Innovazione e Sviluppo Tecnologico in Sanità: problemi di finanziamento e budget impact della Telemedicina

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1 Pag.1 Innovazione e Sviluppo Tecnologico in Sanità: problemi di finanziamento e budget impact della Telemedicina Roma, 1 Giugno 2012

2 Pag.I SOMMARIO 1. Premessa La Telemedicina: definizione e ambiti di impiego L evoluzione della Telemedicina Le principali branche della Telemedicina La Telemedicina nella programmazione sanitaria (in Italia) Alcune esperienze di TM: casi studio Sintesi La struttura di finanziamento nel SSN e l interazione con i progetti di TM Finanziamento e sviluppo della TM La modellizzazione del Budget Impact della TM Riflessioni finali Bibliografia Sitografia INDICE FIGURE Figura 1 Progetti di TM Figura 2 Telemedicina contesti organizzativi Figura 3 flow chart costi della TM INDICE TABELLE Tabella 1 La definizione della telemedicina... 4 Tabella 2 Le tappe fondamentali nell evoluzione della TM (sintesi) Tabella 3 Tipologie di telemonitoraggio Tabella 4 Le criticità nello sviluppo della telemedicina Tabella 5 Scheda Progetto RSA ASL Vercelli Tabella 6 R.S.A Figure professionali... 32

3 Pag.II Tabella 7 Esempi di progetti regionali di TM nell Assistenza Domiciliare Tabella 8 Applicazioni di medicina telematica nei servizi domiciliari dell az. USL 8 Arezzo Tabella 9 USL 8 Arezzo Analisi dei costi considerati Tabella 10 Scheda Progetto Riabilitazione ASL Vercelli Tabella 11 Assistenza domiciliare risultati nell introduzione della TM Tabella 12 Assistenza residenziale risultati nell introduzione della TM Tabella 13 Ospedalizzazione a domicilio risultati nell introduzione della TM 45 Tabella 14 Tipologie di remunerazione Tabella 15 Costi differenziali per la realizzazione e gestione di un servizio di assistenza con applicazioni di TM Tabella 16 Criticità... 61

4 Pag.1 1. Premessa Con il presente studio si è voluto analizzare il processo di diffusione della Telemedicina (TM) in Sanità, sulla base dei dati di letteratura, ma anche delle esperienze realizzate o in corso di realizzazione in Italia, finalizzando l analisi alla identificazione dei problemi di finanziamento che la tecnologia incontra e alla successiva predisposizione di un modello di valutazione del budget impact per le aziende sanitarie e i sistemi sanitari regionali (SSR). La ratio del progetto discende dall osservazione delle difficoltà che la TM incontra nel diffondersi nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano, che sono in larga misura attribuibili alle sempre maggiori ristrettezze finanziarie in cui versa la Sanità pubblica, come anche alla struttura del sistema di finanziamento delle aziende sanitarie; ne consegue una evidente lentezza con cui la TM trova una sua effettiva strutturazione all interno degli schemi di assistenza sanitaria. Come sarà argomentato nel seguito, la TM trova numerosi ambiti di possibile applicazione e altrettanto ampie possibilità di adattamento alle specifiche esigenze assistenziali: di conseguenza il modello di budget impact deve prendere in considerazione diverse tipologie assistenziali (ospedalizzazione a domicilio, supporto alla residenzialità, domiciliarità, etc.), e anche diverse tipologie di struttura finanziaria (ad esempio a seconda che ne sia finanziatore una azienda sanitaria territoriale o una azienda ospedaliera). Per giungere a definire la struttura del modello di budget impact, si è ritenuto necessario premettere alcune note, seppure sintetiche, legate alla definizione e alla delimitazione della TM, nonché alle sue possibilità di applicazione; si sono altresì analizzate le politiche sanitarie nazionali e regionali rilevanti per la diffusione della TM. Questa analisi introduttiva appare opportuna per molteplici motivi, fra cui ricordiamo l esigenza di inquadrare la TM da un punto di vista

5 Pag.2 normativo-istituzionale, e quindi di definire gli ambiti regionali (tale è, infatti, oggi la dimensione di riferimento delle decisioni rilevanti in Sanità) in cui la TM dovrà inserirsi. A tal fine nella presente relazione i paragrafi 2, 3 e 4 sono dedicati alla definizione dell ambito di analisi, e il capitolo 5 al contesto istituzionale; data la grande mole di informazioni raccolte sulle politiche sanitarie regionali, queste sono state, di contro, raccolte in appendice, sotto forma di schede. La ricerca Innovazione e Sviluppo Tecnologico in Sanità: problemi di finanziamento e budget impact della Telemedicina è quindi suddivisibile in tre parti, collegate, ma distinte: la presente relazione generale, finalizzata alla definizione del modello di budget impact, l allegato con le schede regionali sulle politiche e le normative regionali rilevanti per la TM, e il modello quantitativo, realizzato con un foglio elettronico, a supporto delle decisioni delle aziende sanitarie. In premessa è opportuno esporre una ultima avvertenza: la valutazione economica della TM, e quindi in particolare la determinazione della costo-efficacia degli interventi, non fa parte del mandato ricevuto. Pur essendo edotti che risultano pubblicati numerosi studi sulle esperienze di TM, e che le relative conclusioni sembrano essere positive riguardo ai benefici prodotti, va considerato che la maggior parte degli studi si riferisce a programmi avviati in Paesi di grande estensione e bassa densità della popolazione, quali USA, Australia, Canada, evidenziando problemi di trasferibilità ad altri tipi di contesti; inoltre, va rimarcato che, in generale, sono rare le analisi capaci di valutare in modo rigoroso gli effetti economici delle applicazioni di TM. In sintesi, la valutazione della efficienza della TM, pur rappresentando un elemento discriminante delle decisioni pubbliche di rimborsabilità, rimane sullo sfondo, a causa dell insufficienza delle evidenze ad oggi disponibili in letteratura; ne segue una grande potenzialità di sviluppo ulteriore per le di analisi costo-efficacia su dati italiani e in contesti riproducibili.

6 Pag.3 2. La Telemedicina: definizione e ambiti di impiego In questi ultimi anni con lo sviluppo dell Information Technology, e con l estensione e la diffusione capillare della Rete, si è assistito ad un rapido sviluppo, fra gli altri, di un particolare aspetto delle tecnologie informatiche: quello dell applicazione alla salute. Tali applicazioni concorrono alla razionalizzazione dell organizzazione produttiva e delle risorse utilizzate, all ottimizzazione dell appropriatezza della presa in carico dei pazienti, ad un monitoraggio più puntuale delle condizioni di salute, dello stile di vita e delle modalità d assunzione delle terapie assegnate, al miglioramento degli outcome sanitari e non (ad esempio appaiono fondamentali quelli che riguardano la qualità della vita). Malgrado una origine comune, gli ambiti in cui si è sviluppata la Telemedicina sono numerosi e non sempre riconducibili ad un unico denominatore comune: termini quali Telemedicina, e-health, etc. sono utilizzati in modo a volte alternativo, altre come sinonimo, senza una chiara delimitazione degli ambiti: questo aspetto rileva in quanto, senza una chiara delimitazione delle applicazioni definibili di TM, risulta impossibile operare scelte di posizionamento degli interventi di finanziamento, in particolare in un contesto specifico quale quello del SSN italiano (o, più specificatamente, dei SSR). In letteratura si trovano moltissime formulazioni del termine Telemedicina, più o meno simili fra loro (vd. tab. seguente). La questione relativa a cosa si debba propriamente intendere per TM, ha generato un dibattito che rimane tuttora aperto, se non altro perché i campi di applicazione sono numerosissimi e in continua evoluzione. Possiamo comunque osservare come nelle definizione ricorra il concetto per cui «è l informazione e non il paziente a doversi spostare». La definizione più frequentemente citata e, in qualche modo maggiormente esaustiva, è quella proposta da una commissione di esperti, a tal proposito incaricata

7 Pag.4 dalla Comunità Europea, la quale ha definito la TM come: «The investigation, monitoring and management of patients and the education of patients and staff using systems which allow ready access to expert advice and patient information, no matter where the patient or relevant information is located (l'analisi, il monitoraggio e la gestione dei pazienti, nonché la formazione dei pazienti e del personale, realizzata usando sistemi che consentano un pronto accesso alla consulenza di esperti ed alle informazioni relative al paziente, indipendentemente da dove il paziente o le suddette informazioni risiedano)» [AIM, 1990]. Tabella 1 La definizione della telemedicina Definizione Pratica della medicina attraverso un sistema di telecomunicazione audio-video senza l'usuale confronto fisico medico-paziente Uso della tecnologia delle telecomunicazioni per migliorare i servizi di assistenza in sanità The investigation, monitoring and management of patients and the education of patients and staff using systems which allow ready access to expert advice and patient information, no matter where the patient or relevant information is located L'esame, l'osservazione del paziente e la formazione degli operatori sanitari utilizzando le tecnologie della telecomunicazione in modo tale che la consulenza specialistica e le informazioni relative al paziente possano essere accessibili nella sede opportuna indipendentemente dalla locazione del paziente e dei suoi dati K.T.Bird, 1975 Fonte/Anno D.W. Conrath, 1983 Advanced Informatics in Medicine - AIM 1990 J.N. Van Goor e J.P. Christensen, 1992 L'uso di avanzate tecnologie della telecomunicazione per lo scambio di informazioni sanitarie e per fornire servizi sanitari indipendentemente da barriere fisiche, geografiche, sociali e culturali J. Reid, 1996

8 Pag.5 Tabella 1 La definizione della telemedicina Definizione L'uso di informazioni mediche scambiate da un sito a un altro attraverso la comunicazione elettronica per la salute e l'educazione del paziente o degli operatori della sanità allo scopo di migliorare l'assistenza del paziente L'erogazione dell'assistenza sanitaria, quando la distanza è un fattore critico, da parte degli operatori sanitari; a tal fine sono utilizzate le tecnologie informatiche e le telecomunicazioni per lo scambio di informazione corretta per la diagnosi, la terapia, la prevenzione di patologie, per l'istruzione permanente degli operatori sanitari e per la ricerca e lo studio in tutti i settori di interesse per il miglioramento dello stato di salute dell'individuo e della comunità Fonte/Anno ATA (American Telemedicine Association) WHO, 1997 Sostanzialmente analoga è la più recente definizione adottata dall Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO): «L'erogazione dell'assistenza sanitaria, quando la distanza è un fattore critico, da parte degli operatori sanitari; a tal fine sono utilizzate le tecnologie informatiche e le telecomunicazioni per lo scambio di informazione corretta per la diagnosi, la terapia, la prevenzione di patologie, per l'istruzione permanente degli operatori sanitari e per la ricerca e lo studio in tutti i settori di interesse per il miglioramento dello stato di salute dell'individuo e della comunità» [WHO, 1997]. Va notato che le definizioni adottate hanno tutte un contenuto sostanzialmente tecnologico, al più richiamando la potenzialità della TM di migliorare l assistenza, nella misura in cui si possono soddisfare alcuni bisogni indipendentemente dalla distanza intercorrente fra risorse (professionisti sanitari, strumentazioni diagnostiche, etc.) e bisogno (paziente).

9 Pag.6 Quanto precede non può peraltro stupire, nella misura in cui i fattori che più hanno stimolato lo sviluppo delle soluzioni di TM sono (senza pretesa di esaustività): abbattere i problemi di isolamento dei cittadini, o perché residenti in aree remote o isolate, o perché appartenenti a particolari categorie nei confronti dei quali si pongono esigenze specifiche di assistenza (anziani soli, disabili, pazienti affetti da patologie croniche, pazienti in dimissione protetta ospedaliera, in generale persone che non sono in grado di ricevere un'adeguata assistenza medica in loco), la necessità di consulti esterni a distanza e la rapida comunicazioni finalizzata ad assumere decisioni (nel Primo e Pronto soccorso, nello scambio urgente di informazioni tra strutture, nella reperibilità dei posti letto, etc.), la diffusione dell'assistenza domiciliare (sanitaria e sociale), l'esecuzione e la relativa trasmissione di esami diagnostici a distanza, l'integrazione del rapporto tra personale sanitario e socio-sanitario (medico specialista, medico di base, farmacista, infermiere, assistente sociale, operatori del volontariato in genere, etc.). A ben vedere, però, la TM implica un ripensamento molto più sostanziale della modalità assistenziale, presentando numerosi vantaggi, che possiamo riassumere come segue: prima di tutti il miglioramento della qualità di vita del paziente, ove possibile anche un miglioramento degli outcome, il miglioramento della qualità del lavoro dei professionisti sanitari e in generale della gestione dei processi assistenziali, l incremento dell efficienza dei servizi sanitari. Appare quindi evidente che, almeno nei Paesi sviluppati, il vero driver della diffusione della TM dovrebbe essere ricercato nel principio di umanizzazione delle

10 Pag.7 cure, contenuto ad esempio nella legge istitutiva del SSN italiano, e nel perseguimento di una sempre maggiore qualità della vita per tutti i pazienti. Anche il miglioramento degli outcome ha una importanza fondamentale: sono noti i rischi intrinseci dell ospedalizzazione, ma in un contesto di rapido invecchiamento a maggior ragione vanno sottolineati gli effetti iatrogeni del ricovero sugli anziani: poter evitare l ospedalizzazione degli anziani è oggi un obiettivo fondamentale ai fini del mantenimento della loro autonomia. Infine, è noto come la sostenibilità dei servizi sanitari è legata alla capacità di questi di sviluppare l assistenza primaria, limitando quanto più possibile l utilizzo dei servizi ospedalieri e residenziali a elevato costo: quindi la TM è una tecnologia potenzialmente rilevante per aumentare l efficienza dei servizi sanitari. Una maggiore efficienza è peraltro perseguibile anche modificando i processi gestionali e reingegnerizzandoli: questo è probabilmente il campo di elezione delle applicazioni di IT quali il fascicolo elettronico del paziente, etc. A fonte di tutto ciò, a livello europeo gli Stati membri hanno affermato più volte il loro impegno per un più vasto uso della TM, ma tuttora la maggior parte delle iniziative in questo settore è costituita da progetti singoli e di piccola-media scala, non sufficientemente integrati nel sistema di assistenza sanitaria [Commissione delle Comunità Europee, 2008]. In definitiva, benché sia riconosciuto che sono in continuo aumento il potenziale di offerta, i vantaggi e la maturità tecnica delle tecnologie, le applicazioni pratiche della TM rimangono ancora limitate ed il mercato presenta un alto grado di frammentazione [Sanit, 2010]: sarà compito dei prossimi paragrafi indagarne le ragioni.

11 Pag.8 3. L evoluzione della Telemedicina Indicare una precisa data di nascita per la TM, così come inquadrare il campo dei contributi scientifici legato a questa tecnologia, è compito veramente arduo. L'idea di utilizzare strumenti di telecomunicazioni per scopi medici si può far risalire addirittura all invenzione stessa del telefono nel 1871 [Telebios, 2008]; poco dopo la sua invenzione, infatti, il telefono venne utilizzato per trasmettere i suoni del cuore e dei polmoni di un paziente a un esperto in un'altra regione; successivamente, nel 1906, l olandese Wilhelm Einthoven, inventore dell elettrocardiografo, intraprese esperimenti di consultazione remota via rete telefonica. La storia vera e propria della TM viene fatta coincidere con la fine degli anni '50 [Papi et al., 2004]; i primi esperimenti, connessi al monitoraggio del sistema cardiocircolatorio degli astronauti nello spazio, ebbero luogo negli USA negli anni '60. In questa prima fase (1964/68), la ricerca sulla fattibilità delle trasmissioni bidirezionali in campo bio-medico e sulla possibilità, quindi, di comunicazione a distanza di informazioni diagnostiche e cliniche, furono principalmente di iniziativa privata. Gli inizi degli anni 70 videro l intervento pubblico del National Centre for Health Research, che promosse e finanziò ricerche con la finalità di assicurare maggior assistenza sanitaria a comunità sparse sul territorio. Ad incentivare ancora maggiormente lo sviluppo in questo campo fu, nel 1974, l entrata nel piano sanitario degli Stati Uniti della telematica, vista come integrazione di sistemi e reti di comunicazione, con l obiettivo di migliorare la qualità, l accessibilità e l efficienza dei servizi sanitari, contenendone al contempo i costi. In Europa si incominciò a manifestare l interesse per il contributo offerto dalle tecnologie di informatica e telecomunicazioni all assistenza medica nel 1985, quando la allora Comunità Economica Europea (CEE) promosse l avvio del progetto pilota

12 Pag.9 BICEPS, seguito dal finanziamento di un programma esplorativo denominato AIM (Advanced Informatics in Medicine). Gli obiettivi del programma erano quelli di migliorare la qualità dei servizi sanitari, facilitare l educazione ed il training di medici, infermieri ed altro personale sanitario e rendere possibile lo scambio di dati ed esperienze tra i vari Paesi europei. All inizio del 1992 fu avviata la seconda fase del progetto AIM, inserita nel III Programma Quadro Ricerca e Sviluppo Tecnologico ( ), con un attenzione sempre più mirata alle attività connesse con la diffusione dei risultati di ricerca. Con l avvio del IV Programma Ricerca e Sviluppo Tecnologico ( ), il progetto AIM (Advanced Informatics in Medicine) prese il nome di Healthcare Telematics, prevedendo progetti concernenti la documentazione medica multimediale, l accrescimento delle risorse disponibili per le professioni mediche, il miglioramento gestionale dei servizi sanitari, la sperimentazione di nuove soluzioni di telematica sanitaria, i servizi di informazione per i cittadini e gli operatori della sanità e il supporto a problemi inerenti alla telematica medica [Ministero della Salute, 2002]. Il VI Programma Quadro ( ) ha definito quali obiettivi per la telesanità : aumentare la spesa in ricerca e sviluppo dall'1 al 5% della spesa sanitaria europea entro il 2005, fornire tutti i cittadini dell'unione di sistemi di supporto alla salute personalizzati e portatili entro il 2010, fare della Sanità un mercato dinamico e ad alto potenziale e sviluppo, fornendo a tutti gli operatori gli strumenti per incrementare efficienza, qualità ed efficacia dei sistemi sanitari e nel contempo ridurre i costi. Possiamo quindi apprezzare sia il richiamo all impatto sulla popolazione, quanto sull efficienza dei sistemi.

13 Pag.10 Per quanto concerne l Italia, una delle prime applicazioni di telemedicina è consistita nella trasmissione sperimentale di elettrocardiogrammi a distanza utilizzando le normali linee telefoniche; tale iniziativa fu sviluppata negli anni 80 dalla SIP, che lanciò un vero e proprio cardiotelefono. Tabella 2 Le tappe fondamentali nell evoluzione della TM (sintesi) Anno Progetto 1871 Prima applicazione: Trasmissione di suoni del cuore e dei polmoni di un paziente a un esperto in un'altra regione 1906 Consultazione remota via rete telefonica 1976 Creazione di un Comitato per la Telemedicina 1960 Monitoraggio del sistema cardiocircolatorio degli astronauti nello spazio 1980 Italia Cardiotelefono (SIP) 1985 CEE - programma esplorativo denominato AIM (Advanced Informatics in Medicine) - I Programma Quadro RST 1992 II fase del progetto AIM II Programma Quadro RST 1994 Progetto Healthcare Telematics IV Programma Quadro RST 2002 VI Programma Quadro obiettivi per la telesanità Da allora, gli Enti di ricerca, le Università, le Società Scientifiche, il Consiglio Nazionale Ricerche (CNR) ed il Ministero della Sanità, collaborando a diversi progetti, hanno portato alla stesura di progetti di sistemi informativi sanitari e di rete sanitaria tra ospedali per il teleconsulto. L interesse per lo studio e la diffusione di tali strumenti portarono già dal 1976 alla creazione di un Comitato per la Telemedicina, il quale pubblicò un primo rapporto che formulava proposte operative di assistenza specialistica remota.

14 Pag.11 Tra le prime concrete sperimentazioni, rileva menzionare quella avviata a Bologna nel 1976 dalla Fondazione Marconi, relativamente a ricerche di tele-elettrocardiografia su linee telefoniche commutate, le quali consentivano di rilevare per via trans-telefonica gli elettrocardiogrammi direttamente dall'ospedale al domicilio del paziente senza che il cardiologo si dovesse spostare. Nello stesso anno, il Centro Studi e Laboratori Telecomunicazioni (CSELT) iniziò una ricerca sulle caratteristiche trasmissive necessarie all'organizzazione del Pronto Soccorso e, successivamente realizzò, d'intesa con la SIP, un collegamento dedicato tra l'ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino ed il Pronto Soccorso dell'ospedale di Susa, per il consulto specialistico a distanza. Il sistema era composto da apparecchiature commerciali, quali, Videolento 1, BLT 2, fax, viva-voce, nonché dal ricetrasmettitore realizzato dalla Fondazione Marconi. Dai primi tentativi pioneristici, sopra richiamati senza pretesa di esaustività, si sono sviluppati numerosi ambiti di applicazione riconducibili alla TM. Una breve analisi delle branche oggi più sviluppate, viene di seguito riportata, anche perché appare necessaria per identificare i potenziali utilizzi e quindi orientare i sistemi di finanziamento applicabili. 1 2 Nome commerciale di un sistema di trasmissione di immagini attraverso la linea telefonica Banda larga telefonica

15 Pag Le principali branche della Telemedicina Di seguito si elencano alcune delle applicazioni che ad oggi promettono di avere maggiore diffusione in Sanità. Tralasceremo alcune aree per esigenze di sintesi. In particolare ci concentreremo sulla TM propriamente detta, ovvero l'insieme di tecniche mediche ed informatiche che permettono diagnosi e/o terapia di un paziente a distanza. Tralasceremo, quindi, le applicazioni cosiddette di e-health che, pur facendo parte del complesso delle risorse, soluzioni e tecnologie informatiche di rete applicate alla Salute ed alla Sanità, e quindi in tal senso riconducibili alla definizione del comitato di esperti [AIM, 1990] sopra riportata, mancano della focalizzazione sulla presa in carico a distanza del paziente (ma potendone rappresentare un elemento di supporto). In altre parole, trascuriamo (in modo parzialmente arbitrario) applicazioni di e-health legate all aspetto gestionale sia clinico (cartella clinica, coordinamento fra sanitari, sistemi esperti, etc.), che amministrativo (fornitura e acquisto beni e servizi). Premessi i caveat di cui sopra, ci riferiamo alla classificazione di Taylor [1998], il quale suggerisce di classificare i servizi di telemedicina nelle seguenti categorie: servizi di trattamento; servizi diagnostici (e relativo management); servizi informativi ed educativi. A questa terna afferiscono varie branche che, adottando un approccio sostanzialmente pragmatico, possiamo elencare (in ordine crescente di complessità) come seegue: trasmissioni di dati e o pareri a distanza, prese in carico a distanza, interventi assistenziali a distanza.

16 Pag.13 Seppure con alcuni elementi di sovrapposizione, i termini di uso comune che di seguito elenchiamo, individuano ambiti specifici riconducibili alle branche sopra richiamate; mantenendo l ordine per livello crescente di integrazione/complessità sopra adottato, ne forniamo una breve descrizione utile alla comprensione del testo seguente. Televideoconsultazione La televideoconsultazione consiste nella realizzazione di un collegamento a distanza, tramite reti di telecomunicazione, fra strutture sanitarie, al fine di trasmettere i dati biomedici ed immagini diagnostiche in bianco e nero e/o a colori ad alta definizione in modo da ottenere una consulenza, da un Centro all altro, senza trasferire fisicamente il paziente o la sua documentazione clinica, quando lo richiedano motivi d'urgenza, di particolare complessità, oppure in caso di intrasportabilità del paziente. Telesorveglianza Per telesorveglianza si intende semplicemente un sistema monitoraggio visivo di un paziente mediante un sistema televisivo a circuito dedicato. Telereporting Se alla trasmissione di dati si aggiunge una funzione di consulto si ha il telereporting, con il quale si intende la trasmissione dei dati relativi a un caso clinico da un operatore sanitario ad un altro a cui si chiede di analizzare, interpretare, o reinterpretare il caso. I risultati sono solitamente restituiti all operatore sanitario iniziale, che ne fa l uso che considera più appropriato (ex: i servizi di teleradiologia); si configura quindi una comunicazione asincrona.

17 Pag.14 Teleconsulto e Teleconferenza Per Teleconsulto si intende l interazione a distanza tra due o più individui allo scopo di scambiarsi dati e informazioni per risolvere un determinato problema, sfruttando le specifiche competenze di ciascuno. Nell ambito sanitario il teleconsulto è una delle forme di TM più semplici e più diffuse; consistendo in una conferenza a distanza tra lo specialista (o più specialisti) ed il paziente; in tal modo, pur non essendo fisicamente nello stesso luogo, essi possono entrare in contatto ed effettuare le valutazioni cliniche. L'impiego di tale metodo permette a tutti i pazienti con difficoltà motorie o che si trovano distanti dal centro sanitario (di eccellenza), di ridurre notevolmente i costi ed i disagi del viaggio. Il teleconsulto può essere effettuato in diversi casi: se il paziente ha bisogno di un controllo dopo aver già ricevuto cure da parte del medico; se il caso o il paziente richiede una seconda opinione medica da parte di uno specialista. La teleconferenza, a differenza del teleconsulto, non richiede la partecipazione del paziente. Un buon esempio è la possibilità di dare a medici accesso alla expertise di centri specializzati come ad esempio centri di medicina d urgenza. Telemonitoraggio Con il termine telemonitoraggio si fa riferimento all'insieme di mezzi e alle forme d'intervento che permettono la trasmissione a distanza dei parametri vitali del paziente, consentendo la fornitura dell'assistenza in strutture decentrate(tipicamente rispetto a quelle ospedaliere); si rivolge principalmente ai pazienti cronici o post-chirurgici che necessitano di monitoraggio continuo e quindi rappresenta una forma di presa in carico. Il Telemonitoraggio contiene tre funzioni fondamentali:

18 Pag.15 Prelievo ed invio di segnali clinicamente significativi da parte degli Assistiti verso Centri di assistenza/intervento; Acquisizione, analisi e valutazione di tali segnali da parte del Centro medico di Servizio; Attuazione di interventi presso gli Assistiti realizzabili con modalità differenti a seconda dei casi. Tabella 3 Tipologie di telemonitoraggio Tipologia Descrizione Cardiaco Respiratorio Dialisi Diabete Perinatale Rilevazione tempestiva di tracciati elettrocardiografici (si effettua principalmente per cardiopatici a rischio, pazienti con pace-maker, pazienti sottoposti a terapie di cui si vuole valutare l efficacia) Telemonitoraggio a distanza dei principali parametri vitali respiratori e ventilati I dati, sia clinici che statistici (cartelle cliniche, schede di programmazione, elaborazioni statistiche, programmazione delle visite e degli esami, ecc.), sono inoltrati ad un centro specializzato di gestione, che provvede alla loro elaborazione ed al controllo delle operazioni e qualora, durante una seduta di dialisi domiciliare, si verifichino situazioni di emergenza o anomalie gravi nel funzionamento delle apparecchiature si interviene immediatamente Sistemi automatici per l infusione dell'insulina in modo continuativo, la cui velocità viene regolata in base al tasso glicemico. Controllo del battito cardiaco fetale e delle contrazioni uterine Telesoccorso e tele triage Il telesoccorso è un servizio socio sanitario che garantisce in modo continuativo un pronto soccorso in caso di emergenza ed una forma di sostegno

19 Pag.16 attraverso una serie di contatti periodici via telefono, favorendo in tal modo la domiciliarità. Il telesoccorso intende teoricamente configurarsi non semplicemente come un pronto intervento nel caso di emergenza, ma come una vera e propria presa in carico globale del bisogni della persona utente del servizio. Il Servizio di Telesoccorso prevede interventi quali ricezione dei segnali di soccorso da parte della centrale operativa, smistamento alle strutture competenti, segnalazioni di rischi all'interno dell'abitazione (fuga di gas, pericoli di incendio). Nei servizi sanitari d urgenza, la procedura di selezione dei pazienti per gravità del caso ha ormai assunto un ruolo fondamentale. Sono quindi state sviluppate metodologie con la quale si stabiliscono le priorità assistenziali a distanza, note come Tele Triage. Telechirurgia La Telechirurgia comprende le soluzioni tese a permettere la realizzazione di interventi chirurgici a distanza. Le prime applicazioni sono sicuramente riconducibili ad interventi necessari sui campi di battaglia e sulle navi della Marina americana negli anni 90. In Italia il primo intervento in Telechirurgia è stato eseguito nel 1995 (biopsia alla prostata di un paziente situato a 5 km di distanza dal chirurgo). L'elenco delle prestazioni è vasto e in continua crescita. Tuttavia a fronte ai numerosi vantaggi (quali la possibilità di garantire assistenza chirurgica alle persone che vivono nei paesi in via di sviluppo in zone di guerra, ancora esistono limiti applicativi (ad esempio il fatto che l anestesista deve comunque essere presente in loco, o che un secondo chirurgo è di solito necessario per assistere il chirurgo primario).

20 Pag La Telemedicina nella programmazione sanitaria (in Italia) In Italia la TM ha iniziato ad essere utilizzata in modo occasionale dal 1976 [Papi et al. 2004], ma solo negli anni 90 comincia a trovare applicazione nell ambito del Telesoccorso con l istituzione del 118 per le urgenze [Ministero della salute, 2002]. Nonostante i progressi della tecnologia, e i numerosi riconoscimenti sulla sua utilità, la TM non è però ancora molto diffusa in Italia: le applicazioni sono per lo più frammentate, sperimentali, limitate a territori specifici e spesso di durata incerta [Telemeditalia, 2011]. Alcune Regioni hanno sicuramente fatto passi avanti in questo campo, sviluppando progetti significativi (per una disamina dettagliata si rimanda alla Appendice 1), tuttavia, siamo ancora lontani da uno sviluppo armonico ed integrato con il Sistema Sanitario Regionale e Nazionale; mancando linee guida, una vera programmazione e standard tariffari delle prestazioni. Sebbene la telemedicina sia stata inserita nel Piano Sanitario Nazionale, peraltro in modo non molto organico, la sua diffusione si ritiene sia stata frenata da fattori economici, organizzativi e culturali. Partendo dalla analisi degli atti di programmazione, osserviamo che i Piani Sanitari Nazionali (PSN) già a partire dal 1994 hanno incentivato le Regioni a sperimentare nuovi modelli di cure alternative al ricovero ospedaliero. Il PSN prevede, per primo, una forte promozione della telemedicina, ma è solo con il PSN che si evidenziano riferimenti espliciti all'utilizzo di metodiche di telemedicina e teleassistenza come strumenti utilizzabili per garantire la continuità di trattamento e per prevenire ricoveri impropri. In particolare il riferimento alla telemedicina si trova nei capitoli 3, 4, 5 del PSN: nel capitolo 3, L evoluzione del SSN: le strategie per lo sviluppo, al paragrafo 4 dedicato alla prevenzione sanitaria e alla promozione della salute, si

21 Pag.18 legge: «Nelle aree non urbane, nelle zone montane, nelle isole minori, o comunque caratterizzate da popolazione sparsa, nelle quali non sia ipotizzabile l uso di sedi uniche è necessario promuovere l uso dell informatica medica, del telesoccorso e della telemedicina, per i quali vanno definiti standard qualitativi, quantitativi e di accreditamento». Inoltre, il paragrafo 7 dedicato all integrazione tra i diversi livelli di assistenza, richiama che «La rete è finalizzata all integrazione tra la prevenzione, l assistenza di base (MMG e PLS), i servizi distrettuali, la specialistica territoriale, l assistenza ospedaliera, per assicurare appropriatezza, coordinamento e continuità dell assistenza sanitaria e dei servizi sociali, e facilitare l accesso e l erogazione delle prestazioni socio-sanitarie, contenere i costi, permettere il monitoraggio degli assistiti e delle prestazioni procedendo alla valutazione dei risultati clinici e organizzativi, e migliorando la compliance del paziente, educandolo e responsabilizzandolo, al tempo stesso, alla gestione della malattia. Uno strumento validissimo per l integrazione della rete viene dallo sviluppo della telemedicina che, portata al domicilio, facilita la deospedalizzazione dei pazienti cronici e costituisce parte della rete socio sanitaria». Il capitolo 4 ritorna, nel paragrafo 1, sul tema, affrontando la promozione dell innovazione, la ricerca e lo sviluppo; questa volta l enfasi è sulla razionalizzazione dei processi: «L inserimento dei sistemi informativi nelle organizzazioni sanitarie deve essere accompagnato da un parallela riflessione sulle modalità di funzionamento dei processi, in particolare in quei contesti (primo fra tutti il territorio e l erogazione di servizi ai pazienti affetti da cronicità) in cui l assenza di unitarietà nel luogo in cui il processo si realizza e la sostanziale assenza di modelli organizzativi già pienamente consolidati e integrati (ad es. tra sanitario e sociale) rendono arduo pensare allo sviluppo di soluzioni informatiche indipendenti dall organizzazione in cui debbono essere calati». Un ultimo, ma fondamentale, riferimento lo troviamo nel capitolo 5 in tema di obiettivi di salute; nel paragrafo 2, relativo alle grandi patologie (tumori, malattie

22 Pag.19 cardiovascolari, diabete e malattie respiratorie) si richiama ancora la TM: «Per la gestione dei pazienti cronici va realizzata una forte integrazione tra territorio e ospedale per attivare interventi di prevenzione di ulteriori eventi acuti, garantire la continuità delle cure, monitorare il paziente, ridurre le recidive e i ricoveri, anche mediante l elaborazione di percorsi diagnostico-terapeutici condivisi. In questo campo è valido l utilizzo degli strumenti della teleassistenza e del telesoccorso che consentono di monitorare i pazienti presso il proprio domicilio, con l invio per via telematica di ECG e di analisi, che consentono di effettuare diagnosi differenziali e di prevenire ricoveri impropri e spesso non graditi dai pazienti». Ritroviamo, quindi, nella programmazione sanitaria nazionale, gli obiettivi sopra evidenziati: raggiungere i pazienti e le persone che versano in condizioni che non gli permettono di recarsi presso le strutture del SSN, ma anche la razionalizzazione dei processi socio-assistenziali, il miglioramento della presa in carico, il rispetto della qualità della vita dei pazienti, e non ultimo anche il contenimento dei costi. Nel PSN si trova anche un implicito riconoscimento dell efficacia delle applicazioni di TM, in ambiti fondamentali di salute pubblica. Sulla scorta degli indirizzi di programmazione sanitaria, si sono effettivamente sviluppate varie esperienze di TM. Risultano attualmente circa 400 progetti di TM in fase di realizzazione o in esecuzione sul territorio nazionale con la distribuzione territoriale riportata nella figura seguente; ma la diffusione della TM risulta, complessivamente, ancora modesta e comunque non sistemica. Sugli ostacoli al decollo della TM si è soffermato nel 2007 il tavolo di lavoro telemedicina e tele assistenza costituito nell ambito della Commissione permanente

23 Pag.20 sull innovazione tecnologica negli enti locali e nelle regioni 3, il quale ha predisposto un Reference book sulla telemedicina che contiene, oltre ad un breve excursus storico sulla TM e sulle esperienze più significative in Italia e all estero, un analisi critica delle motivazioni che ne hanno impedito lo sviluppo, fornendo raccomandazioni per l implementazione e per la gestione dei servizi di TM. Figura 1 Progetti di TM Fonte: Osservatorio Nazionale e-care Gli aspetti generalmente riconosciuti come maggiormente critici sono [Assobiomedica, 2005]: l aspetto organizzativo; quello finanziario; quello medico legale; le carenze culturali degli operatori sanitari. 3 La Commissione esercita le funzioni istruttorie e consultive della Conferenza Unificata in ordine alle politiche riguardanti l'innovazione tecnologica di Regioni ed Enti locali previste dall'art.14, comma 3-bis del D.Lgs. n. 82/2005.

24 Pag.21 Tabella 4 Le criticità nello sviluppo della telemedicina Aspetto organizzativo Assenza di linee guida sui modelli organizzativi che le strutture che erogano servizi di telemedicina dovrebbero adottare Aspetto finanziario Assenza di modelli di tariffazione dei servizi di telemedicina Aspetto medico-legale Assenza di una normativa specifica sulle modalità di acquisizione tramite via informatica del consenso del paziente al trattamento medico, assenza di normativa specifica sulle modalità di gestione delle informazioni mediche (privacy e sicurezza) Aspetti culturali Mancanza di una cultura della condivisione e del confronto Fonte: Assobiomedica, La Telemedicina: prospettive ed aspetti critici, Marzo 2005 Sul primo punto, osserviamo che lo sviluppo della Telemedicina è in grado di abilitare forme innovative di assistenza, anche attraverso un ridisegno strutturale ed organizzativo, sistemico e condiviso, della rete dei SSR. Da tale punto di vista, emerge come a livello centrale si riscontri l assenza di un programma organico di TM; per questo, al fine di mettere a sistema questo strumento di assistenza, si auspicano e si attendendo linee-guida nazionali, che permettano di definire protocolli e modelli organizzativi che le strutture che vogliano erogare servizi di TM dovrebbero/potrebbero adottare. Nell ambito del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) è in corso di costituzione un tavolo di lavoro per la TM, con l'obiettivo di predisporre linee guida nazionali di riferimento finalizzate a supportarne un impiego sistematico. Anche se risulta necessaria un armonizzazione a livello nazionale, sono però state sviluppate linee guida a livello Regionale: fra le più complete citiamo quelle del

25 Pag.22 Piemonte (Linee guida per lo sviluppo di un progetto di telemedicina), che riportiamo per esteso nell allegato 1. Passando al secondo punto, uno dei fattori maggiormente ostativi alla realizzazione e sviluppo della TM è rinvenuto nel mancato riconoscimento della TM nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e, di conseguenza, nei tariffari. Ricordiamo che i LEA rappresentano le prestazioni e i servizi che il SSN (e quindi i SSR) sono tenuti a garantire a tutti i cittadini, gratuitamente o con una compartecipazione economica, sinora a fronte delle risorse pubbliche centralmente destinate al settore; nel futuro assetto federalista, le risorse centrali saranno sostituite dalle risorse proprie regionali e dalla perequazione solidaristica introdotta per permettere a tutte le Regioni di erogare i cosiddetti Livelli Essenziali delle Prestazioni (LEP), ai sensi dell art. 119 della Costituzione. Il contenuto dei LEA è stato definito con il DPCM , Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza, entrato in vigore il I LEA sono organizzati in tre settori: prevenzione collettiva e sanità pubblica; assistenza distrettuale; assistenza ospedaliera. Oltre alle prestazioni incluse nei LEA (sebbene il citato DPCM si limiti di fatto a elencare alcune cause di esclusione) è previsto che le singole Regioni possano decidere di erogare, con stanziamenti propri, ulteriori prestazioni. In base al Patto sulla salute, di cui all intesa Stato-Regioni del , e alla Legge n. 296/2006, i LEA sono stati ridefiniti con il DPCM del , che sostituisce integralmente il Decreto del Il nuovo Decreto ha revisionato le prestazioni, arrivando a un totale di oltre 5700 tipologie di prestazioni e servizi per la prevenzione, la cura e la riabilitazione.

26 Pag.23 Si noti che neppure i nuovi LEA considerano esplicitamente i servizi e le prestazioni di TM, né fanno specifici riferimenti alle innovazioni tecnologiche in Sanità. Questa mancata esplicitazione del ruolo della TM nei LEA, secondo la SIT (Società Italiana di Telemedicina), impedirebbe una chiara definizione degli indirizzi da adottare in tema di finanziamento delle prestazioni. Il tema verrà ripreso nel seguito, in quanto nella presente ricerca giungiamo a conclusioni lievemente differenti. Passando all aspetto tariffario, dobbiamo osservare che nel SSN non sono previste, salvo eccezioni, quote di finanziamento vincolate o tariffe per la TM (sul tema torneremo in esteso nel capitolo dedicato al modello di Budget Impact). Ne segue che spesso la fattibilità di un progetto viene frenata di fronte alla difficoltà di far chiarezza sul soggetto che dovrà erogare il finanziamento iniziale e farsi poi carico della sua gestione. I dati sulle fonti di finanziamento per i progetti di TM sono per lo più incerti o incompleti. In generale si tratta di progetti finanziati dalle seguenti fonti: Ministero della Salute; Regione; Aziende sanitarie; EU; ESA (European Space Agency); Fondazioni; Istituti di credito; Enti privati. Va notato che si tratta per lo più di progetti sperimentali che hanno quindi trovato finanziamenti finalizzati, senza però garanzie di continuità.

27 Pag.24 Sempre sul tema finanziario, rileva quanto sancito nel cosiddetto Patto per la salute il quale include una indicazione che riguarda le tecnologie sanitarie (art. 8): «Verrà costituito un apposito tavolo di lavoro, del quale faranno parte le Regioni, il Ministero della Salute, l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l Agenzia Nazionale Sanitaria (AgeNaS), l Istituto Superiore di Sanità (ISS), con il compito di individuare i livelli appropriati di valutazione per l immissione sul mercato e di monitoraggio dei prezzi di acquisto, almeno per i dispositivi e le tecnologie di maggiore impatto». Pur trattandosi di un riferimento generale all ambito dei cosiddetti Medical Devices, lo riportiamo perché il succitato articolo potrebbe dar luogo ad interpretazioni estensive, facendo ricadere fra le tecnologie definite di maggiore impatto anche la TM, della quale in effetti si sa poco sul versante della costo-efficacia. Una più ampia applicazione dei servizi di TM richiede anche una riflessione sulle tematiche a carattere legale-regolatorio. Fin dalle prime esperienze di diffusione della TM, l aspetto legislativo è stato fortemente trascurato dalla giurisprudenza italiana, lasciando a livello comunitario i più importanti atti normativi che interessano la TM. Lo scenario si presenta complesso e le lacune normative numerose, dando adito a diverse interpretazioni, relativamente [Amministrazione in cammino, 2010]: all accreditamento delle relative prestazioni, alle autorizzazioni degli atti sanitari elettronici, alla classificazione dei servizi e dei professionisti della TM ai fini dei rimborsi da parte del SSN, alla tutela della riservatezza dei pazienti; la telemedicina aumenta, infatti, le possibilità che dati sensibili relativi ad un paziente siano manipolati o anche semplicemente messi a disposizione di terze persone non autorizzate,

28 Pag.25 alle modalità di risoluzione delle controversie, considerando che i monitoraggi possono coinvolgere più operatori (attribuzione della responsabilità) anche di differenti nazionalità, con tutti i conseguenti problemi di individuazione della disciplina sostanziale applicabile e del foro competente. L assenza di una disciplina giuridica complessiva contribuisce, quindi, ad impedire che le prestazioni di TM abbiano un riconoscimento da parte del SSN e siano, conseguentemente, ammesse al rimborso. L attenzione dedicata all estero ai profili giuridici della TM è sensibilmente più alta di quella italiana, dimostrando così una maggiore consapevolezza del fenomeno e delle sue implicazioni giuridiche. In particolare, citiamo che, dal 2011, in Francia la TM ha una regolazione complessiva (Décret n ) che ne ufficializza il ruolo. Il succitato decreto definisce con chiarezza l ambito della TM, e quali prestazioni rientrano in tale forma di assistenza. Altri aspetti significativi sono il rispetto dei dati personali del paziente e della qualità del servizio medico offerto, garantiti dall'autentificazione obbligatoria del medico, e dal consenso libero e chiaro che deve essere fornito dal paziente, e quando l'atto lo necessita, come nel caso della telesorveglianza, dalla formazione o dalla preparazione del paziente all'utilizzo del dispositivo di TM. Un ultimo fattore ostativo nello sviluppo della TM viene identificato [Istituto di Ricerche sulla Popolazione e le Politiche Sociali, 2003] negli aspetti culturali; citiamo quali elementi chiave: il tendenziale conservatorismo dei professionisti del settore sanitario, la scarsa istituzionalizzazione dei progetti, l inadeguata formazione.

29 Pag.26 Al fine di sviluppare adeguatamente lo strumento della TM è, quindi, necessario investire in formazione e informazione dei professionisti sanitari, creando le condizioni per facilitare il cambiamento. Il tema dei limiti allo sviluppo della TM sarà oggetto di approfondimento in un successivo capitolo: è, però, prima necessario analizzare con maggiore dettaglio il sistema di finanziamento delle prestazioni sanitarie attualmente vigente in Italia.

30 Pag Alcune esperienze di TM: casi studio Di seguito sono descritte alcune esperienze di TM analizzate come casi studio, con la finalità di apprezzare le soluzioni regionali allo sviluppo della TM, e la relativa trasferibilità ad altri contesti organizzativi e geografici. In estrema sintesi, il paziente può usufruire delle prestazioni di telemedicina in diversi contesti organizzativi: ovviamente nell assistenza domiciliare, ma anche (all altro estremo) quale ospedalizzazione a domicilio; più rare, ma presenti, sono le esperienze in regimi intermedi, quali l assistenza residenziale; come abbiamo avuto occasione di verificare sul campo, il supporto delle suddette prestazione può riguardare anche le prestazioni di riabilitazione, e la presenza di postazioni mobili sul territorio al fine di supportare la trasferibilità dei dati per l attività del 118. Figure 2 Telemedicina contesti organizzativi Domiciliare Ospedale a domicilio Residenzialità H H MMG PS H Paziente H Paziente RSA Emergenza Urgenza PS

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