Osservatorio. Chemioterapia preoperatoria nelle neoplasie del retto localmente avanzate
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1 Osservatorio Vol. 99, N. 3, Marzo 2008 Pagg Chemioterapia preoperatoria nelle neoplasie del retto localmente avanzate Emiliano Tamburini, Davide Tassinari, Maximilian Papi, Stefania Nicoletti, Manuela Fantini, Alberto Ravaioli Riassunto. La radioterapia preoperatoria rappresenta il gold standard nel trattamento delle neoplasie del retto localmente avanzate. Allo stesso modo, numerose evidenze di letteratura sembrerebbero mostrare come l aggiunta della chemioterapia possa aumentare il controllo locale della malattia, favorire una riduzione della massa tumorale, e consentire un maggiore numero di interventi conservativi con salvataggio della funzione sfinterica. Scopo del nostro lavoro è stato quello di analizzare in maniera sistematica i dati di letteratura relativi al significato dell aggiunta della chemioterapia preoperatoria nel trattamento delle neoplasie del retto localmente avanzate, sottolineando indicazioni e limiti del trattamento in un ottica di beneficio sui principali end point di efficacia/tollerabilità per il paziente (sopravvivenza, intervallo libero da recidiva, numero di interventi conservativi con salvataggio della funzione sfinterica, tossicità a medio e lungo termine). Parole chiave. Chemioterapia, radioterapia, tumore del retto, terapia neoadiuvante. Summary. Preoperative chemotherapy in locally advanced rectal cancer: systematic review of literature. Nowadays, neoadjuvant radiotherapy represents the gold standard in the treatment of locally-advanced rectal cancer. Likewise, a lot of evidences seems to suggest that preoperative chemotherapy could improve the local control of the disease, favour the downstaging of the tumor, and make possible an higher number of conservative, sphinctersparing surgical approaches. In our paper we systematically reviewed the evidences of literature to detect both the main benefits and the limits of pre-operative chemotherapy in the treatment of locally advanced rectal cancer. Moreover, we critically reviewed both the main outcomes of preoperative chemotherapy (overall survival, disease-free interval, number of conservative, sphincter-sparing surgical approaches) and its safety (acute and chronic safety), to give clinicians an evidence-based support for their clinical practice. Key words. Chemotherapy, rectal neoplasm, neoadjuvant therapy, radiotherapy. Introduzione L opzione terapeutica primaria nei tumori del retto localmente avanzati è stata per anni la chirurgia, mediante gli interventi di resezione addomino-perineale, o di resezione anteriore del retto 1. Recentemente, un approccio integrato chemio-radioterapico, o radioterapico preoperatorio ha, almeno in parte, modificato l atteggiamento del chirurgo, spostando l attenzione da un trattamento chirurgico primario ad un trattamento radioterapico o chemio-radioterapico preoperatorio (trattamento neo-adiuvante), finalizzato ad un maggiore controllo locale della malattia e ad un possibile approccio conservativo della radicalizzazione Scopo del nostro lavoro è stato quello di valutare in maniera sistematica i dati di letteratura relativi al trattamento chemioterapico pre-operatorio nelle neoplasie del retto localmente avanzate, sottolineando le peculiarità a sostegno di una applicazione nella pratica clinica quotidiana. chirurgica 2-5. A questo proposito, numerosi autori 6,7 ed alcune tra le società scientifiche maggiormente accreditate a livello internazionale 8,9,10 considerano la radioterapia preoperatoria il Divisione di Oncologia, Ospedale Infermi, IRST, Istituto Scientifico dei Tumori della Romagna, Rimini. Pervenuto il 30 gennaio 2008.
2 E. Tamburini et al.: Chemioterapia preoperatoria nelle neoplasie del retto localmente avanzate 135 gold-standard nel trattamento del carcinoma del retto ct3-t4 o cn+ (secondo la classificazione TNM), fondando il razionale della raccomandazione sulla riduzione del numero di recidive locali 2-5,11-17, sull aumento di sopravvivenza globale 5,15-17 e sul maggiore numero di interventi conservativi osservato nei pazienti trattati col trattamento preoperatorio 11,12. Numerose considerazioni di carattere clinico e biologico rappresentano il presupposto per un trattamento chemio-radiante preoperatorio (tabella 1): Una migliore ossigenazione dei tessuti prima dell intervento chirurgico favorirebbe una maggiore sensibilità delle cellule tumorali alla azione delle radiazioni ionizzanti 18. La sterilizzazione del campo operatorio dalle cellule tumorali prima che possano essere rilasciate nei tessuti peritumorali, nel circolo linfatico ed ematico al momento dell exeresi, ridurrebbe il rischio di recidive locali ed a distanza. Un minore volume di irradiazione favorirebbe una minor tossicità acuta e tardiva 11. Il trattamento preoperatorio favorirebbe una riduzione del danno da raggi a carico della anastomosi (così come osservato, invece, nel caso dei trattamenti radianti post operatori). La potenziale risposta al trattamento preoperatorio fornirebbe al clinico indicazioni prognostiche e predittive di risposta ad eventuali trattamenti post-operatori 19. Il trattamento preoperatorio consentirebbe di bonificare eventuali focolai micrometastatici. Il trattamento preoperatorio, riducendo la massa tumorale, favorirebbe un maggiore numero di interventi conservativi. Pur essendo molto suggestive le premesse di carattere biologico e clinico a sostegno di un trattamento chemio-radiante preoperatorio, ad oggi non esiste ancora un orientamento univoco, ed i dati di letteratura appaiono spesso discordanti nel definire il ruolo della chemioterapia preoperatoria nel contesto dei trattamenti integrati delle neoplasie del retto localmente avanzate. Metodi e criteri di ricerca Una analisi dei dati di letteratura è stata eseguita, indipendentemente, da due degli autori del presente articolo (ET e DT), utilizzando come parole chiave: adenocarcinoma/drug therapy [MeSH term], adenocarcinoma/radiotherapy [MeSH term], adenocarcinoma/surgery [MeSH term], antineoplastic combined chemotherapy protocols/therapeutic use [MeSH term], combined modality therapy [MeSH term], preoperative care [Me- SH term], rectal neoplasm/drug therapy [MeSH term], rectal neoplasm/radiotherapy [MeSH term], rectal neoplasm/surgery [MeSH term], e selezionando tutti gli studi clinici controllati, tutte le revisioni di letteratura (sistematiche e non), con o senza meta-analisi, pubblicate nel periodo compreso tra il gennaio 1966 ed il settembre Di tutti gli articoli selezionati è stata valutata in maniera sistematica la bibliografia riportata dagli autori, ed a questa è stata aggiunta una analisi sistematica di tutte le comunicazioni a congresso in ambito oncologico, radioterapico e chirurgico apparse nel periodo compreso tra gli anni Risultati Tabella 1. Considerazioni in favore e contro un trattamento chemio-radioterapico preoperatorio. Una migliore ossigenazione dei tessuti prima dell intervento chirurgico 18 La sterilizzazione del campo operatorio dalle cellule tumorali Una minor tossicità acuta e tardiva per minor volume di irradiazione 11 Una riduzione del danno da raggi a carico della anastomosi osservata nei trattamenti radianti post-operatori La possibilità di ricevere indicazioni prognostiche e predittive di risposta ad eventuali trattamenti post-operatori 19. La possibilità di bonificare eventuali focolai micrometastatici. La possibilità di aumentare il numero degli interventi conservativi. Sovratrattamento Ritardo della chirurgia Aumento della morbilità chirurgica Ansia del paziente CARATTERISTICHE DEGLI STUDI CLINICI CONTROLLATI PRESENTI IN LETTERATURA Undici trial hanno valutato l impatto della chemioterapia o della chemio-radioterapia preoperatoria nei confronti delle altre strategie terapeutiche (radioterapia preoperatoria, radio-chemioterapia post-operatoria, sola chirurgia) nel trattamento delle neoplasie del retto localmente avanzate. Tre trial hanno confrontato il trattamento chemioradioterapico preoperatorio verso la chemioradioterapia post-operatoria 11,12,20, 5 trial il trattamento chemioradioterapico preoperatorio verso la radioterapia preoperatoria 13,14,21-23, 2 trial la chemioterapia preoperatoria verso la sola chirurgia 24,25, un trial la chemioradioterapia preoperatoria verso la sola chirurgia 26 ed un trial la chemioradioterapia preoperatoria verso la radioterapia preoperatoria o la sola chirurgia 27. In tabella 2 sono illustrate le principali caratteristiche dei singoli trial. Dei 3 trial che hanno confrontato la chemio-radioterapia preoperatoria e la chemio-radioterapia postoperatoria 11,12,20, 2 trial (quello dell Intergroup 0147 e quello dell NSABP R-03)
3 136 Recenti Progressi in Medicina, 99, 3, 2008 Tabella 2. Caratteristiche dei trial. Trial Numero dei pazienti End-point principale Braccio standard Braccio sperimentale Arruolamento NSABP-03 (1997) 12, DFS e OS CH RTCT RTCT CH Sauer et al (2004) OS CH RTCT RTCT CH Boluis-Wassif (1984) Ns RT CH RTCT CH Bujko et al (2006) Preservazione dello sfintere RT CH RTCT CH EORTC (2006) OS RT CH±CT RTCT CH ± CT FCCD 9203 (2006) OS RT CH RTCT CH Rouanet et al (2006) Preservazione dello sfintere RT CH RTCT CH CCCSGJ OS CH CT CH Isomoto et al (2003) OS e DFS CH CT CH Zhuang et al (2003) Ns CH RTCT CH Ns Li uet al (2005) Ns RT CH RTCT CH Legenda: CT=chemioterapia; RT=radioterapia;CH=chirurgia;RTCT=radiochemioterapia;OS=sopravvivenza globale; DFS=sopravvivenza libera da malattia;ns=non specificato. non sono stati portati a termine a causa di un lento arruolamento nel corso dello studio. Seppure con questi limiti, sono comunque presenti i dati del trial dell NSABP R-03 (seppure parziali rispetto all arruolamento previsto) e del CAO/ARO/AIO 94 11,12,20, con l evidenza di un vantaggio in termini di controllo locale della malattia (minor numero di recidive locali), una significativa riduzione dimensionale delle lesioni che poi andavano al chirurgo (il cosiddetto downstaging) ed un maggior numero di risposte patologiche complete (assenza di residui di malattia alla analisi del pezzo operatorio). I risultati sono riassunti in tabella 3. Cinque trial hanno valutato il significato della chemio-radioterapia preoperatoria rispetto alla sola radioterapia 13,14,21-23 : di un trial sono disponibili unicamente i dati preliminari a 2 anni 21, e di uno quelli a 4 anni 23. In questo particolare sottogruppo di trial (chemio-radioterapia vs radioterapia preoperatorie) può comunque essere sottolineato come la chemioterapia preoperatoria, quando aggiunta alla radioterapia preoperatoria, aumenti l effetto di controllo locale della malattia, riducendo il numero di recidive locali, favorisca il downstaging della malattia ed aumenti il numero di risposte patologiche complete. Significativo in questo contesto il dato dell aumento della tossicità acuta, così come rilevato in 4 dei 5 studi analizzati. I risultati di questo sottogruppo di trial sono riassunti in tabella 4 (a pagina seguente). Due trial 24,25 hanno valutato l impatto della chemioterapia pre-operatoria rispetto alla sola chirurgia: significativo a questo proposito il dato del miglioramento dell intervallo libero da ripresa di malattia nel gruppo trattato con chemioterapia preoperatoria rispetto alla sola chirurgia, osservato nel trial di Isomoto e collaboratori 22. I risultati sono riassunti in tabella 5 (a pagina seguente). Un unico trial 27 ha confrontato il trattamento chemio-radioterapico preoperatorio con la radioterapia preoperatoria o la sola chirurgia, ed un trial 26 la chemio-radioterapia preoperatoria con la sola chirurgia. Entrambi i trial hanno evidenziato un vantaggio a favore del trattamento preoperatorio concomitante: nel primo è stato osservato un aumento in termini di sopravvivenza complessiva e sopravvivenza libera da malattia 27, mentre nel secondo un aumento del controllo locale della malattia 26. In tabella 6 (a pagina seguente) sono riportati gli esiti così come presentati nei singoli trial inclusi nell analisi. Tabella 3. Risultati dei trial confrontanti un trattamento concomitante pre- o post- operatorio. Trial OS DFS DDFS LDFS pcr PS Sauer et al 11 76% vs 74% 68% vs 65% 64% vs 62% 94% vs 87%* 8% 69% vs 71% NSABPR-03 12,20 74% vs 66% 64% vs 53% 91% vs 95% 17% 48% vs 39% Legenda: OS=sopravvivenza globale; DFS=sopravvivenza libera da malattia; DDFS=sopravvivenza libera da recidiva a distanza; LDFS=sopravvivenza libera da recidiva locale; pcr=remissioni patologiche complete; PS = preservazione dello sfintere. *: p=0.006
4 E. Tamburini et al.: Chemioterapia preoperatoria nelle neoplasie del retto localmente avanzate 137 Tabella 4. Risultati dei trial confrontanti chemio-radioterapia e sola radioterapia preoperatoria. Trial OS DFS DDFS LDFS PS pcr Boulis-Wassif et al 22 46% vs 59% 72% vs 66% 92% vs 83% 85% vs 85% 115% vs 5% 5% vs 2% Bujko et al ( ) 23 66% vs 67% 56% vs 58% 66% vs 68% 85% vs 89% 48% vs 43% 16% vs 1% EORTC % vs 65% 56% vs 54% Non Riportato 92% vs 87%* 53% vs 51% 14% vs 6%** FFCD % vs 68% 59% vs 55% 72% vs 73% 92% vs 84%*** 56% vs 55% 12% vs 4%** Rouanet et al (#) 21 95% vs 93% 76% vs 78% 21% vs 17% 5% vs 6% 86% vs 83% 15% vs 8% Legenda: CHT-RT=chemio-radioterapia preoperatoria; RT=radioterapia preoperatoria; OS=sopravvivenza globale; DFS=sopravvivenza libera da malattia; DDFS=sopravvivenza libera da recidiva a distanza;ldfs=sopravvivenza libera da recidiva locale; pcr=remissioni patologiche complete; PS=preservazione dello sfintere. : follow up mediano di 4 anni; #: follow up mediano a 2 anni. *: p=0,0016; **: p<0,01; ***: p=0,004 Tabella 5. Risultati dei trial confrontanti la chemioterapia preoperatoria e la sola chirurgia. Trial OS (CP vs C) DFS (CP vs C) DDFS (CP vs C) LDFS (CP vs C) Isomoto 25 76,5% vs 71,9% 75,5%vs 66,8%* 83,4%vs 76,2% Non Riportato CCCSGJ 24 67,2% vs 69,2% 60,5% vs 63% 87,2% vs 89% 86,7% vs 85,6% Legenda: CP=chemioterapia preoperatoria; C=sola chirurgia; OS=sopravvivenza globale; DFS=sopravvivenza libera da malattia; DDFS=sopravvivenza libera da recidiva a distanza; LDFS=sopravvivenza libera da recidiva locale; pcr=remissioni patologiche complete; PS=preservazione dello sfintere. *: p<0,05 Tabella 6. Risultati riportati nei singoli trial in rapporto al trattamento. Trial OS DFS LDFS DDFS PS pcr AP EORTC NR FFCD NR Bujko et al Rouanet et al Boulis-Wassif et al NR Sauer et al NSABP R-03 12, NR Isomoto NR - NR NR NR CCCSGJ NR NR NR Li uet al NR NR NR Zhuang et al 26 NR NR + NR + NR NR Legenda: OS=sopravvivenza; DFS=sopravvivenza libera da malattia; DDFS= sopravvivenza libera da recidive a distanza; LDFS= sopravvivenza libera da recidive locali; PS=preservazione dello sfintere; pcr=remissioni patologiche complete;ap= resezioni addominoperineali evitate. +: significativo vantaggio a favore della chemioterapia preoperatoria; -: vantaggi non significativo a favore della chemioterapia preoperatoria; NR: non riportato. LA TOSSICITÀ DEI TRATTAMENTI NEOADIUVANTI ED IMPATTO SULL OUTCOME DEL PAZIENTE Vi è una certa omogeneità nella lettura dei dati di tossicità negli 11 trial inclusi nell analisi: il trattamento chemio-radiante combinato preoperatorio risulta essere meno tossico rispetto al trattamento post-operatorio (sia per la tossicità acuta sia per gli esiti a medio e lungo termine), mentre l aggiunta della chemioterapia alla radioterapia preoperatoria sembrerebbe tradursi in una maggior tossicità acuta (pur non evidenziandosi un aumento significativo di eventi avversi gravi). In tabella 7 sono riassunti i dati di tossicità acuta così come descritti nei singoli trial.
5 138 Recenti Progressi in Medicina, 99, 3, 2008 Tabella 7. Tossicità acuta e tardiva. Trial Tossicità acuta G3-4 braccio RTCT preoperatorio Tossicità acuta G3-4 braccio di confronto (valore del p) NSABP R-03 12,20 53% 50% Tossicità tardiva G3-4 braccio RTCT preoperatorio Tossicità tardiva G3-4 braccio di confronto (valore del p) Sauer et al 11 27%* 40%* 14% 24%** Bujko et al 23 18,2%**** 3,2%**** 7,1% 10,1% EORTC ,3%*** 37,7%*** FFCD ,9%**** 2,9%**** Legenda: *: p=0,001; **: p=0,01; ***: p<0,005; ****: p<0,0001. LE REVISIONI SISTEMATICHE DI LETTERATURA E LE LINEE GUIDA INTERNAZIONALI Nella nostra analisi sono state identificate otto revisioni sistematiche di letteratura (con o senza meta-analisi) 5,15-17, Nel complesso, i dati cumulativi delle meta analisi e delle revisioni sistematiche qualitative sembrerebbero sottolineare come un trattamento radiante preoperatorio possa essere considerato significativamente superiore alla sola chirurgia in termini di controllo locale della malattia, con un modesto vantaggio (seppure statisticamente significativo) della sopravvivenza globale. In tabella 8 sono riassunti i risultati e le caratteristiche delle singole revisioni di letteratura. Discussione Se, da un lato, le linee guida delle società scientifiche internazionali identificano nella radioterapia preoperatoria il gold standard nei trattamenti del retto localmente avanzati, dall altro è sempre più frequente osservare come trattamenti integrati chemio-radianti preoperatori vengano invece preferiti alla sola radioterapia nella pratica clinica quotidiana. Due i presupposti a sostegno di un trattamento radiante preoperatorio: La radioterapia preoperatoria appare superiore alla sola chirurgia in termini di riduzione delle recidive locali e di sopravvivenza globale 5,15-17,31. Un trattamento preoperatorio sembrerebbe da preferirsi per un miglior profilo di tossicità rispetto ai trattamenti combinati postoperatori 11. Meno univoche, anche se comunque clinicamente significative, appaiono le evidenze a supporto della chemioterapia nel trattamento preoperatorio del tumore del retto localmente avanzato, al punto che spesso la scelta della strategia terapeutica è lasciata alla valutazione clinica del singolo paziente piuttosto che ad una valutazione di efficacia A tal proposito meritano di essere fatte alcune considerazioni di carattere metodologico e clinico. Se da un lato, un unico trial ha evidenziato un vantaggio statisticamente significativo a favore della chemioterapia preoperatoria in termini di sopravvivenza globale, dall altro vanno comunque sottolineati alcuni limiti nella determinazione del dato: Gran parte degli studi clinici che prendevano in considerazione l impatto della chemioterapia preoperatoria sulla sopravvivenza globale erano sottodimensionati per l end point che si proponevano, e la non significatività statistica potrebbe essere dovuta non tanto all inefficacia del trattamento, ma alla ridotta numerosità campionaria. Tabella 8. Caratteristiche e risultati delle meta analisi. Autore OS DFS DDFS LDFS PS Camma et al 5 + NR - + NR CCCG 15 + NR NR + NR Bujko et al 30 NR NR NR NR - Cochrane NR + - Figueredo et al 16 + NR NR + NR Legenda: OS=sopravvivenza; DFS=sopravvivenza libera da malattia; DDFS= sopravvivenza libera da recidive a distanza; LDFS= sopravvivenza libera da recidive locali; PS=preservazione dello sfintere. +: significativo vantaggio a favore della radioterapia preoperatoria; -: vantaggi non significativo a favore della radioterapia preoperatoria; NR: non riportato.
6 E. Tamburini et al.: Chemioterapia preoperatoria nelle neoplasie del retto localmente avanzate 139 L impiego dei trattamenti chemioterapici post-operatori avrebbe potuto determinare un effetto di mascheramento sulla efficacia della chemioterapia preoperatoria, rendendo meno nette le differenze tra i bracci di trattamento nei singoli trial. Il follow up mediano di 5 anni potrebbe non essere sufficiente a far cogliere reali differenze in termini di sopravvivenza tra i bracci di trattamento. Riguardo, invece, alla indicazione della chemo-radioterapia preoperatoria con l obiettivo di aumentare il numero di interventi chirurgici conservativi e salvataggio della funzione sfinterica, sia le revisioni di letteratura con o senza meta analisi 5,15-17,28-31, sia i singoli trial non sembrerebbero evidenziare alcun vantaggio statisticamente significativo in favore dei trattamenti preoperatori. Anche in questo caso vanno comunque sottolineati alcuni limiti di carattere metodologico e clinico: Non esiste una omogeneità tra i singoli trial che consenta un confronto tra i risultati; Non esiste in letteratura una standardizzazione chirurgica dell approccio che consenta un confronto tra le indicazioni riportate nei singoli trial; Nei singoli trial erano stati inclusi pazienti comunque non candidati ad interventi conservativi per la sede della malattia primitiva; La discrepanza tra il numero di remissioni patologiche complete ed il numero di interventi conservativi non appare giustificata da quanto descritto nei singoli lavori, raccomandando comunque prudenza nella interpretazione del dato. Conclusioni I dati a nostra disposizione sembrerebbero evidenziare come un trattamento radiante preoperatorio debba, di fatto, sempre essere preso in considerazione nella pianificazione terapeutica delle neoplasie del retto localmente avanzate; allo stesso modo, la chemioterapia preoperatoria, favorendo la riduzione del numero di recidive locali, il downstaging della malattia e l intervallo libero da recidive locali, andrebbe comunque tenuta in considerazione. La mancanza di trial adeguatamente disegnati e condotti sugli end point maggiori, le difficoltà nell arruolamento ed i limiti nella standardizzazione chirurgica rendono le evidenze di letteratura non univoche nel supporto alla pratica clinica, e trial clinici adeguatamente disegnati e condotti sono comunque necessari per una ottimizzazione della strategia di trattamento integrato in questa particolare tipologia di pazienti. Bibliografia 1. Geibel J, Longo W. Modern management of rectal cancer: a 2006 update. 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