collaterali dei farmaci? Un elenco degli effetti collaterali potenziali è incluso nel modulo di consenso di cui riceverà copia prima dell arruolamento nello studio. Il team dello studio sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda prima della prima visita dello studio. La incoraggiamo a prendersi tutto il tempo necessario per leggere e rivedere il modulo di consenso. Durante la partecipazione, sarà seguito/a da vicino da un infermiere dello studio. Se manifestasse effetti collaterali gravi, il trattamento con il farmaco in studio potrebbe essere sospeso temporaneamente, finché l effetto o gli effetti scompaiono. Se l effetto collaterale fosse grave, il trattamento potrebbe essere interrotto. Le verrà chiesto di sottoporsi a esami di risonanza magnetica di sicurezza, circa ogni tre mesi, per consentire agli sperimentatori dello studio di monitorare la Sua condizione e assicurarsi che non vi siano modifiche cerebrali. Potrebbero anche verificarsi effetti collaterali non noti. La comparsa di effetti collaterali, indica che si è positivi alla mutazione? No. Anche chi è assegnato al gruppo placebo potrebbe manifestare effetti collaterali. È molto probabile che gli effetti collaterali siano lievi e non differiscano da forme di disagio comuni quali mal di testa, affaticamento e nausea. Tutti gli effetti collaterali manifestati saranno documentati. La sperimentazione valuterà eventuali cambiamenti dei biomarcatori per stabilire se ci sia una risposta al medicinale in studio. Il personale dello studio farà tutto il possibile per mantenere coloro che sono coinvolti nella sperimentazione in cieco riguardo allo stato di mutazione, ma è possibile che tramite la partecipazione allo studio Lei venga a conoscenza del Suo stato di mutazione, per esempio se manifestasse un effetto collaterale associato al farmaco attivo. Come verranno somministrati i farmaci in studio? Il farmaco in studio verrà somministrato sia per via endovenosa (EV) sia per iniezione sottocutanea nella regione addominale. Ulteriori informazioni sul modo di somministrazione del farmaco saranno fornite nel documento di consenso specifico di ciascun gruppo di trattamento. Quanto dura la sperimentazione? Dovrà rimanere nello studio per 24 mesi, con possibili estensioni o ricerche aggiuntive. Quanto sono frequenti le visite dello studio?

4 Le visite dello studio includono: la visita di screening a domicilio, la visita basale, le visite mensili di sicurezza e somministrazione del farmaco, a domicilio o nelle vicinanze, gli esami trimestrali di risonanza magnetica di sicurezza e le visite annuali, il primo e il secondo anno, presso il centro di sperimentazione DIAN-TU per una valutazione completa. Un membro del team dello studio La aiuterà a programmare tutte le visite. Il programma delle visite dello studio è incluso nel modulo di consenso. Una volta completate tutte le procedure di screening e appena confermata l idoneità alla partecipazione, sarà randomizzato/a a un braccio di trattamento dello studio, che può essere Solanezumab rispetto al placebo o Gantenerumab rispetto al placebo. Né Lei né i membri del team dello studio sapranno se Le sarà assegnato il medicinale in studio o il placebo. Non potrà scegliere il braccio di trattamento dello studio. Appena sarà assegnato/a, a caso, a un braccio di trattamento dello studio, un membro del team revisionerà assieme a Lei il consenso specifico al farmaco in studio. Riceverà la prima dose del medicinale in studio il Giorno 3 della visita basale. Le procedure dello studio al basale (ad es. la puntura lombare, il prelievo di sangue per i biomarcatori e la scansione cerebrale) saranno completate annualmente, per due anni, dall inizio dello studio. Cos è la visita di screening? Lo screening include la raccolta di dati demografici, segni vitali, anamnesi medico-chirurgica, esami genetici e di laboratorio di sicurezza (incluso il test di gravidanza) e test mnemonici e cognitivi (così potrà familiarizzare con l uso dell ipad e delle istruzioni per i test). La visita di screening potrebbe essere condotta al centro di sperimentazione DIAN-TU, a domicilio oppure in un altro centro, se richiesto. Questa visita ha lo scopo di valutare l idoneità preliminare del soggetto e di condurre gli esami di sicurezza prima della visita 2 al basale presso il centro di sperimentazione DIAN-TU. La visita di screening dura generalmente 3-4 ore e può essere pianificata quando Le risulta comodo, anche il fine settimana o la sera. Cos è la visita basale? Per completare una visita basale dovrà recarsi al centro di sperimentazione DIAN-TU per una visita dello studio di 3-4 giorni, che prevede le restanti procedure di screening richieste per valutare l idoneità. Dopo che il medico dello studio avrà determinato che Lei soddisfa tutti i criteri di idoneità per la partecipazione, Le sarà chiesto di sottoporsi a un certo numero di studi sui biomarcatori. Un elenco delle procedure dello studio a questa visita è fornito di seguito: - Elettrocardiogramma di screening per rilevare eventuali anomalie cardiache. - Risonanza magnetica per osservare la struttura cerebrale. - Tre esami PET programmati nel corso dell intera visita. Ciascun esame PET utilizza una piccola quantità di tracciante radioattivo per rilevare l uso energetico cerebrale o la presenza di placche amiloidi. - Una puntura lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale. - Una valutazione clinica con un medico dello studio per determinare modifiche mnemoniche e cognitive, cambi d umore, di giudizio e di personalità. Il medico La sottoporrà anche a esame obiettivo e neurologico. - Test con carta e penna e computerizzati per valutare le Sue abilità mnemoniche e cognitive. - Prelievi di sangue per stabilire se sono presenti (e se presenti, in quali quantità) determinati marcatori che potrebbero indicare la presenza di malattie.

5 - Prelievi di sangue per test genetici. I campioni di sangue saranno inviati a un laboratorio approvato dello studio, utilizzando un numero identificativo unico per le analisi relative alla mutazione familiare riportata. Non Le verranno quindi inviati i risultati di tali test. Se desiderasse conoscere, nel corso della partecipazione allo studio, lo stato di mutazione genetica, il team dello studio le consiglierà di rivolgersi a un genetista certificato. Dopo il completamento delle procedure sui biomarcatori e dopo la randomizzazione, Le verrà somministrato il farmaco in studio. Le visite dello studio posso essere programmate durante le ore lavorative? Sì. La DIAN-TU ha previsto la disponibilità di infermieri per condurre visite dello studio a domicilio o in ufficio. Gli infermieri addetti alle visite saranno disponibili durante i giorni feriali, nei fine settimana e anche alla sera, se necessario. Il team di ricerca collaborerà con Lei per programmare le visite dello studio e garantire che tutte le visite di sicurezza siano completate nel modo a Lei più conveniente possibile. Gli infermieri addetti alle visite non faranno parte del personale del centro ma saranno assunti tramite un azienda di servizi sanitari a domicilio. Purtroppo, non siamo in grado di programmare le visite basali o annuali presso il centro di sperimentazione DIAN-TU durante i fine settimana. I partecipanti che assumono medicinali per il deterioramento mnemonico (Namenda, Aricept, Razadyne, Exelon ) potranno continuare il trattamento durante la partecipazione alla sperimentazione? Sì. Sarà possibile continuare il trattamento prescritto e partecipare allo studio. Tuttavia, la dose del medicinale dovrà essere stabile per almeno 90 giorni prima di iniziare lo studio e il farmaco prescritto non dovrà essere sostituito durante la durata dello studio. Durante la visita di screening, un infermiere dello studio discuterà con Lei dei farmaci che assume. Devo segnalare al mio medico la partecipazione alla sperimentazione? No. Non dovrà segnalare al Suo medico di base o ad altri professionisti sanitari la partecipazione alla sperimentazione. Starà a Lei decidere se rivelare tale informazione al Suo medico. Se al momento sto partecipando allo studio osservazionale DIAN, devo recarmi allo stesso centro di ricerca? L ideale sarebbe che Lei rimanesse al centro DIAN presso cui si reca normalmente, dove il team di ricerca La conosce bene. Tuttavia, non tutti i centri di ricerca osservazionale sono anche centri di sperimentazione DIAN-TU, quindi potrebbe essere necessario recarsi presso un altro centro. Inoltre, un determinato centro di sperimentazione DIAN-TU potrebbe risultarle più comodo o raggiungibile, quindi i partecipanti potranno arruolarsi in qualsiasi centro di sperimentazione DIAN-TU. La esortiamo a rivolgersi al coordinatore del Registro Esteso DIAN sul sito o al numero 844-DIAN-EXR ( ) per discutere della Sua partecipazione. Dove trovo ulteriori informazioni sui centri di ricerca DIAN-TU? Per ulteriori informazioni, La preghiamo di rivolgersi al Registro Esteso DIAN sul sito o di visitare il sito La sperimentazione è in corso in vari centri DIAN-TU o in centri associati. Le informazioni riguardo ai centri di sperimentazione DIAN-TU approvati

6 sono disponibili sui relativi siti web forniti. La DIAN-TU prevede che i centri interessati negli Stati Uniti (incluso Porto Rico) e in Canada saranno 15, con l aggiunta di centri internazionali in Europa (Francia, Italia, Spagna e Regno Unito) e Australia.

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