Off Label in Oncologia

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1 Off Label in Oncologia Dr Daniele Farci S.C. Oncologia Medica - Osp. Oncologico Cagliari Presidente AIOM Sardegna

2 Farmaci antitumorali Un uso appropriato dei farmaci antitumorali è la più importante premessa per ottenere l'efficacia attesa e mantenere gli effetti collaterali entro limiti accettabili Gli elementi topici dell'appropriatezza della prescrizione sono: a) indicazione corretta b) rapporto beneficio/rischio favorevole

3 Trattamenti off-label I progressi terapeutici ottenuti in ambito oncologico sono in buona parte riferibili alla sperimentazione continua di protocolli diagnostici e terapeutici Questo contesto favorisce una situazione normativa peculiare caratterizzata da un uso off-label esteso e dal contrasto tra costi sostenibili e domanda (diritto) di cure da parte dei pazienti e dei loro familiari

4 L'uso off-label dei farmaci oncologici è frequente Pochi studi sulla reale incidenza e sulle caratteristiche della prescrizione off-label in oncologia nell'adulto In Italia una survey AIOM ha evidenziato una frequenza di off-label nel 18,9% nella prescrizione degli antitumorali Gli organi di informazione hanno, però, diffuso percentuali fino al 78% del totale delle prescrizioni

5 Requisiti dell'uso off-label di un farmaco (secondo la legge 94/98) Informazione e consenso informato del paziente Assenza di terapie alternative Efficacia dimostrata nella letteratura scientifica

6 Perchè c'è l'uso off-label? Tumori rari e Tumori Pediatrici: scarsi dati di attività, efficacia e tollerabilità --> pochi farmaci approvati Pressione del paziente che richiede in ogni caso un trattamento per la sua patologia Rapida diffusione dei risultati preliminari degli studi clinici: FDA modernization act (1997): le industrie possono diffondere i risultati preliminari degli studi clinici anche per indicazioni prive di registrazione Spesso le decisioni dell'fda precedono quelle dell'ema: FDA fast track (1998): approvazione "provvisoria" su endpoint surrogati, verosimilmente correlabili al beneficio clinico atteso e misurati in trial di fase II, con l'impegno dello sponsor a completare gli studi di fase III Mancati aggiornamenti delle indicazioni in RCP: le aziende farmaceutiche non hanno interessi a sostenere questi costi regolatori Indicazioni generiche per i "vecchi" farmaci versus indicazioni più precise per i "nuovi" (Target Therapies) in termini di profilo molecolare/genetico, comorbilità, associazione, linee di trattamento, durata del trattamento

7 Cis Platino Indicazioni autorizzate in RCP: neoplasie testicolo, ovaio, vescica, capo-collo, endometrio; linfomi In relazione alla legge 648/96, nell'aprile 2011 tra le indicazioni di uso "allargato" del Cis Platino sono riportati il carcinoma polmonare e poi il carcinoma mammario, il colangiocarcinoma, i tumori a sede primitiva ignota, il mesotelioma, i tumori cerebrali, etc

8 Aspetti critici Viviamo in un villaggio globale, in cui il più delle volte le decisioni del FDA precedono quelle dell'ema, per cui quando un farmaco è già in uso negli USA, in Europa si sta ponendo la questione del suo utilizzo L'FDA in media registra un nuovo farmaco oncologico in 10 mesi, mentre l'ema in 15 A ciò si aggiunge il tempo richiesto per il recepimento del provvedimento EMA da parte degli stati membri e poi dei singoli PTO regionali Impossibilità delle società scientifiche di concorrere all'avvio di un iter registrativo, indipendente da iniziative da parte dei produttori

9 Categorie di uso off-label in oncologia Tipo o sottotipo di tumore: Trastuzumab in pz HER2 negativi Dose (maggiore, minore, non in accordo con il peso corporeo): Carboplatino ad alti dosaggi nella chemioterapia ad alte dosi, Trastuzumab a dose fissa, anzichè calcolata rispetto al peso corporeo In associazione, quando il farmaco è approvato in monoterapia: Raltitrexed + Irinotecan in pz con ca. colon-retto metastatico, Trastuzumab + chemioterapia nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico pretrattate In monoterapia, quando è approvato in combinazione: Bevacizumab nei pz con ca. colon-retto metastatico Tipo di associazione: Trastuzumab + Vinorelbina o Capecitabina (anzichè Paclitaxel o Docetaxel) in pz con ca. mammario metastatico non trattate

10 Categorie di uso off-label in oncologia 2 Schema di somministrazione: Paclitaxel e Docetaxel ogni settimana (anzichè ogni 3 settimane) Durata del trattamento: Trastuzumab oltre la progressione nelle pz con ca. mammario metastatico Via di somministrazione: Cis Platino intraperitoneale (anzichè e.v.) Età: farmaci approvati solo nell'adulto, ma usati nei bambini Linea di trattamento: Bevacizumab in seconda linea nel ca. mammario metastatico Fase di malattia: Irinotecan in adiuvante (anzichè in fase avanzata o metastatica) nei pz con ca. colon-retto; Oxaliplatino in adiuvante nel Dukes B2 anzichè nel C

11 Conseguenze dell'uso off-label Aspetti clinici: scarse conoscenze sul profilo efficacia-sicurezza Aspetti economici per il SSN Aspetti legali per il medico prescrittore Problematiche etiche

12 Caso Clinico Elisabetta ha 20 anni. Nel luglio 2012, in seguito ad una cefalea acuta, viene sottoposta a una TC e ad una RM encefalo che accertano in sede fronto-parietale destra una neoformazione diffusamente infiltrante l'emisfero cerebrale Il 03/08/2012 viene sottoposta ad un intervento di resezione subtotale della neoplasia. Ist: glioblastoma (gr. IV sec. WHO) Successiva chemioradioterapia concomitante e chemioterapia adiuvante con Temozolomide In pieno benessere soggettivo, nel marzo 2013 la RM documenta una progressione della malattia Viene giudicata inoperabile e non suscettibile di radiochirurgia La seconda linea chemioterapica standard nel glioblastoma è attualmente la Fotemustina, con percentuali di risposta del 18-26% La paziente chiede notizie sul Bevacizumab

13 Bevacizumab nei gliomi HG recidivati OS 10 mesi

14 BRAIN study

15 Clinical Cancer Advances 2009 Top 15 Advances 13. FDA Approves Bevacizumab for Glioblastoma: The FDA approved Bevacizumab (Avastin) as a single agent for previously treated glioblastoma in May 2009, providing the first new drug for the disease in a decade. Bevacizumab works by restricting the blood supply tumors need to grow and spread. The approval was based on two studies that demonstrated the anticancer activity of bevacizumab in patients with advanced glioblastoma.

16 In Europa attualmente il Bevacizumab può essere utilizzato solo in studi clinici o come off label Il 20/11/2009 il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha negato l autorizzazione per l uso del Bevacizumab nei glioblastomi Contestazione principale: la mancanza di un braccio di confronto senza Bevacizumab nello studio registrativo BRAIN Dato inconfutabile: Bevacizumab è un potentissimo e costosissimo farmaco anti edema Dati da acclarare: Bevacizumab è realmente un potente antitumorale nel glioblastoma? Nella nuova diagnosi o nella recidiva? In combinazione con la radiochemioterapia? Da solo o in associazione ad un chemioterapico (Irinotecan, Fotemustina o Temozolomide) o ad un altro agente biologico (Erlotinib)?

17 Studio AVAglio di fase III Braccio A: trattamento combinato radiochemioterapico con Temozolomide + placebo, seguito da chemioterapia adiuvante con Temozolomide + placebo per 6 cicli, quindi da terapia con solo placebo Braccio B: trattamento combinato radiochemioterapico con Temozolomide + Bevacizumab, seguito da chemioterapia adiuvante con Temozolomide + Bevacizumab per 6 cicli, poi Bevacizumab da solo Dosaggio del Bevacizumab: 10 mg/kg e.v. ogni 2 settimane Endpoint primari: overall survival progression free survival Chinot O, Wick W, Mason W et al: Phase III trial of Bevacizumab added to standard radiotherapy and temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: final progression-free survival and preliminary overall survival results in AVAglio. SNO 2012; abstract OT-03

18 L aggiunta del Bevacizumab determina un vantaggio significativo in PFS RT/TMZ/Plb (n=463) RT/TMZ/BEV (n=458) Probability of PFS Stratified HR: 0.64 (95% CI: ) p< (log-rank test) mesi 10.6 mesi Months N at risk RT/TMZ/Plb RT/TMZ/BEV BEV = bevacizumab; CI = confidence interval; HR = hazard ratio; mo = months; PFS = progression-free survival; Plb = placebo; RT = radiotherapy; TMZ = temozolomide

19 L interim analysis non evidenzia differenze significative in OS tra i due bracci RT/TMZ/Plb (n=463) RT/TMZ/BEV (n=458) Median follow-up, months Events Stratified HR (95% CI) 0.89 ( ) p= year survival rate, % (95% CI) 66 (62 71) 72 (68 76) p=0.052 BEV = bevacizumab; CI = confidence interval; HR = hazard ratio; OS = overall survival; Plb = placebo; RT = radiotherapy; TMZ = temozolomide

20 Caso Clinico Il 08/04/2013 Elisabetta inizia Bevacizumab + Fotemustina Verrà rivalutata con RM encefalo a luglio

21 Considerazioni Gli organi regolatori dovrebbero porre criteri più rigidi nella registrazione di un farmaco? Soprattutto nei farmaci ad alto costo? Spesso basta un'interim analysis favorevole o troppo frequentemente vi sono studi di non inferiorità

22 Buoni propositi L'impiego dei farmaci antitumorali deve basarsi sulla medicina basata sull'evidenza (EBM), che risponde a criteri di qualità in termini di efficacia e di appropriatezza di risultati e che soddisfa anche i requisiti per una prescrizione eticamente responsabile L'oncologo deve avere la lucida consapevolezza scientifica di prescrivere al proprio paziente le terapie più idonee, senza lasciarsi travolgere dalle emozioni e, d'altra parte, senza sottrarsi alle regole dell'appropriatezza economica E necessario attenersi alle regole dell'aifa nella compilazione delle schede di raccolta dati, dall arruolamento fino al fine trattamento, che condizionano i meccanismi di rimborsabilità

23 Monitoraggio degli off-label in oncologia intenti 1) amministrativo 2) outcome clinico: a) rilevare i profili di cura e valutarne gli esiti clinici b) valutare il profilo rischio/beneficio c) valutare l appropriatezza d) evidenziare le aree di maggior incertezza/problematicità e) avere spunti importanti per la definizione di linee guida

24 Conclusioni L'uso off-label è legittimato da presunzione di efficacia terapeutica presunzione di vantaggio terapeutico assenza di alternativa terapeutica ma non può essere esente da monitoraggio continuo (farmacovigilanza) assunzione di responsabilità valutazione dei risultati

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