STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO

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1 Regione Lazio Centro Trapianto Emopoietico dell ASL Viterbo Ospedale di Belcolle STANDARD DI MANUALE INFORMATIVO-TECNICO Copia operativa (controllata) N.: Copia informativa (non controllata) N.: Edizione N. rev. Emessa in data / / Ultima rev. 8/11/ 05

2 SOMMARIO SOMMARIO PARTE GENERALE 1.0 MATRICE DELLE REVISIONI 2.0 INTRODUZIONE 3.0 LISTA DI DISTRIBUZIONE 4.0 COMUNICAZIONE PARTE SPECIFICA Standard di prodotto di Centro di Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE): Il Centro Trapianto Emopoietico (CTE) dell ASL Viterbo. CAPITOLO 2 Standard di prodotto finito: L Unità Clinica di Trapianto CAPITOLO 3 Standard di prodotto finito: Il Centro Raccolta di CSE Periferiche. CAPITOLO 4 Standard di prodotto finito: Il Laboratorio di Processazione delle CSE 2

3 PARTE GENERALE 3

4 PARTE GENERALE Pag. 1 di MATRICE DELLE REVISIONI 2.0 INTRODUZIONE 3.0 LISTA DI DISTRIBUZIONE 4.0 COMUNICAZIONE 4

5 PARTE GENERALE 1.0 MATRICE DELLE REVISIONI Pag. 2 di 6 DATA DI PRIMA EMISSIONE VISTO Responsabile Assicurazione Qualità APPROVAZIONE DIRETTORE DEL CTE INDICE DI REVISIONE DATA DI AGGIORNAMENTO VISTO Responsabile Ass. Qualità TIPO DI MODIFICA DATA DECORRENZA MODIFICA VISTO DIRETTORE DEL CTE

6 PARTE GENERALE 2.0 INTRODUZIONE Pag. 3 di INTRODUZIONE Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), implementato presso il Centro Trapianto Emopoietico (CTE), prevede la valutazione, attraverso la verifica della soddisfazione dell utente, della capacità dell Organizzazione di erogare i prodotti e/o i servizi dichiarati Il Centro Trapianto Emopoietico dell ASL Viterbo, con il presente Manuale Informativo dello Standard di Prodotto/Servizio, descrive le caratteristiche e gli standard di riferimento del Prodotto/Servizio fornito, con lo scopo di consentire a tutte le parti interessate, la valutazione della qualità erogata e la conformità agli standard prescelti e dichiarati Il suddetto manuale si compone delle seguenti parti: Standard di prodotto di Centro di Trapianto di CSE: il CTE dell ASL Viterbo Standard di prodotto finito: l Unità Clinica di Trapianto Standard di prodotto finito: il Centro Raccolta di CSE Periferiche Standard di prodotto finito: il Laboratorio di Processazione delle CSE Copie Controllate del presente manuale sono state distribuite alle figure professionali elencate nella Lista di Distribuzione di pag. 8. Copie Non Controllate sono state distribuite ai soli fini di conoscenza, a figure professionali, reparti, servizi, uffici amministrativi dell ASL Viterbo. 6

7 PARTE GENERALE 2.0 INTRODUZIONE Pag. 4 di Qualsiasi variazione delle caratteristiche del prodotto/servizio erogabile, e le relative modifiche delle modalità di richiesta delle singole attività/prestazioni del CTE, che si rendessero necessarie a causa di forza maggiore, saranno tempestivamente comunicate a tutte le parti interessate. Nelle situazioni d emergenza le comunicazioni relative potrebbero essere fatte telefonicamente o via . Con altrettanta tempestività, sarà effettuata la comunicazione del ripristino degli standard dichiarati o della loro eventuale modifica permanente, che sia stata imposta dall evento determinatosi. 7

8 PARTE GENERALE 3.0 LISTA DI DISTRIBUZIONE Pag. 5 di LISTA DI DISTRIBUZIONE Figure Professionali ai quali viene consegnato il presente manuale. DESTINATARIO N. COPIE DATA FIRMA Redatta Verificata Approvata Funzione Data Firma Funzione Data Firma Funzione Data Firma 8

9 PARTE GENERALE 4.0 COMUNICAZIONE Pag. 6 di COMUNICAZIONE La possibilità di comunicazione immediata con il CTE da parte dei Clinici, Personale Sanitario ospedaliero ed extraospedaliero, Donatori e Associazioni di Donatori, Pazienti e loro familiari, rappresenta una condizione fondamentale per il soddisfacimento della qualità delle prestazioni. AREA OPERATIVA Laboratorio citofluorimetria TELEFONO FAX 0761/ / robertotrippanera@virgilio.it Laboratorio manipolazione e criopreservazione CSE 0761/ / dirsit5@asl.vt.it Raccolta CSE periferiche 0761/ / dirsit4@asl.vt.it Unità di degenza/trapianto CSE 0761/ / degemat@asl.vt.it Unità day hospital ematologico 0761/ / degemat@asl.vt.it Unità day hospital trasfusionale 0761/ / dirsit6@asl.vt.it 9

10 PARTE SPECIFICA 10

11 Pag. 1 di 37 STANDARD DI PRODOTTO DI CENTRO DI TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE): IL CENTRO TRAPIANTO EMOPOIETICO (CTE) DELL ASL VITERBO 1.0 MATRICE DELLE REVISIONI 1.1 SCOPO DEL CTE 1.2 DESCRIZIONE DEL CTE 1.3 SETTORI DI ATTIVITA 1.4 L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO 1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DELLE CSE 1.6 IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE 1.7 CONFRONTI STATISTICI DELLE PRESTAZIONI ANNUALI 1.8 ASSICURAZIONE DI QUALITA DELLE SPECIFICHE 11

12 1.0 MATRICE DELLE REVISIONI Pag. 2 di 37 DATA DI PRIMA EMISSIONE VISTO Responsabile Assicurazione Qualità APPROVAZIONE DIRETTORE DEL CTE INDICE DI REVISIONE DATA DI AGGIORNAMENTO VISTO Responsabile Ass. Qualità TIPO DI MODIFICA DATA DECORRENZA MODIFICA VISTO DIRETTORE DEL CTE

13 1.1 SCOPO DEL CTE Pag. 3 di SCOPO DEL CTE Attraverso l attivazione ed il completamento attuativo dell accreditamento regionale del CTE, l ASL Viterbo e la Direzione del CTE intende: Garantire la massima e scrupolosa tutela del donatore consanguineo e nonconsanguineo (MUD) di CSE per mezzo dell Assicurazione di Qualità e del Miglioramento Continuo dei processi di arruolamento, mobilizzazione e donazione delle CSE Garantire l appropriatezza, l accuratezza e la qualità delle procedure di raccolta, manipolazione e conservazione delle CSE Garantire l appropriatezza dell arruolamento e della gestione assistenziale del paziente in tutte le fasi di un programma terapeutico comprendente il trapianto di CSE Tenere sotto controllo la continuità e la correttezza della raccolta ed analisi dei dati per la prevenzione degli errori, per la gestione degli stessi e per l attuazione degli interventi correttivi del caso Attivare il monitoraggio periodico della soddisfazione dell utente per assegnare allo stesso, interno ed esterno, intermedio e finale, un ruolo centrale nella verifica della efficienza/efficacia delle prestazioni e del processo di miglioramento continuo 13

14 1.2 DESCRIZIONE DEL CTE Pag. 4 di DESCRIZIONE DEL CTE Il CTE dell ASL Viterbo è situato presso l Unità Operativa di Ematologia ed il Servizio d Immunoematologia e Trasfusione (SIT) siti, rispettivamente, alla quota +1 del presidio Ospedaliero di Montefiascone, Via Donatori di Sangue, ed alla quota 0 del corpo B del Presidio Ospedaliero di Belcolle/Viterbo, Via San Martinese, Viterbo Il territorio di competenza del CTE è rappresentato dalla provincia di Viterbo. I.2.3 Le strutture sanitarie collegate sono: PO Tarquinia, PO Civitacastellana, PO Acquapendente, PO Ronciglione, Casa di Cura S.Teresa e Casa di Cura Salus Hospice Le associazioni di volontariato collegate sono: Associazione Italiana contro le Leucemie Linfomi e Mieloma (AIL-Sezione di Viterbo), Associazione Italiana Volontari del Sangue (AVIS-Sezione della provincia di Viterbo) e Associazioni Donatori di Midollo Osseo (ADMO-Sezione di Viterbo). 14

15 1.2 DESCRIZIONE DEL CTE Pag. 5 di Il personale del CTE è costituito da: N. 12 Medici N. 1 Medico specialista convenzionato N. 3 Biologi N. 2 Biologi convenzionati N. 1 Coordinatore tecnico di laboratorio N. 8 Tecnici N. 2 Infermieri Professionali Coordinatori N. 21 Infermieri Professionali N. 2 Unità Amministrative N. 1 Ausiliari N. 5 Autisti Orario di servizio generale GIORNI ORARIO TIPO DI SERVIZIO FERIALI NORMALE TURNO DI LAVORO FESTIVI GUARDIA ATTIVA (Medico + Inf.le + Tecnico) FERIALI/FESTIVI GUARDIA ATTIVA (Medico + Inf.le + Tecnico) 15

16 1.3 SETTORI DI ATTIVITA Pag. 6 di SETTORI DI ATTIVITA SETTORE LABORATORIO DI CITOFLUORIMETRIA GIORNI E ORE DI ATTIVITA DONATORI PAZIENTI Lunedì/Venerdì RESPONSABILE DI SETTORE Dott. Roberto Trippanera LABORATORIO DI MANIPOLAZIONE CELLULARE E CRIOPRESERVAZIONE CSE Lunedì/Venerdì Lunedì/Venerdì Dott. Gianfranco Bugiotti RACCOLTA CSE PERIFERICHE Lunedì/Venerdì Lunedì/Venerdì Dott. Basilio Radini UNITA DI DEGENZA/TRAPIANTO CSE Tutti i giorni feriali e festivi h 24 Dott. Vincenzo Tini DAY HOSPITAL EMATOLOGICO Lunedì/Mercoledì Giovedì/Venerdì 8.00/14.00 Dott. Marco Montanaro DAY HOSPITAL TRASFUSIONALE Lunedì/Sabato Dott. Basilio Radini 16

17 PARTE SPECIFICA: 1.3 SETTORI DI ATTIVITA Pag. 7 di 37 Rev. N Logistica del CTE STRUTTURA INDIRIZZO UBICAZIONE PARCHEGGI BARRIERE ARCHITET- TONICHE SALA D ATTESA SERVIZI IGENICI SERVIZI IGENICI PER PORTATORI DI HANDICAP LABORATORIO DI CITOFLUORIMETRIA Via S.Lorenzo, 101 Viterbo 1 piano no si si si no LABORATORIO DI MANIPOLAZIONE CELLULARE E CRIOPRESERVAZIONE CSE Strada San Martinese Osp. Belcolle corpo B, Viterbo Piano terra si no si si si RACCOLTA CSE PERIFERICHE Strada San Martinese Osp. Belcolle corpo B, Viterbo Piano terra si no si si si UNITA DI DEGENZA/TRAPIANTO CSE Via Donatori di Sangue, snc Montefiascone 1 piano si no si si no DAY HOSPITAL EMATOLOGICO Via Donatori di Sangue, snc Montefiascone 1 piano si si si si no DAY HOSPITAL TRASFUSIONALE Strada San Martinese Osp. Belcolle corpo B, Viterbo Piano terra si no si si si 17

18 1.4 L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO Pag. 8 di L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO L UO Ematologia nell ambito delle sue strutture di degenza/trapianto e di day hospital, già elencate nelle pagine 16-17, attua con gli orari specificati e secondo le procedure illustrate al Cap. 2, le prestazioni di: - Arruolamento del paziente da sottoporre a trapianto di CSE e del donatore di CSE allogeniche (nel caso del donatore l arruolamento ed il rispetto dei criteri di eleggibilità saranno condivisi con il Centro di Raccolta delle CSE, in corso di visita collegiale) - Mobilizzazione del paziente per la donazione autologa di CSE - Trapianto di CSE periferiche, autologhe ed allogeniche - Follow up del paziente trapiantato (primi 100 giorni dopo il trapianto di CSE) 18

19 1.4 L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO Pag. 9 di Modalità di accesso alle prestazioni dell Unità Clinica di Trapianto Il paziente candidato alla raccolta di CSE autologhe è convocato il giorno stabilito presso l UO semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute dell UO Ematologia ASL Viterbo (unità di degenza/trapianto CSE) ove può recarsi, con tutta la documentazione richiesta, entro le ore indicate per la rivalutazione clinico-ematologica propedeutica alla somministrazione del trattamento di mobilizzazione delle CSE. Il paziente già in regime di ricovero ordinario viene rivalutato in corso di visita collegiale ed avviato alla terapia mobilizzante nella medesima configurazione assistenziale. L arruolamento del donatore di CSE viene attuato come descritto alla successiva sezione Donatore di CSE allogeniche. Il paziente candidato al trapianto, autologo od allogenico di CSE da donatore consanguineo, viene convocato (portando con se tutta la documentazione richiesta) il giorno stabilito presso l UO semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute dell UO Ematologia ASL Viterbo (unità di degenza/trapianto CSE) entro le ore indicate per le attività proprie dell area operativa corrispondente per la procedura di rivalutazione clinica e per il ricovero e la preparazione alla procedura trapiantologica. Terminata la fase di preparazione al trapianto e completata la terapia di condizionamento del paziente, il medesimo riceve il trapianto delle CSE nello stesso episodio di ricovero. Sempre durante la stessa fase di ricovero il paziente trapiantato è assistito durante la fase di mielosoppressione e del primo recupero emopoietico ai quali fa seguito il follow up a medio termine (primi 100 giorni post-trapianto di CSE) che viene attuato nella configurazione degli accessi programmati di day hospital e, ove necessario, del ricovero ordinario. 19

20 1.4 L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO Pag. 10 di Attuazione delle prestazioni (vedi procedure dettagliate cap. 2) Paziente candidato a trapianto di CSE autologhe Il paziente da sottoporre a raccolta di CSE autologhe viene accettato (o semplicemente rivalutato se già in regime di ricovero) presso l UO semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute dell UO Ematologia (unità di degenza/trapianto CSE) dell ASL Viterbo, identificato in maniera certa ed univoca con l ausilio di un programma informatico di gestione dedicato SIdE, CSE autologhe (su cui saranno registrati dai dirigenti medici dell unità i dati anagrafici e gli aspetti clinici connessi con il processo di arruolamento e con la mobilizzazione delle CSE) e poi rivalutato in base ad uno scrupoloso raccordo anamnestico. Effettuata la visita medica propedeutica alla procedura di mobilizzazione di CSE e finalizzata all ulteriore verifica dell idoneità alla procedura, il paziente è sottoposto alla somministrazione della chemioterapia mobilizzante presso il reparto di degenza ed assistito dal personale infermieristico della medesima struttura per ciò che concerne la gestione di eventuali eventi avversi immediati ed a breve termine. La procedura di mobilizzazione chemioterapica dura alcune ore o alcuni giorni (fino a 8 giorni), ciò dipendendo dalla tipologia dello schema farmacologico adottato. Il paziente viene dimesso con la prescrizione del piano terapeutico di stimolazione con il farmaco G-CSF (lenograstim/filgrastim) o mantenuto in regime di ricovero ordinario, ove appropriato, in attesa della sua presa in carico da parte del Centro di Raccolta di CSE. In caso di mobilizzazione con solo fattore di crescita, il paziente è assistito nella configurazione assistenziale del ricovero in day service con prescrizione esterna a carico del SSN dei farmaci. 20

21 1.4 L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO Pag. 11 di 37 Il paziente da sottoporre a trapianto autologo di CSE viene accettato (o semplicemente rivalutato se già in regime di ricovero) presso l UO semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute dell UO Ematologia (unità di degenza/trapianto CSE) dell ASL Viterbo, identificato in maniera certa ed univoca con l ausilio di un programma informatico di gestione dedicato SIdE, CSE autologhe ove viene verificata la dotazione di CSE criopreservate del paziente stesso. Successivamente ad una rivalutazione clinico-anamnestica l Unità Clinica di Trapianto formalizza al Centro Raccolta delle CSE la richiesta di controllo di qualità e disponibilità delle unità di CSE congelate selezionate ed avvia il paziente al trattamento farmacologico complessivo di preparazione al trapianto (profilassi antinfettiva e chemioterapia sovramassimale). Il giorno stabilito per il trapianto il paziente riceve le CSE come infusione endovenosa ed avviato all immediata gestione clinica post-trapianto in regime di ricovero ordinario. Il periodo di ricovero complessivo, includente il trattamento preparatorio, il trapianto e la gestione clinica post-trapianto, può avere una durata variabile tra i 20 ed i 30 giorni, ciò dipendendo dalla velocità del recupero emopoietico e dall insorgenza di eventuali complicanze. Il paziente viene dimesso in presenza di uno stabile recupero emopoietico ed in assenza di complicanze infettive e di altra natura, ed avviato al follow up a medio termine attraverso accessi programmati presso il day hospital ematologico o, ove appropriato, utilizzando il regime di ricovero ordinario. 21

22 1.4 L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO Pag. 12 di Donatore di CSE allogeniche Vedi sezione Donatore di CSE allogeniche 22

23 1.4 L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO Pag. 13 di Paziente candidato a trapianto di CSE allogeniche da donatore consanguineo Il paziente da sottoporre a trapianto allogenico di CSE viene accettato (o semplicemente rivalutato se già in regime di ricovero) presso l UO semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute dell UO Ematologia (unità di degenza/trapianto CSE) dell ASL Viterbo, identificato in maniera certa ed univoca con l ausilio di un programma informatico di gestione dedicato SIdE, CSE allogeniche ove viene verificata l associazione con il donatore consanguineo prescelto in base alla tipizzazione HLA. Successivamente ad una rivalutazione clinico-anamnestica del paziente, l Unità Clinica di Trapianto, in collaborazione con i dirigenti medici del Centro di Raccolta di CSE, avvia il donatore alla somministrazione del trattamento mobilizzante le CSE ed alla successiva raccolta di CSE, registrandone schema, posologia ed appuntamento/convocazione per la raccolta, rispettivamente, ed avvia il paziente al trattamento farmacologico complessivo di preparazione al trapianto (profilassi antinfettiva e chemioterapia sovramassimale). Il giorno stabilito per il trapianto, il paziente riceve le CSE come infusione endovenosa ed è avviato all immediata gestione clinica post-trapianto in regime di ricovero ordinario. Il periodo di ricovero complessivo includente il trattamento preparatorio, il trapianto e la gestione clinica post-trapianto può avere una durata variabile tra i 25 ed i 40 giorni, ciò dipendendo dalla velocità del recupero emopoietico e dall insorgenza di eventuali complicanze. Il paziente viene dimesso in presenza di uno stabile recupero emopoietico ed in assenza di complicanze infettive o immunologiche rilevanti e di altra natura, ed avviato al follow up a medio termine attraverso accessi programmati presso il day hospital ematologico o, ove appropriato, utilizzando il regime di ricovero ordinario. 23

24 1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DELLE CSE Pag. 14 di IL CENTRO DI RACCOLTA DI CSE L UO SIT nell ambito delle sue strutture già elencate nelle pagine 16-17, attua con gli orari specificati e secondo le procedure illustrate al Cap. 3, le prestazioni di: - Arruolamento del donatore di CSE (processo condiviso con l Unità Clinica di Trapianto) - Raccolta di CSE periferiche allogeniche nel donatore - Raccolta di CSE periferiche autologhe nel paziente 24

25 1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DELLE CSE Pag. 15 di Modalità di accesso alle prestazioni del Centro di Raccolta Il donatore di CSE allogeniche, o il paziente da sottoporre a raccolta di CSE autologhe, vengono convocati il giorno stabilito presso l UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell UO SIT ASL Viterbo ove possono recarsi entro le ore indicate per l attività di raccolta delle CSE periferiche (Tabella pag. 16 n 1.3 ). Il donatore, o il paziente, si devono presentare accompagnati da altra persona che possa garantir loro assistenza durante ed al termine della procedura e con un documento d identità valido. L area dedicata alle attività di donazione delle CSE periferiche è costituita dalla stanza n 2 (day hospital A) dell UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale, ed è dotata di n 2 postazioni/letto con n 2 separatori cellulari automatici. Il tempo medio di attesa dall arrivo del donatore/paziente all inizio della raccolta è di 1 ora. 25

26 1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DELLE CSE Pag. 16 di Attuazione delle prestazioni (vedi procedure dettagliate cap. 3) Donatore di CSE allogeniche Il donatore di CSE allogeniche viene accettato presso l UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell ASL Viterbo, identificato in maniera certa ed univoca con l ausilio di un programma informatico di gestione dedicato SIdE, CSE allogeniche su cui sono già stati registrati, dal personale del CTE, i dati anagrafici e gli aspetti clinici connessi con il processo di arruolamento e con la mobilizzazione delle CSE, e poi sottoposto alla somministrazione del questionario anamnestico del donatore definito dai Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti-caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti (G.U. n. 85 del ). Effettuata la visita medica propedeutica alla procedura di raccolta di CSE e finalizzata all ulteriore verifica dell idoneità alla procedura (il donatore di CSE viene preventivamente valutato per la sua eleggibilità nel programma di raccolta prima del trattamento farmacologico mobilizzante mediante valutazione collegiale congiunta da parte di un dirigente medico dell Unità Clinica di Trapianto e di un dirigente medico del Centro di Raccolta), verificati i contenuti del questionario anamnestico e dell intera documentazione presente nel fascicolo del donatore, lo stesso viene accettato alla procedura di raccolta. Una volta accettato, il donatore viene sottoposto alla procedura di raccolta ed assistito dal personale infermieristico dell UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell UO SIT ASL Viterbo sia per quanto riguarda la gestione degli accessi vascolari sia per ciò che concerne la gestione della procedura e di eventuali eventi avversi. La procedura di raccolta in assenza di interruzioni o complicazioni di varia causa ha una durata orientativa ottenibile dalla seguente formula: Durata in minuti = 4 x peso (kg) del paziente ricevente le CSE allogeniche (esempio: paziente di 80 kg, durata della procedura di donazione = 320, ovvero 5 h e 20 ). 26

27 1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DELLE CSE Pag. 17 di 37 Al termine della procedura il donatore viene dimesso e convocato per la successiva seduta. Il numero di sedute di raccolta da effettuare per ciascun donatore dipende dall entità della mobilizzazione delle CSE nello stesso, in quanto a ciò è strettamente correlato il numero di sedute necessarie per raccogliere l unità o più unità trapianto con capacità emo-ricostituente per il ricevente. 27

28 1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DELLE CSE Pag. 18 di Paziente candidato a trapianto di CSE autologhe Il paziente da sottoporre a raccolta di CSE autologhe viene accettato presso l UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell ASL Viterbo, identificato in maniera certa ed univoca con l ausilio di un programma informatico di gestione dedicato SIdE, CSE autologhe su cui sono già stati registrati dal personale del Centro di Trapianto i dati anagrafici e gli aspetti clinici connessi con il processo di arruolamento e con la mobilizzazione delle CSE e poi rivalutato in base ad un rapido ma scrupoloso raccordo anamnestico. Effettuata la visita medica propedeutica alla procedura di raccolta di CSE e finalizzata all ulteriore verifica dell idoneità alla procedura (il paziente da sottoporre a raccolta di CSE autologhe viene preventivamente valutato per la sua eleggibilità nel programma di raccolta dal personale medico ed infermieristico del Centro di Raccolta), il paziente viene sottoposto alla procedura di raccolta ed assistito dal personale infermieristico dell UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell UO SIT ASL Viterbo sia per quanto riguarda la gestione degli accessi vascolari sia per ciò che concerne la gestione della procedura e di eventuali eventi avversi. La procedura di raccolta in assenza di interruzioni o complicazioni di varia causa ha una durata orientativa ottenibile dalla seguente formula: Durata in minuti = 4 x peso (kg) del paziente sottoposto a raccolta di CSE autologhe (esempio: paziente di 80 kg, durata della procedura di donazione = 320, ovvero 5 h e 20 ). Al termine della procedura il paziente viene dimesso e convocato per la successiva seduta. Il numero di sedute di raccolta da effettuare in ciascun paziente dipende dall entità della mobilizzazione delle CSE nello stesso in quanto a ciò è strettamente correlato il numero di sedute necessarie per raccogliere l unità o più unità trapianto con capacità emo-ricostituente. 28

29 1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DELLE CSE Pag. 19 di Modalità di comunicazione dei risultati e di consegna dei referti I risultati del processo di approfondimento clinico-laboratoristico, al quale è stato sottoposto il donatore per la definizione dell eleggibilità alla fase di mobilizzazione e raccolta di CSE, vengono racchiusi nel fascicolo del donatore e comunicati al donatore in occasione della prima seduta di raccolta di CSE o, a seguito di specifica convocazione del donatore, presso l UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell UO SIT ASL Viterbo in caso di non eleggibilità (ovvero non idoneità alla procedura) con consegna di copia della relativa refertazione. La documentazione clinico-laboratoristica raccolta nel paziente da sottoporre a raccolta di CSE autologhe viene raccolta nel fascicolo del paziente e allegata come parte integrante della cartella di day hospital o ricovero ordinario ed i risultati comunicati verbalmente all interessato da parte dei dirigenti medici dell Unità Clinica di Trapianto e/o dei dirigenti medici del Centro di Raccolta. 29

30 1.6 IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE Pag. 20 di IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE L UO SIT nell ambito delle sue strutture già elencate nelle pagine 16-17, attua con gli orari specificati e secondo le procedure illustrate al Cap. 4, le attività proprie del Laboratorio di Processazione delle CSE presso l unità criobiologica/laboratorio GMP SIT ASL Viterbo e l UO citofluorimetria afferente all UO Ematologia ed in particolare: - Identificazione univoca ed etichettatura del prodotto di raccolta delle CSE - Qualificazione trasfusionale del concentrato di CSE - Concentrazione del concentrato di CSE - Concentrazione su gradiente delle CSE - Satellitazione e criopreservazione delle CSE - Controlli di qualità delle CSE (caratterizzazione delle CSE) - Stoccaggio unità criopreservate CSE 30

31 1.6 IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE Pag. 21 di Modalità di accesso alle prestazioni del Laboratorio di Processazione delle CSE Le CSE allogeniche od autologhe, raccolte presso il Centro Raccolta CSE del SIT ASL Viterbo, sono inviate, appena completata la fase di raccolta, presso il Laboratorio di Processazione delle CSE per le attività di manipolazione sopra elencate e previste dallo specifico programma clinico di ciascun paziente ricevente le CSE. Le CSE periferiche, pervengono in sacca di raccolta sigillata, etichettata con etichetta identificativa del donatore o paziente con codifica in chiaro e a barre, collocata in contenitore plastico monouso dedicato con coperchio trasparente, con allegata la stampa cartacea del record di reinfusione o congelamento, indicante la proposta di manipolazione da effettuare presso il Laboratorio di Processazione. Il Laboratorio è costituito da un area operativa GMP/camera bianca a pressione positiva con attigua unità criobiologica dotata di congelatore a discesa controllata e sistemi di stoccaggio in fase liquida/gassosa di azoto ospitanti un numero orientativo di 350 unità criopreservate. Le prestazioni effettuate dal Laboratorio di Processazione hanno la configurazione della prestazione intermedia (tariffata a livello nazionale) qualora erogate su unità di CSE trapiantabili in pazienti ricoverati presso l Unità Clinica di Trapianto CSE dell ASL Viterbo o della prestazione fatturabile ad ente esterno qualora le CSE raccolte e/o manipolate vengono trapiantate in strutture esterne all ASL Viterbo. Le procedure di manipolazione vengono effettuate nella fascia oraria dello stesso giorno della raccolta di CSE in caso di CSE allogeniche non criopreservabili ed hanno una durata variabile da 2.00 a 4.00 ore in base alla tipologia di processazione. Nel caso di raccolta di CSE autologhe o allogeniche criopreservabili le manipolazioni, includenti necessariamente la criopreservazione, vengono effettuate la mattina successiva la raccolta di CSE, fatta eccezione per le raccolte effettuate il giorno del Venerdì che vengono comunque processate nella fascia pomeridiana dello stesso giorno. 31

32 1.6 IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE CAPITOLO 4 Pag. 22 di Attuazione delle prestazioni (vedi procedure dettagliate cap. 4) CSE allogeniche non criopreservabili Le unità etichettate di CSE allogeniche vengono accettate presso il Laboratorio di Processazione delle CSE dove le attività di manipolazione richieste vengono effettuate sulle unità medesime il pomeriggio stesso della raccolta e, sotto la supervisione del dipendente laureato di guardia e a cura del coordinatore infermieristico e del tecnico di laboratorio biomedico, le stesse vengono, successivamente alla processazione, validate mediante presa visione degli esami di validazione biologica di rito, sigillate ed etichettate in maniera definitiva e propedeutica per l uso clinico. La registrazione del processo di manipolazione e la tracciabilità delle operazioni e degli operatori coinvolti viene realizzata mediante l impiego del programma gestionale dedicato SIdE, CSE allogeniche ed archiviazione aggiuntiva dei referti anche su supporto cartaceo. 32

33 1.6 IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE Pag. 23 di CSE autologhe o CSE allogeniche criopreservabili Le unità sigillate ed etichettate, di CSE autologhe od allogeniche, vengono accettate presso il Laboratorio di Processazione delle CSE dove le attività di manipolazione richieste vengono effettuate sulle unità medesime la mattina successiva il giorno della raccolta ad eccezione del Sabato ove le attività di cui sopra vengono effettuate nella fascia oraria Venerdì la supervisione del dirigente laureato di guardia e a cura del coordinatore infermieristico e del tecnico di laboratorio biomedico, le unità vengono, successivamente alla processazione, validate mediante presa visione degli esami di validazione biologica di rito, etichettate in maniera definitiva e propedeutica per l uso clinico e criopreservate con programma di discesa controllata della temperatura. La registrazione del processo di manipolazione, dei dati relativi alla metodologia di criopreservazione e la tracciabilità delle operazioni e degli operatori coinvolti viene realizzata mediante l impiego del programma gestionale dedicato SIdE, CSE autologhe o allogeniche ed archiviazione aggiuntiva dei referti e della curva di congelamento anche su supporto cartaceo. Al termine del programma di congelamento le unità criopreservate vengono allocate nei contenitori criogenici di stoccaggio con localizzazione registrata ed univoca su programma gestionale informatico dedicato Coolbase. 33

34 1.6 IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE Pag. 24 di Rilascio delle CSE dal Laboratorio di Processazione Le unità criopreservate, sia allogeniche che autologhe, vengono rilasciate su richiesta dell Unità Clinica di Trapianto previa verifica dell integrità delle stesse e non oltre un periodo di conservazione di 5 anni, a fronte di richiesta di attribuzione su modulo dedicato (IO 01 SOP B) da inviare 10 giorni prima dell inizio del regime di condizionamento del paziente ricevente il trapianto. La procedura di ricognizione e controllo dell unità o delle unità criopreservate prevede, tassativamente, anche il controllo della vitalità degli elementi CD34+ con metodica citofluorimetrica su aliquote stoccate in criotubi pilota e alloggiati stabilmente con le unità madri. I risultati del test di vitalità vengono registrati sul programma gestionale informatico dedicato SIdE, CSE autologhe o allogeniche che effettua automaticamente la rimodulazione della dose trapiantologica intesa come frazione vitale della stessa. Il processo di rilascio prevede l invio delle unità in contenitori criogenici di trasporto che garantiscano il temporaneo mantenimento della temperatura di fase gassosa d azoto e della documentazione di accompagnamento costituita dalle stampe dei dati relativi all intero processo di raccolta, manipolazione e criopreservazione ottenuta dal programma gestionale informatico dedicato SIdE, CSE autologhe o allogeniche. Le unità allogeniche non criopreservabili, vengono trasferite all Unità Clinica di Trapianto appena terminata la fase di manipolazione, validazione biologica ed etichettatura in dispositivi portatili che assicurino una temperatura di 4 C + 2 con stampa finale del tracciato termometrico. In ogni caso, il rilascio di un unità criopreservata, o suo satellite, deve prevedere la specifica procedura di scarico sul programma informatico gestionale dedicato SIdE, CSE allogeniche ed il precedente invio (almeno 7 giorni prima della data prevista per il trapianto) della modulistica dedicata (IO 02 SOP B) debitamente compilata da parte dell Unità Clinica di Trapianto. Il trasferimento delle unità di CSE destinate a pazienti dell Unità Clinica di Trapianto dell ASL Viterbo è a cura del personale autista del SIT ASL Viterbo che utilizza i propri veicoli per tale attività mentre gli enti esterni devono provvedere con mezzi ed operatori propri al trasferimento delle unità di CSE presso la propria Unità Clinica di Trapianto. 34

35 1.7 CONFRONTI STATISTICI Pag. 25 di CONFRONTI STATISTICI DELLE PRESTAZIONI ANNUALI Il Centro Raccolta CSE dell ASL Viterbo, ha effettuato, nell anno 2004, n 51 raccolte di CSE autologhe in pazienti emopatici nei quali è stato sempre e comunque possibile collezionare una dose minima criopreservabile di 2,5 x 10 6 Kg CSE CD34+. Nel medesimo anno, l Unità Clinica di Trapianto delle CSE ha sottoposto a trapianto autologo n 22 pazienti emopatici, ottenendo in n 21 di essi pieno, rapido e sostenuto recupero emopoietico. In un solo paziente si è manifestato un evento avverso di tipo settico, che ha determinato il decesso nei primi 100 giorni successivi al trapianto. 35

36 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 26 di ASSICURAZIONE DI QUALITA DELLE SPECIFICHE Conformità dei sistemi di identificazione univoca I sistemi di codifica operativi presso il Centro di Raccolta di CSE sono generati dal sistema gestionale informatico dedicato SIdE, CSE autologhe o allogeniche, per ciò che concerne le CSE, e dal gestionale informatico generale Servizio d Immunoematologia e Trasfusione ISA VT, per quanto riguarda tutti gli emocomponenti non CSE. Entrambi i sistemi generano codici univoci con modalità conformi a quanto previsto dalla Norma UNI Scambio d informazione tra le strutture del sistema trasfusionale. 36

37 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 27 di Identificazione univoca del donatore di CSE Ad ogni donatore, il sistema gestionale informatico dedicato SIdE, CSE allogeniche, attribuisce una codifica univoca e permanente alla prima registrazione usando un codice alfanumerico così strutturato (questa codifica non si applica ai donatori non consanguinei, ai quali viene attribuita la codifica IBMDR): I D digit, ovvero: - Un digit alfabetico distintivo della Nazione - Due digit numerici distintivi della Regione - Due digit numerici distintivi del SIT ASL Viterbo - Un digit alfabetico (D) distintivo della condizione del donatore - Cinque digit numerici per una classificazione sequenziale Tale codifica vincola il donatore di CSE al Centro di Raccolta CSE ASL Viterbo qualora la prima registrazione, come donatore di CSE, avvenga presso il suddetto centro. La localizzazione della codifica del donatore, sebbene non consenta di attribuire un codice universalmente utilizzabile, come sarebbe augurabile per un donatore di emocomponenti non CSE, consente di definire anche la provenienza del donatore di CSE, in analogia con quanto avviene per il prodotto ottenuto dalla sua donazione, poiché la tendenza attuale, sia per i donatori consanguinei sia per i non consanguinei, è quella di realizzare il processo di donazione di CSE presso il Centro di Raccolta CSE competente nel territorio di residenza del donatore, indipendentemente dal fatto che il paziente ricevente sia ricoverato in un Centro Trapianto di CSE collegato al Centro di Raccolta CSE o presente nella stessa realtà regionale, nazionale o extranazionale. 37

38 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 28 di Identificazione univoca delle CSE La codifica delle CSE è quella alfanumerica definita dalla Norma UNI modificata. Codice Donazione Allogenica. I XY digit, ovvero: - Un digit alfabetico distintivo della Nazione - Due digit numerici distintivi della Regione - Due digit numerici distintivi del SIT ASL Viterbo - Due digit numerici distintivi dell anno di produzione - Un digit numerico (2) identificativo di unità allogenica - Cinque digit numerici per una classificazione sequenziale 38

39 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE CAPITOLO I Pag. 29 di 37 Codice Donazione Autologa: I XY digit, ovvero: - Un digit alfabetico distintivo della Nazione - Due digit numerici distintivi della Regione - Due digit numerici distintivi del SIT ASL Viterbo - Due digit numerici distintivi dell anno di produzione - Un digit numerico (1) identificativo di unità autologa - Cinque digit numerici per una classificazione sequenziale Codice CSE: XY 12 Z 5 digit, ovvero: - Due digit distintivi della sorgente di CSE (15 per CSE periferiche) - Due digit identificativi di unità intera o separata - Un digit identificativo di unità autologa o allogenica Codice Fenotipo eritrocitario AB0 Rh (solo per le donazioni allogeniche): 12 digit: - 3 identificativi AB0-3 identificativi RhD - 6 identificativi del fenotipo Rh 39

40 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 30 di Identificazione univoca del paziente Il sistema gestionale informatico dedicato SIdE, CSE autologhe o allogeniche, identifica i pazienti con la generazione della scheda anagrafica completa e la riproduzione del codice fiscale per i pazienti di nazionalità italiana (per i pazienti di nazionalità straniera faranno fede luogo e data di nascita associati al nome e cognome) ai quali viene, ad identificazione certa ottenuta, attribuita dal medesimo sistema una codifica numerica sequenziale progressiva, utilizzando due sequenze distinte per i pazienti candidati alla raccolta/trapianto di CSE autologhe e per i pazienti candidati al trapianto allogenico che realizzeranno il percorso trapiantologico nell Unità Clinica di Trapianto collegata. La codifica alfanumerica è così composta per il paziente candidato alla raccolta/trapianto di CSE autologhe: I PA digit, ovvero: - Un digit alfabetico distintivo della Nazione - Due digit numerici distintivi della Regione - Due digit distintivi del SIT ASL Viterbo - Un digit alfabetico (P) identificativo della condizione paziente - Un digit alfabetico (A) identificativo della condizione autologo - Cinque digit numerici per identificazione sequenziale 40

41 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 31 di 37 La codifica alfanumerica è così composta per il paziente candidato al trapianto di CSE allogeniche: I PO digit, ovvero: - Un digit alfabetico distintivo della Nazione - Due digit numerici distintivi della Regione - Due digit numerici distintivi del SIT ASL Viterbo - Un digit alfabetico (P) distintivo della condizione paziente - Un digit alfabetico (O) distintivo della condizione omologo - Cinque digit numerici per identificazione sequenziale 41

42 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 32 di Identificazione univoca dei campioni di CSE o dei campioni di sangue prelevati ai donatori e ai pazienti sottoposti a raccolta di CSE I campioni di CSE o i campioni di sangue prelevati ai donatori o ai pazienti sottoposti a raccolta di CSE sono identificati con i dati anagrafici dell individuo dal quale sono stati ottenuti e dalla codifica univoca del donatore/paziente, se trattasi di sangue periferico, o dalla codifica della prodotto, se trattasi di concentrato di CSE. 42

43 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 33 di Identificazione univoca dei campioni di CSE o dei campioni di sangue prelevati ai donatori e ai pazienti sottoposti a trapianto di CSE I campioni di sangue prelevati ai pazienti sottoposti a trapianto di CSE autologhe od allogeniche sono identificati con i relativi dati anagrafici e dalla codifica univoca generata dal sistema gestionale informatico dedicato SIdE, CSE autologhe o allogeniche. 43

44 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 34 di Conformità della raccolta, processazione, conservazione, distribuzione e trasporto degli emocomponenti. L organizzazione della qualità messa in atto dal CTE dell ASL Viterbo, ed in particolare dall Unità Clinica di Trapianto, dal Centro Raccolta CSE e dal Laboratorio di Processazione delle CSE, con il recepimento di quanto definito dalle Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE), assicura, oltre che il pieno rispetto dell attuale norma trasfusionale italiana, di gran parte delle norme di Buona Pratica di Produzione (GMP) contenute nella Raccomandazione CE N.R. (95) 15 e di quanto definito dalla Direttiva 2004/23 CE del Consiglio e del Parlamento Europeo, l attuazione di un Sistema Qualità che riguarda tutte le attività di processo e di rispetto degli standard ambientali di lavoro. Il sistema tende a realizzare uno scenario di qualità totale assicurando il raggiungimento di una serie di circostanze qualitative ed il soddisfacimento dei seguenti requisiti: Controllo qualità (CQ) su materiali e procedimenti utilizzati Test di efficienza sull abilità esecutiva dei test di laboratorio e sulla capacità di raccolta delle CSE e valutazione dei tempi di attecchimento delle CSE Verifiche interne sulla conformità delle procedure agli standard GMP Addestramento specifico del personale sulle GMP e valutazione periodica delle singole capacità operative Miglioramento continuo della struttura del CTE ASL Viterbo e costante adeguamento di strumentazioni e materiali Documentazioni e registrazioni tali da controllare tutte le fasi operative e i relativi dati di CQ delle CSE dalla raccolta al trapianto e viceversa Attenta ricerca di tutte le non conformità e indagini su errori e su incidenti Registrazione degli eventi avversi 44

45 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 35 di Conformità delle richieste terapeutiche. Il CTE ASL Viterbo ha distribuito alle Unità Cliniche collegate, regionali ed extraregionali, all associazione ADMO della provincia di Viterbo, il presente Manuale informativo sullo Standard di Prodotto/Servizio con la finalità di ottenere, dalle suddette istituzioni, una corretta richiesta di prestazioni sanitarie connesse con la raccolta ed il trapianto di CSE attraverso la compilazione dei moduli di richiesta appropriati. In occasione delle riunioni periodiche del Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue (COBUS), le attività del CTE dell ASL Viterbo sono sottoposte a verifica ed eventuali criticità emergenti o non conformità saranno oggetto di azioni volte al miglioramento continuo dei processi e delle procedure che costituiscono la struttura logistico-organizzativa, procedurale e della qualità del Centro Trapianto di CSE dell ASL Viterbo. La convocazione dei componenti del COBUS in occasione di riunioni il cui ordine del giorno prevede approfondimenti ed analisi delle attività del CTE dell ASL Viterbo è allargata anche ad un rappresentante dell associazione ADMO della provincia data che la norma vigente non prevede tale figura tra i componenti di diritto dei COBUS. 45

46 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 36 di Conformità analitica delle attività diagnostiche. Il CTE ASL Viterbo predispone, attraverso il periodico controllo di qualità interno, la verifica della conformità analitica degli strumenti e delle procedure dedicate all attività diagnostica correlata con la raccolta, processazione e trapianto di CSE. Il controllo di qualità assicura anche una continua rivalutazione delle prestazioni degli strumenti e delle procedure con la finalità di una continua implementazione qualitativa dei reagenti, delle tecnologie impiegate e delle procedure. Le isole diagnostiche del CTE ASL Viterbo (emometria con citochimica e citomorfologia automatizzata, citofluorimetria e immunometria/sierologia e chimica clinica) sono sottoposte al periodico controllo di qualità esterno con 4 differenti sessioni annue (effettuate su 4 distinti invii annui dei medesimi controlli esterni): programma di valutazione esterna della qualità ADALTIS BIO-DEV per le aree di virologia, chimica clinica, ed emometria. 46

47 1.8 ASSICURAZIONE QUALITA DELLE SPECIFICHE Pag. 37 di Conformità del Servizio. In base ad una periodicità semestrale, i vari settori operativi del Centro Trapianto sono sottoposti a verifiche ispettive interne (audit) per la valutazione della conformità organizzativa e procedurale agli standard stabiliti e alle norme del Sistema di Gestione per la Qualità previsti dalle Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE). I risultati degli audit sono registrati e archiviati dal Responsabile della Qualità (RQ) e comunicati al Direttore del CTE ASL Viterbo. Con periodicità annuale, l utenza interna ed esterna è invitata alla compilazione di questionari di valutazione dell organizzazione e della qualità delle prestazioni erogate dal CTE ASL Viterbo. Tutte le parti interessate sono invitate a segnalare eventuali non conformità rispetto a quanto descritto dal presente Manuale. Le segnalazioni devono essere consegnate alla segreteria del SIT ASL Viterbo la quale emetterà la relativa ricevuta al momento del recapito della documentazione descrittiva delle circostanze. I rapporti ispettivi interni comprendenti i controlli di qualità di processo/procedura, i questionari compilati e le lamentele/segnalazioni sono esaminate dalla Direzione del CTE, con cadenza semestrale ( Riesame della Direzione del Manuale del Sistema di Gestione per la Qualità del CTE ASL Viterbo ). Ogni segnalazione di non conformità e ogni lamentela/segnalazione confermata esiterà in azioni appropriate e volte alla risoluzione della criticità evidenziata in uno scenario di continua implementazione della qualità e dell appropriatezza delle prestazioni erogate per il raggiungimento della giusta soddisfazione delle parti interessate. 47

48 CAPITOLO 2 Pag. 1 di 9 CAPITOLO 2 STANDARD DI PRODOTTO FINITO: L UNITA CLINICA DI TRAPIANTO 2.O MATRICE DELLE REVISIONI 2.1 GENERALITA 2.2 IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E DEL DONATORE 2.3 COMPILAZIONE DELLE RICHIESTE DI PRESTAZIONE 2.4 PROCEDURE DI MOBILIZZAZIONE E TRAPIANTO DELLE CSE 48

49 CAPITOLO MATRICE DELLE REVISIONI Pag. 2 di 9 DATA DI PRIMA EMISSIONE VISTO Responsabile Assicurazione Qualità APPROVAZIONE DIRETTORE DEL CTE INDICE DI REVISIONE DATA DI AGGIORNAMENTO VISTO Responsabile Ass. Qualità TIPO DI MODIFICA DATA DECORRENZA MODIFICA VISTO DIRETTORE DEL CTE

50 CAPITOLO GENERALITA Pag. 3 di Generalità Per ogni procedura di mobilizzazione e trapianto è compilata una scheda descrittiva delle caratteristiche dei singoli processi trapiantologici e delle sue modalità attuative. I contenuti di ogni scheda sono: Definizione Finalità Indicazioni applicative Metodiche di esecuzione Controlli di qualità Moduli e modalità di richiesta Preparazione paziente/donatore Precauzioni Effetti collaterali Valutazione e refertazione dei risultati/esiti Verifica e revisione delle prestazioni Tempi e modi della prestazione La realizzazione dei diversi programmi di mobilizzazione e trapianto delle CSE periferiche avviene successivamente alla definizione di fasi procedurali validate e trascritte in una precisa Procedura Operativa Standard (SOP) la cui esistenza e diffusione diviene propedeutica all attuazione dei programmi operativi. Il personale coinvolto viene sistematicamente formato e aggiornato sul contenuto e la struttura delle attività codificate e valutato per il rispetto delle relative linee operative. La fase critica di ogni processo è specifico oggetto di CQ attuato in base a quanto definito da SOP e documentato dal report di processo. I risultati del CQ sono valutati con periodicità semestrale e ogni non conformità esita in azioni volte alla correzione e prevenzione della circostanza riscontrata. 50

51 2.2 IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E DEL DONATORE CAPITOLO 2 Pag. 4 di Identificazione del paziente e del donatore L arruolamento del paziente nel programma di trapianto coincide con l identificazione univoca del paziente e dell eventuale relativo donatore (in caso di trapianto allogenico di CSE) attraverso la verifica del codice fiscale (per i pazienti ed i donatori di nazionalità italiana) e la generazione di un numero sequenziale unico distinto da parte del sistema gestionale informatico dedicato SIdE, CSE autologhe o allogeniche. (Vedi paragrafo Assicurazione della qualità delle specifiche ). 51

52 2.3 COMPILAZIONE DELLE RICHIESTE DI PRESTAZIONE CAPITOLO 2 Pag. 5 di Direttive generali per la formulazione della proposta di erogazione di prestazione in corso di mobilizzazione e trapianto di CSE autologhe o allogeniche Proposta di mobilizzazione di CSE autologhe La proposta d inserimento dei pazienti nel programma di mobilizzazione delle CSE autologhe avviene mediante inserimento dei dati necessari nella cartella anagrafica del paziente, nella cartella di sintesi clinica e nella cartella di mobilizzazione con data presunta della raccolta delle CSE periferiche nel sistema gestionale informatico dedicato SIdE, CSE autologhe a cura dell utente clinico dell Unità Clinica di Trapianto mediante accesso in rete autorizzato da user id e password. La stampa della copia cartacea dei record anagrafici, clinici e di mobilizzazione da parte dei dirigenti medici dell Unità Clinica costituisce il riferimento cartaceo per la proposta e la pianificazione del programma terapeutico di mobilizzazione da allegare alla cartella clinica. I dati obbligatori per la proposta di mobilizzazione di CSE autologhe nel paziente sono i seguenti: Codice identificativo unico, Nome e Cognome, data e luogo di nascita, residenza, recapiti telefonici, dati anamnestici, dati di mobilizzazione e data presunta della raccolta. Proposte di mobilizzazione di CSE autologhe che non indichino chiaramente i dati ritenuti obbligatori non potranno essere accettate. 52