NUOVI FARMACI E RISCHIO DI ERRORE: L ESEMPIO DEI NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI

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1 LECCO NUOVI FARMACI E RISCHIO DI ERRORE: L ESEMPIO DEI NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI Claudia Carzaniga ASST MONZA - H. San Gerardo Presidente G.It.I.C.

2 PERCORSO DELLA RELAZIONE NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI (NAO) INDICAZIONI ALL UTILIZZO COMPARAZIONE FRA MOLECOLE POSOLOGIA DIFFERENZE NAO-TAO MANCATA CONOSCENZA E RISCHIO D ERRORE CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE

3 NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI APIXABAN DABIGATRAN RIVAROXABAN EDOXABAN

4 QUALI INDICAZIONI ALL UTILIZZO? PREVENZIONE DI ICTUS ED EMBOLIA SISTEMICA IN PZ CON FA NON VALVOLARE TRATTAMENTO-PREVENZIONE DELLE RECIDIVE IN PZ CON TEP E TVP PREVENZIONE DEGLI EVENTI EMBOLICI VENOSI IN PZ SOTTOPOSTI A SOSTITUZIONE DI ANCA O GINOCCHIO

5 LETTERATURA IMPORTANTI STUDI DI FASE III (ARISTOTLE, ROCKET-AF, RE-LY ) HANNO DIMOSTRATO LA NON INFERIORITÀ DEI NAO RISPETTO AL WARFARIN, SIA IN TERMINI DI EFFICACIA (CASI DI STROKE E EMBOLIA SISTEMICA), SIA IN TERMINI DI SICUREZZA (RIDUZIONE SIGNIFICATIVA DI SANGUINAMENTI MAGGIORI).

6 LA CASCATA COAGULATIVA Edoxaban

7 ASSORBIM METAB/ESCR EMIVITA COMUNI EFFETTI INDESIDERATI ANTIDOTO APIXABAN Inibitore diretto del fattore X attivato rapido ¾ epatico ¼ renale 12 h. nausea, sanguinamenti, aumento enzimi epatici In arrivo: andexanet DABIGATRAN Inibitore diretto della trombina rapido sostanzialmen. renale h. nausea sanguinamenti, aumento enzimi epatici, anemia, diarrea, dispepsia dialisi (64%) da 03/16 idarucizumab RIVAROXABAN Inibitore diretto del fattore X attivato rapido 2/3 epatico 1/3 renale 9-12 h. nausea, sanguinamenti, aumento enzimi epatici, dispepsia. In arrivo: andexanet EDOXABAN inibitore diretto del fattore X attivato rapido 1/3 renale 2/3 intestinale 9-11 h. Epistassi, ecchimosi dei tessuti molli, In arrivo: andexanet

8 POSOLOGIA NAO DABIGATRAN mg x 2 Ridurre dose se pz 80 aa. o aa e IRC APIXABAN 2,5-5 mg x 2 Dose ridotta se presenti 2/3 dei fattori: età 80 aa, peso 60 Kg, IRC RIVAROXABAN mg die. Dose ridotta se IRC EDOXABAN mg die. Dose ridotta se peso 60 Kg, IRC o ins. epatica

9 SWITCH NAO >>TAO >> EPARINE ESISTONO FLOW CHART E TABELLE CHE ILLUSTRANO DETTAGLIATAMENTE LE AZIONI DA COMPIERE E GLI ESAMI EMATO- CHIMICI DA MONITORARE, PER GESTIRE IN SICUREZZA IL PASSAGGIO TRA LE DIVERSE TERAPIE ANTICOAGULANTI NAO TAO

10 IN CASO DI SANGUINAMENTO LIEVE: Valutare ritardo-salto della successiva dose Compressione meccanica MODERATO-SEVERO: Compressione meccanica vs emostasi chirurgica Trasfusione di emazie, PP e/o PFC Considerare emodialisi/antidoto (dabigatran) MINACCIOSO PER LA VITA: Concentrato di complesso protrombinico Raccomandazioni EHRA (Heidbuchel et al., 2013)

11 QUESITI ESSENZIALI E necessario il monitoraggio degli effetti farmacologici tramite test ematici? NO Esiste un interferenza tra NAO e alimenti? NO Esiste un interazione tra NAO e farmaci? SI Con antivirali e antiepilettici. Cautela con amiodarone, chinidina, diltiazem, verapamil per potenziamento dell azione.

12 QUESITI ESSENZIALI 2 La dose di farmaco da somministrare è sempre la medesima? SI Non sussistendo la necessità di monitoraggio dell INR, come controllare la persistenza nell assunzione dei NAO da parte dei pz? E necessario prevedere piani di educazione sanitaria ad hoc? NO

13 STUDIO AEGEAN pz arruolati VALUTATO PER 6 MESI L IMPATTO DI UN PROGETTO EDUCATIVO MULTIDISCIPLINARE SULL ADERENZA-PERSISTENZA ALLA TERAPIA CON NAO. I RISULTATI HANNO DELUSO LE ASPETTATIVE (O MESSO IN LUCE LA MATURITÀ DEI PZ?). NON SONO STATE EVIDENZIATE DIFFERENZE TRA IL GRUPPO SOTTOPOSTO AL PROGRAMMA EDUCATIVO AD HOC E IL GRUPPO CONTROLLO (88.3% VS 88.5%).

14 CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE - L APPROFONDITA CONOSCENZA DEI FARMACI RESTA ESSENZIALE - LA RESPONSABILITA DEL PROFESSIONISTA RESTA LA MEDESIMA Monitoraggio degli eventi sentinella 5 Rapporto (Settembre Dicembre 2012) Ministero della Salute Pubblicazione: aprile 2015

15 CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE MORTE, COMA O GRAVI ALTERAZIONI FUNZIONALI DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA (esclusi errori trasfusionali) 79 EVENTI SEGNALATI 4,12% DEL TOTALE EVENTI AVVERSI CON ESITI MINORI + CONSIDERARE SOTTOSEGNALAZIONE

16 LA CONOSCENZA NON HA VALORE SE NON LA METTI IN PRATICA. H. J. Grant