AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO

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1 AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO Cateteri per arteria/vena ombelicale in poliuretano a lume singolo Argyle Codice prodotto Descrizione del prodotto CATETERE OMBELICALE IN URETANO DA 2,5 FR CATETERE OMBELICALE IN URETANO DA 3,5 FR CATETERE OMBELICALE IN URETANO DA 5,0 FR 19 settembre 2013 Gentile cliente, questo avviso di sicurezza viene emesso per informare i clienti Covidien di un aggiornamento alle istruzioni per l uso dei cateteri per arteria/vena ombelicale in poliuretano a lume singolo, che include ulteriori informazioni sulla manutenzione del dispositivo. Viene allegata una copia del foglietto di istruzioni aggiornato. Desideriamo rivolgere la Sua attenzione alle voci 9-12 della sezione delle avvertenze. 9 Non usare alcol, acetone o antisettici contenenti alcol direttamente sul catetere. Controllare attentamente che le soluzioni antisettiche non contengano alcol o acetone. Queste sostanze possono provocare danni irreversibili al poliuretano e causare perdite o rotture. 10 Assicurarsi che guanti o altre superfici a contatto con alcol siano completamente asciutti prima di toccare o manipolare il catetere. 11 Non schiacciare o piegare il retro del catetere per occluderlo temporaneamente. Questo causa un aumento della pressione del catetere che può provocare perdite o rotture. 12 Non usare strumenti con bordi taglienti o ruvidi direttamente sul catetere dato che anche un piccolo taglio potrebbe lacerarlo o romperlo. Gli aggiornamenti sono stati eseguiti con lo scopo di affrontare i problemi riguardanti il sempre più frequente uso di disinfettanti contenenti alcol e/o acetone per pulire i dispositivi di accesso vascolare.

2 Sebbene riconosciamo che questi materiali siano attualmente richiesti da diversi protocolli ospedalieri per la pulizia di routine dei dispositivi di accesso vascolare, l utilizzo di questi disinfettanti può causare danni al poliuretano contenuto nel catetere e renderlo più sensibile ai danni fisici, che infine potrebbero rendere necessaria la sostituzione del catetere. La preghiamo di inoltrare questa lettera a tutti i colleghi della Sua organizzazione che devono essere avvisati a riguardo o a tutte le organizzazioni/persone presso le quali i dispositivi potenzialmente interessati sono stati trasferiti. Continui a fare presente questo avviso per un periodo di tempo appropriato. Sappiamo che Lei condivide l interesse di Covidien nella sicurezza dei pazienti e, di conseguenza, Le chiediamo di rivedere i metodi di pulizia impiegati nella Sua struttura, oltre alle linee guida su come maneggiare correttamente il catetere evidenziate nel foglietto allegato. La ringraziamo per la Sua cortese attenzione. L azione correttiva è stata avviata mettendo al corrente Swissmedic. Se ha domande o dubbi, non esiti a contattare il Suo rappresentante Covidien Denis Pisac al numero +43 (0) Distinti saluti, Jim Welsh VP, Regulatory Affairs Medical Supplies Covidien

3 Covidien Argyle Catetere per arteria/vena ombelicale in poliuretano Lume singolo Descrizione: Il catetere per arteria/vena ombelicale a lume singolo Argyle è realizzato con una formulazione esclusiva contenente poliuretano. Dispone di tre linee radiopache incapsulate e marcatori numerici di profondità ogni centimetro da 5 cm a 25 cm. L estremità prossimale è dotata di attacco Luer Lock trasparente e resistente ai lipidi, mentre l estremità distale è liscia e arrotondata, con punta atraumatica. La precisione della gradazione è ± 2,8 mm. Indicazioni: Il catetere è indicato per l accesso vascolare di breve termine attraverso i vasi sanguigni ombelicali in pazienti neonatali. Controindicazioni: 1. Questi cateteri sono controindicati per pazienti che presentano disturbi renali, gastrointestinali, cardiaci o periombelicali (ivi compresi gli indicatori clinici di infezione ombelicale). 2. L uso del prodotto è controindicato in quei pazienti che presentano sensibilità o allergie note ai componenti dello stesso. Avvertenze: 1. Non usare se la confezione singola è aperta o danneggiata. 2. I cateteri ombelicali devono essere inseriti e rimossi esclusivamente da personale medico o da altro personale qualificato addetto all assistenza sanitaria, a sua volta autorizzato da un medico e sotto la direzione dello stesso. 3. L uso di un catetere di permanenza in un vaso sanguigno ombelicale può migliorare le condizioni di neonati malati, ma può tuttavia comportare serie complicazioni. L uso di questo dispositivo richiede attenta considerazione dei benefici e dei rischi che comporta. Una decisione in merito andrà presa valutando se il bisogno di impiego del catetere supera i rischi rappresentati dalla cateterizzazione e dalla conseguente presenza di un catetere di permanenza. 4. Con cateteri per vasi sanguigni ombelicali evitare di usare pinze. 5. Accertarsi che tutti i collegamenti con il catetere siano sicuri. 6. Il posizionamento del catetere andrà determinato con raggi X. 7. Verificare che durante la permanenza del catetere le estremità non risultino scolorite o biancastre. 8. Se si sospetta la presenza di un trombo nel catetere, non irrigare il catetere. Seguire le procedure ospedaliere e gli ordini del medico per l aspirazione e l eliminazione del coagulo. 9. Non usare alcol, acetone o antisettici contenenti alcol direttamente sul catetere. Controllare attentamente che le soluzioni antisettiche non contengano alcol o acetone. Queste sostanze possono provocare danni irreversibili al poliuretano e causare perdite o rotture. 10. Assicurarsi che guanti o altre superfici a contatto con alcol siano completamente asciutti prima di toccare o manipolare il catetere. 11. Non schiacciare o piegare il retro del catetere per occluderlo temporaneamente. Questo causa un aumento della pressione del catetere che può provocare perdite o rotture.

4 12. Non usare strumenti con bordi taglienti o ruvidi direttamente sul catetere dato che anche un piccolo taglio potrebbe lacerarlo o romperlo. Precauzioni: 1. Se usati in modo intermittente, i lumi del catetere devono essere irrigati regolarmente, prima e dopo la somministrazione di medicinali e prima e dopo il prelievo di sangue. La quantità, la concentrazione e la frequenza delle irrigazioni di eparina devono essere determinate in base alla prassi ospedaliera. La documentazione clinica suggerisce nella gran parte dei casi l uso di 10 U di eparina per 1 ml di soluzione salina e un volume che superi leggermente il volume del catetere. 2. Per prevenire possibili infezioni, il moncone ombelicale andrà sottoposto a cure. 3. Per rimuovere il catetere, quest ultimo andrà estratto lentamente. 4. Per lavare il lume in vivo, usare una siringa da 10 cc o di dimensioni maggiori. Siringhe di dimensioni più piccole possono produrre un eccessiva pressione con conseguente rottura del catetere. 5. Le presenti istruzioni non intendono sostituire tutti i protocolli medici accettabili e non si propongono di sostituire l esperienza e le capacità di giudizio del medico nel trattamento di determinati pazienti. 6. Esercitare la massima cautela quando si usano strumenti affilati o appuntiti nelle vicinanze del catetere. 7. Esercitare la massima cautela quando si assicura il catetere con sutura, evitando di tagliare, ammaccare o comunque compromettere il catetere. 8. Nel trattamento del catetere, durante il suo inserimento e durante la somministrazione di cure al moncone ombelicale cateterizzato, osservare sempre pratiche sterili. Reazioni sfavorevoli: La documentazione attualmente a disposizione cita compromissioni vascolari, emorragie, embolie, infezioni, trombosi, ipertensione portale, perforazione della vescica, perforazione vascolare e complicazioni cardiache dovute all uso di cateteri per vasi sanguigni ombelicali. Istruzioni: 1. Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni prima di procedere. 2. È consigliabile far passare un tubo nasogastrico per decomprimere lo stomaco prima dell inserimento del catetere. 3. Prendere nota dei segni vitali e del peso del paziente. 4. Strofinare il cordone ombelicale con Betadine (o altra soluzione preferenziale) e medicare il paziente. 5. Osservando pratiche sterili, collocare cerotto ombelicale alla base del cordone ombelicale. 6. Tagliare il cordone ombelicale e identificare i vasi sanguigni: la sola vena, larga e dalle pareti sottili, si distingue facilmente dalle due arterie arrotondate dalle pareti spesse. Se necessario, a questo punto si può usare il cerotto ombelicale per contenere eventuali perdite di sangue dai vasi sanguigni ombelicali. 7. Usare le punte curve di un forcipe per dilatare delicatamente il vaso sanguigno prescelto. 8. I lumi o condotti del catetere vanno lavati con soluzione salina eparinizzata nelle proporzioni stabilite dai protocolli ospedalieri. Il catetere può essere afferrato con un forcipe liscio o con la punta delle dita e inserito nel lume del vaso sanguigno dilatato. Durante l introduzione, i lumi del catetere devono essere occlusi con soluzione salina per mezzo di tappi per infusione intermittente o di siringhe luer-lock, in modo da evitare embolie.

5 9. Per il posizionamento arterioso, far avanzare lentamente il catetere di circa un terzo della lunghezza totale del neonato. Per il posizionamento venoso, introdurre lentamente il catetere da 5 a 8 cm. 10. Assicurarsi che le estremità non abbiano una colorazione biancastra o che non risultino scolorite. 11. Assicurare il catetere con sutura al moncone ombelicale e/o fissare il catetere all addome con cerotto. 12. Sottoporre il paziente a raggi X per verificare la posizione del catetere: in un posizionamento arterioso, il catetere scenderà creando un loop nell addome, posandosi a sinistra della colonna vertebrale con la punta in L-3, corpo di L-4, oppure sopra il diaframma (da T-6 a T-10); nel posizionamento venoso, dalla radiografia AP risulterà posato a destra della colonna vertebrale, sopra il diaframma e sotto il cuore (vena cava inferiore). Confezione: Questo dispositivo è fornito in confezione sterile e monouso. Vengono forniti 10 cateteri per scatola disponibili in 0,8 mm (2,5 Fr/Ch), 25 cm (9,8 poll.) di lunghezza effettiva, 1,1 mm, (3,5 Fr/Ch), 25 cm (9,8 poll.) di lunghezza effettiva e 1,6 mm (5,0 Fr/ Ch), 25 cm (9,8 poll.) di lunghezza effettiva. Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall utente per garantire il riutilizzo sicuro ed è quindi previsto per un singolo uso. Cercare di pulire o di sterilizzare questi dispositivi potrebbe esporre il paziente a rischi di bioincompatibilità, infezioni o guasto del prodotto. Non contiene lattice di gomma natural Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione. Non utilizzare se l imballaggio dell unità è aperto o danneggiato.

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