Elenco degli studi clinici sul mesotelioma attivi a livello nazionale

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1 Elenco degli studi clinici sul mesotelioma attivi a livello nazionale 1. PASS Trial: Pleural mesothelioma Strategies Study Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, che intende valutare l efficacia della pleurectomia/decorticazione nel trattamento del MPM. Lo studio testa l ipotesi che il controllo locale del mesotelioma pleurico maligno ottenuto mediante la pleurectomia/decorticazione possa migliorare la sopravvivenza a distanza rispetto al trattamento con chemioterapia esclusiva. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Ospedale Maggiore Policlinico Ospedale Niguarda Ca Granda Ospedale San Raffaele Ospedale San Paolo Azienda Ospedaliera San Gerardo Ospedale Guglielmo da Saliceto Ospedale Castelli Ospedale S. Giovanni Battista Ospedale di Circolo di Busto Arsizio Ospedale S. Croce Ospedali Riuniti Ospedale di Sondalo Ospedali Riuniti Policlinico Campus Biomedico Ospedale di Chieti Ospedale Villa Scassi Monza Piacenza Verbania Torino Saronno Cuneo Bergamo Sondalo Ancona Roma Chieti Genova

2 2. Studio clinico di fase II su NGR-hTNF versus placebo come trattamento di mantenimento in pazienti con MPM (NCT ) Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, con NGR-hTNF contro placebo nei MPM avanzati che non presentano progressione dopo 6 cicli di un trattamento standard basato su pemetrexed. Attualmente questo studio sta ancora reclutando pazienti. L obiettivo primario dello studio è documentare l efficacia di NGR-hTNF somministrato settimanalmente come terapia di mantenimento alla concentrazione di 0.8 µg/m 2 nei soggetti con MPM avanzato. NGR-hTNF è un agente terapeutico per i tumori solidi, diretto specificatamente ai vasi sanguigni tumorali; deriva dalla fusione del peptide CNGRC (capace di legarsi ad un isoforma del recettore CD13 sui vasi tumorali) con il fattore di necrosi tumorale umano (htnf). La prima linea di trattamento per il MPM si basa generalmente su 6 cicli di chemioterapia a base di pemetrexed. Recenti studi sul carcinoma polmonare non a piccole cellule hanno mostrato come un trattamento di mantenimento somministrato immediatamente dopo la terapia di prima linea possa aumentare il tempo libero da progressione di malattia (PFS) e la sopravvivenza. Dato che il profilo di tossicità di NGR-hTNF rilevato in un trial di fase II in pazienti con MPM precedentemente trattati, risulta essere caratterizzato da sintomi lievi/moderati, e che il controllo della malattia è stato osservato in circa metà dei pazienti e mantenuto rispettivamente per più di 4 mesi e per più di 9 mesi nelle coorti trisettimanali o settimanali, è giustificata la messa a confronto in un trial di fase II randomizzato di NGR-hTNF contro placebo nei MPM avanzati. Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (AL) Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- Meldola (FC) IRST Istituto Clinico Humanitas Rozzano (MI) Azienda Ospedaliera di

3 IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi IRCCS Ospedale San Raffaele Istituto Oncologico Veneto Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma IRCCS Policlinico S. Matteo Azienda Unità Sanitaria locale di Ravenna Ospedale Ca' Foncello Genova Genova Padova Parma Pavia Ravenna Treviso 3. Sicurezza ed efficacia dei TTFields in concomitanza con pemetrexed e cisplatino o carboplatino nel MPM (NCT ). Si tratta di uno studio di fase II, non randomizzato, che valuta la sicurezza e l efficacia di un dispositivo medico, NovoTTF-100L, usato in concomitanza con pemetrexed e cisplatino (o carboplatino) nei pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno. Attualmente lo studio sta arruolando pazienti. Lo studio intende valutare la sopravvivenza globale (OS), il tempo libero da progressione di malattia (PFS), la risposta e la tossicità. Il dispositivo è costituito da una batteria portatile per la somministrazione di campi elettrici nella regione del tumore (sulla zona superficiale, attraverso degli elettrodi). Cliniche Humanitas Gavazzeni Ospedaliera di Perugia Ospedaliero Universitaria Pisana Bergamo Perugia Pisa

4 4. ATREUS Studio di fase II sull attività della trabectedina nei pazienti con MPM (NCT ). Si tratta di uno studio di fase II, open-label, a singolo braccio; attualmente sta arruolando pazienti. L obiettivo di questo studio è determinare l efficacia della trabectedina nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno. Viene valutata la sopravvivenza globale (OS) ed il tempo libero da malattia (PFS). La trabectedina è un agente antitumorale multimodale, originariamente ricavato da un Tunicato (Ecteinascidia turbinata) ed oggi prodotto sinteticamente; agisce inibendo il meccanismo trascrizionale e andando ad alterare il microambiente tumorale. I pazienti ricevono trabectedina 1,3 mg/m 2 con un infusione intravenosa tramite catetere venoso centrale in 3 ore ogni 21 giorni. Azienda ospedaliera ss. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Cliniche Humanitas Gavazzeni P.O. Spedali Civili Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza ASL VC Bergamo Brescia Monza Vercelli 5. Combinazione di gemcitabina ed imatinib mesilato nei pazienti pretrattati con pemetrexed con mesotelioma pleurico (NCT ). Studio monocentrico di fase II, open-label, a singolo braccio, che utilizza la combinazione di gemcitabina ed imatinib mesilato in pazienti con MPM pretrattati con pemetrexed esprimenti PDGFR-beta e/o C-kit (valutati con immunoistochimica). Attualmente lo studio sta arruolando pazienti. Lo studio valuta l attività antitumorale dell imatinib mesilato in combinazione con la

5 gemcitabina secondo i criteri RECIST ed in termini di sopravvivenza globale (OS); valuta il profilo di sicurezza secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute (NCI-CTC) version 3; studia il profilo molecolare dei pazienti arruolati con tecniche di Next-generation Sequencing. I pazienti pretrattati con pemetrexed che esprimono PDGFR-beta e/o C-kit effettueranno cicli di 21 giorni e riceveranno la chemioterapia come segue: gemcitabina 1000 mg/m 2 (i.v.) al giorno 3 e 10 ed imatinib mesilato 400 mg/die (orale) dal giorno 1 al 5, dal giorno 8 al 12. Il trattamento sarà effettuato fino a progressione della malattia o rifiuto del paziente o inaccettabile tossicità. Istituto Clinico Humanitas Rozzano 6. 11C-Methionine PET/TC imaging nei pazienti affetti da MPM (NCT ). Si tratta di uno studio prospettico esplorativo che indaga in modo specifico il ruolo dell imaging con PET/TC 11C-Metionina nei pazienti con MPM candidati alla pleurodesi. Attualmente questo studio sta reclutando partecipanti; è uno studio open-label, singolo centro, che arruola tutti i pazienti con MPM eleggibili per la pleurodesi terapeutica e con conseguente chemioterapia basata su platino e pemetrexed. In tutti i casi i pazienti verranno studiati con PET/TC 11C-Metionina e PET/TC 18F-FDG prima della pleurodesi, una settimana dopo ed al termine dei tre cicli di chemioterapia. Istituto Clinico Humanitas Rozzano

6 7. Farmacogenetica della vinorelbina nei pazienti con MPM (NCT ). Si tratta di un analisi multicentrica retrospettiva; attualmente questo studio sta reclutando pazienti. L obiettivo è indagare i predittori molecolari di risposta del tumore alla vinorelbina in una serie di pazienti con MPM e valutarne il possibile impatto sull outcome clinico. La vinorelbina è recentemente diventata un opzione alternativa per la cura palliativa di pazienti selezionati con MPM, pretrattati con pemetrexed. Ciò nonostante al momento non ci sono dati definiti e certi sui predittori di risposta alla vinorelbina; l identificazione di predittori molecolari è importante per massimizzare l efficacia terapeutica e per minimizzare trattamenti inutili nei pazienti affetti da cancro. Recenti studi hanno mostrato come i livelli di espressione della β-tubulina di classe III e di BRCA1 siano associati ad un beneficio in termini di sopravvivenza con chemioterapia a base di vinorelbina tra i pazienti con malignità solide (soprattutto carcinoma polmonare non a piccole cellule). Non ci sono ancora dati riguardanti i fattori predittivi per la vinorelbina nei pazienti con MPM. L identificazione di predittori molecolari su terapie efficaci può consentire futuri sviluppi di terapie mirate. Istituto Clinico Humanitas Rozzano 8. MESOGENRISK: analisi dei modificatori su base genetica del rischio di mesotelioma. Questo studio osservazionale caso-controllo attualmente sta reclutando partecipanti. L obiettivo primario è scoprire i possibili fattori genetici associati al rischio di MM, in considerazione all esposizione all amianto. Il progetto quindi prevede analisi genetiche e biologiche sui casi di MPM e su controlli (pazienti sani) per identificare i fattori di rischio associati al MPM. Il progetto tende alla realizzazione dei seguenti punti: i) identificazione dei casi, ii) campionamento dei controlli, iii) interviste riguardanti l esposizione all amianto ed altri fattori di rilievo, iv) raccolta di

7 campioni di sangue, v) raccolta dei campioni di tessuto tumorale, vi) analisi di laboratorio ed analisi genetiche, vii) analisi statistiche. Università del Piemonte Orientale - Dipartimento Medicina Traslazionale Azienda Ospedaliera di Ospedale Santo Spirito Novara Casale Monferrato 9. REGCLIN-MM Lo studio REGCLIN-MM è uno studio osservazionale - registro clinico - che intende raccogliere informazioni cliniche, prognostiche e riguardi l esposizione dei casi di MM, per contribuire ad organizzare l offerta terapeutica, in reti di centri ad alta specializzazione e per monitorare l evoluzione clinica di questi pazienti. L obiettivo primario è valutare la proporzione dei casi di MM con descrizione sotto il profilo diagnostico, clinico, prognostico e di esposizione; tra gli obiettivi secondari vi è la messa a punto del sistema di raccolta dati privo di malfunzionamenti. Azienda Ospedaliera di ASL AL - Centro Sanitario Amianto Casale Monferrato Dipartimento Interaziendale Provinciale Oncologico (DIPO) di Pavia Pavia ASL Casale Monferrato - Ospedale S.Spirito Casale Monferrato

8 10. Studio open-label di fase II con MPDL3280A nei tumori solidi in stadio avanzato (NCT ). Questo studio di fase II, open-label, a singolo braccio, attualmente sta reclutando pazienti. L obiettivo primario di efficacia è valutare il tasso di non progressione (NPR) a 18 settimane nei pazienti con tumori solidi in stadio avanzato trattati con MPDL3280A, definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o SD stabilita in accordo con i criteri RECIST, v1.1 (ad eccezione del carcinoma prostatico e del MPM). PD-L1 (ligando della morte programmata 1) è espresso sulla superficie delle cellule tumorali; quando PD-L1 si lega al suo recettore, PD-L, presente sulle cellule immunitarie, si ha l inibizione dell attività del linfocita. La molecola MPDL3280A è un anticorpo che blocca PD-L1, impendendo la formazione del legame con PD-1 e mantenendo quindi le cellule T attive. Istituto Nazionale Tumori IRRCS Fondazione Pascale European Institute of Oncology Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Napoli Siena 11. Terapia con combinazione di F16IL2 e Paclitaxel nei pazienti con tumori solidi (NCT ). Si tratta di uno studio di fase Ib/II, open-label, a singolo braccio, multicentrico. Lo studio attualmente sta reclutando pazienti; si tratta di uno studio suddiviso in due parti. Nella fase I è applicata una dose escalation dell anticorpo monoclonale F16IL2 in combinazione con paclitaxel per pazienti con tumori solidi, cancro della vescica, cancro della mammella, melanoma metastatico, mesotelioma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, cancro della prostata,

9 sarcoma trattabile con terapia a base di taxani. Nella fase II, viene utilizzata una dose fissa di F16IL2 in combinazione con paclitaxel per pazienti con melanoma metastatico, cancro della mammella e carcinoma polmonare non a piccole cellule trattabile con terapia basata su taxani. F16 è un frammento di anticorpo ricombinante umano diretto contro la tenascina C, un marker di angiogenesi comune nella maggior parte dei tumori solidi, indipendentemente dal tipo tumorale. IL2 è l interleuchina 2, una citochina umana, potente stimolatore della risposta immunitaria: ha un ruolo centrale nella regolazione delle risposte delle cellule T e degli effetti sulle altre cellule immunitarie (come le cellule natural killer, i linfociti B, i monociti/macrofagi ed i neutrofili). IL2 può indurre la regressione del tumore attraverso la sua capacità di stimolare una potente risposta immunitaria cellula-mediata in vivo. A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Ospedale Umberto I di Ancona Ancona Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Meldola (FC) European Institute of Oncology A.O. Universitaria Policlinico di Modena Modena Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena 12. Studio su LY in soggetti con tumori in stadio avanzato (NCT ). L obiettivo di questo studio di fase I, open-label, a singolo braccio, è determinare la dose raccomandata ed uno schema di dosaggio di LY (inibitore del pathway PI3K/mTOR) che possano essere sicuri per i partecipanti con cancro avanzato o metastatico. Lo studio vuole altresì valutare i cambiamenti dei vari marcatori e permetterà di documentare meglio l attività antitumorale che questo farmaco può avere. Nelle prima parte, i partecipanti riceveranno una dose crescente di LY Nella seconda

10 parte, LY sarà studiato in diversi tipi di cancro (tra cui tumore della mammella, del polmone, il linfoma ed il mesotelioma). Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano 13. Studio sulla combinazione di Tivantinib plus pemetrexed e carboplatino (NCT ). Lo studio di fase I-Ib, open-label, a singolo braccio, monocentrico, utilizza Tivantinib in combinazione con pemetrexed e carboplatino come prima linea di terapia in pazienti con cancro in stadio avanzato o metastatico (mesotelioma pleurico maligno o carcinoma polmonare non a piccole cellule). Attualmente vengono reclutati pazienti. Lo studio intende determinare le tossicità ed il profilo farmacocinetico di Tivantinib in combinazione con pemetrexed e carboplatino e l attività antitumorale di Tivantinib; inoltre valuterà i cambiamenti dinamici nel sangue dei livelli di HGF (hepatocyte growth factor), VEGF (vascular endothelial growth factor) e c-met e determinerà la dose massima tollerata (MTD). I pazienti saranno trattati secondo un disegno 3+3: livello -1: Tivantinib 120 mg + carboplatino al giorno 1 ogni 3 settimane + pemetrexed 500 mg/mq al giorno 1 ogni 3 settimane livello 0: Tivantinib 240 mg + carboplatino al giorno 1 ogni 3 settimane + pemetrexed 500 mg/mq al giorno 1 ogni 3 settimane livello +1: Tivantinib 360 mg + carboplatino al giorno 1 ogni 3 settimane + pemetrexed 500 mg/mq al giorno 1 ogni 3 settimane. Istituto Clinico Humanitas Rozzano

11 14. SPECTAlung: screening dei pazienti con tumori toracici per un efficiente Clinical Trial Access (NCT ). Attualmente questo studio osservazionale prospettico sta arruolando partecipanti; si tratta di un programma che ha come obiettivo quello di valutare pazienti con tumori toracici al fine di identificare le caratteristiche molecolari della loro patologia. I tumori toracici includono tumore del polmone, MPM, timoma o carcinoma timico ad ogni stadio. Una volta identificate le caratteristiche molecolari, può esistere per questi pazienti la possibilità di accedere a specifici trials clinici. Ospedale S. Luigi Gonzaga - Università Di Torino Torino 15. Cancer Research Repository per gli individui con diagnosi di cancro e per gli individui ad alto rischio (icare2) (NCT ). Questo studio osservazionale prospettico attualmente sta reclutando partecipanti; gli obiettivi di questo progetto riguardano il consolidamento di specifici registri di patologia, con banche biologiche impiegate come risorse per migliorare l efficienza delle ricerche riguardanti il cancro e per facilitare le collaborazioni tra i centri di ricerca. Università di Genova Genova (elenco aggiornato al 23/10/2015)

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