CANCRO DELLA PROSTATA Corso di formazione specifica in Medicina Generale

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1 CANCRO DELLA PROSTATA Corso di formazione specifica in Medicina Generale Dr. Giuseppe Ruoppo Urologia ASMN RE Reggio Emilia 15/10/2014

2 ARGOMENTI PARTE I Epidemiologia e Screening Diagnosi e stadiazione PARTE II Terapie e follow up

3 Il cancro della prostata è la neoplasia più frequente negli uomini a partire dai 50 anni di età Epidemiologia Rappresenta un importante problema sanitario per quanto riguarda l incidenza e la prevalenza, piuttosto che per la mortalità. Oss. Naz. Screening, Nov. 2011

4 Epidemiologia (IT) Incidenza: nel 2011, nuovi casi diagnosticati. Trend in aumento negli ultimi 10 anni (PSA?!?!?!?) Incremento dei tumori asintomatici/indolenti di scarso impatto e signifiactp clinico Studi autoptici in pz deceduti per cause diverse dal Pca mostrano prevalenze di tali tumori in oltre il 50 % dopo i anni. (reservoir di lesioni prostatiche Prevalenza: in Italia casi di Pca nel Associazione Italiana Registro Tumori 2011

5 Epidemiologia (IT) Mortalità: nel 2011, 8000 decessi per Cancro della prostata. PCa è causa di morte in costante e moderata diminuzione Con i tassi attuali di mortalità, decede di PCa (mortalità cancro specifica) 1uomo su 33 diagnosticati. Oss.Naz.Screening, Nov. 2011

6 Center, Jemale et al. European Urology 61(2012),

7 Incidenza cancro specifica maschile per area geografica Center, Jemal et al. European Urology 61(2012),

8 Mortalità cancro specifica maschile per area geografica Center, Jemal et al. European Urology 61(2012),

9 Incidenza e mortalità : US Jemal et al. CANCER STATISTICS 2014

10 Fare clic sull'icona per inserire un'immagine Center, Jemale et al. European Urology 61(2012),

11 Center, Jemale et al. European Urology 61(2012),

12 Center, Jemale et al. European Urology 61(2012),

13 Prima dell era del PSA ( 90) Il PCA era diagnosticato sulla base di sintomi spesso associati a patologia avanzata o in presenza di nodulo palpabile alla DRE I tumori sintomatici erano di alto grado, più avanzati e spesso gravati da alta mortalità

14 Il 70-80% dei Pca appartengono alla categoria di rischio basso intermedio La sopravvivenza a 5 e 10 aa per il rischio basso (intermedio) è rispettivamnte >90% e 87% La sopravviveniza a 5 e 10 per l alto rischio è di circa il 60% e 30 % rispettivamante Cooperberg et al J Urol 2007

15 Storia naturale della malattia Mortalità globale Basso rischio Mortalita Pca specifica Sopravvievenza Alto rischio Lu Yao et al, Jama 2009

16 Il cancro della prostata è un tumore estremamente eterogeneo Esserman et al JAMA 2009

17 Il problema dello screening SCREENING: Strategia volta a diagnosticare una patologia in fase precoce in individui senza segni e sintomi Criteri WHO La patologia oggetto di screening deve essere un problema sanitario rilevante La patologia può essere trattata Disponibilità di test ed esami specifici per la patologia in questione Test ed esami accettabili per la popolazione ( invasività, costi, ecc.) La storia naturale della malattia deve essere adeguatamente compresa Deve esserci accordo nella gestione terapeutica dei pazienti (quali pazienti trattare)

18 Il problema dello screening Maggio 2012, USPFTS (US Preventive Service Task Force): lo screening per Pca non ha un beneficio netto, anzi i problemi ad esso legati sono maggiori dei benefici. Basandosi sui tale affermazione ha scoraggiato il dosaggio del PSA attribuendo un grado di raccomandazione D

19 USPFTS (US Preventive Service Task Force) Moyer et al, Ann Intern Med, epub 2012

20 Il problema dello screening AUA: American Urological Association Piuttosto che scoraggiare i medici curanti nel prescrivere il PSA e i pazienti a sottoporsi al test, ci si dovrebbe focalizzare sulla formazione dei medici delle cure primarie su come indirizzare lo screening e su come fare un corretto counselling informativo sul rischio di PCA

21 A chi facciamo diagnosi di PCa? Pazienti sintomatici Pazienti asintomatici LUTS In tutti gli uomini ( screening di massa) Sintomi genericicì In uomini rivoltisi al medico per problemi non urologici (screening opportunistico) Uomini ad alto rischio (familiarità, razza) Uomini informati e disponibili

22 Quali sono i benefici e le conseguenze della daignosi e delle cure RCT (Randomized Clinical Trials) 1. PLCO 2. ERSPC 3. Goteborg Trials

23

24 PLCO Trial Prostate Lung Colo-rectal Ovarian Dal 1993 al uomini tra I 55 e 74 aa Randomizzazione in 10 centri americani End point primario: sopravvivenz cancro specifica Efficacia dello Screening (PSA) vs approccio abituale: ER annuale + PSA per 6 anni Folow up : 7 aa

25 PLCO Trial: risultati Dopo 7 aa nessuna evidenza di differenza mortalità tra i pazienti screenati e non. Gruppo Screening: 2820 Pca, 50 morti Gruppo Controllo: 2322 Pca, 44 morti

26 PLCO Trial

27 JNCI JAN 2012

28 Gruppo screening Gruppo controllo Diagnosi PCa Incidenza cumulativa (10000 persone/anno) Mortalità cumulativa (10000 persone/anno) Nessuna evidenza di differenza statisticamente significativa tra i due gruppi (RR 1.09) JNCI JAN 2012

29 PLCO Trial: conclusioni Si è rivelato uno studio debole e non significativo che ha confrontato un gruppo sottoposto a screening intenso (active screening) e un altro a gestione usuale identificato come gruppo non screenato MA di cui la metà era già stata sottoposta a dosaggio del PSA e DRE ( screening opportunistico) prima dell inizio dello studio?!?!?!? Una contaminazione di tale genere non consente di utilizzare le conclusioni dello studio per rispondere alla domanda se lo screening opportunistico sia caratterizzato da effettivo beneficio rispetto alla sua assenza.

30 ERSPC :European Randomized study for screening of prostate cancer N Engl J Med 2009; 360:

31 ERSPC :European Randomized study for screening of prostate cancer End point primario : mortalità per Pca Gruppo Screening vs non screening Età Totale pazienti Screening: ; 5990 Pca 261 Morti per PCa Controlli: ; 4307 Pca, 363 Morti per Pca Follow up : 8.8 aa. ( + up grade 2012, totale 13 F-UP)

32 ERSPC :European Randomized study for screening of prostate cancer Rischio cumulativo di mortalità cancro specifica. A 13 aa di follow up., prime evidenze di differenze tra I due gruppi (prima di 10 aa di follow up il beneficio dello screening non è tangibile)

33 ERSPC :European Randomized study for screening of prostate cancer Omogeneità dei risultati tra I diversi centri europei coinvolti ( riduzione delle mortalità dal 16 al 26%) riduzione del rischi di mortalità assoluta di 7 per ogni pazienti screenati Numero di pazienti da screenare 1:1410 Numero di pazienti da trattare 1:48 Numero di pazienti da trattare per prevenire metastasi: 24

34 ERSPC :European Randomized study for screening of prostate cancer (11 anni di f-up) NEJM, MAR 15, 2012;366 (11)

35 ERSPC :European Randomized study for screening of prostate cancer (Update) 1. Lo screening per Pca basato sul dosaggio del PSA riduce il tasso di mortalità per PCA E ASSOCIATO AD UN ALTO OVERDIAGNOSI. del 20% RISCHIO MA DI 2. Con ulteriore estensione di 2 anni del Follow up le analisi condotte consolidano i precedenti risultati dell ERSPC study, confermando che lo sceening per il Pca basato sul dosaggio del PSA riduce significativamente la mortalità per Pca, MA NON INCIDE SULLA MORTALITA GLOBALE. NEJM, MAR 15, 2012;366 (11)

36 Goteborg Study

37 Conclusioni Gli autori americani nelle loro conclusioni non affermano che la diagnosi precoce sia inefficace, ma piuttosto che uno screening organizzato abbia poca efficacia rispetto alla abituale pratica clinica. La conferma che vi sia una riduzione della mortalità mediante dosaggio del PSA, non vuol dire automaticamente che tale procedura sia proponibile come programma di screening Il rischio di sovra diagnosi e sovra trattamento è ancora molto alto : per ogni 33 diagnosi di Pca e quindi trattate in eccesso, solo 1 merita effettivamente cure efficaci in termini di sopravvivenza cancro specifica. Uno screening quadriennale rivolto ad uomini tra I 55 e I 69 anni determinerebbe 6 morti in meno per Pca ogni 777 uomini effettivamente screenati, con circa 30 casi sovra diagnosticati. (Heijnsdijk EA et al., NEJM 2012; 367: )

38 Conclusioni NON Esiste un protocollo di screening per massimizzare i benefici e ridurre i danni potenziali ad esso associati. Ci sono forti evidenze che i benfici si riducano con l età Non ci sono evidenze a favore del beneficio dello screening e del trattamento del Pca dopo I 75 aa di età. Gli effetti collaterali negativi per un paziene che si sottopone a screening sono l ansia e discomfort per le procedure dello screening, effetti collaterali negativi delle terapie, quelli correlati alla overdiagnosi e al sovratrattamento I programmi di sorveglianza attiva possono essere una soluzione all ultimo punto ma non ci sono percorsi stabiliti se non nell ambito di studi clinici.

39 Raccomandazioni per screening: US American cancer society: la decisione da prendere e demandata al singolo soggetto, a condizione che vi sia una adeguata informazione sulle incertezze I rischi e potenziali benefici. Informazione>>screening American Urological Association: la decisone di utilizzare il PSA per la diagnosi precoce del cancro della prostata dovrebbe essere individualizzato, informando I soggetti sui rischi e postenziali benefici dei trattamenti.inogin caso è opportuo scoraggiare il dosaggio del PSA in uomini con aspettativa di vita < 10 anni. US Preventive Service Task Force: non ci sono evidenze sufficeinti sul bilancio tra rischi e benefici dello screening fino a 75 aa; sopra I 75 aa lo screening è fortemente sconsigliato.

40 In Italia? Nessuna società scientifica supporta e raccomanda attivamente lo screening per il tumore della prostata Piemonte: al momento uniche linee guida regionali sulla diagnosi precoce e trattamento del Pca (Assessorato Tutela della Salute e Sanità) Emilia Romagna: nessuna iniziativa specifica. In costruzione PDTA aziendale ASMN RE.

41 Documento Osservatorio Nazionale Screening (ONS) 2011 e indicazioni del Ministero della salute Nonostante recenti dimostrazioni di efficacia, lo screening per Pca con PSA nono è raccomandato per lo scarsa conoscenza del rapportotra rischi e benefici L uso spontaneo del PSA è molto diffuso e dovrebbero essere introdotte delle misure regolatorie. Oltre i 75 aa, non utilizzare a scopo preventivo il PSA. Counselling adeguato a chi richiede il dosaggio del PSA Si raccomanda di eliminare il PSA da ogni routine diagnostica e di non operare campagne di massa per lo screening del Pca. Nelle fasce di età più giovane: predisporre strumento per una comunicazione efficace per facilitare un sclta consapevole.

42 L informazione e il colloquio con i pazienti assume pertanto un ruolo critico nel tentativo di limitare gli effetti collaterali che possono derivare dalla diagnosi e dai successivi possibili trattamenti di forme di cancro prostatico indolenti. La diffusione di materiale informativo e la raccolta di un vero e proprio consenso informato già in fase di screening possono rappresentare il passo iniziale per guidare la scelta consapevole dei pazienti.

43 Nei pazienti asintomatici oltre i 70 anni è opportuno limitare il ricorso al dosaggio spontaneo del PSA scopo preventivo date le evidenze della letteratura che sostengono da un lato la carenza dell efficacia e dall altro il crescente danno di tale pratica opportunistica.

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