CAPITOLATO TECNICO. Art. 1 Oggetto dell affidamento

Transcript

1 A.S.P.e.F Azienda Servizi alla Persona e alla Famiglia P.le Michelangelo, Mantova Cod.Fisc. e P.I Tel 0376/ Fax 0376/ Sito: mail: manutenzione@aspefmantova.it pec: aspef@arubapec.it CAPITOLATO TECNICO SERVIZIO DI VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E CONTROLLI FUNZIONALI DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI PER IL TRIENNIO Art. 1 Oggetto dell affidamento L oggetto del presente affidamento è il servizio di verifica della sicurezza elettrica e controlli funzionali delle apparecchiature elettromedicali in uso presso le strutture di ASPeF, in ottemperanza ai seguenti riferimenti legislativi: - D.Lgs. 81/2008 e smi, Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro ; - D.Lgs. 46/1997 e smi, Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici ; - Raccomandazione n. 9 del Ministero della Salute, Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento del Dispositivi Medici Apparecchi elettromedicali ; ed i seguenti riferimenti normativi: - Norma CEI EN II edizione 2015, Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali ; - Norma CEI EN UNI ISO 14971, Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici ; - Norme Generali e Collaterali della serie CEI EN 60601, CEI EN Il presente affidamento ha come obiettivi specifici: 1. L attività di prevenzione quale contributo all innalzamento del livello di sicurezza delle apparecchiature elettromedicali e dei pazienti che le utilizzano; 2. La salvaguardia dell incolumità degli operatori che utilizzano le apparecchiature. Art. 2 Durata dell affidamento Il presente affidamento avrà durata triennale. 1

2 Le verifiche e i controlli oggetto del presente affidamento dovranno essere effettuate con cadenza annuale. Art. 3 Apparecchiature interessate Il Servizio riguarda tutte le apparecchiature elettromedicali in uso presso i servizi gestiti da ASPeF di cui all allegato Elenco Tipologie Elettromedicali, ad esclusione delle apparecchiature che sono già in contratto di manutenzione e sulle quali sono già previste le verifiche di sicurezza elettrica e i controlli funzionali. Art. 4 Descrizione dei servizi tecnici richiesti I Servizi richiesti per il presente affidamento dovranno prevedere: Verifica di Sicurezza Elettrica: 1. Redazione di scheda anagrafica apparecchiatura a della scheda di verifica di sicurezza elettrica, il tutto da consegnare in formato digitale; 2. Collocamento sullo chassis delle apparecchiature un etichetta adesiva antimanomissione con codice numerico progressivo e la data dell esecuzione della verifica di sicurezza elettrica; 3. Tabulato riassuntivo in formato excell con elenco degli apparecchi verificati, numero progressivo e data della verifica, esito ed eventuali annotazioni sui motivi delle non conformità. Controlli Funzionali: 1. Redazione di scheda anagrafica apparecchiatura a della scheda di controllo funzionale, il tutto da consegnare in formato digitale; 2. Collocamento sullo chassis delle apparecchiature un etichetta adesiva antimanomissione con codice numerico progressivo e la data dell esecuzione del controllo funzionale; 3. Tabulato riassuntivo in formato excell con elenco degli apparecchi verificati, numero progressivo e data della verifica, esito ed eventuali annotazioni sui motivi delle non conformità. Art. 5 Attività preliminare della ditta aggiudicataria Prima dell esecuzione delle attività di verifica di sicurezza elettrica e controllo funzionale e non oltre cinque giorni dalla comunicazione di aggiudicazione dell affidamento, la ditta aggiudicataria dovrà sottoporre ad ASPeF i fac-simile dei report di verifica visiva, strumentale e funzionale, così come le etichette, per eventuali correzioni e per l approvazione. La ditta dovrà altresì consegnare ad ASPeF i certificati di taratura, in corso di validità, degli strumenti di verifica che verranno utilizzati per il presente affidamento. 2

3 Art. 6 Attività Verifiche di Sicurezza Elettrica e Controlli Funzionali Le operazioni di verifica periodiche delle condizioni di sicurezza elettrica delle apparecchiature elettromedicali e i controlli funzionali sono finalizzate a garantire la rispondenza alla normativa vigente e ad evidenziare tutte le situazioni di potenziale pericolo allo scopo di individuare i conseguenti interventi tecnici correttivi. Per ogni apparecchiature elettromedicale sottoposta a verifica, la ditta aggiudicataria dovrà rilasciare la scheda di verifica di sicurezza elettrica (CEI 62358, CEI 62-5, CEI 66-5), in formato elettronico, firmata dal tecnico esecutore. Tale scheda dovrà riportare tutte le seguenti informazioni: - Anagrafica apparecchiatura o Numero inventario ASPeF se presente; o Tipologia dell apparecchiatura secondo la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici; o Ditta costruttrice; o Ditta fornitrice; o Modello; o Numero di Serie; o Dati di targa dell apparecchiatura; o Dati tecnici dell apparecchiatura (tipo di installazione, alimentazione, ecc.) - Report Test Qualitativi (Verifica a Vista); - Resport Test Quantitativi (Verifica Strumentale) con evidenza dello strumento di misura utilizzato, numero seriale e data di avvenuta taratura; - Giudizio finale di Conformità riportante l esito delle misure e/o prove effettuate con le seguenti annotazioni: o CONFORME: apparecchiatura conforme alla normativa vigente; o NON CONFORME: apparecchiatura con violazioni alle norme che possono compromettere la sicurezza degli operatori e/o dei pazienti, con specifica nella sezione NOTE; o CON RISERVA: apparecchiatura che presenta violazioni tali da non comportare rischi per gli operatori e/o i pazienti, con specifica nella sezione NOTE. - NOTE I criteri di valutazione delle non conformità dovranno essere definiti preliminarmente con la Stazione Appaltante prima dell inizio dell attività. Al termine delle verifiche dovranno essere applicate sulle apparecchiature le etichette di cui all Art. 4 del presente Capitolato Tecnico. Se, a seguito delle verifiche di sicurezza elettrica, le apparecchiature non dovessero risultare conformi alla normativa, la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a comunicare la problematica, immediatamente per le apparecchiature che possono compromettere la sicurezza degli utilizzatori e/o dei pazienti, ed entro 24 h per le apparecchiature non conformi con riserva. 3

4 Tale segnalazione sarà effettuata con relazione tecnica sui motivi della non conformità e possibili soluzioni tecniche per la soluzione della problematica. In caso di apparecchio non conforme, la Ditta aggiudicataria dovrà apporre sull apparecchiatura un cartello ben visibile e chiaro con la dicitura Non usare - apparecchiatura pericolosa e la data della verifica e timbro e firma del personale della ditta che ha effettuato la verifica, previa comunicazione alla Stazione Appaltante. Art. 7 Rendicontazione e tempi di espletamento del Servizio La ditta aggiudicataria dovrà effettuare le attività di verifica e controllo entro il mese di luglio di ogni anno, per la durata dell affidamento. Ogni anno, a conclusione dell attività di verifica e controllo e comunque entro trenta giorni dalla data di conclusione delle verifiche, dovrà fornire, in formato elettronico, le schede delle verifiche di sicurezza elettrica e controlli funzionali con le sezioni compilate così come riportato in art. 6 del presente Capitolato e una tabella riassuntiva delle verifiche eseguite con evidenza dell esito e del giudizio espresso per ogni apparecchiatura. ASPeF potrà richiedere, nel corso dell attività, la consegna di schede di verifiche già effettuate per talune apparecchiature, anche in modalità preliminare rispetto alla consegna finale di cui sopra. Al termine delle attività di verifica di sicurezza elettrica e controlli funzionali la ditta aggiudicataria dovrà redigere relazione tecnica su quanto espletato e lettera di accompagnamento di consegna formale della documentazione digitale consegnata ad ASPeF. Art. 8 Personale impiegato nel Servizio La ditta aggiudicataria solo personale qualificato che sarà tenuto ad osservare tutte le norme e disposizioni generali e disciplinari in vigore presso le strutture di ASPeF interessate dai Servizi dal presente affidamento. In particolare il personale della ditta aggiudicataria dovrà sottostare alle regole di accesso e permanenza nelle strutture di ASPeF; tali regole verranno comunicate al Referente della ditta aggiudicataria. Entro cinque giorni dalla data di comunicazione di aggiudicazione, la ditta aggiudicataria dovrà consegnare ad ASPeF: - Elenco nominativo delle risorse umane impiegate nel servizio, indicando per ciascuna di esse: qualifica, profilo professionale, titolo di studio es esperienza specifica maturata; - Recapito telefonico della persona individuata quale responsabile del servizio oggetto dell affidamento. ASPeF si riserva, per tutta la durata dell affidamento, la facoltà di richiedere, in qualsiasi momento, dietro motivazione scritta, la sostituzione del personale utilizzato. 4

5 Art. 9 Obblighi della ditta aggiudicataria La ditta Aggiudicataria sarà responsabile di qualsiasi problematica sull apparecchiatura di natura elettrica e/o funzionale dovuta a seguito dell attività di sicurezza elettrica o del controllo funzionale. La ditta Aggiudicataria dovrà rispettare la normativa vigente in materia di sicurezza sul lavoro, di assistenza e previdenza, antinfortunistica, di imposte e tasse. La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere alla dotazione del vestiario di lavoro e badge di riconoscimento per il personale dipendente, compresi guanti e D.P.I.. La Ditta Aggiudicataria si obbliga ad ottemperare a tutti gli obblighi verso i propri dipendenti in base alle disposizioni legislative vigenti e regolamentari vigenti in materia di lavoro e assicurazioni sociali, assumendo a suo carico tutti gli oneri relativi. Art. 10 Obblighi di ASPeF ASPeF si impegna a fornire alla ditta aggiudicataria tutte le informazioni inerenti la valutazione dei rischi e la sicurezza delle strutture di ASPeF, nel rispetto degli adempimenti previsti dal D.Lgs. 81/2008 e dalla normativa vigente. Inoltre ASPeF si impegna a fornire alla Ditta aggiudicataria ogni altra informazione necessaria o utile all espletamento corretto dei servizi affidati, nonché qualsiasi altra notizia inerente i servizi oggetto dell affidamento per quanto in suo possesso. Art. 11 Affiancamento del personale interno ASPeF Durante l esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica il personale della ditta aggiudicataria, qualora ritenuto opportuno da ASPeF, sarà affiancato dal personale interno all Azienda. Il personale della ditta aggiudicataria renderà edotto il personale interno dei protocolli di misura utilizzati. Tale affiancamento ridurrà le possibili criticità che possono avvenire nel corso delle attività quali, disponibilità delle apparecchiature, interazione con il reparto, reperimento delle apparecchiature, comunicazione in merito agli esiti negativi delle attività di verifica. Art. 12 Pagamento corrispettivo dell affidamento Il pagamento del corrispettivo avverrà con cadenza annuale a conclusione delle verifiche e/o controlli effettuati nell anno di riferimento. La fattura dovrà indicare i costi unitari per tipologia di verifica, offerti dalla ditta aggiudicatario in fase di gara, moltiplicati per il numero effettivo di apparecchiature sottoposte a verifica. Il pagamento del corrispettivo, avverrà entro trenta giorni dalla data della fattura previo verifica dell attività svolta e dell ottenimento, da parte di ASPeF, di DURC regolare. 5

6 Art. 13 Assicurazioni La Ditta Aggiudicataria è l unica responsabile civile e penale, in quanto gestore del servizio del presente Capitolato di tutti i danni verso ASPeF e verso terzi, derivanti a seguito di errata verifica delle apparecchiature, in dipendenza dell appalto, esonerando esplicitamente ASPeF. La ditta aggiudicataria dovrà trasmette ad ASPeF copia della polizza RCT-O e della relativa quietanza in sede di presentazione dell offerta. 6