La nuova Direttiva sulla sperimentazione animale

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1 Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario Ufficio VI La nuova Direttiva sulla sperimentazione animale Giovanni Botta DVM Bologna 30 marzo 2011

2 Il 22 settembre 2010 è stata emanata la Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici finalizzata al rafforzamento della protezione degli animali in linea con quanto previsto dall Action Plan sul benessere animale. Il testo della Direttiva tiene conto della sensibilità dell opinione pubblica sulle tematiche riguardanti il benessere degli animali, riconosciuto anche dal protocollo sulla protezione ed il benessere degli animali del trattato CE di Lisbona, che considera gli animali quali esseri senzienti. La presente Direttiva rappresenta un passo importante verso il conseguimento dell obiettivo finale della completa sostituzione delle procedure su animali vivi.

3 La precedente normativa Direttiva 86/609/CEE poggiava su acquisizioni scientifiche risalenti agli anni 80 quindi non più attuali inoltre e il testo sottoposto a libera interpretazione, aveva generato distorsioni del mercato interno, con notevoli differenze di regolamentazione tra Stati membri. Nel 2002 il Parlamento europeo invita la Commissione a preparare una proposta di direttiva aggiornata

4 Altri fattori che spingono verso un aggiornamento della DIRETTIVA sono: Revisione della Direttiva sui Cosmetici (Direttiva 2003/15/CE) Adozione del Protocol for Animal Welfare (1997) Revisione delle regole sulla registrazione dei prodotti chimici Regolamento REACH (Regolamento CE n.1907/2006) Revisione Allegato A Convenzione del Consiglio d Europa ETS 123 Community Animal Welfare Action Plan

5

6 Elenco documenti che scaturiscono da: Consultazioni con gli esperti dei Paesi Membri e con gli Stakeholder Gruppi esperti su particolari tematiche TWEG Technical Expert Working Group (TEWG) Nov finalizzato all analisi di determinati problemi e di identificare eventuali soluzioni: Aspetti etici Autorizzazioni Analisi costi/benefici e classificazione severità procedure Scopi della ricerca EFSA Dic Inclusione delle forme embrionali o fetali, specie di invertebrati Requisiti per gli animali allevati ai fini sperimentali Metodi eutanasici appropriati umanitari

7 SCAHAW (2002) Parere su argomenti riguardanti l impiego di NHP ai fini sperimentali Consultazione pubblica su Internet 16 Giugno 18 Agosto 2006 Questionario aperto ai cittadini europei per raccogliere le opinioni riguardanti il benessere degli animali e l impiego ai fini sperimentali Questionario rivolto agli esperti per una preliminare valutazione dell impatto Valutazione sull impatto condotta da PROGNOS AG (2006) Differenti opzioni per la revisione della Direttiva 86/609/CEE EWG su classificazione di severità delle procedure (2009)

8 Il 5 novembre 2008 la Commissione europea presenta una proposta di Direttiva riguardante la protezione degli animali impiegati ai fini scientifici o ai fini sperimentali finalizzata al rafforzamento della protezione degli animali. In generale, si era registrato un ampio consenso sulla necessità di rivedere la vecchia direttiva, individuando nello strumento legislativo della direttiva un meccanismo flessibile che consente agli Stati Membri sufficiente margine per l attuazione di misure a livello nazionale cercando di mantenere un equilibrio tra promozione della ricerca e competitività europea e benessere animale. La proposta di revisione viene inviata al Parlamento Europeo e al Consiglio per l approvazione con procedura di codecisione. Nell anno 2010 sia il Consiglio che il Parlamento Europeo approvano u testo di compromesso: Direttiva 2010/63/UE

9 La Direttiva si propone di : assicurare, in tutta l Unione europea, condizioni di parità per le imprese e i ricercatori ed incrementare la qualità della ricerca scientifica; rafforzare nello stesso tempo la protezione degli animali ancora usati nelle procedure scientifiche; dare un forte impulso per una maggiore promozione nello sviluppo, nella convalida, nell accettazione e nell applicazione di metodi alternativi per la piena applicazione del principio delle tre R ("Replacement, Reduction and Refinement" sostituzione, riduzione e perfezionamento) nell uso degli animali negli esperimenti

10 1. Disposizioni Generali Ambiti Oltre ai vertebrati vivi non umani, la direttiva si applica alle forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente, alle forme embrionali e fetali dei mammiferi nell ultimo terzo dello sviluppo, e ai Cefalopodi vivi. Non si applica: alle pratiche agricole e cliniche veterinarie non sperimentali, alla marcatura degli animali, alle sperimentazioni cliniche veterinarie necessarie per autorizzare l'immissione in commercio di un medicinale veterinario e alle pratiche non suscettibili di causare un dolore, una sofferenza, un angoscia o un danno prolungato equivalente a quello provocato dall inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie. Definizioni procedura : l impiego di un animale a fini sperimentali o altri fini scientifici; progetto : un programma di lavoro con un preciso obiettivo scientifico che prevede il ricorso a uno o più procedure

11 1. Disposizioni Generali Scopi Ricerca di base, ricerca applicata, traslazionale; Prove di qualità, efficacia, innocuità di farmaci e altri prodotti; Protezione dell ambiente naturale, conservazione delle specie; Insegnamento superiore - alta formazione; Indagini medico-legali Misure nazionali più rigorose Gli Stati membri possono mantenere le disposizioni vigenti al 9 novembre 2010 intese ad assicurare una protezione più estesa degli animali che rientrano nell ambito di applicazione della Direttiva

12 1. Disposizioni Generali Metodi di soppressione Gli Stati membri assicurano che gli animali siano soppressi provocando il minimo dolore, angoscia e sofferenza possibile all'animale. Gli animali dovrebbero essere soppressi solo da personale competente e con un metodo ritenuto opportuno per la specie riportato all'allegato IV.

13 2. Disposizioni sull impiego di talune specie animali Divieto di impiego di: Specie animali in via di estinzione Specie animali selvatiche Primati non umani (Antropomorfi) Animali randagi Divieti Sono previste deroghe concesse dall Autorità competente Provenienza dei primati non umani I primati non umani possono essere utilizzati nelle procedure, tranne che in casi eccezionali e quando discendono da primati allevati in cattività (F2)

14 3. Procedure Scelta del metodo Gli Stati membri assicurano che una procedura non sia eseguita qualora la legislazione comunitaria riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato che non prevedano l impiego di animali vivi. Procedure Sono selezionate le procedure che rispondono ai seguenti requisiti: uso del minor numero possibile di animali; utilizzo di animali con la minore capacità di provare dolore, angoscia sofferenza o danno prolungato; utilizzo di procedure che arrechino il meno dolore, sofferenza, angoscia possibile; offrano le maggiori probabilità di risultati soddisfacenti

15 3. Procedure Anestesia Gli Stati membri assicurano che le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale, o che siano impiegati analgesici o altri metodi appropriati per ridurre al minimo dolore, sofferenza e angoscia. Le procedure che comportano gravi lesioni che possono causare intenso dolore non sono effettuate senza anestesia. Classificazione gravità Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate come "non risveglio", "lievi", "moderate" o "gravi", secondo i criteri di assegnazione di cui all allegato VIII.

16 3. Procedure Riutilizzo Gli Stati membri assicurano che un animale che sia già stato usato in una o più procedure possa essere riutilizzato in nuove procedure solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni: l'effettiva gravità delle procedure precedenti era "lieve" o "moderata"; è dimostrato che è stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell animale; la procedura successiva è classificata come "lieve", "moderata" o "non risveglio ; parere del veterinario Fine procedura Alla fine di una procedura il veterinario o altra persona competente decide se l animale debba essere tenuto in vita.

17 3. Procedure Liberazioni di animali e reinserimento Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano reinseriti o reintrodotti in un habitat adeguato o in un sistema di allevamento appropriato alla loro specie, a condizione che: a) lo stato di salute dell animale lo permetta; b) non vi sia pericolo per la sanità pubblica, la salute animale o l ambiente; c) siano state adottate le misure del caso per la salvaguardia del benessere dell animale.

18 4. Autorizzazioni 4.1 Requisiti per il personale Gli Stati membri assicurano che tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori siano autorizzati e registrati presso l autorità competente. Tale autorizzazione può essere concessa per un periodo di tempo limitato. Gli Stati membri assicurano che gli allevatori, fornitori e utilizzatori dispongano di impianti e attrezzature adeguate alle specie ospitate e dispongano di personale sufficiente in loco.

19 4. Autorizzazioni 4.1 Requisiti per il personale Il personale deve dimostrare un livello di istruzione e di formazione adeguato prima di svolgere una delle seguenti funzioni: a) realizzazione di procedure su animali; b) concezione delle procedure e di progetti; c) cura degli animali; d) soppressione degli animali. Le persone che svolgono le funzioni di cui alla lettera b) hanno ricevuto una formazione scientifica attinente al lavoro da eseguire e hanno conoscenze specifiche sulla specie interessata. Gli Stati membri pubblicano, in base agli elementi di cui all allegato V, i requisiti minimi in materia di istruzione e formazione e i requisiti per ottenere, mantenere e dimostrare le competenze richieste.

20 4. Autorizzazioni 4.2 Requisiti per gli stabilimenti Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti allevatore, fornitore o utilizzatore siano autorizzati e registrati e dispongano di impianti e attrezzature adeguate alle specie animali ospitate e allo svolgimento delle procedure. La concezione, la costruzione e il funzionamento degli impianti e delle attrezzature assicurano l'applicazione efficace delle procedure e mirano a ottenere risultati affidabili usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato. Gli Stati membri assicurano che siano soddisfatti i requisiti strutturali, di attrezzature e gestionali riportati all allegato III.

21 4. Autorizzazioni 4.3 Organismo preposto al benessere degli animali Gli stabilimenti allevatori, fornitori e utilizzatori dovranno dotarsi di un organismo preposto al benessere degli animali con i seguenti compiti: fornire consulenza su questioni relative al benessere degli animali seguire lo sviluppo e l'esito dei progetti a livello di stabilimento, fornire strumenti per l applicazione pratica e tempestiva dei più recenti sviluppi tecnici e scientifici inerenti ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; Gli stabilimenti allevatori, fornitori e utilizzatori dovranno disporre di un veterinario esperto in medicina degli animali da laboratorio, o di un esperto adeguatamente qualificato ove più opportuno, che fornisca consulenza sul benessere e il trattamento degli animali.

22 4. Autorizzazioni 4.3 Ispezioni Sono previste ispezioni regolari per tutti gli stabilimenti allevatori, fornitori ed utilizzatori, al fine di verificare la conformità con i requisiti della direttiva. La frequenza delle ispezioni per ciascun stabilimento è stabilita in base all'analisi del rischio, tenendo conto dei seguenti elementi: a. numero e specie degli animali alloggiati; b. grado di conformità dell'allevatore, fornitore o utilizzatore alla presente direttiva; c. numero e tipi di progetti realizzati dall'utilizzatore in questione; d.qualsiasi informazione che possa indicare un'eventuale non conformità. Almeno un terzo degli stabilimenti utilizzatori è sottoposto ogni anno a ispezione mentre gli stabilimenti di allevamento, fornitori e utilizzatori di primati non umani sono sottoposti a ispezione almeno una volta all anno

23 4.4 Progetti di ricerca Tutti i progetti di ricerca dovranno essere autorizzati dall autorità competente. L autorizzazione è rilasciata, per un periodo massimo di cinque anni, e previa acquisizione di un parere tecnico-scientifico positivo che assicuri: elevati standard qualitativi; l implementazione delle 3R; l esatta previsione delle classi di severità delle procedure; una precisa analisi del costo/beneficio; Il rilascio dell autorizzazione dovrà avvenire entro 40 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda completa e corretta.

24 5. MISURE ATTE AD EVITARE RIPETIZIONI E APPROCCI ALTERNATIVI 5.1 Misure atte ad evitare ripetizioni di procedure Ogni Stato membro accetta i dati risultanti dalle procedure eseguite nel territorio di un altro Stato membro e riconosciuti dalla legislazione comunitaria, a meno che non siano necessarie ulteriori procedure per tutelare la salute pubblica, la sicurezza e l ambiente.

25 5. MISURE ATTE AD EVITARE RIPETIZIONI E APPROCCI ALTERNATIVI 5.2 Metodi alternativi La Commissione e gli Stati membri contribuiscono allo sviluppo e alla convalida di metodi alternativi. A tal fine si dovranno: individuare e designare laboratori specializzati e qualificati idonei alla realizzazione dei suddetti studi di convalida; definire le priorità per tali studi di convalida e ripartire i compiti tra i laboratori per la realizzazione degli studi. assicurare la promozione di metodi alternativi e la divulgazione delle relative informazioni a livello nazionale. designare un punto di contatto unico incaricato di fornire consulenza sulla pertinenza normativa e idoneità dei metodi alternativi proposti per la convalida.

26 5. MISURE ATTE AD EVITARE RIPETIZIONI E APPROCCI ALTERNATIVI 5.3 Laboratorio Comunitario di Riferimento E prevista la costituzione di un laboratorio comunitario di riferimento con determinati compiti e mansioni che sono riportate all'allegato VII. Tale laboratorio dovrebbe essere indicato come il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) e partecipa alla convalida di metodi alternativi.

27 5. MISURE ATTE AD EVITARE RIPETIZIONI E APPROCCI ALTERNATIVI 5.3 Laboratorio Comunitario di Riferimento Principali compiti elencati all Allegato VII: coordinare e promuovere lo sviluppo e l'utilizzo di alternative a procedure, anche nei settori della ricerca di base e applicata e nelle sperimentazioni a norma di legge; coordinare la convalida di metodi alternativi a livello di Unione europea; agire da punto di contatto per lo scambio di informazioni sullo sviluppo di metodi alternativi; gestire database e sistemi d'informazione pubblici sui metodi alternativi e relativo stadio di sviluppo; promuovere il dialogo tra legislatori, autorità di regolamentazione e stakeholders al fine di sviluppare, convalidare, accettare a livello normativo, riconoscere a livello internazionale e applicare metodi alternativi.

28 6. Disposizioni finali Entrata in vigore La presente direttiva è entrata in vigore nel mese di ottobre 2010 (ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea) Attuazione Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 10 novembre 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Gli Stati membri applicano tali disposizioni a partire dal 1 gennaio 2013

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