REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 344 DEL 30/09/2013

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1 REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 344 DEL 30/09/2013 OGGETTO: Affidamento noleggio apparecchiatura Cliniporator modello EPS02 e fornitura elettrodi presso l'u.o. Melanoma e Sarcomi alla ditta Igea Spa di Carpi (MO) Il Responsabile della struttura SSUfficioTecnicoIOV riferisce: premesso che con deliberazione n. 290 del 16/07/2012 è stato autorizzato il noleggio di un apparecchiatura elettroporatore per elettrochemioterapia clinica Cliniporator mod. EpS02 da utilizzare a servizio dell U.O. Melanoma e Sarcomi per un periodo di mesi 6 (sei), successivamente esteso per un ulteriore semestre con deliberazione n. 114/2013 ; Cliniporator è un dispositivo medico estremamente avanzato, raccomandato dalle linee guida AGENAS - Agenzia per i Servizi Sanitari Nazionali, per il melanoma cutaneo che consente di completare l'intero processo di elettroporazione delle cellule tumorali in pochi minuti, svolge trattamenti di elettrochemioterapia in pazienti con tumori di diverso istotipo/metastasi superficiali consentendo inoltre il controllo della malattia nei pazienti in stadio avanzato. Tale apparecchiatura permette inoltre la riduzione delle tempistiche d'intervento in sala operatoria ed il trattamento di numerose lesioni in una singola seduta; inoltre, attraverso specifici elettrodi studiati per lesioni localizzate su cute, mucose e tessuto sottocutaneo fino a 4 centimetri di profondità, è possibile eseguire un omogenea elettroporazione del tessuto tumorale a garanzia dell'efficacia del trattamento su tutto il volume interessato. Con nota del 01/08/2013 prot il Responsabile dell U.O. Melanoma e Sarcomi dell Istituto Oncologico Veneto ha richiesto il rinnovo del noleggio dell apparecchiatura cliniporator EPS02 attualmente in uso per la prosecuzione dei trattamenti di elettrochemioterapia e l acquisto di n. 45 elettrodi;

2 segue delib. N. 344 Del 30/09/2013 Pagina 2 di 7 considerato che la ditta IGEA spa di Carpi (MO) è produttrice esclusiva di tutti i dispositivi della serie Cliniporator e di tutti i relativi accessori, materiali di consumo coperti dai seguenti brevetti come da dichiarazione dell impresa dell 08/08/2013 confermata anche dal Responsabile dell U.O. Melanoma e Sarcomi dell Istituto: Cliniporator unità principale:wo 02/ A1- WO 01/ TO 202A00477; Cliniporator elettrodi: FR ; rilevato che il D.lgs. 46/1997 e successive modifiche ed integrazioni, in attuazione delle direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, prevede l utilizzo di materiali di consumo originali o approvati dal fabbricante, in modo da poter effettuare le operazioni di manutenzione senza causare alterazioni, variazioni e modifiche al dispositivo che, in quanto suscettibili di modificarne le condizioni originarie di sicurezza e funzionalità, provocherebbero il decadimento del significato di sicurezza del dispositivo garantito dalla marcatura CE ; visto il regolamento per l acquisizione di beni servizi e lavori in economia approvato con DDG n.137/2013 che all art 28 Modalita di affidamento della fornitura di beni e servizi in economia prevede al comma 3 per le forniture ed i servizi d importo superiore ad ,00 e fino ad ,00 l affidamento a seguito di procedura negoziata di cottimo fiduciario con confronto concorrenziale tra almeno cinque operatori economici se sussistono in tale numero ditte idonee; visto inoltre l art. 57 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. comma 2 lettera b) il quale statuisce la possibilità di aggiudicare contratti pubblici mediante procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando qualora, per ragioni di natura tecnica o artistica ovvero alla tutela di diritti esclusivi il contratto possa essere affidato unicamente ad un determinato operatore economico; l ufficio tecnico, in data 07/08/2013, ha richiesto alla ditta Igea spa con sede in Carpi (MO) via Parmenide, 10/A, produttrice in esclusiva dell apparecchio Cliniporator EPS02, di presentare offerta per il noleggio dell apparecchiatura per un periodo di anni 4 (quattro) con decorrenza dalla data di sottoscrizione del relativo contratto, con possibilità di riscatto finale e la contestuale fornitura di n. 45 elettrodi; in tale sede l ufficio, su indicazione del Responsabile dell U.O. Melanoma e Sarcomi del 05/08/2013 prot. 8404, ha chiesto inoltre alla ditta la possibilità di rinnovare il comodato d uso a titolo gratuito dell apparecchiatura VGP01, precedentemente autorizzato con DDG 494/2009 attualmente utilizzata esclusivamente all interno di un protocollo di studio clinico (studio pilota sull elettrochemioterapia con bleomicina per il trattamento di tumori dei tessuti molli profondi o di grandi dimensioni) per ulteriori anni due; la ditta Igea spa ha presentato offerta in data 12/08/2013 acquisita con prot. N per i seguenti punti: canone di noleggio mensile dell apparecchiatura cliniporartor EPS ,00 per anni 4 (quattro) cosi per un totale di ,00+ Iva, comprensivo di garanzia del prodotto per tutta la durata contrattuale, manutenzione ordinaria; fornitura di n. 45 elettrodi per un totale di ,00 + IVA; riscatto finale dell apparecchiatura alla fine del contratto di noleggio per ,00+Iva;

3 segue delib. N. 344 Del 30/09/2013 Pagina 3 di 7 disponibilità a rinnovare il comodato d uso a titolo gratuito dell apparecchiatura Cliniporator VGP01; verificato il possesso dei requisiti di ordine generale ex art. 38 D.lgs. 163/2006 e s.m.i. ed acquisita l autodichiarazione ex art 41 e 42 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. visto il combinato disposto dall art. 1 della Legge 241/1990 e art. 2 del D.Lgs 163/2006 e s.m.i. che prevedono che l affidamento, l esecuzione di opere, servizi e forniture debba garantire la qualità delle prestazioni con il rispetto dei principi di economicità, efficacia, tempestività, correttezza e libera concorrenza, nonché dei principi dell ordinamento comunitario; visto il programma annuale 2013, approvato con Delibera del Direttore Generale n. 34/2013, che prevede nell elenco annuale 2013 beni e servizi in economia, quali sono i suddetti interventi; si propone di affidare, ai sensi del regolamento per l acquisizione di beni servizi e lavori approvato con DDG n. 137/2013, alla ditta Igea spa con sede in Carpi (MO) via Parmenide, 10/A produttrice in esclusiva dell apparecchiatura Cliniporator EPS02 il noleggio di tale macchinario per un periodo di anni 4 con decorrenza dalla sottoscrizione del relativo contratto per il canone mensile di 1.600,00 cosi per un totale ,00+ Iva 21% ,00 + iva 21%per eventuale riscatto finale e la fornitura di n. 45 elettrodi per un importo di ,00 + IVA 21%; Tutto ciò premesso IL DIRETTORE GENERALE PRESO ATTO della relazione della relazione del Responsabile dell Ufficio Tecnico RITENUTO di dover adottare in merito i provvedimenti necessari; VISTO il D.lgs. 163/2006 e s.m.i. VISTO il regolamento per l acquisizione di beni servizi e lavori in economia RICHIAMATE VISTA la Legge Regionale del 22 dicembre 2005, n 26; ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario per quanto di loro rispettiva competenza; IN BASE ai poteri conferitigli con Decreti del Presidente della Regione Veneto n. 282/2009 e 16/2010; DELIBERA

4 segue delib. N. 344 Del 30/09/2013 Pagina 4 di 7 1. di affidare, ai sensi del regolamento per l acquisizione di beni servizi e lavori approvato con DDG n. 137/2013, alla ditta Igea spa con sede in Carpi (MO) via Parmenide, 10/A produttrice in esclusiva il noleggio dell apparecchiatura Cliniporator EPS02 e la fornitura di n. 45 elettrodi per l importo totale di ,00+ Iva 21% così suddiviso: - noleggio per un periodo di anni 4 (quattro) con decorrenza dalla sottoscrizione del relativo contratto al canone mensile di 1.600,00 cosi per complessivi ,00+ Iva 21% ,00 +Iva per eventuale riscatto; - fornitura di n. 45 elettrodi per un importo di ,00 + IVA; 2. di imputare la spesa di ,00+ IVA 21% così per complessivi ,00 a carico del budget finanziario assegnato al conto di costo canone di noleggio area sanitaria per l esercizio 2013, 2014, 2015, 2016, 2017 ed ,00 + Iva 21% così per complessivi ,00 a carico del budget finanziario assegnato al conto di costo dispositivi medici-altro per l esercizio 2013; 3. di rinnovare il comodato d uso a titolo gratuito dell apparecchiatura Cliniporator VGP01 precedentemente autorizzato con DDG 494/2009 attualmente utilizzata esclusivamente all interno di un protocollo di studio clinico (studio pilota sull elettrochemioterapia con bleomicina per il trattamento di tumori dei tessuti molli profondi o di grandi dimensioni) per ulteriori anni due; 4. di dichiarare il presente provvedimento immediatamente esecutivo; Il Direttore Generale F.to - Prof. Pier Carlo Muzzio -

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6 segue delib. N. 344 Del 30/09/2013 Pagina 6 di 7 ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE La presente deliberazione è stata pubblicata in copia all Albo di questo Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S. per 15 giorni consecutivi dal 30/09/2013 CERTIFICAZIONE DI ESECUTIVITA La presente deliberazione è divenuta esecutiva il 30/09/2013 La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Copia per uso amministrativo conforme all originale, composta di n fogli. Padova, li La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Trasmessa per le relative competenze a: Direttore Amministrativo Direttore Sanitario Direttore Scientifico DirezioneGenerale Struttura Semplice Affari Generali BilancioProgrammazioneFinanziariaIOV UffAcquistiLogisticaIOV AmbulatorioMelanoma SSUfficioTecnicoIOV Comunicazione e Marketing IOV AndreaAzzalini CollegiosindacaleIOV

7 segue delib. N. 344 Del 30/09/2013 Pagina 7 di 7

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