La Sperimentazione in Chirurgia. Paolo Bruzzi Epidemiologia Clinica IST - Genova

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1 La Sperimentazione in Chirurgia Paolo Bruzzi Epidemiologia Clinica IST - Genova

2 Difficolta metodologiche Le innovazioni in chirurgia mal si prestano alla valutazione attraverso studi randomizzati per: 1. Problemi per il consenso dei pazienti 2. La variabilita tra chirurghi in esperienza, skills, tecniche

3 1. Problemi per il consenso dei pazienti Fragilita dei pazienti Timing (Quando si chiede il consenso?) Difficolta dei chirurghi!

4 1. Problemi per il consenso dei pazienti - Problema non peculiare della chirurgia (es. nuovi farmaci / test diagnostici?)

5 1. Problemi per il consenso dei pazienti - Problema non peculiare della chirurgia (es. nuovi farmaci / test diagnostici?) - Le innovazioni non dovrebbero essere disponibili al di fuori dei trials finche l efficacia non e dimostrata (?!?)

6 1. Problemi per il consenso dei pazienti - Problema non peculiare della chirurgia (es. nuovi farmaci / test diagnostici?) - Le innovazioni non dovrebbero essere disponibili al di fuori dei trials finche l efficacia non e dimostrata (?!?) - Perche i chirurghi continuano a fare sperimentazioni senza seguire le regole?

7 2. Variabilita tra chirurghi in esperienza, skills, tecniche - Problema non peculiare della chirurgia (es. nuovi farmaci / test diagnostici?)

8 2. Variabilita tra chirurghi in esperienza, skills, tecniche - Problema non peculiare della chirurgia (es. nuovi farmaci / test diagnostici?) - Se l innovazione diventasse disponibile al di fuori dei trials quale sarebbe la sua efficacia? Efficacy vs Effectiveness

9 Applicabilita dei risultati di una sperimentazione clinica Efficacia Efficacia?

10 Problemi nell interpretazione dei trials 1. Qualita metodologico-statistica 2. Qualita clinica 3. Ambito di applicazione dei risultati SCOPO DELLO STUDIO!!

11 Scopi di un Trial Scopo Primario Proof of principle Efficacia Pratica

12 Scopo dello studio (es. terapia adiuvante del c. polmonare) Proof of Principle E possibile interferire nella storia naturale della neoplasia operata? Il regime A interferisce nella storia naturale della malattia? Il regime B e piu efficace del regime A a questo scopo?

13 Scopo dello studio (T. Adiuvante) Proof of Principle E possibile interferire nella storia naturale della neoplasia operata? Il regime A e piu efficace del regime B a questo scopo? Efficacia Pratica Quale strategia terapeutica e consigliabile (in specifiche situazioni)? Quale strategia deve essere promossa su larga scala?

14 Efficacy vs Effectiveness Definitions (J. M. Last, A Dictionary of Epidemiology) EFFICACY: The extent to which a specific intervention, procedure, regimen, or service produces a beneficial result under ideal conditions EFFECTIVENESS: The extent to which a specific intervention, etc., when deployed in the field, does what is intended to do for a defined population

15 Efficacia? Efficacy: Efficacia del trattamento in condizioni ottimali, su pazienti ideali e in centri specializzati Effectiveness: Efficacia nella pratica clinica su larga scala

16 Efficacy vs Effectiveness Tecnologie disponibili (Es. Terapie Alte dosi) Diffusione delle risorse ( Appar. Radiotxr) Diffusione delle Capacita (Linfonodo sentinella) Selezione dei pazienti (Eta, Stadio, Biologia, Condizioni del paziente) Attenzione (es. Chirurgia conservativa)

17 Scopo dello studio (visione anglo-italiana, ) Proof of Principle = Efficacy, Trial Esplicativo Efficacia Pratica = Effectiveness, Trial Pragmatico

18 Trials esplicativi e pragmatici Trial Esplicativo Pragmatico (LSCT) Scopo Efficacy Effectiveness

19 Trials esplicativi e pragmatici Trial Explanatory Pragmatic (LSCT) Scopo Efficacy Effectiveness Pazienti Selezionati Pratica clinica

20 Trials esplicativi e pragmatici Trial Explanatory Pragmatic (LSCT) Scopo Efficacy Effectiveness Pazienti Selezionati Pratica clinica Protocolli Approfonditi Generici

21 Trials esplicativi e pragmatici Trial Explanatory Pragmatic (LSCT) Scopo Efficacy Effectiveness Pazienti Selezionati Pratica clinica Protocolli Approfonditi Generici Follow-up Ad hoc Pratica clinica

22 Trials esplicativi e pragmatici Trial Explanatory Pragmatic (LSCT) Scopo Efficacy Effectiveness Pazienti Selezionati Pratica clinica Protocolli Approfonditi Generici Follow-up Ad hoc Pratica clinica Endpoint RFS, pcr, etc. OS

23 Trials esplicativi e pragmatici Trial Explanatory Pragmatic (LSCT) Scopo Efficacy Effectiveness Pazienti Selezionati Pratica clinica Protocolli Approfonditi Generici Follow-up Ad hoc Pratica clinica Endpoint RFS, pcr, etc OS Centri Specializzati Generici

24 Trials esplicativi e pragmatici Trial Explanatory Pragmatic (LSCT) Scopo Efficacy Effectiveness Pazienti Selezionati Pratica clinica Protocolli Approfonditi Generici Follow-up Ad hoc Pratica clinica Endpoint RFS, pcr, etc. OS Centri Specializzati Generici Dimensioni Medie Grandi

25 Ipotesi: trials di innovazioni chirurgiche Pilota 1 = Fase I = Fattibilita, sicurezza, messa a punto della tecnica Pilota 2 = Fase II = Attivita, risultati a breve termine RCT Esplicativo: Efficacy, Monooligocentrico, pz sel., Dimens. Limitate LSCT Demonstration Project

26 Problemi Normativa: EMEA?, AIFA? GCP? Learning Curve, Eterogenita tra centri: Non e un problema specifico della chirurgia (es. Test genetici, radioterapia MRI, Mammografia) Problemi Organizzativi

27 Ipotesi metodologiche Cluster trial (utile solo per i problemi organizzativi): NB: Numero centri (cluster)? Studi quasi-randomizzati (es. Giorni settimana) Bias? Pz randomizzati a essere seguiti/trattati da team differenti: fattibilita? Random: chirurgia prima vs dopo Studi di coorte comparativi?

28 MULTICENTRIC PROSPECTIVE RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL ON THE EFFECT OF GASTRIC BYPASS AND BILIOPANCREATIC DIVERSION ON TYPE 2 DIABETES MELLITUS IN PATIENTS WITH BMI BETWEEN 30 AND 35

29 MULTICENTRIC PROSPECTIVE RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL ON THE EFFECT OF GASTRIC BYPASS AND BILIOPANCREATIC DIVERSION ON TYPE 2 DIABETES MELLITUS IN PATIENTS WITH BMI BETWEEN 30 AND 35 Problematica inclusa tra le 100 highestranked topics for comparative effectiveness research (Institute of Medicine-IOM) Grandi problemi con i comitati etici Grandi problemi organizzativi

30 Trial di Chirurgia Bariatrica per il trattamento del diabete II Evidenze indirette forti, evidenze dirette limitate Lunghe liste di attesa Random tra Tr. Antidiabetico st. (intervento tra 1-2 anni) Chirurgia immediata Bypass gastrico Diversione biliopancreatica Coorte esterna di controllo

31 Tipo di chirurgia Chirurgia Bypass gastrico Diversione biliopancreatica a seconda della specifica esperienza del centro (solo centri con >50 interventi) Confronto tra tecniche: indiretto Training dei centri Verifiche di qualita

32 Dettagli metodologici Endpoint primario: Remissione completa (HBg<6) o controllo (HBg<7) del diabete Randomizzazione 2:1 N. pazienti: 300 (200 vs 100) Power: 90% per un aumento da 15% (RC+DC) nel gruppo di controllo a 32% nel gruppo chirurgia: Proporzioni di successi <25% clinicamente non interessanti

33 Studi di coorte comparativi I pazienti trattati in centri che utilizzano/non utilizzano la nuova tecnica= campioni random BIAS? NB: Centro: fattore prognostico!

34 Strumenti statistici Quelli necessari per lo specifico disegno di studio

35 Strumenti statistici Eterogeneita tra centri Tecniche di analisi per cluster: inutili se Randomizzazione individuale endpoint binario o sopravvivenza

36 Strumenti statistici Eterogeneita tra centri Test di interazione e Forrest plot Unsupervised (scarsa potenza) Utilizzando predittori ortogonali- Es. Volume di attivita del centro Anni di esperienza precedente Disponibilita di tecnologie particolari? Attenzione: Non sono predittori individuali! (modello di interazione)

37 Strumenti statistici Curva di apprendimento: Modelli multivariati con covariate individuali (esperienza del chirurgo al momento dell intervento) Analisi per sottogruppi (Forrest plot) Covariate time dependent inutili

38 Conclusione I trials in chirurgia, di peculiare.

39 Conclusione I trials in chirurgia, di peculiare hanno solo i chirurghi!

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