DM e le reti IT. Il contesto. Ing. M. Grigioni BTR -TESA

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1 DM e le reti IT Il contesto Ing. M. Grigioni BTR -TESA

2 Definizione di Dispositivo Medico Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo biologico; - intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE

3 Tecnologia in Sanità DM PMK Codice a barre TAG

4 Progetto strategico TESA Modelli di gestione delle tecnologie sanitarie orientati alla sicurezza Ing. V. Macellari Ing. A.Fadda Dip. TESA UO3 -Impiego della tecnologia dell'informazione e della comunicazione per la sicurezza Ing. M. Grigioni BTR Dip. TESA

5 Necessità di intervento Risk Management delle tecnologie Tracciare persone (pazienti, operatori visitatori) e asset(dispositivi medici, locali/logistica, DPI, ausili etc) Integrare tecnologie e prodotti ICT in modo sicuro (Tags, DM e rete Internet) Fornire soluzioni paradigmatiche per l implementazione (algoritmi di posizionamento lettori, algoritmi di chiamata strategica per il 118, interfacce di filtraggio dati con indicatori grafici per il riskmanagement)

6 Radio software: free Scheda 100 $ Antenna 100 $

7 La Certificazione del software Active medical devices Anymedicaldeviceoperationof whichdependson a source of electricalenergyor anysource of powerother thanthatdirectlygeneratedby the human body or gravityand whichactsby convertingthisenergy..stand alone software isconsideredto be an activemedicaldevice bis Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica.

8 Esempi di sistemi ICT che devono essere inquadrati nella direttiva documento interpretativo della direttiva 93/42/CE e succ. mod.

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10 Guide MD MEDDEV 2.1/6 January 2012 c) Information Systems Information systems that are intended only to store, archive and transfer data are not qualified as medical devices in themselves. However they may be used with additional modules. These modules might be qualified in their own right as medical devices. c.1) Electronic Patient Record Systems Electronic patient record systems are intended to store and transfer electronic patient records. They archive all kinds of documents and data related to a specific patient. The electronic patient records themselves are not computer programs, therefore, they should not be qualified as a medical device i.e. an electronic patient record that simply replaces a patient s paper file does not meet the definition of a medical device. Themodules used with electronic patient record system modules that might be qualified in their own right as medical devices are for example: - an image viewer with functionality for diagnosis based on digital images; - a medication module.

11 Guide MD MEDDEV 2.1/6 January 2012 Radiological Information System(RIS) A RIS is a software based database used in radiology departments to store and transfer radiological images and patient information. The system normally includes functions for patient identification, scheduling, examination results and imaging identification details. These Radiological Information Systems are not qualified as medical devices. However, if such a system includes additional modules they might qualify as medical devices

12 Software asdm MedDev2.6/ Modules The most interesting part from the point of view of software design is certainly the section 4. It raises the issue about IT systems having some modules being medical devices, some other not. If only a part of the IT system can be qualified as medical device, the boundaries of the modules should be clearly identified by the manufacturer

13 Ciclo di vita del sw Si compone di processi (process) suddivisi in attività (activity) che realizzano ciascuna dei compiti (task). Sw safety class Compliance valutazione della documentazione (compreso il risk managmentfile) e dei processi, attività e compiti previsti dalla classe di rischio

14 Classe di rischio Classificazione basata su effetti per pazienti operatori o altre persone di una «failure» A nessun danno alla salute B nessun danno serio alla salute C danno serio alla salute o decesso La mitigazione (<<probabilità) o il controllo del rischio possono far cambiare classe al DM SW Tutto deve essere documentato anche il SW che controlla il rischio del SW nel «risk management file»

15 Elementi essenziali SOUP(SW of unknown provenance) detto anche off-the shelf swche è già sviluppato e disponibile, non necessariamente in relazione al DM o alle sue funzioni, per il quale non si hanno file disponibili sui processi. Tracciabilità grado di relazione identificabile tra prodotti di un processo

16 Integrazione di tecnologie ICT e DM Dispositivi Medici e loro requisiti Direttiva DM (93/42/CE; 2007/47/CE) - Il Fabbricante definisce le specifiche di prodotto e la sua destinazione principale (uso previsto). Tali caratteristiche definiscono il modo in cui i requisiti essenziali del DM (sicurezza ed efficacia) vengono soddisfatti

17 Risk management per DM (EN ISO 14971) Risk Analysis Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device Identification of hazards Estimation of the risk for each hazardous situation Risk control option analysis Risk Evaluation Risk control Implementation of risk control measures Residual risk evaluation Risk / benefit analysis Risk arising from risk control measures Completeness of risk control Evaluation of overall residual risk acceptability Risk management report Il soddisfacimento dei requisiti essenziali non è l unico obbligo imposto dalle direttive. Il fabbricante del dispositivo medico deve comunque condurre un analisi dei rischi per verificare che tutti i rischi prevedibili associati al proprio dispositivo siano accettabili. Per i DM si raccomanda generalmente l applicazione della norma armonizzata EN ISO > è richiesto un uso inteso del DM ben definito e specificato dal fabbricante Production and post-production information

18 Dispositivi Medici e ICT: un contesto integrato Alcuni DM (per es. software stand-alone) si prestano a essere integrati naturalmente in un ambito ICT(network locale, internet) Quando soluzioni ICT e DM convivono e/o cooperano nello stesso ambiente, utilizzati da attori differenti, come si distribuiscono le responsabilità per un uso sicuro? E in pratica impossibile che il fabbricante possa considerare tutte le potenziali modalità di interfacciamento del suo DM con l ambiente ICT L ambiente ICT è dinamico!!!!

19 Il problema del Rischio nelle reti IT Quando soluzioni ICT e DM convivono e/o cooperano nello stesso ambiente, come si distribuiscono le responsabilità per un uso sicuro? IEC :2010 e seguenti: Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibilities and activities

20 Dispositivi Medici e ICT: un contesto integrato Il paziente (portatore di MD) appoggia l antenna del Monitor sul device per l interrogazione Il Monitor automaticamen te compone un numero verde ed invia i dati tramite una linea telefonica standard ad un server protetto Il medico può visionare tutti i dati del device utilizzando il website dedicato

21 Come funzionaper idevice wireless Follow-up automatico Il medico programma tramite il sito web fino a 6 follow-up automatici per ogni paziente Il device si sveglia automaticamente alla data e all ora prestabiliti e comunica via wireless con il Monitor. L interrogazione del device viene quindi effettuata automaticamente mentre il paziente dorme. Il Monitor automaticamen te compone un numero verde ed invia i dati tramite una linea telefonica standard ad un server protetto Ing. Mauro Grigioni - Dipartimento Tecnologie e Salute Il medico può visionare tutti i dati del device utilizzando il XXX YYY Clinician website

22 Dispositivi Medici e ICT: eventi avversi!!! Certain HIT (Health IT) vendors have voluntarily registered and listed their software devices with the FDA, and some have provided submissions for premarket review. Additionally, patients, clinicians, and user facilities have voluntarily reported HIT-related adverse events. In the past two years, we have received 260 reports of HIT-related malfunctions with the potential for patient harm including 44 reported injuries and 6 reported deaths. Because these reports are purely voluntary, they may represent only the tip of the iceberg in terms of the HIT-related problems that exist. (Dr. Jeffrey Shuren, Director FDA/CDRH to ONC (Office of the National Coordinator for Health Information Technology) HIT Policy Committee Adoption/Certification Workgroup, )

23 DM e IT Networks: Normativa internazionale IEC :2010: Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibilities and activities dal 1/1/2012 Norma Italiana (CEI EN ) IEC :2011: Part 2.1 Step by step risk management of medical IT networks; practical examples IEC :2011: Part 2.2 Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls IEC :2011: Part 2.3 Guidance for wireless networks Dalla norma IEC : There are a number of potential problems associated with the incorporation of MEDICAL DEVICES into IT-NETWORKS, including: lack of consideration for risk from use of IT-networks during evaluation of clinical risk; lack of support from manufacturers of MEDICAL DEVICES for the incorporation of their products into IT-NETWORKS, (e.g. the unavailability or inadequacy of information provided by the manufacturer to the OPERATOR of the IT-NETWORK); incorrect operation or degraded performance (e.g. incompatibility or improper configuration) resulting from combining MEDICAL DEVICES and other equipment on the same IT-NETWORK; incorrect operation resulting from combining MEDICAL DEVICE SOFTWARE and other software applications (e.g. open systems or computer games) in the same IT- NETWORK; theconflict betweentheneedforstrictchangecontrolofmedicaldevicesandtheneedforrapidresponsetoanattackbymalware.

24 IEC :2010 This standard adopts the following principles: The incorporation or removal of a MEDICAL DEVICE or other components in an IT-NETWORK is a task which requires design of the action;thismightbeoutofthecontrolofthemanufacturerofthemedicaldevice. RISK MANAGEMENT should be used before the incorporation of a MEDICAL DEVICE into an IT-NETWORK takes place, and during the entire life cycle of the IT-NETWORK incorporating the MEDICAL DEVICE, to avoid unacceptable RISKS, including possible HARM to PATIENTS, resulting from the incorporation of the MEDICAL DEVICE into the IT-NETWORK. The manufacturer of a MEDICAL DEVICE intended to be incorporated into an IT-NETWORK might need to provide information about the MEDICAL DEVICE that is necessary to allow the RESPONSIBLE ORGANIZATION to manage RISK according to this standard. This information includes, as part of the ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions specifically addressed to the person who incorporates a MEDICAL DEVICE into an IT-NETWORK. Such ACCOMPANYING DOCUMENTS should convey instructions about: how to incorporate the MEDICAL DEVICE into the IT-NETWORK, how the MEDICAL DEVICE transfers information over the IT-NETWORK, the minimum IT-NETWORK characteristics necessary to enable the INTENDED USE of the MEDICAL DEVICE when it is incorporated into the IT-NETWORK. The ACCOMPANYING DOCUMENTS should warn of HAZARDS associated with the misuse of the IT-NETWORK connection or of the information that is transferred over the IT-NETWORK. One or more RESPONSIBILITY AGREEMENTS can establish roles and responsibilities among those engaged in the incorporation of a MEDICAL DEVICE into an IT-NETWORK, all aspects of the life cycle of the resulting MEDICAL IT-NETWORK and all activities that form part of that life cycle.

25 IEC :2010 The RESPONSIBLE ORGANIZATION is required to appoint people to certain roles defined in this standard. This standard defines the responsibilities of those roles. The most important of those roles is the MEDICAL IT-NETWORK RISK MANAGER. This role can be assigned to someone within the RESPONSIBLE ORGANIZATION or to an external contractor. The MEDICAL IT-NETWORK RISK MANAGER is responsible for ensuring that RISK MANAGEMENT is included during the: planning and design of new incorporations of MEDICAL DEVICES or changes to such incorporations; putting the MEDICAL IT-NETWORK into use and the consequent use of the MEDICAL IT-NETWORK; CHANGE-RELEASE MANAGEMENT and change management of the IT-NETWORK during the IT-NETWORK S entire life cycle.

26 DM+Reti IT: implicazioni per l organizzazione delle strutture sanitarie IlprocessodigestionedeirischidiunDMèmoltospessodemandatounicamentealfabbricante (EN ISO 14971) Nel caso di DM incorporati in reti IT, qualora il fabbricante non specifichi completamente la rete stessa e si faccia carico della sua manutenzione, si può richiedere di applicare la normativa IEC Implicazioni: l organizzazione responsabile deve dotarsi di una struttura adeguata e di un Risk Management in grado di tenere conto sia delle modifiche associate alla evoluzione della rete e del loro impatto della gestione dei DM, sia dell incorporazione di altri DM nella rete in alternativa richiedere ai fabbricanti il carico dell implementazione(e del Risk Management) L aumento dell offerta diagnostico-terapeutica resa possibile dal monitoraggio remoto dei DM richiede la creazione di un infrastruttura organizzativa in grado di gestire con continuità i rischi connessi alla gestione del sistema

27 Figure A.2 - Standalone MEDICAL IT-NETWORK

28 Figure A.1 Standalone MEDICAL IT-NETWORK outside the scope of IEC

29 Figure A.3 Collaborative MEDICAL IT-NETWORK

30 Figure A.4 Centralized MEDICAL IT-NETWORK

31 IEC :2010 KEY PROPERTIES appropriate for the IT-NETWORK incorporating a MEDICAL DEVICE: SAFETY (freedom from unacceptable RISK of physical injury or damage to the health of people or damage to property or the environment); EFFECTIVENESS (ability to produce the intended result for the patient and the RESPONSIBLE ORGANIZATION); DATA AND SYSTEM SECURITY (an operational state of a MEDICAL IT-NETWORK in which information assets (data and systems) are reasonably protected from degradation of confidentiality, integrity, and availability)

32 Last but not least la variabile sicurezza e il supporto regolatorio La sicurezza è spesso la variabile non considerata che fa lievitare icosti(adesictedm) La cultura del Risk Management (multidisciplinare) deve essere rafforzata: essa rappresenta la rivoluzione culturale che permette di ridurre gli eventi avversi, il costo sanitario di danni al cittadino-paziente e il contenzioso legale, permettendo alla tecnologia impiegata di esprimere tutto il suo potenziale

33 Grazie per l attenzione! grigioni@iss.it