DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II B

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1 MedRF 1 apparecchio per RADIOFREQUENZA DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II B manuale

2 2 manuale

3 MedRF 3 indice Premessa 3 Trattamento con radiofrequenza 7 Come agisce? Cosa provoca a livello cutaneo? Quali sono le zone da trattare? Che effetti produce? Durata di un trattamento Vantaggi della radiofrequenza Gli interventi alternativi e/o complementari parte pratica 15 TRATTAMENTO Applicazione viso Applicazione corpo Durata Limitazioni Risultati

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5 MedRF 5 premessa La richiesta di trattamenti di ringiovanimento e rimodellamento cutaneo di viso e corpo aumenta costantemente, nonostante ancora oggi, si usino tecniche tanto invasive quanto dolorose. Grazie alla ricerca scientifica e tecnologica oggi ci si può avvalere di molte risorse per migliorare la qualità della pelle attraverso metodiche che hanno lo scopo di essere risolutive ed efficaci, senza provocare danni superficiali. Se da un lato sta crescendo la richiesta di terapie volte a migliorare la propria immagine dall altro è aumentata l offerta di trattamenti non invasivi, con lo scopo di ridurre al minimo il dolore e gli effetti collaterali del decorso post-operatorio. Negli Stati Uniti questo genere di terapie effettuate con apparecchiature non aggressive sono definite lunch therapy, lifting di pausa pranzo.

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7 MedRF 7 trattamento con radiofrequenza Si tratta di una tecnologia altamente innovativa utilizzata nel trattamento dell antiaging e del rilassamento cutaneo, basata su una vecchia metodica che veniva utilizzata per il trattamento di coagulazione di verruche e capillari. Nel novembre del 2001 è stata approvata dalla FDA (Food And Drug Administration), organismo che garantisce la sicurezza e l efficacia di apparecchiature e farmaci immessi sul mercato, come applicazione per il trattamento di inestetismi di viso e corpo, quali rughe, rilassamento cutaneo e cellulite. Data la sua versatilità, la radiofrequenza trova riscontro in diversi campi di applicazione, da quello medico a quello estetico, con la possibilità di ottenere risultati istantanei e duraturi su vari livelli. Il meccanismo d azione si basa su un principio fisico ben preciso, la diatermia (dal greco caldo e profondo ), secondo cui l energia erogata dallo strumento viene trasformata all interno della pelle in calore e quindi assorbita dal tessuto. Come agisce? L apparecchiatura è composta da: un generatore di corrente alternata ad alta frequenza manipoli, bipolari e monopolari, con caratteristiche diverse in funzione delle zone da trattare. La tipologia bipolare viene utilizzata per trattare esclusivamente le zone del viso, collo, decolleté e mani, dove lo spessore della pelle è più sottile rispetto alla zone corpo. Il manipolo bipolare è composto da un unico elemento, il manipolo stesso, senza l utilizzo della piastra di scarico. Il derma tra i due elettrodi, in diretto allineamento con il percorso della radiofrequenza, riceve il flusso di cariche elettriche, rilasciate dagli stessi e dunque l energia conseguente. elettrodi collagene fig. 1 manipolo bipolare

8 8 manuale Queste, urtando tra loro, genereranno un riscaldamento per attrito, che permetterà, in corrispondenza dei tessuti sottocutanei, un azione da parte del calore circoscritta e mirata. Il manipolo monopolare genera un movimento di cariche elettriche che, attraversando lo spessore del tessuto da trattare, indurrà in esso un riscaldamento controllato che risulterà più profondo del precedente. Il manipolo monopolare per poter funzionare ha bisogno di due elementi: il manipolo stesso e la piastra di scarico, che va posizionata nella parte opposta a dove scorre il manipolo. Ovviamente, occorre ricoprire l intera superficie della piastra con il gel per facilitare la conduzione dell energia. Il Manipolo monopolare è utilizzato solo per le zone corpo: braccia, seno, busto, gambe, dove lo spessore della pelle è più grosso. Manipolo monopolare Piastra di scarico fig. 2 manipolo monopolare La tecnica della radiofrequenza prevede l emissione di energia termica sottoforma di cariche elettriche. Queste, penetrando nella cute, generano correnti ad alta frequenza che rilasciano calore al tessuto circostante. Il calore erogato si trasferisce al derma superficiale e profondo, agli strati sottocutanei fino al limite della fascia muscolare, e sviluppa un riscaldamento in modo omogeneo e controllato. fig. 3 rappresentazione grafica del riscaldamento cutaneo

9 MedRF 9 Grazie ad un riscaldamento di tipo volumetrico, la temperatura all interno della cute trattata viene innalzata, rispettando l epidermide nella sua integrità. Questo aspetto permette così di poter lavorare in assenza di alcun danno termico e con sicurezza. La profondità e l intensità dell effetto termico dipendono dalla potenza, dalla frequenza e soprattutto dalle caratteristiche di conduttività del tessuto trattato ed in particolare della resistenza che può opporre a farsi attraversare dall impulso elettrico. Determinate zone del corpo dunque, come il tessuto adiposo, potranno generare una maggiore quantità di calore con un conseguente effetto termico maggiore. Questi concetti sono basilari per l applicazione pratica della metodica, che dovrà essere personalizzata per ogni specifico cliente e distretto. Cosa provoca a livello cutaneo? L effetto biologico del calore prodotto dalla radiofrequenza determina l attivazione dei naturali processi auto-riparativi di cui l organismo dispone. L azione conseguente può essere di due tipi: a breve termine, ad effetto immediato a lungo termine, post trattamento VISO 1) A livello del derma provoca la contrazione istantanea delle fibre collagene di sostegno presenti, che sulla pelle si traduce in un azione di compattezza e distensione (effetto lifting ), che si potrà già notare al termine della seduta. Nel periodo successivo al ciclo di trattamento l azione termica si riflette sui fibroblasti, stimolandoli nella produzione di nuovo collagene, elastina ed acido ialuronico, là dove il processo di rinnovamento cellulare risulta rallentato o cessato a causa dell invecchiamento.

10 10 manuale fig. 4 processo di bio-rivitalizzazione cutaneo elastina, collagene e acido ialuronico Il tutto va ad alimentare un meccanismo di bio-rivitalizzazione che comporta un aumento della luminosità, del turgore e della densità dermica dimostrata. fig. 5 zone di interazione sul viso CORPO 2) A livello del tessuto adiposo il calore e l innalzamento della temperatura comportano l aumento del metabolismo cellulare e la stimolazione del microcircolo sanguigno e linfatico, migliorando la funzionalità, la consistenza e l aspetto in generale della cute trattata.

11 MedRF 11 avvallamenti collegamenti fibrosi cellulite fig. 6 panniculo adiposo Esami istologici hanno dimostrato non solo l azione diretta sul collagene e sugli accumuli adiposi, ma una contemporanea stimolazione delle ghiandole sebacee con una riduzione delle loro dimensioni ed una conseguente eliminazione dei prodotti di rifiuto: queste osservazioni permettono di estendere l uso della radiofrequenza al trattamento dell acne al fine di innescare processi di guarigione e di miglioramento dell aspetto delle cicatrici proprio attraverso la stimolazione termica dell attività dei fibroblasti, che andrà così ad esplicare un azione calmante e di ricompattazione della grana della pelle. Quali sono le zone da trattare? La radiofrequenza è una tecnica che si adatta tanto per il ringiovanimento quanto per il rassodamento del corpo. Permette dunque di trattare differenti tipologie di inestetismi legate a zone sia del viso, collo, decolleté sia del corpo (gambe, glutei, addome, braccia). In generale zone che presentano: rilassamento cutaneo diffuso ptosi (braccia/interno coscia) pieghe (rughe) più o meno profonde cellulite edematosa e fibrosa.

12 12 manuale Che effetti produce? La radiofrequenza grazie alle varie possibilità di applicazioni in cui trova spazio, è in grado, a seconda della zona che si decide di trattare (corpo o viso), di produrre effetti diversi che concorrono a creare un risultato complessivo di miglioramento qualitativo e rimodellamento totale della cute. Il calore rilasciato aumenta gli scambi vascolo-tissutali per garantire un processo di ristrutturazione cutanea su vari livelli, attraverso un azione tonica ed ossigenante. Gli effetti derivanti sono: Iperemia: aumento del flusso sanguigno a livello locale per dilatazione delle arteriole e aumento dei capillari aperti. Questa comporta un notevole miglioramento ed una stimolazione della circolazione del sangue, con un apporto quantitativo maggiore di ossigeno ed elementi nutritivi, in particolare in quelle zone corporee dove è facile una stasi venolinfatica. Stimolazione produzione di collagene, che induce un cambiamento nella struttura dermica, a cui consegue un azione di stiramento simile ad un lifting naturale con una riduzione della lassità cutanea ed aumento della elasticità dei tessuti. fig. 7 strutturazione del derma collagene fibroblasta elastina Derma destrutturato. Scarsi livelli di collagene ed elastina Pochi Fibroblasti Aumento del numero e riorganizzazione delle fibre collagene e dell elastina Numerosi Fibroblasti

13 MedRF 13 Drenaggio di liquidi, che favorisce una eliminazione delle sostanze di rifiuto accumulate (tossine) e un riassorbimento dell edema locale (gonfiore). Riduzione della produzione di sebo, che attraverso un azione lenitiva innesca un processo di riparazione cutanea. Azione lipolitica, agisce sulle cellule adipose, accelerando il loro metabolismo. Permette una corretta ripartizione del tessuto fibroso con marcata diminuzione dei caratteristici noduli anti estetici dovuti alla patologia. Tutto questo conduce ad una ristrutturazione cutanea con riduzione della cellulite, eliminazione delle tossine accumulate e dei depositi di grasso ed una tonificazione dei tessuti. La metodica non è invasiva ed è praticamente indolore, considerato che il paziente percepisce soltanto una sensazione di calore paragonabile ad un piacevole tepore. Durata di un trattamento Il trattamento può avere una durata variabile in base al tipo di applicazione che si decide di effettuare: dai 20/50 minuti; il trattamento corpo richiederà un tempo di esecuzione leggermente più lungo. Al termine della seduta la zona trattata potrà al massimo risultare leggermente arrossata, una condizione che tenderà comunque a risolversi nell arco delle ore successive. Non è richiesta alcuna medicazione topica post trattamento, solo l applicazione in sede di creme specifiche, idratanti per il viso ed anti-cellulite per il corpo. Le sedute necessarie, affinché l intero ciclo di trattamenti dia dei risultati rilevanti, sono 15, intervallate da un periodo di attesa compreso tra i 20 e i 30 giorni. Completato il ciclo è possibile effettuare dei richiami periodici allo scopo di amplificare, raffinare e soprattutto mantenere il risultato ottenuto.

14 14 manuale Vantaggi della radiofrequenza Questa tecnologia permette di lavorare in sicurezza grazie innanzitutto alla sua caratteristica di non invasività che rende il trattamento piacevole e non doloroso donando al massimo una sensazione di calore sopportabile simile a tepore; senza reazioni indesiderate di tipo allergologico; senza incompatibilità di tipo farmacologico; senza possibili complicazioni come infezioni, cicatrici, ematomi; naturale nel risultato. Il trattamento può essere effettuato in ogni periodo dell anno e su tutti i fototipi anche quelli scuri non avendo conseguenze sulla melanina. Non comporta inoltre un tempo di recupero post trattamento, per cui la cliente, terminata la seduta, potrà tranquillamente riprendere la propria vita sociale. Possono ricorrere alla radiofrequenza soggetti appartenenti a qualsiasi fascia di età, l effetto sarà comunque proporzionale alle caratteristiche di partenza della pelle: una maggiore elasticità cutanea, si traduce in una migliore malleabilità e reattività dermica. La radiofrequenza è un trattamento che nel complesso offre vantaggi progressivi ed evidenti nell immediato, ricordando però che gli esiti principali della tecnica saranno visibili soprattutto nel periodo successivo: i tessuti risulteranno più tonici e la pelle acquisterà spessore e consistenza man mano che il trattamento prenderà corpo. Gli interventi alternativi e/o complementari Il ciclo di sedute di radiofrequenza è anche consigliato quale preparazione ad alcuni interventi chirurgici, come la liposuzione, che presuppongono un adeguata elasticità cutanea. Dopo il lifting, la radiofrequenza rassoda ulteriormente i tessuti e dona la consistenza necessaria per far perdurare al lungo i risultati di ringiovanimento. Prima e dopo il peeling laser, la radiofrequenza completa un quadro di rinnovamento della pelle, perché agisce sulla qualità della struttura interna del derma.

15 parte pratica

16 16 manuale TRATTAMENTO Procedimento Consiste nel passaggio continuo del manipolo, sulla zona interessata (viso/corpo). Impostazione dell applicazione L unità MedRF è un apparecchio compatto, auto raffreddato ed autonomo composto da: quattro manipoli di due tipologie : una bibolare e tre monopolari una piastra di scarico con relativo spinotto per collegarla alla tecnologia un sistema di raffreddamento un alimentatore un computer un interfaccia grafica con touch screen a colori uno spinotto che collega la tecnologia alla presa di corrente. All accensione la macchina effettua un rapido controllo delle funzioni principali per verificarne il perfetto funzionamento. La schermata principale di MedRF dà accesso ai parametri operativi selezionando la lingua di competenza. Premendo il pulsante i sul touch screen si accede alle schermate informative dello strumento. N #: è il numero di serie della macchina. Ogni macchina è contrassegnata dal proprio numero di serie che il cliente deve comunicare al fornitore per ogni evenienza, ricambi o assistenza tecnica o per una semplice verifica delle forniture. Il costruttore, secondo la regolamentazione ISO 9001 deve tenere il protocollo di ogni singolo seriale ed aggiornare la cartella in caso di eventi.

17 MedRF 17 Firmware: è il codice della versione del software, quindi ha solo uso interno Tempo totale: è il contatore del tempo di utilizzo della macchina e non è azzerabile dall utilizzatore Luminosità: consente di regolare la luminosità del display Con il pulsante conferma si ritorna alla schermata di scelta della lingua. Tramite la pressione del logo Dermal Medical Division si accede alla schermata informazioni. Con il pulsante conferma si ritorna alla schermata di scelta della lingua. Premendo la bandiera della lingua si avvia la procedura guidata per la selezione del trattamento da effettuare. La prima richiesta che viene fatta dal programma riguarda il manipolo che si userà; in automatico viene selezionato il tipo di manipolo collegato alla macchina che si vuole utilizzare. La schermata principale permette di selezionare il tipo di trattamento che si intende effettuare. Una volta stabilita la tipologia di applicazione, si entra nella relativa schermata. Le applicazioni di cui il macchinario dispone sono di due tipi: viso, collo, decolleté, mani corpo Una volta selezionata l area di lavoro e il numero di zone da trattare nell area si accede alla schermata operativa. Per ogni applicazione è possibile impostare due parametri fondamentali relativi al tempo di applicazione e alla potenza emessa dal dispositivo (espressa in %). Questo aspetto permetterà di personalizzare e monitorare il trattamento nel corso della seduta. n.b. La potenza è compresa tre un valore 0% e 100%. Iniziare il trattamento ad un 30% per aumentare in maniera graduale, secondo la sensibilità percepita dal paziente

18 18 manuale Il trattamento non richiede particolari preparazioni: l operatore dovrà solo cospargere la cute della zona da trattare con uno strato di gel che andrà a ridurre l attrito sulla pelle al passaggio del manipolo, raffredderà l epidermide, facilitando l effetto diatermico sulla base delle sue caratteristiche di conduttività del flusso di radiofrequenza. n.b. si ricorda all operatore di non staccare mai il manipolo dalla zona trattata se il macchinario è avviato. 1) Applicazione viso Prima di iniziare il trattamento, è opportuna una buona detersione del viso, in modo da asportare eventuali residui di trucco ed impurità, tonificare e ristrutturare la pelle. Applicare quindi il gel conduttore Inserire il manipolo bipolare nella sua sede ed attivare il programma viso Posizionare il manipolo sulla zona del viso da trattare facendo in modo di tenerlo sempre a contatto con la pelle fig. 5 zone di interazione sul viso Quando la paziente inizierà a percepire la sensazione di calore, far scorrere il manipolo sulla cute effettuando movimenti in senso circolare, partendo dalla parte centrale del viso, procedendo verso l esterno o dal basso verso l alto, con una leggera pressione. Agire sulle rughe frontali, sulle periorbitali per ridurre le cosiddette zampe di gallina, sul contorno labbra, sul mento e sullo zigomo. Al termine del trattamento applicare sulla zona una crema idratante specifica, possibilmente ad azione antiage, ed esercitare un leggero massaggio. n.b. Il giorno della seduta si sconsiglia di fare lampade o esporsi al sole senza alcuna protezione

19 MedRF 19 2) Applicazione corpo Posizionare la piastra conduttrice (polo negativo) nella zona opposta a dove si fa scorrere il manipolo. (es. trattamento all addome - piastra posizionata dietro la schiena). Applicare il gel conduttore sulla zona corpo di interesse e sulla piastra Inserire il manipolo monopolare nella sua sede ed attivare il programma corpo Posizionare il manipolo sull area del corpo da trattare e la piastra nella parte diametralmente opposta alla zona di lavoro Quando la paziente inizierà a percepire la sensazione di calore, far scorrere il manipolo sulla cute effettuando movimenti lenti, circolari o a otto seguendo le linee muscolari. Tali movimenti devono essere diretti verso le stazioni linfatiche localizzate nel cavo popliteo e nella piega inguinale, in modo da favorire il drenaggio dei liquidi in eccesso verso di esse. Punti di applicazione 1. Addome: massaggiare intorno all ombelico a spirale massaggiare dalla posizione dello stomaco seguendo la direzione dei muscoli massaggiare l addome con movimenti circolari ampi verso l esterno massaggiare lungo i fianchi. 2. Cosce: massaggiare partendo dai glutei verso le stazioni linfatiche dell inguine scendere pian piano verso il cavo popliteo.

20 20 manuale È importante che nel corso del trattamento il manipolo utilizzato sia a contatto diretto con la pelle e con il gel. La velocità del movimento deve essere proporzionale alla potenza emessa. L energia RF non varia se usata in configurazione monopolare o con puntali bipolari: il trattamento della zona viso indurrà un effetto capacitivo, erogando una quantità di calore uniforme e costante che raggiunge il derma provocando una biostimolazione a livello cellulare e del microcircolo. Il trattamento corpo comporta un notevole aumento della concentrazione di cariche nei tessuti a maggiore resistenza, aumento della temperatura interna e vasodilatazione profonda indicato per cellulite e rassodamento. Le zone trattabili con manipolo bipolare sono: viso collo decolleté mani seno Le zone trattabili con manipolo monopolare sono: braccia addome glutei gambe interno cosce

21 MedRF 21 minutaggi 1 ZONA VISO 20 minuti 2 ZONE VISO 30 minuti 3 ZONE VISO 40 minuti 1 ZONA CORPO 30 minuti 2 ZONE CORPO 40 minuti 3 ZONE CORPO 50 minuti Durata Il trattamento può avere una durata variabile a seconda del tipo di applicazione scelto e della zona da trattare, in genere però è abbastanza veloce: per il viso si svolge in un arco di tempo di 20 minuti; per il corpo può oscillare da un minimo di 30 ad un massimo di 50 minuti in base al numero e alla estensione delle zone. Si consigliano cicli di 15 sedute, una ogni giorni. Limitazioni L applicazione radiofrequenza esclude alcune categorie di soggetti, che in tal senso non possono essere sottoposti al trattamento, quali: Portatori di pace-maker Neoplasia in atto Gravidanza Protesi metalliche corporee di significative dimensioni (Es. protesi femorali)

22 22 manuale Risultati Il trattamento nel complesso permette: una bio-rivitalizzazione cellulare un stimolazione della microcircolazione sanguigna e linfatica una riduzione dell edema locale (gonfiore) una eliminazione e/o attenuazione dell aspetto a buccia d arancia Il tutto garantisce un miglioramento strutturale della pelle, conferendole un effetto di maggiore compattezza ed omogeneità.

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