Centro Studi e Ricerche Ancona 2006

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1 Centro Studi e Ricerche Ancona 2006 Giacomo Vespasiani Direttore CSR ASUR Marche Diabetologia San Benedetto del Tronto

2 Demand Annali AMD Quasar Arcadia Dyda Accept-D PPT

4 Indicatori di qualità dell assistenza diabetologica in Italia Centro Studi e Ricerche Consorzio Mario Negri Sud Antonino Cimino, Carlo Giorda, Illidio Meloncelli, Antonio Nicolucci, Fabio Pellegrini, Maria Chiara Rossi, Giacomo Vespasiani

5 Rappresentatività geografica % La prevalenza del Diabete in Italia: 4,5% 0 < >30 86 Centri pazienti con diabete Media pazienti inclusi per Regione 5-10%. Punte di oltre il 30% per la regione Marche.

6 Indicatori descrittivi generali Primi accessi su totale visti nel periodo 13.2% Ogni anno un numero considerevole di pazienti diabetici si rivolge alle strutture specialistiche. 86.8% Primi accessi Già noti N= Primi accessi N=

7 Numero medio di visite per tipo di trattamento Italia 3,3 3,3 2,5 2,4 Solo dieta Ipog. orali Insulina Insulina + Ipog.orali

8 Indicatori di esito intermedio Soggetti con HbA1c (norm. a 6) <=7.0% 43,1% DM2 % subjects % US 1 64% 56,9% Si No %subjects % EU 2 69% 0 < 7% 7% HbA 1c (%) 0 6.5% > 6.5% HbA 1c (%)

9 Variabilità fra i Centri DM2 Valori medi aggiustati per età, sesso ed effetto di clustering HbA1c PAS PAD Col-tot Triglic. LDL-C HDL-C BMI Anche dopo aver aggiustato per i potenziali fattori di confondimento, permane una sostanziale variabilità fra i centri.

10 Star plot di processo PA HbA1c Profilo Lipidico Piede Nefropatia Su ogni asse è riportata la percentuale di pazienti per i quali dalla cartella informatizzata risulti almeno una valutazione, nel corso dell anno, dei parametri indicati. Il poligono tratteggiato si riferisce al gold-standard. Il poligono pieno si riferisce al gruppo di pazienti di volta in volta considerato.

11 Indicatori di processo Campione diviso per tipo di diabete e area geografica DM1 HbA1c PA Profilo Lipidico Piede Nefropatia DM2 Nord Centro Sud

12 Indicatori di esito intermedio Campione diviso per tipo di diabete e area geografica PA 130/85 HbA1c 7 LDL<100 DM1 LDL 130 HbA1c 8 PA 140/90 DM2 Nord Centro Sud

13 Qualità dei dati Registrazione parziale dei dati mancata registrazione oppure? mancata esecuzione

14 Dipartimento Virtuale Pesaro Lifescan Italia Urbino Fano Senigallia Ancona Fermo S.Benedetto Fase FASI DEL PROGETTO Distribuzione ed istallazione del software (unico regionale Trasferimento dei dati dai differenti programmi di cartella nel software unico istallato Formazione del personale alla gestione degli appuntamenti, degli archivi e dei dati sensibili. Fase Le U.O. sono state collegate con la Rete Privata Regionale Creazione di un DB Clinico Regionale su server sicuro presso l Assessorato alla Sanita in Ancona FASE ALLARGAMENTO AGLI ALTRI CENTRI DI DIABETOLOGIA DELLE MARCHE

15 Indicatori di processo Intero campione diviso per tipo di diabete DM1 DM1 DM1 PA HbA1c Profilo Lipidico DM2 Piede Nefropatia DM2

16 Indicatori di esito intermedio Intero campione diviso per tipo di diabete DM1 PA 130/85 DM1 HbA1c 7 LDL<100 LDL 130 HbA1c 8 DM2 PA 140/90 DM2

17 Indicatori AMD DI OUTCOME FINALE Soggetti con con retinopatia diabetica su su totale monitorati per per retinopatia Soggetti con con nefropatia diabetica su su totale monitorati per per nefropatia Soggetti con con ulcera acuta del del piede verificatasi nel nel periodo Soggetti con con storia di di infarto del del miocardio Soggetti con con amputazione minore Soggetti con con amputazione maggiore Soggetti con con storia di di ictus Soggetti in in dialisi Soggetti con con cecità

18 1 2 Obiettivi Aumentare numero centri partecipanti elaborazione statistica eseguita dal Mario negli SUD ed i L elaborazione statistica eseguita dal Mario negli SUD ed i Corsi Corsi per per ottenere ottenere dati dati puliti puliti sono sono supportati supportati da da 3 Migliorare la qualità della raccolta dati Lifescan Italia Lifescan Italia Migliorare la qualità della assistenza

20 QU ality Assessment Score and CAR diovascular Outcomes in Italian Diabetic Patents Studio della Correlazione fra Aspetti Strutturali/Organizzativi, Misure di Processo e Risultati dell Assistenza Diabetologica Comitato Scientifico: Umberto Valentini (Brescia), Marco Comaschi (Genova), Carlo Coscelli (Parma), Domenico Cucinotta (Messina), Domenico Merante (Verona), Francesco Bamfi (Verona), Antonio Olivieri (Verona), Antonio Nicolucci (S. Maria Imbaro), Maria Chiara Rossi (S. Maria Imbaro).

21 Obiettivi QUality Assessment Score and CARdiovascular Outcomes in Italian Diabetic Tracciare un quadro delle caratteristiche strutturali ed organizzative dei SdD. Descrivere il livello di variabilità nell uso di procedure per lo screening delle complicanze macrovascolari. Valutare quali indicatori, di struttura e di processo, siano in grado di predire i più importanti outcomes intermedi, comprendenti il controllo metabolico, i livelli pressori e lipidici, l escrezione proteica urinaria. Validare uno SCORE DI QUALITÀ DELL ASSISTENZA in grado di predire lo sviluppo a lungo termine delle più importanti complicanze macrovascolari.

22 Dimensione del campione QUality Assessment Score and CARdiovascular Outcomes in Italian Diabetic 107 Servizi di Diabetologia osservazionale 100 pazienti/centro Totale soggetti longitudinale multicentrico

23 Criteri di eleggibilità QUality Assessment Score and CARdiovascular Outcomes in Italian Diabetic Criteri di eleggibilità Diagnosi di diabete di tipo 2 A prescindere da sesso, età, durata e trattamento Con o senza complicanze e/o eventi pregressi Visti almeno una volta dal SdD negli ultimi 6 mesi Garanzia di continuità di rapporto con SdD Firma del consenso informato Criteri di esclusione Diagnosi di diabete di tipo 1 Diabete gestazionale Diabete secondario

24 Disegno multilivello QUality Assessment Score and CARdiovascular Outcomes in Italian Diabetic 107 centri partecipanti Scheda dati strutturali/organizzativi Valutazione di struttura Cartella clinica informatizzata Estrazione del File Dati per un campione random di 100 pazienti con DM2 Valutazione di processo Raccolta di campioni biologici per valutazione centralizzata di HbA1c, profilo lipidico, PCR,A/C Valutazione Outcomes intermedi A cadenza annuale per 5 anni, estrazione File Dati (eventi CV maggiori) Valutazione Outcomes finali

25 Andamento dello studio QUality Assessment Score and CARdiovascular Outcomes in Italian Diabetic 99 Centri aderenti 87 Centri con approvazione del C.E. 72 Centri con ricezione materiale 30 Centri con reclutamento avviato pazienti arruolati 18 Centri con reclutamento terminato Fine Fine del del reclutamento: Dicembre Aggiornamento al 30 settembre Centri con File Dati inviato

26 Demand QUality Assessment Score and CARdiovascular Outcomes in Italian Diabetic Annali AMD Quasar Arcadia Dyda Accept-D PPT

27 PROGETTO ARCADIA ARterie CArotidee DIAbete Progetto AMD per il miglioramento dell assistenza in collaborazione con Pfizer Italia.

28 PREMESSE Più del l 60% delle persone affette da diabete muoiono ogni anno per malattie cardiovascolari (infarto, ictus, scompenso cardiaco, morte improvvisa). Il quadro complessivo che emerge dai dati epidemiologici italiani (QuED,, SFIDA, DAI) documenta un controllo ancora insufficiente dei principali fattori di rischio CV.

29 IL CAMBIAMENTO CULTURALE E PROFESSIONALE Allo specialista diabetologo viene richiesta una sempre maggiore attenzione alla diagnosi delle complicanze con coinvolgimento diretto. Necessità di adeguati supporti, anche formativi.

30 OBIETTIVO GENERALE Il miglioramento delle capacità di screening CV dei Centri Diabetologici e del livello di assistenza fornita ai pazienti diabetici.

31 Lo spessore mediointimale è attualmente l indicatore l più accreditato di aterosclerosi precoce.

32 FASI E ATTIVITA DEL PROGETTO Durata biennale, sviluppo in 3 fasi: 1) Formazione su nuovi aspetti del rischio cardiovascolare nel paziente diabetico (marzo 2005) 2) Fornitura ai Centri Diabetologici di ecodoppler per lo screening di lesioni vascolari carotidee e successiva formazione degli operatori in collaborazione con SIEC (luglio 2005 fase 1, aprile 2006 fase 2) 3) Raccolta ed elaborazione dati novembre 2006.

33 LA FORMAZIONE DEGLI OPERATORI

34 La formazione in 3 fasi: Prima fase fine giugno: Corso di avvio per l apprendimento delle nozioni di base per lo studio delle carotidi con docenti qualificati. 25 operatori in unica sede, durata 2 giorni.. I partecipanti porteranno l ecodopplerl loro affidato. 50% teoria (lo strumento e l abcl dello studio dei tronchi sovraortici) 50% pratico (i partecipanti si eserciteranno su se stessi, affiancati da 4 docenti o visioneranno filmati standard discutendoli con il tutor)

35 Risultati attesi prima fase Sapere riconoscere lo spessore medio intimale e salvare l immagine l in formato DICOM. Conoscere gli elementi di base che caratterizzano una stenosi della carotide

36 Seconda fase Durata mesi : Miglioramento delle abilità diagnostiche con attività ed esercitazioni a livello locale. Ogni operatore ricerca nella propria realtà un operatore esperto cui fare riferimento per l affiancamentol e per la rivalutazione dei casi dubbi. Qualora fosse del tutto impossibile risolvere localmente il problema dell affiancamento affiancamento,, si farà riferimento a centri SIEC o AMD. Audioconferenza tra tutti gli operatori in autunno

37 Risultati attesi seconda fase Sapere rilevare lo spessore medio intimale e salvare l immagine l in formato DICOM. Essere in grado di fare una prima disamina di una stenosi della carotide

38 Terza fase: dicembre 2005 gennaio 2006 Rinforzo. 4 incontri di 1 giorno macroregionali (Nordovest, Nordest, Centro e Sud) per 6 operatori con docenti per verifica dell abilit abilità acquisita e rinforzo dei contenuti. Individuazione di un referente AMD per la valutazione dei TSA per ogni macroarea

39 Al 18 settembre Centri diabetologici hanno avviato un attivit attività regolare di screening carotideo. 12 Centri sono in fase di avvio

40 COSA CHIEDE AMD Attività dedicata almeno mezza giornata a settimana. Non un uso occasionale, al bisogno!

41 L obiettivo a medio termine di AMD Creare una RETE NAZIONALE DI SERVIZI con operatori diabetologi in grado di effettuare correttamente un primo screening delle stenosi carotidee e una valutazione dell aterosclerosi tramite spessore medio-intimale intimale. In futuro raccolta dati (e studi clinici?)

43 Left ventricular DYsfunction in DiAbetes (DYDA Study) Studio Epidemiologico Prevalenza ed Incidenza della disfunzione ventricolare sinistra nei pazienti diabetici senza cardiopatia clinica ANMCO AMD

44 Diabete Mellito: condizione ad alto rischio per lo sviluppo dello scompenso cardiaco I diabetici rappresentano oltre il 30% per pz ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco I diabetici con IMA hanno, rispetto ai non diabetici, un eccesso di mortalità in larga parte dovuta a scompenso cardiaco Necessità di identificare per i diabetici un percorso di screening razionale, praticabile, con il fine di selezionare precocemente i pazienti a maggior rischio

45 Popolazione dello Studio Pazienti con Diabete Mellito tipo 2 Assenza di Cardiopatia diagnosticata precedentemente Età > 45 anni

46 Disegno dello studio Studio prospettico, multicentrico, nazionale, condotto in 40 Centri Diabetologici associati ad una Cardiologia di riferimento. Fase di screening e arruolamento di 12 mesi I pazienti arruolati saranno sottoposti ad esame elettrocardiografico, ecocardiografico ed ematochimico. Saranno poi rivalutati clinicamente a un anno con visita clinica e a due anni dall arruolamento con visita clinica e valutazione strumentale

47 Obiettivi dello studio Obiettivo Primario: Valutare la prevalenza all arruolamento di disfunzione VS diastolica e/o sistolica in pz con Diabete Mellito tipo 2 senza storia di cardiopatia Identificare i parametri predittivi clinici, bioumorali e strumentali non invasivi (calcificazioni intracardiache all esame ecocardiografico; PCR, BNP, microalbuminuria, HbA1c)

49 Studio clinico randomizzato sull efficacia dell aspirina a basse dosi per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei soggetti con diabete mellito trattati con statine

50 OBIETTIVI Valutare l efficacia dell aspirina a basse dosi (100 mg/die) nella prevenzione degli eventi cardiovascolari in soggetti con diabete mellito senza pregressi eventi cardiovascolari maggiori e in trattamento con simvastatina (dose iniziale 20 mg/die). L efficacia di tali trattamenti va intesa come beneficio aggiuntivo rispetto a strategie assistenziali rivolte ad ottimizzare il profilo di rischio complessivo del paziente.

51 DISEGNO DELLO STUDIO Pazienti con DM1 o DM2, di età 50 anni e senza eventi CV maggiori in trattamento con statine, o con livelli di col. LDL 115 mg/dl o col. totale 190 mg/dl che persistano dopo 3 mesi di trattamento dietetico Adozione di strategie per il controllo dei fattori di rischio (controllo metabolico, controllo pressorio, fumo, ecc.) RANDOMIZZAZIONE Aspirina 100 mg + Simvastatina 20 mg Simvastatina 20 mg Follow-up annuale per la valutazione degli end-point* *Endpoint cumulativo comprendente: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, altri eventi cardio cerebrovascolari accertati in ambito ospedaliero (sindrome coronarica acuta, interventi di rivascolarizzazione arteriosa non programmati, vasculopatia periferica).

52 ARRUOLAMENTO La durata del follow-up sarà condizionata dal raggiungimento di 515 eventi (HR=0.75) e potrà variare fra i 3 e i 5 anni, in base al numero di pazienti reclutati. È prevedibile tuttavia che la durata minima del follow-up sia di 5 anni, con un reclutamento di 5170 pazienti e con un tasso di eventi del 2.5% annuo. Servizi di Diabetologia Medici di Medicina Generale 65 Servizi di Diabetologia 40 pazienti per centro Pari a un totale di Medici 8/9 pazienti per medico Pari a un totale di 2600

53 Grazie